Лазолван со вкусом лесных ягод

Действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг

Вспомогательные вещества: цукралоза, бензойная кислота (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, аромат «лесные ягоды» (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), ванильный аромат (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп со вкусом лесных ягод.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТX R05C B06.

Фармакологические.

Действующее вещество сиропа Лазолван^® со вкусом лесных ягод - амброксола гидрохлорид - повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается его выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты.

Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (капсул пролонгированного действия по 75 мг) у больных ХОБЛ привело к существенному уменьшению обострений после 2-месячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, длительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлорид, капсулами с пролонгированным действием, показало статистически значительное улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивание, кашлем, одышкой и аускультативных признакам.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчался боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не было обнаружено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

За 3 дня приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лазолван^®Со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг / 5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.

Лазолван^®Со вкусом лесных ягод детям до 2 лет применять по назначению врача.

Одновременное применение препарата Лазолван ^® со вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг / 5 мл и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлорид и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван ^® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг / 5 мл, следует применять с осторожностью из-за риска содействие накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван ^® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг / 5 мл, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван ^® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг / 5 мл.

Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван ^® со вкусом лесных ягод не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Если не прописано иное, рекомендуемая доза Лазолван^® со вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг / 5 мл, такова:

Дети в возрасте до 2 лет 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

Дети в возрасте 2 - 5 лет 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

Дети в возрасте 6 - 12 лет 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

Взрослые и дети старше 12 лет доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).

Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуется применение сиропа с высокой концентрацией (Лазолван ^® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг / 5 мл).

Лазолван ^® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг / 5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу препарата Лазолван ^® со вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг / 5 мл, можно отмерить с помощью мерного колпачка, который прилагается.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Лазолван ^® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг / 5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Лазолван ^® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг / 5 мл, подходит для применения пациентам с сахарным диабетом 5 мл содержит 1,2 г углеводов.

Лазолван ^® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг / 5 мл, не содержит алкоголя.

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным реакциям при применении препарата Лазолван^® со вкусом лесных ягод, сиропа 15 мг / 5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

Очень часто ≥1 / 10;

Часто ≥1 / 100 - 1/10;

Нечасто ≥1 / 1000 - 1/100;

Редко ≥1 / 10000 - 1/1000;

Очень редко 1/10000;

Частота неизвестна невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

Редко - реакции гиперчувствительности,

Частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко - сыпь, крапивница

Частота неизвестна - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

Часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

Нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко - сухость в горле;

Очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто - снижение чувствительности в глотке;

Частота неизвестна - одышка (как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства:

Нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений Государственный экспертный центр МЗ Украины.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона препарат годен к применению 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30 °C в месте, недоступном для детей.

По 100 мл или 200 мл в стеклянном флаконе с пластиковым укупорочное устройство с защитой от открытия детьми; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Без рецепта.

Берингер Ингельхайм Эспана, СА

Или

Дельфарм Реймс.

Адрес

Прат де ла Рыба, 50, 08174 САНТ Кугата ДЕЛ Валлес (Барселона), Испания

Или

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция.

ООО «Санофи-Авентис Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50.