Миакальцик

1 мл раствора для инъекций содержит:

• Синтетический кальцитонин лосося – 100 МЕ
• Вспомогательные вещества

1 доза спрея назального содержит:

• Синтетический кальцитонин лосося – 200 МЕ
• Вспомогательные вещества

Раствор для инъекций по 1мл в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.

Спрей назальный, дозированный по 14 доз во флаконе, по 1 или 2 флакона с насадкой-распылителем в картонной упаковке.

Препарат содержит гормон – кальцитонин. Аналог кальцитонина – тиреокальцитонин - синтезируется в щитовидной железе человека и млекопитающих, однако, кальцитонин лосося обладает большим сродством к рецепторам человека, чем тиреокальцитонин млекопитающих. Кальцитонин является физиологическим антагонистом паратиреоидного гормона и наряду с ним регулирует кальциевый обмен.
Кальцитонин, связываясь со специфическими рецепторами, способствует нормализации активности остеобластов и остеокластов. У пациентов, страдающих остеопорозом, препарат угнетает активность остеокластов и повышает активность остеобластов, что приводит к снижению выхода кальция из костной ткани, таким образом, ингибируя костную резорбцию. Кальцитонин способствует угнетению остеолиза, у пациентов с гиперкальциемией значительно снижает уровень кальция в плазме крови.

Миакальцик, регулируя минеральный обмен, влияет также на экскрецию кальция, фосфора и натрия, отмечено повышенное выделение этих минералов с мочой после однократного применения препарата. Миакальцик влияет непосредственно на механизм канальцевой фильтрации, снижая реабсорбцию минералов в почечных канальцах, препятствует развитию гиперкальциемии. Препарат способствует повышению минеральной плотности костной ткани, препятствует повторным переломам, в том числе снижает риск множественных переломов.
Кальцитонин оказывает анальгезирующий эффект, который наиболее выражен при болях костного происхождения. Механизм этого действия до конца не изучен и, вероятно, связан с непосредственным влиянием препарата Миакальцик на центральную нервную систему.

Препарат угнетает секреторную функцию некоторых желез пищеварительного тракта, в частности снижается желудочная секреция и экзокринная функция поджелудочной железы. Эти свойства препарата Миакальцик обуславливают его эффективность в терапии острого панкреатита.
После инъекционного введения препарата максимальная концентрация кальцитонина в крови достигается в течение 30-60 минут. Период полувыведения 1-1,5ч, при чем после подкожной инъекции период полувыведения в среднем несколько длиннее, чем после внутримышечного.
При интраназальном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистую оболочку полости носа. Период полувыведения равен 16-45 минут. Однако стоит отметить, что биодоступность препарата при интраназальном применении ниже, чем при инъекционном.
При повторном применении препарата кумуляции не наблюдалось.

Препарат применяют у пациентов, страдающих такими нарушениями опорно-двигательного аппарата, как:
- Остеопороз. В том числе у женщин в период постменопаузы, а также остеопороз, вызванный приемов глюкокортикостероидов или длительной иммобилизацией.
- Остеолиз или остеопения, в том числе сопровождающиеся болями в костях.
- Болезнь Педжета, деформирующий остеит.

Кроме того, препарат показан к использованию при таких состояниях:
- Повышенный уровень кальция в крови и гиперкальциемический криз, в том числе вызванный злокачественными опухолями, повышенным уровнем паратиреоидного гормона, длительной иммобилизацией, острым и хроническим отравлением холекальциферолом и эргокальциферолом.
- При нейродистрофических расстройствах различной этиологии.
Комплексная терапия острого панкреатита.

Раствор для инъекций вводят подкожно, внутримышечно или путем непрерывного внутривенного вливания. При самостоятельном введении препарата в мышцу или подкожно пациент должен быть детально проинструктирован медицинскими работниками.
Курс лечения, особенности применения и дозы препарата индивидуальны для каждого пациента в зависимости от характера и тяжести заболевания, а также индивидуальных особенностей каждого пациента.
При остеопорозе обычно назначают в форме подкожных или внутримышечных инъекций по 50 или 100МЕ 1 раз в 24 или 48 часов. При применении препарата в форме назального спрея назначают по 200МЕ 1 раз в сутки. Лечение длительное, для предупреждения потери костной массы необходимо в период лечения препаратом Миакальцик дополнительно назначать препараты кальция и витамин D.

Остеолиз и/или остеопения, которые сопровождаются болями в костях: обычно назначают в виде подкожных, внутримышечных инъекций или внутривенных инфузий (раствор для инфузий готовят на изотоническом растворе натрия хлорида) в суточной дозе 100-200МЕ. Препарат применяют до улучшения состояния. При применении спрея назального доза составляет 200-400МЕ в сутки. Доза до 200МЕ вводится за 1 прием, если суточная доза превышает 200МЕ, то её делят на несколько приемов. Если планируется проведение длительного курса лечения, то необходимо корректировать начальную дозу или увеличить промежутки между введениями.

При деформирующем остеите вводят подкожно или внутримышечно по 100МЕ каждые 24 или 48 часов. При использовании спрея назначают в начальной дозе 200 или 400МЕ, далее продолжают терапию препаратом в дозе 200МЕ. Минимальный курс лечения – 3 месяца.

В течение курса лечения доза препарата может быть изменена в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Через некоторое время после отмены препарата состояние пациента может снова ухудшиться и тогда необходимо решить вопрос о проведении повторного курса.
При гиперкальциемическом кризе назначают внутривенные инфузии. Назначают внутривенно капельно по 5-10МЕ/кг массы тела, дозу разводят в 500мл 0,9% натрия хлорида, вводят в течение 6 часов. Альтернативой такому способу введения является струйное введение суточной дозы, разделенной на несколько инфузий.

При хронической гиперкальциемии проводят длительное лечение препаратом Миакальцик. Вводят подкожно или внутримышечно по 5-10МЕ/кг массы тела 1-2 раза в день. Если необходимая доза препарата превышает 200МЕ, то рекомендуется использовать внутримышечный способ введения препарата, при этом желательно чередовать мышцы, в которые делают инъекции.
При нейродистрофических заболеваниях обычно назначают внутримышечно или подкожно по 100МЕ в сутки. Курс лечения 2-4 недели. При необходимости продолжения терапии препаратом вводят по 100МЕ через каждые 48 часов до 6 недели терапии.

При использовании назального спрея назначают по 200МЕ каждые 24 часа. Курс лечения 2-4 недели. При необходимости продолжения лечения препаратом применяют по 200МЕ через каждые 48 часов до 6 недели лечения.
При остром панкреатите препарат Миакальцик применяют в комплексном лечении. Обычно вводят внутривенно капельно по 300МЕ в 0,9% растворе натрия хлорида до 6 дней подряд.
Не требуется коррекции дозы при лечении пациентов пожилого возраста, а также с нарушениями функции печени и/или почек.

Препарат обычно хорошо переносится больными, крайне редко могут возникать такие побочные эффекты:
- анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, головокружение, головная боль, изменение вкусовых ощущений, нарушения зрения;
- артериальная гипертензия;
- тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, нарушения стула;
- артралгии, миалгии;
- повышенная утомляемость, раздражительность, отеки конечностей, лихорадка, которая сопровождается головной болью и миалгией;
- у некоторых пациентов отмечалась полиурия, а также местные реакции при парентеральном введении препарата в виде раздражения и зуда в месте введения;
- при интраназальном применении препарата отмечалась сухость и раздражение слизистой оболочки носа, а также воспалительные заболевания полости носа и верхних дыхательных путей, в том числе ринит, синусит, фарингит; у некоторых пациентов отмечались носовые кровотечения.

О появлении каких-либо побочных эффектов необходимо сообщить лечащему врачу.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Период беременности и лактации.
С осторожностью применяют у детей.

В период беременности и лактации препарат назначают только по жизненным показаниям, так как на данный момент нет достоверных данных о безопасности применения препарата Миакальцик у беременных и кормящих женщин.

При одновременном применении препарата Миакальцик с препаратами лития может снижаться концентрация последнего в крови.

О случаях передозировки при применении препарата в форме назального спрея не сообщалось.
При передозировке препарата в форме раствора для инъекций у пациентов отмечались тошнота, рвота, головные боли, головокружения, гиперемия верхней части тела и лица. Все эффекты, которые развиваются при передозировке, являются дозозависимыми.

Симптомов, имеющих угрозу для жизни пациента, при передозировке препарата Миакальцик не наблюдалось.

Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Препарат рекомендуется хранить в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Препарат не рекомендуется замораживать.
Срок годности препарата в форме раствора для инъекций – 5 лет.

После открытия ампулы препарат необходимо использовать сразу же, так как раствор не содержит консервантов.
Срок годности препарата в форме спрея – 3 года.

После начала применения препарата в форме аэрозоля срок годности – 1 месяц. Препарат не рекомендуется хранить в холодильнике после начала использования.

Кальцитонин, Алостин.