Артифлекс Ультра капсулы 6 блистеров по 10 шт

Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 капсула содержит глюкозамина сульфата натрия хлорида в пересчете на глюкозамина сульфат 250 мг, хондроитина сульфата натрия 200 мг, ибупрофена 100 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка капсулы содержит: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц.
На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия — ЗТ.

Название и местонахождение производителя.
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа.
Комбинированные противовоспалительные (противоревматические) средства.
Код АТС М01В.

Хондроитина сульфат натрия — это высокомолекулярный полисахарид, который принимает участие в построении хрящевой ткани, снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует регенерацию суставного хряща. На ранних стадиях воспалительного процесса натрия хондроитина сульфат угнетает его активность и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов.
Глюкозамина сульфат имеет хондропротекторные свойства, снижает дефицит гликозаминогликанов в организме и участвует в синтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты.
Благодаря способности избирательно воздействовать на хрящевую ткань глюкозамин инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина сульфат селективно воздействует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, угнетает образование супероксидных радикалов и ферментов, которые вызывают повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы), предупреждает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, обусловленное нестероидными противовоспалительными препаратами.
Ибупрофен имеет жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективным блокированием циклооксигеназы (ЦОГ) 1-го и 2-го типа (основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к уменьшению синтеза простагландинов, уменьшению их концентрации в цереброспинальной жидкости и к снижению возбуждения центра терморегуляции. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах и позвоночнике.
После перорального применения разовой терапевтической дозы максимальный уровень в плазме крови натрия хондроитина сульфата достигается через 3-4 часа, в синовиальной жидкости — через 4-5 часов. Биодоступность составляет 13 %. Выводится в течение 24 часов, преимущественно почками.
После перорального применения 90 % глюкозамина всасывается в кишечнике. Более 25 % примененной дозы попадает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени часть препарата метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды. Биодоступность глюкозамина составляет 25 % за счет первого прохождения через печень. Наибольшие концентрации глюкозамина определяются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % принятой дозы длительно персистирует в костной и мышечной тканях. Выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, частично — с калом. Период полувыведения составляет 68 часов.
После перорального применения ибупрофен почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи задерживает всасывание. Ибупрофен метаболизируется в печени (90 %). Период полувыведения составляет 2-3 часа. 80 % дозы выводится с мочой, преимущественно в виде метаболитов.

Показания к применению.
Лечение болевого синдрома при первичном и вторичном остеоартрозе суставов конечностей и межпозвонковых дисков.

Противопоказания.
Это лекарственное средство противопоказано в следующих случаях:

• повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или к другим ингредиентам препарата;
• в анамнезе пациента есть бронхоспазм, астма, ринит или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• в анамнезе пациента есть желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• язвенная болезнь желудка/ кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более отчетливых эпизодов обострения язвенной болезни и кровотечений);
• заболевания зрительного нерва;
• нарушения гемопоэза;
• тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность;
• фенилкетонурия;
• беременность или период кормления грудью.

Противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Надлежащие меры безопасности при применении.
Следует избегать применения препарата Артифлекс Ультра одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Если с целью угнетения агрегации тромбоцитов применяют ацетилсалициловую кислоту, до начала лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом.
Для пациентов с заболеванием печени или почек до начала лечения рекомендуются дополнительные обследования: контроль функции печени и почек и исследования периферической крови.
У лиц пожилого возраста с отягощенным анамнезом относительно заболеваний желудочно-кишечного тракта существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации.
Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.
Существуют доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназо/простагландиновый синтез, могут вызвать нарушения фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Этого можно избежать, прекратив применение этих препаратов.
Не рекомендуется употреблять алкоголь на протяжении лечения препаратом Артифлекс Ультра.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:

• системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани — повышение риска возникновения асептического менингита;
• артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками во время применения нестероидных противовоспалительных средств;
• нарушением функции почек и/или печени.

Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не существует никаких клинических данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Артифлекс Ультра в период беременности или кормления грудью, поэтому не следует назначать препарат в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Неизвестна.

Дети. Опыт применения препарата детям в возрасте до 12 лет отсутствует.

Способ применения и дозы.
Препарат следует применять после еды, запивая стаканом воды.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки.
Не следует превышать максимальную суточную дозу 12 капсул (1,2 г ибупрофена).
Общая длительность лечения в рекомендованной дозе не должна превышать 20 дней.

Передозировка.
В случае передозировки могут наблюдаться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, нарушение сна и шум в ушах. В тяжелых случаях могут возникать артериальная гипертензия, метаболический ацидоз, потеря сознания, нарушение функции печени и почек или гепатонекроз.
Лечение: симптоматическое, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма и нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата (свыше 400 мг/кг) и госпитализация в токсикологическое отделение. На стационарном этапе применяют инфузионную терапию, форсированный диурез, симптоматическое лечение. Специальных антидотов не существует.

Побочные эффекты.
Большинство побочных эффектов после применения препарата Артифлекс Ультра обусловлены ибупрофеном и являются дозозависимыми. Поскольку рекомендуемая разовая доза ибупрофена является умеренной, а обычная суточная доза в лекарственном средстве Артифлекс Ультра (600 мг) является значительно более низкой, чем его максимальная суточная доза (1200 мг), маловероятно, что будут наблюдаться какие-либо побочные эффекты, если лекарственное средство применять согласно рекомендациям по дозировке. При длительном лечении хронических состояний возможно возникновение дополнительных побочных эффектов.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боли в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор и рвота. Могут наблюдаться изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у лиц пожилого возраста. В единичных случаях сообщалось об обострении язвенного колита и болезни Крона.
Со стороны нервной системы. Головная боль, угнетение сознания и дезориентация, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). Могут наблюдаться головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы. Есть сообщения о возникновении острой почечной недостаточности, папилонекроза, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Ибупрофен может вызывать цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, гломерулонефрит, тубулярный некроз, гломерулонефрит.
Со стороны гепатобилиарной системы. Могут случаться нарушения со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.
Со стороны крови и лимфатической системы. Расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и синяки. Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В единичных случаях могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Могут наблюдаться шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.
Со стороны иммунной системы. Тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, отек Квинке, анафилактический шок.
У пациентов с аутоиммунными нарушениями (системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно: ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВС. Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта. Могут наблюдаться нарушения мозгового кровообращения. Артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.
Со стороны органов зрения. Нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.
Прочие. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.
Прием Артифлекса Ультра следует прекратить при появлении любой нежелательной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с лекарственным средством Артифлекс Ультра капсулы может наблюдаться взаимодействие со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота
Было доказано, что ибупрофен влияет на угнетение агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Этот эффект может быть значительным при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты с кишечнорастворимой оболочкой и/или высоких доз ибупрофена. Если применяются препараты ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (не кишечнорастворимые), разовая доза ибупрофена может быть применена через 2 часа после салицилата или по крайней мере за 8 часов до приема ацетилсалициловой кислоты с целью предотвращения снижения эффектов последней.

Циклоспорин
Одновременное применение может повышать риск возникновения нефротоксического эффекта.

Литий
Повышается уровень лития в плазме крови.

Метотрексат в дозах 15 мг/неделя или выше
Повышается концентрация метотрексата и увеличивается риск возникновения токсических эффектов метотрексата.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС)
Повышается риск эрозивно-язвенного поражения и желудочно-кишечного кровотечения (См. раздел «Противопоказания»).

Антикоагулянты
НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Кортикостероиды
Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации.

Антигипертензивные и диуретические средства
Нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы серотонина
Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды
НПВС могут обострить сердечную недостаточность, повысить уровень гликозидов в крови.

Зидовудин
Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Мифепристон
НПВС не применяют ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Такролимус
Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.

Калийсберегающие диуретики
Может возникать гиперкалиемия.

Алкоголь
Повышенный риск повреждения желудочно-кишечного тракта и удлинения длительности кровотечения.

Хинолоновые антибиотики
Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Тетрациклин
Повышается всасывание тетрациклина из желудочно-кишечного тракта.

Пенициллин
Уменьшается всасывание пенициллина.

Хлорамфеникол
Уменьшается абсорбция хлорамфеникола.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы № 60 (10х6), № 120 (10х12) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Склад:

діючі речовини: glucosamine, chondroitin sulfate, ibuprofen;

1 капсула містить глюкозаміну сульфату натрію хлориду у перерахуванні на глюкозаміну сульфат 250 мг, хондроїтину сульфату натрію 200 мг, ібупрофену 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, кросповідон, натрію крохмальгліколят (тип А), кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка капсули містить: желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул – суміш, що містить гранули та порошок від білого до майже білого кольору. Допускається наявність агломератів часток.

На капсулу допускається наносити товарний знак підприємства – ЗТ.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані протизапальні (протиревматичні) засоби. Код АТX М01В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цей лікарський засіб стимулює регенерацію хрящової тканини. Чинить протизапальну дію на клітинному рівні, стимулює синтез як ендогенних протеогліканів, так і ендогенної гіалуронової кислоти, знижує катаболічну активність хондроцитів шляхом інгібування деяких ферментів, що руйнують хрящ, таких як колагеназа, еластаза, протеоглікіназа, фосфоліпаза-А2, N-ацетилглікозамінідаза тощо, а також інгібує формування інших речовин, які можуть ушкоджувати хрящові тканини (in vitro), таких як супероксидні радикали; активність лізосомальних ферментів.

Хондроїтин та глюкозамін ефективні у пацієнтів при остеоартрозі.

Хондроїтин – один із головних елементів хряща. Він знижує активність запального процесу на ранніх стадіях і, таким чином, сповільнює дегенерацію хрящової тканини. Сприяє зменшенню болю, поліпшує функцію суглобів та зменшує потребу у нестероїдних протизапальних засобах (НПЗЗ) при остеоартрозі колінних та кульшових суглобів.

Глюкозамін фізіологічно присутній у людському організмі та виявляє хондропротекторні властивості. Дослідження in vitro та in vivo показали, що глюкозаміну гідрохлорид стимулює синтез фізіологічних глікозаміногліканів та протеогліканів хондроцитами та синтез гіалуронової кислоти синовіоцитами.

Ібупрофен чинить жарознижувальну, знеболювальну та протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний із неселективним блокуванням циклооксигенази (ЦОГ) 1-го та 2-го типу (основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти), що призводить до зменшення синтезу простагландинів, зниження їх концентрації у цереброспінальній рідині та послаблення збудження центру терморегуляції. Зменшує ранкову скутість, сприяє збільшенню об’єму рухів у суглобах і хребті.

Сумісне застосування глюкозаміну та ібупрофену призводить до підвищення рівня аналгетичної активності останнього.

Фармакокінетика.

Після одноразового перорального прийому терапевтичної дози максимальний рівень хондроїтину сульфату в плазмі досягається через 3—4 години. Біодоступність дози, що була застосована перорально, становить 12 %.

У крові 85 % хондроїтину та його деполімеризованих похідних зв’язується з декількома протеїнами плазми.

Щонайменше 90 % застосованої дози хондроїтину спочатку метаболізується лізосомальними фосфатазами, після чого деполімеризується гіалуронідазою, β-глюкуронідазою та β-N-ацетилгексозамінідазою у печінці, нирках та інших органах.

Хондроїтин та його деполімеризовані похідні виводяться переважно шляхом ниркової екскреції. Період напіввиведення становить від 5 до 15 годин.

Після перорального застосування глюкозаміну гідрохлорид швидко та майже повністю всмоктується у кишечнику. Фармакокінетика глюкозаміну лінійна при застосуванні у дозах до 1500 мг 1 раз на добу, а вищі дози не призведуть до пропорційно вищого збільшення максимальної концентрації глюкозаміну.

Більше 25 % прийнятої дози глюкозаміну переходить з плазми крові до хрящової тканини та синовіальної суглобової мембрани.

Згідно з ефектом першого проходження у печінці більше ніж 70 % глюкозаміну метаболізується до сечовини, вуглекислого газу та води.

Екскретується у незміненому вигляді переважно нирками із сечею та частково – з калом. Період напіввиведення становить 68 годин.

Після перорального застосування ібупрофен майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Одночасне вживання їжі затримує всмоктування. Ібупрофен метаболізується у печінці (90 %). Період напіввиведення становить 2-3 години. 80 % дози виводяться із сечею, переважно у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування больового синдрому при первинному та вторинному остеоартрозі суглобів кінцівок і міжхребцевих дисків.

Протипоказання. Цей лікарський засіб протипоказаний у таких випадках:

- підвищена індивідуальна чутливість до діючих речовин або до інших інгредієнтів препарату;

- наявність в анамнезі алергічних реакцій (таких як бронхоспазм, астма, риніт або висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, що пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ);

- наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації після застосування НПЗЗ;

- виразкова хвороба шлунка/кровотеча у даний час або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби та кровотеч);

- захворювання зорового нерва;

- порушення гемопоезу;

- тяжка ниркова, серцева або печінкова недостатність;

- фенілкетонурія;

- цереброваскулярні або інші кровотечі;

- цукровий діабет;

- схильність до кровотеч;

- тромбофлебіти.

Протипоказане застосування препарату одночасно з іншими НПЗЗ, у тому числі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Лікарські засоби, при одночасному застосуванні яких із препаратом Артифлекс Ультра, капсули, може спостерігатися взаємодія:

Ібупрофен.

Слід уникати таких комбінацій з ібупрофеном:

Ацетилсаліцилова кислота

Може призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів. Допускається за умови, якщо доза ацетилсаліцилової кислоти не вище 75 мг на добу була призначена лікарем.

Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2

Підвищується ризик ерозивно-виразкового ураження та шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Протипоказання»).

Слід застосовувати з обережністю такі комбінації з ібупрофеном:

Циклоспорин

Може підвищуватися ризик виникнення нефротоксичного ефекту.

Літій

Підвищується рівень літію у плазмі крові.

Метотрексат у дозах 15 мг/тиждень або вище

Підвищується концентрація метотрексату та збільшується ризик виникнення токсичних ефектів метотрексату.

Антикоагулянти

НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин.

Кортикостероїди

Підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі або ульцерації.

Антигіпертензивні та діуретичні засоби

НПЗЗ можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів.

У деяких пацієнтів із розладами функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з розладами ниркової функції) одночасний прийом інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або антагоністів ангіотензину ІІ і агентів, які пригнічують циклооксигеназу, може викликати подальше погіршення ниркової функції, включаючи можливу ниркову недостатність, які є потенційно оборотними. Можливість такої взаємодії слід розглянути для пацієнтів, які приймають коксиби одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Отже, цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні отримувати адекватну кількість рідини, і слід розглянути можливість моніторингу функції нирок на початку одночасного лікування та періодично після цього. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності НПЗЗ.

Антитромбоцитарні препарати та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну

Підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Серцеві глікозиди

НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації, підвищити рівень глікозидів у крові.

Зидовудин

При одночасному прийомі НПЗЗ із зидовудином підвищується ризик гематологічної токсичності. Існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Міфепристон

НПЗЗ не застосовують раніше ніж через 8—12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Такролімус

Можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ та такролімусу.

Калійзберігаючі діуретики

Може виникати гіперкаліємія.

Алкоголь

Підвищений ризик пошкодження шлунково-кишкового тракту та подовження тривалості кровотечі.

Хінолонові антибіотики

Одночасне застосування НПЗЗ та хінолонових антибіотиків може підвищити ризик виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн

Можливе підсилення дії препаратів.

Хондроїтин і глюкозамін.

Тетрациклін

Підвищується всмоктування тетрацикліну зі шлунково-кишкового тракту.

Пеніцилін

Зменшується всмоктування пеніциліну.

Хлорамфенікол

Зменшується абсорбція хлорамфеніколу.

Циклоспорин

Може вплинути на концентрацію циклоспорину в крові.

Фізико-хімічні та фармакокінетичні властивості хондроїтину та глюкозаміну свідчать про низьку потенційну можливість виникнення взаємодій, спеціальні дослідження взаємодії не проводились. Хондроїтин та глюкозамін сумісні з НПЗЗ.

Зафіксовано, що при одночасному застосуванні глюкозаміну та варфарину можливе посилення дії останнього та розвиток кровотечі. Тому при одночасному застосуванні необхідно контролювати параметри згортання крові.

Особливості застосування. Слід уникати застосування препарату Артифлекс Ультра одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через підвищений ризик виразки чи кровотечі, а також інші побічні реакції. Побічні реакції можна звести до мінімуму, якщо приймати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу, необхідного для контролю симптомів.

Про шлунково-кишкову кровотечу, виразку або перфорацію, що можуть мати летальні наслідки та супроводжувались або не супроводжувались попередніми симптомами, повідомлялося для всіх НПЗЗ у будь-який період під час лікування незалежно від наявності в анамнезі тяжких шлунково-кишкових ускладнень.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає при підвищенні доз НПЗЗ, при наявності в анамнезі виразки, зокрема ускладненої кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої доступної дози. Для цих хворих слід розглянути можливість комбінованого лікування захисними препаратами (зокрема мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), так само як і для пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищувати ризик для шлунково-кишкового тракту.

Пацієнти, які мають в анамнезі шлунково-кишкові розлади, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (зокрема шлунково-кишкову кровотечу), особливо на ранніх стадіях лікування. Слід виявляти обережність при лікуванні пацієнтів, які отримують одночасно препарати, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Якщо у пацієнтів, які отримують ібупрофен, виявляється шлунково-кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити.

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їх стан може погіршуватися.

Якщо з метою пригнічення агрегації тромбоцитів застосовують ацетилсаліцилову кислоту, до початку лікування препаратом Артифлекс Ультра слід проконсультуватися з лікарем.

Наявні докази того, що лікарські засоби, які пригнічують ЦОГ/синтез простагландинів, можуть спричинити порушення фертильності жінок через вплив на овуляцію. Це можна усунути шляхом припинення застосування цих препаратів.

Застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу) при довгостроковому лікуванні, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Низькі дози ібупрофену (≤ 1200 мг/добу) не пов’язані з підвищеним ризиком інфаркту міокарда.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу. Пацієнтам із вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування.

Дуже рідко при прийомі НПЗЗ спостерігалися тяжкі реакції з боку шкіри, деякі — з летальним наслідком, що включали ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Очевидно, що найвищий ризик таких реакцій на ранніх стадіях лікування: початок такої реакції у більшості випадків спостерігався протягом першого місяця лікування. Лікування ібупрофеном слід припинити при перших ознаках шкірного висипання, виразок слизової оболонки або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Ібупрофен може викликати бронхоспазм і напади астми або інші реакції гіперчутливості. Фактори ризику таких реакцій включають попередньо існуючу бронхіальну астму, поліноз, назальні поліпи, чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або хронічні захворювання дихальних шляхів. Це також стосується і пацієнтів, у яких спостерігаються алергічні реакції на ібупрофен або інші НПЗЗ (зокрема реакції з боку шкіри, свербіж, кропив’янка).

Маскування симптомів основних інфекцій: ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Не рекомендується вживати алкоголь протягом лікування препаратом Артифлекс Ультра.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із:

- системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини – підвищення ризику виникнення асептичного менінгіту;

- артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувалися затримкою рідини та набряками під час застосування НПЗЗ;

- порушенням функції нирок та/або печінки; дисфункція печінки підвищує ризик ниркової токсичності та ураження, а також тяжких і потенційно летальних реакцій з боку печінки. Для пацієнтів із захворюванням печінки або нирок до початку лікування рекомендується провести додаткові обстеження: контроль функції печінки та нирок та дослідження периферичної крові.

Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик мають пацієнти, які приймають діуретики; пацієнти з порушеннями функції печінки, нирок та/або серцевими порушеннями; пацієнти літнього віку.

Особливості застосування глюкозаміну сульфату та хондроїтину сульфату

Препарат не слід застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю (алергією) до морепродуктів.

Можливе загострення симптомів астми у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі після початку лікування глюкозаміном.

Рідко у пацієнтів із серцевою та/або нирковою недостатністю спостерігалися набряки та/або затримка води в організмі. Це може бути пов’язано з осмотичним ефектом хондроїтину сульфату.

Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються після початку застосування даного лікарського засобу.

Застосування|вживання| у період вагітності або годування груддю. Незважаючи на те, що застосування препаратів, що містять ібупрофен, протипоказано лише під час третього триместру вагітності, не існує клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування глюкозаміну сульфату у період вагітності або годування груддю. Тому препарат не слід застосовувати у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнт повинен слідкувати за змінами у швидкості своєї реакції, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами. У разі виявлення будь-яких небажаних явищ з боку нервової системи слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування|вживання| та дози. Препарат слід приймати після їди, запиваючи склянкою води.

Дорослим застосовувати по 2 капсули 3 рази на добу.

Для полегшення симптомів повинна застосовуватися найнижча ефективна доза протягом найкоротшого проміжку часу (див. розділ «Особливості застосування»).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 12 капсул (1,2 г ібупрофену).

Загальна тривалість лікування у рекомендованій дозі не повинна перевищувати 20 днів. Після зникнення болю хворий може продовжувати лікування препаратом Артифлекс Плюс, таблетки.

Діти. Досвід застосування препарату дітям (віком до 18 років) відсутній.

Передозування. У разі передозування можуть спостерігатися біль у животі, нудота, блювання, діарея, шлунково-кишкова кровотеча, запаморочення, головний біль, порушення сну та шум у вухах. У тяжких випадках можуть виникати симптоми з боку нервової системи: сонливість, загальмованість, зрідка — збудження і дезорієнтація, втрата свідомості або кома; можливі артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, порушення функції печінки та нирок або гепатонекроз, гостра ниркова недостатність, рабдоміоліз і гіпотермія; дихальна недостатність та ціаноз. Зрідка при передозуванні спостерігаються судоми. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. При тяжкому передозуванні може розвинутися метаболічний ацидоз (включаючи нирковий тубулярний ацидоз) і гіпокаліємія, а також можуть подовжитись протромбіновий час/МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення), вірогідно, внаслідок взаємодії із факторами згортання крові.

Лікування симптоматичне, спрямоване на забезпечення життєво важливих функцій організму, включаючи забезпечення прохідності дихальних шляхів, та нормалізації стану. Рекомендується промивання шлунка та пероральне застосування активованого вугілля протягом 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату (понад 400 мг/кг) та госпіталізація до токсикологічного відділення. На стаціонарному етапі застосовують інфузійну терапію, форсований діурез, симптоматичне лікування. Спеціальних антидотів не існує. Часті або тривалі судоми слід лікувати внутрішньовенним діазепамом або лоразепамом. При бронхіальній астмі потрібно застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції. Більшість побічних ефектів після застосування препарату Артифлекс Ультра зумовлені ібупрофеном і є дозозалежними. Оскільки рекомендована разова доза ібупрофену є помірною, а звичайна добова доза у лікарському засобі Артифлекс Ультра (600 мг) є значно нижчою, ніж його максимальна добова доза (1200 мг), малоймовірно, що будуть спостерігатися будь-які побічні ефекти, якщо лікарський засіб застосовувати згідно з рекомендаціями щодо дозування.

З боку шлунково-кишкового тракту. Біль у животі, диспепсія, нудота, діарея, метеоризм, запор та блювання. Можливі печія, виразковий стоматит, пептичні виразки, мелена, гематемезис, гастрит, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що у деяких випадках можуть стати летальними, особливо у пацієнтів літнього віку. У поодиноких випадках повідомлялося про загострення виразкового коліту та хвороби Крона.

З боку нервової системи. Головний біль, асептичний менінгіт (були зареєстровані поодинокі випадки). Можуть спостерігатися запаморочення, сонливість, парестезії, загальна слабкість та підвищена втомлюваність. Тільки при тривалому застосуванні – депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, дзвін у вухах.

У пацієнтів з аутоімунними порушеннями (зокрема – системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі симптоми асептичного менінгіту, а саме: ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, висока температури або дезорієнтація.

З боку сечовидільної системи. Є повідомлення про виникнення гострої ниркової недостатності, папілонекрозу, особливо при тривалому застосуванні, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові та набряком. Ібупрофен може спричинити інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, нефротоксичність.

З боку гепатобіліарної системи. Можливі порушення з боку печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту, жовтяниці.

З боку крові та лімфатичної системи. Розлади системи кровотворення (анемія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці. Оборотна агрегація тромбоцитів, альвеоліт, легенева еозинофілія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. У поодиноких випадках можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Можуть спостерігатися лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація, гіперемія, дерматит, екзема.

З боку імунної системи. Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції підвищеної чутливості, набряк обличчя, язика і гортані, задишку, набряк Квінке, анафілактичний шок, анафілаксію, кропив’янку, свербіж, висипання, реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

З боку серцево-судинної системи та мозкового кровообігу. Набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, тахікардія, відчуття серцебиття були зареєстровані при лікуванні НПЗЗ. Довготривале застосування ібупрофену у високих дозах (2400 мг/добу) може призвести до незначного підвищення ризику артеріального тромбозу (інфаркт міокарда або інсульт). Можливі ускладнення з боку мозкового кровообігу.

З боку органів зору. При тривалому застосуванні – порушення зору, неврит зорового нерва.

Результати лабораторних досліджень. Підвищення рівня АЛТ, підвищення рівня креатиніну крові, підвищення рівня АСТ, підвищення рівня сечовини крові, підвищення рівня білірубіну крові.

Інші. Зміни в ендокринній системі та метаболізмі, зменшення апетиту, сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, риніт, порушення слуху.

Прийом препарату Артифлекс Ультра слід припинити при появі будь-якої небажаної реакції та негайно звернутися до лікаря.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Капсули № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску|відпуску|. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.