Котеллик

Препарат Котеллик® показан для применения в комбинации с вемурафенибом для лечения взрослых пациентов с нерезектабельныой или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические»).

Повышенная чувствительность к кобиметинибу или к вспомогательному веществу препарата.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - базальноклеточный карцинома, кожная плоскоклеточная карцинома, кератоакантомы.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: часто - дегидратация, гипофосфатемия, гипонатриемия, гипергликемия.

Со стороны органа зрения: очень часто - серозная ретинопатия, нечеткость зрения; часто - нарушение зрения.

Сосудистые расстройства: часто - гипертензия, кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - фотосенсибилизация, сыпь, макулопапулезная сыпь, угревая дерматит, гиперкератоз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — рабдомиолиз.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: очень часто - повышение температуры, лихорадка.

Исследование: очень часто - повышение уровня КФК, АЛТ, АСT, гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), уровня щелочной фосфатазы в крови часто - уменьшение фракции выброса, повышение уровня билирубина в крови.

Перед началом лечения Котеллик® в сочетании с вемурафенибом следует подтвердить статус мутаций BRAF V600 меланомы у пациентов с помощью валидированного теста.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Котеллик® не следует применять в период беременности, если это не является крайне необходимым, и только после тщательной оценки пользы для матери и риска для плода.

Неизвестно, выводится кобиметиниб в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращения терапии препаратом Котеллик® следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Котеллик® для детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Котеллик® имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами. О нарушении зрения сообщали у некоторых пациентов, получавших лечение кобиметинибом во время клинических исследований (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Пациентам следует посоветовать не управлять автотранспортом и не работать с другими механизмами при возникновении нарушений зрения или любых других побочных эффектов, которые могут влиять на их способности.

Данных о передозировке в клинических исследованиях у человека нет. При подозрении на передозировку лечение кобиметинибом следует отложить и назначить поддерживающую терапию. Специфического антидота при передозировке кобиметинибом нет.

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.