Упаковка / 30 шт.
51.60 грн.Торговое название | Метформин |
Количество действующего вещества: | 850 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 таблеток |
Взаимодействие с едой: | Во время |
Температура хранения: | от 15°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Производитель: | ТОВ ТЕВА ОПЕРЕЙШНЗ ПОЛАНД |
Страна производства: | Польша |
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A10 Средства для лечения сахарного диабета A10B Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов A10BA Бигуаниды A10BA02 Метформин |
ДИАНОРМЕТ® (DIANORMET®)
METFORMINUM A10B A02
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ДИАНОРМЕТ®500табл. 500 мг, № 30
Метформин | 500 мг |
№ UA/7795/01/01 от 15.02.2010 до 15.02.2015
ДИАНОРМЕТ®850табл. 850 мг, № 30
Метформин | 850 мг |
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Дианормет — противодиабетическое лекарственное средство группы производных бигуанидов, которые снижают концентрацию глюкозы натощак и после еды. Не стимулирует выделение инсулина, поэтому не вызывает гипогликемии.
Метформина гидрохлорид обладает тремя механизмами противодиабетического действия:
1. Уменьшает выработку глюкозы в печени путем торможения глюконеогенеза и гликогенолиза.
2. Повышает в мышцах чувствительность к инсулину, усиливая захват и потребность в глюкозе периферических тканей.
3. Снижает абсорбцию глюкозы в кишечнике.
Метформина гидрохлорид стимулирует внутриклеточный синтез гликогена; снижает транспортную способность всех видов транспортных систем, которые переносят глюкозу через клеточную мембрану; положительно влияет на метаболизм липидов. В контролируемых средне- и долгосрочных клинических исследованиях доказано, что метформин в терапевтических дозах снижает концентрацию общего ХС, фракций ХС ЛПНП и ТГ.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax метформина гидрохлорида отмечают через 2,5 ч после приема препарата. Общая биодоступность составляет 50–60%.
При обычных дозах и схемах дозирования равновесная концентрация в плазме крови отмечается в течение 24–48 ч и составляет не менее 1 мкг/мл. В контролируемых клинических исследованиях Cmax метформина в плазме крови не превышала 4 мкг/мл даже при применении в максимальных дозах.
Пища снижает и незначительно тормозит всасывание метформина.
Распределение. Метформин в незначительной степени связывается с белками плазмы крови. Проникает в эритроциты. Средний объем распределения составляет 63–276 л.
Метаболизм. Метформин выводится с мочой в неизмененном виде. У людей метаболитов не выявлено.
Выведение. Печеночный клиренс метформина — >400 мл/мин. Это указывает на то, что метформин выводится благодаря клубочковой фильтрации и канальцевому выделению. Конечный T½ после перорального приема составляет около 6,5 ч.
При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина, в связи с этим T½ увеличивается, что приводит к повышению концентрации метформина в плазме крови.
Около 20–30% выводится с калом в неизмененном виде.
ПОКАЗАНИЯ:
сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) при неэффективности диетотерапии, особенно у пациентов с ожирением.
Дианормет назначают как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или инсулином для лечения взрослых.
Как монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей в возрасте старше 10 лет.
ПРИМЕНЕНИЕ:
взрослые пациенты
Монотерапия или комбинация с другими пероральными гипогликемическими средствами
Начальная доза составляет 500 или 850 мг метформина гидрохлорида 2–3 раза в сутки во время или после еды.
Через 10–15 дней дозу следует корригировать в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Медленное постепенное повышение дозы препарата способствует уменьшению выраженности побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Максимальная рекомендуемая доза метформина гидрохлорида составляет 3000 мг, распределенная на 3 приема.
В случае замены другого перорального противодиабетического средства препаратом Дианормет необходимо прекратить применение предыдущего препарата и применять Дианормет в вышеуказанных дозах.
Применение в комбинации с инсулином
Дианормет в комбинации с инсулином применяют для улучшения контроля концентрации глюкозы в крови. Обычно прием Дианормета начинают с начальной дозы 500 или 850 мг 2–3 раза в сутки, а дозу инсулина определяют согласно концентрации глюкозы в крови.
Пациенты пожилого возраста
В связи с риском развития нарушений функции почек у пациентов пожилого возраста дозу метформина гидрохлорида необходимо определять на основании результатов регулярного контроля показателя функции почек (уровень креатинина в плазме крови).
Дети в возрасте старше 10 лет
Дианормет применяют у детей в возрасте от 10 лет. Обычно начальная доза составляет 500 или 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки во время или после еды. Через 10–15 дней лечения дозу необходимо корригировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в плазме крови.
Медленное повышение дозы способствует уменьшению выраженности побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 2000 мг метформина гидрохлорида в сутки, разделенная на 2–3 приема.
В случае необходимости назначения метформина гидрохлорида в дозе 500 мг препарат применяют в соответствующей дозировке или лекарственной форме.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к метформину или другим компонентам препарата.
Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома.
Нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин).
Острые состояния, течение которых связано с риском развития нарушений функции почек: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок, применение во время радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества.
Острые и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии: сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок.
Серьезные хирургические вмешательства.
Нарушение функций печени.
Острая алкогольная интоксикация, абстинентный синдром, алкоголизм.
Лихорадка, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания.
Лактоацидоз (в том числе в анамнезе).
Соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут).
Не рекомендуется применять препарат пациентам в возрасте старше 60 лет, которые занимаются тяжелым физическим трудом, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
указанные побочные реакции отмечали с такой частотой: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100, <1/10; иногда ≥1/1000, <1/100; редко ≥1/10 000, <1/1000; очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.
Нарушение метаболизма. Очень редко: молочнокислый ацидоз (требует прекращения лечения).
При длительном применении может развиться гиповитаминоз витамина В12 (снижение всасывания). Отмечается при назначении метформина пациентам с мегалобластной анемией в анамнезе.
Со стороны нервной системы. Часто: нарушения вкуса.
Со стороны ЖКТ. Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту, метеоризм. Зачастую эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают. Назначение антацидов, производных атропина или спазмолитиков уменьшает выраженность указанных симптомов. Чтобы предотвратить развитие этих побочных реакций, рекомендуется применять препарат во время или после еды 2–3 раза в сутки. Медленное повышение дозы уменьшает выраженность побочных явлений со стороны ЖКТ. Если диспептические симптомы постоянны, лечение следует прекратить.
Со стороны гепатобилиарной системы. Отдельные сообщения: снижение показателей функции печени, медикаментозный гепатит, исчезающие при отмене метформина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: кожные высыпания, эритема, зуд, крапивница.
Со стороны системы крови. Отдельные случаи: мегалобластная анемия.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
лактатный ацидоз. Лактатный ацидоз возникает в отдельных случаях, но является опасным для жизни метаболическим осложнением, которое может развиваться в связи с кумуляцией метформина. Чаще такое состояние может возникать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Необходимо учитывать факторы, которые могут способствовать возникновению лактатного ацидоза: неправильно определенная гликемия, кетоз, длительное голодание, злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность и другие состояния, способствующие возникновению гипоксии. Симптомы лактатного ацидоза: одышка, боль в желудке, тик, астения, гипотермия, кома. При лабораторных исследованиях выявляют снижение рН крови, повышение концентрации лактата в плазме крови (>5 ммоль/л), увеличение анионного промежутка и повышение соотношения лактат/пируват в крови. В случае подозрения наличия метаболического ацидоза применение метформина гидрохлорида необходимо прекратить, пациент должен находиться под наблюдением врача.
Функция почек. Учитывая то, что метформин выделяется почками, до начала и во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина в плазме крови (не менее одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек; 2–4 раза в год у пациентов с повышенной концентрацией креатинина и у пациентов пожилого возраста).
Особенно следует уделять внимание в случаях, когда функция почек может нарушиться (в начале применения гипотензивных, мочегонных и НПВП).
Применение йодсодержащих контрастных средств. Поскольку парентеральное применение йодсодержащих контрастных средств при радиологических исследованиях может быть причиной почечной недостаточности, до исследования (за 48 ч) и на время его проведения применение метформина гидрохлорида необходимо прекратить. Лечение возобновляют не раньше чем через 48 ч после исследования и только после наблюдения за функцией почек.
Хирургическое вмешательство. Применение метформина следует прекратить за 48 ч до планового хирургического вмешательства под общей анестезией. Лечение возобновляют не ранее чем через 48 ч после вмешательства.
Другие предостережения. При применении метформина гидрохлорида следует соблюдать диабетическую диету и равномерно распределять употребление углеводов на протяжении суток. Необходимо регулярное проведение стандартных лабораторных исследований у пациентов с диабетом. Пациенты с избыточной массой тела должны, кроме этого, придерживаться низкокалорийной диеты.
Метформина гидрохлорид не вызывает гипогликемии, однако рекомендуется соблюдать осторожность в случае его применении с инсулином или производными сульфонилмочевины.
Период беременности и кормления грудью. Если пациентка забеременела или планирует беременность, прием метформина следует прекратить и назначить инсулинотерапию.
Данных о проникновении метформина гидрохлорида в грудное молоко нет, поэтому препарат противопоказано применять в период кормления грудью.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 10 лет по показаниям. Перед началом лечения метформином необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета II типа. Рекомендуется особая осторожность при назначении метформина детям в возрасте 10–12 лет, следует тщательно наблюдать за физическим развитием и половым созреванием детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Дианормет не вызывает гипогликемии, следовательно, не влияет на скорость реакции и способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако необходимо учитывать риск возникновения гипогликемии в случае применения препарата вместе с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Нерекомендуемые комбинации
Одновременный прием с даназолом может вызывать гипергликемическую кому. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его применения необходима коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.
Прием алкоголя повышает риск развития молочнокислого ацидоза при острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.
Комбинации, требующие особой осторожности
Хлорпромазин. При приеме метформина в суточной дозе 100 мг повышается уровень глюкозы в крови, снижается высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних необходима коррекция дозы метформина под контролем гликемии.
ГКС при системном и местном применении снижают толерантность к глюкозе, повышают уровень глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних необходима коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.
Диуретики. Одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию молочнокислого ацидоза из-за возможного возникновения почечной недостаточности. Не следует назначать метформин при клиренсе креатинина <60 мл/мин.
Йодсодержащие рентгенконтрастные вещества. Радиологические исследования с применением рентгенконтрастных средств могут вызывать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом при почечной недостаточности. Применение метформина следует прекратить за 48 ч до и возобновить по меньшей мере через 2 дня после рентгенологического исследования с применением рентгенконтрастных веществ.
Парентеральное применение β2-симпатомиметиков. Повышается уровень глюкозы в крови вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае следует проводить контроль гликемии. При необходимости рекомендуют применение инсулина.
При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление его гипогликемизирующего действия.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
даже однократное применение 85 г метформина гидрохлорида не приводит к гипогликемии, но возможно возникновение лактатного ацидоза. Лактатный ацидоз требует прекращения лечения препаратом и срочного лечения в стационарных условиях. Наиболее действенным методом выведения лактата и метформина из организма является гемодиализ. Также проводят симптоматическое лечение.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С.
Описание препарата Дианормет табл. 850мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Упаковка / 30 шт.
51.60 грн.Действующее вещество: гидрохлорид метформина;
1 таблетка содержит гидрохлорида метформина 850 мг;
Другие составляющие: повидон, тальк, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, продолговатые, с гладкой поверхностью, без пятен и повреждений.
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Антидиабетические препараты. Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Бигуаниды. Код ATX А10В А02.
Гидрохлорид метформина является противодиабетическим лекарственным средством группы производных бигуанидов, которые снижают концентрацию глюкозы в плазме крови как натощак, так и после еды. Не стимулирует секрецию инсулина и не производит гипогликемического эффекта, опосредованного этим механизмом.
Гидрохлорид метформина имеет три механизма противодиабетического действия.
1. Уменьшает производство глюкозы в печени путем торможения глюконеогенеза и гликогенолиза.
2. Повышает чувствительность к инсулину в мышцах, усиливая захват и утилизацию глюкозы в периферических тканях.
3. Снижает абсорбцию глюкозы в кишечном тракте.
Метформина гидрохлорид стимулирует внутриклеточный синтез гликогена; увеличивает транспортную способность всех видов транспортных систем, переносящих глюкозу через клеточную мембрану; оказывает положительное влияние на метаболизм липидов. Доказано, что метформин в терапевтических дозах снижает концентрацию холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Сообщалось, что при применении метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно снижалась.
Всасывание. После приема перорального метформина время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет около 2,5 часа. Абсолютная биодоступность таблеток 500 мг составляет около 50-60%. После перорального применения фракция, не всасываемая и выводимая с калом, составляет 20-30%.
После перорального применения абсорбция метформина насыщается и неполной.
Предполагается, что фармакокинетика абсорбции метформина нелинейна. При применении рекомендуемых доз метформина и режимов дозирования стабильные концентрации в плазме крови достигаются в течение 24-48 ч и составляют менее 1 мкг/мл. Сообщалось, что максимальный уровень метформина в плазме крови (Сmах) не превышал 5 мкг/мл даже при применении максимальных доз.
При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и слегка замедляется.
После перорального применения дозы 850 мг наблюдалось снижение максимальной концентрации в плазме крови на 40%, уменьшение AUC на 25% и увеличение на 35 минут времени достижения максимальной концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этих изменений неизвестна.
Деление. Метформин незначительно связывается с белками плазмы крови. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается примерно через одно и то же время. Эритроциты, вероятно, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) составляет 63-276 л.
Метаболизм. Метформин выводится с мочой в неизмененном состоянии. Метаболитов у человека не обнаружено.
Вывод. Почечный клиренс метформина – более 400 мл/мин. Это указывает на то, что метформин выводится благодаря клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема период полувыведения составляет около 6,5 часа. При нарушении функции почек почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, в связи с этим период полураспада удлиняется. Это приводит к увеличению концентрации метформина в плазме крови.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность. Имеющиеся данные относительно пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности ограничены, поэтому невозможно точно оценить системную экспозицию метформина в этой группе пациентов по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Поэтому необходима корректировка дозы в соответствии с клинической эффективностью/переносимостью (см. «Способ применения и дозы»).
Дети. По результатам исследования однократной дозы 500 мг гидрохлорида метформина, фармакокинетический профиль у пациентов педиатрической популяции был аналогичным таковому у здоровых взрослых. Данные по применению многократных доз ограничены одним исследованием. После повторного введения 500 мг метформина дважды в сутки в течение 7 дней у пациентов педиатрической популяции пиковая концентрация в плазме крови (Cmax) и системная экспозиция (AUC0-t) снижались приблизительно на 33% и 40% соответственно по сравнению с взрослыми пациентами, больными сахарный диабет, получавший повторные дозы 500 мг два раза в день в течение 14 дней. Поскольку доза титруется индивидуально на основе гликемического контроля, вышеупомянутая информация имеет ограниченное клиническое значение .
Сахарный диабет 2 типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела:
− как монотерапия или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином для лечения взрослых;
− как монотерапия или в составе комбинированной терапии с инсулином для лечения детей от 10 лет и подростков.
Для уменьшения осложнений сахарного диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела в качестве препарата первой линии после неэффективной диетотерапии.
– гиперчувствительность к метформину или к любому другому компоненту лекарственного средства;
– любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);
– диабетическая прекома;
– почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ))
– острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок;
– заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
– печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Не рекомендуется применять комбинации
Алкоголь . Алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно при голодании, недоедании или печеночной недостаточности.
Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества. Пациентам применения метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять раньше чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Некоторые лекарственные препараты, например нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы II (ЦОГ), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики. возникновение лактоацидоза. В начале терапии одновременное использование этих лекарственных средств в комбинации с метформином требует тщательного наблюдения за почечной функцией.
Лекарственные средства, оказывающие гипергликемическое действие (глюкокортикостероиды системного и местного действия, симпатомиметики) . Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения совместимой терапии следует корректировать дозу метформина.
Транспортеры органических катионов (OCT)
Метформин является субстратом обоих транспортеров – OCT1 и OCT2.
Сопутствующее применение метформина из:
– ингибиторами OCT1 (такими как верапамил) может снизить эффективность метформина;
– индукторами OCT1 (такими как рифампицин) может увеличить желудочно-кишечное всасывание и эффективность метформина;
- ингибиторами OCT2 (такими как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изовуконазол) может снизить почечный вывод метформина с последующим увеличением концентрации метформина в плазме крови;
– ингибиторами OCT1 и OCT2 (такими как кризотиниб, олапариб) может повлиять на эффективность и почечный вывод метформина.
Поэтому рекомендуется проявлять особую осторожность при сопутствующем применении этих препаратов с метформином, особенно пациентам с нарушением функции почек, поскольку концентрация метформина в плазме крови может возрасти. При необходимости следует учесть возможность корректировки дозы метформина, поскольку ингибиторы/индукторы OCT могут повлиять на эффективность метформина.
ЛактоацидозЯвляется очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением, чаще всего возникающим при остром ухудшении функции почек, сердечно-легочном заболевании или сепсисе. При остром ухудшении функции почек происходит кумуляция метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза.
При обезвоживании (сильной диарее или рвоте, горячке или уменьшении употребления жидкости) рекомендуется временно прекратить применение метформина и обратиться за медицинской помощью.
Пациентам, получающим метформин, следует с осторожностью начинать лечение средствами, которые могут остро ухудшить функцию почек (например, гипотензивными препаратами, мочегонными средствами и НПВС). Другие факторы риска лактоацидоза включают чрезмерное употребление алкоголя, печеночную недостаточность, недостаточно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут привести к лактоацидозу (см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").
Пациенты и/или лица, осуществляющие за ними уход, должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза. Характерными признаками лактоацидоза являются ацидотическая одышка, боли в животе, мышечные судороги, астения и гипотермия, в дальнейшем возможно развитие комы. При появлении любого симптома лактоацидоза пациент должен прекратить применение метформина и немедленно обратиться к врачу. Лактоацидоз характеризуется диагностическими лабораторными показателями: снижение уровня рН крови (5 ммоль/л), увеличение анионного интервала и соотношение лактат/пируват.
Функция почек . Перед началом и регулярно во время лечения метформином следует оценивать СКФ (см. «Способ применения и дозы»). Прием метформина противопоказан пациентам с СКФ.
Сердечная функция. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью можно применять метформин при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью.
Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастных йодсодержащих средств может повлечь за собой индуцированную контрастом нефропатию и привести к кумуляции метформина и, как следствие, к повышению риска развития лактоацидоза. Прием метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования и только после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Хирургическое вмешательство. Необходимо прекратить применение метформина во время проведения плановых хирургических вмешательств под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапию метформином не следует возобновлять раньше, чем через 48 ч после операции или восстановления перорального питания, и только после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек.
Дети. До начала лечения метформином должен быть подтвержден диагноз сахарного диабета 2 типа. По результатам годовых контролируемых клинических исследований не выявлено влияния метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных о воздействии метформина на рост и половое созревание при более длительном применении метформина, поэтому рекомендуется внимательное наблюдение за этими параметрами у детей, которые лечатся метформином, особенно в период полового созревания.
Дети от 10 до 12 лет. По результатам контролируемых клинических исследований с участием 15 детей от 10 до 12 лет эффективность и безопасность применения метформина для этой группы пациентов не отличались от таковой для детей старшего возраста и подростков. Препарат следует назначать с особой осторожностью детям от 10 до 12 лет.
Прочие оговорки. Пациентам необходимо соблюдать диету, равномерный прием углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать соблюдать низкокалорийную диету. Необходимо регулярно контролировать показатели углеводного обмена у пациентов.
Метформин может снижать уровень витамина B12 в сыворотке крови. Риск снижения уровня витамина B12 возрастает с увеличением дозы метформина, продолжительности лечения и/или у пациентов с факторами риска, вызывающих дефицит витамина B12. При подозрении на дефицит витамина B12 (например, анемия или нейропатия) необходимо проводить мониторинг уровня витамина B12 в сыворотке крови. У пациентов с факторами риска дефицита витамина В12 может потребоваться периодический мониторинг уровня витамина В12. Терапию метформином следует продолжать до тех пор, пока она переносится и не имеет противопоказаний, а также проводить соответствующее лечение для коррекции дефицита витамина В12 в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении метформина с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или меглитинидами).
Беременность. Неконтролируемый сахарный диабет в период беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Имеются ограниченные данные о применении метформина беременным женщинам, не указывающим на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не оказали негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. В случае планирования или наступления беременности для лечения сахарного диабета рекомендуется применять не метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы крови максимально приближенным к нормальному для уменьшения риска развития пороков плода.
Кормление грудью. Метформин экскретируется в грудное молоко, но у новорожденных/младенцев, которые находились на грудном кормлении, побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных по безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.
Фертильность . Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах 600 мг/кг/сут, что почти в 3 раза превышало максимальную рекомендованную суточную дозу для человека в расчете на площадь поверхности тела.
Монотерапия метформином не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат не вызывает гипогликемию. Однако следует соблюдать осторожность при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды) из-за риска развития гипогликемии.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥90 мл/мин)
Монотерапия или комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами
Обычно начальная доза составляет 500 мг (применять в соответствующей дозировке) или 850 мг гидрохлорида метформина (1 таблетка) 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней дозу следует откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг/сут, распределенная на 3 приема. При переходе из другого противодиабетического средства необходимо прекратить прием этого средства и назначить метформин, как указано выше.
Комбинированная терапия с инсулином
Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно использовать в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг (применять в соответствующей дозировке) или 850 мг гидрохлорида метформина (1 таблетка) 2-3 раза в сутки, тогда как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.
У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, поэтому дозу метформина следует подбирать на основе оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно во время лечения (см. раздел «Особенности применения»).
Почечная недостаточность. СКФ следует оценивать до начала лечения лекарственными средствами, содержащими метформин, и в течение лечения, по крайней мере, ежегодно. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и пожилых пациентов следует проводить тщательный мониторинг функции почек как можно чаще, например каждые 3-6 месяцев.
СКФ (мл/мин) |
Общая максимальная суточная доза (должна быть разделена на 2-3 приема) |
Дополнительная информация |
60-89 |
3000 мг |
При снижении функции почек рекомендуется рассмотреть возможность снижения дозы. |
45-59 |
2000 мг |
Перед началом применения метформина следует рассмотреть факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»). Начальная дозировка составляет не более половины максимальной дозы. |
30-44 |
1000 мг |
|
− |
Применение метформина противопоказано. |
Дети.
Монотерапия или комбинированная терапия с инсулином
Метформин применяют детям от 10 лет и подросткам. Обычно начальная доза составляет 500 мг (применять в соответствующей дозировке) или 850 мг метформина 1 раз в сутки во время или после еды. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует ослаблению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Максимальная рекомендуемая доза составляет 2000 мг/сут в 2-3 приема.
При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут приводить к лактоацидозу. Лактоацидоз является неотложным состоянием и следует лечить в стационаре. Наиболее эффективной мерой для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.
Наиболее часто нежелательными реакциями в начале лечения являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно. Для предупреждения возникновения побочных явлений рекомендуется медленное увеличение дозирования и применение суточной дозы препарата за 2-3 приема.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто ( > 1/100 и >1/1000 и >1/10000 и
Со стороны метаболизма: часто – снижение/дефицит витамина B12 (см. раздел «Особенности применения»); очень редко – лактоацидоз (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны нервной системы: часто – нарушение вкуса.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – расстройства со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Для предупреждения побочных явлений со стороны пищеварительной системы рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозы препарата за 2-3 приема во время или после еды.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – нарушение показателей функции печени или гепатита, исчезающих после отмены метформина.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожные реакции, включающие эритему, зуд, крапивницу.
Дети.
В опубликованных и постмаркетинговых данных и контролируемых клинических исследованиях в ограниченной педиатрической популяции в возрасте 10-16 лет, получавшей метформин в течение 1 года, сообщения о побочных эффектах у детей были схожими по характеру и тяжести с отмечаемыми у взрослых проявлениями.
Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях
После регистрации лекарственного средства важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.
По рецепту.
ООО Тева Оперейшнз Поланд.
Адрес
Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}