| Торговое название | Аверо |
| Действующие вещества | Бетагистин |
| Количество действующего вещества: | 24 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 60 таблеток |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | ФАРМ. ЗАВОД ПОЛЬФАРМА С.А. |
| Страна производства: | Польша |
| Заявитель: | Polpharma |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N07 Прочие средства действующие на нервную систему N07C Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях N07CA Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях (головокружении) N07CA01 Бетагистин |
|
Аверо – средство для лечения вестибулярных нарушений.
Показания к применению
Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения разного происхождения.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Феохромоцитома.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и диспепсия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилаксия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм).
Суточная доза для взрослых составляет 24–48 мг, равномерно распределяемая для приема в течение суток. Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
Таблетки по 8 мг: 1-2 таблетки, 3 раза в день.
Таблетки по 16 мг: 1/2-1 таблетка, 3 раза в сутки.
Таблетки по 24 мг: 1 таблетка, 2 раза в день.
Во время лечения препаратом необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев необходимости.
В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения препарата Аверо его не рекомендуется назначать детям (до 18 лет).
По данным клинических исследований, изучавших влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, бетагистин не влиял или оказал несущественное влияние на эту способность.
Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боли в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при умышленном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Аверо табл. 24мг №60 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Аверо табл. 24мг №60 являются:
Упаковка / 60 шт.
Действующее вещество: бетагистин дигидрохлорид;
1 таблетка содержит бетагистин дигидрохлорида 8 мг, 16 мг или 24 мг;
Другие составляющие: повидон К 90, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки по 8 мг: белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями с обеих сторон, с рельефной маркировкой «В8» с одной стороны таблетки и гладкие с другой стороны;
Таблетки по 16 мг: белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями с обеих сторон, с рельефной маркировкой «В16» с одной стороны таблетки и распределительной чертой с другой стороны;
Таблетки по 24 мг: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с чертой с одной стороны.
Средства для лечения вестибулярных нарушений. Бетагистин.
Код ATX N07C A01.
Механизм действия бетагистина изучен лишь отчасти. Существует несколько достоверных гипотез, подтвержденных данными исследований, проведенных на животных и с участием людей.
Влияние бетагистина на гистаминергическую систему
Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования Н3-рецепторов пресинаптических и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.
Бетагистин может повышать кровоток в кохлеарном участке, а также во всем головном мозге.
Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах striae vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также показал увеличение мозгового кровотока в организме человека.
Бетагистин способствует вестибулярной компенсации
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейректомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуемым в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей при лечении бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейректомии.
Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах
Было также установлено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства бетагистина, как было показано у животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина была показана при исследованиях у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было продемонстрировано уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.
Всасывание
При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах желудочно-кишечного тракта. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилоуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низок. Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилоуксусной кислоты в плазме и моче.
При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом общая абсорбция бетагистина идентична в обоих случаях, что указывает на то, что еда только замедляет процесс всасывания препарата.
Распределение
Процент бетагистина связывается с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Биотрансформация
После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилоуксусную кислоту (не имеющую фармакологической активности).
После перорального приема бетагистина концентрация 2-пиридилоуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 ч после приема и уменьшается с периодом полувыведения приблизительно 3,5 часа.
Вывод
2-пиридилоуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг примерно 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительно.
Линейность
Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме препарата в дозе 8–48 мг, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь ненасыщен.
Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:
– головокружением, иногда сопровождающимся тошнотой и рвотой;
– снижением слуха (тугоухостью);
– шумом в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения разного происхождения.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Феохромоцитома.
Исследования in vivo , направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Учитывая данные исследования in vitro, не ожидается угнетение активности ферментов цитохрома P450 in vivo.
Данные, полученные в условиях in vitro , свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, ингибирующими активность моноаминооксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например, селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая В-селективные ингибиторы МАО).
Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами в теории может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.
Во время лечения препаратом необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с крапивницей, высыпаниями или аллергическим насморком из-за риска усиления этих симптомов.
Необходимо с осторожностью назначать больным с тяжелой гипотензией.
Лактоза
Препарат Аверо содержит лактозу:
Таблетка 8 мг содержит 70 мг лактозы.
Таблетка 16 мг содержит 140 мг лактозы.
Таблетка 24 мг содержит 210 мг лактозы.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным женщинам.
Результаты исследований на животных не показали прямых или косвенных вредных последствий репродуктивной токсичности в дозах, которые соответствуют дозам, применяемым в клинической практике. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев необходимости.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко человека. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, которые наблюдались после родов в исследованиях на животных, касались только очень высоких доз. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.
Фертильность. Исследования на крысах не оказали влияния на фертильность.
Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружением, понижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, бетагистин не влиял или оказал несущественное влияние на эту способность.
Суточная доза для взрослых составляет 24–48 мг, равномерно распределяемая для приема в течение суток. Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
|
Таблетки по 8 мг |
Таблетки по 16 мг |
Таблетки по 24 мг |
|
1–2 таблетки 3 раза в сутки |
½–1 таблетка 3 раза в сутки |
1 таблетка 2 раза в сутки |
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после нескольких недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. По некоторым данным, назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование или потерю слуха на поздних стадиях.
Аверо можно применять независимо от еды. При приеме препарата могут возникать незначительные желудочно-кишечные расстройства (приведенные в разделе «Побочные реакции»), которые могут быть устранены путем приема препарата вместе с пищей.
Пациенты пожилого возраста
Хотя на сегодняшний день данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в послерегистрационный период позволяет предположить, что коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Почечная недостаточность
В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.
Дети.
В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения препарата Аверо его не рекомендуется назначать детям (до 18 лет).
Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при умышленном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение передозировки
Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие меры.
Нижеследующие побочные реакции наблюдались у пациентов, применявших Аверо во время плацебо-контролируемых исследований, с такой частотой: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до
Со стороны желудочно- кишечного тракта
Часто: тошнота и диспепсия.
Со стороны нервной системы
Частые: головные боли.
В дополнение к случаям, о которых сообщалось во время клинических исследований, о нижеследующих нежелательных явлениях сообщалось спонтанно в процессе постмаркетингового применения и известно из научной литературы. По имеющимся данным, частоту нельзя установить, поэтому она классифицирована как неизвестная.
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.
Со стороны желудочно- кишечного тракта
Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с едой или после уменьшения дозы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Наблюдались реакции гиперчувствительности со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Таблетки по 8 мг и по 16 мг по 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.
Таблетки по 24 мг: по 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А./
Pharmaceutical Works "POLPHARMA" SA
Адрес
Производственное отделение в Новой Дембе, ул. Металловца 2, 39-460 Новая Демба, Польша.
Production Department in Nowa Deba, 2 Metalowca Str., 39-460 Nowa Deba, Польша.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
