Нейроплант таблетки покрытые оболочкой блистер 20 шт

Фармакодинамика. сухой экстракт из травы зверобоя тормозит синаптосомальное поглощение нейропереносчиков серотонина, норадреналина, допамина. субхроническое лечение вызывает ослабление регуляции β-адренорецепторов; это изменяет поведение животных в некоторых антидепрессантных моделях (например тест принудительного плавания) аналогично синтетическим антидепрессантам. наптодиантроны (например гиперицин, псевдогиперицин), производные флороглюцина (например гиперфорин) и флавоноиды ответственны за это действие.

Фармакокинетика. Фармакокинетика гиперицина и псевдогиперицина, характерных маркеров препаратов зверобоя, изучена в исследовании гиперипланта 300 мг при равновесной концентрации: при 10-дневном применении по 1200 мг метанольного экстракта зверобоя в сутки получены максимальные уровни в плазме крови 2,3–7,6 нг/мл гиперицина и 1,1–7 нг/мл псевдогиперицина.

Фармакокинетические данные гиперфорина получены после назначения указанного этанольного экстракта (3–6% гиперфорина). После перорального приема разовых доз, составляющих 600 и 1200 мг экстракта, определены максимальные уровни в плазме крови 301,8 нг/мл через 3,5 ч и 437,3 нг/мл через 2,8 ч соответственно. T_½ составлял 8,5 и 9,6 ч соответственно. При непрерывном лечении в течение 8 дней с приемом 900 мг экстракта 1 раз в сутки минимальный уровень в плазме крови, который составлял 35,5 нг/мл, и C_max в плазме крови — 246 нг/мл — выявлены на 8-й день лечения. T_½ составлял 11,2 ч.

Лечение депрессивных эпизодов легкой степени.

Взрослым и пациентам пожилого возраста: разовая доза — 300 мг. частота приема — 3 раза в сутки. суточная доза — 900 мг.

Продолжительность лечения. Для достижения явного уменьшения выраженности симптомов необходимо лечение в течение 4 нед. Если симптомы не исчезают более 4 нед или состояние ухудшается, несмотря на правильный прием, следует проконсультироваться с врачом.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Прием таблеток не зависит от приема пищи.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. повышенная чувствительность кожи к свету, фотосенсибилизация. одновременное лечение с применением препаратов, которые метаболизируются цитохромом р450 3а4, cyp 2c9, cyp 2c19 и р-гликопротеинами:

• ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ-инфекции (циклоспорин, такролимус, индинавир или другие);
• ингибиторы протеазы вируса гепатита С;
• иммунодепрессанты;
• средства, которые подавляют рост клеток и применяются для лечения рака (иринотекан, иматиниб и другие);
• амитриптилин, нортриптилин;
• мидазолам;
• теофиллин;
• гипохолестеринемические средства (статины);
• сердечные гликозиды;
• антикоагулянты кумаринового ряда (варфарин);
• другие антидепрессанты;
• пероральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы и контрацептивы имплантатов.

Тяжелые депрессивные состояния. АГ.

Со стороны кожи, подкожных тканей, иммунной системы: аллергические реакции (покраснение, отек, зуд, сыпь). гиперчувствительность к свету: в единичных случаях нейроплант может вызвать, особенно у лиц с нежной светлой кожей, реакции, подобные загару, на участках кожи, подвергшихся интенсивному действию солнечных лучей или других видов уф-излучения (фотосенсибилизация), и дизестезии (например пощипывание, чувствительность к холоду или боли, жжение).

Со стороны нервной системы: апатия или беспокойство.

Редко могут появляться расстройства со стороны ЖКТ.

При возникновении каких-либо побочных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Эффект антикоагулянтов кумаринового типа (например фенпрокумона, варфарина), дигоксина, теофиллина и некоторых антидепрессантов может снижаться при одновременном применении с нейроплантом. лечение пациентов препаратами, содержащими одно из вышеуказанных веществ, следует проводить под контролем (например определять концентрацию этих веществ в крови) в начале лечения и после его завершения.

Во время приема Нейропланта следует избегать интенсивного воздействия солнечных лучей в течение длительного времени, если кожа не защищена, и процедур с применением УФ-излучения (кварц, УФ-лампы, солярий).

При одновременном применении с определенными антидепрессантами (нефазодон, пароксетин, сертралин) в отдельных случаях могут отмечать неблагоприятные реакции (тошнота, рвота, чувство страха, беспокойство и спутанность сознания).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать Нейроплант.

Информация для больных сахарным диабетом: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,048 г углеводов.

Перед хирургическим вмешательством рекомендуется определить возможность взаимодействия с препаратами, которые применяются для общей и местной анестезии. При необходимости прием препарата следует прекратить.

Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя, следует принимать с осторожностью одновременно с ингибиторами серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться побочные эффекты (серотониновый синдром) в виде вегетативных дисфункций (например повышенное потоотделение, тахикардия, диарея, лихорадка), психических (например волнение, дезориентация) и моторных изменений (например дрожание или миоклония).

Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Период беременности и кормления грудью. Поскольку нет достаточных исследований, препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Неизвестно.

Дети. Препарат не применяют у детей.

При одновременном приеме нейропланта может снижаться эффективность таких лекарственных средств: антикоагулянты кумаринового ряда (например фенпрокумон, варфарин); амитриптилин, нортриптилин; мидазолам; теофиллин; антибиотики; сульфаниламиды; блокаторы кальциевых каналов; женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины), сердечные гликозиды, поэтому их одновременное применение противопоказано.

При одновременном приеме пероральных контрацептивов возможно межменструальное кровотечение; надежность контрацептивов может быть снижена.

В случае сопутствующей терапии с применением препаратов, влияющих на повышенную чувствительность кожи к свету, возможно повышение чувствительности к свету.

Лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя продырявленного, могут снижать концентрацию в плазме крови препаратов, которые метаболизируются цитохромом P450 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 и P-гликопротеинами (например амитриптилин, нортриптилин, фексофенадин, бензодиазепины и их производные, метадон, симвастатин, финастерид), антидепрессантов и других серотонинергических веществ (таких как буспирон, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, триптаны, нефазодон, трамадол и др.).

После приема избыточных доз препарата могут возникнуть фототоксические явления. в этом случае кожу следует защищать от солнечного света и уф-лучей в течение недели (сократить время пребывания на открытом воздухе, применять верхнюю одежду и солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты). лечение фототоксических реакций кожи симптоматическое.

Поступали сообщения о возникновении судорог и спутанности сознания после приема 4,5 г сухого экстракта в сутки в течение 2 нед, а также дополнительно 15 г сухого экстракта перед госпитализацией. Ощущение горечи во рту, неприятное ощущение в области печени.

При температуре не выше 25 °c в недоступном для детей месте.

Эксклюзивный дистрибьютор: ЧАО «Натурфарм», ул. Лесная, 30а, г. Киев, Пуща-Водица, 04075; телефон: (044) 401-81-03.

Поставщик: Альпен Фарма АГ (Швейцария).

Действующее вещество: сухой экстракт из травы зверобоя (Hypericumperforatum L.)

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 300 мг сухого экстракта из травы зверобоя (Hypericumperforatum L.) (3-7:1) [экстрагент: метанол 80% (об./об.)];

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лактоза, макрогол 4000, магния стеарат, сахарин натрия, кремния диоксид, ванилин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), крахмал кукурузный, эмульсия противопенная (содержит метилцеллюлозу, симетикон, кислоту сорбиновую).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: округлые коричневато-желтые (цвет охры) таблетки, покрытые оболочкой.

Антидепрессанты. Код АТХ N06A X25.

Фармакодинамика

Сухой экстракт из травы зверобоя тормозит синаптосомальне поглощения нейропереносника серотонина, норадреналина, допамина. Субхроническое лечения приводит к ослаблению регуляции бета-адренорецепторов; это меняет поведение животных в некоторых антидепрессантов моделях (например, тесте принудительного плавания) аналогично синтетическим антидепрессантам. Наптодиантроны (например, гиперицин, псевдогиперицин), производные флороглюцину (например, гиперфорин) и флавоноиды ответственные за это действие.

Фармакокинетика

Фармакокинетика гиперицина и псевдогиперицина, характерных маркеров препаратов зверобоя, была изучена в исследовании гиперипланту 300 мг при равновесной концентрации: при 10-дневном применении по 1200 мг метанольного экстракта зверобоя в день были получены максимальные уровни в плазме крови 2,3-7,6 нг/мл гиперицина и 1,1-7 нг/мл псевдогиперицина.

Фармакокинетические данные гиперфорина были получены после назначения указанного этанольного экстракта (3-6% гиперфорин): после приема разовых доз, составляющих 600 мг и 1200 мг экстракта, были определены максимальные уровни в плазме крови 301,8 нг/мл после 3,5 часы и 437,3 нг/мл после 2,8 часа соответственно. Период полувыведения составлял 8,5 часа и 9,6 часа соответственно. При непрерывном лечении в течение 8 дней с применением 900 мг экстракта 1 раз в день минимальный уровень в плазме крови, что составляет 35,5 нг/мл, и максимальный уровень в плазме крови - 246 нг/мл - были обнаружены на 8-й день лечения. Период полувыведения составлял 11,2 часа.

Лечение депрессивных эпизодов легкой степени.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность кожи к свету, фотосенсибилизация. Одновременное лечение с применением препаратов, которые метаболизируются цитохромом Р450 3А4, CYP2C9, CYP2C19 и Р-гликопротеинами:

- ингибиторов протеазы для лечения ВИЧ-инфекции (циклоспорина, такролимуса, индинавира или других);

- ингибиторов протеазы вируса гепатита С;

- иммунодепрессантов;

- средств, подавляющих рост клеток и применяются для лечения рака (иринотекан, иматиниб и другие);

- амитриптилина, нортриптилина;

- мидазолама;

- тефлон;

- гипохолестеринемических средств (статинов);

- сердечных гликозидов;

- антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарин);

- других антидепрессантов;

- пероральных контрацептивов, инъекционных контрацептивов и контрацептивов имплантатов.

Тяжелые депрессивные состояния. Артериальная гипертензия.

При одновременном приеме Нейропланта может уменьшиться эффективность таких лекарственных средств: антикоагулянты кумаринового ряда (например, фенпрокумон, варфарин) амитриптилин, нортриптилин; мидазолам; теофиллин; антибиотики сульфаниламиды; блокаторы кальциевых каналов; женские половые гормоны, гипохолестеринемический средства (статины), сердечные гликозиды, поэтому их одновременное применение противопоказано.

При одновременном приеме пероральных контрацептивов может наблюдаться межменструальное кровотечение надежность контрацептивных средств может быть снижена.

В случае сопутствующей терапии с применением препаратов, влияющих на повышенную чувствительность кожи к свету, возможно увеличение чувствительности к солнечному облучению.

Лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя продырявленного, могут снижать концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся цитохромом Р450 3А4, CYP2C9, CYP2C19 и Р-гликопротеинами (например, амитриптилина, нортриптилина, фексофенадина, бензодиазепинов и их производных, метадона, симвастатина, финастерида), антидепрессантов и других серотонинергических веществ (такие как буспирон, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, триптаны, нефазолон, трамадол и другие).

Эффект антикоагулянтов кумаринового типа (например, фенпрокумона, варфарин), дигоксина, теофиллина и некоторых антидепрессантов может уменьшаться при одновременном применении Нейропланта. Лечение пациентов препаратами, содержащими одну из таких веществ, следует проводить под контролем (например, определять концентрацию этих веществ в плазме или во всей крови в начале лечения и после его завершения).

Во время приема Нейропланта следует избегать интенсивного воздействия солнечных лучей в течение длительного времени, если кожа защищена, и процедур с применением ультрафиолетового излучения (кварц, УФ-лампы, солярий).

При одновременном применении определенных антидепрессантов (нефазодон, пароксетин, сертралин) в отдельных случаях отчетливее могут наблюдаться неблагоприятные реакции (тошнота, рвота, чувство страха, беспокойство и спутанность сознания).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать Нейроплант.

Информация для больных диабетом: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,048 г углеводов.

Перед хирургическим вмешательством рекомендуется определить возможность взаимодействия с препаратами, которые применяются для общей и местной анестезии. В случае необходимости прием лекарственного средства следует прекратить.

Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться побочные эффекты (синдром серотонина) в виде вегетативных дисфункций (например, повышенное потоотделение, тахикардия, диарея, лихорадка), психических (например, волнения, дезориентация) и моторных изменений (например, дрожание или миоклония).

Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется.

Поскольку нет достаточных исследований, Нейроплант нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

Неизвестна.

Взрослым и пациентам пожилого возраста

Разовая доза - 300 мг.

Частота приема - 3 раза в день.

Суточная доза - 900 мг.

Продолжительность лечения

Для достижения явного улучшения симптомов необходимо лечение в течение 4 недель. Если симптомы не исчезают более четырех недель или если состояние ухудшается, несмотря на правильный прием, следует посоветоваться с врачом.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Прием таблеток не зависит от приема пищи.

Дети.

Препарат не применять детям.

После приема чрезмерных доз лекарственного средства могут возникнуть фототоксические явления. В этом случае кожу нужно защищать от солнечного света и УФ-лучей в течение недели (сократить время пребывания на открытом воздухе, носить соответствующую одежду и применять солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты). Лечение фототоксических реакций кожи симптоматическое.

Поступали сообщения о возникновении судорог и спутанность сознания после приема 4,5 г сухого экстракта из травы зверобоя в день в течение двух недель, а также дополнительно 15 г сухого экстракта. В случае передозировки лекарственного средства также возможно ощущение горечи во рту, неприятное ощущение в области печени.

Со стороны кожи, подкожных тканей/иммунной системы: аллергические реакции (покраснение, отек, зуд, сыпь). Гиперчувствительность к свету: в единичных случаях Нейроплант может вызвать, особенно у людей с нежной светлой кожей, реакции, подобные загара на участках кожи, подвергшихся интенсивной действия солнечных лучей или других видов УФ-излучения (фотосенсибилизация) и дизестезии (например, пощипывание чувствительность к холоду или боли, жжение).

Со стороны нервной системы: апатия или беспокойство.

Редко могут появляться расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

При возникновении каких-либо побочных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Блистеры по 20 таблеток, покрытых оболочкой 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ.

Адрес

Вильмар-Швабе-Штрассе, 4,

76227 Карлсруэ, Германия.