Доксепин капсулы по 25 мг 3 блистера по 10 шт

Фармакодинамика. доксепин относится к группе трициклических антидепрессантов. антидепрессивное действие сочетается с анксиолитическим и седативным.

Доксепин тормозит обратный захват биогенных аминов (норэпинефрина и серотонина) в синаптических структурах. Также оказывает антигистаминное, холинолитические и α₁-адреноблокирующее действие. Не вызывает эйфории, психомоторного возбуждения.

Фармакокинетика. Доксепин хорошо всасывается в ЖКТ, быстро (через 2–4 ч после приема) достигает C_max в плазме крови. Устойчивая терапевтическая концентрация в крови достигается через 2 нед после начала лечения.

Доксепин метаболизируется в печени главным образом путем деметилирования с образованием основного метаболита — десметилдоксепина (нордоксепин). Связывание доксепина и его метаболитов с белками плазмы крови составляет около 76%. Объем распределения — около 20 л/кг массы тела. T_½ доксепина составляет 8–24 ч, основного активного метаболита — 33–80 ч. Доксепин проходит через плаценту и ГЭБ и проникает в грудное молоко.

Невротические расстройства с симптомами депрессии или тревоги. органические неврозы, ассоциированные с бессонницей. депрессивные и тревожные состояния при алкоголизме. депрессия и тревожные состояния, ассоциированные с соматическими расстройствами и заболеваниями.

Депрессия, сопровождающаяся страхом и тревогой на фоне психозов, включая инволюционные депрессии и депрессивную фазу биполярных расстройств.

Принимают внутрь. дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести симптомов и терапевтического эффекта.

Доза Доксепина составляет 30–300 мг/сут. Дозу до 100 мг можно применять как однократно, так и разделенную. Дозы, превышающие 100 мг, следует применять в 3 приема. Максимальная разовая доза — 100 мг (применять перед сном). При умеренных или тяжелых симптомах обычная начальная доза составляет 75 мг/сут. У большинства пациентов эта доза является эффективной. При тяжелых формах заболевания дозу повышают до 300 мг (в 3 приема) в сутки.

У пациентов с бессонницей общую дозу следует распределить так, чтобы более высокую дозу применить вечером. В случае, когда о бессоннице сообщается как о побочной реакции, эту схему приема также можно применить или дозу следует снизить.

После достижения удовлетворительного терапевтического эффекта дозу препарата следует скорригировать до минимальной поддерживающей.

Уменьшение выраженности симптомов тревожности при приеме Доксепина достигается раньше, чем антидепрессивный эффект. Антидепрессивное действие проявляется через 2–3 нед лечения.

Пациентам пожилого возраста с умеренными симптомами заболеваний рекомендуется половина обычной рекомендованной дозы доксепина гидрохлорида (10–50 мг ежедневно). Удовлетворительные клинические эффекты были получены после применения Доксепина в дозе 30–50 мг/сут. Дозу препарата следует корригировать индивидуально в зависимости от клинической реакции пациента.

Пациентам с нарушениями функции печени следует снижать дозы.

Повышенная чувствительность к препарату, перекрестная чувствительность к другим дибензоксепинам. маниакальный синдром; тяжелые нарушения функции печени; глаукома; задержка мочи; одновременное применение с ингибиторами мао или их применение за 2 нед до начала лечения доксепином. гиперчувствительность к трициклическим антидепрессантам. тенденция к задержке мочи.

Доксепин обычно переносится хорошо. большинство побочных явлений средней тяжести возникают в начале лечения и исчезают после отмены препарата или снижения его дозы. некоторые побочные реакции, указанные ниже, не являются специфическими для доксепина, однако следует учитывать возможность возникновения этих реакций благодаря сходству его фармакологических свойств с другими трициклическими средствами.

Побочные реакции распределяются по частоте проявлений: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10 000, 1/1000), очень редко ( 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена согласно имеющейся информации).

Со стороны нервной системы и психические расстройства: очень часто — сонливость; нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, ночные кошмары, спутанность сознания, дезориентация, тревога, оцепенение или парестезии, тремор (обычно средней тяжести). При применении препарата в высоких дозах (особенно у пациентов пожилого возраста) могут возникнуть экстрапирамидные симптомы, включая позднюю дискинезию; редко — галлюцинации, атаксия (в целом если применяют несколько препаратов, действующих на ЦНС), конвульсии (у пациентов, склонных к возникновению судорог, причиной которых может быть повреждение головного мозга или употребление алкоголя и токсикомания); неизвестно — суицидальные мысли и поведение. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения во время лечения доксепином или сразу после его отмены.

Психические проявления, включая манию и параноидальные галлюцинации, могут усиливаться при лечении трициклическими антидепрессантами. Изредка сообщалось о звоне в ушах.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение зрения (нечеткость).

Со стороны сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия, приливы к лицу.

Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, нарушения ЭКГ (расширение комплекса QRS, удлинение интервала P–R).

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, повышенная фоточувствительность, зуд, крапивница. Во время лечения трициклическими антидепрессантами возможно обострение БА.

Со стороны кожи и подкожной ткани: редко — повышенное потоотделение, вышеуказанные кожные аллергические реакции; очень редко — алопеция.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — эозинофилия и нарушения функции костного мозга с такими симптомами, как агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, пурпура и гемолитическая анемия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — сухость слизистой оболочки рта и носа, запор; редко — тошнота, рвота, диспепсия, нарушение вкусовых ощущений, диарея, анорексия, стоматит.

Со стороны эндокринной системы: редко — нарушение секреции антидиуретического гормона, гинекомастия, увеличение молочных желез, галакторея у женщин; единичные случаи — изменение либидо, отеки яичек, повышение или снижение уровня глюкозы в крови.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — задержка мочи (у мужчин с гипертрофией предстательной железы жалобы могут усилиться).

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — желтуха.

Общие нарушения: очень часто — утомляемость, слабость, увеличение массы тела, озноб, гиперпирексия (у пациентов, принимающих одновременно хлорпромазин).

Отмена доксепина. При внезапной отмене трициклических антидепрессантов могут возникнуть симптомы отмены, включая бессонницу, раздражительность и чрезмерное потоотделение. Симптомы отмены у новорожденных, матери которых принимали трициклические антидепрессанты в III триместр, включают угнетение дыхательной функции, конвульсии и гиперрефлексию.

Пациентам с сопутствующими заболеваниями или лицам, принимающим другие лекарственные средства, следует применить однократный режим дозирования. это также касается пациентов, применяющих препараты с антихолинергическим действием.

Лицам пожилого возраста также следует применять такой режим дозирования и с осторожностью корригировать его. Эти пациенты склонны к развитию таких побочных реакций, как тревога, спутанность сознания и ортостатическая гипотензия. Поэтому начальную дозу следует назначать с осторожностью и под тщательным контролем состояния пациента и его реакции на препарат. Для соответствующего клинического эффекта может быть достаточно половинной дозы доксепина.

Пациентов следует предостеречь, что во время лечения может возникать сонливость и прием алкоголя может усилить действие препарата.

В случае ухудшения симптомов психоза или маниакальных эпизодов при лечении доксепином может потребоваться снижение дозы препарата или добавление в схему лечения препаратов группы транквилизаторов (нейролептиков).

Хотя применение доксепина меньше влияет на сосудистую систему, чем другие трициклические антидепрессанты, его следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (блокада сердца, сердечная аритмия и недавно перенесенный инфаркт миокарда).

Требуется осторожность при применении доксепина у пациентов с нарушениями почек, печени и лиц с эпилептическими припадками в анамнезе.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение. У пациентов с выраженными депрессиями существует риск возникновения суицидальных мыслей и действий, которые могут сохраняться вплоть до достижения ремиссии. В случае, когда улучшение не происходит в течение первых нескольких недель лечения или даже больше, пациентам необходим тщательный мониторинг до тех пор, когда наступит улучшение состояния. Из общей клинической практики известно, что риск возникновения суицидальных мыслей или действий может повышаться на ранних стадиях лечения.

При других психиатрических состояниях, для лечения которых назначают доксепин, также существует повышенный риск возникновения случаев суицида. Поэтому для таких пациентов необходимо соблюдать особые меры предосторожности.

Необходим тщательный мониторинг в течение всего лечения пациентов с суицидальными мыслями или попытками к суициду в анамнезе.

Тщательный мониторинг пациентов, особенно групп высокого риска, следует сочетать с применением соответствующих лекарственных средств, особенно на ранних стадиях с последующим изменением дозирования при необходимости. Требуется проинформировать пациентов (и тех, кто ведет их наблюдение) о необходимости мониторинга при возникновении любого клинического ухудшения, суицидального поведения, мыслей или необычного изменения поведения и немедленно обращаться за помощью к врачу в случае возникновения этих симптомов.

Метаанализ плацебо-контролируемых исследований при применении антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышение риска развития суицидального поведения у пациентов в возрасте моложе 25 лет по сравнению с плацебо.

У пациентов с гипертрофией предстательной железы средней степени тяжести может усилиться задержка мочеиспускания.

Доксепин содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа не рекомендуется его назначать.

Пациентам с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена не следует применять данный препарат, поскольку в состав его вспомогательных веществ входит крахмал.

Применение в период беременности или кормления грудью. Исследование репродуктивной функции на животных не выявило неблагоприятного воздействия на плод; адекватных и четких контролируемых исследований у беременных не проводилось. Таким образом, в период беременности препарат применяют только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Доксепин проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети. Безопасность и эффективность применения доксепина у детей не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения доксепином запрещается управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами, требующими концентрации внимания, поскольку препарат может привести к сонливости и другим негативным реакциям со стороны ЦНС.

При одновременном применении этанола, антидепрессантов, барбитуратов, бензодиазепинов и общих анестетиков возможно значительное усиление угнетающего действия на цнс, угнетение дыхания и гипотензивный эффект. доксепин повышает антихолинергическое действие амантадина. фенотиазины, противопаркинсонические лекарственные средства, атропин, бипериден, антигистаминные средства повышают риск возникновения побочных эффектов со стороны цнс, зрения, кишечника, мочевого пузыря. при одновременном применении с антигистаминными средствами, клонидином усиливается угнетающее действие на цнс, с атропином — повышается риск возникновения паралитической кишечной непроходимости, с лекарственными средствами, вызывающими экстрапирамидные реакции, — увеличивается масса тела и частота экстрапирамидных эффектов. при одновременном применении доксепина с непрямыми антикоагулянтами (производными кумарина или индадиона) возможно повышение антикоагулянтной активности последних. доксепин может усиливать депрессию, вызванную гкс. при сочетанном применении с противосудорожными средствами возможно усиление угнетающего действия на цнс, снижение порога судорожной готовности (при применении в высоких дозах) и снижение эффективности последних. препараты для лечения при тиреотоксикозе повышают риск развития агранулоцитоза. доксепин снижает эффективность фенитоина и α-адреноблокаторов. ингибиторы микросомального окисления (циметидин) удлиняют t½, повышают риск развития токсических эффектов доксепина (может потребоваться снижение дозы доксепина на 20–30%), индукторы микросомальных ферментов печени (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, никотин и пероральные контрацептивы) снижают концентрацию в плазме крови и эффективность доксепина. флуоксетин и флувоксамин повышают концентрацию доксепина в плазме крови (может потребоваться снижение дозы доксепина на 50%). при одновременном применении с холиноблокаторами, фенотиазинами и бензодиазепинами — взаимное усиление седативного и центрального холиноблокирующего эффектов и повышение риска возникновения эпилептических припадков (снижение порога судорожной готовности); фенотиазины, кроме того, могут повышать риск возникновения нейролептического злокачественного синдрома. при одновременном применении доксепина с клонидином, гуанетидином, бетанидином, резерпином и метилдопой — снижение гипотензивного эффекта последних; с кокаином — риск развития аритмии сердца. эстрогенсодержащие пероральные противозачаточные средства и эстрогены могут повышать биодоступность доксепина; антиаритмические средства (хинидин) усиливают риск развития нарушений ритма (возможно замедление метаболизма доксепина). одновременное применение с дисульфирамом и ингибиторами ацетальдегидрогеназы провоцируют делирий. несовместим с ингибиторами мао (возможно повышение частоты периодов гиперпирексии, тяжелые судороги, гипертонический криз и смерть пациента). пимозид и пробукол могут усиливать аритмию сердца, что проявляется удлинением интервала q–t на экг. усиливается действие на сердечно-сосудистую систему эпинефрина, норэпинефрина, изопреналина, эфедрина и фенилэфрина (в том числе и тогда, когда эти средства входят в состав местных анестетиков) и повышается риск развития нарушений сердечного ритма, тахикардии, тяжелой аг. одновременное применение блокаторов α-адренорецепторов для интраназального введения или для применения в офтальмологии (при значительном системном всасывании) может усиливать сосудосуживающее действие последних. при сочетанном применении с гормонами щитовидной железы — взаимное усиление терапевтического эффекта и токсического действия (включая аритмию сердца и стимулирующее действие на цнс). м-холиноблокаторы и нейролептики повышают риск развития гиперпирексии (особенно при жаркой погоде).

Симптомы: сонливость, беспокойство, сухость во рту, ступор, нарушение зрения, аритмия. при возникновении подобных симптомов препарат следует отменить и обследовать пациента.

При тяжелой передозировке возможны снижение/повышение АД, расширение зрачков, тахикардия, задержка мочи (атония мочевого пузыря), илеус, гипертермия/гипотермия, угнетение дыхания, усиленное потоотделение, судороги, кома.

Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка, искусственная вентиляция легких, контроль за сердечно-сосудистой системой, применение снотворных средств. В случае необходимости — введение физостигмина салицилата 1–3 мг. Терапия симптоматическая. Гемодиализ и форсированный диурез неэффективны.

При температуре не выше 25 °c в защищенном от света месте.

Действующее вещество: доксепин;

1 капсула содержит доксепина 10 мг или 25 мг в виде гидрохлорида доксепина;

Другие составляющие: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

Оболочка капсулы: индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин, эритрозин (Е 127); для капсул 10 мг добавляется патентованный синий V (Е 131).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Для капсул по 10 мг: корпус – голубого цвета, крышечка – вишневого;

Для капсул по 25 мг: корпус – розового цвета, крышечка – вишневого;

Порошок белого цвета в капсулах цилиндрической формы с закругленными концами и размером №4.

Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного нейронального увлечения моноаминов. Код ATX N06A A12.

Фармакодинамика

Доксепин относится к группе трициклических антидепрессантов. Антидепрессивное действие сочетается с анксиолитическим и седативным.

Доксепин тормозит обратный захват биогенных аминов (норадреналина и серотонина) в синаптических структурах, также оказывает антигистаминное, холинолитическое и a1-адреноблокирующее действие. Не влечет за собой эйфории, психомоторного возбуждения.

Фармакокинетика

Доксепин хорошо всасывается из пищеварительного тракта, быстро (через 2-4 часа после приема) достигает максимальной концентрации в сыворотке крови. Устойчивая терапевтическая концентрация в крови достигается примерно через 2 недели после начала лечения.

Доксепин метаболизируется в печени, главным образом путем деметилирования с образованием основного активного метаболита – десметилдоксепина (нордоксепин). Связывание доксепина и его метаболитов с белками плазмы крови составляет около 76%. Объем распределения – примерно 20 л/кг. Период полувыведения доксепина составляет 8-24 часа, главного активного метаболита – 33-80 часов. Доксепин проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко.

– Невротические нарушения с симптомами депрессии или тревоги.

– органические неврозы, ассоциированные с бессонницей.

– депрессивные и тревожные состояния при алкоголизме.

– депрессия и тревожные состояния, ассоциированные с соматическими расстройствами и заболеваниями.

– Депрессия, сопровождающаяся страхом и тревогой на фоне психозов, включая инволюционную депрессию и депрессивную фазу биполярных расстройств.

– повышенная чувствительность к доксепину, трициклическим антидепрессантам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

– маниакальное состояние;

– тяжелые нарушения со стороны печени;

– период кормления грудью;

– глаукома;

– склонность к задержке мочи;

– одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или применение последних в течение двух недель до начала терапии доксепином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Метаболизм доксепина, как и других трициклических антидепрессантов, осуществляется с участием изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP2D6). При одновременном применении ингибиторов или субстратов этих изоферментов (хинидина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) вместе с доксепином возможно увеличение концентрации трициклических антидепрессантов в плазме крови.

Следует учитывать возможность усиления фармакологических эффектов доксепина при одновременном применении с другими антидепрессантами, алкоголем или анксиолитическими средствами. Поскольку известно, что ингибиторы МАО могут усиливать эффект других лекарственных средств и нежелательные явления, связанные с ними, доксепин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение двух недель после завершения терапии последними.

Серотонинергические лекарственные средства, такие как бупренорфин, при применении одновременно с доксепином могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, потенциально угрожающего жизни (см. раздел «Особенности применения»).

Циметидин вызывает значительные колебания равновесной концентрации доксепина.

Доксепин не следует применять одновременно с симпатомиметиками, такими как эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин.

Обезболивающие средства для системного и местного применения с содержанием симпатомиметиков при применении их на фоне терапии антидепрессантами повышают риск аритмии и артериальной гипотензии или артериальной гипертензии. Если необходимо проведение хирургической операции, следует сообщить анестезиологу о получаемой пациентом терапии.

Доксепин может снижать эффект антигипертензивных лекарственных средств, таких как дебрисохин, бетанидин, гванетидин и клонидин. Для предупреждения влияния доксепина на действие гванетидина доза доксепина не должна превышать 150 мг. Рекомендуемый мониторинг состояния пациента при одновременном применении любых антигипертензивных лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.

Барбитураты могут ускорять метаболизм доксепина.

Доксепин может снижать эффективность сублингвальных форм нитратов.

При одновременном применении доксепина может потребоваться снижение дозы гормонов щитовидной железы.

Пациентам с сопутствующими заболеваниями или пациентам, принимающим другие лекарственные средства, рекомендован одноразовый режим дозировки. Это также касается пациентов, применяющих препараты с антихолинергическим действием.

Пациентам пожилого возраста следует применять такой режим дозировки и с осторожностью корректировать его. Эти пациенты подвержены развитию таких побочных реакций: тревога, спутанность сознания и ортостатическая гипотензия. Поэтому начальную дозу следует назначать с осторожностью и тщательным контролем состояния пациента и его реакции на лекарственное средство. Для клинического эффекта может быть достаточно половинной дозы доксепина.

Пациентов следует предостеречь, что в течение лечения может возникнуть сонливость. Употребление алкоголя может усилить действие лекарственного средства.

В случае ухудшения симптомов психоза или маниакальных эпизодов во время лечения доксепином может потребоваться снижение дозы доксепина или добавление к схеме лечения препаратов из группы нейролептиков.

Хотя доксепин оказывает меньшее влияние на сосудистую систему, чем другие трициклические антидепрессанты, его следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (блокада сердца, сердечная аритмия и недавно перенесенный инфаркт миокарда).

Доксепин следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек, печени и пациентам с эпилептическими приступами в анамнезе.

Серотониновый синдром

Одновременное применение доксепина и других серотонинергических средств, таких как бупренорфин, может привести к серотониновому синдрому, потенциально угрожающему жизни (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

У пациентов с выраженной депрессией существует риск возникновения суицидальных мыслей и действий, которые могут сохраняться до достижения существенной ремиссии. Поскольку улучшение может не произойти в течение первых нескольких недель лечения или даже дольше, необходим тщательный мониторинг состояния пациентов для его улучшения. Из общей клинической практики известно, что риск возникновения суицидальных мыслей или действий может повышаться на ранних стадиях лечения.

При других психиатрических состояниях, для лечения которых назначают доксепин, существует также повышенный риск возникновения случаев суицида. Кроме того, эти состояния могут быть коморбидными к большому депрессивному расстройству. Следовательно, меры предосторожности, соблюдаемые при лечении большого депрессивного расстройства, должны быть соблюдены и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

В течение всего лечения необходим тщательный мониторинг состояния пациентов с суицидальными мыслями или попытками суицида в анамнезе или со значительным уровнем суицидального мышления до начала лечения. Тщательный мониторинг пациентов, особенно групп высокого риска, следует сочетать с назначением соответствующих лекарственных средств, особенно на ранних стадиях, с последующим изменением дозировки при необходимости. Пациентам (и наблюдающим за ними) следует предупредить о необходимости тщательного контроля какого-либо клинического ухудшения, суицидального поведения, мыслей или необычного изменения поведения и немедленного обращения к врачу в случае возникновения этих симптомов.

Метаанализ плацебоконтролированных исследований при применении антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышение риска развития суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет по сравнению с плацебо.

У пациентов с гипертрофией простаты средней степени тяжести может усилиться задержка мочеиспускания.

Доксепин содержит моногидрат лактозы, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа не рекомендуется назначать данный препарат.

Пациентам с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена не следует применять Доксепин, поскольку в состав вспомогательных веществ входит крахмал кукурузный.

Исследование репродуктивной функции на животных не оказало неблагоприятного воздействия на плод. Адекватных и четких контролируемых исследований у беременных не проводилось, поэтому в период беременности препарат применяют только в случаях, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

Доксепин попадает в грудное молоко, поэтому во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Во время лечения доксепином не разрешается управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами, требующими концентрации внимания, поскольку доксепин может привести к сонливости и увеличить время реакции.

Применяют внутрь. Дозу препарата подбирает врач индивидуально в зависимости от тяжести симптомов и терапевтического эффекта.

Доза Доксепина составляет 30-300 мг/сут. Дозу до 100 мг можно применять как отдельную одноразовую или разделенную. Дозы, превышающие 100 мг, следует применять в 3 приема. Максимальная разовая дозировка – 100 мг (обычно применяют перед сном).

При умеренных или тяжелых симптомах обычная начальная дозировка составляет 75 мг ежедневно.

У большинства пациентов эта доза удовлетворительна. При тяжелых формах заболевания суточную дозу увеличивают до 300 мг (в 3 приема).

Пациентам с бессонницей общую дозу следует распределить так, чтобы наивысшую дозу применяли вечером. В случае возникновения бессонницы как побочной реакции препарат можно применять по этой схеме или дозу следует снизить.

После достижения удовлетворительного терапевтического эффекта дозу препарата следует скорректировать до минимальной поддерживающей.

Уменьшение симптомов тревожности при приеме Доксепина достигается раньше антидепрессивного эффекта. Антидепрессивное действие проявляется через 2-3 недели лечения.

Пациентам пожилого возраста с умеренными симптомами заболеваний рекомендуется половина обычной рекомендуемой дозы доксепина (10-50 мг ежедневно). Удовлетворительные клинические эффекты были получены после применения Доксепина в дозе 30-50 мг/сут. Дозу препарата следует корректировать индивидуально в зависимости от клинической реакции пациента на препарат.

Пациентам с нарушениями функции печени следует снижать дозу.

Дети.

Безопасность и эффективность применения Доксепина детям не установлены.

Симптомы:Сонливость, ступор, нарушение зрения, сухость во рту.

При возникновении подобных симптомов применение препарата следует прекратить и обследовать пациента.

При необходимости назначают поддерживающую терапию.

При тяжелой передозировке возможны: сонливость, угнетение дыхания, снижение/повышение артериального давления, кома, судороги, аритмия, тахикардия, задержка мочеотделения (атония мочевого пузыря), снижение перистальтики (функциональная непроходимость кишечника), гипертермия (или гипо рефлексы. Зафиксированы летальные исходы в результате передозировки доксепина при применении препарата в качестве монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами или алкоголем.

Лечение. Прекращение применения препарата, промывание желудка, искусственная вентиляция легких, контроль сердечно-сосудистой системы, применение снотворных средств, при необходимости - внутривенное введение физостигмина салицилата 1-3 мг. При судорогах возможна необходимость проведения стандартной противосудорожной терапии. Однако барбитураты могут усиливать угнетение дыхания. Гемодиализ и форсированный диурез неэффективны.

Доксепин обычно хорошо переносится. Степень тяжести большинства побочных реакций низкая. Они наблюдаются в начале лечения и исчезают при дальнейшем приеме лекарственного средства или при понижении (при необходимости) его дозы. Некоторые побочные реакции, указанные ниже, не специфичны для доксепина, однако следует учитывать возможность возникновения этих реакций из-за схожести его фармакологических свойств с другими трициклическими средствами.

Побочные реакции распределяются по частоте проявлений: очень часто (> 1/10); часто ( > 1/100, >1/1000, >1/10000,

Со стороны нервной системы и психики

Очень часто: сонливость.

Нечасто: головные боли, головокружение, бессонница, ночные ужасы, спутанность сознания, дезориентация, ажитация, онемение или парестезии, тремор (обычно средней тяжести). При применении высоких доз (особенно пожилыми пациентами) могут возникнуть экстрапирамидные симптомы, включая позднюю дискинезию.

Редко: галлюцинации, атаксия (в общем, если применяют несколько препаратов, действующих на ЦНС), судороги (у пациентов, склонных к возникновению судорог, причиной которых может быть повреждение головного мозга или употребление алкоголя и наркотических веществ).

Неизвестно: суицидальные мысли и поведение.

Со стороны органов зрения

Очень редко: расстройства зрения (нечеткость).

Со стороны органов слуха

Редко: шум в ушах.

Со стороны сосудистой системы

Редко: ортостатическая гипотензия, гиперемия лица.

Со стороны сердца

Очень редко: тахикардия, нарушение ЭКГ (расширение комплекса QRS, удлинение интервала PR).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, повышенная фоточувствительность, зуд, крапивница.

При лечении трициклическими антидепрессантами возможно обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Редко повышенное потоотделение, кожные аллергические реакции, указанные выше.

Очень редко: алопеция.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: эозинофилия и нарушение функции костного мозга со следующими симптомами: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, пурпура и гемолитическая анемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: сухость слизистых рта и носа, запор.

Редко: тошнота, рвота, диспепсия, нарушение вкусовых ощущений, диарея, анорексия, афтозный стоматит.

Со стороны эндокринной системы

Редко: нарушение секреции антидиуретического гормона, гинекомастия, увеличение грудных желез, галакторея у женщин.

Единичные случаи: повышение или понижение либидо, отек яичек, повышение или снижение уровня глюкозы в крови.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: задержка мочи (у мужчин, у которых это нарушение является следствием гипертрофии простаты, жалобы могут усилиться).

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко желтуха.

Общие нарушения

Очень часто: утомляемость, слабость, увеличение массы тела, озноб, гиперпирексия (у пациентов, принимающих одновременно хлорпромазин).

* Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии доксепином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Психотические проявления, включая манию и параноические бред, могут усиливаться при лечении трициклическими антидепрессантами.

Отмена доксепина

При внезапной отмене трициклических антидепрессантов могут возникнуть симптомы отмены, включая бессонницу, раздраженность и чрезмерное потоотделение. Симптомы отмены новорожденных, матери которых принимали трициклические антидепрессанты во время III триместра, включают угнетение дыхательной функции, конвульсии и гиперрефлексию.

Класс-специфические эффекты препаратов СИОЗС

Эпидемиологические исследования, преимущественно с участием пациентов в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС) и трициклические антидепрессанты. Механизм этого риска неизвестен.

4 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Адрес

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.