Упаковка / 5 шт.
412.60 грн.флакон
82.52 грн.Торговое название | Амоксиклав |
Действующие вещества | Амоксициллин, Кислота клавулановая |
Форма выпуска: | порошок для инъекций |
Количество в упаковке: | 5 флаконов по 600 мг |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Внутривенное |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | САНДОЗ ГМБХ-ТЕХОПС |
Страна производства: | Австрия |
Заявитель: | Sandoz |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01C Бета-лактамные антибиотики, пенициллины J01CR Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз J01CR02 Амоксициллин и ингибитор фермента |
АМОКСИКЛАВ® (AMOKSIKLAV®)
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
АМОКСИКЛАВ®пор. д/орал. сусп. 156,25 мг/5 мл фл., д/п 100 мл сусп., № 1
Амоксициллин | 125 мг/5 мл |
Кислота клавулановая | 31,25 мг/5 мл |
№ UA/7064/02/02 от 01.03.2011 до 01.03.2016
пор. д/п сусп. д/перор. прим. 312,5 мг/5 мл фл., д/п 100 мл сусп., № 1
Амоксициллин | 250 мг/5 мл |
Кислота клавулановая | 62,5 мг/5 мл |
№ UA/7064/02/01 от 16.11.2007 до 16.11.2012
пор. д/п р-ра для в/в ин. 600 мг фл., № 5
Амоксициллин | 500 мг |
Кислота клавулановая | 100 мг |
№ UA/7064/03/01 от 21.04.2010 до 21.04.2015
пор. д/п р-ра для в/в ин. 1200 мг фл., № 5
Амоксициллин | 1000 мг |
Кислота клавулановая | 200 мг |
№ UA/7064/03/02 от 21.04.2010 до 21.04.2015
АМОКСИКЛАВ®2Xтабл. п/плен. оболочкой 500 мг + 125 мг, № 14
Амоксициллин | 500 мг |
Кислота клавулановая | 125 мг |
№ UA/7064/01/01 от 30.03.2010 до 30.03.2015
табл. п/плен. оболочкой 875 мг + 125 мг, № 14
Амоксициллин | 875 мг |
Кислота клавулановая | 125 мг |
№ UA/7064/01/02 от 30.03.2010 до 30.03.2015
АМОКСИКЛАВ®КВИКТАБтабл. дисперг. 500 мг + 125 мг блистер, № 10
Амоксициллин | 500 мг |
Кислота клавулановая | 125 мг |
Прочие ингредиенты: аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор "тропическая смесь", ароматизатор апельсиновый, железа оксид желтый (Е172), тальк, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная.
№ UA/3011/04/02 от 20.04.2012 до 20.04.2017
табл. дисперг. 875 мг + 125 мг блистер, № 10
Амоксициллин | 875 мг |
Кислота клавулановая | 125 мг |
Прочие ингредиенты: аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор "тропическая смесь", ароматизатор апельсиновый, железа оксид желтый (Е172), тальк, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная.
Препарат содержит кислоту клавулановую в виде калиевой соли и амоксициллин в виде тригидрата (лекарственные формы для перорального приема) или натриевой соли (порошок для инъекций).
№ UA/3011/04/01 от 20.04.2012 до 20.04.2017
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Амоксиклав — комбинация амоксициллина (полусинтетического антибиотика пенициллинового ряда широкого спектра действия) и клавулановой кислоты (необратимого ингибитора β-лактамаз, образующего с ферментами неактивные комплексные соединения и предупреждающего разрушение амоксициллина). Клавуланат калия имеет слабую антибактериальную активность и не влияет на механизм действия амоксициллина. Поскольку клавулановая кислота подавляет β-лактамазы, которые обычно инактивируют амоксициллин, то комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты эффективна относительно многих продуцирующих β-лактамазы микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину.
Амоксиклав обладает широким спектром антибактериальной активности. Комбинация активна как in vitro, так и в случае клинических инфекций относительно непродуцирующих и продуцирующих пенициллиназу грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:
К Амоксиклаву резистентны Pseudomonas aeruginosa, устойчивы к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.
Фармакокинетика. Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны; их комбинация не влияет на фармакокинетику друг друга. Оба компонента хорошо абсорбируются после перорального приема; пища незначительно влияет на степень абсорбции (если препарат применять в начале приема пищи, абсорбция клавулановой кислоты увеличивается).
Cmax в плазме при применении препарата Амоксиклав в форме порошка для оральной суспензии достигается примерно через 1–2 ч после приема препарата и составляет для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3–12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – около 2 мкг/мл.
Cmax в плазме после болюсной инъекции препарата Амоксиклав (при применении препарата Амоксиклав в форме порошка для р-ра для инъекций) 1000 мг/200 мг составляет 105,4 мкг/мл для амоксициллина и 28,5 мкг/мл — для клавулановой кислоты.
Амоксиклав 2X: Cmax в плазме крови достигается через 1–2,5 ч после приема.
Амоксиклав Квиктаб: Cmax в плазме достигается примерно через 1–2 ч после приема препарата.
Оба компонента характеризуются большим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, экссудат среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет околоносовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкость, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка, яичники, синовиальная жидкость), за исключением головного мозга и СМЖ (амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через ГЭБ при невоспаленных мозговых оболочках). Достигается высокая концентрация препарата в моче.
Оба компонента проникают через плацентарный барьер и присутствуют в небольшом количестве в грудном молоке.
Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы (17–20 и 22–30% соответственно).
Оба компонента выделяются почками; амоксициллин метаболизируется на 10–20%, а клавулановая кислота — почти на 50%. Небольшое количество может выводиться через кишечник и легкие. T½ амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 78 и 60–70 мин соответственно, возрастая соответственно до 7,5 и 4,5 ч у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. Оба вещества хорошо выводятся при гемодиализе, однако незначительно — при перитонеальном диализе.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллин/кислота клавулановая штаммами микроорганизмов:
Амоксиклав применяют для лечения смешанных инфекций, вызванных как чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, так и микроорганизмами, продуцирующими β-лактамазы.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Амоксиклав в форме порошка для оральной суспензии
Дозы указаны в единицах амоксициллин/кислота клавулановая.
При подборе дозы Амоксиклава следует учитывать:
В случае необходимости следует рассмотреть целесообразность применения альтернативных форм Амоксиклава (например тех, которые содержат более высокие дозы амоксициллина и/или различное соотношение амоксициллина и клавулановой кислоты).
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Лечение не следует продолжать более 14 дней без консультации врача.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг: разовая доза 500/125 мг 3 раза в сутки.
Дети с массой тела <40 кг: от 20/5 мг на 1 кг массы тела в сутки (при инфекциях легкой и средней тяжести) до 60/15 мг на 1 кг массы тела в сутки (при тяжелых инфекциях) в виде 3 отдельных доз.
Клинические данные о применении Амоксиклава с соотношением амоксициллина и кислоты клавулановой 4:1 детям до 2 лет в дозе более 40/10 мг/кг массы тела в сутки отсутствуют.
Клинических данных о применении Амоксиклава в форме суспензии для лечения детей до 2 мес нет, поэтому рекомендаций по дозировке не существует. В этой возрастной группе следует применять парентеральную форму Амоксиклава.
Рекомендации относительно дозирования детям приведены в таблице ниже.
Инфекции средней тяжести – 25/6,25 мг/кг/сут | 2 мес–2 года (5–12 кг) | по 1,7–4,0 мл суспензии 125/31,25 мг 3 раза в сутки |
2–6 лет (13–21 кг) | по 4,3–7,0 мл суспензии 125/31,25 мг 3 раза в сутки | |
7–12 лет (22–40 кг) | по 7,3–13,3 мл суспензии 125/31,25 мг 3 раза в сутки | |
Тяжелые инфекции – 45/11,25 мг/кг/сут | 2–6 лет (13–21 кг) | по 7,8–12,6 мл суспензии 125/31,25 мг 3 раза в сутки |
7–12 лет (22–40 кг) | по 13,2–24,0 мл суспензии 125/31,25 мг 3 раза в сутки | |
Для отмеривания суспензии прилагается поршневая пипетка объемом 5 мл с ценой деления 0,1 мл. Точные суточные дозы рассчитываются в соответствии с массой тела ребенка, а не его возраста!
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции почек
Коррекция дозы базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина и зависит от скорости клубочковой фильтрации. Для пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг
Клиренс креатинина 10–30 мл/мин | 500/125 мг 2 раза в сутки |
Клиренс креатинина <10 мл/мин | 500/125 мг в таблетках 1 раз в сутки |
Гемодиализ | 500/125 мг 1 раз в сутки + 500/125 мг во время диализа и после окончания процедуры |
Дети с массой тела <40 кг
Клиренс креатинина 10–30 мл/мин | 15/3,75 мг/кг 2 раза в сутки (максимум 500/125 мг 2 раза в сутки) |
Клиренс креатинина <10 мл/мин | 15/3,75 мг/кг 1 раз в сутки (максимум 500/125 мг) |
Гемодиализ | 15/3,75 мг/кг 1 раз в сутки. Перед и после окончания процедуры гемодиализа — 15/3,75 мг/кг |
Нарушение функции печени
Препарат применяют с осторожностью. Следует регулярно контролировать функцию печени.
Способ применения
Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.
Начинать лечение можно с парентерального введения препарата, а продолжать формой препарата для перорального применения.
Приготовление 100 мл суспензии: встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Добавить питьевую воду двумя порциями (сначала до ⅔, а затем до метки на флаконе), встряхивая каждый раз. Перед каждым приемом хорошо взболтать.
Амоксиклав в форме порошка для р-ра для инъекций
Перед применением препарата необходимо сделать пробу на переносимость амоксициллина и клавулановой кислоты.
Доза зависит от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции. Дозы указаны в единицах амоксициллин/клавуланат. Амоксиклав вводится в/в струйно (медленно, на протяжении 3–4 мин) или капельно (период инфузии — 30–40 мин). Эта форма Амоксиклава не применяется для в/м инъекций. Лечение нельзя продолжать более 14 дней без оценки результатов применения и клинической картины.
Взрослые
Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 ч.
Тяжелые инфекции: 1000/200 мг каждые 4–6 ч.
Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах
Продолжительность операции <1 ч: 1 доза 1000/200 мг вводится перед введением анестезии.
Продолжительность операции >1 ч: как указано выше, и до 4 доз 1000/200 мг вводятся согласно инструкции в течение 24 ч.
Целью применения Амоксиклава при хирургических вмешательствах является защита пациента на период риска послеоперационного инфекционного осложнения.
Наличие четких клинических признаков инфекционных осложнений требует полного курса в/в или перорального применения Амоксиклава после операции.
Нарушение функции почек
Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина.
Клиренс креатинина >30 мл/мин: коррекции дозы не требуется.
Клиренс креатинина 10–30 мл/мин: 1000/200 мг, затем 500/100 мг 2 раза в сутки.
Клиренс креатинина <10 мл/мин: 1000/200 мг, затем 500/100 мг каждые 24 ч.
Гемодиализ
Первая доза —1000/200 мг, затем — 500/100 мг каждые 24 ч. Поскольку амоксициллин выводится гемодиализом, еще 1 дозу следует ввести после окончания гемодиализа.
При перитонеальном диализе коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции печени
Осторожность при дозировании, постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Дозировка для детей с массой тела <40 кг зависит от массы тела.
До 3 мес: масса тела ребенка <4 кг — 25/5 мг/ кг каждые 12 ч; масса тела ребенка >4 кг — до 25/5 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от течения заболевания.
Дети от 3 мес до 12 лет: 25/5 мг/кг каждые 6–8 ч в зависимости от течения заболевания.
Нарушение функции почек
Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина.
Клиренс креатинина >30 мл/мин: коррекции дозы не требуется.
Клиренс креатинина 10–30 мл/мин: 25/5 мг/кг 2 раза в сутки.
Клиренс креатинина <10 мл/мин: 25/5 мг/кг 1 раз в сутки.
Гемодиализ
Вводят 25/5 мг/кг 1 раз в сутки. Учитывая необходимость восстановления эффективной концентрации, еще 1 дозу следует ввести после окончания гемодиализа.
Нарушение функции печени
Имеющихся данных недостаточно для рекомендаций относительно дозирования, поэтому следует соблюдать осторожность при дозировании; постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами.
Подготовка р-ра и особенности введения
Амоксиклав вводят путем в/в инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). Амоксиклав нельзя вводить в/м.
Флакон 500/100 мг: растворить содержимое в 10 мл воды для инъекций (конечный объем 10,5 мл).
Флакон 1000/200 мг: растворить содержимое в 20 мл воды для инъекций (конечный объем 20,9 мл).
Восстановленные р-ры имеют желтоватый (бледно-соломенный) цвет. Используют только прозрачные р-ры.
В/в инъекция. Р-р Амоксиклава следует применить в течение 20 мин после восстановления и вводить медленно в течение 3–4 мин. Амоксиклав можно вводить непосредственно в вену или через катетер капельно.
В/в инфузия. Амоксиклав можно вводить в/в в виде инфузии. Восстановленный р-р Амоксиклава 500/100 мг добавить к 50 мл инфузионной жидкости или восстановленный р-р Амоксиклава 1000/200 мг добавить к 100 мл инфузионной жидкости (лучше применять мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию в течение 30–40 мин.
Стабильность приготовленного р-ра. Для в/в инфузий можно применять различные р-ры. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 °C и при комнатной температуре (25 °C) в рекомендованных объемах указанных ниже инфузионных р-ров. При растворении препарата и его пребывании при комнатной температуре инфузии необходимо осуществить в течение указанного ниже времени.
Р-р для в/в инфузий | Период стабильности при 25 °C, ч |
Вода для инъекций | 4 |
0,9% р-р натрия хлорида | 4 |
Р-р Рингера с лактатом | 3 |
Р-р калия хлорида и натрия хлорида | 3 |
При хранении в условиях 5 °C р-ры 1000/200 мг и 500/100 мг можно добавлять к предварительно охлажденному р-ру для инфузий (в пластиковом стерильном контейнере) и полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 ч.
Р-р для в/в инфузий | Период стабильности при 5 °C, ч |
Вода для инъекций | 8 |
0,9% р-р натрия хлорида | 8 |
При нагревании до комнатной температуры р-р следует использовать немедленно.
Амоксиклав менее стабилен в р-рах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому р-ры на этой основе необходимо использовать в течение 3–4 мин после растворения.
Любой неиспользованный р-р следует уничтожить.
Амоксиклав не следует смешивать в шприце или инфузионном флаконе с другими лекарствами.
Амоксиклав 2X, Амоксиклав Квиктаб
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела >40 кг: рекомендуемая доза — 875/125 мг 2 раза в сутки или 500/125 мг 2–3 раза в сутки (при легких или умеренных инфекциях — 500/125 мг через каждые 12 ч, при тяжелых инфекциях — 500/125 мг каждые 8 ч).
Нарушение функции почек
При слабовыраженном нарушении (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
При умеренном нарушении (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) — по 500/125 мг 2 раза в сутки.
При тяжелом нарушении (клиренс креатинина <10 мл/мин) препарат Амоксиклав 2X не применяют, Амоксиклав Квиктаб — 500/125 мг 1 раз в сутки.
Амоксиклав Квиктаб, дозирование при гемодиализе. 500/125 мг 1 раз в сутки + по 500/125 мг во время диализа и в конце процедуры (учитывая снижение концентрации амоксициллина и кислоты клавулановой в сыворотке крови).
Нарушение функции печени
Данных относительно рекомендаций по дозированию у таких пациентов недостаточно. Применять осторожно, необходимо проводить мониторинг печеночной функции через регулярные промежутки времени.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.
Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи. Таблетку Амоксиклав Квиктаб необходимо растворить в ½ стакана воды (не менее 100 мл), тщательно перемешать перед приемом или разжевать перед глотанием.
Продолжительность курса лечения зависит от показаний, определяется индивидуально и не должна превышать 14 дней без оценки состояния больного. Рекомендуется продолжать лечение по крайней мере в течение 3–4 дней после исчезновения острых симптомов заболевания и улучшения состояния пациента. При инфицировании бета-гемолитическими стрептококками для предотвращения поздних осложнений (например ревматизм, гломерулонефрит), препарат следует принимать не менее 10 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, к другим β-лактамным антибиотикам, в том числе к пенициллинам и цефалоспоринам.
Наличие в анамнезе тяжелых нарушений функции печени, холестатической желтухи, связанных с применением препарата; противопоказано больным инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Для Амоксиклав 2X также: дети до 12 лет с массой тела до 40 кг.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
общепринятая классификация побочных реакций по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).
Инфекции и инвазии: часто — кандидоз половых органов, кожи и слизистых оболочек; неизвестно — развитие суперинфекции.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; очень редко — обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.
Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, бессонница, возбуждение; очень редко — обратимые гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Психические расстройства: очень редко — гиперактивность, тревожное состояние, бессонница, спутанность сознания, агрессивное поведение.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота, рвота, анальный зуд; редко — нарушения пищеварения, боль в животе, стоматит, антибиотикоассоциированный колит (включая геморрагический и псевдомембранозный колит); очень редко — окрашивание языка в черный цвет, изменение окраски зубов, что можно устранить с помощью чистки зубов.
Со стороны гепатобилиарной системы системы: нечасто — умеренное повышение уровня АсАТ и/или АлАТ, ЛДГ и ЩФ; очень редко — гепатит и холестатическая желтуха.
Кожа и подкожные ткани: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — полиморфная эритема; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Амоксиклав в форме порошка для р-ра для инъекций
Местные реакции: редко — тромбофлебит, боль, покраснение в месте инъекции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
перед началом терапии Амоксиклавом необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Тяжелые аллергические реакции (в том числе анафилактоидные) чаще возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Амоксиклавом и начать соответствующую альтернативную терапию.
В случае, когда доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо пересмотреть возможность перехода с комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.
Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к Амоксиклаву микрофлоры. Препарат не следует применять для лечения S. pneumoniae, устойчивого к пенициллину.
У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы препарата могут возникать судороги.
Развитие генерализованной эритемы в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить применение Амоксиклава.
Амоксиклав необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз и лимфоцитарный лейкоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.
Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав, может наблюдаться увеличение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг.
Амоксиклав следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным применением препарата. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко имели место летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у таких, которые одновременно лечились препаратами, имеющими негативное влияние на печень.
Применение антибиотиков может вызвать развитие псевдомембранозного колита различной степени выраженности. При наличии тяжелой персистирующей диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с указанной патологией. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны.
В случае длительного лечения показаны регулярные проверки почечной и печеночной функции и проведение гематологических исследований.
Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корригировать дозу соответственно степени нарушения. У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью снижения риска возникновения кристаллурии амоксициллина (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.
Наличие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому как следствие возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.
Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту.
В случае необходимости парентерального введения высоких доз препарата следует обращать внимание на содержание натрия в р-рах при лечении пациентов, находящихся на натрийконтролируемой диете.
Применение в период беременности и кормления грудью
Данных о тератогенном действие препарата нет (амоксициллин и клавулановая кислота относятся к категории B в соответствии с классификацией FDA). Следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместр, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Применение Амоксиклав в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Дети. Препарат в форме суспензии назначают детям в возрасте с 2 мес. Детям до 2 мес применяют парентеральную форму Амоксиклава. Амоксиклав 2X и Амоксиклав Квиктаб не рекомендуются детям до 12 лет с массой тела до 40 кг.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Негативного влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
препарат не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфаниламиды), поскольку в реакциях in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект.
При одновременном применении с аллопуринолом повышается риск высыпаний на коже.
Одновременное применение Амоксиклава и метотрексата может увеличить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, язвообразования на коже).
Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому при одновременном применении пробенецида с Амоксиклавом возможно повышение содержания препарата в крови. Повышенный уровень амоксициллина может сохраняться в течение длительного времени. Клавулановой кислоты это не касается.
Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Амоксиклав может снижать эффективность пероральных противозачаточных средств.
В некоторых случаях при приеме Амоксиклава с пероральными антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени, поэтому их одновременное применение требует осторожности. Амоксициллин может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.
При одновременном применении с дигоксином возможно увеличение степени всасывания последнего.
Амоксиклав не следует применять вместе с дисульфирамом.
Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований: при пероральном приеме препарата его содержание в моче может быть достаточно высоким, что, в свою очередь, может приводить к ложноположительным реакциям при анализе на содержание глюкозы с использованием реактива Бенедикта или р-ра Фелинга. В таком случае для определения содержания глюкозы рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод.
Прием Амоксиклава может отразиться и на результатах определения уробилиногена. Возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.
При назначении ампициллина беременным возможно преходящее снижение содержания общего конъюгированного эстриола, эстриол-глюкуронида, конъюгированного эстрона и эстрадиола в плазме крови. Аналогичный эффект может вызвать амоксициллин.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
передозировка может сопровождаться симптомами со стороны ЖКТ и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Иногда при передозировке возможны высыпания на коже, реакции повышенной чувствительности, сонливость, судороги, кратковременная потеря сознания, непроизвольные мышечные сокращения, клонические судороги, кома, гемолитические реакции, почечная недостаточность и ацидоз. В исключительных случаях через 20–40 мин может возникнуть шок.
Сообщалось о случаях кристаллурии, которые иногда приводили к почечной недостаточности. Есть сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенного Амоксиклава в высоких дозах.
Возможно возникновение судорог у пациентов с нарушением функции почек или получающих высокие дозы препарата.
Лечение: прекращение применения препарата; симптоматическая терапия. Больной должен находиться под наблюдением врача.
Амоксиклав может быть удален из кровотока методом гемодиализа.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в сухом месте при температуре до 25 °C.
Описание препарата Амоксиклав пор. д/р-ра д/ин. 500мг/100мг фл. №5 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Упаковка / 5 шт.
412.60 грн.Действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая;
1 флакон содержит 500 мг (или 1000 мг) амоксициллина в форме натриевой соли и 100 мг (или 200 мг) кислоты клавулановой в форме калиевой соли.
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белый до светло-желтого порошка.
Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код АТХ J01C R02.
Механизм действия. Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамные антибиотики), который ингибирует один или несколько ферментов, часто именуемых пенициллинсвязывающими белками (ПСБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, что является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирования синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток.
Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамаз, продуцируемых резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина в качестве монотерапии не включает организмы, которые производят эти ферменты.
Кислота клавулановая является бета-лактамом, структурно родственным с пенициллинами. Она отключает некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивации амоксициллина. Кислота клавулановая в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.
Соотношение Фk/ФД. Время, превышающее МПК (Т> MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.
Механизмы резистентности.
Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/кислоты клавулановой:
Непроницаемость бактерий или механизм эфлюксного насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности в грамотрицательных бактерий.
Предельные значения.
Предельные значения МИК для амоксициллина/кислоты клавулановой, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST)
Микроорганизмы |
Предельные значения чувствительности (мкг/мл) |
||
Чувствительные |
Умеренно чувствительные |
Резистентные |
|
Haemophilus influenzae1 |
≤1 |
- |
>1 |
Moraxella catarrhalis1 |
≤1 |
- |
>1 |
Staphylococcus aureus2 |
≤2 |
- |
>2 |
Коагулазоотрицательные стафилококки2 |
≤ 0,25 |
- | > 0,25 |
Enterococcus1 |
≤4 |
8 |
>8 |
Streptococcus A, B, C, G 5 |
≤ 0,25 |
- |
>0,25 |
Streptococcus pneumoniae3 |
≤ 0,5 |
1-2 |
>2 |
Энтеробактерии 1, 4 |
- |
- |
8 |
Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 |
≤4 |
8 |
>8 |
Грамположительные анаэробные бактерии 1 |
≤4 |
8 |
>8 |
Предельные значения, не касающиеся отдельных видов 1 |
≤2 |
4-8 |
>8 |
1 Сообщений значение для концентраций амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация кислоты клавулановой установлена в значении 2 мг/л. 2 Сообщений значение для концентраций оксациллина. 3 Предельные значения, приведенные в таблице, рассчитаны по предельным значениям для ампициллина. 4 Предельное значение резистентности R> 8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Предельные значения, приведенные в таблице, рассчитаны по предельным значениям для бензилпенициллина. |
Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Может потребоваться экспертном заключении, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.
Обычно чувствительные виды |
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)£, Coagulase-negative staphylococci (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae§, Pasteurella multocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. |
Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой |
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. |
Естественно резистентные микроорганизмы |
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spр., Citrobacter freundii, Enterobacter spр., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spр., Serratia sрp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. |
$ Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к амоксициллину/кислоте клавулановой. § Все штаммы, резистентные к амоксициллину, не опосредованные бета-лактамазами, резистентные к амоксициллину/кислоте клавулановой. 1 Эта лекарственная форма амоксициллина/кислоты клавулановой может быть непригодной для лечения Streptococcus pneumoniae, резистентным к пенициллину (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). 2 Штаммы с пониженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10%. |
Данные фармакокинетических исследований приведены в таблицах ниже.
Амоксициллин
- |
Усредненные фармакокинетические параметры |
||||||
Доза препарата амоксициллин/кислота клаву-планируемая |
Доза амоксициллина, мг |
Максимальная концентрация в плазме крови, мкг/мл |
Т½,ч |
AUC, ч × мг/л |
Вывод с мочой 0-6 ч,% |
||
500 мг/100 мг |
500 |
32,2 |
1,07 |
25,5 |
66,5 |
||
1000 мг/200 мг |
1000 |
105,4 |
0,9 |
76,3 |
77 4 |
Кислота клавулановая:
- | Усредненные фармакокинетические параметры | ||||||
Доза препарата амоксициллин/кислота клавулановая |
Доза кислоты клавулановой, мг |
Максимальная концентрация в плазме крови, мкг/мл |
Т½,ч |
AUC, ч × мг/л |
Вывод с мочой 0-6 ч,% |
||
500 мг/100 мг |
100 |
10,5 |
1,12 |
9,2 |
46,0 |
||
1000 мг/200 мг |
200 |
28,5 |
0,9 |
27,9 |
63 8 |
Распределение. Около 25% общего объема кислоты клавулановой и 18% общего амоксициллина в плазме связывается с белками. Объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для кислоты клавулановой.
После введения амоксициллин и кислота клавулановая были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не разделяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.
Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержке веществ, производных любого компонента препарата в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество кислоты клавулановой также может быть обнаружена в грудном молоке (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Было обнаружено, что как амоксициллин, так и кислота клавулановая проникают через плацентарный барьер (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Метаболизм. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилойной кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% начальной дозы. Кислота клавулановая значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и калом и в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.
Выведение. Основным путем выведения амоксициллина является почки, тогда как кислота клавулановая выводится как почками, так и путем воздействия внепочечных механизмов.
У здоровых добровольцев средний период полувыведения препарата/кислоты клавулановой составляет примерно один час, а средний общий клиренс - около 25 л/час. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50-85% для амоксициллина и 27-60% для кислоты клавулановой в течение 24-часового периода. В случае кислоты клавулановой наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема.
Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечной экскреции кислоты клавулановой (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Возраст. Период полувыведения препарата идентичен у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорожденных) первой недели жизни частота приема не должна превышать 2 раза в сутки из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозу следует подбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек.
Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/кислоты клавулановой пропорционально уменьшается со снижением функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для кислоты клавулановой, поскольку большая часть амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозы должно предотвращать чрезмерное кумуляции амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни кислоты клавулановой (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется с осторожностью применять препарат, регулярно контролируя функцию печени.
Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
Профилактика бактериальных инфекций при обширных оперативных вмешательствах в следующих зонах:
При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.
Повышенная чувствительность к действующим веществам, пенициллина и другим компонентам препарата.
Тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамами) в анамнезе.
Желтуха/нарушение функции печени в анамнезе, было вызвано амоксициллином/кислотой клавулановой (см. Раздел «Побочные реакции»).
Антикоагулянты для перорального применения. Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко применяют в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и каким был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международный коэффициент нормализации (INR) при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
Метотрексат. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.
Пробенецид. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и продолжительности нахождения амоксициллина (но не кислоты клавулановой) в крови.
Мофетила микофенолат. У больных, которые лечатся мофетила микофенолатом, после начала применения перорального амоксициллина с кислотой клавулановой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболита МФК примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции МФК. Таким образом, изменение в дозировке мофетила микофенолата обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.
Перед началом терапии Амоксиклавом® необходимо тщательно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятные у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.
Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.
Эта лекарственная форма Амоксиклава® непригодна для применения при наличии высокого риска того, что возможные возбудители заболевания имеют резистентность к бета-лактамным препаратов, не опосредованная бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию кислотой клавулановой. Поскольку конкретных данных по T> MIC нет, а данные по пероральных лекарственных форм предельные, эта лекарственная форма (без дополнительного амоксициллина) может быть непригодной для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae.
У больных с нарушениями функции почек или при применении высоких доз препарата возможно возникновение судорог.
Амоксиклав® необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобных высыпаний может быть связано с приемом амоксициллина.
Совместное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличивать аллергические реакции со стороны кожи.
Длительный прием препарата также иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.
Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. Раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение, в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.
Амоксиклав® следует с осторожностью применять больным с нарушениями функции печени.
Гепатит возникает главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, его возникновение может быть связано с длительным лечением. Очень редко такие побочные реакции могут возникать у детей. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко наблюдались летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печень (см. Раздел «Побочные реакции»).
При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщали о возникновении антибиотикоассоциированного колита, что может варьировать от легкого до угрожающего жизни степени (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение.
Во время длительной терапии рекомендуется контролировать функции органов и систем организма, включая почки, печень и систему кроветворения.
Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав® и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение ПВ (повышение уровня INR). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции (см. Разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Больным с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения функции почек.
У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего вывода мочи с целью уменьшения риска ее возникновения амоксициллина (см. Раздел «Передозировка»).
При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.
Имеются сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/кислоту клавулановую (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином/кислотой клавулановой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Наличие кислоты клавулановой в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, что может, как следствие, привести ложноположительную реакцию Кумбса.
Амоксиклав® 500 мг/100 мг содержит 31,5 мг (1,4 ммоль) натрия на флакон. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, которые придерживаются натрийконтролированной диеты. Это лекарственное средство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон, то есть по сути является свободным от калия.
Амоксиклав® по 1000 мг/200 мг содержит 63 мг (2,7 ммоль) натрия на флакон. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, которые придерживаются натрийконтролированной диеты. Это лекарственное средство содержит 39 мг (1 ммоль) калия на флакон. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушением функции почек или тем, кто придерживается натрийконтролированной диеты.
Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм Амоксиклав® не выявили ни огдного тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщали, что профилактическое применение препарата может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения Амоксиклав® в период беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо.
Период кормления грудью. Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии кислоты клавулановой на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Амоксиклав® в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.
Исследования по способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»).
Дозы приведены как содержание амоксициллина/кислоты клавулановой, если не указана доза отдельного компонента.
При выборе дозы препарата для лечения определенной инфекции необходимо учитывать:
В случае необходимости можно применять альтернативные формы Амоксиклава® (например, с большими дозами амоксициллина и/или иным соотношением амоксициллина и кислоты клавулановой).
Эти лекарственные формы Амоксиклава® можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. При необходимости применения высшей дозы амоксициллина следует назначать препарат с другим соотношением амоксициллин/кислота клавулановая избежание сверхвысоких дневных доз кислоты клавулановой.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 суток без оценки результатов применения и клинической картины (см. Раздел «Особенности применения»).
Дозировка для взрослых и детей с массой тела ≥ 40кг.
Стандартная доза 1000 мг/200 мг каждые 8 часов.
Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах.
При операциях длительностью менее 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введении в наркоз (доза 2000 мг/200 мг может быть достигнута при применении соответствующей внутривенной формы препарата).
При операциях длительностью более 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введении в наркоз дозу 1000 мг/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 часов.
Если имеющиеся клинические признаки инфекции во время операции, в послеоперационный период следует назначить курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата.
Дозировка для детей с массой тела <40 кг.
Дети в возрасте от 3 месяцев: 25 мг/5 мг/кг каждые 8 часов.
Дети в возрасте до 3 месяцев или массой тела менее 4 кг: 25 мг/5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек.
Коррекция дозы базируется на максимальных рекомендуемых дозах амоксициллина.
При клиренсе креатинина > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
КК 10-30 мл/мин |
Первая доза - 1000 мг/200 мг, затем - 500 мг/100 мг 2 раза в сутки |
КК <10 мл/мин |
Первая доза - 1000 мг/200 мг, затем - 500 мг/100 мг каждые 24 часа |
Гемодиализ |
Первая доза - 1000 мг/200 мг, затем - 500 мг/100 мг каждые 24 часа + 500 мг/100 мг после диализа |
Дети с массой тела <40 кг
КК 10-30 мл/мин |
25 мг/5 мг/кг каждые 12 часов |
КК <10 мл/мин |
25 мг/5 мг/кг каждые 24 часа |
Гемодиализ |
25 мг/5 мг/кг каждые 24 часа + 12,5/2,5 мг после диализа |
Нарушение функции печени.
Необходима осторожность при дозировании, постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами.
Особенности введения препарата.
Амоксиклав® вводят путем внутривенных инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). Препарат нельзя вводить внутримышечно.
Детям в возрасте до 3 месяцев Амоксиклав® назначают только в виде внутривенной инфузии.
Лечение можно начинать с введения Амоксиклав® и продолжать формами для перорального применения.
Подготовка раствора для внутривенных инъекций.
500 мг/100 мг растворить содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций (конечный объем - 10,5 мл);
1000 мг/200 мг растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций (конечный объем - 20,9 мл).
Восстановленные растворы имеют желтоватый (бледно-соломенный) цвет. Использовать только прозрачные растворы. Раствор следует использовать в течение 20 минут после восстановления, вводить препарат медленно в течение 3-4 минут непосредственно в вену или через катетер, капельно.
Подготовка раствора для внутривенной инфузии
Восстановленный, как показано выше, раствор 500 мг/100 мг дальше без задержки добавить к 50 мл инфузионной жидкости или раствор 1000 мг/200 мг - до 100 мл инфузионной жидкости (лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут.
Раствор для инфузий химически и физически стабилен в течение 2-3 часов при температуре 25 °C или 8 часов при температуре 5 °C. С микробиологических позиций приготовленный раствор лучше вводить немедленно.
Для внутривенных инфузий можно применять различные растворители. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 °C и при комнатной температуре (25 °C) в рекомендованных объемах указанных ниже инфузионных растворов.
При растворении препарата и его пребывании при комнатной температуре инфузии необходимо осуществить в течение указанного ниже времени.
Раствор для внутривенного (в/в) введение |
Период стабильности при 25 °C, часы |
Вода для инъекций |
3 |
0,9% раствор натрия хлорида |
3 |
Комбинированный раствор натрия хлорида (раствор Рингера) |
2 |
Комбинированный раствор натрия лактата (раствор Хартмана) |
2 |
0 3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида |
2 |
В случае хранения при температуре 5 °C восстановлены растворы 1000 мг/200 мг и 500 мг/100 мг можно добавлять к предварительно охлажденного раствора для инфузий (вода для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 часов.
После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно.
Стабильность растворов препарата зависит от концентрации. Если готовить раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается.
Амоксиклав® менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения.
Любой неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.
Дети.
Применять детям с первых дней жизни.
Симптомы. Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводила к почечной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения»).
У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.
Зафиксировано оседание амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. Раздел «Особенности применения»).
Лечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматично, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.
Амоксициллин/кислота клавулановая могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.
Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях на препарат, как диарея, тошнота и рвота.
Общепринятая классификация побочных реакций по частоте: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии. Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Частота неизвестна - чрезмерное увеличение роста нечувствительных к препарату микроорганизмов.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Частота неизвестна - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головокружение, головная боль. Частота неизвестна - судороги (см. Раздел «Особенности применения»), асептический менингит.
Сосудистые расстройства. Редко - тромбофлебит в месте введения препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - диарея. Нечасто - тошнота, рвота, нарушение пищеварения. Частота неизвестна - антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит (см. Раздел «Особенности применения»).
Гепатобилиарной системы. Нечасто - повышение уровня АСТ и/или АЛТ. Частота неизвестна - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко - мультиформная эритема. Частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. Раздел «Особенности применения»).
При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) лечение следует прекратить (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. Раздел «Передозировка»).
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Амоксиклав® не следует смешивать с препаратами крови, другими жидкостями, содержащими белок, в частности с гидролизатами белков и с эмульсиями жиров для внутривенного применения.
Если Амоксиклав® применять одновременно с аминогликозидами, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или в других емкостях, поскольку активность аминогликозидов теряется.
По 5 флаконов с порошком в картонной коробке.
По рецепту.
Сандоз ГмбХ - Производственный участок антиинфекционной ГЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ГЛС Кундль).
Адрес
Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}