Екзік крем 1% туба 15 г

Фармакодинаміка. екзік є антимикотическим засобом класу аллиламинов. активний компонент препарату - нафтифина гідрохлорид. механізм дії нафтифина гідрохлориду - інгібування дії ергостеролу.

Нафтифін активний відносно дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад Sporothrix schenckii). Нафтифін володіє фунгіцидною дією відносно дерматофітів і ампергілл, щодо дріжджових грибів - проявляє фунгіцидну або фунгістатичну дію залежно від штаму мікроорганізму.

Також для препарату Екзік характерна антибактеріальна активність по відношенню до грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, здатних викликати вторинні бактеріальні інфекції поряд з мікотіческую ураженнями.

Крім того, препарат має потужні протизапальні властивості.

Фармакокінетика. Нафтіфіна гідрохлорид швидко всмоктується і утворює стійкі протигрибкові концентрації в різних шарах шкіри. Близько 4% нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний вплив діючої речовини вкрай низька. Лише слідові кількості нафтифина виявляють в плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метаболіти не мають протигрибкову активність і виводяться з калом і сечею. Т _½ - 2-4 діб.

Місцеве лікування грибкових інфекцій, викликаних чутливими до нафтифіну патогенами:

• грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;
• міжпальцевих мікози;
• грибкові інфекції нігтів;
• висівковий лишай;
• запальні дерматомікози, що супроводжуються сверблячкою або без нього.

Крем або розчин накожний екзік слід наносити на уражену поверхню шкіри та сусідні з нею ділянки 1 р/добу після її ретельного очищення і висушування, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки шкіри від краю зони ураження.

Тривалість терапії при дерматомікозах - 2-4 тижні (при необхідності - до 8 тижнів) при кандидозі - 4 тижні, при інфекційних ураженнях нігтів - до 6 міс.

У разі микотических поразок нігтів препарат рекомендується застосовувати 2 р/добу. Перед першим застосуванням слід виконати максимальне видалення ураженої частини нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним размягчающім засобом).

З метою попередження рецидивів терапію слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

Діти. Даних про ефективність і безпеку застосування препарату у дітей недостатньо, тому не рекомендується призначати Екзік пацієнтам цієї вікової категорії.

Гіперчутливість до нафтифіну або інших компонентів препарату. препарат не слід наносити на поверхню рани. для лікування захворювань очей не застосовувати.

Частота побічних реакцій визначається відповідно до медичного словником для регуляторної діяльності meddra наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100 до 1/10), нечасто (від ≥1 / 1000 до 1/100) , рідко (≥1 / 10 000 до 1/1000), дуже рідко (1/10 000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).

Загальні порушення: частота невідома - рідко можуть проявлятися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння і відчуття печіння, еритема, свербіж, місцеве подразнення.

Препарат застосовувати при захворюванні нігтів і шкіри тільки зовнішньо!

Крем містить цетиловий спирт і стеаріловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Р-р накожний містить етанол, тому слід уникати попадання розчину в очі та на відкриті рани.

Р-р містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Дані щодо застосування нафтифина у вагітних відсутні або обмежені. Результати досліджень на тваринах не вказують на наявність прямого або непрямого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Можливе застосування препарату в період вагітності або годування груддю лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик, яке визначає лікар.

Матерям, які годують груддю, слід уникати потрапляння крему на шкіру і в травний тракт дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Досліджень взаємодій препарату не проводили.

Гостре передозування при місцевому застосуванні нафтифина не спостерігалося.

Системна інтоксикація при зовнішньому застосуванні препарату малоймовірне внаслідок того, що незначна кількість діючої речовини всмоктується через шкіру.

При випадковому проковтуванні препарату слід розпочати симптоматичне лікування.

Крем: при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.

р-р накожний: при температурі не вище 30 °C. Після відкриття флакона розчин зберігати 6 міс при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: нафтифіну гідрохлорид;

1 г крему містить нафтифіну гідрохлориду (в перерахунку на 100 % суху речовину) 10 мг;

допоміжні речовини: бензиловий спирт, сорбітанстеарат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, ізопропілмірістат, цетилпальмітат, натрію гідроксид, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білий крем зі слабким специфічним запахом.

Протигрибкові засоби для застосування у дерматології. Код АТХ D01A E22.

Фармакодинаміка

«Екзік» – протигрибковий засіб класу аліламінів. Його активним компонентом є нафтифіну гідрохлорид, механізм дії якого пов'язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифін активний щодо дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад Sporothrix schenckii). Щодо дерматофітів і аспергіл нафтифін in vitro чинить фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – проявляє фунгіцидну або фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорганізму.

«Екзік» проявляє також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд з мікотичними ураженнями.

Крім того, препарат має потужні протизапальні властивості.

Фармакокінетика

Нафтифіну гідрохлорид швидко абсорбується та утворює стійкі протигрибкові концентрації у різних шарах шкіри. Приблизно 4 % нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний вплив діючої речовини дуже низький. Тільки слідові кількості нафтифіну виявляються у плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метаболіти не мають протигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Період напіввиведення становить 2-4 доби.

Місцеве лікування грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:

• грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;
• міжпальцеві мікози;
• грибкові інфекції нігтів;
• шкірні кандидози;
• висівкоподібний лишай;
• запальні дерматомікози, що супроводжуються свербежем або без нього.

Підвищена чутливість до нафтифіну або до інших компонентів препарату. Препарат не можна наносити на ранову поверхню. Не застосовувати для лікування очей.

Дослідження щодо взаємодії не проводили.

Препарат застосовувати при захворюванні нігтів та шкіри лише зовнішньо!

Препарат містить цетиловий спирт та стеариловий спирт, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Дані щодо застосування нафтифіну вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.

Матерям, які годують груддю, необхідно запобігати потраплянню препарату на шкіру та у травний тракт дитини.

Не впливає.

Крем «Екзік» слід наносити на уражену поверхню шкіри та сусідні з нею ділянки 1 раз на добу після її ретельного очищення та висушення, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони ураження.

Тривалість лікування: при дерматомікозах – 2-4 тижні (у разі необхідності – до 8 тижнів); при кандидозах – 4 тижні; при інфекціях нігтів – до 6 місяців.

При грибкових захворюваннях нігтів препарат рекомендується застосовувати 2 рази на добу. Перед першим застосуванням необхідно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розм'якшувальним засобом).

Для запобігання рецидивам лікування препаратом слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

Діти.

Даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям недостатньо, тому не рекомендується призначати «Екзік» пацієнтам цієї вікової категорії.

Гостре передозування при місцевому застосуванні нафтифіну не спостерігалося.

Системна інтоксикація при зовнішньому застосуванні препарату малоймовірна через те, що незначна кількість діючої речовини всмоктується через шкіру.

У разі випадкового проковтування препарату слід розпочати симптоматичне лікування.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Загальні порушення: частота невідома – у поодиноких випадках можуть проявлятися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, еритема, свербіж, місцеве подразнення.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

Без рецепта.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.