| Торговое название | Омакор |
| Действующие вещества | Омега-3-полиненасыщенные кислоты |
| Количество действующего вещества: | 1000 мг |
| Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 28 капсул |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Во время |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Оригинал |
| Производитель: | АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ ГМБХ |
| Страна производства: | Германия |
| Заявитель: | Abbott |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C10 Средства для лечения атеросклероза C10A Гиполипидемические препараты, монокомпонентные C10AX Прочие гиполипидемические препараты C10AX06 Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты |
|
Фармакодинамика. омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты — эйкозапентаеновая кислота (эпк) и докозагексаеновая кислота (дгк) относятся к незаменимым жирным кислотам.
Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень ТГ вследствие уменьшения количества ЛПОНП. Кроме того, он влияет на гемостаз и АД.
Омакор снижает синтез ТГ в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез ТГ, и таким образом ингибируют образование эфиров других жирных кислот.
Увеличение β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также вносит вклад в снижение уровня ТГ путем уменьшения количества свободных жирных кислот для синтеза ТГ. Снижение синтеза ТГ приводит к снижению уровня ЛПОНП.
У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень ХС ЛПНП. Повышение уровня ХС ЛПВП при лечении Омакором является незначительным, намного более низким, чем после приема фибратов, и противоречивым.
Длительный эффект снижения уровня липидов (больше 1 года) неизвестен. Не существует убедительных доказательств того, что длительное снижение уровня ТГ снижает риск возникновения ИБС.
В период лечения Омакором уменьшается образование тромбоксана A2 и незначительно увеличивается время кровотечения. Какого-либо существенного влияния на другие факторы свертывания крови не отмечают.
В мультицентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании GISSI-Prevenzione 11 324 пациентов после инфаркта миокарда (3 мес), которые получали стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы в группы: приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), комбинации Омакор + витамин Е (n=2830) или без приема Омакора и витамина Е (n=2828).
Результаты, полученные в течение 3,5 года, показали, что прием Омакора в дозе 1 г/сут значительно снизил частоту комбинированной конечной точки, включавшей смерть по всем причинам, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 15% [2–26], p=0,0226 у пациентов, принимавших только Омакор, по сравнению с контролем и на 10% [1–18], p=0,0482 у пациентов, принимавших Омакор без или с витамином Е). Также продемонстрировано снижение частоты вторичной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистую смерть, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5–32], p=0,0082 у пациентов, принимавших только Омакор, по сравнению с контролем и на 11% [1–20], p=0,0526 у пациентов, принимавших Омакор без или с витамином Е). Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное снижение частоты смерти среди всех и отдельно по сердечно-сосудистым причинам, но без уменьшения количества нелетальных сердечно-сосудистых событий или летального и нелетального инсульта.
Фармакокинетика. Во время и после всасывания существует три основных пути метаболизма омега-3-жирных кислот:
— жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и затем переносятся в периферические депо липидов;
— фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, и жирные кислоты могут затем действовать как предшественники различных эйкозаноидов;
— большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация омега-3-жирных кислот — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали полный гидролиз этиловых эфиров, который сопровождался достаточной абсорбцией и включением ЭПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и эфиры ХС.
После инфаркта миокарда. вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда как дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам β-адренорецепторов, ингибиторам апф).
Гипертриглицеридемия. При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применяют как дополнение к диетотерапии, если диетические мероприятия недостаточны для достижения адекватной реакции:
После инфаркта миокарда: 1 капсула в сутки.
Гипертриглицеридемия: начальная доза — 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно повысить до 4 капсул в сутки. Длительность лечения определяется врачом в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
Капсулы можно принимать с пищей, чтобы предотвратить желудочно-кишечные расстройства. Информация по применению Омакора у детей и подростков, больных в возрасте старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), а по применению у больных с почечной недостаточностью — ограничена.
Повышенная чувствительность к активному веществу, сое или каким-либо другим компонентам препарата.
Частота побочных явлений по данным исследований распределена таким образом: очень часто (≥10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10 000, 1/1000); очень редко (1/10 000).
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия, подагра.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия, головная боль.
Со стороны сосудов: нечасто — гипотензия.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: часто —желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боль в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — нарушения со стороны печени, включая повышение уровня трансаминаз (АлАТ и АсАТ).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница.
Ввиду умеренного увеличения времени кровотечения (при применении высоких доз, то есть 4 капсулы в сутки) необходимы контроль состояния пациентов с нарушениями свертывания крови, а также пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию (например ацетилсалициловая кислота или нпвп), и соответствующая коррекция дозы антикоагулянта в случае необходимости (см. взаимодействия).
У некоторых пациентов отмечали небольшое, но значимое повышение (в пределах нормы) АсАТ и АлАТ, но в то же время отсутствуют данные, которые свидетельствовали бы о повышении риска для пациентов с печеночной недостаточностью. Пациентам с любыми проявлениями нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозы, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль уровня АлАТ и АсАТ.
Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.
Период беременности и кормления грудью
Беременность. Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому назначать Омакор в период беременности можно только в случае, если польза от применения для матери превышает риск для плода.
Кормление грудью. Данные относительно экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется принимать в период кормления грудью.
Дети. Ввиду отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения Омакора у детей его назначение детям не рекомендовано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучали. Однако ожидается, что Омакор не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.
О пероральных антикоагулянтах или других лекарственных средствах, влияющие на коагуляцию (например ацетилсалициловая кислота или нпвп), см. особые указания.
Назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО), или в случае прекращения лечения Омакором необходим контроль за ПВ/МНО.
Ввиду отсутствия данных особых рекомендаций нет. лечение должно быть симптоматическим.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c. не замораживать. хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Омакор капс. мягкие 1г №28 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Омакор капс. мягкие 1г №28 являются:
Упаковка / 28 шт.
Склад:
діюча речовина: етиловий ефір омега-3-ненасичених жирних кислот 90;
1 капсула містить 1000 мг етилового ефіру омега-3-ненасичених жирних кислот 90, до складу якого входять 460 мг етилового ефіру ейкозапентаєнової кислоти (EПК) і 380 мг етилового ефіру докозагексаєнової кислоти (ДГК) (в якості антиоксиданта використовується α-токоферол);
допоміжні речовини: оболонка капсули: желатин, гліцерин, тригліцериди середнього ланцюга, лецитин, вода очищена.
Лікарська форма. Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: довгаста прозора м’яка капсула розміру 20, наповнена олією блідо-жовтуватого кольору.
Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Омега-3-етилові ефіри кислот.
Код АТХ C10А Х06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Омега-3-поліненасичені жирні кислоти – ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) та докозагексаєнова кислота (ДГК) – належать до незамінних жирних кислот.
Омакор впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень тригліцеридів, що призводить до зменшення рівня ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Крім того, Омакор впливає на гемостаз та артеріальний тиск.
Омакор зменшує синтез тригліцеридів у печінці, оскільки ЕПК і ДГК є слабкими субстратами для ферментів, що відповідають за синтез тригліцеридів, та інгібують етерифікацію інших жирних кислот.
Збільшення β-окиснення жирних кислот в пероксисомах печінки також робить внесок у зниження рівня тригліцеридів шляхом зменшення кількості вільних жирних кислот для синтезу тригліцеридів. Зменшення синтезу тригліцеридів призводить до зниження рівня ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ).
У деяких пацієнтів з гіпертригліцеридемією Омакор збільшує рівень холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ). Підвищення рівня холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) при лікуванні Омакором є невеликим, значно меншим, ніж спостерігається після застосування фібратів, і непостійним.
Тривалий ефект зменшення рівня ліпідів (більше 1 року) невідомий. Тобто не існує переконливих доказів того, що зниження рівня тригліцеридів зменшує ризик ішемічної хвороби серця.
Під час лікування препаратом Омакор спостерігається зменшення утворення тромбоксану A2 і незначне збільшення часу кровотечі. Будь-якого істотного впливу на інші фактори згортання крові не спостерігається.
У мультицентровому рандомізованому відкритому клінічному дослідженні GISSI-Prevenzione, виконаному в Італії, 11324 пацієнти після інфаркту міокарда ( 3 місяців), які отримували стандартне профілактичне лікування та середземноморську дієту, були рандомізовані у групи: прийoму Омакору (n=2836), віт. Е (n=2830), Омакору + віт. Е (n=2830) або без прийoму Омакору та віт. Е (n= 2828).
Результати, отримані протягом 3,5 року, показали, що прийом Омакору у дозі 1 г/добу значно зменшив частоту комбінованої кінцевої точки, що включала летальний наслідок з усіх причин, нелетальний інфаркт міокарда та нелетальний інсульт (зниження відносного ризику на 15 % [2–26] р=0,0226 у пацієнтів, які приймали тільки Омакор, порівняно з контролем та на 10 % [1–18] р=0,0482 у пацієнтів, які приймали Омакор з або без віт. Е). Також продемонстровано зниження частоти вторинної кінцевої точки, що включала серцево-судинний летальний наслідок, нелетальний інфаркт міокарда та нелетальний інсульт (зниження відносного ризику на 20 % [5–32] р=0,0082 у пацієнтів, які приймали тільки Омакор, порівняно з контролем та на 11 % [1–20] р=0,0526 у пацієнтів, які приймали Омакор з або без віт. Е). Вторинний аналіз кожного компонента первинних кінцевих точок установив значне зниження частоти летальних наслідків з усіх і окремо із серцево-судинних причин, але без зменшення кількості нелетальних серцево-судинних подій або летального та нелетального інсульту.
Фармакокінетика.
Під час та після всмоктування існує три основні шляхи метаболізму омега-3 жирних кислот:
‒ жирні кислоти спочатку транспортуються у печінку, де вони включаються до складу різних категорій ліпопротеїнів, і потім переносяться до периферичних депо ліпідів;
‒ фосфоліпіди клітинних мембран замінюються фосфоліпідами ліпопротеїнів, і жирні кислоти можуть потім діяти як попередники різних ейкозаноїдів;
‒ більшість жирних кислот окислюється для забезпечення енергетичних потреб.
Концентрація омега-3 жирних кислот – ЕПК і ДГК – у фосфоліпідах плазми відповідає концентрації ЕПК і ДГК, що включені до складу клітинних мембран.
Фармакокінетичні дослідження у тварин продемонстрували повний гідроліз етилових ефірів, що супроводжувався достатньою абсорбцією та включенням ЕПК та ДГК у фосфоліпіди плазми крові та ефіри холестерину.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гіпертригліцеридемія
При ендогенній гіпертригліцеридемії Омакор застосовувати як доповнення до дієти, якщо дієтичні заходи недостатні для досягнення адекватної реакції:
· тип IV–у вигляді монотерапії;
· типи IIb/III–у комбінації зі статинами, якщо контроль рівня тригліцеридів у крові недостатній.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини, до сої, арахісу або до будь-яких інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Подовжений час кровотечі спостерігається, коли Омакор застосовують разом з пероральними антикоагулянтами або іншими лікарськими засобами, що впливають на коагуляцію (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або НПЗП). Це може бути результатом адитивного ефекту, але геморагічні ускладнення не були задокументовані (див. розділ «Особливості застосування»). Ацетилсаліцилова кислота. Пацієнти повинні бути проінформовані про потенційне збільшення часу кровотечі.
Призначення Омакору разом з варфарином не призводило до будь-яких геморагічних ускладнень. Однак у разі комбінованого застосування Омакору та препаратів, що впливають на протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення (ПЧ/МНС), або у разі припинення лікування Омакором необхідний контроль за ПЧ/МНС.
Особливості застосування.
З обережністю застосовують пацієнтам з відомою чутливістю або алергією до риби.
Через помірне збільшення часу кровотечі (при застосуванні високих доз, тобто 4 капсули на добу) необхідний контроль за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові або пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію або інші лікарські засоби, що можуть впливати на коагуляцію (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або НПЗП), і відповідна корекція дози антикоагулянту у разі необхідності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Застосування цього препарату не виключає необхідності у нагляді, зазвичай необхідному таким пацієнтам.
Необхідно враховувати подовжений час кровотечі у пацієнтів із високим ризиком розвитку кровотеч (внаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання і т. п.).
Під час лікування препаратом знижується утворення тромбоксану А2. Не спостерігалося значного впливу на інші фактори згортання крові. Клінічні дослідження не продемонстрували підвищення частоти епізодів кровотеч.
У деяких пацієнтів повідомлялося про незначне, але істотне підвищення (у межах норми) АСТ і АЛТ, але в той же час відсутні дані, що показували б підвищення ризику для пацієнтів із печінковою недостатністю. У пацієнтів із будь-якими проявами порушення функції печінки (особливо при прийомі високої дози, тобто 4 капсули на добу) необхідний контроль рівня АЛТ і АСТ.
Омакор не показаний для лікування екзогенної гіпертригліцеридемії (гіперхіломікронемії типу 1). Досвід застосування при вторинній ендогенній гіпертригліцеридемії (особливо при декомпенсованому діабеті) обмежений. Немає даних щодо застосування препарату у комбінації з фібратами при лікуванні гіпертригліцеридемії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Досвід застосування Омакору у період вагітності відсутній. Потенційний ризик для людини невідомий, тому не слід призначати Омакор у період вагітності, окрім випадків крайньої необхідності.
Дослідження на тваринах не показали токсичного впливу на репродуктивну систему.
Годування груддю.
Дані щодо екскреції Омакору у грудне молоко людини відсутні. Препарат не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність.
Відсутні достовірні дані про вплив Омакору на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не вивчався. Проте очікується, що Омакор не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Водіям слід враховувати можливість виникнення запаморочення.
Спосіб застосування та дози.
Гіпертригліцеридемія
Початкова доза – 2 капсули на добу (за 1 або 2 прийоми). У разі недостатнього ефекту дозу можна збільшити до 4 капсул на добу. Тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від індивідуальних особливостей організму.
Капсули можна приймати з їжею, щоб запобігти шлунково-кишковим розладам.
Інформація щодо застосування Омакору дітям та підліткам, хворим віком від 70 років і хворим із печінковою недостатністю відсутня (див. розділ «Особливості застосування»), а щодо застосування хворим із нирковою недостатністю–обмежена.
Діти.
Через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату Омакор дітям його призначення не рекомендовано цій категорії пацієнтів.
Передозування.
Через відсутність даних особливих рекомендацій немає. Лікування повинно бути симптоматичним.
Частота побічних реакцій, за даними досліджень, упорядкована таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до
З боку імунної системи
Рідко: гіперчутливість.
З боку обміну речовин і харчування
Нечасто: гіперглікемія, подагра.
З боку нервової системи
Нечасто: запаморочення, дисгевзія, головний біль.
З боку судин
Нечасто: артеріальна гіпотензія.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки і середостіння
Нечасто: носова кровотеча.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: шлунково-кишкові розлади (включаючи здуття живота, біль у животі, запор, діарею, диспепсію, метеоризм, відригування, гастроезофагеальний рефлюкс, нудоту або блювання).
Нечасто: шлунково-кишкова кровотеча.
З боку гепатобіліарної системи
Нечасто: розлади з боку печінки, включаючи підвищення рівня трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).
З боку шкіри і підшкірної тканини
Нечасто: висипання.
Рідко: кропив’янка.
Частота невідома: свербіж.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20, 28 або 100 м’яких капсул у флаконі, по 1 флакону у коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Абботт Лабораторіз ГмбХ/Abbott Laboratories GmbH.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Юстус-фон-Лібіг-Штрассе 33, Нойштадт, Нижня Саксонія, 31535, Німеччина/Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Germany.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
