Упаковка / 5 шт.
412.60 грн.флакон
82.52 грн.Торгівельна назва | Амоксиклав |
Діючі речовини | Амоксицилін, Кислота клавуланова |
Форма випуску: | порошок для ін’єкцій |
Кількість в упаковці: | 5 флаконов по 600 мг |
Первинна упаковка: | флакон |
Спосіб застосування: | Внутрішньовенно |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | САНДОЗ ГМБХ-ТЕХОПС |
Країна виробництва: | Австрія |
Заявник: | Sandoz |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС J Засоби для лікування інфекцій J01 Антибактеріальні засоби J01C Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни J01CR Комбінації пеніцилінів, в тому числі з інгібіторами бета-лактамаз J01CR02 Амоксицилін та інгібітор ферменту |
Амоксиклав ® (AMOKSIKLAV ®)
Склад лікарського засобу:
Амоксиклав®пір. д / кричав. сусп. 156,25 мг / 5 мл фл., Д / п 100 мл сусп., № 1
амоксицилін | 125 мг / 5 мл |
кислота клавуланова | 31,25 мг / 5 мл |
№ UA / 7064/02/02 від 01.03.2011 до 01.03.2016
пір. д / п сусп. д / перор. прим. 312,5 мг / 5 мл фл., Д / п 100 мл сусп., № 1
амоксицилін | 250 мг / 5 мл |
кислота клавуланова | 62,5 мг / 5 мл |
№ UA / 7064/02/01 від 16.11.2007 до 16.11.2012
пір. д / п р-ра для в / в ін. 600 мг фл., № 5
амоксицилін | 500 мг |
кислота клавуланова | 100 мг |
№ UA / 7064/03/01 від 21.04.2010 до 21.04.2015
пір. д / п р-ра для в / в ін. 1200 мг фл., № 5
амоксицилін | 1000 мг |
кислота клавуланова | 200 мг |
№ UA / 7064/03/02 від 21.04.2010 до 21.04.2015
Амоксиклав®2Xтабл. п / полон. оболонкою 500 мг + 125 мг, № 14
амоксицилін | 500 мг |
кислота клавуланова | 125 мг |
№ UA / 7064/01/01 від 30.03.2010 до 30.03.2015
табл. п / полон. оболонкою 875 мг + 125 мг, № 14
амоксицилін | 875 мг |
кислота клавуланова | 125 мг |
№ UA / 7064/01/02 від 30.03.2010 до 30.03.2015
Амоксиклав®Квіктабтабл. дісперг. 500 мг + 125 мг блістер, № 10
амоксицилін | 500 мг |
кислота клавуланова | 125 мг |
Допоміжні речовини: аспартам, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор "тропічна суміш", ароматизатор апельсиновий, заліза оксид жовтий (Е172), тальк, масло касторове гідрогенізована, целюлоза мікрокристалічна силікатизована.
№ UA / 3011/04/02 від 20.04.2012 до 20.04.2017
табл. дісперг. 875 мг + 125 мг блістер, № 10
амоксицилін | 875 мг |
кислота клавуланова | 125 мг |
Допоміжні речовини: аспартам, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор "тропічна суміш", ароматизатор апельсиновий, заліза оксид жовтий (Е172), тальк, масло касторове гідрогенізована, целюлоза мікрокристалічна силікатизована.
Препарат містить кислоту клавуланову у вигляді калієвої солі та амоксицилін у вигляді тригідрату (лікарські форми для перорального прийому) або натрієвої солі (порошок для ін'єкцій).
№ UA / 3011/04/01 від 20.04.2012 до 20.04.2017
Фармакологічні властивості
Амоксиклав - комбінація амоксициліну (напівсинтетичного антибіотика пеніцилінового ряду широкого спектра дії) і клавуланової кислоти (необоротного інгібітора β-лактамаз, що утворює з ферментами неактивні комплексні сполуки та попереджувального руйнування амоксициліну). Клавуланат калію має слабку антибактеріальну активність і не впливає на механізм дії амоксициліну. Оскільки клавуланова кислота пригнічує β-лактамази, які зазвичай інактивують амоксицилін, то комбінація амоксициліну та клавуланової кислоти ефективна щодо багатьох продукуючих β-лактамази мікроорганізмів, стійких до амоксициліну.
Амоксиклав володіє широким спектром антибактеріальної активності. Комбінація активна як in vitro, так і в разі клінічних інфекцій відносно продукують і продукують пеніциліназу грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів:
До Амоксиклавом резистентні Pseudomonas aeruginosa, стійкі до метициліну штами Staphylococcus aureus, Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.
Фармакокінетика. Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислоти схожі; їх комбінація не впливає на фармакокінетику один одного. Обидва компоненти добре абсорбуються після перорального прийому; їжа незначно впливає на ступінь абсорбції (якщо препарат застосовувати на початку прийому їжі, абсорбція клавуланової кислоти збільшується).
C max в плазмі при застосуванні препарату Амоксиклав в формі порошку для оральної суспензії досягається приблизно через 1-2 години після прийому препарату і становить для амоксициліну (залежно від дози) 3-12 мкг/мл, для клавуланової кислоти - близько 2 мкг/мл .
C max в плазмі після болюсної ін'єкції препарату Амоксиклав (при застосуванні препарату Амоксиклав в формі порошку для розчину для ін'єкцій) 1000 мг / 200 мг становить 105,4 мкг/мл для амоксициліну і 28,5 мкг/мл - для клавуланової кислоти.
Амоксиклав 2X: C max в плазмі крові досягається через 1-2,5 год після прийому.
Амоксиклав Квіктаб: C max в плазмі досягається приблизно через 1-2 години після прийому препарату.
Обидва компоненти характеризуються великим об'ємом розподілу в рідинах і тканинах організму (легені, ексудат середнього вуха, секрет верхньощелепних синусів, секрет навколоносових пазух, плевральна та перитонеальна рідина, передміхурова залоза, мигдалики, мокротиння, бронхіальний секрет, печінка, жовчний міхур, матка, яєчники, синовіальна рідина), за винятком головного мозку і спинномозкової рідини (амоксицилін і клавуланова кислота не проникають через гематоенцефалічний бар'єр при невоспаленних мозкових оболонках). Досягається висока концентрація препарату в сечі.
Обидва компоненти проникають через плацентарний бар'єр і присутні в невеликій кількості в грудному молоці.
Амоксицилін і клавуланова кислота характеризуються низьким зв'язуванням з білками плазми (17-20 і 22-30% відповідно).
Обидва компоненти виводяться нирками; амоксицилін метаболізується на 10-20%, а клавуланова кислота - майже на 50%. Невелика кількість може виводитись через кишечник і легені. T ½ амоксициліну і клавуланової кислоти становить 78 і 60-70 хв відповідно, зростаючи відповідно до 7,5 і 4,5 годин у хворих з тяжкими порушеннями функції нирок. Обидві речовини добре виводяться при гемодіалізі, однак незначно - при перитонеальному діалізі.
Показання
лікування бактеріальних інфекцій, викликаних чутливими до комбінації амоксицилін / кислота клавуланова штамами мікроорганізмів:
Амоксиклав застосовують для лікування змішаних інфекцій, спричинених як чутливими до амоксициліну мікроорганізмами, так і мікроорганізмами, що продукують β-лактамази.
Спосіб застосування
Амоксиклав в формі порошку для оральної суспензії
Дози зазначені в одиницях амоксицилін / кислота клавуланова.
При підборі дози амоксиклаву слід враховувати:
У разі необхідності слід розглянути доцільність застосування альтернативних форм амоксиклаву (наприклад тих, які містять більш високі дози амоксициліну і / або різне співвідношення амоксициліну і клавуланової кислоти).
Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Лікування не слід продовжувати більше 14 днів без консультації лікаря.
Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг: разова доза 500/125 мг 3 рази на добу.
Діти з масою тіла <40 кг: від 20/5 мг на 1 кг маси тіла на добу (при інфекціях легкої та середньої тяжкості) до 60/15 мг на 1 кг маси тіла на добу (при важких інфекціях) у вигляді 3 окремих доз .
Клінічні дані про застосування амоксиклаву зі співвідношенням амоксициліну і кислоти клавуланової 4: 1 дітям до 2 років в дозі більше 40/10 мг/кг маси тіла на добу відсутні.
Клінічних даних про застосування амоксиклаву в формі суспензії для лікування дітей до 2 міс немає, тому рекомендацій з дозування не існує. У цій віковій групі слід застосовувати парентеральную форму амоксиклаву.
Рекомендації щодо дозування дітям наведені в таблиці нижче.
Інфекції середньої тяжкості - 25 / 6,25 мг/кг/добу | 2 міс-2 роки (5-12 кг) | по 1,7-4,0 мл суспензії 125 / 31,25 мг 3 рази на добу |
2-6 років (13-21 кг) | по 4,3-7,0 мл суспензії 125 / 31,25 мг 3 рази на добу | |
7-12 років (22-40 кг) | по 7,3-13,3 мл суспензії 125 / 31,25 мг 3 рази на добу | |
Важкі інфекції - 45 / 11,25 мг/кг/добу | 2-6 років (13-21 кг) | по 7,8-12,6 мл суспензії 125 / 31,25 мг 3 рази на добу |
7-12 років (22-40 кг) | по 13,2-24,0 мл суспензії 125 / 31,25 мг 3 рази на добу | |
Для відмірювання суспензії додається поршнева піпетка об'ємом 5 мл з ціною поділки 0,1 мл. Точні добові дози розраховуються відповідно до маси тіла дитини, а не його віку!
Пацієнти похилого віку
Змінювати дозу не потрібно.
Порушення функції нирок
Корекція дози базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну та залежить від швидкості клубочкової фільтрації. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30 мл/хв корекція дози не потрібна.
Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг
Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв | 500/125 мг 2 рази на добу |
Кліренс креатиніну <10 мл/хв | 500/125 мг в таблетках 1 раз на добу |
гемодіаліз | 500/125 мг 1 раз на добу + 500/125 мг під час діалізу та після закінчення процедури |
Діти з масою тіла <40 кг
Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв | 15 / 3,75 мг/кг 2 рази на добу (максимум 500/125 мг 2 рази на добу) |
Кліренс креатиніну <10 мл/хв | 15 / 3,75 мг/кг 1 раз на добу (максимум 500/125 мг) |
гемодіаліз | 15 / 3,75 мг/кг 1 раз на добу. Перед і після закінчення процедури гемодіалізу - 15 / 3,75 мг/кг |
Порушення функції печінки
Препарат застосовують з обережністю. Слід регулярно контролювати функцію печінки.
Спосіб застосування
Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі.
Починати лікування можна з парентерального введення препарату, а продовжувати формою препарату для перорального застосування.
Приготування 100 мл суспензії: струснути флакон, щоб порошок відділився від стінок і дна. Додати питну воду двома порціями (спочатку до ⅔, а потім до мітки на флаконі), струшуючи кожен раз. Перед кожним прийомом добре збовтати.
Амоксиклав в формі порошку для розчину для ін'єкцій
Перед застосуванням препарату необхідно зробити пробу на переносимість амоксициліну та клавуланової кислоти.
Доза залежить від віку, маси тіла, функції нирок пацієнта, а також від ступеня тяжкості інфекції. Дози зазначені в одиницях амоксицилін / клавуланат. Амоксиклав вводиться в / в струменевий (поволі, протягом 3-4 хв) або краплинно (період інфузії - 30-40 хв). Ця форма амоксиклаву не застосовується для в / м ін'єкцій. Лікування не можна продовжувати більше 14 днів без оцінки результатів застосування і клінічної картини.
дорослі
Стандартна доза: 1000/200 мг кожні 8 год.
Важкі інфекції: 1000/200 мг кожні 4-6 год.
Профілактика ускладнень при хірургічних втручаннях
Тривалість операції <1 год: 1 доза 1000/200 мг вводиться перед введенням анестезії.
Тривалість операції> 1 год: як зазначено вище, і до 4 доз 1000/200 мг вводяться згідно з інструкцією протягом 24 год.
Метою застосування амоксиклаву при хірургічних втручаннях є захист пацієнта на період ризику післяопераційного інфекційного ускладнення.
Наявність чітких клінічних ознак інфекційних ускладнень вимагає повного курсу в / в або перорального застосування амоксиклаву після операції.
Порушення функції нирок
Корективи дозування базуються на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну.
Кліренс креатиніну> 30 мл/хв: корекція дози не потрібна.
Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв: 1000/200 мг, потім 500/100 мг 2 рази на добу.
Кліренс креатиніну <10 мл/хв: 1000/200 мг, потім 500/100 мг кожні 24 год.
гемодіаліз
Перша доза -1000/200 мг, потім - 500/100 мг кожні 24 год. Оскільки амоксицилін виводиться гемодіалізом, ще 1 дозу слід ввести після закінчення гемодіалізу.
При перитонеальному діалізі корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки
Обережність при дозуванні, постійний моніторинг функції печінки з регулярними інтервалами.
Пацієнти похилого віку
Змінювати дозу не потрібно.
діти
Дозування для дітей з масою тіла <40 кг залежить від маси тіла.
До 3 міс: маса тіла дитини <4 кг - 25/5 мг/кг кожні 12 год; маса тіла дитини> 4 кг - до 25/5 мг/кг кожні 8 годин залежно від перебігу захворювання.
Діти від 3 місяців до 12 років: 25/5 мг/кг кожні 6-8 год в залежності від перебігу захворювання.
Порушення функції нирок
Корективи дозування базуються на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну.
Кліренс креатиніну> 30 мл/хв: корекція дози не потрібна.
Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв: 25/5 мг/кг 2 рази на добу.
Кліренс креатиніну <10 мл/хв: 25/5 мг/кг 1 раз на добу.
гемодіаліз
Вводять 25/5 мг/кг 1 раз на добу. З огляду на необхідність відновлення ефективної концентрації, ще 1 дозу слід ввести після закінчення гемодіалізу.
Порушення функції печінки
Наявних даних недостатньо для рекомендацій щодо дозування, тому слід дотримуватися обережності при дозуванні; постійний моніторинг функції печінки з регулярними інтервалами.
Підготовка розчину та особливості введення
Амоксиклав вводять шляхом в / в ін'єкцій (струминно) або шляхом періодичних інфузій (крапельно). Амоксиклав не можна вводити в / м.
Флакон 500/100 мг: розчинити вміст у 10 мл води для ін'єкцій (кінцевий об'єм 10,5 мл).
Флакон 1000/200 мг: розчинити вміст у 20 мл води для ін'єкцій (кінцевий об'єм 20,9 мл).
Відновлені розчини мають жовтуватий (блідо-солом'яний) колір. Використовують тільки прозорі розчини.
В / в ін'єкція. Р-р амоксиклаву слід застосувати протягом 20 хв після відновлення і вводити повільно протягом 3-4 хв. Амоксиклав можна вводити безпосередньо в вену або через катетер крапельно.
В / в інфузія. Амоксиклав можна вводити в / в у вигляді інфузії. Відновлений розчин амоксиклаву 500/100 мг додати до 50 мл інфузійної рідини або відновлений розчин амоксиклаву 1000/200 мг додати до 100 мл інфузійної рідини (краще застосовувати міні-контейнер або бюретку). Проводити інфузію протягом 30-40 хв.
Стабільність приготованого розчину. Для в / в інфузій можна застосовувати різні розчини. Задовільна концентрація антибіотика зберігається при 5 °C і при кімнатній температурі (25 °C) в рекомендованих обсягах зазначених нижче інфузійних розчинів. При розчиненні препарату та його перебуванні при кімнатній температурі інфузії необхідно здійснити протягом зазначеного нижче часу.
Р-р для в / в інфузій | Період стабільності при 25 ° C, ч |
Вода для ін'єкцій | 4 |
0,9% р-р натрію хлориду | 4 |
Розчин Рінгера з лактатом | 3 |
Р-р калію хлориду і натрію хлориду | 3 |
При зберіганні в умовах 5 °C розчини 1000/200 мг і 500/100 мг можна додавати до попередньо охолодженого розчину для інфузій (в пластиковому стерильному контейнері) і отриманий препарат можна зберігати при вказаній температурі до 8 год.
Р-р для в / в інфузій | Період стабільності при 5 ° C, ч |
Вода для ін'єкцій | 8 |
0,9% р-р натрію хлориду | 8 |
При нагріванні до кімнатної температури розчин слід використовувати негайно.
Амоксиклав менш стабільний в розчинах глюкози, декстрану та бікарбонату, тому розчини на цій основі необхідно використати протягом 3-4 хв після розчинення.
Будь-який невикористаний розчин слід знищити.
Амоксиклав не слід змішувати в шприці або інфузійному флаконі з іншими ліками.
Амоксиклав 2X, Амоксиклав Квіктаб
Дорослі та діти старше 12 років з масою тіла> 40 кг: рекомендована доза - 875/125 мг 2 рази на добу або 500/125 мг 2-3 рази на добу (при легких або помірних інфекціях - 500/125 мг через кожні 12 год , при важких інфекціях - 500/125 мг кожні 8 год).
Порушення функції нирок
При слабовираженном порушення (кліренс креатиніну> 30 мл/хв) корекція дози не потрібна.
При помірному порушенні (кліренс креатиніну 10-30 мл/хв) - по 500/125 мг 2 рази на добу.
При тяжкому порушенні (кліренс креатиніну <10 мл/хв) препарат Амоксиклав 2X не застосовують, Амоксиклав Квіктаб - 500/125 мг 1 раз на добу.
Амоксиклав Квіктаб, дозування при гемодіалізі. 500/125 мг 1 раз на добу + по 500/125 мг під час діалізу та в кінці процедури (враховуючи зниження концентрації амоксициліну та кислоти клавуланової у сироватці крові).
Порушення функції печінки
Даних щодо рекомендацій з дозування у таких пацієнтів недостатньо. Застосовувати обережно, необхідно проводити моніторинг печінкової функції через регулярні проміжки часу.
Пацієнти похилого віку. Змінювати дозу не потрібно.
Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі. Таблетку Амоксиклав Квіктаб необхідно розчинити в ½ склянки води (не менше 100 мл), ретельно перемішати перед прийомом або розжувати перед ковтанням.
Тривалість курсу лікування залежить від показань, визначається індивідуально і не повинна перевищувати 14 днів без оцінки стану хворого. Рекомендується продовжувати лікування принаймні протягом 3-4 днів після зникнення гострих симптомів захворювання і поліпшення стану пацієнта. При інфікуванні бета-гемолітичними стрептококами для запобігання пізніх ускладнень (наприклад ревматизм, гломерулонефрит), препарат слід приймати не менше 10 днів.
Протипоказання:
підвищена чутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти, до інших β-лактамних антибіотиків, в тому числі до пеніцилінів і цефалоспоринів.
Наявність в анамнезі тяжких порушень функції печінки, холестатична жовтяниця, пов'язаних із застосуванням препарату; протипоказано хворим на інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз (див. Особливості застосування).
Для Амоксиклав 2X також: діти до 12 років з масою тіла до 40 кг.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
загальноприйнята класифікація побічних реакцій за частотою: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), рідко (≥1 / 10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не може бути оцінено через відсутність даних).
Інфекції та інвазії: часто - кандидоз статевих органів, шкіри та слизових оболонок; невідомо - розвиток суперінфекції.
З боку кровотворної та лімфатичної системи: рідко - оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія; дуже рідко - оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія, еозинофілія, панцитопенія, мієлосупресія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.
З боку імунної системи: дуже рідко - ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироватковий синдром, алергічний васкуліт.
З боку нервової системи: часто - запаморочення, головний біль, безсоння, збудження; дуже рідко - оборотні гіперактивність і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.
Психічні розлади: дуже рідко - гіперактивність, тривожний стан, безсоння, сплутаність свідомості, агресивна поведінка.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея, нудота, блювота, анальний свербіж; рідко - порушення травлення, біль у животі, стоматит, антибіотикоасоційований коліт (включаючи геморагічний і псевдомембранознийколіт); дуже рідко - забарвлення язика в чорний колір, зміна забарвлення зубів, що можна усунути за допомогою чищення зубів.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто - помірне підвищення рівня АСТ та / або АЛТ, ЛДГ і ЛФ; дуже рідко - гепатит і холестатична жовтяниця.
Шкіра та підшкірні тканини: нечасто - висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка; рідко - поліморфна еритема; дуже рідко - синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз. У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, кристалурія, гематурія.
Амоксиклав в формі порошку для розчину для ін'єкцій
Місцеві реакції: рідко - тромбофлебіт, біль, почервоніння в місці ін'єкції.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
перед початком терапії Амоксиклавом необхідно виключити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів. Важкі алергічні реакції (в тому числі анафілактоїдні) частіше виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити терапію Амоксиклавом і почати відповідну альтернативну терапію.
У разі, коли доведено, що інфекція викликана мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, необхідно переглянути можливість переходу з комбінації амоксицилін / кислота клавуланова на амоксицилін згідно з офіційними рекомендаціями.
Тривале застосування препарату може викликати надмірне зростання нечутливою до Амоксиклавом мікрофлори. Препарат не слід застосовувати для лікування S. pneumoniae, стійкого до пеніциліну.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок або у тих, хто отримував високі дози препарату можуть виникати судоми.
Розвиток генералізованої еритеми на початку лікування може бути симптомом гострого генералізований екзантематозний пустульоз. В такому випадку необхідно припинити застосування амоксиклаву.
Амоксиклав необхідно відмінити при підозрі на інфекційний мононуклеоз і лімфоцитарний лейкоз, оскільки виникнення при цьому захворюванні короподібного висипу може бути пов'язане з прийомом амоксициліну.
Зрідка у пацієнтів, що приймають Амоксиклав, може спостерігатися збільшення протромбінового часу. При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг.
Амоксиклав слід з обережністю призначати пацієнтам з дисфункцією печінки. Небажані реакції з боку печінки виникають переважно у чоловіків і хворих похилого віку, їх виникнення може бути пов'язано з тривалим застосуванням препарату. Ознаки та симптоми захворювання виникають під час або відразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко мали місце летальні випадки у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у таких, які одночасно лікувалися препаратами, що мають негативний вплив на печінку.
Застосування антибіотиків може викликати розвиток псевдомембранозного коліту різного ступеня вираженості. При наявності тяжкої персистуючої діареї після застосування антимікробних засобів важливо переконатися, що вона не пов'язана із зазначеною патологією. Препарати, що пригнічують перистальтику, протипоказані.
У разі тривалого лікування показані регулярні перевірки ниркової та печінкової функції і проведення гематологічних досліджень.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення. У хворих зі зменшенням кількості сечі дуже рідко може виникнути кристалурія, головним чином при парентеральному введенні препарату. Тому при застосуванні високих доз амоксициліну рекомендується адекватний прийом рідини та контроль відповідного виведення сечі з метою зниження ризику виникнення кристалурії амоксициліну (див. Умови та термін зберігання).
При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в крові рекомендується використовувати ферментативні реакції з глюкозооксідазой, оскільки інші методи можуть давати хибнопозитивні результати.
Наявність клавулановоїкислоти в препараті може викликати неспецифічне зв'язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, тому як наслідок можливий хибнопозитивний результат при проведенні тесту Кумбса.
Є повідомлення про хибнопозитивних результати тестів на наявність Aspergillus у пацієнтів, які отримували амоксицилін / клавуланова кислота.
У разі необхідності парентерального введення високих доз препарату слід звертати увагу на вміст натрію в розчинах при лікуванні пацієнтів, які перебувають на натрійконтроліруемой дієті.
Застосування в період вагітності та годування груддю
Даних про тератогенну дію препарату немає (амоксицилін і клавуланова кислота належать до категорії B відповідно до класифікації FDA). Слід уникати застосування препарату в період вагітності, особливо в I триместр, крім випадків, коли користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик.
Амоксицилін і клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому не можна виключити ризик розвитку гіперчутливості у дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Застосування Амоксиклав в період лактації можливо тільки після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик.
Діти. Препарат у формі суспензії призначають дітям у віці з 2 міс. Дітям до 2 міс застосовують парентеральную форму амоксиклаву. Амоксиклав 2X і Амоксиклав Квіктаб не рекомендуються дітям до 12 років з масою тіла до 40 кг.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або роботі з механізмами не спостерігалося, але слід враховувати ймовірність такого побічного ефекту, як запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими
препарат не слід застосовувати разом з бактеріостатичними хіміотерапевтичними засобами / антибіотиками (хлорамфенікол, макроліди, тетрациклін або сульфаніламіди), оскільки в реакціях in vitro при таких комбінаціях спостерігався антагоністичний ефект.
При одночасному застосуванні з алопуринолом підвищується ризик висипань на шкірі.
Одночасне застосування амоксиклаву і метотрексату може збільшити токсичність останнього (лейкопенія, тромбоцитопенія, виразкоутворення на шкірі).
Пробенецид знижує канальцеву секрецію амоксициліну, тому при одночасному застосуванні пробенециду з Амоксиклавом можливе підвищення вмісту препарату в крові. Підвищений рівень амоксициліну може зберігатися протягом тривалого часу. Клавулановоїкислоти це не стосується.
Як і інші антибіотики широкого спектра дії, Амоксиклав може знижувати ефективність пероральних протизаплідних засобів.
У деяких випадках при прийомі амоксиклаву з пероральними антикоагулянтами можливе збільшення протромбінового часу, тому їх одночасне застосування вимагає обережності. Амоксицилін може знижувати концентрацію сульфасалазину в плазмі крові.
При одночасному застосуванні з дигоксином можливо збільшення ступеня всмоктування останнього.
Амоксиклав не слід застосовувати разом з дисульфірамом.
Вплив на результати діагностичних лабораторних досліджень: при пероральному прийомі препарату його вміст у сечі може бути досить високим, що, в свою чергу, може призводити до хибнопозитивних реакцій при аналізі на вміст глюкози з використанням реактиву Бенедикта або розчину Фелінга. У такому випадку для визначення вмісту глюкози рекомендується використовувати ферментативний глюкозооксидазний метод.
Прийом амоксиклаву може відбитися і на результатах визначення уробіліногену. Можливий хибнопозитивний результат при проведенні тесту Кумбса.
При призначенні ампіциліну вагітним можливе тимчасове зниження вмісту загального кон'югованого естріолу, естріол-глюкуроніду, кон'югованого естрону і естрадіолу в плазмі крові. Аналогічний ефект може викликати амоксицилін.
Умови та термін зберігання
передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту і розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Іноді при передозуванні можливі висипання на шкірі, реакції підвищеної чутливості, сонливість, судоми, короткочасна втрата свідомості, мимовільні м'язові скорочення, клонічні судоми, кома, гемолітичні реакції, ниркова недостатність і ацидоз. У виняткових випадках через 20-40 хв може виникнути шок.
Повідомлялося про випадки кристалурії, які іноді приводили до ниркової недостатності. Є повідомлення про преципитации амоксициліну в сечовому катетері при застосуванні внутрішньовенного амоксиклаву в високих дозах.
Можливе виникнення судом у пацієнтів з порушенням функції нирок або які отримують високі дози препарату.
Лікування: припинення застосування препарату; симптоматична терапія. Хворий повинен перебувати під наглядом лікаря.
Амоксиклав може бути видалений з кровотоку методом гемодіалізу.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
в сухому місці при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Амоксиклав пор. д/р-ну д/ін. 500мг/100мг фл. №5 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 5 шт.
412.60 грн.діючі речовини: амоксицилін, кислота клавуланова;
1 флакон містить 500 мг (або 1000 мг) амоксициліну у формі натрієвої солі та 100 мг (або 200 мг) кислоти клавуланової у формі калієвої солі.
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: білий до світло-жовтого порошок.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами бета-лактамази. Код АТХ J01C R02.
Механізм дії. Амоксицилін являє собою напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), який інгібує один або кілька ферментів, часто іменованих пеніцилінзв’язуючими білками (ПЗБ) у процесі біосинтетичного метаболізму бактеріального пептидоглікану, що є невід’ємним структурним компонентом клітинної стінки бактерій. Інгібування синтезу пептидоглікану призводить до послаблення клітинної стінки, наслідком чого є лізис і загибель клітин.
Амоксицилін чутливий до розщеплення бета-лактамазами, що продукуються резистентними бактеріями, отже, спектр активності амоксициліну як монотерапії не включає організми, які продукують ці ферменти.
Кислота клавуланова є бета-лактамом, структурно спорідненим із пеніцилінами. Вона деактивує деякі ферменти бета-лактамази, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну. Кислота клавуланова у вигляді монотерапії не чинить клінічно корисного антибактеріального ефекту.
Співвідношення ФK/ФД. Час, що перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (Т>MIК), вважається основним фактором, який визначає ефективність амоксициліну.
Механізми резистентності.
Існують два механізми резистентності до амоксициліну/кислоти клавуланової:
- інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які самі по собі не інгібуються кислотою клавулановою, включаючи клас B, C і D;
- перетворення ПЗБ, що зменшує афінність антибактеріального препарату до мішені.
Непроникність бактерій або механізм ефлюксного насоса може викликати резистентність бактерій або сприяти їй, зокрема у грамнегативних бактерій.
Граничні значення.
Граничні значення МІК для амоксициліну/кислоти клавуланової, встановлені Європейським комітетом з випробування антимікробної чутливості (EUCAST)
Мікроорганізми |
Граничні значення чутливості (мкг/мл) |
||
Чутливі |
Помірно чутливі |
Резистентні |
|
Haemophilus influenzae1 |
≤1 |
- |
> 1 |
Moraxella catarrhalis1 |
≤1 |
- |
> 1 |
Staphylococcus aureus 2 |
≤2 |
- |
>2 |
Коагулазонегативні стафілококи 2 |
≤ 0,25 |
- |
> 0,25 |
Enterococcus1 |
≤4 |
8 |
> 8 |
Streptococcus A, B, C, G5 |
≤ 0,25 |
- |
> 0,25 |
Streptococcus pneumoniae3 |
≤ 0,5 |
1–2 |
>2 |
Ентеробактерії 1, 4 |
- |
- |
> 8 |
Грамнегативні анаеробні бактерії 1 |
≤4 |
8 |
> 8 |
Грампозитивні анаеробні бактерії 1 |
≤4 |
8 |
> 8 |
Граничні значення, що не стосуються окремих видів 1 |
≤2 |
4–8 |
> 8 |
1 Повідомлені значення для концентрацій амоксициліну. З метою випробування чутливості концентрація кислоти клавуланової встановлена у значенні 2 мг/л. 2 Повідомлені значення для концентрацій оксациліну. 3 Граничні значення, наведені в таблиці, розраховані за граничними значеннями для ампіциліну. 4 Граничне значення резистентності R>8 мг/л означає, що всі штами з механізмами резистентності заявлені як резистентні. 5 Граничні значення, наведені в таблиці, розраховані за граничними значеннями для бензилпеніциліну. |
Розповсюдженість резистентності може змінюватися географічно і з часом для окремих видів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо чутливості, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. Може виникнути потреба в експертному висновку, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що користь препарату, принаймні при деяких типах інфекцій, викликає сумніви.
Зазвичай чутливі види |
Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чутливий до метициліну)£, Coagulase-negativestaphylococci (чутливі до метициліну), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes та інші бета-гемолітичні стрептококи, група Streptococcus viridans. Грамнегативні аероби: Actinobacillusactinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Neisseriagonorrhoeae§, Pasteurella multocida. Анаероби: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. |
Види, для яких набуття резистентності може бути проблемою |
Грампозитивні аероби: Enterococcus faecium$. Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. |
Природно резистентні мікроорганізми |
Грамнегативні аероби: Acinetobacter spр., Citrobacter freundii, Enterobacter spр., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spр., Serratia sрp., Stenotrophomonas maltophilia. Інші мікроорганізми: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. |
$ Природна помірна чутливість за відсутності набутого механізму резистентності. £ Всі стафілококи, резистентні до метициліну, є резистентними до амоксициліну/кислоти клавуланової. § Всі штами, резистентні до амоксициліну, які не опосередковані бета-лактамазами, резистентні до амоксициліну/кислоти клавуланової. 1Ця лікарська форма амоксициліну/кислоти клавуланової може бути непридатною для лікування Streptococcus pneumoniae, який резистентний до пеніциліну (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). 2 Штами зі зниженою чутливістю були зареєстровані у деяких країнах ЄС із частотою вище 10 %. |
Дані фармакокінетичних досліджень наведені у таблицях нижче.
Амоксицилін:
- |
Усереднені фармакокінетичні параметри |
||||
Доза препарату амоксицилін/ кислота клаву-ланова |
Доза амоксициліну, мг |
Середня пікова концентрація у плазмі крові, мкг/мл |
Т½, год |
AUC, год×мг/л |
Виведення із сечею 0-6 год, % |
500 мг/100 мг |
500 |
32,2 |
1,07 |
25,5 |
66,5 |
1000 мг/200 мг |
1000 |
105,4 |
0,9 |
76,3 |
77,4 |
Кислота клавуланова:
- |
Усереднені фармакокінетичні параметри |
||||
Доза препарату амоксицилін/ кислота клаву-ланова |
Доза кислоти клавуланової, мг |
Середня пікова концентрація у плазмі крові, мкг/мл |
Т½, год |
AUC, год×мг/л |
Виведення із сечею 0-6 год, % |
500 мг/100 мг |
100 |
10,5 |
1,12 |
9,2 |
46,0 |
1000 мг/200 мг |
200 |
28,5 |
0,9 |
27,9 |
63,8 |
Розподіл.Близько 25 % загального обʼєму кислоти клавуланової та 18 % загального амоксициліну у плазмі зв’язуються з білками. Уявний об’єм розподілу становить близько 0,3–0,4 л/кг для амоксициліну і близько 0,2 л/кг для кислоти клавуланової.
Після внутрішньовенного введення амоксицилін і кислота клавуланова були виявлені у жовчному міхурі, черевній тканині, шкірі, жировій тканині, м’язовій тканині, синовіальній та перитонеальній рідині, жовчі і гної. Амоксицилін не розподіляється достатньою мірою в спинномозковій рідині.
Дослідження на тваринах не виявили жодних доказів значної затримки речовин, похідних будь-якого компонента препарату, у тканинах організму. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, може бути виявлений у грудному молоці. Незначна кількість кислоти клавуланової також може бути виявлена в грудному молоці (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Було виявлено, що як амоксицилін, так і кислота клавуланова проникають крізь плацентарний бар’єр (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Біотрансформація. Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилойної кислоти у кількостях, еквівалентних 10–25 % початкової дози. Кислота клавуланова значною мірою метаболізується в організмі людини і виводиться із сечею і фекаліями та у вигляді двоокису вуглецю у видихуваному повітрі.
Виведення. Основним шляхом виведення амоксициліну є нирки, тоді як кислота клавуланова виводиться як нирками, так і шляхом дії позаниркових механізмів.
У здорових добровольців середній період напіввиведення амоксициліну/кислоти клавуланової становить приблизно одну годину, а середній загальний кліренс – приблизно 25 л/годину. Різноманітні дослідження показали, що виділення із сечею становить 50–85 % для амоксициліну та 27–60 % для кислоти клавуланової протягом 24-годинного періоду. У випадку кислоти клавуланової найбільша кількість речовини виводиться протягом перших 2 годин після прийому.
Одночасне застосування пробенециду сповільнює виведення амоксициліну, але не затримує ниркової екскреції кислоти клавуланової (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Вік. Період напіввиведення амоксициліну ідентичний у дітей віком від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. Для дітей (у тому числі недоношених немовлят) першого тижня життя частота прийому не повинна перевищувати 2 рази на добу через незрілість ниркового шляху виведення. Оскільки пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, дозування слід підбирати з обережністю, рекомендується також контроль ниркової функції.
Порушення функції нирок. Загальний сироватковий кліренс амоксициліну/кислоти клавуланової пропорційно зменшується зі зниженням ниркової функції. Зниження кліренсу препарату більш виражене для амоксициліну, ніж для кислоти клавуланової, оскільки більша частка амоксициліну виводиться нирками. При нирковій недостатності дозування повинно запобігати надмірній кумуляції амоксициліну, у той же час зберігаючи достатні рівні кислоти клавуланової (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Порушення функції печінки. Пацієнтам із печінковою недостатністю рекомендується обережно застосовувати препарат, регулярно контролюючи функцію печінки.
Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:
Профілактика бактеріальних інфекцій при великих оперативних втручаннях у таких зонах:
При призначенні антибактеріальних препаратів слід керуватися правилами їх належного застосування.
Підвищена чутливість до діючих речовин, пеніциліну та до інших компонентів препарату.
Тяжка алергічна реакція негайного типу (наприклад, анафілаксія) на інший бета-лактамний антибіотик (наприклад, цефалоспорин, карбапенем або монобактам) в анамнезі.
Жовтяниця/порушення функції печінки в анамнезі, що було спричинено амоксициліном/ кислотою клавулановою (див. розділ «Побічні реакції»).
Антикоагулянти для перорального застосування. Антикоагулянти для перорального застосування та антибіотики пеніцилінового ряду широко застосовують у практиці при відсутності повідомлень про взаємодію. Однак описано випадки збільшення міжнародного коефіцієнта нормалізації у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин та яким був призначений курс лікування амоксициліном. Якщо необхідний одночасний прийом таких препаратів, слід ретельно контролювати протромбіновий індекс або міжнародний коефіцієнт нормалізації (INR) при додаванні або припиненні прийому амоксициліну. Крім того, може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Метотрексат. Пеніциліни можуть знижувати виведення метотрексату, що викликає потенційне збільшення токсичності.
Пробенецид. Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до збільшення рівня та тривалості знаходження амоксициліну (але не кислоти клавуланової) у крові.
Мофетилу мікофенолат. У хворих, які лікуються мофетилу мікофенолатом, після початку застосування перорального амоксициліну з кислотою клавулановою може зменшитися предозова концентрація активного метаболіту мікофенолової кислоти приблизно на 50 %. Ця зміна предозового рівня може не повністю відповідати зміні загальної експозиції мікофенолової кислоти. Таким чином, зміна у дозуванні мофетилу мікофенолату зазвичай не потрібна, якщо немає клінічного підтвердження дисфункції трансплантата. Однак пильне спостереження необхідне під час сумісного застосування та впродовж деякого часу після антибіотикотерапії.
Перед початком терапії Амоксиклавом® необхідно ретельно визначити наявність в анамнезі реакції гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або до інших бета-лактамних препаратів (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції та тяжкі шкірні побічні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Ці реакції найімовірніші в осіб з аналогічними реакціями на пеніцилін в анамнезі. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити терапію препаратом і розпочати відповідну альтернативну терапію.
Якщо доведено, що інфекція зумовлена мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, необхідно зважити можливість переходу з комбінації амоксицилін/кислота клавуланова на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.
Ця лікарська форма Амоксиклаву® непридатна для застосування за наявності високого ризику того, що вірогідні збудники захворювання мають резистентність до бета-лактамних препаратів, що не опосередкована бета-лактамазами, чутливими до інгібування кислотою клавулановою. Оскільки конкретних даних щодо T>MIC немає, а дані щодо пероральних лікарських форм граничні, ця лікарська форма (без додаткового амоксициліну) може бути непридатною для лікування резистентного до пеніциліну S. pneumoniae.
У хворих із порушеннями функції нирок або при застосуванні високих доз препарату можливе виникнення судом.
Амоксиклав® необхідно відмінити при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки виникнення при цьому захворюванні кореподібних висипань може бути пов’язане з прийомом амоксициліну.
Сумісне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшувати алергічні реакції з боку шкіри.
Довготривалий прийом препарату також іноді може спричинювати надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.
Розвиток мультиформної еритеми, асоційованої з пустулами на початку лікування, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (див. розділ «Побічні реакції»). У такому разі необхідно припинити лікування, у подальшому протипоказано введення амоксициліну.
Амоксиклав® слід з обережністю застосовувати хворим із порушеннями функції печінки.
Гепатит виникає головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, його виникнення може бути пов’язано з тривалим лікуванням препаратом. Дуже рідко такі побічні реакції можуть виникати у дітей. Ознаки та симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко спостерігалися летальні випадки, які завжди трапляються у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку (див. розділ «Побічні реакції»).
При застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів повідомляли про виникнення антибіотикоасоційованого коліту, що може варіювати від легкого до загрожуючого життю ступеня (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо мати це на увазі у разі виникнення у пацієнтів діареї під час або після застосування антибіотика. У разі виникнення антибіотикоасоційованого коліту лікування препаратом слід негайно припинити, звернутися за медичною допомогою та почати відповідне лікування.
Під час тривалої терапії рекомендується контролювати функції органів і систем організму, включаючи нирки, печінку та систему кровотворення.
Зрідка у пацієнтів, які приймають Амоксиклав® та пероральні антикоагулянти, може спостерігатися понаднормове подовження протромбінового часу (підвищення рівня INR). При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг. Може бути потрібною корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки необхідного рівня антикоагуляції (див. розділи «Побічні реакції» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Хворим з нирковою недостатністю дозу слід корегувати згідно зі ступенем порушення функції нирок.
У хворих зі зменшенням кількості виділеної сечі дуже рідко може виникнути кристалурія, головним чином при парентеральному введенні препарату. Тому при застосуванні високих доз амоксициліну рекомендується адекватний прийом рідини та контроль відповідного виведення сечі з метою зменшення можливості виникнення кристалурії амоксициліну (див. розділ «Передозування»).
При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки інші методи можуть давати хибнопозитивні результати.
Є повідомлення про хибнопозитивні результати тестів на наявність Aspergillusу пацієнтів, які отримували амоксицилін/кислоту клавуланову (при застосуванні Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Тому такі позитивні результати у пацієнтів, які лікуються амоксициліном/кислотою клавулановою, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними методами.
Наявність кислоти клавуланової в препараті може спричинити неспецифічне зв’язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, що може, як наслідок, спричинити хибнопозитивну реакцію Кумбса.
Амоксиклав® по 500 мг/100 мг містить 31,5 мг (1,4 ммоль) натрію на флакон. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам, які дотримуються натрійконтрольованої дієти. Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тобто по суті є вільним від калію.
Амоксиклав® по 1000 мг/200 мг містить 63 мг (2,7 ммоль) натрію на флакон. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам, які дотримуються натрійконтрольованої дієти. Цей лікарський засіб містить 39 мг (1 ммоль) калію на флакон. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам зі зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується калійконтрольованої дієти.
Вагітність. Репродуктивні дослідження на тваринах пероральних і парентеральних форм Амоксиклаву® не виявили жодної тератогенної дії. У процесі одного дослідження за участю жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомляли, що профілактичне застосування препарату може бути пов’язано з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід уникати застосування Амоксиклаву® у період вагітності, особливо в першому триместрі, крім випадків, коли, на думку лікаря, таке застосування необхідне.
Період годування груддю. Обидва активні компоненти препарату екскретуються у грудне молоко (немає інформації щодо впливу кислоти клавуланової на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні). Відповідно, у немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити. Слід взяти до уваги можливість виникнення алергічних реакцій. Амоксиклав® у період годування груддю можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування буде переважати ризик.
Дослідження щодо здатності препарату впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Проте можливе виникнення небажаних ефектів (таких як алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).
Дози наведені як вміст амоксициліну/кислоти клавуланової, якщо не вказана доза окремого компонента.
При виборі дози препарату для лікування певної інфекції необхідно враховувати:
У разі необхідності можна застосовувати альтернативні форми Амоксиклаву® (наприклад, з більшими дозами амоксициліну та/або іншим співвідношенням амоксициліну та кислоти клавуланової).
Ці лікарські форми Амоксиклаву® можна застосовувати у добовій дозі до 3000 мг амоксициліну та 600 мг клавуланової кислоти. За необхідності застосування вищої дози амоксициліну слід призначати препарат з іншим співвідношенням амоксицилін/кислота клавуланова для уникнення надвисоких денних доз кислоти клавуланової.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) потребують тривалішого лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 діб без оцінки результатів застосування і клінічної картини (див. розділ «Особливості застосування»).
Дозування для дорослих та дітей, маса тіла яких ≥ 40 кг.
Стандартна доза: 1000 мг/200 мг кожні 8 годин.
Профілактика ускладнень при хірургічних втручаннях.
При операціях тривалістю менше 1 години рекомендована доза становить від 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введенні у наркоз (доза 2000 мг/200 мг може бути досягнута при застосуванні відповідної внутрішньовенної форми препарату).
При операціях тривалістю понад 1 годину рекомендована доза становить від 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введенні в наркоз, дозу 1000 мг/200 мг можна ввести 3 рази протягом 24 годин.
Якщо наявні клінічні ознаки інфекції під час операції, в післяопераційний період слід призначити курс лікування з внутрішньовенним або пероральним введенням препарату.
Дозування для дітей з масою тіла < 40 кг.
Діти віком від 3 місяців: 25 мг/5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.
Діти віком до 3 місяців або масою тіла менше 4 кг: 25 мг/5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.
Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок.
Корекція дозування базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну.
При кліренсі креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна.
Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг:
Кліренс креатиніну 10–30 мл/хв |
Перша доза - 1000 мг/200 мг, потім - 500 мг/100 мг 2 рази на добу |
Кліренс креатиніну < 10 мл/хв |
Перша доза - 1000 мг/200 мг, потім - 500 мг/100 мг кожні 24 години |
Гемодіаліз |
Перша доза - 1000 мг/200 мг, потім - 500 мг/100 мг кожні 24 години + 500 мг/100 мг після діалізу |
Діти з масою тіла < 40 кг:
Кліренс креатиніну 10–30 мл/хв |
25 мг/5 мг/кг кожні 12 годин |
Кліренс креатиніну < 10 мл/хв |
25 мг/5 мг/кг кожні 24 години |
Гемодіаліз |
25 мг/5 мг/кг кожні 24 години + 12,5/2,5 мг після діалізу |
Порушення функції печінки.
Необхідна обережність при дозуванні, постійний моніторинг функції печінки з регулярними інтервалами.
Особливості введення препарату.
Амоксиклав® вводять шляхом внутрішньовенних ін’єкцій (струминно) або шляхом періодичних інфузій (краплинно). Препарат не можна вводити внутрішньом’язово.
Дітям віком до 3 місяців Амоксиклав® призначають тільки у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Лікування можна розпочинати із внутрішньовенного введення Амоксиклаву® та продовжувати формами для перорального застосування.
Підготовка розчину для внутрішньовенних ін’єкцій.
500 мг/100 мг: розчинити вміст флакона у 10 мл води для ін’єкцій (кінцевий об’єм – 10,5 мл);
1000 мг/200 мг: розчинити вміст флакона у 20 мл води для ін’єкцій (кінцевий об’єм – 20,9 мл).
Відновлені розчини мають жовтуватий (блідо-солом’яний) колір. Використовувати тільки прозорі розчини. Розчин слід використати протягом 20 хвилин після відновлення, вводити препарат повільно протягом 3–4 хвилин безпосередньо у вену або через катетер, краплинно.
Підготовка розчину для внутрішньовенної інфузії
Відновлений, як наведено вище, розчин 500 мг/100 мг далі без затримки додати до 50 мл інфузійної рідини або розчин 1000 мг/200 мг – до 100 мл інфузійної рідини (краще застосувати міні-контейнер або бюретку). Проводити інфузію слід протягом 30–40 хвилин.
Розчин для інфузій хімічно та фізично стабільний протягом 2–3 годин при температурі 25 °C або 8 годин при температурі 5 °C. З мікробіологічних позицій приготований розчин краще вводити негайно.
Для внутрішньовенних інфузій можна застосовувати різні розчинники. Задовільна концентрація антибіотика зберігається при 5 ºС і при кімнатній температурі (25 ºС) у рекомендованих об’ємах зазначених нижче інфузійних розчинів.
При розчиненні препарату та його перебуванні при кімнатній температурі інфузію необхідно здійснити протягом зазначеного нижче часу.
Розчин для внутрішньовенного (в/в) введення |
Період стабільності при 25 °C, години |
Вода для ін’єкцій |
3 |
0,9 % розчин натрію хлориду |
3 |
Комбінований розчин натрію хлориду (розчин Рінгера) |
2 |
Комбінований розчин натрію лактату (розчин Хартмана) |
2 |
0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин натрію хлориду |
2 |
У разі зберігання при температурі 5 °C відновлені розчини 1000 мг/200 мг і 500 мг/100 мг можна додавати до попередньо охолодженого розчину для інфузій (вода для ін’єкцій або 0,9 % розчин натрію хлориду), отриманий препарат можна зберігати при зазначеній температурі до 8 годин.
Після досягнення розчином кімнатної температури його слід використати негайно.
Стабільність розчинів препарату залежить від концентрації. Якщо готувати розчин більшої концентрації, період стабільності розчину пропорційно збільшується.
Амоксиклав® менш стабільний у розчинах глюкози, декстрану та бікарбонату, тому розчини на зазначеній основі необхідно використати протягом 3–4 хвилин після розчинення.
Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати згідно з діючими вимогами.
Діти.
Застосовувати дітям з перших днів життя.
Симптоми. Можуть спостерігатися симптоми розладів шлунково-кишкового тракту та порушення балансу рідини та електролітів. Спостерігалася кристалурія, пов’язана з прийомом амоксициліну, що в окремих випадках призводила до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів із порушеннями функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можливе виникнення судом.
Зафіксовано осідання амоксициліну у катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс рідини/електролітів.
Амоксицилін/кислота клавуланова можуть бути видалені з кровотоку за допомогою гемодіалізу.
Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції на препарат, як діарея, нудота та блювання.
Загальноприйнята класифікація побічних реакцій за частотою: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 та < 1/10), нечасто (> 1/1000 та < 1/100), рідко (> 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних).
Інфекції та інвазії. Часто – кандидоз шкіри та слизових оболонок.
Частота невідома – надмірне збільшення росту нечутливих до препарату мікроорганізмів.
З боку кровотворної та лімфатичної системи. Рідко – оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія. Частота невідома – оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку імунної системи. Частота невідома – ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.
З боку нервової системи. Нечасто – запаморочення, головний біль. Частота невідома – судоми (див. розділ «Особливості застосування»), асептичний менінгіт.
Судинні розлади. Рідко – тромбофлебіт у місці введення препарату.
З боку шлунково-кишкового тракту. Часто – діарея. Нечасто – нудота, блювання, порушення травлення. Частота невідома – антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).
Гепатобіліарні розлади. Нечасто – підвищення рівня АСТ та/або АЛТ. Частота невідома – гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірних тканин. Нечасто – шкірні висипання, свербіж, кропив’янка. Рідко – мультиформна еритема. Частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) (див. розділ «Особливості застосування»).
При виникненні реакцій підвищеної чутливості (дерматиту) лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нирок та сечовивідних шляхів. Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).
2 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Амоксиклав® не слід змішувати з препаратами крові, іншими рідинами, що містять білок, зокрема з гідролізатами білків та з емульсіями жирів для внутрішньовенного застосування.
Якщо Амоксиклав® застосовувати одночасно з аміноглікозидом, антибіотики не слід змішувати в одному шприці, ємності для внутрішньовенного розчину або в інших ємностях, оскільки активність аміноглікозиду втрачається.
По 5 флаконів з порошком у картонній коробці.
За рецептом.
Сандоз ГмбХ - Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль).
Адреса
Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}