Азитромицин лиофилизат для раствора для инфузий по 500 мг в флаконе 1 шт

Действующее вещество: azithromycin;

1 флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата);

Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата.

Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Препарат применять в виде инфузии в течение 3 часов с концентрацией 1 мг/мл в течение 1 часа с концентрацией 2 мг/мл. Следует избегать применения высоких концентраций, поскольку у добровольцев в ходе исследований, которые получали инфузии с высокой концентрацией, чем 2 мг/мл, наблюдалась реакция в месте инфузии.

Продолжительность инфузии азитромицина должна составлять не менее 60 минут.

Азитромицин нельзя применять болюсно или внутримышечно.

Беременные

Учитывая недостаточность данных о безопасности применения азитромицина, не рекомендуется назначать препарат в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск от применения препарата для плода или ребенка, при отсутствии адекватных альтернативных препаратов.

Дети

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Водители

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Типичные симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и оборотная потеря слуха.

В случае передозировки, если необходимо, рекомендуется прием активированного угля и проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненных функций организма.

При применении азитромицина внутривенно или перорально для лечения внебольничной пневмонии частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея/жидкий стул, тошнота, боль в желудке, рвота. В случае введения азитромицина сообщали о местном воспалении/боли в месте инфузии. Частота и тяжесть этих реакций были подобны тем, которые наблюдались при инфузии 500 мг азитромицина в течение 1 часа (2 мг/мл в виде 250 мл инфузии) или 3 часов (1 мг/мл в виде 500 мл инфузии).

У взрослых женщин при применении азитромицина внутривенно или перорально в лечении воспаления тазовых органов частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея, тошнота, вагинит, боль в желудке, анорексия, сыпь и зуд. При одновременном применении азитромицина и метронидазола в большей части женщин наблюдались такие нежелательные явления как тошнота, боль в желудке, рвота, раздражение в месте инфузии, стоматит, головокружение или одышка.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

действующее вещество: азитромицин;

1 флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата азитромицина);

другие составляющие: кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид.

Лиофилизат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная ячеистая масса белого или почти белого цвета.

Антибактериальные средства для системного использования.

Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин. Код ATX J01F A10.

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, принадлежащим к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину и азитромицину, азитромицину.

Вводимые внутривенно макролиды активны в отношении Legionella pneumophila. Макролиды применяются для лечения инфекций, вызванных Campylobacter jejuni. Азитромицин применяют для лечения инфекций, вызванных S. typhi и Shigella spp.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

*Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

У пациентов с негоспитальной пневмонией, ежедневно получавших внутривенные инфузии 500 мг азитромицина в течение 1 ч в концентрации 2 мг/мл, средняя максимальная концентрация (Сmax) ± стандартное отклонение (СВ) составляла 3,63±1,6 мкг/мл, тогда как самая низкая концентрация (24 ч) составляла 0,2±0,15 мкг/мл, а площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) была 9,6±4,8 мкг-ч/мл.

У здоровых добровольцев, получавших внутривенную инфузию 500 мг азитромицина в течение 3 часов в концентрации 1 мг/мл, средняя Cmax ± СВ, самая низкая концентрация (24 часа) и AUC составляли 1,14±0,14 мкг/мл, 0,18± 0,02 мкг/мл и 8,03 мкг-ч/мл соответственно.

После перорального применения значительно более высокие уровни азитромицина были обнаружены в различных тканях, например в легких, миндалинах или простате, где концентрации азитромицина в 50 раз выше, чем в плазме крови. Высокие концентрации азитромицина были зарегистрированы в ткани гениталиев через 96 ч после 500 мг перорального азитромицина в виде однократной дозы.

Средний объем распределения составляет около 30 л/кг. Период полувыведения составляет 2-4 дня, как в плазме крови, так и в тканях.

Метаболизм осуществляется посредством деметилирования, гидроксилирования и гидролиза.

Плазменный клиренс составляет примерно 600 мл/мин. Основной путь выведения азитромицина – через печень. Высокие концентрации неизмененного вещества были обнаружены в желчи вместе с многочисленными микробиологическими неактивными метаболитами. Приблизительно 12% внутривенно введенной дозы выводилось в неизмененном состоянии с мочой в течение 3 дней после введения, основная часть – в течение первых 24 часов.

Нет данных об изменении фармакокинетики азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина > 40 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Отсутствуют фармакокинетические данные по применению азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не было выявлено различий в фармакокинетике при дисфункции печени легкой или умеренной степени.

Инфекции, требующие начальной инфузионной терапии, вызваны микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

– негоспитальная пневмония;

– воспаление тазовых органов.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам с другими лекарственными средствами, которые могут продлевать интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 ч до или 2 ч после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин и субстраты Р-гликопротеина, такие как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Соответственно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезна пациентам.

Производные спорыньи. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не оказывает фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Были проведены исследования применения азитромицина и нижеперечисленных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования ГМК КoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина у здоровых добровольцев. Получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Сmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, которое принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолом. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. Не было сообщений о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама не оказывало существенного влияния на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не оказывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были близки к концентрациям, которые наблюдались в ходе других исследований.

Аллергические реакции. Как и в случае применения эритромицина и других макролидных антибиотиков, сообщали о единичных серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях — с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивы симптомов и нуждались в более длительном наблюдении и лечении.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что приводит к опасной для жизни печеночной недостаточности при приеме азитромицина. Возможно, у некоторых пациентов в анамнезе имеются заболевания печени или они применяли другие гепатотоксические лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. При подтверждении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Производные спорыньи. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

1. difficile производит токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения коллектомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD возможна в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

– с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

- которые проходят лечение с применением других препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты (такие как циталопрам и фторхинолоны, в частности моксифлоксацин и левофлоксацин);

– с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

– с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью следует принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обуславливают развитие инфекции.

Безопасность внутривенного применения азитромицина оценивалась только во временных пределах, описанных в клинических исследованиях с применением препарата пациентам с невоспитательной пневмонией и воспалением тазовых органов.

Препарат следует восстанавливать и разводить согласно инструкции и применять в виде внутривенной инфузии в течение по меньшей мере 60 минут. нельзя применять препарат в виде внутривенного болюса или внутримышечной инъекции.

1 флакон содержит около 170 мг натрия. Это следует учитывать, назначая препарат пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Учитывая недостаточность данных по безопасности применения азитромицина, не рекомендуется назначать препарат в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск применения препарата для плода или ребенка, в случае отсутствия адекватных альтернативных препаратов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства того, что азитромицин может усугублять способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Взрослые.

Негоспитальная пневмония: 500 мг внутривенно 1 раз в сутки по меньшей мере в течение 2 дней, далее терапию продолжать перорально по 500 мг азитромицина в виде однократной суточной дозы. Длительность лечения — 7–10 дней.

Воспаление тазовых органов, включая инфекции мочеполовой системы, такие как эндометрит и сальпингит: 500 мг внутривенно 1 раз в сутки, продолжать терапию перорально по 250 мг азитромицина 1 раз в сутки в виде однократной суточной дозы. Длительность лечения — 7 дней.

Пациенты пожилого возраста.

Назначение препарата пациентам пожилого возраста не требует коррекции дозы.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с незначительной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно применять ту же дозировку, что и пациентам с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации).

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с незначительной или умеренной дисфункцией печени можно применять ту же дозировку, что и пациентам с нормальной функцией печени.

Способ применения

Препарат применять в виде внутривенной инфузии в течение 3 ч с концентрацией 1 мг/мл или в течение 1 ч с концентрацией 2 мг/мл. Следует избегать применения более высоких концентраций, поскольку у добровольцев в ходе исследований, получавших инфузии с более высокой концентрацией, чем 2 мг/мл, наблюдалась реакция в месте инфузии.

Продолжительность инфузии азитромицина должна составлять не менее 60 минут.

Азитромицин нельзя использовать болюсно или внутримышечно.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА

Этап 1

Подготовить первичный концентрат для инфузионного раствора путем введения 4,8 мл стерильной воды для инъекций во флакон с лиофилизатом. Встряхнуть флакон до полного растворения порошка. 1 мл восстановленного концентрата для инфузионного раствора содержит 100 мг азитромицина. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Этап 2

Разбавить полученные 5 мл концентрата для инфузий совместимым раствором для инфузий для получения конечного раствора для инфузии, содержащей азитромицин в концентрации 1 мг/мл или 2 мг/мл (см. таблицу 1 ниже).

Таблица 1

Подготовка конечного раствора для инфузий

Концентрат для раствора для инфузий можно разводить с помощью:

– 0,9% натрия хлорида,

– 5% глюкозы,

– раствора Рингера.

До введения восстановленных и разбавленных растворов необходимо визуально проверить на наличие частиц. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. Если раствор содержит частицы, его необходимо выбросить. Неиспользованный препарат следует уничтожить.

Дети.

Безопасность и эффективность применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Типичные симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и обратимая потеря слуха.

При передозировке, если необходимо, рекомендуется прием активированного угля и проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненных функций организма.

При применении азитромицина внутривенно или перорально для лечения негоспитальной пневмонии наиболее частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея/жидкий стул, тошнота, боль в желудке, рвота. В случае введения азитромицина сообщали о местном воспалении/боли в месте инфузии. Частота и тяжесть этих реакций были подобны тем, что наблюдались при инфузии 500 мг азитромицина в течение 1 часа (2 мг/мл в виде 250 мл инфузии) или 3 часов (1 мг/мл в виде 500 мл инфузии).

У взрослых женщин при применении азитромицина внутривенно или перорально в лечении воспаления тазовых органов наиболее часто зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея, тошнота, вагинит, боль в желудке, анорексия, сыпь и зуд. При одновременном применении азитромицина и метронидазола у большинства женщин наблюдались такие нежелательные явления как тошнота, боль в желудке, рвота, раздражение в месте инфузии, стоматит, головокружение или одышка.

Побочные реакции распределены по системе «Орган-Класс», частота их возникновения определена следующим образом: часто (от > 1/100 до 1/10), редко (от > 1/1000 до 1/100), редко (от > 1/ 10000 до 1/1000), очень редко (

Инфекции и инвазии.

Нечасто: кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит.

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови.

Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия.

Частота неизвестна: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

Частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: анорексия.

Со стороны психики.

Нечасто: нервозность, бессонница.

Редко: ажитация.

Частота неизвестна: агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Часто: головные боли.

Нечасто: головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия.

Частота неизвестна: обмороки, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха.

Нечасто: расстройства со стороны органов слуха; вертиго.

Частота неизвестна: нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Со стороны сердца

Нечасто: пальпитация.

Частота неизвестна: трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes); аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ.

Со стороны сосудов.

Нечасто: приливы.

Частота неизвестна: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы.

Нечасто: диспное, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: диарея.

Часто: рвота, боль в животе, тошнота.

Нечасто: запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюны.

Частота неизвестна: панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха.

Частота неизвестна: печеночная недостаточность (редко приводившая к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи.

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз.

Редко: фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны костно-мышечной системы.

Нечасто: остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее.

Частота неизвестна: артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто: дизурия, боли в почках.

Частота неизвестна: ОПН, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы.

Нечасто: маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции.

Часто боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.

Нечасто отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек.

Лабораторные характеристики.

Часто: пониженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов.

Нечасто: повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, отклонение уровня калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбо , снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия

Поражение и отравление.

Нечасто: осложнения после процедуры.

Информация о нежелательных реакциях, возможно связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Нежелательные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex.

Со стороны обмена веществ.

Часто: анорексия.

Со стороны психики.

Часто: головокружение, головные боли, парестезия, дисгевзия.

Нечасто: гипестезия.

Со стороны органов зрения.

Часто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха.

Часто: глухота.

Нечасто: нарушение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца.

Нечасто: пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: сыпь, зуд.

Нечасто: синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны Со стороны скелетно-мышечной системы.

Часто: артралгия.

Общие нарушения и местные реакции.

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: астения, недомогание.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Применять только указанные в разделе «Способ применения и дозы» растворители.

По 500 мг во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО "Фармекс Груп", Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, или по форме на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/

Дата последнего просмотра.