Паракод ІС таблетки блистер 10шт

Действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг (0,500 г) и кодеина фосфата гемигидрата 8 мг (0,008 г).

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, натрия метабисульфит (Е 223).

Повышенная чувствительность к кодеина или другим опиоидных анальгетиков, или к любому из компонентов препарата. Заболевания печени, тяжелые нарушения функции печени или почек, острая респираторная депрессия, обструктивные заболевания дыхательных путей, бронхиальная астма (не следует применять опиоиды во время астматического приступа), дыхательная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (в т. ч. Синдром Жильбера), дефицит глюкозо 6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (в дополнение к риску респираторной депрессии и повышение внутричерепного давления кодеин может оказать влияние на зрачковый реакцию и другие гостиной реакции при оценке неврологического статуса), состояние алкогольного опьянения; состояния, при которых ингибирование перистальтики следует избегать или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечника.

Препарат противопоказан следующим группам пациентов:

• детям в возрасте до 12 лет;
• детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзилэктомию и/или аденоидектомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна;
• детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией;
• женщинам в период беременности и кормления грудью
• пациентам любого возраста, которые являются ультрабыстрые/экстенсивными метаболизаторами по CYP2D6.

Таблетки принимать внутрь, запивая водой

Продолжительность лечения определяет врач. Лекарственное средство нельзя принимать более 3 суток без консультации врача. Если симптомы не исчезают (в частности, если головная боль становится постоянным), следует обратиться к врачу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Беременные

Противопоказано.

Дети

Препарат показан детям от 12 до 18 лет для лечения острого умеренной боли, не облегчается другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен (в качестве монопрепаратов).

Водители

Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов как спутанность сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, нарушение зрения или судороги.

При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: необходима быстрая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрии;

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы;

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т. ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), кровотечения, синяки;

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (НПВС);

Со стороны мочеполовой системы: асептическая пиурия.

Алкоголь: возможно усиление гипотензивного, седативного эффектов алкоголя и угнетающего влияния алкоголя на дыхательную деятельность.

Опиоидные антагонисты (например бупренорфин, налтрексон, налоксон): возможно ускорение развития синдрома отмены. Не применять одновременно с налбуфином и/или пентазоцином.

Ципрофлоксацин: следует избегать премедикации опиоидами, поскольку они снижают концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг (0,500 г) и кодеина фосфата гемигидрата 8 мг (0,008 г);

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, натрия метабисульфит (Е 223).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02В Е51.

Фармакодинамика

Парацетамол - анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство).

Кодеин - анальгетический средство, эффекты которого подобные эффектов морфина, однако со значительно слабее анальгезирующим действием и более мягким седативным эффектом. Кодеин является слабым анальгетиком центрального действия. Кодеин оказывает свое действие, взаимодействуя с μ-опиоидными рецепторами, хотя он к ним низкое сродство, обезболивающий эффект кодеина обусловлен его преобразованием в морфин. Кодеин также следует применять как противокашлевое и антидиарейный средство.

Показано, что кодеин, особенно в сочетании с другими анальгетиками, такими как парацетамол, эффективен в лечении острого ноцицептивного боли.

ФармакокинетикаПарацетамола и кодеина фосфата не изменяется при одновременном применении этих компонентов.

ПарацетамолПосле приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола достигается в плазме крови через 45-75 минут после приема внутрь. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. В незначительном количестве (менее 4%) метаболизируется путем окисления с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты (при участии цитохрома Р450).

Выводится с мочой, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится около 5% от принятой дозы.

Период полувыведения составляет примерно 3 часа.

Метаболизм парацетамола у больных пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью не меняется.

Кодеина фосфат быстро всасывается в пищеварительном тракте при приеме внутрь и широко распределяется в тканях и органах. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 минут. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Метаболизируется О-и N-деметилирования в печени с образованием морфина и норкодеину. Кодеин и его метаболиты экскретируются почками, преимущественно в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Большинство продуктов экскреции выводится с мочой в течение 6 часов и до 86% дозы выводится из организма в течение 24 часов. Около 70% дозы выводится в виде свободного кодеина, 10% - в виде свободного и конъюгированного морфина и еще 10% - в виде свободного или конъюгированного норкодеину. Только следы продуктов экскреции оказываются в фекалиях.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина может происходить медленнее.

Кодеин и его соли проникают через плацентарный барьер, а также попадают в грудное молоко.

Для кратковременного лечения острого умеренной боли, не облегчается парацетамолом, ибупрофеном или ацетилсалициловой кислотой (головная боль, мигрень, периодическая боль, зубная боль, невралгия, ревматический и мышечная боль, боль в спине).

Повышенная чувствительность к кодеина или другим опиоидных анальгетиков, или к любому из компонентов препарата. Заболевания печени, тяжелые нарушения функции печени или почек, острая респираторная депрессия, обструктивные заболевания дыхательных путей, бронхиальная астма (не следует применять опиоиды во время астматического приступа), дыхательная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (в т. Ч. Синдром Жильбера), дефицит глюкозо 6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (в дополнение к риску респираторной депрессии и повышение внутричерепного давления кодеин может оказать влияние на зрачковый реакцию и другие гостиной реакции при оценке неврологического статуса), состояние алкогольного опьянения; состояния, при которых ингибирование перистальтики следует избегать или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечника.

Препарат противопоказан следующим группам пациентов:

Детям в возрасте до 12 лет;

Детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзилэктомию и/или аденоидектомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна;

Детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией;

Женщинам в период беременности и кормления грудью

Пациентам любого возраста, является ультрабыстрые/экстенсивными метаболизаторами по CYP2D6.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени его превращения в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола; периодический прием не оказывает значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты могут усилить подавляющие эффекты опиоидных анальгетиков.

Применение ингибиторов МАО в комбинации с петидином было связано с тяжелым возбуждением/угнетением ЦНС (включая гипертензию или гипотонию). Несмотря на то, что не было задокументировано подобное с кодеином, не исключено, что подобное взаимодействие может произойти. Итак кодеин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.

Алкоголь:Возможно усиление гипотензивного, седативного эффектов алкоголя и угнетающего влияния алкоголя на дыхательную деятельность.

Антигистаминные средства: одновременное применение кодеина и антигистаминных препаратов с седативными свойствами может привести к усилению ЦНС депрессии и/или респираторной депрессии и/или гипотонии.

Анксиолитики и снотворные средства: усиление седативного эффекта, повышение риска респираторной депрессии.

Анестетики, натрия оксибутират: возможно усиление ЦНС депрессии и/или респираторной депрессии и/или гипотонии.

Нейролептики:Усиление седативного и гипотензивного эффектов.

Антигипертензивные средства: усиление гипотензивного действия.

Антихолинергетики (например атропин): риск тяжелого запора, который может привести к паралитической кишечной непроходимости и/или задержки мочи.

Антиаритмические средства: кодеин замедляет всасывание мексилетина. При одновременном применении кодеина и хинидина анальгетическое действие кодеина, вероятно, будет значительно снижена за негативного влияния хинидина на его метаболизм.

Домперидон и метоклопрамид: кодеин антагонизуе действие цизаприда, метоклопрамиду и домперидона на желудочно-кишечную деятельность.

Антидиарейные средства: повышение риска тяжелого запора.

Опиоидные антагонисты (например бупренорфин, налтрексон, налоксон): возможно ускорение развития синдрома отмены. Не применять одновременно с налбуфином и/или пентазоцином.

Ципрофлоксацин:Следует избегать премедикации опиоидами, поскольку они снижают концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови.

Ритонавир:Возможно повышение уровня опиоидных анальгетиков (в частности кодеина) в плазме крови.

Мексилетин При Одновременном применении с кодеином замедляется абсорбция мексилетина.

Противоязвенные препараты: циметидин может подавлять метаболизм кодеина, что приводит к повышению его концентрации в плазме.

Влияние на инструментальные исследования: применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают опорожнение желудка, а также гепатобилиарной визуализации печени при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и увеличить давление желчных путей.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нециротичнимы поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола и опасность передозировки. Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают анальгетики каждый день, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, перед применением препарата Паракод ИСÒ необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Препарат не рекомендуется для применения у пациентов с острой астмой. Кодеин следует применять с осторожностью или необходимо снижение дозы при лечении астмы и пониженного респираторного резерва. Необходимо избегать применения кодеина во время острого приступа астмы (см. Раздел «Противопоказания»). Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек или печени, заболеваниями желчного пузыря (в частности желчнокаменной болезнью), с наличием в анамнезе злоупотребление наркотиками, при нарушениях дыхательной функции и астме в анамнезе. Следует уменьшить дозу препарата пациентам пожилого возраста, ослабленным пациентам, пациентам с гипотонией, гипотиреозом, гипертрофией предстательной железы, надпочечниковой недостаточностью (например болезнью Аддисона), воспалительными или обструктивными заболеваниями кишечника (кодеин снижает перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может повышать давление в толстой кишке), стриктурой уретры, шоком, судорожными состояниями, миастенией gravis. Препарат следует применять с осторожностью пациентам, которые недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике (из-за возможного снижения моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевых путях (такие пациенты более склонны к задержке мочеиспускания, вызванного непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором результате применения кодеина). Кодеин следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламинов путем индукции высвобождения эндогенного гистамина). Прекращение лечения следует проводить постепенно у пациентов, которые могут иметь физическую зависимость, чтобы избежать ускорения развития симптомов синдрома отмены.

CYP2D6 метаболизм

Кодеин превращается в его активный метаболит - морфин - в печени под действием фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект не будет получен. Оценки показывают, что до 7% кавказского населения может иметь эту особенность CYP2D6 метаболизма. Однако, если пациент ультрабыстрые или экстенсивным метаболизаторы по CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов - симптомов опиоидной токсичности - даже при применении обычных доз. У таких пациентов преобразования кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось.

Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко - летальными.

Данные о распространенности ультрабыстрых метаболизаторов по CYP2D6 в разных популяциях приведены ниже:

Послеоперационное применение у детей

В опубликованной литературе есть сообщения, что применение кодеина детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомия для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна редко приводило к жизненно опасных побочных явлений, в том числе приводили к летальному исходу. Все дети получали дозы кодеина в соответствующем диапазоне доз. Однако есть свидетельства того, что эти дети были или ультрабыстрые, или экстенсивными метаболизаторами кодеина.

Дети из скомпрометированной дыхательной функцией

Кодеин не рекомендуется для применения у детей, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмамы или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут ухудшить симптомы токсичности морфина.

Применение опиоидных анальгетиков следует избегать пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей или применять в комбинации со спазмолитиками.

Применение петидина и, возможно, других опиоидных анальгетиков пациентам, принимающим ингибиторы МАО, может быть связано с очень тяжелыми реакциями, а иногда с реакциями, которые имеют летальный исход. Если применение кодеина пациентам, принимающим ИMAO, является жизненно необходимым, кодеин следует применять с большой осторожностью или прекратить применение ИМАО за 14 дней до начала лечением кодеином (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать приема алкоголя во время лечения кодеином.

Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может привести к развитию кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, поэтому может быть целесообразным снижение дозы препарата.

Применение кодеина требует регулярной оценки врачом соотношения польза/риск.

Длительное применение препарата без консультации врача может быть опасным.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Лекарственное средство содержит натрия метабисульфит (Е 223), который редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

Сообщалось о возможной связи между возникновением у новорожденных пороков дыхательной системы и сердца и применением кодеина в течение первого триместра беременности. Регулярное применение кодеина в период беременности может привести к развитию физической зависимости у плода, что приведет к симптомам абстиненции у новорожденного. Применение кодеина во время родов может подавлять дыхание у новорожденного. Опиоидные анальгетики могут привести к желудочного стаза во время родов, повышение риска аспирационной пневмонии у матери.

В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, вряд ли может оказать негативное влияние на младенца. Однако, если пациентка является ультрабыстрые метаболизаторы по CYP2D6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к потенциально летальных симптомов опиоидной токсичности у младенца.

Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов как спутанность сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, нарушение зрения или судороги. Эффекты алкоголя усиливаются опиоидными анальгетиками.

Таблетки принимать внутрь, запивая водой.

Взрослые

По 1-2 таблетки в зависимости от интенсивности болевого синдрома каждые 4-6 часов в случае необходимости, но не более 8 таблеток в сутки. Интервал между повторными приемами должен быть не менее 4:00, но более оптимальным является интервал 6:00. Максимальная суточная доза - 8 таблеток.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

По 1-2 таблетки в зависимости от интенсивности болевого синдрома каждые 6:00 в случае необходимости, но не более 8 таблеток в сутки. Максимальная суточная доза - 8 таблеток.

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзилэктомию и/или аденоидектомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Дети»).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Дети»).

Дети до 12 лет

Не использовать (см. Разделы «Противопоказания», «Дети»).

В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен быть не менее 8:00.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения определяет врач. Лекарственное средство нельзя принимать более 3 суток без консультации врача. Если симптомы не исчезают (в частности, если головная боль становится постоянным), следует обратиться к врачу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Препарат показан детям от 12 до 18 лет для лечения острого умеренной боли, не облегчается другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен (в качестве монопрепаратов).

Детям до 12 лет препарат противопоказан из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций за счет вариабельного и непредсказуемого пути превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы (см. Раздел «Противопоказания»).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзилэктомию и/или аденоидектомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна, из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения» ).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, является ультрабыстрые/экстенсивными метаболизаторами по CYP2D6 (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Передозировка усиливается при одновременном приеме алкоголя и психотропных средств.

Симптомы, вызванные применением парацетамола.

Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени. Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли парацетамол в дозе более 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например, расстройства пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в т. Ч. Нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: необходима быстрая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 часа после приема чрезмерной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы, вызванные применением кодеина: развитие депрессии центральной нервной системы, в частности угнетение дыхания, чаще в случаях одновременного применения других средств с седативным действием (например алкоголя) и превышение дозы. Значительное сужение зрачков, сухость во рту, повышенная потливость, покраснение лица, обычно тошнота и рвота. Возможно, но маловероятно, возникновения артериальной гипотонии и тахикардии. Высокие дозы кодеина могут приводить к седации или эмоционального возбуждения, у детей - до появления судорог.

Лечение:Общие симптоматические и поддерживающие меры, включая заходидля поддержки дыхательного центра и мониторинг витальных показателей до стабилизации состояния.

Прием активированного угля целесообразно, если прошло более 1 ч с момента применения кодеина в дозе, превышающей 350 мг, и детям в дозе, превышающей 5 мг/кг массы тела. Следует применить налоксон при возникновении комы или угнетение дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом может понадобиться повторное применение больших доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4 ч после введения налоксона или 8 ч в случаях применения препарата налоксона с пролонгированным действием.

При правильном применении препарата в рекомендуемых дозах побочные реакции возникают крайне редко и зависят от дозы и продолжительности приема.

Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций.

Связанные с парацетамолом:

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. Ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрии;

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы;

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т. ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), кровотечения, синяки;

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (НПВС);

Со стороны мочеполовой системы: асептическая пиурия.

Связанные с кодеином:

Со стороны иммунной системы: макулопапулезная сыпь рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина; лихорадка, спленомегалия и лимфаденопатия, затрудненное дыхание;

Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, кошмарные сновидения, состояние беспокойства, спутанность сознания, внезапные изменения настроения, эйфория, дисфория;

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги (особенно у младенцев и детей), головная боль, повышение внутричерепного давления, развитие толерантности или зависимости;

Со стороны органа зрения: сужение зрачков, нарушение остроты зрения, светочувствительность, миоз, нарушение зрения (в частности размытость, удвоение контуров видимых предметов);

Со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, гиперемия кожи лица, артериальная гипотензия (при применении больших доз)

Со стороны дыхательной системы: одышка, угнетение дыхания (при применении больших доз)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, спазмы желудка, панкреатит

Гепатобилиарные расстройства: спазм желчевыводящих путей, который может быть связан с изменением активности печеночных ферментов)

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия;

Расстройства метаболизма и питания: анорексия;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, повышенная потливость, отек лица;

Со стороны костно-мышечной системы: неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц (при применении больших доз)

Со стороны мочевыделительной системы: спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, дизурия, антидиуретический эффект;

Со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция, эректильная дисфункция, снижение либидо и потенции

Общие нарушения: недомогание, повышенная утомляемость, гипотермия.

Толерантность и некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов - сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания - как правило, развиваются при длительном применении кодеина.

Регулярное длительное применение кодеина, как известно, приводит к развитию зависимости, толерантности и к возникновению состояния беспокойства, раздражительности после прекращения лечения. Следует помнить, что толерантность снижается быстро после прекращения приема кодеина, поэтому повторное применение ранее допустимой дозы может оказаться летальным.

Синдром отмены: внезапное прекращение лечения кодеином может вызвать синдром отмены. Возможны симптомы: тремор, бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, тревожность, депрессия, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоэрекция, мидриаз, слабость, лихорадка, мышечные судороги, дегидратация, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и артериального давления.

Длительное применение препарата для лечения головной боли может привести к его усилению.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

По 10 таблеток в блистере.

По рецепту.

Общество с дополнительной ответственностью «ИнтерХим».

Адрес

Украина, 65080, Одесская обл., Г., Одесса, Люстдорфская дорога, д. 86.