Экзик крем 1% туба 15 г

Фармакодинамика. экзик является антимикотическим средством класса аллиламинов. активный компонент препарата — нафтифина гидрохлорид. механизм действия нафтифина гидрохлорида — ингибирование действия эргостерола.

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например Sporothrix schenckii). Нафтифин обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов и ампергилл, относительно дрожжевых грибов — проявляет фунгицидное или фунгистатическое действие в зависимости от штамма микроорганизма.

Также для препарата Экзик характерна антибактериальная активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, способных вызвать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотическими поражениями.

Кроме того, препарат обладает мощными противовоспалительными свойствами.

Фармакокинетика. Нафтифина гидрохлорид быстро абсорбируется и образует устойчивые противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Около 4% нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества крайне низкое. Лишь следовые количества нафтифина выявляют в плазме крови и мочи. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не обладают противогрибковой активностью и экскретируются с калом и мочой. Т_½ — 2–4 сут.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:

• грибковые инфекции кожи и кожных складок;
• межпальцевые микозы;
• грибковые инфекции ногтей;
• отрубевидный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся зудом или без него.

Крем или р-р накожный экзик следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 р/сут после ее тщательной очистки и высушивания, захватывая примерно 1 см здорового участка кожи от края зоны поражения.

Продолжительность терапии при дерматомикозах — 2–4 нед (при необходимости — до 8 нед) при кандидозе — 4 нед, при инфекционных поражениях ногтей — до 6 мес.

В случае микотических поражений ногтей препарат рекомендуется применять 2 р/сут. Перед первым применением следует выполнить максимальное удаление пораженной части ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

С целью предупреждениия рецидивов терапию следует продолжать не менее 2 нед после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети. Данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Экзик пациентам этой возрастной категории.

Гиперчувствительность к нафтифину или другим компонентам препарата. препарат не следует наносить на раневую поверхность. для лечения заболеваний глаз не применять.

Частота побочных реакций определяется в соответствии с медицинским словарем для регуляторной деятельности meddra следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до 1/100), редко (≥1/10 000 до 1/1000), очень редко (1/10 000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна — редко могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и ощущение жжения, эритема, зуд, местное раздражение.

Препарат применять при заболевании ногтей и кожи только наружно!

Крем содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Р-р накожный содержит этанол, поэтому следует избегать попадания р-ра в глаза и на открытые раны.

Р-р содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные по применению нафтифина у беременных отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямого или косвенного вредного воздействия препарата на репродуктивную функцию. Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью лишь в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Матерям, кормящим грудью, следует избегать попадания крема на кожу и в пищеварительный тракт ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Исследований взаимодействий препарата не проводили.

Острая передозировка при местном применении нафтифина не наблюдалась.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна вследствие того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

При случайном проглатывании препарата следует начать симптоматическое лечение.

Крем: при температуре не выше 30°с. не замораживать.

р-р накожный: при температуре не выше 30°С. После открытия флакона р-р хранить 6 мес при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;

1 г крема содержит нафтифина гидрохлорида (в пересчете на 100% сухое вещество) 10 мг;

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, сорбитанстеарат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, цетилпальмитат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый крем со слабым специфическим запахом.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код АТХ D01A E22.

Фармакодинамика

«Экзик» - противогрибковое средство класса аллиламинов. Его активным компонентом является нафтифина гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергил нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие относительно дрожжевых грибов - проявляет фунгицидное или фунгистатическое действие в зависимости от штамма микроорганизма.

«Экзик» проявляет также антибактериальную активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотическими поражениями.

Кроме того, препарат обладает мощными противовоспалительными свойствами.

Фармакокинетика

Нафтифина гидрохлорид быстро абсорбируется и образует устойчивые противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Примерно 4% нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина оказываются в плазме крови и мочи. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не имеют противогрибковой активности и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2-4 суток.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:

• Грибковые инфекции кожи и кожных складок;
• межпальцевые микозы;
• грибковые инфекции ногтей;
• кожные кандидозы;
• отрубевидный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся зудом или без него.

Повышенная чувствительность к нафтифину или другим компонентам препарата. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.

Исследования по взаимодействию не проводили.

Препарат применять при заболевании ногтей и кожи только наружно!

Препарат содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, что может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Данные по применению нафтифина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или косвенного вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Матерям, которые кормят грудью, необходимо избегать попадания препарата на кожу и в пищеварительный тракт ребенка.

Не влияет.

Крем «Экзик» следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после ее тщательной очистки и высушивания, захватывая приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.

Продолжительность лечения: при дерматомикозах - 2-4 недели (при необходимости - до 8 недель); при кандидозе - 4 недели; при инфекциях ногтей - до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать «Экзик» пациентам этой возрастной категории.

Острая передозировка при местном применении нафтифина не наблюдалась.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

В случае случайного проглатывания препарата следует начать симптоматическое лечение.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна - в редких случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и жжение, эритема, зуд, местное раздражение.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Без рецепта.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Адрес

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.