Лесфаль раствор для инъекций 50 мг/мл в ампулах по 5 мл 5 шт

Фармакодинамика. фосфолипиды, содержащиеся в препарате, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но намного превышают их по содержанию полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате этого нейтральные жиры и хс превращаются в формы, пригодные для транспортирования, особенно благодаря увеличению способности лпвп присоединять хс, и предназначены для дальнейшего окисления. во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика. Т_½ для холинового компонента составляет 66 ч, для насыщенных жирных кислот — 32 ч.

В исследованиях кинетики в человеческом организме 5% каждого из введенных изотопов ³Н и ¹⁴С выводились с калом.

Жировая дегенерация печени, острый и хронический гепатит, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение больного при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсические поражения печени, токсикоз беременных, псориаз, радиационный синдром.

Следует применять только прозрачный р-р.

Препарат вводят в/в медленно. Нельзя вводить препарат в/м из-за возможного возникновения местной реакции.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают в/в медленно 5–10 мл/сут, а в тяжелых случаях — 10–20 мл/сут. За один раз разрешается вводить 10 мл препарата. Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1. Курс лечения составляет до 10 сут с последующим переходом на пероральные формы фосфатидилхолина.

Лечение при псориазе начинают с приема пероральных форм фосфатидилхолина в течение 2 нед. После этого рекомендуется 10 в/в инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют прием пероральных форм фосфатидилхолина.

В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять р-ры, свободные от электролитов, — 5% или 10% р-р глюкозы, 5% р-р ксилита в соотношении 1:1.

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

В отдельных случаях при применении препарата в повышенных дозах возможны нарушения со стороны пищеварительного тракта (диарея). в отдельных случаях могут возникнуть реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд.

Предостережения: р-р содержит 5,02 мг/мл спирта. только для в/в применения.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат применяют для устранения токсикоза беременных.

Препарат не противопоказан к применению в период кормления грудью.

Дети. Препарат назначают для лечения детей в возрасте старше 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не выявлена.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не изучали. препарат несовместим с электролитными р-рами. не вводить препарат вместе с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Сообщений о передозировке не было.

В защищенном от света месте при температуре 2–8 °c.

Действующее вещество: 1 мл раствора содержит фосфатидилхолина из соевых бобов 50 мг

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолиева, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная желтый раствор.

Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические.

При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда испытывают повреждений, что может приводить к изменению активности мембранно-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушения метаболической функции клетки и снижение интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Лесфаль, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидов, но намного перевешивают их за счет высокого содержания полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и вывода веществ растет. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое течение основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. При выводе фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика

При пероральном приеме более 90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1 ацил-ЛИЗО-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилюеться в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6 - 24 часов после приема внутрь составляет в среднем 20%.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот - 32 часа.

В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов ³ Н и ¹⁴ С выводилось с калом.

Неалкогольного стеатогепатита, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсикозы беременных, псориаз, радиационный синдром.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лесфаль не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

При разведении Лесфаля для приготовления инфузионных растворов (в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5% или 10% раствор глюкозы (в соотношении 1: 1), 5% раствор ксилита.

Использовать только прозрачный раствор.

Препарат несовместим с электролитными растворами (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).

Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Предостережение: раствор содержит спирта 5,02 мг/мл.

В 1 мл препарата Лесфаль содержит 0,1 ммоль натрия. При приеме препарата в дозе 10 мл содержание натрия составляет 1,0 ммоль (25,8 мг), что должно быть принято во внимание пациентами находятся на натрий-контролируемой диете.

Только для внутривенного применения. Препарат следует вводить медленно.

Раствор Лесфаля нельзя вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может вызвать местное раздражение.

В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований по применению беременным и по причине наличия в составе бензилового спирта, который может проходить через плацентарный барьер, применение препарата Лесфаль не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Не обнаружено.

Взрослым и детям старше 12 лет назначать в медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжелых случаях - от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата можно вводить за один раз. Если препарат вводить разведенным, рекомендуется использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1: 1. Инфузию обычно применять до 10 суток.

Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию пероральным приемом препаратов, содержащих фосфатидилхолин.

Общий курс лечения составляет 3 - 6 месяцев.

Лечение псориаза начинать с приема фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновлять пероральный прием фосфатидилхолина и продолжать применение препарата в течение 2 месяцев.

Дети. Раствор Лесфаль для внутривенных инъекций нельзя назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт. Введение младенцам и недоношенным малышам препаратов, содержащих бензиловый спирт, сопровождалось развитием синдрома одышки с летальным исходом («гаспинг-синдрома», симптомами которого являются внезапное возникновение синдрома одышки, артериальной гипотензии, брадикардии и сердечно-сосудистого коллапса).

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 12 лет и примерной массой тела 43 кг (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщений о передозировке не зафиксировано.

В отдельных случаях при применении повышенных доз Лесфаля возможные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея).

В редких случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.