Даверис капли глазные 40 мкг/мл флакон-капельница 2,5 мл 1 шт

Фармакодинамика. травопрост, аналог простагландина f2α, является его полным селективным агонистом, с высокой степенью родства с fp-рецепторами простагландинов, снижает внутриглазное давление (вгд), увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. снижение вгд у человека начинается примерно через 2 ч после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 ч. значительное снижение вгд при применении однократной дозы может сохраняться в течение 24 ч.

Фармакокинетика. Травопрост относится к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активной свободной кислоты.

С_max в плазме крови достигается через 30 мин после местного применения и составляет ≤25 пг/мл. Быстро выводясь из плазмы крови, в течение 1 ч концентрация снижается ниже порога выявления (10 пг/мл).

Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма являются параллельными путям метаболизма эндогенного простагландина F_2α и характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-гидрильнои группы и Р-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выделяются почками.

Коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени (от слабовыраженных до тяжелых), а также для лиц с нарушениями функции почек от слабовыраженных до тяжелых (клиренс креатинина 14 мл/мин) не требуется.

Снижение повышенного вгд у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Для местного применения.

Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. По 1 капле р-ра Даверис в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 р/сут. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуют носослезную окклюзию или прикрытие века. Это уменьшает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что может снизить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

При применении более одного офтальмологического средства местного действия интервал между их применением должен составлять ≥5 мин (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

При пропуске приема лечение необходимо продолжить со следующего запланированного приема. Суточная доза не должна превышать 1 капли в пораженный глаз 1 раз в сутки.

При замене другого офтальмологического антиглаукомного средства на Даверис рекомендуют прекратить применение замещаемого препарата с дальнейшим применением Давериса на следующий день.

Применение при нарушениях функции печени и почек. Необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Для предотвращения контаминации кончика капельницы и р-ра необходимо быть осторожным и не касаться века, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов в возрасте 18 лет не установлены, поэтому у этой категории больных применять препарат не следует.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Частота побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до 1/100) и редко (от ≥1/10 000 до 1/1000).

Инфекции и инвазии. Нечасто: простой герпес, герпетический кератит.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, сезонная аллергия.

Со стороны нервной системы. Нечасто: нарушения полей зрения, головная боль. Редко: головокружение, дисгевзия.

Офтальмологические нарушения. Очень часто: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза. Часто: боль в глазах, ощущение зуда в глазах, сухость, раздражение глаза, гиперпигментация радужки, ощущение дискомфорта в глазу, преципитаты в передней камере глаза, опалесценция в передней камере глаза, аномальная чувствительность глаз, ощущение инородного тела в глазу, отек век. Нечасто: эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, ирит, снижение остроты зрения, конъюнктивит, воспаление в передней камере глаза, блефарит, помутнение зрения, светобоязнь, катаракта, периорбитальный отек, зуд век, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, повышенное слезотечение, эритема век, рост ресниц, макулодистрофия, припухлость глаз, окраска роговицы, фотопсия, дефект эпителия роговицы, возникновение ореола вокруг источника света, пигментация роговицы, аллергический конъюнктивит, конъюнктивальные нарушения, мейбомеит, эктропион, сухой кератоконъюнктивит, синдром сухого глаза, синдром пигментной дисперсии, боль в веках, темные круги под глазами, нарушения со стороны век, гиперемия склеры. Редко: увеит, иридоциклит, возникновение фолликул конъюнктивы, отек конъюнктивы, гипестезия глаза, воспаление глаза, экзема век, пигментация передней камеры, астенопия, глазная аллергия, раздражение век, обесцвечивание ресниц, утолщение ресниц.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: нерегулярность сердечного ритма, снижение АД, повышение АД, гипотензия. Редко: снижение ЧСС, учащенное сердцебиение, гипертензия.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения. Нечасто: респираторные нарушения, дисфония, заложенность носа, першение в горле. Редко: астма, одышка, кашель, боль в горле, ощущение дискомфорта в носу, сухость в носу.

Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: обострение пептической язвы, расстройства ЖКТ. Редко: сухость во рту, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: гиперпигментация кожи (вокруг глаза), аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, нарушение структуры волос. Редко: обесцвечивание кожи, гипертрихоз, мадароз, изменения цвета волос.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани, костей. Нечасто: мышечно-скелетная боль.

Нарушения общего состояния и нарушения, связанные со способом применения препарата. Нечасто: недомогание. Редко: астения.

Также имеются сообщения о дополнительных побочных реакциях, однако по существующим данным нельзя оценить частоту их возникновения. В пределах каждой системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Психические расстройства: депрессия, ощущение тревоги.

Офтальмологические нарушения: макулярный отек, западение глаз.

Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердца: боль в грудной клетке.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в желудке, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, недержание мочи.

Лабораторные исследования: повышение уровня простатспецифического антигена.

Нарушение общего характера: брадикардия, тахикардия, увеличение тяжести астмы, вертиго, аномальный рост волос.

Препарат может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромию. отдаленные эффекты и последствия длительного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или даже лет. этот эффект проявляется преимущественно у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки (например сине-карий, серо-карий, зелено-карий или желто-карий), однако это явление наблюдали также и у пациентов с карими глазами. обычно коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более интенсивный коричневый цвет. после прекращения лечения не наблюдали дальнейшего повышения количества коричневого пигмента в радужной оболочке.

Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальная участка в 0,4% пациентов в связи с применением травопроста.

Препарат может постепенно менять структуру ресниц глаза, в который его закапывают (увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц). Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.

Нет опыта применения препарата при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме. Опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов со псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме ограничен.

В период лечения аналогами простагландинов F_2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также для лечения пациентов с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Следует избегать контакта препарата с кожей, поскольку в исследовании на кроликах продемонстрировано трансдермальную абсорбцию травопроста.

Требуется с осторожностью назначать препарат пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.

Простагландины и их аналоги являются биологически активным материалом и могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, планирующие беременность, должны соблюдать соответствующие предостережения, чтобы избежать непосредственного воздействия содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества р-ра на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.

При применении аналогов простагландинов наблюдали изменения со стороны периорбитального участка и кожи век, включая углубление борозды века.

Следует снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать не ранее чем через 15 мин после применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью. Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и/или плод/новорожденного, поэтому его не следует применять в период беременности без крайней необходимости.

Нет данных относительно влияния травопроста на репродуктивную функцию человека. Сообщалось об исследовании на животных, в которых применение травопроста в дозе, в 250 раз превышающей максимальную рекомендованную в офтальмологической практике, не оказывало вредного влияния на репродуктивную функцию.

Травопрост не следует применять у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся контрацептивными средствами.

Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко. Имеются результаты исследования на животных, свидетельствующих о способности травопроста и его метаболитов проникать в грудное молоко. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять транспортным средством или работу с другими механизмами. Если помутнение зрения возникает сразу после закапывания, перед началом управления транспортным средством или работой с другими механизмами необходимо подождать, пока зрение не прояснится.

Не было сообщений об исследовании взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами, однако клинически значимых взаимодействий не ожидается.

Сообщалось об исследовании in vitro специфического взаимодействия травопроста и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не выявлено.

Отсутствуют сообщения о случаях передозировки. передозировка при местном применении вряд ли станет причиной развития токсического эффекта или будет с ним связана. в случае передозировки препарата во время закапывания глаз (глаза) следует промыть теплой водой. при случайном проглатывании препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Хранить при температуре до 25 ˚с.

Действующее вещество: травопрост;

1 мл раствора содержит травопросту 40 мкг;

Другие составляющие: кислота борная, трометамол, макроголая глицерина гидроксистеарат, динатрия эдетат, маннит (Е 421), бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор (не более опалесцирующий, чем суспензия эталон I).

Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01Е Е04.

Фармакодинамика

Механизм действия

Травопрост, аналог F2a простагландина, является его полным селективным агонистом, обладающим высокой степенью родства с FP-рецепторами простагландина, снижает внутриглазное давление (ВОТ), увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральным путем. Снижение ВГД у человека начинается примерно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение ВГД при применении однократной дозы может сохраняться в течение более 24 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования с применением травопроста (с поликвадом как консервантом) у пациентов с открытоугловой глаукомой или глазной гипертензией, применявших препарат 1 раз в сутки, вечером, продемонстрировали снижение ВГД на 8-9 мм рт. ст. (приблизительно 33%) от начального показателя 24-26 мм рт. ст. Данные по применению травопроста в комбинации с тимололом 0,5% и ограниченные данные по применению в комбинации с бримонидином 0,2% были получены при проведении клинических исследований, продемонстрировавших дополнительное действие травопроста при его применении с этими антиглаукомными лекарственными средствами. Клинических данных по его сопутствующему применению с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами нет.

Вторичная фармакология

Травопрост значительно увеличивал приток крови к диску зрительного нерва у кроликов после 7 дней местного применения в глаза (1,4 микрограмм 1 раз в сутки).

Дети

Эффективность применения травопроста детям в возрасте от 2 месяцев до 18 лет была продемонстрирована в процессе 12-недельного двойного слепого клинического исследования травопроста по сравнению с тимололом у 152 пациентов с диагностированной глазной гипертензией или детской глаукомой. Пациенты получали либо травопрост 0,004% 1 раз в сутки, либо тимолол 0,5% (или 0,25% для пациентов до 3 лет) 2 раза в сутки. За первичную точку эффективности принимался показатель изменения ВГД через 12 недель исследования относительно исходного показателя. Средние значения снижения ВГД в группах с применением травопроста и тимолола были сходными (см. таблицу 1).

В возрастных группах от 3 до 12 лет (n=36) и от 12 до 18 лет (n=26) через 12 недель среднее значение снижения ВГД в группе травопроста было подобным среднему значению в группе, где применялся тимолол. Через 12 недель среднее значение снижения ВГД в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет, где применялся травопрост, составило 1,8 мм рт. ст. и 7,3 мм рт. ст. в группе, где применялся тимолол. В группе применения тимолола показатель снижения ВГД базировался на данных только 6 пациентов в отличие от 9 пациентов в группе применения травопроста. У 4 пациентов из группы применения травопроста против пациентов в группе применения тимолола не было релевантного снижения среднего значения ВГД через 12 недель. Данные для детей до 2 месяцев отсутствуют.

Эффект снижения ВГД наблюдался после второй недели лечения и постоянно поддерживался в течение 12 недель исследования во всех возрастных группах.

Таблица 1

Сравнение изменения среднего значения ВГД от исходного показателя (мм рт. ст.) через 12 недель

Доклинические данные по безопасности

В ходе исследований офтальмологической токсичности на обезьянах введение травопроста в дозе 0,45 мкг 2 раза в сутки приводило к увеличению глазной щели. Местное применение травопроста в правый глаз обезьян в концентрациях до 0,012% 2 раза в сутки в течение 1 года не привело к возникновению системной токсичности.

Исследования токсического воздействия на репродуктивную функцию были проведены на крысах, мышах и кролях при системном способе введения. Результаты касаются активности агониста FP-рецепторов в матке, связанной с ранней летальностью эмбриона, потерей плода после имплантации, токсичностью для плода. У беременных крыс системное введение травопроста в дозах, в 200 раз превышавших терапевтическую дозу, в период органогенеза повлекло за собой увеличение количества пороков развития. Низкие уровни радиоактивности измерялись в амниотической жидкости и тканях плода беременных самок крыс, которым вводили ³ Н-травопрост. В ходе исследований репродуктивной функции и развития плода выявлено увеличение риска потери плода с высоким процентом случаев у самок крыс и мышей (180 пг/мл и 30 пг/мл в плазме крови соответственно) в дозах, в 1,2–6 раз превышавших терапевтическую (до 25 пг/мл).

Фармакокинетика

Абсорбция

Травопрост относится к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется в активную свободную кислоту. Максимальная концентрация травопроста 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигается через 1–2 ч после местного введения. Концентрации лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения до 1,5 часа.

Распределение

После закапывания травопроста в глаза здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10–30 мин после введения дозы наблюдались максимальные концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или менее. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 ч после введения до уровня ниже предела количественного определения 10 пг/мл. Из-за низких концентраций в плазме крови и быстрого выведения после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты у человека не определялся.

Метаболизм

Метаболизм является основным путем выведения травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путем метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной и b-окислительным расщеплением верхней боковой цепи.

Вывод

Свободная кислота травопроста и его метаболиты в основном выводятся почками.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Действие травопроста исследовалось у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Дети

Фармакокинетическое исследование у детей от 2 месяцев до 18 лет после применения травопроста продемонстрировало очень низкую концентрацию свободной кислоты в плазме крови, которая составляла от менее 10 пг/мл до 54,5 пг/мл, то есть была ниже предела количественного определения. В 4 предварительных системных фармакокинетических исследованиях у взрослых концентрация свободной кислоты в плазме крови после применения травопроста находилась в пределах от ниже предела количественного определения до 52,0 пг/мл. В то время как большая часть данных демонстрировала концентрацию в плазме крови ниже предела определения на протяжении всех исследований, делая тем самым статистические сравнения системного воздействия во всех возрастных группах невозможными, общая тенденция показывает, что после местного применения травопроста содержание свободной кислоты в плазме крови очень сильно. низким во всех возрастных группах, которые оценивались.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугловой глаукомой.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у детей от 2 месяцев до 18 лет с глазной гипертензией или детской глаукомой.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводили.

Исследования специфического взаимодействия in vitro проводили с применением травопроста и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Изменение цвета глаз

Травопрост может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества меланосов (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом применения лекарственного средства пациентов следует проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Удаленные эффекты и последствия длительного воздействия на меланоциты до сих пор неизвестны. Изменение цвета радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза было отмечено прежде всего у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубовато-карым, серо-карым, желто-карим и зелено-карим, однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения применения травопроста дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Изменения кожи век и периорбитального участка

Сообщалось о 0,4% пациентов, у которых произошло потемнение кожи век и/или периорбитального участка в связи с применением травопроста.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения со стороны периорбитального участка и кожи век, включая углубление борозды век.

Травопрост может постепенно изменять структуру ресничек глаз (глаз), в которое применяется; При проведении клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия до сих пор неизвестны.

Как было продемонстрировано в исследованиях, которые проводились на обезьянах, травопрост влечет за собой незначительное расширение глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифический.

Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугловой или врожденной глаукоме, и есть лишь ограниченный опыт применения лекарственного средства при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функции щитовидной железы, при открытоугловатой пациентке. псевдоэксфолиативной глаукоме. Лекарственное средство следует осторожно применять пациентам с активными проявлениями инфекции глаза.

Контакты с кожей

Следует избегать контакта лекарственного средства с кожей, поскольку в исследованиях на кролях была продемонстрирована трансдермальная абсорбция травопроста.

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременным женщинам или женщинам, которые намерены забеременеть, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить прямое влияние содержимого флакона. При случайном попадании существенного количества содержимого флакона необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.

Пациенты с афакией

При применении аналогов простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с афакией, псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами или для лечения пациентов с известными факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Пациенты с известными предрасполагающими факторами риска развития ирита/увеита

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Пациенты, использующие контактные линзы

Пациентам следует проинформировать о необходимости снимать контактные линзы, прежде чем закапывать лекарственное средство, и о том, что необходимо подождать через 15 минут после закапывания и только тогда использовать контактные линзы.

Дети

Данные по эффективности и безопасности применения препарата пациентам в возрасте от 2 месяцев до 3 лет (9 пациентов) ограничены (см. раздел «Фармакологические свойства»). Для детей до 2 месяцев данные отсутствуют.

Для детей до 3 лет с первичной врожденной глаукомой первой линией лечения остается хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия).

Данные долгосрочных исследований безопасности применения детям отсутствуют.

Предостережения, связанные со вспомогательными веществами

Лекарственное средство содержит хлорид бензалкония, который может поглощаться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием глазных капель и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем использовать контактные линзы. Бензалкония хлорид также может вызвать раздражение глаза.

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция

Лекарственное средство не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся контрацептивными средствами (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Беременность

Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и/или плод/новорожденного ребенка. Лекарственное средство не следует использовать в период беременности без очевидной необходимости.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии травопроста на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных продемонстрировали, что травопрост в дозе, в 250 раз превышавшей максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения, не оказывает вредного влияния на репродуктивную функцию.

Травопрост не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, однако, как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения наступает во время закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок).

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Раствор закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении вечерней дозы.

После закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или слегка закрыть веки. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

При использовании более одного офтальмологического средства для местного применения интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если дозу пропущено, лечение следует продолжить со следующей запланированной дозы. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на лекарственное средство Даверис, применение другого лекарственного средства следует прекратить и на следующий день приступить к применению лекарственного средства Даверис.

Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Применение травопроста было исследовано у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Нет необходимости в корректировке дозы таким пациентам (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты, носящие контактные линзы

См. раздел См. раздел «Особенности применения».

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 2 месяцев до 18 лет по той же схеме дозировки, что и взрослым. Однако данные по возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет (9 пациентов) ограничены (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Безопасность и эффективность применения травопроста детям до 2 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Не было сообщений о каких-либо случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связана с ним.

При местной передозировке лекарственным средством следует промыть глаз (глаза) теплой водой.

При случайном проглатывании лекарственного средства следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в течение клинических исследований травопроста, были гиперемия глаза и гиперпигментация радужки, которые встречались примерно у 20% и 6% пациентов соответственно.

Нижеследующие побочные реакции классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, частоту их возникновения из существующих данных).

В каждой группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.

Данные о побочных реакциях были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения травопроста.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто – повышенная чувствительность, сезонная аллергия.

Со стороны психики:

Частота неизвестна – депрессия, чувство тревожности, бессонница.

Со стороны нервной системы:

Нечасто – головная боль; редко – головокружение, нарушение поля зрения, дисгевзия.

Со стороны органов зрения:

Очень часто – гиперемия глаза; часто – гиперпигментация радужки глаза, боль в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, сухость глаза, зуд глаза, раздражение глаза; нечасто – эрозия роговицы, увеит, ирит, воспаление в передней камере глаза, кератит, точечный кератит, светобоязнь, выделение из глаза, блефарит, эритема век, периорбитальный отек, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, повышенная, эктропион, катаракта, образование чешуек по краям век, рост ресниц; редко - иридоциклит, простой герпес, воспаление глаза, фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, возникновение ореола вокруг источника света, фолликулы конъюнктивы, гипестезия глаза, трихиаз, мейбомеит, пигментация передней камеры, мидриаз ресниц; частота неизвестна – макулярный отек, периорбитопатия/углубление борозды вокруг век.

Со стороны органов слуха и равновесия:

Частота неизвестна – вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердца:

Нечасто – учащенное сердцебиение; редко – нерегулярность сердечного ритма; снижение частоты сердечных сокращений; частота неизвестна – боль в грудной клетке, брадикардия, тахикардия, аритмия.

Со стороны сосудов:

Редко – снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотензия, гипертензия.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения:

Нечасто – кашель, закладывание носа, раздражение горла; редко – диспноэ, астма, респираторные нарушения, боли в глотке, дисфония, аллергический ринит, сухость носа, обострение астмы, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта:

Редко – обострение пептической язвы, расстройства пищеварительного тракта, запор, сухость во рту; частота неизвестна – диарея, боли в желудке, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто – гиперпигментация кожи (вокруг глаза), обесцвечивание кожи, нарушение структуры волос, гипертрихоз; редко – аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменения цвета волос, мадароз; частота неизвестна – зуд, аномальный рост волос.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Редко – мышечно-скелетная боль, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна – дизурия, недержание мочи.

Со стороны организма в целом и состояния, связанные с местом введения:

Редко – астения.

Лабораторные исследования:

Частота неизвестна – повышение уровня простота специфического антигена (ПСА).

Дети

По результатам 3-месячного исследования 3 фазы и 7-дневного исследования фармакокинетических свойств с привлечением 102 детей, которым применяли травопрост, тип и характеристика побочных реакций, о которых сообщалось, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых пациентов. Краткосрочные профили безопасности в разных подгруппах детей были также похожи на взрослых (см. раздел «Фармакологические свойства»). Частые побочные реакции, которые были зафиксированы у детей, – гиперемия глаза (16,9%) и рост ресниц (6,5%). В подобном 3-месячном исследовании у взрослых пациентов эти побочные реакции возникали с частотой 11,4% и 0,0% соответственно.

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось у детей, участвовавших в 3-месячном исследовании (n=77), включали эритему век, кератит, повышенное слезоотделение и фотофобию и регистрировались как единичные случаи с частотой возникновения 1,3% по сравнению с 0,0% наблюдавшихся у взрослых пациентов в подобном исследовании (n=185).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л./

SC Rompharm Company SRL

Адрес

Г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния/

Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ильфов, Румыния.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.