Вобэнзим таблетки покрытые оболочкой 10 блистеров по 20 шт

Ферменты для перорального применения, такие как бромелаин/трипсин/химотрипсин/папаин/панкреатин и рутозид, влияют на отеки воспалительного и невоспалительного происхождения (травматические, спортивные). исследования на животных (тесты на лапке крысы) доказали противовоспалительные свойства бромелаина и комбинированных ферментных препаратов при пероральном применении. в многочисленных исследованиях на животных, а также в тестах in vitro бромелаин и трипсин угнетали агрегацию тромбоцитов и снижали их готовность к агрегации, вызванной аденозиндифосфатом.

Химотрипсин, трипсин и бромелаин влияют на сгущение крови разным способом in vitro. Однако эффективные концентрации очень высоки и значительно превышают концентрации, выявленные у пациентов после перорального применения. Вследствие этого у здоровых добровольцев, которые получали комбинацию бромелаин/папаин/рутин, не было выявлено нарушений свертывания крови. В тестах in vitro и in vivo с бромелаином/трипсином/химотрипсином/папаином и панкреатином было продемонстрировано влияние на патогенные иммунные комплексы, но только бромелаин/трипсин/химотрипсин/папаин вызывали активацию нестимулирующих мононуклеарных клеток и снижение высвобождения молекул с аномальной адгезией (СD 44, CD 54).

Противовоспалительные свойства описаны также для рутозида. Было подтверждено угнетение липо- и циклооксигеназы. Ингибирование агрегации тромбоцитов было также показано в экспериментах на крысах. Рутозид эффективен относительно свободных радикалов. Таким образом, механизм действия рутозида на кровеносные сосуды требует дальнейшего исследования.

После перорального применения ферментов отмечена лучшая корреляция между концентрациями трипсина и бромелаина в плазме крови и введенными дозами. Равновесное состояние достигается через 4 дня. Неабсорбированный рутозид, или гидролаза, выводится с калом.

Резорбированные ферменты выводятся через клетки мононуклеарно-фагоцитарной системы.

В составе комплексного лечения:

• ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, внесуставной ревматизм, остеоартроз, болезнь Бехтерева, болезнь Шегрена;
• в травматологии: травмы (переломы, удары, дисторсии, вывихи, контузии), воспалительные процессы мягких тканей, хронические посттравматические процессы, травмы в спортивной медицине;
• в хирургии: посттравматические отеки, в том числе послеоперационные, после пластических и реконструктивных операций;
• воспалительных процессов:

ЛОР-органов и дыхательных путей: синусит, бронхит, бронхопневмония;

органов ЖКТ: панкреатит, язвенный колит, болезнь Крона;

• в кардиологии: ИБС, инфаркт миокарда, вторичная профилактика повторного инфаркта миокарда;
• в ангиологии: тромбофлебит, посттромботический синдром, васкулиты, облитерирующий тромбангиит, профилактика рецидивирующих флебитов, лимфатический отек, вторичный лимфатический отек;
• в урологии: воспаление мочевыводящих путей (цистит, цистопиелит, простатит);
• в гинекологии: хронические инфекции в гинекологии, аднексит, мастопатия;
• рассеянного склероза.

В зависимости от продолжительности и тяжести заболевания рекомендованная доза для взрослых составляет 3–10 таблеток, покрытых оболочкой, 3 раза в сутки. поддерживающая доза — 3–5 таблеток, покрытых оболочкой, 3 раза в сутки. курсовую дозу препарата подбирают индивидуально.

Для детей доза препарата рассчитывается в зависимости от массы тела. Суточная доза препарата у детей в возрасте 3–12 лет — 1 таблетка на 6 кг массы тела. Для детей в возрасте 12 лет доза соответствует дозе взрослого.

Курс терапии при острых заболеваниях — от 2 нед до выздоровления; при обострении хронических заболеваний лечение длится до достижения отчетливых признаков ремиссии. Средняя продолжительность лечения — от 2 нед до 3 мес.

Таблетки, покрытые оболочкой, рекомендуется принимать за 30 мин до еды, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (≥200 мл).

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. тяжелые врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови (гемофилия, тяжелые поражения печени), заболевания, связанные с повышенной вероятностью кровотечений, тромбоцитопения.

В отдельных случаях возможны незначительные изменения консистенции и запаха кала. изредка могут возникать аллергические реакции (например кожная сыпь), исчезающие после прекращения лечения вобэнзимом или снижения дозы. в отдельных случаях могут возникнуть анафилактические реакции. прием препарата в высоких дозах может вызывать рвоту, преходящее ощущение переполнения желудка, метеоризм и очень редко — диарею. это можно предотвратить, разделив суточную дозу на 4–5 приемов. изредка могут возникать изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, зуд, гипергидроз.

При инфекционно-воспалительных процессах вобэнзим не заменяет антибактериальных средств, но повышает их эффективность.

При заболеваниях ЖКТ, декомпенсации сердечной деятельности, эмфиземе легких, циррозе печени, панкреатите необходимость назначения препарата определяется индивидуально.

Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью к применению Вобэнзима следует относиться с обычной для этого состояния осторожностью. Применение возможно после оценки врачом соотношения польза для матери/риск для плода/ребенка.

Отсутствуют данные, исключающие вероятность проникновения препарата в грудное молоко.

Дети. Применяется у детей в возрасте старше 3 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Случаев несовместимости при одновременном приеме вобэнзима с другими лекарственными средствами не отмечено. при одновременном применении с антибиотиками вобэнзим повышает их концентрацию в плазме крови и очаге воспаления.

Даже при продолжительном применении препарата в высоких дозах токсичного действия не выявлено, но возможна диарея, которая проходит через 1–3 дня после отмены препарата без дополнительного лечения.

В сухом темном месте при температуре не выше 25 °с.

Действующие вещества: 1 таблетка кишечнорастворимая содержит панкреатин - 300 Прот. ед. (100 мг); папаин - 90 FИР-ед. (18 мг); бромелаин - 225 FИР-ед. (45 мг); триацилглицероллипаза - 34 FИР-ед. (10 мг); амилаза - 50 FИР-ед. (10 мг); трипсин - 360 FИР-ед. (12 мг); химотрипсин - 300 FИР-ед. (0,75 мг) рутозид - 50 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный; магния стеарат кислота стеариновая кремния диоксид коллоидный тальк

Пленочная оболочка таблетки: пленочное покрытие: кислотаметакриловая - метилметакрилат сополимер (1: 1), натрия лаурилсульфат; тальк, макрогол 6000, триэтилцитрат, кислота стеариновая; цветное покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин, тальк, титана диоксид (Е 171), желто-оранжевый S (Е 110), Понсо 4R (Е 124).

Таблетки кишечнорастворимой.

Основные физико-химические свойства: оранжево-красные, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Трипсин, комбинации. Код АТХ М09А В.

Фармакодинамика

Противовоспалительный эффект

Смесь компонентов Вобэнзима, а также отдельные его ферменты - бромелаин, папаин, трипсин, химотрипсин и панкреатин - уменьшают отеки воспалительного происхождения и отеки, вызванные травмами (спорт, хирургия). Они помогают расщеплять белки плазмы, проникают в интерстиций во время острого воспаления и способствуют выведению продуктов расщепления. Это касается также медиаторов воспаления, таких как, например, брадикинин, которые эффективнее деполимеризуются и выводятся.

Противоотечный эффект

Воспалительный отек, возникший вследствие вымывания белков и отложение фибрина, скорее уменьшается и устраняется. Одновременно обновляется нарушена микроциркуляция, обеспечивается устранение продуктов воспаления и поступления достаточного количества кислорода и питательных веществ. На противоотечный эффект также влияет снижение онкотического давления через расщепление макромолекулярных веществ в внеклеточном пространстве и улучшения реологических свойств крови.

Фибринолитический и липолитический эффект

Вобэнзим вызывает активацию фибринолиза путем активации плазминогена, деполимеризации и изменения качества фибриновой сети, растворяет микротромбы, открывает физиологические каналы дренажа, уменьшает вязкость крови, сохраняя гематокрит (улучшает реологию крови и кровоснабжение) и снижает уровень холестерина и триглицеридов.

Иммуномодулирующий эффект

В ряде иммунопатологических процессов главную роль играют так называемые патогенные иммунные комплексы. Высокие концентрации иммунных комплексов приводят к блокированию функции фагоцитов. Комбинированные ферментные препараты могут улучшить клиренс иммунных комплексов за счет повышения гидролитической активности сыворотки крови и стимулирования эффективности фагоцитоза.

Во время экспериментов было показано, что протеиназы разрушают циркулирующие, сгущенные и фиксированные тканями иммунные комплексы, а также подавляют образование патогенных иммунных комплексов.

Дальнейшие эксперименты показывают способность протеиназ модулировать функцию некоторых иммуноцитов (макрофагов, гранулоцитов, NK-клеток, Т-лимфоцитов). Они увеличивают, например, фагоцитарную и цитолитического активность, индуцируют выработку определенных цитокинов (альфа TNF, бета IL1, IL6) и кислородных радикалов (in vitro, in vivo).

При нефизиологически повышенном уровне некоторых цитокинов (в частности, альфа TNF, бета TGF) ферменты участвуют в снижении их уровня и ограничении их побочных эффектов (провоспалительных, кахектических, фиброзирующий).

Действие протеиназ можно объяснить как прямой протеолитической активностью, так и действием комплексов, они образуют с антипротеиназамы (преимущественно альфа-2-макроглобулина). Эти комплексы способны связывать нефизиологически увеличены цитокины и ускорять их угнетение и вывода из организма.

Протеиназы избирательно влияют на экспрессию некоторых поверхностных адгезионных молекул различных клеток (например CD4, CD44, B7-1) и тем самым могут вмешиваться в ход многих процессов, происходящих в организме.

Вторичный обезболивающий эффект

Поскольку ферменты действуют на причинно-следственные факторы болевой острой воспалительной реакции, они могут демонстрировать обезболивающий эффект. Они подавляют болевые медиаторы, снижают онкотическое давление и напряжение тканей, улучшают реологические свойства крови, способствуя улучшению кровотока, устранению токсических продуктов обмена веществ и улучшению подачи кислорода к тканям.

Эффект носителя

Имеющаяся информация о повышении уровня некоторых антибиотиков и химиотерапевтических препаратов в сыворотке крови при одновременном применении с вобензимом.

Фармакокинетика

Лекарственная форма Вобэнзима разработана таким образом, чтобы таблетки выдерживали действие желудочного сока и растворялись в тонком кишечнике.

Ферменты, содержащиеся в вобензимом, как и другие высокомолекулярные вещества всасываются в тонком кишечнике с помощью различных клеточных механизмов: всасыванием концами ворсинок (перицеллюлярной транспортировки между энтероцитами), эндоцитоз цилиндрическими энтероцитами, мембранными клетками над пейеровых бляшками, свободными лимфоцитами. Экспериментально продемонстрирована возможность открытия тесных связей между эпителиальными клетками кишечника под действием гидролаз. После попадания в кровь ферменты связываются с транспортирующими белками (например, альфа-1-антитрипсина, альфа-2-макроглобулин). Путем образования таких комплексов покрываются антигенные детерминанты протеаз, однако на активность ферментов это необратимо не влияет. Во время экспериментов с использованием хроматографии с исходного количества радиоактивно меченых ферментов поглощалось в высокомолекулярных форме: 45% амилазы, 26% трипсина, 14% химотрипсина, 18% панкреатина и 6% папаина. Через 6 часов после приема Вобэнзима биологически эффективная доля его всасываемых компонентов составляет 21%. Кинетика отдельных ферментов показывает, что при многократном приеме их концентрация увеличивается и достигает максимума через 24-48 часов. При дальнейшем приеме достигнуты концентрации поддерживаются на одинаковом уровне и возвращаются к исходным показателям после прекращения лечения примерно через 48 часов. Через хронобиологических различия во всасывании кишечником в течение суток рекомендуется принимать Вобэнзим при пиков всасывания. То есть сразу после пробуждения, перед обедом и перед сном. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости (примерно 250 мл воды) с обязательным соблюдением интервала в 30 мин до приема пищи, чтобы смешивания с едой не привело к ухудшению всасывания. Резорбированные ферменты выводятся через клетки мононуклеарно-фагоцитарной системы, удаляются преимущественно печенью. Невсасываемые действующие вещества разрушаются при пищеварении в кишечнике или выводятся с испражнениями.

В качестве альтернативы имеющимся методам лечения Вобэнзим можно применять при таких состояниях:

• Посттравматические отеки (например, отеки при переломах, дисторсии, вывихах, контузиях);
• лимфедемы различной этиологии;
• фиброзно-кистозная мастопатия.

Как вспомогательную терапию Вобэнзим можно применять при:

• Ревматических заболеваниях: ревматоидном артрите, ревматизме мягких тканей, остеоартрите;
• некоторых послеоперационных состояниях в хирургии (артроскопические операции, стоматологическая хирургия, ЛОР);
• хронических и рецидивирующих воспалениях в области носа, ушей и горла, верхних и нижних дыхательных путей (например, синусит, бронхит, бронхопневмония);
• хронических и рецидивирующих воспалениях в области пищеварительного тракта (например, панкреатит, язвенный колит, болезнь Крона);
• рассеянном склерозе;
• воспалениях поверхностных вен, посттромботическая синдроме нижних конечностей, васкулит;
• хронических и рецидивирующих урологических воспалениях (например, воспаление мочевыводящих путей, цистит, цистопиелит, простатит);
• хронических и рецидивирующих гинекологических воспалениях (например, хронические инфекции в гинекологии, аднексит, вульвовагинит);
• хронических и рецидивирующих воспалениях кожи.

• Повышенная чувствительность к любым действующим веществам или к любым вспомогательным веществам.
• Повышенная чувствительность к фруктам, таких как ананас или папайя.
• Врожденные или приобретенные нарушения коагуляции, такие как гемофилия или тромбоцитопения.
• Острый панкреатит, кишечная непроходимость.

Вобэнзим может увеличивать концентрацию антибиотиков в сыворотке крови, таких, как тетрациклин, сульфаниламиды и амоксициллин и т. п., а также их концентрацию в воспаленных тканях при одновременном применении.

Одновременное применение Вобэнзима и антикоагулянтов и/или антитромбоцитарных препаратов может усилить антикоагулянтный эффект. Поэтому комбинация Вобэнзима с такими препаратами требует четких показаний и тщательного контроля (см. Раздел «Особенности применения»).

В случае возникновения аллергических реакций на Вобэнзим лечение следует немедленно прекратить.

Перед проведением оперативных вмешательств следует учитывать фибринолитическую активность лекарственного средства и контролировать пациента; Вобэнзим следует отменить за 4 дня до проведения стоматологического или любого другого хирургического вмешательства.

Вобэнзим не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени.

Препарат содержит до 0,16 г лактозы (0,08 г глюкозы и 0,08 г галактозы). Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть фактически незначительное количество натрия.

Иногда при хронических заболеваниях после начала лечения вобензимом могут усиливаться имеющиеся симптомы. В таком случае рекомендуется рассмотреть возможное временное снижение назначенной дозы.

Этот препарат не заменяет антибиотикотерапию инфекционного воспаления, однако он повышает ее эффективность за счет повышения концентрации антибиотика в плазме крови и в воспаленных тканях.

Препарат содержит также красители понсо 4R (E 124) и желто-оранжевый S (E 110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Беременность

Нет данных или имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершенных беременностей) по применению Вобэнзима в период беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную функцию.

В качестве меры пресечения рекомендуется избегать приема Вобэнзима во время беременности.

Кормление грудью

Нет данных, которые бы исключали возможность попадания активных веществ/метаболитов в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращения/прерывания лечения вобензимом следует принимать после оценки врачом соотношения польза для матери/риск для плода/ребенка.

Фертильность

Информация про фертильность отсутствует.

Вобэнзим не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В зависимости от продолжительности и тяжести заболевания рекомендуемая доза для взрослых составляет от 3 до 10 таблеток кишечно 3 раза в сутки. Поддерживающая доза - от 3 до 5 таблеток кишечно 3 раза в сутки. Курсовую дозу подбирает индивидуально врач. Для детей дозу рассчитывают в зависимости от массы тела 1 таблетка Вобэнзима на 6 кг массы тела в сутки.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослыми и детьми в возрасте от 6 лет. Для детей до 6 лет лечение следует начинать после оценки педиатром соотношение риска и пользы.

Для детей старше 12 лет - доза соответствует дозе взрослого.

Курс терапии при острых заболеваниях - от 2 недель до выздоровления, а при обострениях хронических заболеваний лечение продолжается до четких признаков ремиссии. Средняя продолжительность лечения длится от 2 недель до 3 месяцев (после консультации с врачом).

Таблетки кишечнорастворимой рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая большим количеством воды (250 мл).

Дети. Применять детям в возрасте от 6 лет.

Принято считать, что симптомами передозировки являются более выраженные побочные реакции, указанные в разделе «Побочные реакции». Обычно они исчезают при снижении дозы и не требуют дополнительных терапевтических мероприятий.

Иногда поступают сообщения о таких побочных реакциях, как отсутствие аппетита, тошнота, диарея, изменения консистенции, запаха и цвета стула (без клинического значения) и метеоризм (особенно при более высоких дозах). Могут возникать единичные тяжелые анафилактические реакции.

Эти реакции указаны по классификации систем органов и частоте возникновения. Частота, как правило, определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечастые (≥ 1/1 000 - <1/100), редкие (≥ 1/10 000 - <1/1 000), редкие (<1/10 000).

В рамках каждой группы частоты побочных реакций перечисленные в порядке убывания серьезности.

Применение препарата Вобэнзим может вызвать побочные реакции у пациентов с аллергическими реакциями на фрукты, такие как ананас и папайя.

Побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как диарея и боль в животе, можно избежать, если в соответствии с рекомендациями не принимать препарат с едой и разделить дневную дозу на большее количество приемов.

В случае возникновения побочных реакций или аллергических реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Этот препарат содержит красители желто-оранжевый S (E110) и понсо 4R (E 124), которые могут вызывать аллергические реакции.

Лактоза может вызвать ощущение переполнения желудка, метеоризм и диарею.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной коробке по 800 таблеток в банках.

Без рецепта.

МУКОС Емульсионсгезелльшафт мбХ. MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH

Адрес

Мирауштрассе 17 13509 Берлин, Германия/Miraustrasse 17 13509 Berlin, Germany.