Экстемпоральные лекарственные формы

Лекарства, которые готовятся непосредственно в аптеке по рецепту врача, называются экстемпоральными. Этот метод, казалось бы, уступает по популярности готовым препаратам, но в ряде случаев именно он становится лучшим решением для здоровья пациента, поскольку позволяет приготовить особый препарат, который учитывает все индивидуальные особенности болезни, здоровья и процессов в организме человека.

Что такое экстемпоральные формы лекарственных средств?

Экстемпоральные лекарственные формы — это препараты, которые изготавливаются непосредственно в аптеке по индивидуальному рецепту врача. Название происходит от латинского слова «ex tempore», что переводится как «по мере необходимости». Это значит, что препарат создается буквально «здесь и сейчас», чтобы максимально соответствовать состоянию и нуждам пациента. Это могут быть мази, кремы, капли, растворы, порошки и даже свечи. Каждое из них готовится «с нуля», с учетом конкретного диагноза, возраста, веса и других факторов, которые не охватываются стандартными формами фабричных медикаментов.

Проблема в том, что современные лекарственные средства в большинстве своем рассчитаны на массовое производство. Они удобны, но не всегда учитывают уникальные особенности человека:

• аллергии на определенные компоненты;
• индивидуальную дозировку;
• сложные заболевания, требующие нестандартного лечения.

В таких случаях стандартные таблетки или мази могут оказаться неэффективными или даже вредными. Вот тут и приходит на помощь экстемпоральная фармация.

Почему индивидуальное изготовление лекарств лучше готовых стандартных препаратов?

Преимущества индивидуальных лекарств вполне очевидны:

1. Вы получаете индивидуальный подход. Каждый человек уникален, и его организм тоже. Врач, назначая экстемпоральное лекарство, учитывает чувствительность к определенным компонентам, необходимость нестандартной дозировки, возрастные особенности (например, для детей или пожилых людей).
2. Минимум побочных эффектов. Если у пациента аллергия на какой-то ингредиент, фармацевт просто исключает его из состава. Например, убирает красители, консерванты или ароматизаторы, которые есть в готовых препаратах.
3. Редкие формы и препараты. Многие лекарства массово не производятся в нужной форме. Экстемпоральная фармация позволяет сделать, например, глазные капли нестандартной концентрации или мазь с редким активным веществом.
4. Свежесть и актуальность. Готовый препарат может лежать на складе или аптечной полке месяцами. Экстемпоральное средство изготавливается прямо перед использованием, что гарантирует его свежесть и высокую эффективность.
5. Альтернатива массовому производству. В случаях, когда готовые медикаменты недоступны (например, из-за их отсутствия на рынке или временного дефицита), индивидуальное изготовление становится незаменимым.

Экстемпоральные препараты уникальны и часто являются единственным решением для пациентов с редкими заболеваниями, аллергиями или особыми потребностями. Но чем сложнее и дороже компоненты, тем выше цена препарата. Например, использование редких активных веществ, природных экстрактов или импортных ингредиентов может существенно повысить стоимость. В свою очередь, простые формы, например, порошки, обычно дешевле, чем растворы, мази или капсулы, поскольку последние требуют больше времени и материалов для приготовления. Тем не менее индивидуальные лекарства действительно незаменимы в ряде случаев. 

Как разрабатывается рецептура?

Изготовление лекарств по рецепту начинается с назначения препарата врачом. Доктор оценивает состояние пациента, диагноз, индивидуальные особенности и выписывает рецепт с точным указанием:

• действующего вещества;
• формы препарата (мазь, капли, раствор и т.д.);
• концентрации;
• способа применения.

Например, если у пациента аллергия на один из компонентов стандартного лекарства, врач указывает альтернативный состав.

Далее вы приходите с рецептом в аптеку, которая занимается изготовлением лекарств, и показываете рецепт фармацевту. Аптекарь, получив рецепт, проверяет:

• корректность дозировки (чтобы избежать передозировки или недостатка активного вещества);
• совместимость компонентов (некоторые вещества могут разрушать друг друга);
• возможные противопоказания.

Если возникают сомнения, фармацевт связывается с врачом для уточнения. Это обязательный шаг для безопасности пациента.

Теперь начинается непосредственно изготовление лекарственных средств в аптеке. Фармацевт подбирает активные вещества и вспомогательные компоненты (например, основа для крема, растворители). Все ингредиенты проходят строгий контроль качества, чтобы соответствовать фармакопейным стандартам.

Процесс изготовления может включать несколько этапов в зависимости от формы препарата:

• смешивание — для мазей и кремов компоненты тщательно перемешиваются до получения однородной массы;
• растворение — для капель или растворов активное вещество разводится в определенной жидкости;
• фильтрация — для стерильных препаратов готовый раствор фильтруют, чтобы удалить мельчайшие примеси;
• формовка — если речь идет о свечах, смесь заливается в формы и охлаждается до застывания.

Фармацевт работает в специальной лаборатории с соблюдением строгих санитарных норм.

После изготовления препарат упаковывают в подходящую тару (тюбики, флаконы, баночки) и маркируют, указывая на упаковке следующие параметры:

• название препарата;
• состав;
• способ применения;
• срок годности;
• условия хранения.

Когда препарат готов, вы приходите в аптеку, чтобы купить его. При выдаче фармацевт обязательно подробно объяснит вам, как правильно его использовать, сколько раз в день наносить или принимать и как хранить, чтобы средство не потеряло свойства.

Виды экстемпоральных лекарственных форм: какие средства можно изготовить?

В аптеках, которые занимаются экстемпоральным изготовлением, можно создать множество видов медицинских средств. Среди таких лекарств есть растворы, которые легко разводятся в воде и подходят для полоскания горла, глазных капель или инъекций. Также можно приготовить суспензии, где мелкие частицы активного вещества взвешены в жидкости — такие формы часто используют для детей, например, при жаре или воспалении.

Эмульсии, которые представляют собой смесь воды и масла, тоже могут быть изготовлены в аптеке. Их применяют как в косметологии, так и для лечения кожных проблем. Еще один популярный вид препаратов — мази и кремы, которые наносятся на кожу или слизистые оболочки. Эти средства удобны, когда нужно доставить лекарство именно к месту воспаления.

Для наружного применения иногда изготавливают порошки, которые могут использоваться, например, для присыпок при кожных раздражениях. Кроме того, в аптеках могут делать суппозитории — свечи для ректального или вагинального применения. Их используют при воспалениях, для снижения температуры или лечения грибковых инфекций.

Можно также заказать изготовление таблеток и капсул с индивидуальной дозировкой, но для этого требуется специальное оборудование, доступное не в каждой аптеке. Некоторые аптеки предлагают изготовление паст — густых полутвердых средств, которые хорошо подходят для длительного воздействия на кожу или слизистые. Также могут быть сделаны спреи и лосьоны для обработки кожи или слизистых оболочек, что удобно для нанесения на большие участки.

И всё же, не все лекарства можно изготовить экстемпорально. Такими исключениями являются препараты, которые требуют сложных биотехнологий, например, инсулин, вакцины, сыворотки или некоторые виды антибиотиков — эти средства изготавливаются только на заводах. Это связано с тем, что для их производства нужны особые технологии, стерильные условия и строгий контроль дозировок, что невозможно обеспечить в аптеке.

Когда и в каких случаях нужна экстемпоральная рецептура?

Экстемпоральная рецептура применяется в случаях, когда готовые препараты из массового производства не могут удовлетворить потребности конкретного пациента. Вот ситуации, когда индивидуальное изготовление лекарств в аптеке становится необходимым:

1. Аллергия или непереносимость компонентов. Некоторые пациенты могут реагировать на вспомогательные вещества, добавляемые в готовые лекарства. Например, аллергия на консерванты, красители или ароматизаторы делает использование стандартных препаратов невозможным.
2. Необходимость уникальной дозировки. Часто готовые лекарства производятся в стандартных дозировках, которые подходят большинству людей. Однако для детей, пожилых пациентов или людей с особенностями обмена веществ требуются другие дозы, которые невозможно найти в аптечных линейках.
3. Отсутствие готового лекарства. Иногда необходимый препарат недоступен в продаже из-за ограниченного производства или снятия с рынка. Если состав лекарства известен, его можно воспроизвести в аптеке.
4. Лечение редких заболеваний. Некоторые заболевания настолько редки, что для них не выпускаются готовые препараты. В таких случаях фармацевт может приготовить лекарство по рецепту, разработанному врачом, или восстановить забытые формулы из фармакопей.
5. Лекарства для детей. Готовые препараты часто не подходят маленьким детям из-за высокой дозировки, формы выпуска (например, таблеток, которые ребенок не может проглотить) или вкуса.
6. Комплексная терапия. В некоторых случаях врач может назначить препарат, сочетающий несколько активных компонентов. Такие лекарства редко производятся серийно, но могут быть приготовлены по индивидуальному рецепту.
7. Косметические цели. Для лечения проблемной кожи, восстановления после процедур или ухода за чувствительной кожей составляют уникальные кремы, мази и эмульсии, адаптированные к состоянию и потребностям клиента.
8. Упрощение формы выпуска. Люди с определенными заболеваниями, например, нарушениями глотания, не могут принимать таблетки. Для них готовят жидкие формы, суппозитории или пасты.

Как долго и в каких условиях можно хранить лекарства, изготовленные в аптеке?

Срок хранения лекарств, изготовленных в аптеке, зависит от их состава, формы выпуска и отсутствия консервантов, которые используются в промышленных препаратах. Экстемпоральные средства изготавливаются небольшими партиями и обычно имеют ограниченные сроки годности, поскольку их задача — быть максимально свежими и безопасными для пациента. Всю подробную информацию вам расскажет фармацевт при выдаче препарата. Но общие условия хранения примерно следующие:

1. Большинство лекарств требуют хранения в прохладном месте или холодильнике. Несоблюдение температурного режима может привести к разрушению активных компонентов и снижению эффективности.
2. Влажность должна быть низкой, особенно для порошков, капсул и таблеток. Высокая влажность может вызвать слеживание или размножение микроорганизмов.
3. Многие вещества разрушаются под воздействием света. Поэтому лекарства из аптек часто упаковывают в темные стеклянные флаконы или фольгированные пакеты.
4. Для хранения используются герметичные, безопасные упаковки, предотвращающие контакт препарата с воздухом, влагой и микроорганизмами.

Экстемпоральные препараты не содержат стабилизаторов, консервантов и других добавок, которые продлевают срок хранения готовых лекарств. Они предназначены для использования в кратчайшие сроки, что обеспечивает их максимальную эффективность и минимизирует риск побочных эффектов.

На упаковке, выданной в аптеке, обязательно указываются условия хранения и дата, до которой препарат нужно использовать. Важно строго следовать этим рекомендациям и не использовать лекарство после истечения срока годности.

Просроченные лекарства, особенно растворы и суспензии, теряют свою эффективность и могут стать опасными для здоровья. Их нужно утилизировать в соответствии с правилами, указанными в инструкции или в аптеке, где препарат был приобретен.

Список использованной литературы

1. Evaluation of the type and frequency of extemporaneous formulations dispensed in hospital and community pharmacies / sciencedirect.com;
2. Extemporaneously compounded medicines / pmc.ncbi.nlm.nih.gov;
3. Understanding Pharmacy Extemporaneous Compounding / farrislabs.com;
4. Extemporaneous compounding practice by pharmacists: A systematic review / researchgate.net.

Часто задаваемые вопросы

Какие четыре вещи указаны на этикетке лекарства?

На этикетке экстемпорального лекарства обычно указывают:

• наименование препарата и его состав;
• инструкцию по применению (дозировка, способ использования);
• ФИО пациента и дата изготовления;
• срок годности и условия хранения.

Можно ли использовать лекарство в течение месяца, когда истекает срок его годности?

Нет, использовать лекарство после истечения срока годности нельзя. Это может снизить эффективность препарата или вызвать нежелательные реакции.