Упаковка / 20 шт.
пластина / 5 шт.
| Торговое название | Асакол |
| Действующие вещества | Месалазин |
| Количество действующего вещества: | 500 мг |
| Форма выпуска: | суппозитории ректальные |
| Количество в упаковке: | 20 шт ( 4 блистера по 5 шт) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Ректальный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | ТИЛОТС ФАРМА АГ |
| Страна производства: | Швейцария |
| Заявитель: | Tillotts Pharma |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A07 Противодиарейные препараты A07E Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника A07EC Кислота аминосалициловая и подобные средства A07EC02 Месалазин |
|
Асакол - противовоспалительное средство, применяется при заболеваниях кишечника.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата.
Известная гиперчутливисть к салицилатам.
Тяжелые нарушения функции печени.
Тяжелые нарушения функции почек (СКФ (скорость клубочковой фильтрации) <30 мл / мин / 1,73 м2).
Детский возраст до 2-х лет.
Суппозитории предназначены только для ректального применения. Если пропущены одна или несколько доз, следующую дозу следует принимать по обычному плану.
Дозировка
Взрослые
Индукция ремиссии по 1 суппозиторию 3 раза в сутки после дефекации.
При тяжелом генерализованном язвенном колите, что поражает прямую кишку или ректосигмоидного отдел толстой кишки, и в случае медленной ответы на пероральную терапию - один суппозиторий можно применять утром и вечером в придачу к перорального лечения.
Поддерживающее лечение при ремиссии: показано длительное лечение для предупреждения рецидивов: по 1 суппозиторию препарата Асакол® утром и вечером. Суппозитории следует вводить глубоко в анальное отверстие после дефекации.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста при отсутствии тяжелых расстройств печени или почек могут применять обычную дозу для взрослых. Исследования в группе пациентов пожилого возраста не проводились.
Отсутствуют адекватные данные применения Асаколу® беременными женщинами. Однако в ограниченного количества беременных (627), которые принимали месалазин, не было обнаружено никаких негативных эффектов относительно беременности или здоровье плода / новорожденного. До сих пор другие релевантные эпидемиологические данные недоступны.
В одном отдельном случае сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного, мать которого принимала высокие дозы месалазина (2 - 4 г, перорально) во время беременности. Исследования на животных по пероральному применению месалазина не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
Итак, Асакол® следует назначать во время беременности и кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
В настоящее время применение препарата и его безопасность для детей и подростков в достаточной мере не исследованы.
Асакол® не влияет или может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Существует немного данных о передозировке (например, попытка самоубийства при приеме высоких пероральных доз месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специальный антидот отсутствует. Лечение симптоматическое и поддерживающее.
Со стороны крови и лимфатической системы - эозинофилия (как проявление аллергической реакции), отклонения показателей анализа крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, дискразия крови).
Со стороны иммунной системы-реакции гиперчувствительности, такие как аллергические высыпания, лекарственная лихорадка, красная волчанка, панколит.
Со стороны нервной системы- головная боль, головокружение, парестезии, периферическая нейропатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы-миокардит, перикардит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения-аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация легких, пневмонит), интерстициальная пневмония, заболевания легких, плеврит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта-тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея, метеоризм, острый панкреатит.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Не держать в холодильнике, но не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Асакол супп. ректал. 500мг №20 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Отзывы
Потребители могут оставить отзывы о товаре по собственному желанию и по собственному усмотрению. Мы не модерируем соответствующие отзывы и не влияем на их содержание. Наше мнение может отличаться от содержания соответствующих отзывов. Рекомендуем не заниматься самолечением на основе отзывов других потребителей.
Полными аналогами Асакол супп. ректал. 500мг №20 являются:
Упаковка / 20 шт.
Месалазин ;
1 суппозиторий содержит месалазин 500 мг;
Вспомогательное вещество: твердый жир.
Суппозитории ректальные.
Основные физико-химические свойства: суппозитории торпедовидной формы светлого серо-коричневого цвета.
Противовоспалительное средство, применяемое при заболеваниях кишечника. Код ATX A07E C02.
Механизм действия
Препарат Асакол содержит месалазин (5-аминосалициловая кислота), который оказывает противовоспалительное действие благодаря окончательно не выясненному механизму. Месалазин уменьшает провоспалительные процессы в слизистой кишечника, пораженной воспалением.
Фармакодинамические эффекты
Месалазин в терапевтических концентрациях ингибирует миграцию полиморфноядерных лейкоцитов и ингибирует активность липооксигеназы. В результате подавляется синтез провоспалительных лейкотриенов (TTB4, 5-HETE) в макрофагах стенок кишечника. В экспериментальных условиях отмечалось ингибирование циклооксигеназы и соответственно высвобождение тромбоксана В2 и простагландина Е2, однако клиническая значимость этого эффекта остается невыясненной. Месалазин ингибирует образование фактора активации тромбоцитов (PAF). Недавно было установлено, что месалазин также активирует рецепторы PPAR-, которые противодействуют ядерной активации кишечных воспалительных реакций. Кроме того, месалазин также является антиоксидантом: он снижает синтез веществ, содержащих активный кислород, и связывает свободные радикалы.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность месалазина при ректальном применении (Асакол , суппозитории) проверялась в четырех двойно слепых исследованиях с участием 318 пациентов. В трех исследованиях изучалась эффективность при неотложной терапии проктита и проктосигмоидита легкой или умеренной степени тяжести; два исследования были плацебо-контролируемыми, а одно сравнительное. Лечение длилось четыре недели. В обоих плацебо-контролируемых исследованиях были получены статистически значимые результаты в пользу применения месалазина. В четвертом контролируемом исследовании изучалось влияние на сохранение ремиссии в течение одного года. Для месалазина в дозах 0,5 г и 1 г были получены значительно более предпочтительные результаты, чем для плацебо.
Абсорбция
После применения однократной ректальной дозы 0,5 г месалазина (Aсакол® ) определялись нижеследующие концентрации действующего вещества и основного метаболита N-ацетил-месалазина [значение в скобках]: Cmax 271 ± 26 нг/мл [528 ± 50 нг/мл 2,4 ± 0,3 ч [3,9 ± 0,4 ч], AUC 1737 ± 381 нг/мл × ч [5756 ± 1657 нг/мл × ч].
Распределение
Исследования распределения не производились.
Биотрансформация
Перед попаданием в слизистую кишечника месалазин претерпевает пресистемный метаболизм с образованием N-ацетил-месалазина. Часть свободного месалазина проходит N-ацетилирование в печени и слизистой кишечника.
Вывод
Месалазин и N-ацетил-месалазин экскретируются главным образом с калом. Выводится почками преимущественно в форме N-ацетил-месалазина исключительно в пределах абсорбированной фракции, которая составляет примерно 26% пероральной дозы.
Кинетика в особых группах пациентов
Кинетика у пациентов в особых группах (например, у пациентов с нарушением функции печени и почек, генетическим полиморфизмом) не изучалась.
Это лекарственное средство предназначено для применения взрослыми:
- с целью лечения проктита и проктосигмоидита от слабого до умеренного (на расстоянии до 20 см от анального отверстия);
- при тяжелых формах генерализованного язвенного колита, поражающего прямую кишку или ректосигмоидный отдел толстой кишки, как дополнительная терапия перорального лечения.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.
Известна гиперчувствительностью к салицилатам.
Тяжелые нарушения функции печени.
Тяжелые нарушения функции почек (СКФ (скорость клубочковой фильтрации) 2).
Детский возраст до 2-х лет.
Перед и во время лечения по решению врача следует проводить анализы крови (лейкоцитарная формула, параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки) и степени мочеотделения (тест-система). Как общее руководство, рекомендуются повторные анализы через 14 суток после начала лечения и затем каждые 4 недели в течение следующих 12 недель. Если результаты нормальные, повторные анализы следует проводить каждые три месяца. Если появляются дополнительные признаки (побочные реакции), такие тесты следует провести немедленно.
При применении месалазина сообщалось о мочекаменной болезни, в том числе случаи образования камней, которые на 100% состояли из месалазина. Во время лечения необходимо обеспечить употребление надлежащего количества жидкости.
Нарушение функции почек
Следует проявлять осторожность у пациентов с повышенным креатинином сыворотки или протеинурией. У пациентов, у которых развивается поражение почек во время лечения, следует предполагать возможность нефротоксичности, вызванной месалазином. При наличии признаков развития нарушения функции почек лечения Асаколом следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Дискразия крови
Очень редко сообщалось о тяжелой дискразии крови. При дискразии крови лечение Асаколом следует немедленно прекратить (признаки непонятного кровотечения, гематома, пурпура, анемия, персистирующая лихорадка или боль в горле), при подозрении или выявлении дискразии крови пациенты должны немедленно обращаться к врачу.
Нарушение функции печени
Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов у пациентов, принимавших препараты, содержащие месалазин. При применении препарата Асакол пациентам с расстройствами печени следует проявлять осторожность.
Реакции повышенной чувствительности со стороны сердца
При применении препарата Асакол® изредка сообщали о сердечных реакциях гиперчувствительности, вызванных месалазином (мио- или перикардит). В случае известных предшествующих сердечных реакций гиперчувствительности, вызванных месалазином, Асакол не следует применять. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с предшествующим мио- и перикардитом аллергического происхождения, несмотря на то, что явилось его причиной.
Заболевание легких
Пациентам с заболеваниями легких, особенно астмой, следует особенно тщательно контролировать во время лечения Асаколом .
Повышенная чувствительность к сульфасалазину
У пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфасалазину лечение Асаколом следует начинать только под строгим наблюдением врача. При появлении острых симптомов непереносимости, таких как абдоминальные колики, острая боль в животе, повышенная температура тела, сильная головная боль или сыпь на коже, лечение следует немедленно прекратить.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Учитывая теоретические данные, лечение пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки следует начинать с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста
Применение лекарственного средства Асакол® пациентам пожилого возраста рекомендуется только при нормальной функции почек и печени; и продолжать его следует с осторожностью.
Дети
Существует незначительный опыт и ограниченные задокументированные данные относительно эффективности применения лекарственного средства детям.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Исследования врачебного взаимодействия не проводились.
Имеются недостаточно убедительные показания, что месалазин может снижать антикоагулянтное действие варфарина и фенпрокумона.
Месалазин может усиливать миелосупрессивный эффект азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Возможно развитие инфекции, угрожающей жизни. За состоянием пациентов следует тщательно наблюдать возникновение признаков инфекции и миелосупрессии. В начале такого комбинированного лечения и затем с регулярными интервалами (1 раз в неделю) следует мониторить состав крови, особенно количество лейкоцитов, тромбоцитов и лимфоцитов. Если лейкоцитарная формула показывает стабильность через месяц, считаются достаточными ежемесячные анализы крови в течение следующих 3 месяцев, после чего следует проводить повторные анализы 1 раз в квартал.
За исключением исследований взаимодействия с ингибиторами метаболизма пурина при применении взрослыми и детьми, никакие другие исследования взаимодействия у взрослых или детей не проводились.
Беременность
Отсутствуют адекватные данные применения Асакола беременными женщинами. Однако у ограниченного количества беременных (627), принимавших месалазин, не было выявлено никаких негативных эффектов относительно беременности или здоровья плода/новорожденного. До сих пор другие релевантные эпидемиологические данные недоступны.
В одном частном случае сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного, мать которого принимала высокие дозы месалазина (2 – 4 г, перорально) во время беременности. Исследования на животных относительно перорального применения месалазина не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Следовательно, Асакол следует назначать во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Низкие концентрации месалазина и его N-ацетилового метаболита были обнаружены в грудном молоке человека. Клиническое значение этого явления неизвестно. На сегодняшний день существует лишь ограниченный опыт применения женщинам, которые кормят грудью. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, таких как диарея, у младенцев. Следовательно, Асакол следует применять при кормлении грудью, только если ожидаемая польза превысит возможный риск. Если у грудного ребенка развивается диарея, кормление грудью следует прекратить.
АсаколНе влияет или может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Суппозитории предназначены только для ректального применения. Если одна или несколько доз пропущены, следующую дозу следует принимать по обычному плану.
Дозировка
Взрослые
Индукция ремиссии: по 1 суппозиторию 3 раза в день после дефекации.
При тяжелом генерализованном язвенном колите, поражающем прямую кишку или ректосигмоидный отдел толстой кишки, и в случае медленного ответа на пероральную терапию – один суппозиторий можно применять утром и вечером в дополнение к пероральному лечению.
Поддерживающее лечение во время ремиссии: показано длительное лечение для предупреждения рецидивов: применяют по 1 суппозиторию препарата Асакол утром и вечером. Суппозитории следует вводить глубоко в анальное отверстие после дефекации.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста при отсутствии тяжелых расстройств печени или почек могут применять дозу для взрослых. Исследования в группе пациентов пожилого возраста не проводились.
Дети
В настоящее время применение препарата и его безопасность для детей и подростков достаточным образом не исследованы.
Существует немного данных о передозировке (например, попытка самоубийства при приеме высоких пероральных доз месалазина), не указывающих на почечную или печеночную токсичность. Специальный антидот отсутствует. Лечение симптоматическое и поддерживающее.
Резюме профиля безопасности
Сообщалось об аллергических реакциях со стороны сердца, легких, печени, почек, поджелудочной железы, кожи и подкожных тканей.
Следует немедленно прекратить лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфасалазину при возникновении острых симптомов непереносимости, таких как судороги, боли в животе, повышенная температура тела, сильная головная боль или сыпь.
Сводная таблица нежелательных реакций
Для оценки нежелательных реакций используются следующие критерии частоты:
Очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 – нечасто (≥ 1/1 000 – редко (> 1/10 000 – очень редко (000), частота неизвестна (не может быть установлена исходя из имеющихся данных)).
Со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: эозинофилия (как проявление аллергической реакции).
Очень редко отклонение показателей анализа крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, дискразия крови).
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая сыпь, медикаментозная лихорадка, эритематозная волчанка, панколит.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение.
Нечасто: парестезия.
Очень редко: периферическая нейропатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: миокардит, перикардит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко: аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация легких, пневмонит), интерстициальная пневмония, заболевание легких.
Частота неизвестна: плеврит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, тошнота, диспепсия, боли в животе, диарея.
Нечасто: метеоризм.
Очень редко острый панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы
Очень редко изменения функциональных тестов печени (повышение трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Нечасто: крапивница, зуд.
Редко: светочувствительность (см. « Описание отдельных побочных эффектов »)
Очень редко: алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
Часто: артралгия.
Нечасто: миалгия.
Частота неизвестна: волчаночный синдром с такими характерными симптомами, как перикардит и плевроперикардит, а также с сыпью.
Со стороны функции почек и мочевыделительной системы
Очень редко: нарушение функции почек, в том числе острый и хронический интерстициальный нефрит и почечная недостаточность, нефротический синдром, отказ почек, который может носить обратимый характер и исчезать при ранней отмене лечения.
Частота неизвестна: нефролитиаз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень редко: олигоспермия (обратимая).
Общие нарушения и состояния в месте применения
Часто повышение температуры тела.
Нечасто: боль в груди.
Частота неизвестна: непереносимость месалазина с повышением С-реактивного белка и/или ухудшение симптомов основного заболевания, местная реакция.
Исследование
Частота неизвестна: повышение уровня креатинина в крови, уменьшение массы тела, снижение клиренса креатинина, повышение уровня амилазы, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня липазы, повышение концентрации азота мочевины в крови (BUN).
Описание отдельных побочных эффектов
Некоторые (количество неизвестно) из вышеперечисленных побочных реакций, вероятно, ассоциированы с основной воспалительной болезнью кишечника, а не с лечением Асаколом® . Особенно это касается нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и артралгии.
В случае возникновения у пациентов почечной дисфункции во время лечения необходимо учитывать возможность нефротоксичности, индуцированной месалазином, которая может носить обратимый характер и исчезать после отмены лечения.
Во избежание дискразии крови вследствие развития угнетения костного мозга состояние пациентов следует тщательно контролировать (см. раздел «Особые меры безопасности») .
Одновременное применение азатиоприна, 6-меркаптоприна или тиогуанина может вызвать лейкопению из-за усиления миелосупрессивного эффекта.
Фоточувствительность
О более тяжелых реакциях сообщалось у пациентов с такими предварительными нарушениями со стороны кожи, как атопический дерматит и атопическая экзема.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не держать в холодильнике и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Суппозитории ректальные по 500 мг; по 5 суппозиториев в блистере; по 4 блистера в коробке из картона.
По рецепту.
Тилотс Фарма АГ/Tillotts Pharma AG.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя
Хауптштрассе 27, 4417 Цифэн, Швейцария/Hauptstrasse 27, 4417 Ziefen, Switzerland.
Базлерштрассе 15, 4310 Райнфельден, Швейцария/Baslerstrasse 15, 4310 Rheinfelden, Switzerland.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
