Диклофенак натрия суппозитории (свечи) ректальные по 50 мг 2 блистера по 5 шт

Натpиeвая соль 2-(2,6 — дихлорфенил-амино)-фенилуксусной кислоты, нпвп. обладает противовоспалительным и обезболивающим эффектами, обусловленными угнетeниeм биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления и боли, уменьшением проницаемости капилляров и стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. при курсовом лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата препарат интенсивно проникает в полости суставов, способствуя уменьшению боли в суставах в покое и во время движения, увеличению объема движений, уменьшению утренней скованности и отека суставов. стойкий терапевтический эффект наблюдается через 1–2 нед от начала лечения.

При ректальном введении диклофенак быстро всасывается слизистой оболочкой прямой кишки. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1– 2 ч. Период полувыведения составляет в среднем 2 ч. Около 70% введенного количества препарата выводится из организма с мочой, остальное количество — с калом.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь бехтерева), острый подагрический, инфекционный, псориатический и травматический артрит, остеоартрит, спондилоартрит, первичная дисменорея, аднексит, другие воспалительные и дегенеративно-воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом.

Доза препарата зависит от характера, степени тяжести и течения заболевания. обычно взрослым вводят ректально по 1 суппозиторию 2 раза в сутки на протяжении 10–15 дней.

Повышенная чувствительность к диклофенаку, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта (пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, неспецифический язвенный колит, болезнь крона), выраженная почечная или печеночная недостаточность, нарушения кроветворения, период беременности и кормления грудью.

Обычно хорошо переносится. у отдельных больных при повышенной чувствительности к диклофенаку могут наблюдаться симптомы местного раздражения слизистой оболочки прямой кишки (зуд, жжение), запор, метеоризм. в случае превышения рекомендуемых доз возможны системные побочные эффекты, характерные для диклофенака и других нпвп (тошнота, отрыжка, неприятные ощущения в эпигастральной области, диарея, головная боль, головокружение), требующие снижения дозы препарата.

С осторожностью назначают больным, имеющим в анамнезе указания на ба и аллергические реакции к нпвп.

Суппозитории ректальные с диклофенаком натрия не назначают совместно с другими нпвп и гкс, учитывая возможность усиления побочного действия. терапевтическая эффективность диклофенака при одновременном применении с салицилатами снижается, при этом усиливается ульцерогенное действие последних на слизистую оболочку желудка. диклофенак не рекомендуется назначать больным, применяющим дигоксин или препараты лития (из-за опасности повышения концентраций этих средств в плазме крови). с осторожностью, под тщательным контролем параметров системы свертывания крови допускается назначение диклофенака совместно с гепарином и антикоагулянтами кумаринового ряда. следует учитывать, что препарат способен ослаблять действие тиазидных диуретиков и фуросемида.

См. побочные эффекты.

При температуре 15–18 °с в сухом, защищенном от света месте.

Действующее вещество: диклофенак;

1 суппозиторий содержит диклофенак натрия 0,05 г;

Вспомогательное вещество: жесткий жир.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТН M01A V05.

Фармакодинамика

Диклофенак натрия оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, обусловленное угнетением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления и боли, уменьшением проницаемости капилляров и стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны.

При курсовом лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата препарат интенсивно проникает в полости суставов, способствуя уменьшению болей в суставах в покое и во время движений, увеличению объема движений, уменьшению утренней скованности и отека суставов. Устойчивый эффект наблюдается через 1–2 недели после начала лечения. При посттравматическом или послеоперационном воспалении способствует быстрому уменьшению болевого синдрома, уменьшает воспаление и отек раны.

Фармакокинетика

При ректальном введении диклофенак натрия быстро всасывается слизистой прямой кишки. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Период полураспада составляет в среднем 2 часа. Около 70% введенного количества препарата выводится из организма почками в виде метаболитов, менее 1% – в неизмененном виде, остальное выводится с каловыми массами.

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилоартрит;
• болевые синдромы со стороны позвоночника;
• ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

Посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком, в частности после стоматологических и ортопедических операций;

• Гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея и аднексит;
• приступы мигрени;
• острые приступы подагры;
• как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся болезненным ощущением, например при фаринготонзиллите, отите.

Согласно общим терапевтическим принципам, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
• кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения);
• последний триместр беременности;
• воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) (цирроз печени и асцит);
• почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 2);
• тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
• лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения);
• ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией, перенесенный инфаркт миокарда;
• цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак;
• заболевание периферических артерий;
• диклофенак натрия, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница, ангионевротический отек, острый ринит или полипы в носу;
• проктит.

Нижеследующие взаимодействия включают наблюдавшиеся при применении диклофенака в виде кишечнорастворимых таблеток и/или в других лекарственных формах.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и антигипертензивные средства. Как и в случае применения других НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением по артериальному давлению. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, применяющих одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никаких изменений в дозировке антикоагулянтов не требуется, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не изменять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что приводило к необходимости изменения дозы антидиабетических средств при применении диклофенака. По этой причине рекомендуется при комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Также имеются отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек.

Метотрексат. Диклофенак может ингибировать клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 ч до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано из-за накопления метотрексата в результате нарушения почечной экскреции при наличии НПВП.

Циклоспорин. Воздействие диклофенака, как и других НПВП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин. Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, которое может быть опосредовано из-за почечных антипростагландиновых эффектов НПВП и ингибитора кальциневрина, в связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем пациентам, не применяющим циклоспорин.

Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные о развитии судорог у пациентов, одновременно применявших производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолона пациентам, уже получающим НПВП.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 ч до или через 4–6 ч после применения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может усугубить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при совместном применении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом), поскольку это может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.

Индукторы CYP2C9. Также необходимо соблюдать осторожность при совместном применении диклофенака с индукторами СYP2C9 (например, с рифампицином), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Общие

Желудочно-кишечные язвы, кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время во время применения НПВП, независимо от того, являются ли они ЦОГ-2-селективными, даже при отсутствии предупредительных симптомов или предрасположенности к анамнезу.

Для того чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Плацебо-контролируемые исследования отметили повышенный риск развития тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. Или этот риск напрямую коррелирует с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВП, все еще остается неизвестным.

Следует избегать одновременного применения Диклофенака натрия с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Поскольку до сих пор отсутствуют сравнительные данные клинических исследований долгосрочного лечения с применением максимальной дозы диклофенака, возможность подобного повышения риска не может быть исключена. Пока не появятся такие данные, перед применением диклофенака следует проводить тщательную оценку соотношения польз-рисков у пациентов с клинически подтвержденными коронарной болезнью сердца, цереброваскулярными нарушениями, окклюзионными заболеваниями периферической артерии или значительными факторами риска (например, артериальной диабетом, гипертензией курением). Из-за этого риска следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела. В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенак натрия, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Воздействие на пищеварительный тракт

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и возможны в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предшествующего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны ЖКТ, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций при применении НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также для нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или СИОЗС.

Воздействие на печень

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Диклофенак натрия необходимо назначать пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.

Это очень часто возникало во время клинических исследований диклофенака (приблизительно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. Большинство из этих случаев связано с увеличением предельных значений. Часто (в 2,5% случаев) наблюдалось умеренное повышение (от ≥3 до

Во время длительного лечения препаратом Диклофенак натрия в качестве меры предосторожности следует назначать регулярное наблюдение за функциями печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), то применение препарата Диклофенак натрия следует прекратить.

Кроме повышения уровня печеночных ферментов, были получены единичные сообщения о тяжелых печеночных реакциях, включая желтуху и молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях имели летальное последствие.

Течение болезней, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если Диклофенак натрия применять пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.

Воздействие на почки

Благодаря важности простагландинов для поддержания почечного кровотока длительное лечение большими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1-10%) приводит к отекам и артериальной гипертензии.

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по какой-либо причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях как мера предосторожности рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно приводит к возврату к состоянию, которое предшествовало лечению.

Воздействие на кожу

В связи с применением НПВП, включая препарат Диклофенак натрия, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклофенак натрия необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

Как и при применении других НПВП, в отдельных случаях могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (например, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией применение Диклофенака натрия обычно не рекомендуется.

Для пациентов с наличием в анамнезе АГ и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется, в случае необходимости применение возможно только после тщательной оценки риска-0 только в. Подобную оценку следует провести перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курящим пациентам).

Необходимо периодически оценивать потребность пациента в облегчении симптомов и ответа на терапию, особенно если продолжительность терапии составляет более 4 недель.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости контролировать появление признаков и симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических явлений (например боли в груди, одышки, слабости, неразборчивой речи), которые могут возникнуть без предупреждения. При возникновении такого явления пациенты должны немедленно обратиться к врачу.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозах до 100 мг/сут, если продолжительность терапии составляет более 4 недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие сроки и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию. С осторожностью применять пациентам от 65 лет.

Воздействие на гематологические показатели

При продолжительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Диклофенак натрия может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать пациентов с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (т. е. назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно таких, что связаны с аллергическими, подобными НП). такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В этой связи в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам с бронхиальной астмой или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Беременность.

При отсутствии абсолютной необходимости нельзя применять диклофенак в I или II триместре беременности. В I и II триместрах беременности Диклофенак можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько коротка, насколько это возможно. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в ІІІ триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до примерно 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Диклофенак натрия применяет женщина, стремящаяся забеременеть, или беременная в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче.

Во время ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

Сердечно-легочная токсичность с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией; нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидромниозом.

Воздействие на мать и новорожденного, а также в конце беременности:

Возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, Диклофенак натрия противопоказан во время ІІІ триместра беременности.

Период кормления грудью.

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим суппозитории Диклофенак натрия не следует применять женщинам в период кормления грудью во избежание нежелательного воздействия на младенца. Если лечение жизненно необходимо, необходимо перевести ребенка на искусственное вскармливание.

Фертильность у женщин

Как и другие НПВП, Диклофенак натрия может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

У животных, исходя из соответствующих данных, не может быть исключено нарушение фертильности у самцов. Актуальность данных для людей неопределенна.

Пациентам, у которых во время терапии лекарственным средством Диклофенак натрия возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны ЦНС, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Доза препарата зависит от характера, степени тяжести и клинического хода заболевания.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента.

Суппозитории следует вводить в прямую кишку, как можно глубже, желательно после очищения кишечника.

Начальная доза обычно составляет 10–15 мг (2–3 суппозитории) в сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75–100 мг/сут.

*Использовать суппозитории с действующим веществом диклофенак в соответствующей дозировке.

Суточную дозу распределять на 2–3 приема. Во избежание ночной боли или утренней скованности до приема препарата днем назначать Диклофенак натрия в виде ректальных суппозиториев перед сном (суточная доза не должна превышать 150 мг).

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, обычно она составляет 50–150 мг/сут (1–3 суппозитории). Начальная доза может быть 50–100 мг/сут (1–2 суппозитории), но в случае необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, что составляет 150 мг/сут (3 суппозитории). Применение препарата следует начинать после первых болевых симптомов и продолжать несколько дней в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Для лечения приступов мигрени курс начинать в дозе 100 мг (2 суппозитории) при проявлении первых признаков начала приступа. При необходимости в тот же день можно применить еще 5 мг диклофенака (1 суппозиторий). В случае необходимости в последующие дни лечение можно продолжить (суточная доза не должна превышать 150 мг (3 суппозитории), дозу распределять на 3 применения).

Детям от 14 летможно назначать по 50 мг (1 суппозиторий).

Из-за повышенной концентрации активного вещества Диклофенак натрия, суппозитории 50 мг, не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 14 лет.

Пациенты пожилого возраста: хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика диклофенака натрия не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, НПВП следует применять с особой осторожностью, поскольку такие пациенты обычно более подвержены развитию нежелательных реакций. В частности, ослабленным пациентам пожилого возраста или пациентам с низким показателем массы тела рекомендуется применять низкие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать в отношении желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

Нарушение функции почек

Диклофенак натрия противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (СКФ 2; см. раздел «Противопоказания»).

Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились, поэтому рекомендации по коррекции дозы не могут быть сделаны. Следует с осторожностью применять Диклофенак натрия пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

Диклофенак натрия противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились, поэтому рекомендации по коррекции дозы не могут быть сделаны. Следует с осторожностью применять Диклофенак натрия пациентам с легким и средним нарушением функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Данную лекарственную форму препарата применять детям от 14 лет.

Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны при тяжелой интоксикации.

Лечение. При необходимости лечение симптоматическое. Поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение следует назначать по поводу таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, расстройства со стороны ЖКТ, а также угнетение дыхания.

Маловероятно, что такие специфические меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективны для выведения из организма НПВП, включая диклофенак, через связывание в значительной степени с белками и интенсивный метаболизм. В течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие меры.

Со стороны ЖКТ: боль в эпигастральном участке, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, уменьшение аппетита; гастрит; желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, молота, диарея с примесями крови), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением язвы желудка и кишечника, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту. ; очень редко - колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмовидный стеноз кишечника, панкреатит, обострение геморроя.

Со стороны гепатобилиарной системы:повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, расстройства печени; молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны нервной системы:головная боль, головокружение; сонливость, утомляемость; парестезии, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт; спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Психические нарушения:дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные ужасы, психотические нарушения.

Со стороны органов зрения:зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта уши:вертиго; звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны системы кроветворения:тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, синдром Коуниса.

Со стороны дыхательной системы:астма (включая одышку), бронхоспазм, пневмонит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:сыпь; крапивница; очень редко - сыпь в виде волдырей, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, в т. ч. аллергическая, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка жидкости, отек, острое повреждение почек, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз почки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – импотенция.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:раздражение в месте введения, отек.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркте миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.

Зрительные нарушения.Такие зрительные нарушения, как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВП и обычно обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию визуальных нарушений. Если такие симптомы возникают при лечении диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа в пачке из картона.

По рецепту.

ПАТ «Монфарм».

Адрес

Украина. 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.