Протафан НМ Флекспен суспензия для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл вложенные в одноразовую многодозовую шприц-ручку 5 шт

Действующее вещество - инсулин человеческий (рДНК).

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантной ДНК полученная из Saccharomyces cerevisiae).

Одна МЕ (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина.

Одна многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл суспензии для инъекций, что эквивалентно 300 МЕ.

«Протафан^® НМ ФлексПен^®» является суспензией изофан (НПХ) инсулина.

Вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин; метакрезол; фенол; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия гидроксид (для коррекции рН); кислота соляная разведенная (для коррекции рН); протамина сульфат; вода для инъекций.

• повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата;
• гипогликемия.

«Протафан^® НМ ФлексПен^®» является шприц-ручкой, наполненной препаратом инсулина длительного действия, его можно применять отдельно или в комбинации с инсулином короткого или быстрого действия.

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например в пубертатный период или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Введение

Препарат «Протафан^® НМ ФлексПен^®» предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно.

«Протафан^® НМ ФлексПен^®» обычно вводят под кожу бедра. Можно также вводить в область передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область бедра всасывание инсулина происходит медленнее и с меньшей вариативностью, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6-ти секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует всегда менять даже в пределах одного участка тела.

Предварительно наполненная шприц-ручка «Протафан^® НМ ФлексПен^®» предназначена для применения с однократной иглами «НовоФайн^®» или «НовоТвист^®» длиной до 8-ми мм.

Шприц-ручка «ФлексПен^®» дает возможность вводить дозу от 1-го до 60-ти единиц с шагом в 1-у единицу.

Следует соблюдать подробную инструкцию для использования этих медицинских изделий.

Беременные

Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулином в период беременности.

Ограничений по лечению препаратом «Протафан^® НМ ФлексПен^®» в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты для матери.

Дети

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей и подростков разных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Водители

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем в целом.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы, после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий.

Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны немедленно ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того как больной придет в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Самым частым побочным эффектом терапии является гипогликемия.

Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8°С (в холодильнике, не слишком близко от морозильного элемента). Не замораживать.

Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

После вскрытия: использовать в течение 6-ти недель. Не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2,5 года.

Действующее вещество : инсулин человеческий (рДНК);

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК получена из Saccharomyces cerevisiae);

1 МЕ (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

1 многодоза одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл суспензии для инъекций, что эквивалентно 300 МЕ.

Протафан^® НМ ФлексПен^® является суспензией изофана (НПХ) инсулина.

Другие составляющие: цинка хлорид; глицерин; метакрезол; фенол; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия гидроксид (для коррекции рН); кислота хлористоводородная разбавлена (для коррекции рН); протамина сульфат; вода для инъекций.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: взвесь белого цвета, в которой при отстаивании образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. При исследовании под микроскопом частицы выглядят как кристаллы удлиненной формы, длина большинства кристаллов 1-20 мкм.

Антидиабетические препараты. Инсулин и аналоги для инъекций средней продолжительности, инсулин человеческий.

Код АТХ А10А С01.

Фармакодинамика

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Протафан^® НМ ФлексПен^® является инсулином длительного действия.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции таков:

Начало действия – в течение 1,5 часов;

Максимальный эффект – от 4 до 12 часов;

Продолжительность действия – примерно 24 часа.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что приводит к значительной вариабельности эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме крови наступает в течение 2–18 ч после подкожной инъекции.

Деление. Значительное связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), обнаружено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, где происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из образовавшихся после гидролиза метаболитов не имеет биологической активности.

Элиминация. Продолжительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому длительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминацию (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 5–10 часов.

Доклинические данные безопасности

В доклинических исследованиях (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое влияние на репродуктивную функцию) не было выявлено какой-либо опасности введения препарата Протафан НМ ^{ФлексПенчеловеку} .

Лечение сахарного диабета.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому ингредиенту препарата. Гипогликемия.

Как известно, ряд лекарственных средств оказывает влияние на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут увеличивать потребность в инсулине.

- пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол.

b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

- Октреотид/ланреотид может как понижать, так и повышать потребность в инсулине.

- алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) может привести к гипергликемии . Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа не лечащаяся гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально смертельно опасен.

ГипогликемияМожет возникнуть при очень высокой дозе инсулина в отношении потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка может привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Привычные симптомы-предсказатели могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может привести к необходимости коррекции дозы инсулина. Пациенты, переводимые на Протафан^® НМ ФлексПен^® с другого типа инсулина, могут потребовать увеличения количества дневных инъекций или изменения дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, кровоподтеки и воспаления. Постоянное изменение места инъекции в одном участке может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно протекают через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом ^{Протафан} НМ ^{ФлексПен} .

Перед путешествием с изменением часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и еды.

Суспензии инсулина не следует применять в инсулиновых насосах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Пациенты должны пройти инструктаж о необходимости постоянного изменения места инъекции для уменьшения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. В случае осуществления инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск отсроченного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапного изменения такого места инъекции на другое, не пораженное. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы крови после изменения места инъекции с пораженного не пораженным и коррекцию дозы противодиабетических лекарственных средств.

Комбинация тиазолидиндинов и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача относительно развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. В случае ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Избегание случайных ошибок при введении лекарственного средства

Пациенты должны пройти инструктаж и всегда проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать ^{Протафан} НМ ^{ФлексПен} с другими препаратами инсулина.

Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, отсутствуют ограничения в лечении диабета инсулином в период беременности.

При неадекватном контроле диабета может развиваться как гипогликемия, так и гипергликемия, повышающие риск возникновения пороков развития и смерти плода. Поэтому в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, больных диабетом.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно растет во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений лечения препаратом ^{Протафан} НМ ^{ФлексПен} в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты для матери.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. В таких обстоятельствах следует учесть целесообразность вождения автомобиля вообще.

^{Протафан} НМ ^{ФлексПен} является шприц-ручкой, наполненной препаратом инсулина длительного действия, его можно применять отдельно или в комбинации с инсулином короткого или быстрого действия.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например, в пубертатный период или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменений в дозе инсулина.

Коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или обычного рациона питания. Подбор дозы также может быть необходим при переводе больных другими препаратами инсулина.

Введение

Протафан^® НМ ФлексПен^® предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно.

^{Протафан} НМ ^{ФлексПен} обычно вводят инъекционно под кожу бедра. Можно также вводить в участок передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Для снижения риска липодистрофии и амилоидоза кожи места инъекций всегда следует изменять, даже в пределах одного участка тела.

При подкожных инъекциях в участок бедра всасывание инсулина происходит более медленно и с меньшей вариативностью, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Предварительно наполненная шприц-ручка Протафан^® НМ ФлексПен^® предназначена для применения с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоТвист^® длиной до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен^® позволяет вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

Следует придерживаться подробной инструкции по использованию этих медицинских изделий.

Инструкции по применению препарата Протафан^® НМ ФлексПен ^®

Прежде чем использовать шприц-ручку ^{ФлексПен} , необходимо внимательно прочитать эту инструкцию.

Если Вы не достаточно тщательно придерживаетесь инструкции, Вы можете ввести мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

^{ФлексПен} – это инсулиновая предварительно наполненная шприц-ручка с селектором дозы. Он позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. ФлексПен^® используется с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоТвист^® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда имейте запасной устройство для введения инсулина на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен^® .

Уход за шприц-ручкой

Обращаться со шприц-ручкой ^{ФлексПен} необходимо с осторожностью. Если она падала, повреждена или деформирована, возникает риск утечки инсулина.

Поверхность шприц-ручки ^{ФлексПен} можно почистить, протирая ее ватой. Не следует смачивать, мыть и смазывать, так как это может повредить шприц-ручку.

Не следует повторно заполнять шприц-ручку. Если она пуста, то ее нужно утилизировать.

Подготовка шприц-ручки ^{ФлексПен} к инъекции.

А. Проверьте название препарата и цвет этикетки, чтобы убедиться, что в шприц-ручке содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более одного типа инсулина. Если ввести неподходящий тип инсулина, уровень сахара в крови может резко повыситься или снизиться.

Каждый раз, когда вы начинаете использование новой шприц-ручки

Перед использованием инсулин должно быть комнатной температуры. Это облегчает ресуспендирование.

Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).

В. Перед первой инъекцией новой шприц-ручкой необходимо ресуспендировать инсулин:

Переворачивайте шприц-ручку 20 раз вверх и вниз между двумя положениями, как показано на рисунке, таким образом, чтобы стеклянный шарик двигался с одного конца картриджа к другому. Повторяйте, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.

Перед каждой последующей инъекцией следует повторять эти действия не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.

Перед каждой инъекцией необходимо убедиться, что инсулин ресуспендирован. Это может снизить риск резкого повышения или понижения уровня сахара в крови.

После ресуспендирования выполнить следующие действия для проведения инъекции.

.

Убедиться в том, чтобы в картридже оставалось как минимум 12 единиц инсулина, что позволит ресуспендировать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, следует использовать новую шприц-ручку. 12 единиц отмечено на шкале оставшегося количества инсулина (см. общий вид ручки на рисунке выше).

Присоединение иглы

C. Удалить защитную мембрану из новой одноразовой иглы.

Плотно навинтить иглу на шприц-ручку ^{ФлексПен} .

D. Снять большой наружный колпачок иглы. Не выбрасывай его.

E. Снять внутренний колпачок иглы.

Никогда не пытайтесь одеть снова снятый внутренний колпачок иглы, потому что можно пораниться иглой.

Всегда следует использовать новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неточной дозировки.

Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.

Проверка тока инсулина

Перед каждой инъекцией при нормальном использовании картриджа может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить введение нужной дозы, следует сделать следующее:

F. Выставить селектор дозы 2 единицы.

G. Удерживая шприц-ручку ФлексПен^® вертикально иглой вверх, постучать осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

H. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажмите пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если это не произойдет, заменить иглу и повторить эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка испорчена и следует использовать новую шприц-ручку.

Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, вы не сможете совсем ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена.

Всегда проверяйте попадание инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете ввести мало инсулина или совсем его не ввести. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Выставление дозы

Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0»

I. Возврат селектора дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшение вращения селектора дозы в соответствующем направлении, пока необходимая доза не будет совпадать с указателем дозы. При вращении селектора следите за тем, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, поскольку это приведет к истечению инсулина.

Невозможно выставить дозу, превышающую количество оставшихся в картридже единиц .

Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулина.

Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Не используйте шкалу оставшегося количества инсулина, поскольку она показывает лишь приблизительное количество инсулина, оставшегося в Вашей шприц-ручке.

Введение инсулина.

Ввести иглу под кожу. Соблюдать технику выполнения инъекции, которой обучил врач или медсестра.

J. Ввести дозу, нажимая до конца пусковую кнопку, пока «0» не сравнится с указателем дозы. Будьте внимательны, чтобы во время выполнения инъекции нажимать только кнопку пуска.

Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

K. Удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, оставляя иглу под кожей не менее 6 секунд .

Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Вытащить иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку.

Убедитесь в том, что указатель дозы вернулся в «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до возврата к «0», полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.

L. Закрыть иглу большим наружным колпачком, не касаясь ее. Когда игла будет полностью покрыта большим наружным колпачком, осторожно прижать колпачок, а затем открутить иглу.

Осторожно утилизировать иглу и надеть колпачок на шприц-ручку.

Всегда удалять иглу после каждой инъекции и хранить Протафан^® НМ ФлексПен^® без подсоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неточности дозировки.

Дополнительная важная информация

Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны быть очень осторожны с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования.

Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.

Никогда не давайте вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию.

Никогда не давайте вашу шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья.

Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для других местах, особенно для детей.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей и подростков разных возрастов. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии заболевания, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы, после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий.

- Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар.

- В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны немедленно ввести ему подкожно или внутримышечно глюкагон (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также следует вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут.

После того, как больной придет в сознание, ему следует употребить продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. По данным клинических исследований, а также по данным применения препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обычно обратимое состояние острой болевой нейропатии. Интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может привести к временному ухудшению диабетической ретинопатии. Однако длительный хорошо отлаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классам систем органов согласно MedDRA.

По частоте возникновения эти реакции были распределены на возникающие очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 к >1/1000 к >1/10000 к

Со стороны иммунной системы

Крапивница, зуд – нечасто.

Анафилактические реакции* – очень редко.

Со стороны метаболизма и питания

Гипогликемия* – очень часто.

Со стороны нервной системы

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) – очень редко.

Со стороны органов зрения

Диабетическая ретинопатия – нечасто.

Нарушение рефракции – очень редко.

Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия* – нечасто.

Амилоидоз кожи*† – частота неизвестна.

Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций

Реакции в местах инъекции – нечасто.

Отек – нечасто.

* – см. См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

† Побочные реакции постмаректингового опыта смотрите в разделе «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, расстройства пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления и головокружение/потерю сознания) наблюдаются очень редко, но могут быть очень редкими, но могут быть очень редкими, но могут быть очень редкими.

Гипогликемия

Частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда дозировка значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать в себя холодный пот, бледность и похолодание кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и отсрочивать всасывание инсулина с места инъекции. Постоянное изменение места инъекции в пределах определенного участка может уменьшить проявление или предотвратить развитие этой реакции.

2,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 - 8 °C (в холодильнике, не слишком близко от морозильного элемента). Не замораживать.

Для защиты от воздействия света храните шприц-ручку с закрытым колпачком.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель. Не храните в холодильнике. Хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Препарат помещают в картридж емкостью 3 мл из стекла типа 1, который закупоренный с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, а с другой – пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины. Картридж помещен в многодозовую одноразовую шприц-ручку, изготовленную из пластика.

По 1 или 5 шприц-ручек в картонной коробке.

По рецепту.

А/Т Ново Нордиск, Дания.

Novo Nordisk A/S, Denmark.

Ново Нордиск Продюксен САС, Франция.

Novo Nordisk Production SAS, Франция.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

Ново Алле, 2880, Багсваерд, Дания.

Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.

45, Авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция.

45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, Франция.