Торговое название | Далацин |
Действующие вещества | Клиндамицин |
Количество действующего вещества: | 20 мг/г |
Форма выпуска: | крем вагинальный |
Количество в упаковке: | 20 г |
Первичная упаковка: | туба |
Способ применения: | Вагинальный |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Оригинал |
Производитель: | ФАРМАЦИЯ И АПДЖОН КОМПАНИ ЛЛС |
Страна производства: | США |
Заявитель: | Pfizer |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G01 Антибактериальные препараты для лечения гинекологических заболеваний G01A Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды G01AA Антибиотики G01AA10 Клиндамицин |
Клиндамицин — это антимикробный препарат, эффективный при лечении инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями или чувствительными штаммами грамположительных аэробных бактерий. показано, что он проявляет антимикробную активность in vitro в отношении таких микроорганизмов, ассоциированных с развитием бактериального вагиноза: gardnerella vaginalis; mobiluncus spp.; bacteroides spp .; mycoplasmahominis; peptostreptococcus spp.
После применения 100 мг клиндамицина фосфата в форме влагалищного крема 2% у 6 здоровых пациенток-добровольцев в течение 7 дней с частотой 1 раз в сутки системное поглощение действующего вещества составляло в среднем 4% дозы (диапазон 0,6–11%). Cmax клиндамицина в плазме крови в 1-й день составляла в среднем 18 нг/мл (диапазон 4–47 нг/мл), а на 7-й день — в среднем 25 нг/мл (диапазон 6–61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 ч (диапазон 4–24 ч) после применения препарата.
После применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде влагалищного крема 2% у 5 пациенток с бактериальным вагинозом в течение 7 дней подряд с частотой 1 раз в сутки поглощение происходило медленнее, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системное поглощение достигало около 4% (диапазон 2–8%) дозы. Cmax клиндамицина в плазме крови в 1-й день составляла в среднем 13 нг/мл (диапазон 6–34 нг/мл), а на 7-й день — в среднем 16 нг/мл (диапазон 7–26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 14 ч (диапазон 4–24 ч) после применения препарата.
Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в форме влагалищного крема 2% не сопровождалось системным накоплением клиндамицина (или такое накопление происходило в очень незначительных объемах). Системный T½ составлял 1,5–2,6 ч.
Лечение при бактериальном вагинозе.
Применять по 1 полному аппликатору (около 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд.
Показано, что у пациенток, которым рекомендован более короткий курс лечения, эффективной является схема лечения продолжительностью 3 дня.
Гиперчувствительность к клиндамицину или любому из компонентов основы крема. хотя не продемонстрирована перекрестная сенсибилизация к линкомицину, крем далацин не рекомендовано применять у пациенток, у которых отмечена повышенная чувствительность к линкомицину. крем далацин 2% также противопоказан лицам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с применением антибиотиков.
В клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или точно связанными с интравагинальным применением крема клиндамицина фосфата, выявляли у 24% пациенток. эти реакции приведены ниже.
Со стороны половых органов: цервицит/вагинит (14%); раздражение вульвы и влагалища (6%).
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, вертиго.
Со стороны ЖКТ: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.
Дерматологические реакции: сыпь, экзантема.
Реакции гиперчувствительности: крапивница.
(Реакции, для которых не указана частота в процентах, возникали у менее чем 1% пациенток.)
Также в ходе клинических исследований выявлены следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата (отмечались у менее чем 10% пациенток):
урогенитальные — влагалищный кандидоз, вульвовагинит, вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, вагинит/влагалищная инфекция, нарушение менструации, боль во влагалище, метроррагия, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевого тракта, патологические роды, эндометриоз, глюкозурия и протеинурия;
организм в целом — системный кандидоз, грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спастическая боль в животе, головная боль, боль в области таза, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, боль во всем теле, боль в спине, отклонения в микробиологических тестах, аллергические реакции;
ЖКТ — неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, изжога, метеоризм;
дерматологические — зуд (не в месте введения препарата), сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд (в месте введения препарата), кандидоз кожи, крапивница;
ЦНС — головокружение, головная боль;
эндокринные — гипертиреоидизм;
респираторные — носовые кровотечения;
органы чувства — изменение вкусовых ощущений.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Важно получать отчетность о подозреваемых побочных реакциях, отмеченных после утверждения лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы и рисков, связанных с применением препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях.
Применение клиндамицина может привести к усиленному росту резистентных микроорганизмов, в частности дрожжей.
Прием практически всех антибиотиков ассоциирован с возникновением диареи, а в некоторых случаях и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то что всасывается лишь минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости применить надлежащие диагностические и лечебные меры.
Крем Далацин содержит компоненты на углеводной основе. Показано, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и снижать их эффективность как барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения кремом Далацин не следует применять презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или защиты от заболеваний.
Применение в период беременности и кормления грудью
Период беременности. Адекватные и надлежащим образом контролируемые исследования при участии женщин в I триместр беременности не проводились, поэтому лекарственное средство можно применять в I триместр беременности лишь при существенной необходимости. В клинических исследованиях при участии беременных во II триместр беременности крем Далацин оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза и его использование не было связано с возникновением любых отрицательных эффектов у новорожденных. Однако, как и перед применением любого другого препарата в период беременности, перед назначением крема Далацин необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска.
Период кормления грудью. Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального введения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о проникновении клиндамицина в грудное молоко после перорального и парентерального введения, поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью в случае применения препарата.
Дети. Крем Далацин не рекомендовано применять у детей в возрасте 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Данные отсутствуют.
Показано, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Показано, что клиндамицин обладает свойством блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому необходимо с осторожностью применять клиндамицин у пациенток, принимающих эти блокаторы.
Информация относительно одновременного применения с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендовано.
У пациенток, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), отмечали повышение значений коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или продолжительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, необходимо часто контролировать результаты коагуляционных проб.
Вагинальный крем клиндамицина фосфат (2%) при интравагинальном применении может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты. лечение симптоматическое.
При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. не замораживать!
Описание препарата Далацин крем вагинал. 2% туба 20г на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Далацин крем вагинал. 2% туба 20г являются:
Действующее вещество: clindamycin;
1 г крема содержит клиндамицина фосфата в количестве, эквивалентном клиндамицину 20 мг;
Вспомогательные вещества: сорбитан стеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.
Крем вагинальный.
Основные физико-химические свойства: белый мягкий крем.
Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.
Код АТХ G01A A10.
Механизм действия
Клиндамицин - линкозамидный антибиотик, который ингибирует бактериальный синтез белков на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик преимущественно связывается с рибосомной субъединицей 50S и влияет на процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение на антибактериальный активный клиндамицин.
Фармакокинетический/фармакодинамический связь
Подобно другим ингибиторам синтеза белка, эффективность связана с продолжительностью времени, когда концентрация клиндамицина остается выше МИК (минимальная ингибирующая концентрация) инфицирующего организма.
Механизм резистентности
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев обусловлена модификацией целевых участков рибосом, обычно благодаря химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белка. В условиях in vitro в некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминам В.
Перекрестная резистентность была продемонстрирована между клиндамицином и линкомицином.
Предельные значения
Стандартная методика для проверки чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis и виды Mobiluncus) не определена. Методы определения чувствительности видов Bacteroides и грамположительных анаэробных кокков, а также видов Mycoplasma, описанные Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI), предельные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину были опубликованы как EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам), так и CLSI. Тем не менее, предельные значения предназначены больше для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного.
Микробиологическая чувствительность
Клиндамицин активен in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, о которых сообщалось в связи с бактериальным вагинозом: виды Bacteroides; Gardnerella vaginalis; виды Mobiluncus; Mycoplasma hominis; виды Pepto streptococcus.
После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% в 6 здоровых пациенток добровольцев 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества составляла в среднем 4% от принятой дозы (диапазон от 0,6% до 11%). Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на седьмой день - в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.
После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% у 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1 раз в сутки в течение 7 дней подряд абсорбция была медленной, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системная абсорбция достигала примерно 4% (диапазон от 2% до 8%) дозы. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на седьмой день - в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 14 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.
Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицина или такая аккумуляция была незначительной. Системный период полувыведения составлял от 1,5 до 2,6 часа.
Пациенты пожилого возраста.
Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не включали достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет для определения разницы в реакции на препарат по сравнению с пациентами молодого возраста.
Лечение бактериального вагиноза.
Установлена чувствительность к клиндамицину или к любому из компонентов основы крема. Хотя продемонстрировано перекрестной сенсибилизации к линкомицина, Далацин влагалищный крем не рекомендуется применять пациентам, у которых выявлена чувствительность к линкомицина. Далацин влагалищный крем также противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.
Выявлено, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. Было продемонстрировано антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.
Показано, что клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, которые принимают такие блокаторы.
Информация о одновременного применения с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендуется.
У пациенток, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумарол и флуиндионом), наблюдали рост значений коагуляционных проб (ПВ/МЧС) и/или продолжительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, необходимо часто контролировать результаты коагуляционных проб.
Применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности дрожжей.
Прием практически всех антибиотиков ассоциированный с возникновением диареи, а в некоторых случаях - и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что абсорбируется только минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости принять соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
В случае возникновения псевдомембранозной диареи следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.
Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы.
Далацин влагалищный крем содержит компоненты на масляной основе. Обнаружено, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и уменьшать их эффективность как барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения Далацин влагалищный крем не следует полагаться на презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или средства защиты от заболеваний.
В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).
Пациенты пожилого возраста.
Клинические исследования среди лиц в возрасте от 60 лет не проводились.
Беременность.
Адекватных и должным образом контролируемых исследований при участии беременных женщин в период I триместра беременности не проводили, поэтому в период I триместра беременности не рекомендуется применять препарат.
В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II и III триместра беременности Далацин влагалищный крем оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его прием не был связан с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных.
Далацин влагалищный крем в период II и III триместра беременности можно применять только в случае крайней необходимости.
Период кормления грудью.
Неизвестно, выводится клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального введения. Поэтому следует провести полную оценку соотношения польза/риск перед назначением клиндамицина фосфата интравагинально матери, кормящей грудью.
Систематических исследований влияния клиндамицина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.
Применять по 1 полном аппликатора (около 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд.
Показано, что у пациенток, которым рекомендован короче курс лечения, эффективна схема лечения продолжительностью 3 дня.
Дети.
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в педиатрической практике не установлены.
Далацин влагалищный крем при вагинальном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты.
В случае передозировки следует употреблять общих симптоматических и поддерживающих мероприятий в случае необходимости.
Во время лечения приведены далее побочные реакции наблюдались менее чем у 10% пациентов.
В клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с интравагинального применения крема клиндамицина фосфата, наблюдались у 24% пациенток. Эти реакции приведены ниже. (Реакции, для которых не указано частоту в процентах, возникали в менее чем 1% пациенток).
Со стороны половых органов: цервицит/вагинит (14%); раздражение вульвы и влагалища (6%); вагинальный кандидоз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго.
Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: высыпания, сыпь.
Реакции гиперчувствительности: крапивница.
Безопасность применения препарата Далацин влагалищный крем изучали у небеременных и беременных женщин в период II и III триместра беременности. Приведенные ниже побочные реакции были отмечены в менее чем 10% пациенток по частоте: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: боль в животе.
Нечасто: вздутие живота, метеоризм, запах изо рта.
Частота неизвестна: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, диспепсия.
Со стороны нервной системы.
Часто: дисгевзия.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Неизвестно: боль в месте введения, воспаления.
Со стороны эндокринной системы.
Неизвестно: гипертиреоидизм.
Со стороны респираторных, торакальных и медиастинальных расстройств.
Часто: инфекции верхних дыхательных путей.
Нечасто: носовое кровотечение.
Со стороны инфекций и инвазий.
Часто: грибковые инфекции.
Нечасто: бактериальные инфекции, вагинальные инфекции.
Частота неизвестна: кандидоз (на коже).
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Часто: инфекции мочевых путей, глюкозурия, протеинурия.
Нечасто: дизурия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: боль в спине.
Со стороны половых органов и молочной железы.
Часто: вульвовагинальные расстройства, боль во влагалище, выделения из влагалища, нарушения менструального цикла, маточное кровотечение, патологические роды.
Нечасто: боль в тазу, трихомонадный вульвовагинит.
Частота неизвестна: эндометриоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Часто: зуд, нечасто эритема.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Результаты исследований.
Частота неизвестна: результаты микробиологического исследования вне нормы.
Побочные реакции, значимые с медицинской точки зрения, которые отмечались во время терапии системными препаратами клиндамицина.
Очень редко: нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анафилактоидные реакции, желтуха, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Отчетности о подозреваемых побочных реакциях, отмечены после утверждения лекарственного средства, важно. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск, связанных с применением препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
По 20 г крема в тубе, по 1 тубе вместе с 3 аппликаторами в картонной коробке.
По рецепту.
Фармация и Апджон Компани ЛЛС, США/
Pharmacia and Upjohn Company LLC, USA.
Адрес
7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (МИ) 49001, USA/
7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мичиган (МИ) 49001, США.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}