Упаковка / 10 шт.
4229.80 грн.ампула
422.98 грн.Торговое название | Алпростан |
Действующие вещества | Алпростадил |
Количество действующего вещества: | 0,1 мг |
Форма выпуска: | концентрат для инфузий |
Количество в упаковке: | 10 ампул по 0,2 мл |
Первичная упаковка: | ампула |
Способ применения: | Инфузионный |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 1°C до 5°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ЗЕНТИВА ООО |
Страна производства: | Чехия |
Заявитель: | Sanofi |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C01 Препараты для лечения заболеваний сердца C01E Прочие кардиологические препараты C01EA Простагландины C01EA01 Алпростадил |
Фармакодинамика. алпростадил — синтетический аналог простагландина e1, присутствующий в организме человека при обычных условиях. его эффект комплексный и базируется на содействии микроциркуляции и открытии коллатеральных сосудов. в системном и легочном кругах кровообращения алпростадил вызывает вазодилатацию (на уровне артериол и прекапиллярных сфинктеров и/или также в мышечных артериях), расслабляет гладкие мышцы кавернозных тел, а в кругу кровообращения плода алпростадил поддерживает открытое состояние артериального протока. влияет на коагуляцию крови, действуя как антиадгезивное и антиагрегационное средство на тромбоциты. алпростадил улучшает реологические свойства крови путем повышения пластичности эритроцитов и снижения агрегационной способности тромбоцитов. оказывает антиатерогенный эффект путем ингибирования активации нейтрофилов и избыточной пролиферации клеток сосудистых стенок, а также путем снижения синтеза хс и его адгезии к стенкам сосудов. алпростадил также оказывает фибринолитический эффект.
Фармакокинетика. Простагландин Е1 (алпростадил) — это эндогенное естественное соединение с коротким Т½, который равен приблизительно 10 с. Алпростадил метаболизируется в легких во время первого прохождения — 60–90%. Вследствие ферментативного окисления образуются 3 биологически активных метаболита: 15-кето-простагландин Е1, 15-кето-13,14-дигидро-простагландин Е1 и 13,14-дигидро-простагландин FG. Кето-метаболиты обладают меньшей биологической активностью, чем алпростадил, а действие метаболита 13,14-дигидро-простагландина FG подобно действию простагландина Е1. Важно, что простагландин FG действует дольше, Т½ составляет приблизительно 1 мин (α-фаза) и 30 мин (β-фаза). Вероятно, фармакодинамический эффект препарата в основном вызван действием именно этого биологически активного стабильного метаболита. Основные метаболиты выделяются с мочой (до 88%) и калом (12%).
Хронические облитерирующие заболевания артерий iii и iv стадий (по классификации фонтейна).
Врожденные пороки сердца у новорожденных, связанные с незаращением боталлова протока (с целью временного обеспечения функционирования артериального протока перед проведением корригирующей операции).
Взрослые
Для в/в терапии хронических облитерирующих заболеваний артерий рекомендованная доза составляет 50–200 мкг, которую вводят 1 раз в сутки или в виде двух отдельных доз на протяжении по меньшей мере 2-часовой инфузии 200–500 мл р-ра препарата.
В качестве растворителей используют изотонический р-р хлорида натрия (физиологический раствор), 5% или 10% р-р глюкозы. Такой р-р следует готовить непосредственно перед началом инфузии.
Курс лечения должен длиться по крайней мере 2 нед; в случае положительного эффекта лечение необходимо проводить еще на протяжении 7–14 дней. Однако курс лечения не должен превышать 4 нед. Если на протяжении первых 2 нед лечения не достигается желаемый эффект, препарат следует отменить.
Новорожденные
Алпростадил желательно применять в виде непрерывной в/в инфузии (как альтернатива — вводят в артериальный проток через пупочную артерию). Рекомендованная начальная доза составляет 0,01–0,05 мкг/кг/мин; при возникновении ответа на терапию, то есть признаков открытия или повторного открытия боталлова протока, дозу препарата необходимо снизить до минимальной эффективной терапевтической дозы (обычно 0,01–0,02 мкг/кг/мин). В исключительных случаях, если начальная доза не является эффективной, дозу препарата можно повысить до 0,1 мкг/кг/мин. Серьезные побочные реакции на препарат — причина для снижения дозы.
Во время применения препарата необходимо проводить мониторинг основных показателей жизнедеятельности, геодинамических параметров и кислотно-щелочного баланса (газы в крови).
Рекомендации по разведению концентрата для применения у новорожденных
Содержимое 1 ампулы препарата Алпростан (0,2 мл) следует смешать с 9,8 мл соответствующего растворителя (например физиологического р-ра, 5% или 10% р-ра глюкозы), что позволяет достичь концентрации 100 мкг алпростадила в 10 мл р-ра. Полученный р-р в дальнейшем необходимо довести до большего объема с помощью соответствующего р-ра, который подходит для применения.
При хронических облитерирующих заболеваниях артерий: повышенная чувствительность к алпростадилу, период беременности и кормления грудью; острый и подострый период инфаркта миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия; декомпенсированная сердечная недостаточность; тяжелые нарушения сердечного ритма; хронические бронхолегочные обструктивные заболевания с дыхательной недостаточностью; отек легких, выявление инфильтративных изменений в легких при рентгенологическом обследовании; острая или выраженная хроническая печеночная недостаточность; риск развития геморрагических осложнений (инсульт, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, пролиферативная ретинопатия со склонностью к кровотечениям, политравма).
Противопоказания к применению препарата у новорожденных включают повышенную чувствительность к алпростадилу, синдром дыхательной недостаточности и спонтанное персистирующее открытие артериального протока.
При разных показаниях к применению отмечают разные побочные эффекты. если данный препарат применяют для лечения хронических облитерирующих заболеваний артерий, в/в применение в большинстве случаев осложняется воспалением вены проксимальнее по отношению к месту введения (это наблюдается почти у 40% пациентов). возникновение болезненной красной ленты на коже вдоль данной вены обычно не требует немедленной отмены препарата; покраснение не требует никакого специфического лечения и исчезает через несколько часов после прекращения инфузии препарата или после изменения места инфузии. частота возникновения такой гиперемии возрастает в зависимости от дозы и зависит от концентрации препарата или скорости инфузии. при применении центрального катетера частота возникновения такой гиперемии снижается; однако центральный катетер не является необходимым условием для лечения препаратом. повышение объема инфузии в первую очередь ограничено у пациентов с более выраженной сердечной недостаточностью (вследствие опасности развития острого отека легких или сердечной недостаточности). среди менее частых побочных реакций сообщалось о системных признаках (утомляемость, головокружение, гипергидроз) или желудочно-кишечные нарушения (дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея), головная боль, отеки конечностей, в которые осуществляется инфузия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, тахикардия, стенокардия, повышение температуры тела и тремор, аллергические реакции. нечасто сообщалось об отеке легких и сердечной недостаточности. продолжительное лечение (≥4 нед) может быть осложнено обратимым гиперостозом длинных костей. лабораторные анализы могут указывать на лейкоцитоз и лейкопению, изредка на повышение титра срб.
При применении препарата у новорожденных наиболее частые побочные эффекты включали фебрильные состояния, диарею, артериальную гипотензию и вазодилатацию сосудов кожи, гиповентиляцию легких, вплоть до апноэ, брадикардию или тахикардию, локальные кожные реакции; реже — спазмы, в исключительных случаях ДВС-синдром. После применения препарата в течение 7 нед наблюдали болезненные изменения костной ткани (гиперостоз), характерные исключительно для нижних конечностей.
У 1% новорожденных отмечали такие побочные реакции на препарат: шок, острую сердечную недостаточность, гипербилирубинемию, кровотечение, летаргию, брадипноэ, нарушение дыхания, тахипноэ, анурию, нарушение функции почек, гипогликемию, фибрилляцию желудочков, AV-блокаду ІІ степени, суправентрикулярную тахикардию, напряжение мышц затылка, повышенную раздражительность, гипотермию, гиперкапнию, гиперемию, гематурию, перитонит, тахифилаксию, гиперкалиемию, тромбоцитопению и анемию.
Серьезные побочные эффекты являются причиной для снижения дозы.
Необходима особая осторожность у пациентов с выраженной или симптоматической артериальной гипотензией; у пациентов с сердечной недостаточностью (особенно необходимо снизить нагрузку на кровеносную систему, вызванную объемом растворителя); у пациентов, находящихся на гемодиализе (лечение алпростадилом необходимо осуществлять только после окончания гемодиализа); у пациентов, получающих антикоагуляционную терапию (вследствие возможности усиления эффекта вазодилатации). хотя препарат не оказывает отрицательного влияния при компенсированном сахарном диабете, следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, получающих инсулин, особенно в случаях выраженного поражения сосудов.
Инфузионная терапия всегда является частью комплексного лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий. Клинический эффект такой терапии стабильный и сохраняется даже через определенный промежуток времени (то есть после завершения курса лечения).
Необходимо соблюдать осторожность у новорожденных, особенно при брадипноэ, артериальной гипотензии, тахикардии и фебрильных состояниях.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Неизвестна. Возможные системные признаки артериальной гипотензии, головокружение или утомляемость исчезают через короткое время после прекращения инфузии. Это вызвано коротким биологическим Т½ действующего вещества препарата.
Осторожность следует соблюдать при одновременном введении алпростадила с антикоагулянтами или антиагрегантами из-за возможного риска развития кровотечения.
Введение алпростадила усиливает действие гипотензивных препаратов и вазодилататоров.
Несовместимость. Алпростадил в форме концентрата для инфузий не следует разводить любыми другими р-рами, кроме физиологического, 5% или 10% р-ра глюкозы.
При передозировке (снижение ад, гиперемия кожных покровов, общая слабость) уменьшают скорость инфузии или отменяют препарат. специфического лечения, как правило, не требуется. при признаках угнетения дыхательного центра у новорожденных проводят ивл.
В сухом защищенном от света и мороза месте при температуре 1–5 °с.
Препарат необходимо применить немедленно после вскрытия ампулы. В противном случае за время и условия хранения после вскрытия ампулы до первого использования ответственность несет пользователь; это время не должно превышать 24 ч при температуре 2–8 °C.
Описание препарата Алпростан конц. д/инф. 0,1мг амп. 0,2мл №10 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Упаковка / 10 шт.
4229.80 грн.Действующее вещество: алпростадил;
1 ампула (0,2 мл раствора) содержит алпростадила 0,1 мг;
Вспомогательные вещества: этанол.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, не содержащая видимых механических примесей.
Кардиологические средства. Простагландины. Код АТХ С01Е А01.
Алпростадил является синтетическим аналогом простагландина E1, который присутствует в организме человека при обычных условиях. Его эффект является комплексным и базируется на содействии микроциркуляции и открытии коллатеральных сосудов. В системном и легочном кругах кровообращения алпростадил вызывает вазодилатацию (на уровне артериол и передкапилярных сфинктеров и/или также в мышечных артериях), расслабляет гладкие мышцы кавернозных тел, а в кругу кровообращения плода алпростадил поддерживает открытое состояние артериального протока. Он влияет на коагуляцию крови, действуя как антиадгезивное и антиагрегантное вещество на тромбоциты. Алпростадил улучшает реологические свойства крови путем повышения гибкости эритроцитов и снижает агрегационную способность тромбоцитов. Он осуществляет антиатерогенной эффект путем ингибирования активации нейтрофилов и избыточной пролиферации клеток сосудистых стенок, а также из-за снижения синтеза холестерина и его отложение в стенках сосудов. Алпростадил также оказывает фибринолитический эффект.
Простагландин Е1 (алпростадил) - это эндогенное природное соединение с коротким периодом полувыведения, равный примерно 10 секунд. Алпростадил метаболизируется в легких во время первого прохождения - 60-90%. В результате ферментативного окисления образуются три биологически активных метаболита: 15-кето-ПГЕ1,15-кето-13,14-дигидро-ПГЕ1 и 13,14-дигидро- ПГЕ1 (ПГЕ0).Оба кетоновые метаболиты оказывают слабое биологическое действие по сравнению с исходным веществом; метаболита ПГЕ0 присущий эффект, сравнимо с эффектом ПГЕ1. Важно, что продолжительность эффекта ПГЕ0 является большей; его период полувыведения составляет 1 мин (α-фаза) и 30 мин (β-фаза). Вероятно, что в основном фармакодинамический обусловленный этим метаболитом, является метаболически активным и стабильным. После дальнейшей деградации, что осуществляется путем омега-окисления и бета-окисления с образованием полярных дикарбоновых кислот, конечные метаболиты выводятся с мочой (88%) и калом (12%).
При хронической ишемии нижних конечностей:
Сохранение проходимости артериального протока:
Алпростадил может усиливать эффект одновременно применяемых антигипертензивных препаратов и вазодилататоров.
Одновременно применять антикоагулянты или средства против агрегации тромбоцитов с осторожностью из-за возможного повышения риска кровотечения.
Между алпростадилом и стандартными лекарственными средствами, которые применяются новорожденным с врожденными пороками развития сердца, взаимодействия не наблюдалось. К стандартным средствам относятся антибиотики, такие как пенициллин или гентамицин; вазопрессорные средства, такие как дофамин или изопротеренол; сердечные гликозиды и диуретики, такие как фуросемид.
Применение препарата Алпростан® должен осуществлять только опытный медицинский работник в медицинском учреждении с современным оборудованием, которое позволяет постоянно контролировать показатели сердечно-сосудистой деятельности. Перед выпиской пациента необходимо убедиться в стабильности его гемодинамических показателей.
Препарат следует применять с повышенной осторожностью:
По показаниям «хроническая ишемия нижних конечностей» инфузии препарата Алпростан® всегда должны применяться в составе комплексной медицинской помощи. Клинический эффект препарата является длительным и может наблюдаться через значительный период времени (даже после окончания курса терапии). Запрещено вводить алпростадил путем болюсной инъекции.
Алпростадил не рекомендуется применять пациентам детского возраста по показаниям «хроническая ишемия нижних конечностей».
Сохранение проходимости артериального протока
Применение алпростадила должен осуществлять только опытный медицинский работник в медицинском учреждении, где существуют возможности для оказания неотложной педиатрической помощи.
Применять препарат новорожденным следует с осторожностью, особенно в случае брадипное, артериальной гипотензии, тахикардии и фебрильных состояний.
Примерно у 10-12% новорожденных с врожденными пороками развития сердца, которые получают алпростадил (простагландин E1, PGE1), возможна остановка дыхания. Апноэ чаще всего наблюдается у новорожденных с массой тела при рождении менее 2,0 кг и обычно возникает в течение первого часа после начала инфузии. В связи с этим применять алпростадил следует только при наличии аппарата для поддержки дыхания, готового для использования в любой момент.
Алпростадил следует применять в течение наименьшего требуемого времени и в самой эффективной дозе. Для таких новорожденных в критическом состоянии необходимо взвешивать риски длительного применения инфузий алпростадила и потенциальную пользу от лечения.
В ходе патологоанатомического исследования артериального протока и легочных артерий новорожденных, получавших простагландин E1, были обнаружены гистологические изменения, ассоциированные с действием альпростадила, которые вызывали ослабление этих структур. Более подробная информация по этому поводу отсутствует, а клиническая значимость этих фактов неизвестна.
Сообщалось о случаях ослабление стенок артериального протока и легочных артерий, особенно на фоне длительного применения препарата.
Сообщалось, что у новорожденных после длительного применения инфузий алпростадила наблюдалась кортикальная пролиферация длинных трубчатых костей. После отмены препарата пролиферация у детей уменьшалось.
Учитывая, что простагландин E1 является мощным ингибитором агрегации тромбоцитов, применять алпростадил новорожденным со склонностью к кровотечению рекомендуется с осторожностью.
Запрещено применять алпростадил новорожденным с респираторным дистресс-синдромом. Всегда следует выполнять дифференциальную диагностику, рассматривая вероятность респираторного дистресс-синдрома или врожденного порока сердца с первичным цианозом (пониженное легочный кровоток). Если сразу невозможно выполнить такую диагностику, диагноз следует устанавливать на основе наличия цианоза (парциальное давление кислорода pO2 менее 40 мм рт. Ст.) И рентгенологического подтверждения пониженного легочного кровотока.
Артериальное давление следует контролировать с помощью катетеризации пупочной артерии с аускультацией пациента или с использованием допплеровского ультразвукового датчика. В случае значительного снижения артериального давления скорость инфузии следует сразу уменьшить.
Применение алпростадила у новорожденных может привести к развитию вторичной обструкции желудка в результате гиперплазии антрального отдела желудка. Этот эффект может зависеть от длительности терапии и применения доз, которые обусловливают кумуляции препарата в организме. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием новорожденных, которых лечили алпростадилом в течение периода более 120 часов, для выявления в них гиперплазии антрального отдела желудка и обструкции желудка.
У новорожденных с пониженным легочным кровотоком повышение насыщения крови кислородом обратно пропорционально предыдущим значением pO2, то есть у пациентов с низким уровнем pO2 (менее 40 мм рт. Ст.) Ответ на терапию будет лучше, тогда как у пациентов с высокими значениями pO2 (более 40 мм рт. ст.) ответ, как правило, бывает минимальный. У новорожденных с уменьшенным легочным кровотоком эффективность алпростадила определяют на основе данных об увеличении насыщения крови кислородом. Вывод об эффективности препарата для новорожденных с пониженным легочным кровотоком делают на основе данных о достигнутого повышение артериального давления и повышение рН крови.
Это лекарственное средство содержит менее 100 мг спирта в одной дозе.
Фертильность
Результаты доклинических исследований с применением рекомендованных доз алпростадила продемонстрировали отсутствие влияния этого средства на фертильность.
Беременность
Применение препарата противопоказано при беременности или в период кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции во время лечения алпростадилом.
Алпростадил может снижать систолическое артериальное давление и таким образом умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов следует предупреждать о такой возможности и информировать их о необходимости соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами. Вызванные артериальной гипотензии системные симптомы, например головокружение или утомляемость, обычно исчезают вскоре после отмены препарата благодаря тому, что действующее вещество имеет короткий период полувыведения.
Дозы, которые назначаются при каждом из двух указанных показаний для применения, значительным образом отличаются.
Хроническая ишемия нижних конечностей
Взрослым для лечения ишемии нижних конечностей препарат применяют внутривенно в течение нескольких недель. Рекомендуемая доза составляет от 50 до 200 мкг/сут, которую вводят один раз в сутки или в виде двух отдельных доз по 200-500 мл раствора препарата каждая в течение не менее двухчасовой инфузии.
В качестве растворителя используют изотонический раствор хлорида натрия (физиологический раствор), 5% или 10% раствор глюкозы. Такой раствор следует готовить непосредственно перед началом инфузии.
Курс лечения должен продолжаться по крайней мере две недели; в случае положительного эффекта лечение следует проводить еще в течение 7-14 дней. Однако курс лечения не должен превышать четыре недели. Если в течение первых двух недель лечения не достигается желаемого эффекта, препарат следует отменить.
Сохранение проходимости артериального протока
Новорожденным алпростадил желательно применять с помощью непрерывной инфузии (как альтернативу, вводя в артериального протока через пупочную артерию). Рекомендованная начальная доза составляет 0,01-0,05 мкг/кг/мин; в случае регистрации терапевтического ответа, то есть признаков открытия или повторного открытия артериального протока, дозу следует снизить до минимальной эффективной терапевтической дозы (обычно 0,01-0,02 мкг/кг/мин). В исключительных случаях, если начальная доза неэффективна, дозу можно повысить до 0,1 мкг/кг/мин. Серьезные побочные реакции на препарат - повод для снижения дозы.
При назначении препарата следует проводить мониторинг основных показателей жизнедеятельности, гемодинамических показателей и кислотно-щелочного равновесия (газовый состав крови).
Рекомендации по разведению концентрата для применения новорожденным
Содержание 1 ампулы препарата Алпростан® (0,2 мл) растворяют в 9,8 мл соответствующего растворителя (например физиологического раствора, 5% или 10% раствора глюкозы), что позволяет достичь концентрации 100 мкг алпростадила в 10 мл раствора. Полученный раствор следует в дальнейшем доводить до большего объема с помощью соответствующего раствора, который подходит для применения.
Дети. Данное лекарственное средство применяется новорожденным согласно показаниям (см. Разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).
Признаками передозировки могут быть апноэ, брадикардия, повышение температуры тела, артериальная гипотензия и гиперемия, вызванная расширением сосудов кожи. В случае остановки дыхания или возникновения брадикардии инфузию следует прекратить и начать симптоматическое лечение. Повторно применять инфузию следует с осторожностью. При возникновении лихорадки или артериальной гипотензии следует уменьшать скорость инфузии, пока симптомы не исчезнут. Следует проявлять осторожность с момента начала лечения. Расширение сосудов кожи, как правило, связано с неправильным расположением катетера и обычно исчезает после перемещения конца катетера.
В таблице 1 перечислены побочные реакции на применение алпростадила, которые были разделены на группы в соответствии с терминологии MedDRA с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Хроническая ишемия нижних конечностей
Таблица 1
Классы систем органов согласно терминологии MedDRA |
Частота |
Побочные реакции |
Со стороны крови и лимфатической системы |
Редко |
Тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения |
Со стороны нервной системы |
Часто |
Головная боль, вертиго |
Редко |
Спутанность сознания, судорожные припадки |
|
Частота неизвестна |
Инсульт |
|
Со стороны сердца |
Нечасто |
Снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия |
Редко |
Аритмия, сердечная недостаточность (в том числе бивентрикулярна), стенокардия и сердечная недостаточность |
|
Частота неизвестна |
Инфаркт миокарда |
|
Со стороны сосудов |
Часто |
Артериальная гипотензия, ортостатическая артериальная гипотензия |
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения |
Редко |
Отек легких |
Частота неизвестна |
Одышка |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Тошнота, рвота, диарея |
Гепатобилиарной системы |
Часто |
Отклонение от нормы уровня печеночных ферментов |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Часто |
эритема, отек |
Нечасто |
Повышенная чувствительность (симптомы повышенной чутли ности со стороны кожи, например сыпь, дискомфортные ощущения в суставах, повышение температуры тела, потливость, озноб) |
|
Частота неизвестна |
Потливость |
|
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани |
Частота неизвестна |
Гиперостоз** |
Общие нарушения и реакции в месте введения |
Очень часто |
Раздражение в месте введение * набухания конечности (в которую выполняют инфузию) |
Часто |
Боль, после внутриартериального введения - приливы жара, ощущение отечности, локализованный отек, парестезии |
|
Нечасто |
После введения - приливы жара, ощущение отечности, локализованный отек, парестезии |
|
Очень редко |
Анафилактическая и анафилактоидные реакции |
|
Частота неизвестна |
Озноб, утомляемость, флебит в месте введения, тромбоз в месте введения, локализованная кровотечение |
|
Результаты обследований |
Очень часто |
Повышенная температура тела |
Частота неизвестна |
Повышенный уровень с-реактивного белка |
*При применении препарата в виде внутривенной инфузии по поводу ишемии конечностей наиболее частым осложнением является раздражение вены, расположенной проксимально относительно места введения (до 40% пациентов). Появление болезненной красной полоски на коже вдоль вены, в которую вводится инфузии, как правило, не требует отмены препарата. Обычно она исчезает в течение нескольких часов после окончания инфузии или после изменения места введения и не требует специального лечения. Частота таких случаев увеличивается с увеличением дозы и зависит от концентрации действующего вещества и скорости инфузии. Использование центрального катетера позволяет уменьшить частоту случаев раздражение, однако его установки не является обязательным при применении этого препарата. Возможность увеличивать объем инфузии ограничена, в первую очередь, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (из-за риска развития острого отека легких или глобальной сердечной недостаточности).
**Длительное применение препарата (в течение 4 недель или более) может осложняться оборотным гиперостоз длинных трубчатых костей.
Сохранение проходимости артериального протока
Побочные реакции, чаще всего наблюдаются у новорожденных с врожденными заболеваниями сердца, которые получают алпростадил, ассоциируются с его фармакологическим эффектом.
Таблица 2
Классы систем органов согласно терминологии MedDRA |
Частота |
Побочные реакции |
Со стороны крови и лимфатической системы |
Часто |
Диссеминированного внутрисосудистого коагулопатия |
Частота неизвестна |
Тромбоцитопения*, анемия* |
|
Метаболические и алиментарные расстройства |
Частота неизвестна |
Гипогликемия* |
Со стороны психики |
Частота неизвестна |
Раздражительность* |
Со стороны нервной системы |
Часто |
Судороги |
Частота неизвестна |
Летаргия* |
|
Со стороны сердца |
Часто |
брадикардия или тахикардия |
Частота неизвестна |
Сердечная недостаточность (внезапная)*, фибрилляция желудочков сердца*, блокада второй степени* суправентрикулярная тахикардия* |
|
Со стороны сосудов |
Часто |
Артериальная гипотензия |
Нечасто |
Ломкость сосудов |
|
Частота неизвестна |
Шок*, кровотечение*, гиперемия* |
|
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения |
Очень часто |
от гиповентиляции к апноэ |
Частота неизвестна |
Брадипноэ*, одышка*, тахипноэ* гиперкапния* |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Диарея |
Нечасто |
Обструкция желудка, гипертрофия слизистой оболочки желудка |
|
Частота неизвестный а |
Перитонит* |
|
Гепатобилиарной системы |
Частота неизвестна |
Гипербилирубинемия* |
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани |
Нечасто |
Экзостозы |
Частота неизвестна |
Гиперостоз**, ригидность шеи* |
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
Частота неизвестна |
Анурия*, нарушение функции почек*, гематурия* |
Общие расстройства и реакции в месте введения: |
Очень часто |
Лихорадка, транзиторная пирексия |
Часто |
Раздражение в месте введения*, расширение сосудов кожи (гиперемия)*** |
|
Частота неизвестна |
Гипотермия* тахифилаксия* |
|
Результаты обследований |
Частота неизвестна |
Гиперкалиемия* |
*Точные данные о частоте возникновения этих нежелательных реакций неизвестны, однако, как утверждается, она составляет менее 1%.
**При применении препарата в течение нескольких недель болезненные изменения костей (гиперостоз), которые поражают главным образом нижние конечности, наблюдаются редко.
***Это единственный побочный эффект, связанный со способом применения (он значительно чаще возникает при введении препарата в артерию).
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре от 1 °C до 5 °C. Не замораживать.
Препарат следует применять сразу после открытия ампулы. После открытия ампулы к ее использование должно пройти не более 24 часов. Открытую ампулу необходимо хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.
Алпростадил в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий не следует разводить любыми другими растворами, кроме физиологического, 5% или 10% раствора глюкозы.
№ 10 (5х2): по 0,2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 2 блистера коробке.
По рецепту.
ООО «Зентива».
Адрес
В кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.
ООО «Санофи-Авентис Украина».
Местонахождение заявителя.
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}