Аброл SR таблетки пролонгированого действия 75 мг 2 блистера по 10 шт

Фармакодинамика. действующее вещество препарата аброл — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты ii типа в альвеолах и клетках клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. это способствует увеличению секреции слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. улучшение мукоцилиарного клиренса доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Известно, что амброксола гидрохлорид оказывает местный анестезирующий эффект, что может объясняться его способностью блокировать натриевые каналы. Блокирование нейронных натриевых каналов характеризовалось тем, что связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид оказывает противовоспалительное действие. Исследования in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических исследований с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение выраженности боли и покраснения в горле при применении препарата. Также в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола было продемонстрировано, что амброксола гидрохлорид эффективен при лечении верхних дыхательных путей, поскольку способствует быстрому уменьшению выраженности боли и связанного с ней дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахее при вдохе.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. C_max в плазме крови достигается через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения. Относительная биодоступность капсул с пролонгированным действием — 95%.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Известно, что в микросомах печени человека CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как около 26% — в конъюгированной форме с мочой.

T_½ из плазмы составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет около 83% общего клиренса.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозу не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Аброл таблетки. если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата аброл таблетки такова:

дети в возрасте 6–12 лет: доза составляет ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским контролем.

Таблетки Аброл не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Аброл сироп 15 мг/5 мл. Если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Аброл сироп 15 мг/5 мл такова:

дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (½ чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мл (½ чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией (Аброл сироп 30 мг/5 мл).

Аброл сироп 30 мг/5 мл. Если не прописано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Аброл сироп 30 мг/5 мл:

дети в возрасте до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 2–5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 6–12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Аброл сироп можно применять независимо от приема пищи. Сироп можно отмерить с помощью мерного стаканчика, который прилагается. Следует обратить внимание на то, что мерный стакан не предназначен для измерения дозы 1,25 мл сиропа (для детей в возрасте 2–5 лет). Для отмеривания дозы 1,25 мл можно использовать пластиковый разовый шприц без иглы емкостью 2 мл.

В основном нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским контролем.

Аброл сироп не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Аброл сироп можно применять у пациентов с сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,2 г углеводов.

Аброл сироп не содержит алкоголя.

Аброл SR. Если не назначено иначе, рекомендуется такой прием препарата Аброл SR:

взрослые: 1 таблетка 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг/сут амброксола гидрохлорида) утром или вечером после еды. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским контролем.

Аброл SR не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети. Аброл таблетки назначают детям в возрасте старше 6 лет, которые не могут принимать сироп.

Препарат Аброл сироп можно применять в педиатрической практике. У детей в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Аброл SR не применяют в педиатрической практике.

Препарат нельзя применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Аброл таблетки, не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет в связи с силой действия. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения амброксол в соответствующей дозе.

Аброл SR не предназначен для применения у детей и подростков.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром стивенса — джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром стивенса — джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром лайелла) — связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. в основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. также на начальной стадии синдрома стивенса — джонсона или синдрома лайелла у пациентов могут быть неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. ошибочно при таких неспецифических симптомах начала гриппа можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Аброл сироп, 15 мг/мл и 30 мг/5 мл, содержит 1,225 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 9,8 и 4,9 г соответственно при применении максимальной суточной дозы). Если установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не выявлено вредного влияния на плод при применении препарата после 28-й недели беременности. Однако следует принимать привычные меры предосторожности при приеме лекарств в период беременности. В I триместр беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Исследования не проводились.

Одновременное применение амброксола и лекарственных средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

На данный момент нет сообщений о специфических симптомах передозировки. симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаев ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным действиям препарата в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c в защищенном от света месте. после вскрытия флакона препарат хранить не более 4 нед.

Действующее вещество: амброксол гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);

1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 75 мг;

Другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код ATX R05C B06.

Фармакодинамика

Действующее вещество таблеток пролонгированного действия ^аброл SR – амброксола гидрохлорид – повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клирен). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.

Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты.

Длительное применение (6 месяцев) гидрохлорида амброксола (в пероральной форме медленного высвобождения по 75 мг) у больных ХОБЛ привело к существенному уменьшению обострений после двухмесячного периода лечения. У пациентов, получавших гидрохлорид амброксола, продолжительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом в пероральной форме медленного высвобождения показало статистически значительное улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза.

Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro . Исследования in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении гидрохлорида амброксола.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. В настоящее время не было обнаружено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм немедленного высвобождения быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.

Деление. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, примерно 26% в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

^Аброл SR нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентам препарата.

^Аброл SR, таблетки пролонгированного действия по 75 мг, не предназначен для применения детям до 12 лет в связи с количеством действующего вещества, содержащегося в таблетке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Одновременное применение препарата ^аброл SR и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанные с применением гидрохлорида амброксола. Если присутствуют признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат ^аброл SR следует применять с осторожностью из-за риска содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать ^аброл SR, таблетки пролонгированного действия, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Беременность.

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако следует соблюдать привычные меры по приему лекарств в период беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять таблетки ^Аброл SR.

Кормление грудью.

По результатам доклинических исследований амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. ^Аброл SR не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность .

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии амброксола на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Если не указано иное, рекомендуется следующий прием препарата ^Аброл SR:

Взрослые и дети от 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг/сут гидрохлорида амброксола) утром или вечером после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

В общем, нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию нужно проводить под контролем.

^Аброл SR не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет в связи с количеством действующего вещества, содержащегося в таблетке. Детям младше 12 лет рекомендуется для применения амброксол в форме сиропа 15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям при применении гидрохлорида амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта.

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Адрес

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.