Стамарил вакцина для профилактики желтой лихорадки порошок для суспензии для иньекий 1000 МО/доза с растворителем шприц 0,5 мл

• действующее вещество: yellow fever virus, live attenuated;
• 1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:
• вируса желтой лихорадки, штамм 17D-204 (живой аттенуированный), культивированный на специальных куриных эмбрионах, свободных от патогенов, не менее 1000 МЕ;
• другие составляющие: лактоза, сорбитол E420, L-гистидина гидрохлорид, L-аланин, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, кальция хлорид, магния сульфат;
• вспомогательное вещество с известными свойствами: в одной дозе лекарственного средства содержится около 8 мг сорбитола E420;
• растворитель: хлорид натрия, вода для инъекций.

• Реакция гиперчувствительности на компоненты куриных яиц (куриный белок) или любые компоненты вакцины СТАМАРИЛ.
• Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) после получения дозы любой вакцины против желтой лихорадки в прошлом.
• Иммуносупрессия, независимо от того, является ли она врожденной или приобретенной. Это касается и лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, такую как лечение высокими дозами системных кортикостероидов (например, суточная доза 20 мг или 2 мг/кг массы тела преднизона или его аналога в течение 2 или более недель или суточная доза 40 мг или более в течение 1 недели). свойствами, радиотерапией, цитотоксическими лекарственными средствами и т.д., вследствие чего может возникнуть иммуносупрессия.
• Дисфункция тимуса в анамнезе (включая миастению грависа, тимому).
• Тимэктомия (независимо от причин ее возникновения).
• Симптомная ВИЧ-инфекция.
• Бессимптомная ВИЧ-инфекция, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы.
• Противопоказано детям до 6 месяцев.
• Средняя тяжесть или тяжелая лихорадка или острое заболевание.

Сообщения о серьезных побочных эффектах, таких как тяжелая гиперчувствительность или анафилактические реакции, нейротропное или висцеротропное заболевание (НЗ-ВЖЛ, ВЗ-ВЖЛ), были зарегистрированы в постмаркетинговый период применения лекарственного средства (см. ниже «Перечень побочных реакций» и «Описание отдельных побочных реакций»).

Во всех клинических исследованиях СТАМАРИЛ получали 4896 пациентов всех возрастов. В наиболее репрезентативном исследовании в общей популяции наиболее частыми побочными реакциями (у 12–18% пациентов) была головная боль, астения, боль в месте инъекции и миалгия.

В наиболее репрезентативном исследовании, которое проводилось с участием детей раннего возраста, наиболее частыми побочными реакциями (у 32-35% пациентов) были раздражительность, плач и потеря аппетита.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться приказами МЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Первичная вакцинация

Взрослые и дети от 9 месяцев: однократная доза 0,5 мл растворенной вакцины.

Дети до 9 месяцев: детям до 6 месяцев применять вакцину противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Детям от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особых обстоятельств, в соответствии с официальными рекомендациями, — в этом случае доза такая же, как и для детей от 9 месяцев и для взрослых.

Вакцину следует применять не менее чем за 10 дней до посещения эндемической зоны, поскольку защитный иммунитет может быть достигнут только после того, как истечет не менее 10 дней.

Повторная вакцинация

Ожидается, что продолжительность защиты после введения одной однократной дозы 0,5 мл СТАМАРИЛ составляет как минимум 10 лет и может продолжаться в течение всей жизни.

Согласно рекомендациям ВОЗ и Международным медико-санитарным правилам, свидетельство о вакцинации от желтой лихорадки имеет срок действия, составляющий всю продолжительность жизни лица, получившего прививку. Однако пациентам, у которых отмечается недостаточный иммунный ответ после первичной вакцинации и все еще риск заражения вирусом желтой лихорадки, может потребоваться ревакцинация с применением одной дозы 0,5 мл. Ревакцинация может быть также необходима в зависимости от официальных рекомендаций местных органов здравоохранения.

Желательно вводить вакцину подкожным путём.

Внутримышечная инъекция может быть проведена, если это соответствует действующим официальным рекомендациям.

Рекомендуемыми местами для внутримышечной инъекции являются переднелатеральная часть бедра у детей до 12 месяцев, переднелатеральная поверхность бедра (

или дельтовидная мышца, если ее мышечная масса достаточно) у детей от 12 месяцев до 35 месяцев или дельтовидная мышца у детей от 36 месяцев и взрослых.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ВНУТРЕННЕЕ СОВРЕМЕННО.

Только для шприца без подсоединенной иглы: после снятия винтового колпачка шприца плотно прижмите иглу к концу шприца и закрепите ее поворотом на четверть (90°).

Порошок растворяют, добавляя во флакон поставляемый в комплекте растворитель в предварительно наполненном шприце. Флакон встряхивают и после полного растворения порошка набирают полученную суспензию в этот же шприц для инъекций.

Перед введением растворенную вакцину следует энергично встряхнуть.

Использовать сразу после растворения.

После растворения суспензия имеет цвет от бежевого до розово-бежевого и более или менее опалесцирующая.

Следует избегать контакта с дезинфицирующими средствами, поскольку они могут инактивировать вирус.

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться приказами МЗ Украины.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку СТАМАРИЛ является живой аттенуированной вакциной, это лекарственное средство не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо, и только после тщательного взвешивания потенциальных рисков и пользы. Следует предотвращать беременность в течение месяца после вакцинации.

Поскольку существует потенциальный риск передачи штамма вируса, содержащегося в вакцине, от кормящей матери грудью к младенцу, не следует применять вакцину СТАМАРИЛ женщинам, которые кормят грудью, кроме случаев крайней необходимости, например во время вспышки эпидемии, и ситуаций, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, в частности. При проведении вакцинации рекомендуется прекратить кормление грудью не менее чем на 2 недели после введения вакцины.

Дети

СТАМАРИЛ противопоказан детям до 6 месяцев.

Детям от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особых обстоятельств. В этом случае вакцину применяют в соответствии с официальными рекомендациями в такой же дозе, как и для детей от 9 месяцев и взрослых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводилось никаких исследований влияния иммунизации на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Сообщалось о случаях применения вакцины СТАМАРИЛ в дозе, превышающей рекомендованную (передозировку). Полученная информация о побочных реакциях согласовывалась с известным профилем безопасности вакцины СТАМАРИЛ.

СТАМАРИЛ нельзя смешивать в одном шприце с какими-либо другими вакцинами или лекарственными средствами.

Если одновременно с инъекцией вакцины СТАМАРИЛ необходимо сделать инъекцию другой вакцины (вакцин), каждую вакцину следует вводить в разные места (и желательно в разные конечности).

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакциной против кори, если это соответствует официальным рекомендациям.

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакцинами против брюшного тифа, содержащими капсульный Vi-полисахарид, и/или с вакцинами с инактивированным вирусом гепатита А.

СТАМАРИЛ не следует вводить лицам, которые получают иммуносупрессивную терапию, такую как лечение высокими дозами системных кортикостероидов (например, суточная доза 20 мг или 2 мг/кг массы тела преднизона или его аналога в течение 2 или более недель или суточная доза 40 мг или более; средствами с известными иммуносупрессивными свойствами, радиотерапией, цитотоксическими средствами и т.д., вследствие чего может возникнуть иммуносупрессия (см. «Противопоказания»). В случае неопределенности уровня иммуносупрессии вакцинацию следует приостановить и обратиться за советом к специалисту.

Применение лекарственного средства СТАМАРИЛ может быть причиной ложноположительных результатов лабораторных и/или диагностических тестов по другим заболеваниям, связанным с флавивирусами, такими как лихорадка Денге или японский энцефалит.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживать. Храните флакон с порошком и шприц с растворителем в наружной картонной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Сроком годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.

Действующее вещество: yellow fever virus, live attenuated;

1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Вируса желтой лихорадки, штамм 17D-204 (живой аттенуированный), культивированный на специальных куриных эмбрионах, свободных от патогенов, не менее 1000 МЕ;

Другие составляющие: лактоза, сорбитол E420, L-гистидина гидрохлорид, L-аланин, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, кальция хлорид, магния сульфат;

Растворитель: хлорид натрия, вода для инъекций.

Порошок для взвеси для инъекций.

Основные физико-химические свойства: нерастворенный порошок является гомогенным, имеет цвет от бежевого до оранжево-бежевого; растворитель прозрачный и бесцветный.

Вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая аттенуированная). Код ATX J07B L01.

Фармакодинамика

СТАМАРИЛ – живая аттенуированная вакцина против вируса желтой лихорадки. Как и при применении других живых аттенуированных вирусных вакцин, у здоровых лиц возникает бессимптомная инфекция, в результате чего образуются специфические В- и Т-клетки и появляются специфические циркулирующие антитела. Считается, что титр нейтрализующих антител 1:10 обеспечивает защиту от вируса желтой лихорадки.

Защитный иммунитет возникает примерно через 10 дней после вакцинации, длится не менее 10 лет и может сохраняться в течение всей жизни.

В клинических исследованиях у взрослых было показано, что в течение 28 дней после вакцинации СТАМАРИЛ были получены уровни сероконверсии между 93% и 100%.

Педиатрическая популяция. В клиническом исследовании, которое проводилось с участием 337 детей раннего возраста от 12 до 13 месяцев, уровни серопозитивности по желтой лихорадке через 28 дней после введения вакцины СТАМАРИЛ составляли 99,7% (98,5; 100,0), а средние геометрические значения. титров – 423 (375; 478). В другом клиническом исследовании, которое проводилось с участием 30 детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, наблюдался показатель сероконверсии от 90 до 100%, что подтверждает результаты, полученные в предыдущих клинических исследованиях.

Фармакокинетика

Не исследовалось.

СТАМАРИЛ показан для активной иммунизации против желтой лихорадки лиц:

· путешествующие в эндемический регион, совершающие транзитную поездку через него или проживающие в нем;

· путешествующих в любую страну, для въезда в которую необходимо предъявить информацию о вакцинации;

· контактирующие с потенциально зараженными материалами (например, сотрудники лабораторий).

Данные о минимальном возрасте для вакцинации детей при особых обстоятельствах и рекомендации по вакцинации в других популяциях пациентов приведены в разделах «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения».

· Реакция гиперчувствительности на компоненты куриных яиц (куриный белок) или на любые компоненты вакцины СТАМАРИЛ.

· тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) после получения дозы любой вакцины против желтой лихорадки в прошлом.

· Иммуносупрессия, независимо от того, является ли она врожденной, идиопатической или приобретенной в результате терапии системными стероидами (в более высоких дозах, чем стандартные дозы стероидов для местного или ингаляционного применения), радиотерапии или применения цитотоксических лекарственных средств.

· Дисфункция тимуса в анамнезе (включая миастению гравис, тимому, тимэктомию).

· Симптомная ВИЧ-инфекция.

· Бессимптомная ВИЧ-инфекция, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы (см. раздел «Особенности применения»).

· Противопоказано детям до 6 месяцев (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

· Средней тяжести или тяжелая лихорадка или острое заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

СТАМАРИЛ нельзя смешивать в одном шприце с какими-либо другими вакцинами или лекарственными средствами.

Если одновременно с инъекцией вакцины СТАМАРИЛ необходимо сделать инъекцию другой вакцины (вакцин), каждую вакцину следует вводить в разные места (и желательно в разные конечности).

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакциной против кори, если это соответствует официальным рекомендациям.

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакцинами против брюшного тифа, содержащими капсульный Vi-полисахарид, и/или с вакцинами с инактивированным вирусом гепатита А.

СТАМАРИЛ не следует вводить лицам, получающим терапию иммунодепрессантами (например, цитотоксическими средствами, системными стероидами в дозах, превышающими стандартные дозы стероидов для местного или ингаляционного применения или с другими средствами). См. раздел См. раздел «Противопоказания».

Применение лекарственного средства СТАМАРИЛ может привести к получению ложноположительных результатов лабораторных и/или диагностических тестов по другим заболеваниям, связанным с флавивирусами, такими как лихорадка Денге или японский энцефалит.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться приказами МЗ Украины.

Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и устранения синкопальных реакций нужно принять соответствующие меры.

Одна доза лекарственного средства содержит:

Менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть препарат практически свободен от калия;

Менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть препарат практически свободен от натрия.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, всегда должна быть обеспечена возможность предоставления надлежащего медицинского лечения и наблюдения на случай возникновения анафилактической реакции или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины.

СТАМАРИЛ следует вводить только лицам, имеющим в настоящее время/имеющим в будущем риск заражения вирусом желтой лихорадки или которые должны получить прививки в соответствии с международными медико-санитарными правилами. Прежде чем рассматривать целесообразность применения вакцины против желтой лихорадки, следует определить наличие повышенного риска развития побочных реакций после вакцинации (см. «Противопоказания» и нижеприведенную информацию).

Нейротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ)

Сообщалось об очень редких случаях развития нейротропного заболевания, ассоциированного с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ), с осложнениями, а иногда с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). На сегодняшний день большинство пациентов, у которых развилось это явление, были вакцинированы впервые; начало заболевания наблюдалось в течение 30 дней после вакцинации. Риск выше у пациентов старше 60 лет и в возрасте до 9 месяцев (в том числе у младенцев, подверженных вакцине во время кормления грудью), хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления в других возрастных группах. Врожденный или приобретенный иммунодефицит также признан потенциальным фактором риска (см. раздел «Противопоказания»).

Висцеротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против желтой лихорадки (ВЗ-ВЖЛ)

Сообщалось об очень редких случаях развития висцеротропного заболевания, ассоциированного с вакциной против желтой лихорадки (ВЗ-ВЖЛ), напоминающим молниеносную инфекцию, вызванную вирусом дикого типа, наблюдавшуюся после вакцинации (см. раздел «Побочные реакции»). Смертность составила около 60%. На сегодняшний день большинство пациентов, у которых развилось ВЗ-ВЖЛ, были вакцинированы впервые, заболевание возникало в течение 10 дней после вакцинации. Вероятно, риск выше у пациентов старше 60 лет, хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления у более молодых лиц. Также было обнаружено, что потенциальным фактором риска является заболевание вилочковой железы (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Лица с ослабленным иммунитетом

Не следует применять вакцину СТАМАРИЛ лицам с ослабленным иммунитетом (см. раздел «Противопоказания»).

Если иммуносупрессия носит преходящий характер, вакцинацию следует отложить до восстановления функции иммунной системы. У пациентов, получавших системные кортикостероиды в течение периода продолжительностью 14 дней или более, вакцинацию желательно проводить по меньшей мере через 1 месяц после завершения курса терапии кортикостероидами.

ВИЧ-инфекция

СТАМАРИЛ не следует применять лицам с симптоматической ВИЧ-инфекцией или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы (см. раздел «Противопоказания»). Однако недостаточно данных для определения иммунологических показателей, по которым можно было бы определять лиц, которые могут быть безопасно вакцинированы и выработать защитный иммунный ответ, и тех, для которых вакцинация может быть опасной и неэффективной. В связи с этим, если человек с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции не может избежать поездки в эндемические районы, следует рассмотреть целесообразность его вакцинации, учитывая потенциальную пользу и риски и руководствуясь официальными рекомендациями.

Дети, рожденные от ВИЧ-положительных матерей

Дети не менее 6 месяцев (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и нижеприведенная информация) могут быть вакцинированы, если было подтверждено, что они не являются ВИЧ-инфицированными.

ВИЧ-инфицированных детей не менее 6 месяцев, потенциально нуждающихся в защите от желтой лихорадки, необходимо направлять в группу специалистов-педиатров для консультации относительно целесообразности проведения прививки.

Дети от 6 до 9 месяцев

СТАМАРИЛ противопоказан детям до 6 месяцев (см. раздел «Противопоказания»).

Детям от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особых обстоятельств (например, во время больших эпидемий), в соответствии с официальными рекомендациями.

Лица от 60 лет

Вероятно, некоторые серьезные и потенциально летальные побочные реакции (в том числе системные и неврологические реакции, продолжающиеся более 48 часов, ВЗ-ВЖЛ и НЗ-ВЖЛ) более часто возникают у лиц старше 60 лет. Таким образом, вакцину следует применять только лицам, имеющим значительный риск заражения желтой лихорадкой (см. приведенную выше информацию и раздел «Побочные реакции»).

Беременные и кормящие грудью женщины

Не следует применять препарат СТАМАРИЛ беременным и кормящим грудью, кроме случаев крайней необходимости и только после взвешивания рисков и пользы (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Передача

Получено очень небольшое количество сообщений, указывающих на возможность передачи вируса желтой лихорадки, содержащейся в вакцине, от матери, получившей вакцину от желтой лихорадки после родов и кормящей грудью, младенцу. После передачи вируса у младенцев может развиться нейротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ), после которого младенцы выздоравливают (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Как и любая другая вакцина, СТАМАРИЛ может не обеспечить защиту 100% вакцинированных лиц.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ВНУТРЕННЕЕ СОВРЕМЕННО.

Поскольку в месте внутримышечной инъекции может образоваться гематома, вакцину СТАМАРИЛ не следует вводить внутримышечно лицам с какими-либо нарушениями свертывания крови, такими как гемофилия или тромбоцитопения, а также лицам, получающим антикоагулянтную терапию. Вместо этого следует вводить вакцину подкожным путем.

Не следует применять эту вакцину пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы.

Беременность

Исследований по изучению репродуктивной токсичности вакцины СТАМАРИЛ на животных не проводилось, и потенциальный риск для человека неизвестен. Данные, полученные на материале ограниченного количества случаев применения вакцины СТАМАРИЛ в период беременности, указывают на отсутствие нежелательного воздействия на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Однако применять вакцину СТАМАРИЛ беременным женщинам следует только тогда, когда это действительно необходимо, и только после тщательного взвешивания потенциальных рисков и пользы.

Лактация

Поскольку существует потенциальный риск передачи штамма вируса, содержащегося в вакцине, от кормящей матери грудью до младенца, не следует применять вакцину СТАМАРИЛ кормящим грудью матерям, кроме случаев крайней необходимости, например во время борьбы с эпидемией, и только после взвешивания рисков и пользы (см. раздел «Особенности применения»).

Фертильность

Не проводились исследования фертильности при применении препарата СТАМАРИЛ у животных, и в настоящее время нет никаких данных о влиянии препарата на фертильность у человека.

Не проводилось никаких исследований влияния иммунизации на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться приказами МЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дозировка

Первичная вакцинация

Взрослые и дети от 9 месяцев: однократная доза 0,5 мл растворенной вакцины.

Дети до 9 месяцев: детям до 6 месяцев применять вакцину противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Детям от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особых обстоятельств, в соответствии с официальными рекомендациями, в этом случае доза такая же, как и у детей от 9 месяцев и у взрослых.

Вакцину следует применять не менее чем за 10 дней до посещения эндемической зоны, поскольку защитный иммунитет может быть достигнут только после того, как истечет как минимум 10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Доза такая же, как и для других взрослых. Однако в связи с более высоким риском тяжелых и потенциально летальных заболеваний, ассоциированных с вакциной против желтой лихорадки, у лиц старше 60 лет применять вакцину следует только тогда, когда считается, что существует значительный и неизбежный риск заражения вирусом желтой лихорадки (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Повторная вакцинация

Ожидается, что продолжительность защиты после введения одной однократной дозы 0,5 мл препарата СТАМАРИЛ составляет как минимум 10 лет и может продолжаться в течение всей жизни.

Некоторым пациентам, у которых отмечается недостаточный иммунный ответ после первичной вакцинации, может потребоваться ревакцинация с применением одной дозы 0,5 мл. Ревакцинация может быть также необходима в зависимости от официальных рекомендаций местных органов здравоохранения, как условие въезда в некоторые страны.

Желательно вводить вакцину подкожным путём.

Внутримышечная инъекция может быть проведена, если это соответствует действующим официальным рекомендациям.

Рекомендуемыми местами для внутримышечной инъекции являются переднелатеральная часть бедра у детей до 12 месяцев, переднелатеральная поверхность бедра (или дельтовидная мышца, если его мышечная масса достаточно) у детей от 12 месяцев до 35 месяцев или дельтовидная мышца у детей от 36 месяцев и взрослых.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ВНУТРЕННЕЕ СОВРЕМЕННО.

Только для шприца без подсоединенной иглы: после снятия винтового колпачка шприца плотно прижмите иглу к концу шприца и закрепите ее поворотом на четверть (90°).

Порошок растворяют, добавляя во флакон поставляемый в комплекте растворитель в предварительно наполненном шприце. Флакон встряхивают и после полного растворения порошка набирают полученную суспензию в этот же шприц для инъекций.

Перед введением растворенную вакцину следует энергично встряхнуть.

Использовать сразу после растворения.

После растворения суспензия имеет цвет от бежевого до розово-бежевого и более или менее опалесцирующая.

Следует избегать контакта с дезинфицирующими средствами, поскольку они могут инактивировать вирус.

Любые неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дети.

СТАМАРИЛ противопоказан детям до 6 месяцев.

Детям от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особых обстоятельств. В этом случае вакцину применяют в соответствии с официальными рекомендациями в такой же дозе, как и для детей от 9 месяцев и взрослых (см. раздел «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях постмаркетингового применения вакцины СТАМАРИЛ в дозе, превышающей рекомендованную (передозировку). Полученная информация о побочных реакциях согласовывалась с известным профилем безопасности вакцины СТАМАРИЛ (см. раздел «Побочные реакции»).

Во всех клинических исследованиях СТАМАРИЛ получали 4896 пациентов всех возрастов. В наиболее репрезентативном исследовании в общей популяции побочными реакциями, о которых сообщалось чаще всего (у 12–18% пациентов), были головные боли, астения, боль в месте инъекции и миалгия.

В наиболее репрезентативном исследовании, проводившемся при участии детей раннего возраста, побочными реакциями, о которых сообщалось чаще всего (у 32–35% пациентов) были раздражительность, плач и потеря аппетита.

Побочные реакции обычно развивались в течение первых трех дней после вакцинации, кроме повышения температуры тела, которое возникало в период между 4-ми сутками и 14-ми сутками.

Эти реакции, как правило, продолжались не более 3 суток.

Как местные, так и системные реакции, как правило, являлись легкой степени выраженности; однако, по меньшей мере, одна тяжелая реакция в месте инъекции была зарегистрирована у 0,8% пациентов в общей популяции и у 0,3% детей раннего возраста и по меньшей мере одна тяжелая системная реакция была зарегистрирована у 1,4% пациентов в общей популяции и 4, 9% у детей раннего возраста.

Сообщения о серьезных побочных эффектах, таких как тяжелая гиперчувствительность или анафилактические реакции, нейротропное или висцеротропное заболевание (НЗ-ВЖЛ, ВЗ-ВЖЛ), были зарегистрированы в ходе послерегистрационного применения препарата.

Ниже представлены данные о частоте развития побочных реакций, зарегистрированных после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ в клинических исследованиях и во время послерегистрационного наблюдения в разных странах мира.

Побочные реакции классифицированы по категориям частоты возникновения следующим образом:

· Очень часто: ≥ 1/10

· Часто: ≥ 1/100 к

· Нечасто: ≥ 1/1000 к

· Редко: ≥ 1/10 000 к

· Очень редко:

· Частота неизвестна: нельзя оценить по имеющимся данным

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость (характерна для педиатрической популяции), головные боли.

Нечасто: головокружение.

Очень редко: НЗ-ВЖЛ.

Частота неизвестна: парестезия.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто: рвота.

Часто: тошнота.

Нечасто: боли в животе.

Редко диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: раздражительность (характерная для педиатрической популяции), плач (характерный для педиатрической популяции), повышение температуры тела (очень часто у детей раннего возраста), астения, боль/болезненная чувствительность в месте инъекции.

Часто: эритема/краснота в месте инъекции, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции.

Нечасто папула в месте инъекции.

Частота неизвестна: гриппоподобное заболевание.

Инфекции и инвазии

Редко: ринит.

Очень редко: ВЗ-ВЖЛ.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактоидная реакция, включая ангионевротический отек.

Метаболические и алиментарные нарушения

Очень часто потеря аппетита (характерна для педиатрической популяции).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь.

Нечасто: зуд.

Частота неизвестна: крапивница.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о случаях развития нейротропного заболевания (так называемого НЗ-ВЖЛ), в т. ч. с летальным исходом в течение 30 дней после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ и другими вакцинами против желтой лихорадки (см. раздел «Особенности применения»). Нейротропное заболевание может проявляться такими симптомами, как высокая температура тела с головными болями, с возможным дальнейшим прогрессированием к спутанности сознания, летаргии, энцефалита, энцефалопатии или менингита. Наблюдались и другие неврологические признаки и симптомы, в том числе судороги, синдром Гийена – Барре и очаговые неврологические симптомы (см. «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях развития висцеротропного заболевания (так называемого ВЗ-ВЖЛ, предыдущее название – «фебрильная полиорганная недостаточность») после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ и другими вакцинами против желтой лихорадки, некоторые из этих случаев были летальными (см. раздел «Особенности применения»). В большинстве случаев сообщалось, что возникновение признаков и симптомов происходило в течение 10 дней после вакцинации. Начальные признаки и симптомы не являются специфическими и могут проявляться такими симптомами, как повышение температуры тела, миалгия, повышенная утомляемость, головная боль и артериальная гипотензия, которые могут прогрессировать к дисфункции печени с желтухой, цитолиза мышц, тромбоцитопении, а также острой дыхательной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

Педиатрическая популяция

Безопасность применения препарата СТАМАРИЛ педиатрической популяции изучалась в клиническом исследовании, которое проводилось с участием 393 детей в возрасте 12 – 13 месяцев, одновременно применявших СТАМАРИЛ и плацебо.

Профиль безопасности оценивался в течение первых 4 недель после вакцинации.

Сообщалось о таких наиболее частых побочных реакциях, характерных для педиатрической популяции, которые были зарегистрированы с частотой «очень часто»: раздражительность (34,7%), потеря аппетита (33,7%), плач (32,1%) и сонливость (22%).

О других побочных реакциях, зарегистрированных у детей раннего возраста, также сообщалось в исследованиях в общей популяции:

• Боль в месте инъекции (17,6%), повышение температуры тела (16,5%) и рвота (17,1%) были зарегистрированы как частые побочные реакции у детей раннего возраста. Повышение температуры тела и рвота зарегистрированы чаще, чем в общей популяции (см. перечень побочных реакций выше).

• Об эритеме в месте инъекции (9,8%) и отеке в месте инъекции (4,4%) сообщалось как о частых побочных реакциях у детей раннего возраста, как и в общей популяции, однако со значительно большей частотой возникновения по сравнению с общей популяцией.

Другие популяции пациентов

Было установлено, что врожденный или иммунодефицит является фактором риска развития серьезных побочных реакций, включая нейротропное заболевание (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Было установлено, что возраст более 60 лет является фактором риска развития нейротропных и висцеротропных заболеваний, ассоциированных с вакцинацией против желтой лихорадки (см. раздел «Особенности применения»). Возраст менее 9 месяцев (в том числе у младенцев, подвергшихся вакцине во время кормления грудью) (см. раздел «Особенности применения») признан потенциальным фактором риска по НЗ-ВЖЛ. Наличие в анамнезе заболевания вилочковой железы также было идентифицировано как фактор риска развития висцеротропного заболевания (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 года.

После растворения вакцина должна использоваться сразу.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать. Храните флакон с порошком и шприц с растворителем в наружной картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Сроком годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.

В связи с отсутствием исследований по изучению совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Порошок для суспензии для инъекций:

По 1 дозе во флаконах (стекло I типа) с пробкой (хлорбутилкаучук) и алюминиевой крышкой с кольцом для открывания в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло типа I) с уплотнителем движения поршня (галобутил) с прикрепленной иглой и колпачком для иглы (натуральный каучук или полиизопрен), по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой в картонной коробке; по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

По 1 дозе во флаконах (стекло I типа) с пробкой (хлорбутилкаучук) и алюминиевой крышкой с кольцом для открывания в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло типа I) с уплотнителем движения поршня (галобутил) с винтовым колпачком шприца (хлорбромбутил или бутадиен-стирол) с 1 или 2 отдельными иглами, по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах с 1 или 2 отдельными иглами в блистере в картонной коробке; по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах с 1 или 2 отдельными иглами в блистере в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту.

Санофи Пастер, Франция.

Sanofi Pasteur, Франция.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт.

Местонахождение производителей и адрес места их деятельности.

Парк Индастриэль д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Франция.

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile.

Дом. 5, Компона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия

Санофи Пастер / Sanofi Pasteur

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция.

14 Espace Henry Vallée 69007 Лион, Франция.