Торговое название | Амоксиклав |
Действующие вещества | Амоксициллин, Кислота клавулановая |
Количество действующего вещества: | 80 мг/11,4 мг/мл |
Форма выпуска: | порошок для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 70 мл |
Первичная упаковка: | бутылка |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Во время |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | САНДОЗ ГМБХ-ТЕХОПС |
Страна производства: | Австрия |
Заявитель: | Sandoz |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01C Бета-лактамные антибиотики, пенициллины J01CR Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз J01CR02 Амоксициллин и ингибитор фермента |
Амоксиклав – комбинированный лекарственный препарат, который относится к группе бета-лактамных антибиотиков. Терапевтические эффекты оказывают действующие вещества – амоксициллин – один из лучших антибиотиков пенициллинового ряда и клавулановая кислота – самая мощная из известных ингибиторов бета-лактамаз.
Сочетание этих субстанций приводит к появлению особых свойств Амоксиклава:
Механизм действия амоксициллина в составе Амоксиклава заключается в бактерицидной активности – нарушении синтеза компонента клеточной стенки бактерий, что вызывает их растворение. Клавулановая кислота является β-лактамным ингибитором и проявляет одинаковую активность в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных бактерий. Защищает амоксициллин от разрушения ферментами – β-лактамазами, тем самым расширяет спектр действия амоксициллина.
Амоксиклав производится фармацевтической компанией Lek Pharmaceuticals d. d. в Словении. На фармацевтическом рынке Украины существуют различные лекарственные формы препарата. Это является важным моментом в выборе Амоксиклава при назначении пациентам разных возрастных категорий и степени тяжести заболевания.
Преимущества применения Амоксиклава:
Среди лекарственных форм следует отметить удобство использования суспензии Амоксиклав. Препарат оснащен мерным шприцем для точности дозирования. Возможность трехкратного применения суспензии у детей минимизирует развитие резистентности и соответствует международным требованиям рациональной антибиотикотерапии.
Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.
Действующие вещества в 5 мл суспензии
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид, ароматизатор клубничный, натрия бензоат (Е 211), сахарин натрия, маннит ( E 421).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильным средствам группы пенициллина.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.
Дозы указано в единицах амоксициллин/ кислота клавулановая.
При подборе дозы Амоксиклава ® следует учитывать:
В случае необходимости следует рассмотреть целесообразность применения альтернативных форм Амоксиклава ® (например, содержащих более высокие дозы амоксициллина и/ или различное соотношение амоксициллина и кислоты клавулановой).
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния пациента.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.
Дети с массой тела <40 кг :от 20 мг/5 мг на 1 кг массы тела в сутки (при инфекциях легкой и средней тяжести) до 60 мг/15 мг на 1 кг массы тела в сутки (при тяжелых инфекциях) в виде трех отдельных доз. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг/600 мг.
Детям до 2 лет следует применять дозу не более 40 мг/10 мг/кг массы тела в сутки .
Клинических данных по применению Амоксиклава ® в форме суспензии для лечения детей в возрасте до 2 месяцев нет, поэтому рекомендаций относительно дозирования не существует.
Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.
Начинать лечение можно с парентерального введения препарата, а затем продолжить формой препарата для перорального применения.
Приготовление 100 мл суспензии: перед применением проверить целостность крышки, которая закрывается. Встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Добавить питьевую воду двумя порциями (сначала в 2/3, а затем до круговой метки на флаконе в виде углубления в стекле), встряхивая флакон каждый раз. ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИЕМОМ ХОРОШО ВЗБАЛТЫВАТЬ!
Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм Амоксиклав не выявили тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Амоксиклава может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо.
Период кормления грудью. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Амоксиклав в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.
Препарат в форме суспензии назначать детям в возрасте от 2 месяцев.
Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Симптомы
Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.
Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров.
Лечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/ электролитов.
Амоксициллин/ клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение с Амоксиклавом ® может привести к повышению уровня амоксициллина в плазме крови на протяжении длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения аллопуринола и Амоксиклав ® нет.
Как и другие антибиотики, Амоксиклав ® может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Некоторые сообщения свидетельствуют об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень INR с добавлением или прекращением лечения комбинированным препаратом, содержащим амоксициллин.
Амоксиклав ® не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфаниламиды), поскольку in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект.
Одновременное применение Амоксиклава ® и метотрексата может увеличить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, образование язв на коже).
При одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и микофенолата мофетила сообщалось о снижении концентрации активного метаболита микрофеноловой кислоты в плазме крови примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение в дозировке микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако внимательное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.
Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Флакон с готовой суспензией хранить плотно закрытым при температуре 2-8°C; использовать в течение 7 суток.
Срок годности - 2 года.
Описание препарата Амоксиклав 2S пор. д/орал. сусп. 400мг/57мг/5мл бут. 11г (70мл) №1 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Амоксиклав 2S пор. д/орал. сусп. 400мг/57мг/5мл бут. 11г (70мл) №1 являются:
Действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота;
5 мл оральной суспензии содержат 400 мг амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) и 57 мг клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата);
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия цитрат безводный, целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, кремния диоксид, ароматизатор дикой вишни, лимонный ароматизатор, сахарин натрия, маннит (Е 421).
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до желтовато-белого цвета.
Антибактериальные средства для системного применения.
Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J01C R02.
Механизм действия
Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамные антибиотики), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, ПСБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, что является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирования синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток.
Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамаз, продуцируемых резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина в качестве монотерапии не включает организмы, которые производят эти ферменты.
Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным с пенициллинами. Она отключает некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивации амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.
Соотношение ФК/ФД
Время, превышает МПК (М>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина.
Механизмы резистентности
Существуют два механизма резистентности к амоксициллина/клавулановой кислоты:
Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, грамотрицательных бактерий.
Предельные значения
Предельные значения МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST)
Микроорганизмы |
Предельные значения чувствительности (мкг/мл) |
||
Чувствительны | Умеренно чувствительны | Резистентные | |
Haemophilus influenzae 1 |
≤1 |
- |
>1 |
Moraxella catarrhalis 1 |
≤1 |
- |
>1 |
Staphylococcus aureus 2 |
≤2 |
- |
>2 |
коагулазоотрицательные стафилококки 2 |
≤ 0,25 |
- | > 0,25 |
Enterococcus1 |
≤4 |
8 |
>8 |
Streptococcus A, B, C, G 5 |
≤ 0,25 |
- |
>0,25 |
Streptococcus pneumoniae 3 |
≤ 0,5 |
1-2 |
>2 |
Энтеробактерии 1, 4 |
- |
- |
>8 |
грамотрицательные анаэробные бактерии 1 |
≤4 |
8 |
>8 |
Грамположительные анаэробные бактерии 1 |
≤4 |
8 |
>8 |
Предельные значения, не касающиеся отдельных видов 1 |
≤2 |
4-8 |
>8 |
1 Сообщений значение для концентраций амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена в значении 2 мг/л. 2 Сообщений значение для концентраций оксациллина. 3 Предельные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из предельных значений для ампициллина. 4 Предельное значение резистентности R> 8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Предельные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из предельных значений для бензилпенициллина. |
Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости нужно экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.
Обычно чувствительные виды |
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, Coagulase-negative staphylococci (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1,Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2,Moraxella catarrhalis, Pasteurella midtocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. |
Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой |
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. |
Естественно резистентные микроорганизмы |
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae |
$ Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоты. 1Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить этой лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). 2 Штаммы с пониженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10%. |
Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70% при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для каждого компонента составляет примерно один час.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, которые достигаются при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичные тем, которые достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.
Распределение. Около 25% общего объема клавулановой кислоты в плазме и 18% общего препарата в плазме связывается с белками. Объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.
После введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не разделяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.
Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержке веществ, производных любого компонента препарата в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружена в грудном молоке (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Было обнаружено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Метаболизм. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилойной кислоте в количествах, эквивалентных 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и калом и в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.
Выведение. Основным путем выведения амоксициллина является почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и путем воздействия внепочечных механизмов.
У здоровых добровольцев средний период полувыведения препарата/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс - около 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты, большое количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема.
Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечной экскреции клавулановой кислоты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Возраст. Период полувыведения препарата является идентичным для детей от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорожденных) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозу следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек.
Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая часть амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозы предотвращать чрезмерной кумуляции амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени.
Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Амоксиклав® 2S микроорганизмами:
При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактериальных средств группы пенициллина.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).
Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавулановой кислоты.
Антикоагулянты для перорального применения
Антикоагулянтов для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и каким был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международный коэффициент нормализации при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
Метотрексат
Пенициллин может снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное повышение его токсичности.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную трубочковую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и продолжительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.
Микофенолат мофетила
У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение в дозировке микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.
Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию о предыдущих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальные реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Такие реакции чаще встречаются у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.
В случае если доказано, что инфекция вызвана организмом (звеньями), чувствительным (-и) к амоксициллину, следует рассмотреть целесообразность перехода от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми установок.
Эта лекарственная форма Амоксиклава® не подходит для применения при наличии высокого риска резистентности вероятных возбудителей заболевания к бета-лактамным препаратов, не опосредованная бета-лактамаз, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину S.pneumoniae.
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. «Побочные реакции»).
Препарат амоксициллина/клавулановой кислоты следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение кореподобного высыпания.
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность аллергических реакций со стороны кожи.
Длительное применение может иногда вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов к препарату.
Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, ассоциированной с образованием пузырьков на коже, может быть симптомом острого генерализованного экзантематознго пустулеза (ГГЕП) (см. Раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует отмены Амоксиклава® 2S, и при этом противопоказано любое применение амоксициллина в будущем.
Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановая кислота пациентам с нарушением функции печени (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Сообщалось о осложнения со стороны печени, преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнения у детей сообщалось очень редко. Во всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях они могут проявиться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях -летальными. Такие явления всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, которые могут вызывать осложнения со стороны печени (см. Раздел «Побочные реакции»).
При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от легкого до опасного для жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов с имеющейся диареей во время или после приема любых лекарств. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение препарата Амоксиклав® 2S, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение протиперистальтических препаратов в таком случае противопоказано.
При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения.
У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях наблюдалось увеличение протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует осуществлять соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).
Пациентам с нарушением функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина пациенту следует употреблять достаточно жидкости с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином.
У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. Раздел «Передозировка»).
Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов возможно получение ложноположительных результатов.
Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксиклав® 2S может привести к неспецифическом связывании IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести ложноположительным результатам пробы Кумбса.
Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platеlia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии была признана отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестные реакции с полисахаридами и полифуранозамы non-Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Рlatelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Беременность. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. В едином исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым.
Период кормления грудью.
Оба вещества выделяются в грудное молоко (нет данных относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Таким образом, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина/клавулановой кислоты во время кормления грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/польза.
Исследования по способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дозировка выраженная в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозировка выраженное в пересчете на отдельный компонент.
Назначая дозы препарата Амоксиклав® 2S для лечения отдельной инфекции следует учесть:
При необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска препарата Амоксиклав® (то есть содержащих высокие дозы амоксициллина и/или другие соотношение амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).
Препарат предназначен для применения у детей с массой тела <40 кг.
Для детей с массой тела <40 кг препарат Амоксиклав® 2S обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты, при соблюдении следующих рекомендаций по дозирования. Если необходима повышенная доза амоксициллина, чтобы предотвратить введение слишком высоких суточных доз клавулановой кислоты, рекомендуется выбрать другую лекарственную форму препарата Амоксиклав® (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).
Продолжительность лечения следует определять индивидуально для каждого пациента. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра (см. Раздел «Особенности применения»).
Дети с массой тела <40 кг
Рекомендуемые дозы:
Нет клинических данных о лекарственных формах Амоксиклав® 7:1 по доз, превышающих 45 мг/6,4 мг/кг/сут для пациентов до 2 лет.
Нет клинических данных о лекарственных формах Амоксиклав® 7:1 в отношении пациентов в возрасте до 2 месяцев. Таким образом, рекомендации относительно дозирования для этой группы пациентов отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина (КК)> 30 мг/мин коррекция дозы не требуется.
Пациентам с КК <30 мг/мин не рекомендуется применение лекарственных форм препарата Амоксиклав® с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1, поскольку нет рекомендаций по коррекции дозы.
Нарушение функции печени
Рекомендуется осторожное применение и регулярный контроль функции печени (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Амоксиклав® 2S предназначен для перорального применения.
Препарат следует давать перед едой, чтобы свести к минимуму возможную желудочно-кишечную непереносимость и оптимизировать абсорбцию амоксициллина/клавулановой кислоты.
Терапию можно начать парентерально, применяя соответствующую лекарственную форму, и продолжить с помощью препарата Амоксиклав® 2S для перорального применения.
Инструкция для приготовления суспензии.
35 мл суспензия Амоксиклав® 2S
Хорошо встряхнуть флакон с порошком. Добавить двумя порциями 29,5 мл воды (сначала 2/3, а затем до метки), каждый раз хорошо встряхивая флакон. Перед каждым применением хорошо встряхивать флакон с суспензией.
70 мл суспензия Амоксиклав® 2S
Хорошо встряхнуть флакон с порошком. Добавить двумя порциями 59 мл воды (сначала 2/3, а затем до метки), каждый раз хорошо встряхивая флакон. Перед каждым применением хорошо встряхивать флакон с суспензией.
Встряхнуть флакон, добавить воды согласно указаниям, перевернуть флакон и снова встряхнуть. Флакон следует встряхивать перед каждым приемом препарата.
Дети. Применяют детям в возрасте от 2 месяцев. Детям с массой тела более 40 кг назначают в другой лекарственной форме.
Симптомы
Могут наблюдаться желудочно-кишечные расстройства и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с амоксициллином, что в некоторых случаях приводило к почечной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения»).
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут наблюдаться судороги.
Сообщалось, что амоксициллин откладывается в катетерах мочевого пузыря, в основном после введения высоких доз. Поэтому следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. Раздел «Особенности применения»).
Лечение
Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматично, обращая внимание на поддержание водного/электролитного баланса.
Амоксициллин/клавулановая кислота выводятся с помощью гемодиализа.
Наиболее часто сообщали о таких побочных реакциях, как диарея, тошнота и рвота.
Ниже приведены побочные эффекты, которые наблюдались во время клинических исследований и в постмаркетинговый период, сгруппированные по классам систем органов Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA.
Частота побочных реакций классифицирована следующим образом:
Очень часто ≥ 1/10;
Часто ≥ 1/100 и <1/10;
Нечасто ≥ 1/1000 и <1/100;
Редко ≥ 1/10000 и <1/1000;
Очень редко <1/10000;
Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии.
Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы.
Редко: оборотная лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.
Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1.
Со стороны иммунной системы10.
Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головокружение, головная боль.
Неизвестно: оборотная гиперактивность и судороги2.
Неизвестно: асептический менингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: диарея, тошнота3, рвота.
Нечасто: расстройства желудка.
Неизвестно: антибиотикоассоциированный колит 4, «черный волосатый язык», изменение окраски зубной эмали 11.
Гепатобилиарной системы.
Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ5.
Неизвестно: гепатиты6 и холестатическая желтуха6.
Со стороны кожи и подкожных тканей7.
Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редко: мультиформная эритема.
Неизвестно: синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез9, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS синдром).
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко интерстициальный нефрит, кристаллурия8.
1 См. «Особенности применения».
2 См. «Особенности применения».
3 Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить путем приема Амоксиклав во время еды.
4 В том числе псевдомембранозный и геморрагический колит (см. Раздел «Особенности применения»).
5 Умеренное повышение уровней AСT и/или AЛT чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамных группы, но значимость этих результатов неизвестна.
6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. Раздел «Особенности применения»).
7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. Раздел «Особенности применения»).
8 См. раздел«Передозировка».
9 См. «Особенности применения».
10 См. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения».
11 Об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщалось в детей. Тщательная гигиена полости рта может предупредить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется путем чистки зубов.
3 года.
Срок годности после растворения/разведения.
7 суток при условии хранения в оригинальной упаковке при температуре 2-8 °C.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Бутылка с крышкой с резьбой по 8,75 г (35 мл) или по 17,5 г (70 мл) и дозирующей пипеткой, состоящий из поршня и барреля, в картонной коробке.
По рецепту.
Лек Фармацевтическая компания д. д./Lek Pharmaceuticals dd
Адрес
Выпуск серий:
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia.
Производство по полному циклу:
Персонале 47, 2391 Превалье, Словения/Perzonali 47, Prevalje 2391, Slovenia.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}