Упаковка / 30 шт.
1014.20 грн.Торговое название | Эндометрин |
Действующие вещества | Прогестерон |
Количество действующего вещества: | 100 мг |
Форма выпуска: | таблетки вагинальные |
Количество в упаковке: | 30 таблеток |
Первичная упаковка: | контейнер |
Способ применения: | Вагинальный |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | BEN SHIMON FLORIS LTD |
Страна производства: | Израиль |
Заявитель: | Ferring |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G03 Половые гормоны и их аналоги G03D Гестагены G03DA Производные прегнена (4) G03DA04 Прогестерон |
Фармакодинамика. прогестерон — это природный стероид, секретирующийся яичниками, плацентой и надпочечниками. в присутствии достаточного количества эстрогена прогестерон обусловливает переход эндометрия из пролиферативной фазы в секреторную. прогестерон необходим для повышения восприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. после имплантации эмбриона прогестерон обеспечивает поддержку и сохранение беременности.
Фармакокинетика. Всасывание. При применении препарата Эндометрин в пременопаузальном периоде концентрация прогестерона в плазме крови повышалась. При однократном применении препарата средняя Cmax в плазме крови составляла 17,0-19,8 нг/мл. При многократном применении устойчивая концентрация достигалась через 1 день после начала применения препарата. Оба режима применения препарата Эндометрин позволяли достичь концентрации прогестерона, которая превышала 10 нг/мл, на 5-й день применения.
Распределение. Прогестерон приблизительно на 96–99% связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином плазмы крови и кортикостероидсвязывающим глобулином.
Метаболизм. Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени, в основном до прегнанодиолов. Прегнанодиолы и прегнанолоны конъюгируются в печени с метаболитами — глюкуронидами и сульфатами. Метаболиты прогестерона, экскретирующиеся в желчь, могут деконъюгироваться и дальше метаболизироваться в кишечнике путем восстановления, дегидроксилирования и эпимеризации.
Выведение. Прогестерон выводится почками и печенью. После инъекции меченого прогестерона 50–60% метаболитов выводится с мочой, приблизительно 10% — с желчью и калом. Общее выведение меченого вещества составляет 70% введенной дозы. Лишь незначительная часть прогестерона в неизмененном виде выводится с желчью.
Эндометрин показан для поддержания эмбриоимплантации и на ранних сроках беременности как дополнение функции желтого тела, включая врт в лечении женского бесплодия.
Препарат вводят вагинально по 1 таблетке 2 или 3 раза в сутки, начиная с момента экстракции ооцита, в течение 10 недель (или 12 недель беременности). для пациентов в возрасте от 35 лет рекомендуется 3-разовое введение.
Данные о применении препарата пациентам старше 65 лет отсутствуют.
Препарат Эндометрин предназначен для введения непосредственно во влагалище с помощью аппликатора, который прилагается.
Инструкция по пользованию аппликатором
1. Извлечь из упаковки аппликатор.
2. Положите таблетку в специальное место на конце аппликатора. Таблетка должна быть безопасно закреплена и не выпадать.
3. Аппликатор с таблеткой можно вводить во влагалище, когда пациентка находится в положении стоя или сидя, или лежа на спине с согнутыми коленями. Осторожно ввести тонкий конец аппликатора достаточно глубоко во влагалище.
4. Нажать на поршень, чтобы высвободить таблетку. Удалить аппликатор и тщательно промыть его в теплой проточной воде, высушить насухо мягкой тканью и отложить для дальнейшего использования.
Таблица
Классификация по системам органов | Часто (1/100 и 1/10) | Нечасто (1/1000 и 1/100) | Неизвестно |
---|---|---|---|
Со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение, бессонница | Повышенная утомляемость |
Со стороны ЖКТ | Вздутие живота, боль в животе, тошнота | Диарея, запор | Рвота |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Крапивница, сыпь | Реакции гиперчувствитель ности | |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Синдром гиперстимуляции яичников, спазмы мышц матки | Вульвовагинальный дискомфорт, жжение во влагалище, вагинальные выделения, вульвовагинальная сухость, вагинальное кровотечение*, вагинальный микоз, боль, чувствительность и набухание молочных желез, зуд генитальный | |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Инфекции мочевыделительной системы | ||
Общие нарушения | Периферический отек | ||
Во время лечения прогестероном могут отмечать резкие перепады настроения, раздражительность и сонливость.
Перед началом лечения врачу следует выявить причину бесплодия. врач должен учитывать ранние признаки инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии (втэ и тромбоэмболия легочной артерии), тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки. применение препарата эндометрин следует прекратить при подозрении на любое из вышеуказанных состояний.
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени.
Пациенты с наличием депрессии в анамнезе требуют тщательного наблюдения. При усилении симптомов необходимо рассмотреть вопрос о возможности отмены препарата.
Поскольку прогестерон в некоторой степени способствует задержке жидкости, необходимо систематически контролировать состояния, провоцирующиеся этим фактором (например эпилепсия, мигрень, БА, сердечная или почечная недос
Описание препарата Эндометрин табл. вагинал. 100мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Упаковка / 30 шт.
1014.20 грн.Действующее вещество: прогестерон;
1 таблетка содержит прогестерона микронизированного 100 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный кукурузный; кислота адипиновая; натрия бикарбонат; повидон; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный безводный.
Таблетки вагинальные.
Основные физико-химические свойства: овальные продолговатые таблетки без запаха белого или слегка желтоватого цвета без оболочки со слегка глянцевой поверхностью.
Гестагены. Прогестерон. Код АТХ G03D A04
Прогестерон – это природный стероид, секретирующийся яичниками, плацентой и надпочечниками. В присутствии достаточного количества эстрогена прогестерон обуславливает переход эндометрия из пролиферативной фазы в секреторную. Прогестерон необходим для повышения восприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После имплантации эмбриона прогестерон обеспечивает поддержку и сохранение беременности.
Всасывание. Концентрация прогестерона в сыворотке крови повышалась после применения вагинальных таблеток Эндометрина у 12 здоровых женщин предменопаузального возраста. После вагинального введения 100 мг прогестерона средняя Сmax составляет 17,0 нг/мл в группе женщин, получавших Эндометрин 2 раза в день, и 19,8 нг/мл в группе женщин, получавших Эндометрин 3 раза в день. При многократном применении равновесная концентрация достигалась примерно через 1 день после начала применения препарата. Оба режима применения Эндометрина позволяли достичь средней концентрации прогестерона в сыворотке крови, превышающей 10 нг/мл, на 5-й день применения.
Средние фармакокинетические параметры прогестерона в сыворотке крови представлены в таблице 1.
Таблица 1
Фармакокинетический параметр (единицы) |
Эндометрин 100 мг 2 раза в день (N = 6) |
Эндометрин 100 мг 3 раза в день (N = 6) |
Одноразовое применение |
||
Cmax (нг/мл) Tmax (ч) AUC0-24(нг*ч/мл) |
17,0 ± 6,5 24,0 ± 0,0 217 ±113 |
19,8 ± 7,2 17,3 ± 7,4 284 ± 143 |
Многократное применение, 5-й день |
||
Cmax (нг/мл) Tmax (ч) Cmin (нг/мл) Cavg (нг/мл) AUC0-24(нг*ч/мл) |
18,5 ± 5,5 18,0 ± 9,4 8,9 ± 4,5 14,0 ± 4,8 327 ± 127 |
24,1 ± 5,6 18,0 ± 9,4 10,9 ± 6,5 15,9 ± 4,3 436 ± 106 |
Cmax (нг/мл) – максимальная концентрация прогестерона в сыворотке крови.
Tmax (ч) – время достижения максимальной концентрации прогестерона в сыворотке крови.
Cmin (нг/мл) – минимальная концентрация прогестерона в сыворотке крови.
Cavg (нг/мл) – средняя концентрация прогестерона в сыворотке крови.
AUC0-24(нг*ч/мл) – площадь под кривой «концентрация - время» в интервале времени от 0 до 24 часов после применения.
Распределение. Прогестерон приблизительно на 96 – 99 % связывается с белками сыворотки, главным образом с альбумином сыворотки и кортикостероидсвязывающим глобулином.
Метаболизм. Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени, в основном до прегнандиолов и прегнанолонов. Прегнандиолы и прегнанолоны конъюгируются в печени с метаболитами – глюкуронидами и сульфатами. Метаболиты прогестерона, экскретирующиеся в желчь, могут деконъюгироваться и дальше метаболизироваться в кишечнике путем восстановления, дегидроксилирования и эпимеризации.
Выведение. Прогестерон выводится с мочой и желчью. После инъекции меченого прогестерона 50 – 60 % метаболитов выводится с мочой, приблизительно 10 % – с желчью и калом. Общее выведение меченого вещества составляет 70 % от введенной дозы. Лишь незначительная часть прогестерона в неизмененном виде выводится с желчью.
Дополнительная или заместительная терапия прогестероном, в том числе при лечении бесплодия у женщин и при искусственном оплодотворении.
- Повышенная чувствительность к прогестерону или к какому-либо компоненту препарата.
- Вагинальные кровотечения неизвестного генеза.
- Внематочная беременность или замершая беременность.
- Тяжелые заболевания печени.
- Злокачественные опухоли молочных желез и репродуктивных органов или подозрение на их наличие.
- Активная фаза артериальной или венозной тромбоэмболии или тяжелого тромбофлебита, а также эти состояния в анамнезе.
- Порфирия.
Официальные исследования взаимодействия Эндометрина с другими лекарственными средствами не проводились. Известные индукторы системы цитохрома печени Р450 3А4 (такие как рифампицин, карбамазепин и растительные препараты, которые содержат зверобой обычный) могут увеличивать выведение прогестерона. Кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 могут увеличивать биодоступность прогестерона.
Влияние сопутствующего применения других вагинальных препаратов на действие прогестерона не изучалось. Не рекомендуется применять Эндометрин одновременно с другими вагинальными препаратами (такими как противогрибковые средства), поскольку это может влиять на высвобождение прогестерона из вагинальных таблеток и его всасывание.
Перед началом лечения врачу следует выявить причину бесплодия.
Возможно возникновение проявлений ранних признаков инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии (венозной тромбоэмболии и тромбоэмболии легочной артерии), тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки. При подозрении на любое из этих состояний применение Эндометрина следует прекратить.
С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени.
При наличии в анамнезе депрессивных состояний следует тщательно наблюдать за пациенткой и при появлении тяжелых проявлений депрессии отменить препарат.
Поскольку прогестерон в некоторой степени способствует задержке жидкости, необходимо систематически контролировать состояния, провоцирующиеся этим фактором (например, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечная или почечная недостаточность).
В некоторых случаях отмечались проявления снижения толерантности к глюкозе. При применении комбинированных эстроген-гестагенных препаратов механизм этого эффекта неизвестен. Поэтому за состоянием пациенток с сахарным диабетом в анамнезе нужно наблюдать в период проведения лечения.
Применение половых стероидов может также увеличить риск поражения сосудов сетчатки.
С осторожностью следует применять пациентам в возрасте старше 35 лет, курильщикам, а также лицам с факторами риска развития атеросклероза. Следует прекратить терапию в случае транзиторных ишемических проявлений, появления внезапной сильной головной боли или нарушений зрения, связанных с папиллярным отеком или кровоизлиянием в сетчатку глаза.
Резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению повышенной тревожности, нервозности и возможному появлению судорог.
Беременность.
Ендометрин используют только в течение первого триместра беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Существуют ограниченные и неубедительные данные относительно риска врожденных аномалий, в том числе половых отклонений у новорожденных мужского или женского пола, вследствие внутриутробного воздействия препарата, принимаемого во время беременности.
Период кормления грудью.
Прогестерон проникает в грудное молоко. Поэтому следует воздерживаться от применения препарата в период кормления грудью.
Эндометрин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Прогестерон может вызвать сонливость и/или головокружение. Это следует учитывать при применении препарата.
Вводят вагинально по 1 таблетке 2 или 3 раза в день, начиная со дня имплантации эмбриона. Длительность лечения – до 12 недель.
Дети.
Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике. Клинические данные о применении препарата детям отсутствуют.
Лечение передозировки заключается в прекращении лечения Эндометрином и проведении соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.
В ходе клинических исследований при применении прогестерона у пациенток при проведении вспомогательных репродуктивных технологий чаще всего наблюдались следующие побочные эффекты: головная боль, вульвовагинальные расстройства и спазмы мышц матки соответственно в 1,5 %, 1,5 % и 1,4 % пациенток.
В таблице 2 отражены основные побочные реакции у женщин, получавших лечение прогестероном в ходе клинических исследований. Побочные реакции распределены по классам систем органов и частотой.
Таблица 2
Классификация по системам органов |
Часто (≥ 1/100 и |
Нечасто (≥1/1000 и |
Неизвестно |
Со стороны нервной системы |
Головная боль |
Головокружение, бессонница |
Повышенная утомляемость |
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Вздутие живота, боль в животе, тошнота |
Диарея, запор |
Рвота |
Со стороны кожи и подкожных тканей |
Крапивница, сыпь |
Реакции гиперчувствитель-ности |
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Синдром гиперстимуляции яичников, спазмы мышц матки |
Вульвовагинальный дискомфорт, вагинальное жжение, вагинальные выделения, вульвовагинальная сухость, вагинальное кровотечение, вагинальный микоз, боль, чувствительность и набухание молочных желез, генитальный зуд |
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Инфекции мочевыделительной системы |
||
Общие нарушения |
Периферический отек |
Во время лечения прогестероном могут наблюдаться резкие перепады настроения, раздражительность и сонливость.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальном контейнере, в недоступном для детей месте.
По 6, 15 или 30 таблеток в контейнере с аппликатором для внутривагинального введения в картонной коробке.
По рецепту.
Бен-Шимон Флорис Лтд., Израиль/Ben-Shimon Floris Ltd., Israel.
Адрес
Инд. Парк, Мисгев, 2017400, Израиль/Ind. Park, Misgav, 2017400, Israel.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}