Даверіс краплі очні 40 мкг/мл флакон-крапельниця 2,5 мл 1 шт

Фармакодинаміка. травопрост, аналог простагландину f2α, є його повним селективним агоністом, з високим ступенем спорідненості з fp-рецепторами простагландинів, знижує внутрішньоочний тиск (вгд), збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральному шляху. зниження вгд у людини починається приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 ч. значне зниження вгд при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом 24 год.

Фармакокінетика. Травопрост відноситься до ефірних проліків. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активної вільної кислоти.

З _max в плазмі крові досягається через 30 хв після місцевого застосування і становить ≤25 пг / мл. Швидко виводячись з плазми крові, протягом 1 год концентрація знижується нижче порога виявлення (10 пг / мл).

Метаболізм є основним шляхом елімінації травопросту і вільної кислоти травопросту. Шляхи системного метаболізму є паралельними шляхами метаболізму ендогенного простагландину F _2α і характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окисленням 15-гідрільноі групи та Р-оксидативним розщепленням ланки верхньої бічний ланцюга. Вільна кислота травопросту і її метаболіти в основному виводяться нирками.

Корекції дози для пацієнтів з порушеннями функції печінки (від слабовираженних до важких), а також для осіб з порушеннями функції нирок від слабовираженних до важких (кліренс креатиніну 14 мл/хв) не потрібно.

Зниження підвищеного вгд у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

Для місцевого застосування.

Застосування у дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку. По 1 краплі розчину Даверіс в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 1 р/добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендують Носослізний окклюзию або прикриття століття. Це зменшує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що може знизити ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

При застосуванні більше одного офтальмологічного засобу місцевої дії інтервал між їх застосуванням повинен становити ≥5 хв (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

При пропуску прийому лікування необхідно продовжити з наступного запланованого прийому. Добова доза не повинна перевищувати 1 краплі в уражене око 1 раз на добу.

При заміні іншого офтальмологічного антиглаукомних кошти на Даверіс рекомендують припинити застосування заміщає препарату з подальшим застосуванням Даверіса на наступний день.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок. Потреба у регулюванні дози відсутня.

Для запобігання контамінації кінчика крапельниці та розчину необхідно бути обережним і не торкатися століття, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Діти. Безпека і ефективність застосування препарату у пацієнтів у віці 18 років не встановлені, тому у цій категорії хворих застосовувати препарат не слід.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

Частота побічних реакцій: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до 1/10), нечасто (від ≥1 / 1000 до 1/100) і рідко (від ≥1 / 10 000 до 1/1000 ).

Інфекції та інвазії. Нечасто: простий герпес, герпетичний кератит.

З боку імунної системи. Нечасто: гіперчутливість, підвищена чутливість до лікарського засобу, сезонна алергія.

З боку нервової системи. Нечасто: порушення полів зору, головний біль. Рідко: запаморочення, дисгевзія.

Офтальмологічні порушення. Дуже часто: гіперемія кон'юнктиви, гіперемія ока. Часто: біль в очах, відчуття свербежу в очах, сухість, подразнення ока, гіперпігментація райдужки, відчуття дискомфорту в оці, преципітати в передній камері ока, опалесценция в передній камері ока, аномальна чутливість очей, відчуття стороннього тіла в оці, набряк повік. Нечасто: ерозія рогівки, точковий кератит, кератит, ірит, зниження гостроти зору, кон'юнктивіт, запалення в передній камері ока, блефарит, помутніння зору, світлобоязнь, катаракта, періорбітальний набряк, свербіж повік, виділення з ока, утворення лусочок по краях вік, підвищений сльозотеча, еритема повік, зростання вій, макулодистрофії, припухлість очей, забарвлення рогівки, фотопсія, дефект епітелію рогівки, виникнення ореолу навколо джерела світла, пігментація рогівки, алергічний кон'юнктивіт, кон'юнктивальні порушення, мейбомеит, ектропіон, сухий кератокон'юнктивіт, синдром сухого ока, синдром пігментного дисперсії, біль в століттях, темні кола під очима, порушення з боку повік, гіперемія склери. Рідко: увеїт, іридоцикліт, виникнення фолікул кон'юнктиви, набряк кон'юнктиви, гіпестезія ока, запалення ока, екзема повік, пігментація передньої камери, астенопія, очна алергія, роздратування століття, знебарвлення вій, потовщення вій.

З боку серцево-судинної системи. Нечасто: нерегулярність серцевого ритму, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, гіпотензія. Рідко: зниження ЧСС, прискорене серцебиття, гіпертензія.

З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення. Нечасто: респіраторні порушення, дисфонія, закладеність носа, першіння в горлі. Рідко: астма, задишка, кашель, біль у горлі, відчуття дискомфорту в носі, сухість в носі.

З боку травної системи. Нечасто: загострення виразкової хвороби, розлади шлунково-кишкового тракту. Рідко: сухість у роті, запор.

З боку шкіри та підшкірних тканин. Нечасто: гіперпігментація шкіри (навколо ока), алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висип, порушення структури волосся. Рідко: знебарвлення шкіри, гіпертрихоз, мадароз, зміни кольору волосся.

З боку кістково-м'язової системи, сполучної тканини, кісток. Нечасто: м'язово-скелетний біль.

Порушення загального стану та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату. Нечасто: нездужання. Рідко: астенія.

Також є повідомлення про додаткові побічні реакції, проте за існуючими даними можна оцінити частоту їх виникнення. У межах кожної системи органів, побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Психічні розлади: депресія, відчуття тривоги.

Офтальмологічні порушення: макулярної набряк, западання очей.

З боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах.

З боку серця: біль в грудній клітці.

З боку травної системи: діарея, біль у шлунку, нудота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: дизурія, нетримання сечі.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня простатспецифического антигену.

Порушення загального характеру: брадикардія, тахікардія, збільшення тяжкості астми, вертиго, аномальний ріст волосся.

Препарат може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення числа меланосом (пігментних гранул) в меланоцитах. перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані про можливість необоротної зміни кольору очей. лікування одного ока може викликати необоротну гетерохромія. віддалені ефекти та наслідки тривалого впливу на меланоцити нині невідомі. зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітним протягом декількох місяців або навіть років. цей ефект проявляється переважно у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки (наприклад синьо-Карий, сіро-коричневий, зелено-коричневий або жовто-коричневий), проте це явище спостерігали також і у пацієнтів з карими очима. зазвичай коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак вся райдужна оболонка або її частини можуть набувати більш інтенсивний коричневий колір. після припинення лікування не спостерігали подальшого підвищення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці.

Повідомлялося про потемніння шкіри повік і / або періорбітальна ділянки в 0,4% пацієнтів у зв'язку із застосуванням травопросту.

Препарат може поступово змінювати структуру вій очі, в який його закопують (збільшення довжини, товщини, пігментації та / або кількості вій). Механізм зміни структури вій і віддалені наслідки цієї дії на сьогодні невідомі.

Немає досвіду застосування препарату при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярной глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутової або вродженій глаукомі. Досвід застосування при захворюваннях очей, викликаних порушеннями функцій щитоподібної залози, при глаукомі у пацієнтів з псевдофакіей, при пігментного або псевдоексфоліативним глаукомі обмежений.

В період лікування аналогами простагландинів F _2α повідомлялося про виникнення набряку макули.

Рекомендується з обережністю призначати препарат хворим з афакією, псевдофакіей і з розривом задньої капсули кришталика або переднекамерной лінзами, а також для лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку цістоідного макулярного набряку.

Слід уникати контакту препарату зі шкірою, оскільки в дослідженні на кроликах продемонстровано трансдермальних абсорбцію травопросту.

Потрібно з обережністю призначати препарат пацієнтам з факторами ризику розвитку ирита / увеїту.

Простагландини та їх аналоги є біологічно активним матеріалом і можуть абсорбуватися через шкіру. Тому вагітні та жінки, які планують вагітність, повинні дотримуватися відповідні застереження, щоб уникнути безпосереднього впливу вмісту флакона. При випадковому попаданні значної кількості розчину на шкіру необхідно негайно ретельно промити уражену ділянку.

При застосуванні аналогів простагландинів спостерігали зміни з боку періорбітальна ділянки та шкіри століття, включаючи поглиблення борозни століття.

Слід знімати контактні лінзи перед закапуванням препарату й одягати не раніше ніж через 15 хв після застосування препарату.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Травопрост шкідливо фармакологічна дія на вагітних і / або плід / новонародженого, тому його не слід застосовувати в період вагітності без крайньої необхідності.

Немає даних щодо впливу травопросту на репродуктивну функцію людини. Повідомлялося про дослідження на тваринах, в яких застосування травопросту в дозі, в 250 разів перевищує максимальну рекомендовану в офтальмологічній практиці, не робило шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Травопрост не слід застосовувати у жінок репродуктивного віку, які не користуються контрацептивними засобами.

Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель в грудне молоко. Є результати дослідження на тваринах, свідчать про здатність травопросту і його метаболітів проникати в грудне молоко. Застосування препарату в період годування груддю не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати транспортним засобом або роботу з іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає одразу після закапування, перед початком керування транспортним засобом або роботою з іншими механізмами необхідно почекати, поки зір не проясниться.

Не було повідомлень про дослідження взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами, однак клінічно значущих взаємодій не очікується.

Повідомлялося про дослідження in vitro специфічної взаємодії травопросту і препаратів, що містять тіомерсал. Ніяких доказів преципітації не виявлено.

Відсутні повідомлення про випадки передозування. передозування при місцевому застосуванні навряд чи стане причиною розвитку токсичного ефекту або буде з ним пов'язана. в разі передозування препарату під час закапування очей (очі) слід промити теплою водою. при випадковому проковтуванні препарату проводять симптоматичну і підтримуючу терапію.

Зберігати при температурі не вище 25 ˚С.

діюча речовина: травопрост;

1 мл розчину містить травопросту 40 мкг;

допоміжні речовини: кислота борна, трометамол, макроголу гліцерину гідроксистеарат, динатрію едетат, маніт (Е 421), бензалконію хлорид, кислота хлористоводнева або натрію гідроксид, вода очищена.

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин (не більш опалесцентний, ніж суспензія еталон I).

Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код АТХ S01Е Е04.

Фармакодинаміка

Механізм дії

Травопрост, аналог F2a простагландину, є його повним селективним агоністом, який має високий ступінь спорідненості з FP-рецепторами простагландину, знижує внутрішньоочний тиск (ВОТ), збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральним шляхом. Зниження ВОТ у людини розпочинається приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження ВОТ при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більше 24 годин.

Клінічна ефективність та безпека

Клінічні дослідження із застосуванням травопросту (з поліквадом як консервантом) у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією, які застосовували препарат 1 раз на добу, ввечері, продемонстрували зниження ВОТ на 8-9 мм рт. ст. (приблизно 33 %) від початкового показника 24-26 мм рт. ст. Дані щодо застосування травопросту у комбінації з тимололом 0,5 % і обмежені дані щодо застосування у комбінації з бримонідином 0,2 % були отримані при проведенні клінічних досліджень, які продемонстрували додаткову дію травопросту при його застосуванні з цими антиглаукомними лікарськими засобами. Клінічних даних щодо його супутнього застосування з іншими офтальмологічними гіпотензивними лікарськими засобами немає.

Вторинна фармакологія

Травопрост значно збільшував приплив крові до диска зорового нерва у кролів після 7 днів місцевого застосування в око (1,4 мікрограм 1 раз на добу).

Діти

Ефективність застосування травопросту дітям віком від 2 місяців до 18 років була продемонстрована у процесі 12-тижневого подвійного сліпого клінічного дослідження травопросту порівняно з тимололом у 152 пацієнтів із діагностованою очною гіпертензією або дитячою глаукомою. Пацієнти отримували або травопрост 0,004 % 1 раз на добу, або тимолол 0,5 % (або 0,25 % для пацієнтів віком до 3 років) 2 рази на добу. За первинну точку ефективності приймався показник зміни ВОТ через 12 тижнів дослідження відносно вихідного показника. Середні значення зниження ВОТ у групах із застосуванням травопросту та тимололу були подібними (див. таблицю 1).

У вікових групах від 3 до 12 років (n=36) та від 12 до 18 років (n=26) через 12 тижнів середнє значення зниження ВОТ у групі травопросту було подібним до середнього значення у групі, де застосовувався тимолол. Через 12 тижнів середнє значення зниження ВОТ у віковій групі від 2 місяців до 3 років, де застосовувався травопрост, становило 1,8 мм рт. ст. та 7,3 мм рт. ст. у групі, де застосовувався тимолол. У групі застосування тимололу показник зниження ВОТ базувався на даних тільки 6 пацієнтів на відміну від 9 пацієнтів у групі застосування травопросту. У 4 пацієнтів із групи застосування травопросту проти пацієнтів у групі застосування тимололу не було релевантного зниження середнього значення ВОТ через 12 тижнів. Дані для дітей віком до 2 місяців відсутні.

Ефект зниження ВОТ спостерігався після другого тижня лікування та постійно підтримувався протягом 12 тижнів дослідження в усіх вікових групах.

Таблиця 1

Порівняння зміни середнього значення ВОТ від вихідного показника (мм рт. ст.) через 12 тижнів

Доклінічні дані з безпеки

У ході досліджень офтальмологічної токсичності на мавпах введення травопросту в дозі 0,45 мкг 2 рази на добу спричиняло збільшення очної щілини. Місцеве застосування травопросту в праве око мавп у концентраціях до 0,012 % 2 рази на добу протягом 1 року не призвело до виникнення системної токсичності.

Дослідження токсичного впливу на репродуктивну функцію були проведені на щурах, мишах і кролях при системному способі введення. Результати стосуються активності агоністу FP-рецепторів у матці, пов’язаної із ранньою летальністю ембріона, втратою плода після імплантації, токсичністю для плода. У вагітних щурів системне введення травопросту в дозах, що у 200 разів перевищували терапевтичну дозу, у період органогенезу спричинило збільшення кількості вад розвитку. Низькі рівні радіоактивності вимірювалися в амніотичній рідині і тканинах плода вагітних самок щурів, яким вводили ³Н-травопрост. У ході досліджень репродуктивної функції та розвитку плода виявлено збільшення ризику втрати плода з високим відсотком випадків у самок щурів та мишей (180 пг/мл і 30 пг/мл у плазмі крові відповідно) в дозах, що у 1,2–6 разів перевищували терапевтичну (до 25 пг/мл).

Фармакокінетика

Абсорбція

Травопрост належить до ефірних проліків. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активної вільної кислоти. Максимальна концентрація травопросту 20 нг/мл вільної кислоти у внутрішньоочній рідині досягаються через 1–2 години після його місцевого введення. Концентрації лікарської речовини у внутрішньоочній рідині знижуються з періодом напіввиведення приблизно до 1,5 години.

Розподіл

Після закапування травопросту в око здоровим добровольцям виявлено низький системний вплив активної вільної кислоти. Через 10–30 хвилин після введення дози спостерігалися максимальні концентрації вільної активної кислоти у плазмі крові на рівні 25 пг/мл або менше. Таким чином, рівні речовини у плазмі крові швидко знижуються протягом 1 години після введення до рівня, нижчого за межі кількісного визначення 10 пг/мл. Через низькі концентрації у плазмі крові і швидке виведення після місцевого застосування період напіввиведення вільної активної кислоти у людини не визначався.

Метаболізм

Метаболізм є основним шляхом виведення як травопросту, так і активної вільної кислоти. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F2a, які характеризуються відновленням подвійного зв’язку 13-14, окисненням 15-гідроксильної і b-окиснювальним розщепленням верхнього бічного ланцюга.

Виведення

Вільна кислота травопросту та його метаболіти головним чином виводяться нирками.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок

Дія травопросту досліджувалась у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижчий за 14 мл/хв). Коригувати дозу таким пацієнтам немає необхідності.

Діти

Фармакокінетичне дослідження у дітей віком від 2 місяців до 18 років після застосування травопросту продемонструвало дуже низьку концентрацію вільної кислоти у плазмі крові, яка становила від менше 10 пг/мл до 54,5 пг/мл, тобто була нижче межі кількісного визначення. У 4 попередніх системних фармакокінетичних дослідженнях у дорослих концентрація вільної кислоти у плазмі крові після застосування травопросту знаходилась у межах від нижче межі кількісного визначення до 52,0 пг/мл. У той час, як більша частина даних демонструвала концентрацію у плазмі крові нижче межі визначення протягом усіх досліджень, роблячи тим самим статистичні порівняння системного впливу в усіх вікових групах неможливими, загальна тенденція показує, що після місцевого застосування травопросту вміст вільної кислоти у плазмі крові є дуже низьким в усіх вікових групах, які оцінювались.

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дітей віком від 2 місяців до 18 років з очною гіпертензією або дитячою глаукомою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу.

Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили.

Дослідження специфічної взаємодії in vitro проводили із застосуванням травопросту та препаратів, що містять тіомерсал. Жодних доказів преципітації не спостерігалося.

Зміна кольору очей

Травопрост може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення кількості меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком застосування лікарського засобу пацієнтів слід проінформувати щодо можливості незворотної зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до незворотної гетерохромії. Віддалені ефекти та наслідки довготривалого впливу на меланоцити дотепер невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або навіть років. Зміна кольору ока була відзначена насамперед у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто блакитно-карим, сіро-карим, жовто-карим і зелено-карим, однак це явище спостерігалося також і в пацієнтів із карими очима. Зазвичай коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак вся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення застосування травопросту подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.

Зміни шкіри повік та періорбітальної ділянки

Повідомлялося про 0,4 % пацієнтів, у яких відбулося потемніння шкіри повік та/або періорбітальної ділянки у зв’язку зі застосуванням травопросту.

При застосуванні аналогів простагландинів спостерігалися зміни з боку періорбітальної ділянки та шкіри повік, включаючи поглиблення борозни повіки.

Травопрост може поступово змінювати структуру вій ока (очей), в яке застосовується; при проведенні клінічних досліджень такі зміни спостерігалися приблизно у половини пацієнтів та включали в себе збільшення довжини, товщини, пігментації та/або кількості вій. Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії дотепер невідомі.

Як було продемонстровано у дослідженнях, що здійснювалися на мавпах, травопрост спричиняє незначне розширення очної щілини. Однак даний ефект не спостерігався при проведенні клінічних досліджень та розглядається як видоспецифічний.

Немає досвіду застосування травопросту при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутовій або вродженій глаукомі, і є лише обмежений досвід застосування лікарського засобу при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функції щитовидної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів зі псевдофакією, при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі. Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з активними проявами інфекції ока.

Контакт зі шкірою

Слід уникати контакту лікарського засобу зі шкірою, оскільки у дослідженнях на кролях була продемонстрована трансдермальна абсорбція травопросту.

Простагландини та їх аналоги є біологічно активними речовинами, які можуть абсорбуватися через шкіру. Тому вагітним жінкам або жінкам, які мають намір завагітніти, слід дотримуватись відповідних застережних заходів, щоб запобігти прямому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні істотної кількості вмісту флакона необхідно негайно ретельно очистити уражену ділянку.

Пацієнти з афакією

Під час застосування аналогів простагландинів F2α повідомлялося про виникнення набряку макули.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з афакією, псевдофакією та з розривом задньої капсули кришталика або передньокамерними лінзами або для лікування пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку.

Пацієнти з відомими сприятливими факторами ризику розвитку іриту/увеїту

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам.

Пацієнти, які використовують контактні лінзи

Пацієнтів слід проінформувати про необхідність знімати контактні лінзи, перш ніж закапувати лікарський засіб, і про те, що необхідно зачекати 15 хвилин після закапування та лише тоді використовувати контактні лінзи.

Діти

Дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату пацієнтам віком від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Для дітей віком до 2 місяців дані відсутні.

Для дітей віком до 3 років з первинною вродженою глаукомою першою лінією лікування залишається хірургічне втручання (наприклад, трабекулотомія/гоніотомія).

Дані довготривалих досліджень щодо безпеки застосування дітям відсутні.

Застереження, пов’язані з допоміжними речовинами

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, що може поглинатися м’якими контактними лінзами та знебарвлювати їх. Необхідно знімати контактні лінзи перед закапуванням очних крапель і зачекати 15 хвилин після інстиляції, перш ніж використовувати контактні лінзи. Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення ока.

Жінки репродуктивного віку/контрацепція

Лікарський засіб не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не користуються контрацептивними засобами (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Вагітність

Травопрост чинить шкідливу фармакологічну дію на вагітних та/або плід/новонароджену дитину. Лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності без очевидної необхідності.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати у грудне молоко. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу травопросту на репродуктивну функцію людини. Дослідження на тваринах продемонстрували, що травопрост у дозі, що в 250 раз перевищувала максимальну рекомендовану дозу для офтальмологічного застосування, не чинить шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Травопрост не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, однак, як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору настає під час закапування, пацієнт повинен зачекати, поки зір не проясниться, перед тим як керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб призначений для місцевого застосування (у кон’юнктивальний мішок).

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку)

Розчин закапувати по 1 краплі у кон’юнктивальний мішок (мішки) ураженого ока (очей) 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендується затиснути носослізний канал або злегка закрити повіки. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що може зменшити імовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо застосовувати більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Доза не повинна перевищувати 1 краплю в уражене око (очі) 1 раз на добу.

Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на лікарський засіб Даверіс, застосування іншого лікарського засобу слід припинити і наступного дня розпочати застосування лікарського засобу Даверіс.

Щоб попередити забруднення краю крапельниці та вмісту флакона, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Застосування травопросту було досліджено у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижче 14 мл/хв). Немає необхідності в коригуванні дози таким пацієнтам (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Пацієнти, які носять контактні лінзи

Див. розділ «Особливості застосування».

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 2 місяців до 18 років за тією самою схемою дозування, що і дорослим. Однак дані щодо вікової групи від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Безпека та ефективність застосування травопросту дітям віком до 2 місяців не встановлені. Дані відсутні.

Не було повідомлень про будь-які випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане з ним.

При місцевому передозуванні лікарським засобом слід промити око (очі) теплою водою.

У разі випадкового проковтування лікарського засобу слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію.

Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися протягом клінічних досліджень травопросту, були гіперемія ока і гіперпігментація райдужної оболонки, які зустрічалися приблизно у 20 % та 6 % пацієнтів відповідно.

Нижченаведені побічні реакції класифікувалися наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, частоту їх виникнення з існуючих даних).

У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Дані щодо побічних реакцій були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування травопросту.

З боку імунної системи:

нечасто – підвищена чутливість, сезонна алергія.

З боку психіки:

частота невідома – депресія, відчуття тривожності, безсоння.

З боку нервової системи:

нечасто – головний біль; рідко – запаморочення, порушення поля зору, дисгевзія.

З боку органів зору:

дуже часто – гіперемія ока; часто – гіперпігментація райдужної оболонки ока, біль в оці, відчуття дискомфорту в оці, сухість ока, свербіж ока, подразнення ока; нечасто – ерозія рогівки, увеїт, ірит, запалення у передній камері ока, кератит, точковий кератит, світлобоязнь, виділення з ока, блефарит, еритема повік, періорбітальний набряк, свербіж повік, зниження гостроти зору, затуманення зору, підвищена сльозотеча, кон’юнктивіт, ектропіон, катаракта, утворення лусочок по краях повік, ріст вій; рідко – іридоцикліт, простий герпес, запалення ока, фотопсія, екзема повік, набряк кон’юнктиви, виникнення ореолу навколо джерела світла, фолікули кон’юнктиви, гіпестезія ока, трихіаз, мейбомеїт, пігментація передньої камери, мідріаз, астенопія, гіперпігментація вій, потовщення вій; частота невідома – макулярний набряк, періорбітопатія/поглиблення борозни навколо повік.

З боку органів слуху та рівноваги:

частота невідома – вертиго, шум у вухах.

З боку серця:

нечасто – прискорене серцебиття; рідко – нерегулярність серцевого ритму; зниження частоти серцевих скорочень; частота невідома – біль у грудній клітці, брадикардія, тахікардія, аритмія.

З боку судин:

рідко – зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, гіпотензія, гіпертензія.

З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення:

нечасто – кашель, закладання носа, подразнення горла; рідко – диспное, астма, респіраторні порушення, біль у глотці, дисфонія, алергічний риніт, сухість носа, загострення астми, носова кровотеча.

З боку травного тракту:

рідко – загострення пептичної виразки, розлади травного тракту, запор, сухість у роті; частота невідома – діарея, біль у шлунку, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто – гіперпігментація шкіри (навколо ока), знебарвлення шкіри, порушення структури волосся, гіпертрихоз; рідко – алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висипання, зміни кольору волосся, мадароз; частота невідома – свербіж, аномальний ріст волосся.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:

рідко – м’язово-скелетний біль, артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

частота невідома – дизурія, нетримання сечі.

З боку організму в цілому та стани, пов’язані з місцем введення:

рідко – астенія.

Лабораторні дослідження:

частота невідома – підвищення рівня простатспецифічного антигену (ПСА).

Діти

За результатами 3-місячного дослідження 3 фази та 7-денного дослідження фармакокінетичних властивостей із залученням 102 дітей, яким застосовували травопрост, тип та характеристика побічних реакцій, про які повідомлялося, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих пацієнтів. Короткотривалі профілі безпеки у різних підгрупах дітей були також подібними до дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Найчастіші побічні реакції, які були зафіксовані у дітей, – гіперемія ока (16,9 %) та ріст вій (6,5 %). У подібному 3-місячному дослідженні у дорослих пацієнтів ці побічні реакції виникали з частотою 11,4 % та 0,0 % відповідно.

Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося у дітей, які брали участь у 3-місячному дослідженні (n=77), включали в себе еритему повік, кератит, підвищене сльозовиділення та фотофобію і реєструвались як поодинокі випадки з частотою виникнення 1,3 % порівняно з 0,0 % тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів у подібному дослідженні (n=185).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, є надзвичайно важливими. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 28 днів.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

За рецептом.

К. О. Ромфарм Компані С. Р. Л./

S.C. Rompharm Company S.R.L.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румунія/

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.