Дицетел таблетки покрыты пленочной оболочкой блистер 20шт

Фармакодинамика. пинаверия бромид — это спазмолитическое средство, которое действует селективно на жкт. как антагонист кальция он ингибирует проникновение кальция в клетки гладких мышц кишечника. у животных пинаверий непосредственно или опосредованно уменьшает выраженность эффектов стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. препарат не имеет антихолинергических эффектов. он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика. После перорального приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, C_max в плазме крови достигается через 1 ч. Препарат активно метаболизируется и выделяется печенью. T_½ составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность формы для перорального применения очень низкая (1%). Главный путь выведения — с калом.

Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95–97%).

• симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с функциональными нарушениями кишечника; • симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей; • подготовка к рентгенологическому исследованию кишечника с использованием бария.

Взрослые:

• • рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки;
• • в случае необходимости эту дозу можно повысить до 2 таблеток 3 раза в сутки;
• • в ходе подготовки к рентгенологическому обследованию кишечника с использованием бария доза препарата составляет по 2 таблетки 2 раза в сутки в течение 3 дней перед обследованием.

Таблетки необходимо глотать не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, во время еды, чтобы избежать контакта пинаверия со слизистой оболочкой пищевода (риск поражения пищевода, см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения побочных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).

Со стороны ЖКТ. Отмечены такие нарушения со стороны ЖКТ, как абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода может произойти в том случае, если препарат принимают без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и эритема.

Со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность.

Из-за риска поражения пищевода необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению препарата. пациентам с уже существующими поражениями пищевода и/или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует обратить особое внимание на правильное применение препарата.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические данные о применении пинаверия бромида у беременных отсутствуют. Данных исследований на животных о влиянии на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Более того, необходимо иметь в виду наличие бромида в препарате. Назначение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного (гипотония, седативный эффект).

Информация об экскреции препарата Дицетел в грудное молоко человека и животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции препарата в грудное молоко, и риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел не следует применять в период кормления грудью.

Дети. Препарат не рекомендуется для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, а опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими приборами не проводили.

В клинических исследованиях подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральными антидиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.

Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Не отмечено влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов.

Передозировка препарата может привести к реакциям со стороны жкт, таким как вздутие живота и диарея. специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

Хранить при температуре не выше 30 °c. для защиты от света блистер следует хранить в картонной коробке. хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

PR-UA-DIC-06(10/14)

Действующее вещество: 1 таблетка содержит пинаверия бромид 50 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактоза;

Оболочка:Стеариновая кислота, основной бутилированный метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препараты, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройств. Код АТС A03A X04.

• Симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с функциональными нарушениями кишечника.
• Симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей.
• Подготовка к рентгенологического исследования кишечника с использованием бария.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взрослым

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в день или 2 таблетки 2 раза в день.
• В случае необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.

В ходе подготовки к рентгенологического обследования кишечника с использованием бария доза составляет по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед обследованием.

Таблетки глотать, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды во время еды, чтобы избежать контакта пинаверия со слизистой оболочкой пищевода (риск поражения пищевода, см. Раздел «Побочные реакции»).

Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось о следующие побочные реакции. Исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения побочных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Наблюдались такие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода может произойти в том случае, если препарат принимать без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. Раздел «Способ применения идозы»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и эритема.

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Передозировка препаратом может привести к реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

Клинические данные о применении пинаверия бромида беременными отсутствуют. Данных исследований на животных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел® следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Более того, необходимо иметь в виду присутствие бромида в препарате. Назначение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка (гипотония, седативный эффект).

Информация о экскреции Дицетел® в грудное молоко или животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции Дицетел® в грудное молоко, и риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел® не следует применять в период кормления грудью.

Дети.

Препарат не рекомендуется для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей недостаточно установлены, а опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.

Из-за риска поражения пищевода необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению препарата. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода и / или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует обратить особое внимание на правильное применение препарата.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.

Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Не наблюдалось влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов.

Фармакодинамика

Пинаверия бромид - это спазмолитическое средство, которое действует селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. У животных пинаверий прямо или косвенно уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

После приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Биодоступность формы для перорального применения очень низкая (<1%). Главный путь выведения - с калом.

Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95-97%).

Основные физико-химические свойства: желтовато-оранжевого цвета таблетка, покрытая оболочкой, с маркировкой "50" с одной стороны.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!

По 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Абботт Хелскеа САС, Франция / Abbott Healthcare SAS, France.

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.