Кеналог 40 суспензия для инъекций 40 мг/мл в ампулах по 1 мл 5 шт

Действующее вещество - триамцинолона ацетонид (1 мл суспензии для инъекций содержит триамцинолона ацетонида 40 мг).

Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, вода для инъекций.

1. Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.
2. Системные инфекции, кроме случаев применения специфической антибактериальной терапии.
3. Хронический первичный геморрагический диатез, обусловленный недостаточностью тромбоцитарного звена гемостаза, с подкожными кровоизлияниями и кровоизлияниями со слизистых оболочек в естественные полости (болезнь Вергольфа).
4. Внутривенное, интратекальное и эпидуральное или интраокулярное введение.
5. Проксимальная миопатия, вызванная кортикостероидами, в анамнезе.

Следует заметить, что требования по дозировке триамцинолона разные, и его дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от болезни и реакции пациента. Наименьшие возможные дозы кортикостероидов следует применять для контроля состояний, которые лечатся, и если возможно снижение дозы, то оно должно быть постепенным.

Дозировку следует определить в соответствии с размерами сустава и степенью тяжести симптомов и реакции пациента.

Терапевтические результаты следует наблюдать через 2-3 недели. Однако в некоторых случаях может пройти даже более 6-ти недель до того, как начнут наблюдаться определенные положительные результаты.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Внутримышечное введение

«Кеналог 40» можно вводить внутримышечно в дозе от 4-ка0 до 80-ти мг.

Рекомендованная начальная доза для взрослых и детей старше 12-ти лет составляет 60 мг.

При необходимости сразу можно ввести дозу 100-120 мг.

Рекомендованная начальная доза для детей 6-12 лет составляет 0,03-0,2 мг/кг в мышцу с интервалами 1-7 дней.

Внутримышечное введение препарата «Кеналог 40» часто может заменять исходную пероральную терапию.

Дозу следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Как правило, можно ожидать, что однократной парентеральной дозы будет достаточно для 4-7-дневного и до 3-4-недельного контроля болезни. Однократная доза 40-60 мг может вызвать ремиссию симптомов в течение сезона у пациентов с аллергическим ринитом или астмой, вызванной пыльцой.

Этот способ введения может предоставить полезные эффекты, например, при астме, но он может ассоциироваться с побочными эффектами типа лихорадки, что является типичным для хронического применения кортикостероидов.

Внутрисуставное введение

В настоящее время триамцинолона ацетонид редко используется для симптоматического лечения ревматоидного артрита; его можно вводить внутрисуставно для ослабления боли и воспаления при ревматоидном артрите, подагрическом артрите (подагре), псориатическом артрите и остеоартрите. Пациентам не следует перегружать суставы после достижения симптоматического улучшения. Внутрисуставные инъекции, повторяющиеся в течение длительного периода времени, могут вызвать тяжелую деструкцию суставов и некроз костей.

Обычные внутрисуставные дозы триамцинолона ацетонида для взрослых составляют 5-10 мг для меньших суставов и 20-60 мг для больших суставов. Однако удачно применяли дозы 6-10 мг на инъекцию для меньших суставов и 40 мг на инъекцию для больших суставов. При инъекциях в несколько суставов делается введение 80-ти мг триамцинолона ацетонида.

Рекомендованная начальная доза для детей 12-18 лет составляет 2,5-40 мг. Учитывая клиническую реакцию, последующие дозы можно увеличивать.

Триамцинолона ацетонид можно вводить местно для облегчения бурсита и тендосиновита. Следует соблюдать осторожность при инъекции в пространство между сухожильным влагалищем и сухожилием, а не в само сухожилие, из-за возможности его разрыва. Доза зависит от размера сустава или синовиального пространства и степени воспаления.

Введение в место поражения

Доза для введения в область поражения инъекций триамцинолона ацетонида, как правило, имеет диапазон от 5-ти до 10-ти мг. Эту дозу делят на части в соответствии с пораженной площадью.

Рекомендованная начальная доза для детей 12-18 лет составляет 2,5-40 мг. Учитывая клиническую реакцию, последующие дозы можно увеличивать.

Как правило, большие площади требуют несколько инъекций и меньших доз на место инъекции. Обычно требуется 2-3 инъекции через каждые 2-3 недели. Введение в пораженный участок подходит для лечения больших поражений, например псориаза и гнездовой алопеции.

Беременные

Вероятность проникновения кортикостероидов через плацентарный барьер разная у разных препаратов и их форм.. Длительное лечение или повторное назначение в период беременности кортикостероидов может повышать риск задержки внутриутробного развития. Теоретически возможно возникновение гипоадренализма при воздействии кортикостероидов на плод в пренатальный или неонатальный периоды.

Кортикостероиды следует назначать, только если польза для матери и ребенка превышает возможный риск.

Дети

Триамцинолона ацетонид в виде инъекции не рекомендуется для детей до 6-ти лет. Внутрисуставная инъекция или введение в область поражения для детей до 12-ти лет не рекомендуется, если на то нет четких показаний. Во время лечения следует тщательно наблюдать за ростом и развитием ребенка.

Водители

Лечение препаратом «Кеналог 40» незначительно или умеренно влияет на способность пациента управлять автомобилем и другими механизмами. В первую или вторую неделю лечения могут возникать такие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, депрессия, головная боль, бессонница, изменения личности, мания, галлюцинации и психозы. При возникновении таких симптомов следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, пока они не исчезнут.

Существуют единичные сообщения о летальном исходе из-за острой передозировки.

Как правило, только после нескольких недель применения очень высоких доз может возникать большинство нежелательных эффектов, прежде всего синдром Кушинга, а также беспокойство, волнение, депрессии, желудочно-кишечная колика или кровотечение, экхимозы, артериальная гипертензия, гипергликемия.

Специфического антидота нет. Применять поддерживающее и симптоматическое лечение.

Гемодиализ не является эффективным методом ускоренного выведения триамцинолона из организма.

Побочные эффекты, которые могут иметь место при применении препарата «Кеналог 40», приведены в соответствии с классификацией по органам и системам органов.

Лабораторные показатели: повышенный уровень общего содержания холестерина, повышенный уровень липопротеинов низкой плотности и триглицеридов, изменения показателей ЭКГ вследствие дефицита калия, гипокалиемический алкалоз, повышенное выведение кальция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ухудшение сердечной функции, задержка жидкости, сердечная аритмия, гипертензия, некротический васкулит/лимфангит, тромбофлебит, облитерирующий эндартериит.

Со стороны кровяной и лимфатической систем: гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга), вертиго, потеря сознания, неврит или парестезия.

Со стороны органов зрения: задняя подкапсулярна катаракта, глаукома, повреждение зрительного нерва с отеком зрительного нерва (связано с псевдоопухолью головного мозга), повышение интраокулярного давления, экзофтальм, истончение роговицы или склеры, обострение вирусных или грибковых болезней глаза, нарушение четкости зрения.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: охриплость голоса, раздражение и сухость в горле (после применения пероральных кортикостероидных ингаляторов), активизация туберкулеза легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, язва двенадцатиперстной кишки (включая желудочно-кишечное кровотечение), перфорация, диспепсия, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: угревая сыпь, поражение, синяки, экхимозы, покраснение лица, атрофия, избыточное оволосение, плохое заживление ран, увеличение потоотделения, стрии, телеангиэктазия и истончение кожи, дерматит, петехии и экхимозы, изменения, характерные для системной красной волчанки, отсутствие реакции на кожные пробы, изменения в месте введения.

Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани: миопатия, остеонекроз, остеопороз (наибольшая потеря костной ткани наблюдается в первые 6 месяцев лечения), мышечная слабость, утомляемость, потеря мышечной массы, компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз бедренной и плечевой головок, патологические переломы трубчатых костей и спонтанные переломы, разрывы сухожилий.

Со стороны эндокринных желез: задержка натрия в организме, что приводит к гипокалиемии, угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, замедление роста детей, ухудшение состояния у пациентов, больных сахарным диабетом, гипогликемия, нарушение менструального цикла и аменорея, повышение массы тела, отрицательный азотистый и кальциевый балансы, повышенный аппетит.

Со стороны метаболизма и пищеварения: порфирия.

Инфекции и инвазии: ротоглоточный кандидоз, септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом).

Общие нарушения и нарушения условий введения: бессосудистый некроз, локальное обесцвечивание кожи, атрофия кожи, поражения сухожилия при местном применении.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, анафилаксия, включая анафилактические реакции и анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), сыпь, зуд и крапивница, особенно при наличии у больного лекарственной аллергии в анамнезе.

Со стороны репродуктивной функции и молочных желез: нарушения менструального цикла и вазомоторные симптомы, нарушения менструального цикла, аменорея, постклимактерическое вагинальное кровотечение.

Психические нарушения: эйфория, психическая зависимость, депрессия, бессонница, судороги, осложнения имеющихся психических расстройств и эпилепсии, психиатрические реакции (включая аффективные расстройства, такие как раздражительность, эйфорическое, депрессивное и лабильное настроение и суицидальные мысли), психические реакции (включая манию, бред, галлюцинации, осложнения шизофрении), нарушения поведения, раздражительность, страх, нарушение сна, когнитивная дисфункция, включая амнезию и спутанность сознания.

Синдром отмены (абстинентный синдром): при отмене могут наблюдаться лихорадка, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, боль в отдельных участках кожи с зудом, потеря массы тела. Очень резкое снижение дозы при длительном лечении может привести к острой недостаточности надпочечников, гипотензии и летальному исходу.

Внутрисуставное введение: всасывания триамцинолона после инъекции внутрисуставным способом введения является надлежащим. Однако при применении пациент должен находиться под наблюдением врача.

Внутримышечное введение: при внутримышечном введении отмечалась резкая боль. Также наблюдались стерильный абсцесс, кожная и подкожная атрофия, гиперпигментация, гипопигментация и артропатия Шарко.

При появлении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Хранить при температуре от 8°С до 25°С. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении и в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Действующее вещество: триамцинолона ацетонид;

1 мл суспензии для инъекций содержит триамцинолона ацетонида 40 мг;

Другие составляющие: натрия карбоксиметилцеллюлоза, хлорид натрия, спирт бензиловый, полисорбат 80, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, практически без видимых механических включений и комочков, с легким запахом бензилового спирта.

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикоиды.

Код АТН N02A V08.

Фармакодинамика

Триамцинолон ацетонид – производная триамцинолона, предназначенный для широкого применения. Хотя триамцинолон сам по себе почти в два раза мощнее преднизона, что было обнаружено при изучении моделей воспаления у животных, триамцинолона ацетонид почти в 8 раз эффективнее преднизона.

Основные эффекты триамцинолона у человека связаны с глюкокортикоидным действием и угнетением воспалительной реакции. Активность глюкокортикоидов приводит к усилению глюконеогенеза и уменьшению утилизации глюкозы в тканях. Катаболизм протеина ускоряется, а синтез пищевого белка уменьшается, хотя общее влияние на азотистый баланс зависит от других факторов, включая диету, дозу и длительность лечения. При применении доз 12–24 мг/сут может вызвать отрицательный азотистый баланс. Жиры метаболизируются и жировые отложения на плечах, лице и животе увеличиваются. Триамцинолон обладает незначительной минералокортикоидной активностью. При лечении кортикостероидами количество эритроцитов и нейтрофилов увеличивается; количество эозинофилов и базофилов уменьшается. Также уменьшается масса лимфоидной ткани.

Кортикостероиды предотвращают или угнетают первые признаки воспалительного процесса, то есть покраснение, болезненность, локальное увеличение температуры тела, потливость, а также более поздние осложнения, включая пролиферацию фибробластов или отложение коллагена.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

При применении 120 мг триамцинолона ацетонида внутримышечно максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 44-54 мкг/100 мл через 8-10 часов; этот уровень снижается до 8,9 мкг/100 мл через 72 ч после введения.

Через три дня после внутрисуставной инъекции всасывается от 58 до 67% триамцинолона ацетонида. Сравнение площади под кривой зависимости «концентрация в плазме – время» (AUC) при внутрисуставной и внутримышечной инъекциях указывает на полное всасывание препарата при обоих способах введения.

Метаболизм

Как и преднизон, триамцинолон предположительно метаболизируется в печени. Менее 15% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. После абсорбции через кожу кортикостероиды для местного применения ведут себя так же, как системные кортикостероиды: метаболизм проходит главным образом в печени.

Были обнаружены три метаболита триамцинолона и картина метаболизма для всех трех способов применения препарата аналогична. Метаболиты триамцинолона включают 6-бета-гидрокситриамцинолон ацетонид, 21-карбокси-6-бета-гидрокситриамцинолон ацетонид и 21-карбокситриамцинолон ацетонид.

Вывод

Во время фармакокинетических клинических исследований не выявлена достаточная системная резорбция местных кортикостероидов, в результате которой значительное количество препарата присутствовало бы в грудном молоке. Кортикостероиды, применяемые систематически, проникают в грудное молоко в количестве, которое вряд ли окажет негативное влияние на ребенка.

После внутримышечной дозы 40 мг триамцинолона ацетонида выведенная радиоактивность в моче достигла 12,5% введенной дозы. После пероральной дозы 32 мг триамцинолона препарат присутствовал в моче в течение четырех дней у одного пациента и в течение пяти дней – у другого. После однократной в/м дозы 80 мг триамцинолона ацетонида препарат присутствовал в моче в течение 7 дней у 2 пациентов и 11 дней – у 1 пациента.

Местные кортикостероиды и неактивные метаболиты проникают в желчь в небольшом количестве после системной резорбции.

Период полувыведения перорального триамцинолона из плазмы крови составляет от 2 до более 5 часов.

Фармакокинетика зависит от дозы. В ходе исследований при приеме 5 мг/кг средний период полувыведения составлял 85 минут; 10 мг/кг – 88 минут. Общий клиренс организма составил 61,6 л/ч в группе приема 5 мг/кг и 48,2 л/ч в группе приема 10 мг/кг; разница была статистически значима. Фармакокинетика триамцинолона и его эфира фосфата исследовалась после в/в инъекции 5 мг/кг и 10 мг/кг. Одна группа принимала 80 мг триамцинолона ацетонида

Триамцинолон ацетонид рекомендуется для лечения:

-Аллергических состоянийвключая сезонные и постоянные аллергические риниты, атопический и контактный дерматит, реакции на лекарственные препараты, сывороточную болезнь и острый неинфекционный отек гортани. При анафилактических реакциях кортикостероиды не полезны для лечения острого явления, однако они полезны для предупреждения наступления последней фазы аллергической реакции;

-Ревматических нарушений:

Кортикостероиды следует применять для пациентов с тяжелым ревматоидным артритом, ожидающих полезных эффектов противоревматических препаратов пролонгированного действия. Они предназначены для краткосрочного лечения острой подагры, острого неспецифического анкилозивного спондилита, бурсита, эпикондилита, посттравматического остеоартрита, псориатического артрита и синовита при остеоартрите;

-Дерматологических болезней:

Кортикостероиды рекомендованы при герпетиформном буллезном дерматите, эксфолиативном дерматите, тяжелой полиморфной эритеме, тяжелом псориазе, тяжелом себорейном дерматите, экземе, атопическом дерматите, дискоидной волчанке, контактном дерматите;

-Болезней глаз:

Кортикостероиды рекомендованы при тяжелых острых и хронических аллергических и воспалительных состояниях, включая аллергические конъюнктивиты, аллергические крайние язвы роговицы, воспаление переднего сегмента, хориоретинит, диффузный задний увеит и хороидит, опоясывающий герпес ока, и;

-Эндокринных болезней:

Кортикостероиды рекомендованы для лечения первичной и вторичной адренокортикальной недостаточности, врожденной гиперплазии, гиперкальциемии, ассоциируемой со злокачественной опухолью, при болезни Де Кервина и болезни Аддисона;

-Заболеваний дыхательных путей:

Кортикостероиды применять для лечения аспирационного пневмонита, бериллиоза, синдрома Лефлера;

-Других болезней:

Туберкулезный менингит, полиморфный склероз (кортикостероиды следует применять для лечения обострения полиморфного склероза; они уменьшают длительность обострения болезни, но они не останавливают прогрессирование заболевания).

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу.

Системные инфекции, за исключением случаев применения специфической антибактериальной терапии.

Хронический первичный геморрагический диатез, обусловленный недостаточностью тромбоцитарного звена гемостаза, с подкожными кровоизлияниями и кровоизлияниями из слизистых в естественные полости (болезнь Вергольфа).

Внутривенное, интратекальное и эпидуральное или интраокулярное введение.

Проксимальная миопатия, вызванная кортикостероидами, в анамнезе.

При одновременном применении вместе с амфотерицином Б и калийными средствами пациент должен быть под наблюдением относительно возможного развития гипокалиемии.

Антихолинэстеразные средства оказывают антагонистическое влияние на кортикостероиды.

Кортикостероиды проявляют антагонизм по отношению к антигипертензивным средствам и диуретинам. Гипокалиемический эффект диуретиков, в том числе ацетазоламида, более выражен.

Противотуберкулезные средства: концентрация изониазида в сыворотке крови может повышаться.

Циклоспорин: производят тщательное отслеживание признаков повышения токсичности циклоспорина при одновременном его применении с кортикостероидами.

Эстрогены, включая пероральные контрацептивы: период полувыведения кортикостероидов и концентрация могут повышаться, а клиренс снижаться.

Индукторы печеночных ферментов (в том числе барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, примидон, аминоглутетимид): могут повышать метаболический клиренс Кеналога 40.

Гормон роста человека: эффект ускорения роста может тормозиться.

Кетоконазол: возможно снижение клиренса кортикостероидов и, следовательно, усиление их эффектов.

Тиреоидные препараты: метаболический клиренс адренокортикоидов снижается у пациентов, больных гипотиреозом и повышается у больных гипертиреозом. Изменение тиреоидного статуса пациента может потребовать корректировки доз адренокортикоидов.

Комбинация кортикостероида с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск появления пептических язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, следует с осторожностью принимать вместе с кортикостероидами при гипотромбинемии.

Концентрации салицилатов в сыворотке крови в стабильном состоянии уменьшаются при внутрисуставной инъекции кортикостероидов, включая триамцинолон.

Сообщалось, что сопутствующий прием кортикостероидов и миорелаксантов противостоит нервно-мышечной блокаде.

Клинические исследования показали, что при сопутствующем приеме кортикостероиды усиливают или ослабляют действие пероральных антикоагулянтов.

Было продемонстрировано, что фенитоин увеличивает метаболизм кортикостероидов в печени и снижает эффективность триамцинолона.

Сопутствующая противогриппозная вакцинация и иммунодепрессивная терапия (кортикостероидами) ассоциировалась с ухудшением реакции иммунитета на вакцину.

Кортикостероидная терапия имеет тенденцию к увеличению глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, поэтому могут потребоваться большие дозы инсулина.

Сопутствующий прием фенобарбитала и кортикостероида может привести к снижению уровней в плазме крови и терапевтическим эффектам кортикостероида.

Риск появления гипокалиемии может повыситься, если триамцинолон вводить вместе с симпатомиметиками и теофиллином, снижающим уровни калия в плазме крови, и с диуретиками, которые выводят калий; гипокалиемия также может усилить эффекты сердечных гликозидов.

Кортикостероидные препараты для введения в пораженный участок можно разводить водой для инъекций или 9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Через 7 дней неиспользованную разбавленную суспензию следует утилизировать.

Перед введением в пораженный участок кортикостероидов можно смешивать с местными анестетиками. Приготовленные препараты следует применять немедленно; неиспользованные порции следует утилизировать. Подходящие анестетики: 1% или 2% раствор гидрохлорида лидокаина или 1% раствор прокаина гидрохлорида.

Сопутствующее применение триамцинолона и ингибиторов протеаз (ритонавир, лопинавир) может повысить системную концентрацию триамцинолона, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Ожидается, что одновременное лечение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, повышает риск побочных эффектов. Следует избегать комбинации, если польза не превышает повышенного риска системных кортикостероидных побочных эффектов, и в этом случае пациентов следует контролировать за системными эффектами кортикостероидов.

Кеналог 40 нельзя вводить внутривенно.

Поскольку осложнения лечения глюкокортикоидами (также триамцинолоном) зависят от размера дозы и продолжительности лечения, то в каждом отдельном случае следует провести оценку риска/пользы относительно дозы и продолжительности лечения и определить, ежедневная или кратковременная терапия должна быть применена.

Соответствующие и всесторонние исследования, демонстрирующие безопасность Кеналога 40 при инъекциях в носовую раковину, субконъюнктивальных, субтеноновых, ретробульбарных и интраокулярных (интравитреальных) инъекциях, не проводились. Были сообщения об эндофтальмите, воспалении глаза, повышении внутриглазного давления и зрительных расстройствах (в том числе потеря зрения) при применении в виде интраокулярных (интравитреальных) инъекций. Были сообщения о единичных случаях слепоты после инъекций суспензии кортикостероидов в носовую раковину и при внутриочаговой инъекции в голову пациента.

Были получены сообщения об единичных случаях серьезных анафилактических реакций и анафилактического шока, включая летальное последствие независимо от способа применения.

В течение длительной терапии введение свободных протеинов важно для предотвращения постепенной потери массы тела, которая иногда ассоциируется с отрицательным азотным балансом и атрофией скелетных мышц.

Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны знать о возможности возникновения тяжелых психических расстройств вследствие приема стероидов для системного применения. Типичные симптомы появляются через несколько дней или недель от начала лечения. Риск может повышаться вместе с повышением дозы или системного действия, несмотря на то, что дозировка не позволяет прогнозировать начало, тип, тяжесть или длительность реакции. Большинство реакций исчезают после снижения дозы или прекращения приема препарата, но может потребоваться специфическое лечение. Пациенты или лица, которые ухаживают за ними, должны обращаться за медицинской помощью, если проявляются беспокоящие психические симптомы, особенно если возникают депрессивные настроения или суицидальные мысли. Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны быть готовы к возможным психическим расстройствам, которые могут возникать сразу после или в течение периода снижения дозы и/или прекращения приема системных стероидов, при том, что сообщения о таких побочных реакциях были крайне редки.

Особое внимание требует решения о применении системных стероидов пациентам с тяжелыми аффективными нарушениями у них самих или у ближайших родственников. Это включает в себя депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания или предыдущие стероидные психозы.

Препарат следует применять с особой осторожностью: при свежем кишечном анастомозе, дивертикулите, тромбофлебите, тяжелом аффективном расстройстве в анамнезе (особенно при предыдущем стероидном психозе), экзантематозных заболеваниях, хроническом нефрите или почечной максиинке; пациентам с пептической язвой в стадии обострения (или пептической язвой в анамнезе); при миастении gravis; при латентной или неактивной форме туберкулеза; при наличии местной или системной вирусной инфекции, системной грибковой инфекции или активной инфекции, не контролируемой антибиотиками; при острых психозах, остром гломерулонефрите; при артериальной гипертензии; застойной сердечной недостаточности; глаукоме (или глаукоме в семейном анамнезе), предварительной стероидной миопатии или эпилепсии; при печеночной недостаточности.

Эффекты кортикостероидов могут быть более выраженными у пациентов с гипотиреозом или циррозом и менее выраженными у пациентов с гипертиреозом.

Пациентам с гипопротромбинемией аспирин вместе с кортикостероидами следует применять с осторожностью.

Все кортикостероиды повышают выведение кальция.

Пациенты на кортикостероидную терапию, подвергшиеся сильному стрессу, должны принимать быстродействующую кортикостероидную поддержку, а дозу следует увеличить до, во время и после стрессовой ситуации.

Угнетение надпочечников может продолжаться несколько месяцев после прекращения лечения; поэтому в течение периодов стресса может потребоваться заместительная терапия.

Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекции и снизить резистентность к инфекции.

Терапия кортикостероидами может повысить риск туберкулеза у пациентов с латентным туберкулезом или с положительной пробой Манту. Применение кортикостероидов при активном туберкулезе следует ограничить сверхострой или диссеминированной болезнью, при которой кортикостероид применяется вместе с соответствующим противотуберкулезным режимом лечения.

Кортикостероиды могут увеличить риск появления серьезной или летальной инфекции у лиц, имеющих вирусную инфекцию, такую как ветряная оспа или корь.

Пациентам, принимающим кортикостероидную терапию, не следует проходить вакцинацию.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с простым герпесом глаз из-за возможности перфорации роговицы.

Кортикостероиды могут вызвать психические расстройства с диапазоном от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменения личности в тяжелой депрессии и выраженного проявления психоза. Кортикостероиды могут усилить существующую эмоциональную нестабильность или тенденции к психозу.

Кортикостероиды следует с осторожностью принимать пациентам с неспецифическим язвенным колитом, дивертикулитом, свежим анастомозом, активными или латентными пептическими язвами, почечной недостаточностью, гипертонией, остеопорозом и миастенией gravis.

Повышается риск появления ветряной оспы у пациентов с кортикостероидной терапией, которые ранее не болели этим вирусным заболеванием. Таким пациентам следует избегать контакта с инфекционными пациентами. Если они контактировали с ними, то рекомендуется проведение пассивной иммунизации.

Следует тщательно наблюдать за ростом и развитием ребенка, находящегося на длительной кортикостероидной терапии.

Кортикостероиды могут оказывать сильное влияние на пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.

Внутрисуставное назначение кортикостероидов может привести к системным побочным эффектам дополнительно к местным побочным эффектам.

Следует избегать внутрисуставного введения кортикостероидов в ранее воспаленные или нестабильные суставы. При применении внутрисуставной инъекции следует проверить синовиальную жидкость для исключения септического процесса. Значительное повышение болевого ощущения, сопровождающееся локальной припухлостью, последующим ограничением моторики сустава, лихорадкой и общим недомоганием указывают на наличие септического артрита. При возникновении этого осложнения и подтверждении сепсиса следует начать соответствующую терапию антибиотиками.

Вызванная приемом препарата вторичная адренокортикальная недостаточность может быть минимизирована благодаря постепенному снижению дозы. Этот тип недостаточности может занять месяцы после прекращения терапии.

Такие параметры лабораторных анализов могут увеличиться при лечении кортикостероидами: количество лейкоцитов (более 20000/мм)3) без признаков воспаления или новообразования, глюкоза в крови, холестерин, триглицериды и липопротеиды низкой плотности.

Триамцинолон может увеличить уровни глюкозы в крови, что может привести к появлению глюкозурии или сахарного диабета.

Снижение в моче уровней 17-кетостероида и 17-гидроксистероида может возникнуть вторично после угнетения надпочечников во время терапии триамцинолоном.

Может возникнуть нарушение менструального цикла, а у женщин в постменопаузе наблюдались вагинальные кровотечения. Женщины должны быть проинформированы о такой вероятности, но это не должно останавливать соответствующие исследования, как указано.

Нарушение зрения.

Возможны сообщения о нарушениях зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как ухудшение зрения или другие нарушения зрения, пациента необходимо направить в офтальмолог для оценки возможных причин нарушений, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось о применении системных и топических кортикостероидов

Вспомогательные вещества Кеналог 40

1 мл препарата Кеналог 40 (1 ампула) содержит 9,9 мг бензилового спирта. Его не следует вводить преждевременно рожденным или новорожденным младенцам. Он может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей младше 3 лет.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозу, т. е. практически свободен от натрия.

Вероятность проникновения кортикостероидов через плацентарный барьер различна у разных препаратов и их форм.

Применение кортикостероидов беременным животным может вызвать у них аномалии развития плода, включая «волчью пасть»; задержку внутриутробного развития; нарушение роста и развития мозга. Длительное лечение или повторное назначение в период беременности кортикостероидов может повышать риск задержки внутриутробного развития. Теоретически возможно возникновение гипоадренализма при воздействии кортикостероидов на плод в пренатальный или неонатальный период.

Кортикостероиды следует назначать только в том случае, если польза для матери и ребенка превышает возможный риск.

Лечение препаратом Кеналог 40 оказывает незначительное или умеренное влияние на способность пациента управлять автомобилем и другими механическими средствами.

В первую или вторую неделю лечения могут возникать следующие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, депрессия, головные боли, бессонница, изменения личности, мания, галлюцинации и психозы. При возникновении таких симптомов следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока они не исчезнут.

Следует отметить, что требования к дозировке триамцинолона разные, и его дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от болезни и реакции пациента. Наименьшие возможные дозы кортикостероидов следует применять для контроля лечащих состояний, и если возможно снижение дозы, то оно должно быть постепенным.

Дозировку следует определить в соответствии с размерами сустава и степенью тяжести симптомов и реакции пациента.

Терапевтические результаты следует наблюдать через 2–3 недели. Однако в некоторых случаях может пройти даже более 6 недель до того, как начнут наблюдаться определенные положительные результаты.

Кеналог нельзя вводить внутривенно!

Внутримышечное введение

Кеналог 40 можно вводить в/м в дозах от 40 до 80 мг.

Рекомендованная начальная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 60 мг.

При необходимости можно сразу ввести дозу 100–120 мг.

Рекомендованная начальная доза для детей в возрасте 6–12 лет составляет 0,03–2 мг/кг в мышцу с интервалами 1–7 дней.

Внутримышечное введение препарата Кеналог 40 часто может заменять начальную пероральную терапию.

Дозу следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Как правило, можно ожидать, что однократной парентеральной дозы будет достаточно для 4–7-дневного и до 3–4-недельного контроля болезни. Однократная доза 40–60 мг может вызвать ремиссию симптомов в течение сезона у пациентов с аллергическим ринитом или астмой, вызванной пыльцой.

Этот способ введения может оказать полезные эффекты, например при астме, но он может ассоциироваться с побочными эффектами типа лихорадки, что типично для хронического применения кортикостероидов.

Внутрисуставное введение

В настоящее время триамцинолон ацетонид редко используется для симптоматического лечения ревматоидного артрита; его можно вводить внутрисуставно для ослабления боли и воспаления при ревматоидном артрите, подагрическом артрите (подагре), псориатическом артрите и остеоартрите. Пациентам не следует перегружать суставы после достижения симптоматического улучшения. Внутрисуставные инъекции, повторяющиеся в течение более длительного периода времени, могут вызвать тяжелую деструкцию суставов и некроз костей.

Обычные дозы триамцинолона ацетонида для взрослых составляют 5–10 мг для меньших суставов и 20–60 мг для больших суставов. Однако успешно применяли дозы 6-10 мг на инъекцию для меньших суставов и 40 мг на инъекцию для более крупных суставов. При инъекциях в несколько суставов производится введение до 80 мг триамцинолона ацетонида.

Рекомендуемая начальная доза для детей 12–18 лет составляет 2,5–40 мг. Ввиду клинической реакции, следующие дозы можно увеличивать.

Триамцинолона ацетонид можно вводить местно для облегчения бурсита и тендосиновита. Следует быть осторожным при инъекции в пространство между сухожилием и сухожилием, а не в сухожилие, из-за возможности его разрыва. Доза зависит от размера сустава или синовиального пространства и степени воспаления.

Введение в место поражения

Доза для введения в область поражения инъекций триамцинолона ацетонида обычно имеет диапазон от 5 до 10 мг. Эту дозу распределяют на части в соответствии с пораженной площадью.

Рекомендуемая начальная доза для детей 12–18 лет составляет 2,5–40 мг. Ввиду клинической реакции, следующие дозы можно увеличивать.

Обычно большие площади требуют несколько инъекций и меньших доз на место инъекции. Обычно необходимо 2–3 инъекции через каждые 2–3 недели. Введение в пораженный участок подходит для лечения больших поражений, например псориаза и гнездной алопеции.

Нарушение функции почек

Не требуется никакой корректировки дозы.

Нарушение функции печени

При тяжелом нарушении функции печени лечение следует начать с половины дозы, поскольку у таких пациентов эффект кортикостероидов может быть усилен.

Триамцинолон ацетонид можно разводить или смешивать с определенными местными анестетиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Триамцинолона ацетонид в виде внутримышечной инъекции не рекомендуется для детей младше 6 лет. Внутрисуставная инъекция или введение в участок поражения для детей младше 12 лет не рекомендуется, если на это нет четких показаний. Во время лечения следует тщательно наблюдать рост и развитие ребенка.

Существуют единичные сообщения о летальном исходе из-за острой передозировки.

Как правило, только после нескольких недель применения очень высоких доз может возникать большинство нежелательных эффектов, прежде всего синдром Кушинга, а также беспокойство, волнение, депрессии, желудочно-кишечное колика или кровотечение, экхимозы, артериальная гипертензия, гипергликемия.

Специфического антидота нет. Применять поддерживающее и симптоматическое лечение.

Гемодиализ не является эффективным методом ускоренного выведения триамцинолона из организма.

Побочные эффекты, которые могут иметь место при применении препарата Кеналог 40, приведены в соответствии с классификацией органов и систем органов.

Лабораторные показатели:

Повышенный уровень общего содержания холестерина, повышенный уровень липопротеинов низкой плотности и триглицеридов, изменения показателей ЭКГ вследствие дефицита калия, гипокалиемический алкалоз, повышенный выведение кальция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Ухудшение сердечной функции, задержка жидкости, сердечная аритмия, гипертензия, некротический васкулит/лимфангит, тромбофлебит, облитерирующий эндартериит.

Со стороны кровяной и лимфатической систем:

Гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы:

Головные боли, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга), вертиго, потеря сознания, неврит или парестезия.

Со стороны органов зрения:

Задняя подкапсулярная катаракта, глаукома, повреждение зрительного нерва с отеком зрительного нерва (связано с псевдоопухолью головного мозга), повышение интраокулярного давления, экзофтальм, истончение роговицы или склеры, обострение вирусных или грибковых заболеваний глаза, нарушение четкости зрения.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения:

Охриплость голоса, раздражение и сухость в горле (после применения пероральных кортикостероидных ингаляторов), активизация туберкулеза легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Сухость в полости рта, язва двенадцатиперстной кишки (включая желудочно-кишечное кровотечение), перфорация, диспепсия, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Угревая сыпь, поражения, синяки, экхимозы, покраснение лица, атрофия, чрезмерное оволосение, плохое заживление ран, увеличение потоотделения, стрии, телеангиэктазия и утончение кожи, дерматит, петехии и экхимозы, изменения, характерные для системного, изменения в месте ввода

Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани:

Миопатия, остеонекроз, остеопороз (наибольшая потеря костной ткани наблюдается в первые 6 месяцев лечения), мышечная слабость, утомляемость, потеря мышечной массы, компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз бедренной и плечевой головок, патологические переломы разрывы сухожилий.

Со стороны эндокринных желез:

Задержка натрия в организме, что приводит к гипокалиемии, угнетению функции надпочечников, синдрому Кушинга, замедлению роста детей, ухудшению состояния у пациентов, больных сахарным диабетом, гипогликемии, нарушению менструального цикла и аменореи, повышению массы тела, отрицательному азотистому и кальциеву. балансы, повышенный аппетит.

Со стороны метаболизма и пищеварения:

Порфирия.

Инфекции и инвазии:

Ротоглоточный кандидоз, септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом).

Общие нарушения и нарушения условий введения:

Бессосудистый некроз, локальное обесцвечивание кожи, атрофия кожи, поражение сухожилия при местном применении.

Со стороны иммунной системы:

Анафилактоидные реакции, анафилаксия, включая анафилактические реакции и анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), сыпь, зуд и крапивница, особенно при наличии у больного медикаментозной аллергии в анамнезе.

Со стороны репродуктивной функции и молочных желез:

Нарушение менструального цикла и вазомоторные симптомы, нарушение менструального цикла, аменорея, постклимактерическое влагалищное кровотечение.

Психические нарушения:

Эйфория, психическая зависимость, депрессия, бессонница, судороги, осложнение имеющихся психических расстройств и эпилепсии, психиатрические реакции (включая аффективные расстройства, такие как раздражительность, эйфорическое, депрессивное и лабильное настроение и суицидальные мысли), психические реакции (ключ осложнения шизофрении), нарушение поведения, раздражительность, страх, нарушение сна, когнитивная дисфункция, включая амнезию и спутанность сознания.

Синдром отмены (абстинентный синдром):

При отмене могут наблюдаться лихорадка, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, боль в отдельных участках кожи с зудом, потеря массы тела. Очень резкое снижение дозы при длительном лечении может привести к острой недостаточности надпочечников, гипотензии и летальному исходу.

Внутрисуставное введение:

Всасывание триамцинолона после инъекции внутрисуставным способом введения должно. Однако при применении пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Побочные реакции после внутрисуставного введения возникают редко. В некоторых случаях наблюдалась транзиторная гиперемия и головокружение. Могут наблюдаться местные симптомы, такие как жжение инъекции, транзиторная боль, покраснение, стерильный абсцесс, гипер- или гипопигментация, артропатия Шарко и периодическое усиление дискомфорта в суставах. Локальная жировая атрофия может наблюдаться, если инъекция не была сделана в суставную щель, но она временная и исчезает через промежуток времени от нескольких недель до месяца.

Внутримышечное введение:

При внутримышечном введении отмечалась резкая боль. Также наблюдались стерильный абсцесс, кожная и подкожная атрофия, гиперпигментация, гипопигментация и артропатия Шарко.

При появлении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

3 года.

Хранить при температуре от 8 до 25 °C. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

1 мл суспензии для инъекций в ампуле; по 5 ампул в блистере в картонной коробке.

По рецепту.

КРКА, д. д., Новое место, Словения/

KRKA, d.d., Ново Место, Словения.

Адрес

Шмарьєшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Ново место, Словения.