Торговое название | Дезлоратадин |
Действующие вещества | Дезлоратадин |
Количество действующего вещества: | 5 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 10 таблеток |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Отечественный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ТОВ ФАРМ КОМПАНИЯ ЗДОРОВЬЕ |
Страна производства: | Украина |
Заявитель: | Здоровье |
Условия отпуска: | Без рецепта |
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R06 Противоаллергические препараты R06A Антигистаминные средства для системного применения R06AX Прочие антигистаминные препараты для системного применения R06AX27 Дезлоратадин |
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: desloratadine;
1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат; магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна (тип 101 і тип 102); лактоза, моногідрат; гіпромелоза; крохмаль кукурудзяний; титану діоксид
(Е 171); індигокармін (Е 132).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору, круглої форми, двоопуклі. На поперечному розрізі видно два шари.
Назва і місцезнаходження виробника.
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06A X27.
Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. У дослідженнях дезлоратадину і лоратадину якісних або кількісних розходжень токсичності двох препаратів у порівнюваних дозах (з урахуванням концентрації дезлоратадину) не виявлено.
Після перорального прийому препарат селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Крім антигістамінної активності, препарат чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:
Не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв. після прийому. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі досягається, в середньому, через 3 години., період напіввиведення становить, у середньому, 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин.) і кратності застосування (один раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.
Дезлоратадин помірно (83 – 87%) зв’язується з білками плазми.
Проведені дослідження показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.
Показання для застосування.
Для швидкого усунення алергічних симптомів:
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого неактивного компонента препарату.
Дитячий вік до 12 років.
Вагітність та період годування груддю.
Особливі застереження.
Обов’язково повідомте лікаря про Вашу попередню реакцію на застосування препаратів цієї групи.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування препарату у вагітних не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності. Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід призначати препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Впливу на керування автомобілем або роботу зі складними технічними пристроями не відзначалося.
Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для перорального прийому. Дорослі і діти віком від 12 років приймають по одній таблетці (5 мг) 1 раз на день, незалежно від прийому їжі. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи водою. Препарат бажано приймати регулярно, в один і той же час доби. Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту( наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.
При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом всього періоду контакту з алергеном.
Передозування.
У разі передозування показані стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне лікування.
Не видаляється при гемодіалізі; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
Побічні ефекти.
При застосуванні препарату найчастішими небажаними явищами були підвищена стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%), головний біль (0,6%).
Дуже рідко повідомлялось про реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію та висипання), тахікардію, відчуття серцебиття, психомоторну гіперактивність, судоми, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, розвиток гепатиту.
У випадку появи будь-яких незвичайних реакцій обов’язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флуоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину невстановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.
Дезлоратадин не посилював такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, №10х2 у блістері у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Описание препарата Алергомакс табл. п/о 5мг №10 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Алергомакс табл. п/о 5мг №10 являются:
Упаковка / 10 шт.
42.20 грн.Действующее вещество: desloratadine;
1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг;
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат; магния стеарат целлюлоза микрокристаллическая лактоза моногидрат, гипромеллоза; крахмал кукурузный титана диоксид (Е 171) индиго (Е 132).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, круглой формы, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27.
Дезлоратадин - это неседативные антигистаминный препарат длительного действия, оказывает селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.
В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток/базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектина. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.
В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в сутки (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинение интервала QT не наблюдалось.
У пациентов с аллергическим ринитом Алергомакс эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Алергомакс эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.
Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата Алергомакс в суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.
Алергомакс эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивит. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.
Хронической идиопатической крапивницы изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу.
В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей Алергомакс эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на более чем 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.
Всасывания.
Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовал его периоду полувыведения (примерно 27 часов) частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
В Фармакокинетические исследования, в котором демографические данные пациентов были сопоставимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше спустя примерно 7 часов, терминальный период полувыведения составляет приблизительно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.
Распределение.
Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Метаболизм.
Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, до сих пор не обнаружено, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не угнетает CYP3A4 in vivo. Исследования in vitro показали, что лекарственное средство не подавляет CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.
Выведение.
В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг еды (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.
Устранение симптомов, связанных с:
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата или к лоратадину.
В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
В клинико-фармакологических исследованиях при применении препарата с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения Алергомаксом.
У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Алергомакс следует осуществлять под контролем врача.
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадина. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.
Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных.
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.
В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Взрослым и детям старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети.
Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет (см. Раздел «Побочные реакции»).
Эффективность и безопасность применения таблеток Алергомакс в возрасте до 12 лет не установлена.
В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа, возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
В клинических исследованиях по показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.
Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль. Он наблюдался в 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% пациентов, получавших плацебо.
Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).
В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.
Суммарная таблица частоты побочных реакций.
Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).
Классы/систем органов |
Частота возникновения |
Побочные реакции |
Психические расстройства |
очень редко |
галлюцинации |
Со стороны нервной системы |
часто |
головная боль |
очень редко |
головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги |
|
Со стороны сердца |
очень редко |
тахикардия, учащенное сердцебиение |
частота неизвестна |
удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
часто |
сухость во рту |
очень редко |
боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея |
|
Со стороны пищеварительной системы |
очень редко |
увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит |
частота неизвестна |
желтуха |
|
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани |
очень редко |
миалгия |
Со стороны кожи и подкожных тканей |
частота неизвестна |
светочувствительность |
Общие нарушения |
часто |
повышенная утомляемость |
очень редко |
реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница) |
|
частота неизвестна |
астения |
|
Расстройства метаболизма и питания |
частота неизвестна |
повышение аппетита |
Исследование |
частота неизвестна |
увеличение веса |
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки № 10 в блистере в коробке.
Без рецепта.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Адрес
Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}