Дорамицин таблетки покрытые пленочной оболочкой по 3 000 000 МЕ упаковка 10 шт

Действующее вещество: spiramycin;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит спирамицина 3000000 МЕ;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, оболочка Opadry® II White 85F18422 (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171) макрогол 4000, тальк).

• Аллергия на спирамицин.
• Период кормления грудью.
• Применение пациентам, относящимся к группе риска увеличения длительности QT-интервала:
  • известный наследственный синдром удлиненного QT-интервала или наличие в семейном анамнезе наследственного синдрома удлиненного QT-интервала (если электрокардиограмма не дала других результатов);
  • или известное приобретенное, вызванное приемом лекарственных средств, удлинение QT- интервала.

В сочетании с лекарственными средствами, обусловливающие желудочковой тахикардии типа пируэт:

• антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
• антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
• султроприд (нейролептик бензамидной группы);
• другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин;
• определенные нейролептики группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (амисульприд, сульпирид, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид)
• галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.

Беременные

В случае необходимости спирамицин можно назначать в период беременности.

Дети

Таблетки, содержащие 3000000 МЕ спирамицина, не применяют детям.

Водители

Не влияет.

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности, тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались случаи пролонгации интервала QT у новорожденных, которых лечили высокими дозами спирамицина, а также после введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT. В случае передозировки спирамицина рекомендуется проверить продолжительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, наследственная пролонгация интервала QTc , одновременное применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервала и/или двунаправленной желудочковой тахикардии).

Специфический антидот отсутствует.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Желудочно-кишечный тракт

• Диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи псевдомембранозного колита.

Аллергические реакции, включая

• высыпания на коже, крапивница, зуд, покраснение кожи.

Очень редко - ангионевротический отек или отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный екзентематозний пустулез.

Центральная и периферическая нервная система

В редких случаях - транзиторная парестезии, головная боль, головокружение, общая слабость.

Симптомы нарушения деятельности печени

• Очень редко отклонения от нормы показателей функциональных проб печени.

Сердечно-сосудистая система

• Очень редкие случаи удлинения QT- интервала.

Это серьезное нарушение ритма сердца может быть обусловлено определенными антиаритмическими или неантиаритмичнимы лекарственными средствами.

Брадикардия и ранее существующее наследственное или приобретенное удлинение QT- интервала, гипокалиемия, в том числе вызванная лекарственными средствами, диуретики, приводящие к уменьшению калия в организме человека, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотерицин В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, тетракозактид являются провоцирующими факторами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков.

До назначения спирамицина на фоне применения этих препаратов, необходимо устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс, сделать ЭКГ.

Запрещается одновременное применение спирамицина с лекарственными средствами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков: антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), сультопридом (нейролептик группы бензамидов) и другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин, поскольку при таком комбинированном применении повышается риск желудочковых аритмий, особенно трепетание и мерцание желудочков.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 3 года.

Действующее вещество: спирамицин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит спирамицин 3 000 000 МЕ;

Другие составляющие: крахмал кукурузный, натрия кроскармелоза, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, оболочка Opadry^® II White 85F18422 (спирт поливиниловый, частично гидроудал.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с тиснением «DORA» и «3» с одной стороны.

Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды. Код ATX J01F A02.

Фармакодинамика

Спирамицин – это антибиотик группы макролидов, оказывающий бактерицидное действие.

Диапазон антимикробной активности.

Критические концентрации, позволяющие дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от резистентных видов, являются: чувствительные резистентные > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Предоставленные данные позволяют только оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов микробов к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже.

* Распространенность резистентности к метициллину составляет 30-50% среди всех стафилококков, и она характерна для стационарных отделений больниц.

Активность спирамицина против Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo .

Фармакокинетика

Абсорбция.

После перорального применения абсорбция спирамицина является быстрой, но неполной, и не зависит от приема пищи. После приема 6 000 000 МЕ спирамицина максимальная концентрация в плазме крови составляет 3,3 мкг/мл.

Деление.

Степень связывания спирамицина с белками плазмы крови составляет 10%. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако проникает в грудное молоко.

Распределение в тканях и слюне очень высоко (легкие – 20-60 мкг/г, миндалины – 20-80 мкг/г, инфицированные синусы – 75-110 мкг/г, кости скелета – 5–100 мкг/г).

Через 10 дней после прекращения лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Макролиды проникают и кумулируются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). У человека концентрация в фагоцитах высока. Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями.

Метаболизм.

Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых неидентифицирована.

Вывод.

Видимый период полувыведения спирамицина составляет около 8 часов. Большое количество выделяется с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15–40 раз выше, чем в плазме крови; в значительном количестве выводится с калом. 10% полученной пероральной дозы спирамицина выводится с мочой.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:

· подтвержденный тонзилофарингит, вызванный бета-гемолитическими стрептококками группы А (как альтернатива лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены);

· острый синусит (ввиду микробиологических характеристик инфекции, применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно);

· суперинфекция при остром бронхите;

· обострение хронического бронхита;

· Неспитальная пневмония у пациентов, не имеющих факторов риска, тяжелых клинических симптомов, клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания. В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза;

· инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, ектима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожистый), эритразма;

· инфекции ротовой полости;

· негонококковые генитальные инфекции;

· химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у больных с аллергией на бета-лактамные антибиотики;

· токсоплазмоз у беременных женщин;

· профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:

o с целью эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis ) в носоглотке;

o как профилактика: пациентам после лечения и перед возвращением в общественную жизнь; пациентам, контактировавшим с лицом с выделением мокроты в течение 10 дней, предшествующих его/ее госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.

Следует придерживаться официальных рекомендаций по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам лекарственного средства. Применение пациентам, относящимся к группе риска удлинения QT-интервала, а именно: пациентам, имеющим в личном или семейном анамнезе врожденное удлинение интервала QT (кроме случаев, когда этот диагноз был исключен ЭКГ); пациентам с удлинением интервала QT, вызванным лекарственными средствами или имеющим метаболическое или сердечно-сосудистое происхождение. Одновременное применение с лекарственными средствами, вызывающими желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes» («пируэт»), такими как: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); сультоприд (нейролептик группы бензамидов); другие: препараты арсена, дифеманил, доласетрон внутривенно, мизоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно, эритромицин внутривенно, дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домфетилид, домфетидид другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Желудочковая тахикардия типа torsades de pointes.

Это серьезное нарушение сердечного ритма может вызвать определенные антиаритмические препараты или другие лекарственные средства. Спирамицин для внутривенного введения относится к лекарственным средствам, вызывающим желудочковую тахикардию типа torsades de pointes . Содействуют ее развитию гипокалиемия (при применении диуретиков, вызывающих гипокалиемию, стимулирующих слабительных средств, амфотерицина В (внутривенно), глюкокортикоидов, тетракозактида), а также брадикардию и имеющееся удлинение интервала QT, врожденное или приобретенное.

Одновременное применение с указанными ниже средствами противопоказано.

Лекарственные средства, вызывающие желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes» (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультопид арсена, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно), дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домперидон, домперидон.

При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности, желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Одновременное применение с указанными ниже средствами не рекомендуется.

Противоразитарные средства, способные вызывать желудочковую тахикардию типа torsades de pointes (галофантрин, лумефантрин, пентамидин).

При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности, желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». Если это возможно, следует прекратить применение одного из препаратов. Если комбинированного лечения избежать нельзя, следует предварительно проверить интервал QT и проводить ЭКГ-мониторинг.

Нейролептики, способные вызывать желудочковую тахикардию типа « torsades de pointes» (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин.

При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности, желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Метадон.

При одновременном применении со спирамицином повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности, желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Одновременное применение с указанными ниже средствами следует осуществлять с осторожностью.

Средства, влияющие на удлинение QT-интервала.

Спирамицин, как и другие макролиды, следует применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на удлинение интервала QT (например, класс IA и III антиаритмических лекарственных средств, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства, нейролептики) (см. раздел «Особенности применения »).

Одновременное применение с указанными ниже средствами требует особых мер предосторожности.

Бета-адреноблокаторы при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол), средства, вызывающие брадикардию (в том числе антиаритмические препараты класса Ia, бета-адреноблокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые антагонисты кальций амбемониум, донепезил, галантамин, мемантин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин)).

При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности, желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». При комбинированном лечении следует проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.

Средства, приводящие к гипокалиемии (диуретики, вызывающие гипокалиемию, отдельно или вместе с другими препаратами, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В внутривенно).

При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности, желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». При комбинированном лечении следует провести корректировку низкого уровня калия перед применением и проводить контроль клинического состояния, уровней электролитов и показателей ЭКГ во время применения.

Азитромицин, кларитромицин, рокситромицин.

При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности, желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». При комбинированном лечении следует проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.

Леводопа.

При одновременном применении со спирамицином снижается абсорбция карбидопы и снижается концентрация леводопы в плазме крови. В случае комбинированного лечения следует проводить клинический мониторинг при необходимости провести коррекцию дозировки леводопы.

Гидроксизин.

При одновременном применении со спирамицином повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности, желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Специфические оговорки по дисбалансу международного нормализационного соотношения (МЧС).

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие тяжелой степени инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегко определить, в какой степени сама инфекция или ее лечение вызывают дисбаланс МЧС. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени приводят к возникновению этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и отдельные цефалоспорины.

Риск тяжелых кожных реакций.

При применении спирамицина сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, в том числе синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП). Необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах этих состояний и тщательно контролировать состояние кожи.

При возникновении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая сыпь на коже, часто с волдырями или поражениями слизистых) или ГГЭП (см. раздел «Побочные реакции») следует прекратить применение лекарственного средства. В дальнейшем любое применение спирамицина как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

При применении спирамицина наблюдались очень редкие случаи гемолитической анемии у пациентов. Таким пациентам лекарственное средство применять не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек.

Поскольку спирамицин не выводится почками, нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с почечной недостаточностью.

Беременность .

При необходимости лекарственное средство можно использовать в период беременности. До сих пор не выявлено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении спирамицина беременным женщинам.

Период кормления грудью.

Спирамицин проникает в грудное молоко в большом количестве. Были описаны случаи нарушения пищеварения у новорожденных. При необходимости применения лекарственного средства следует отказаться от грудного вскармливания.

Не наблюдалось влияния спирамицина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Взрослые.

Лекарственное средство применять в дозе 6 000 000–9 000 000 МЕ (2–3 таблетки) 2–3 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем до 10 дней).

Продолжительность терапии при тонзилофарингите составляет 10 дней.

Профилактика менингококковых менингитов.

Лекарственное средство применять в дозе 3 000 000 МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет необходимости корректировать дозировку лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство не использовать детям.

Симптомы.

Токсическая доза спирамицина неизвестна. После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались случаи пролонгации интервала QT, которая исчезала после прекращения применения спирамицина, у новорожденных, лечившихся высокими дозами, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT.

Лечение.

При передозировке следует проводить симптоматическое лечение. Рекомендуется проверить продолжительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, врожденная пролонгация интервала QTc, сопутствующее применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервала и/или двунаправленной (полиморфной) желудочковой тахикардии типа «tors»). ). Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции представлены по частоте их возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить по доступным данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Редко – васкулит, включая пурпуру Шенляйна-Геноха, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией; очень редко – гемолитическая анемия (см. раздел «Особенности применения»); неизвестно – лейкопения, нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Неизвестно – удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия (torsades de pointes ), которые могут привести к остановке сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто – диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея; очень редко – псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто – сыпь; очень редко – ангионевротический отек, анафилактический шок, генерализованный острый экзантематозный пустулез (ГГЭП) (см. раздел «Особенности применения»); неизвестно – крапивница, зуд, покраснение кожи, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны нервной системы:

Очень часто – транзиторная парестезия; часто – транзиторная дисгевзия. В отдельных случаях – головная боль, головокружение, общая слабость.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Очень редко – отклонение от нормы показателей функциональных проб печени; неизвестно – холестатический, смешанный или реже – цитолитический гепатит.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

1 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной коробке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.

Адрес

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Теммуз Махаллэси Ками Йолу Каддиси No:50 Gunesli Bagcilar/Иstanbul, Турция.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.