Этол Форт таблетки покрытые оболочкой по 400 мг блистер 14 шт

Фармакодинамика. этодолак — нпвп, производное индолуксусной кислоты, которое отличается от других нпвп наличием ядра тетрагидропираноиндола. этодолак обладает противовоспалительными, анальгезирующими и жаропонижающими свойствами. препарат снижает синтез простагландинов из арахидоновой кислоты, ингибируя фермент цог, благодаря чему снижается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамину, брадикинину), уменьшаются экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов (интерлейкину-1 и др.). этодолак обладает умеренной селективностью относительно цог-2, поэтому действует преимущественно в очаге воспаления.

Фармакокинетика. При применении внутрь этодолак быстро абсорбируется в ЖКТ. С_max в плазме крови достигается через 60 мин и составляет 18 мкг/мл. Связывание с белками плазмы крови — 95%, свободная фракция составляет 1,2–4,7%.

Т_½ из плазмы крови — около 7 ч. Этодолак метаболизируется в печени и выделяется преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов). Объем распределения — 0,4 л/кг массы тела и плазменный клиренс — 41 мл/ч/кг. Биодоступность этодолака составляет не менее 80%, не влияет на прием еды и антацидов.

Для неотложного или продолжительного лечения остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита.

Болевой синдром любой этиологии.

Взрослые: рекомендованная суточная доза препарата этол форт составляет 400 мг. препарат принимают 2 раза в сутки по 1 таблетке утром и вечером после еды. максимальная суточная доза — 1000 мг.

У пациентов с массой тела 60 кг максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг/кг массы тела.

При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. При условии продолжительного курса лечения дозу необходимо корректировать каждые 2–3 нед.

При болевых состояниях вследствие острых воспалительных процессов (например зубная боль, миозит, тендинит), а также послеоперационных болевых синдромах курс лечения составляет 5 дней. При головной и менструальной боли Этол Форт назначают по 1–2 таблетки в сутки при необходимости, но не более 3 дней.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например приступов ба, крапивницы, ринита, ангионевротического отека) вследствие приема ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других нпвп; активная или рецидивная пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения); желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией нпвп в анамнезе; цитопения, тяжелая печеночная, почечная, сердечная недостаточность.

Противопоказан для устранения боли при аортокоронарном шунтировании.

Наиболее частыми побочными реакциями были желудочно-кишечные нарушения.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: при применении НПВП отмечались реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; анафилактоидные реакции; реактивность дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм и одышка; смешанные кожные нарушения, включая различные виды сыпи, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и полиформную эритему).

Со стороны нервной системы: депрессия, головная боль, головокружение, бессонница, спутанность сознания, нарушение сознания, галлюцинации, дезориентация (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), парестезии, тремор, слабость, нервозность, возбуждение, судороги, кома, сонливость, изменение вкуса, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, фотофобия, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго, глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, АГ, аритмия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкулит, приливы крови к лицу.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) .

Со стороны пищеварительной системы: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, боль в животе , язвенный стоматит, запор, метеоризм, рвота кровью, мелена, язвы ЖКТ, нарушения пищеварения, изжога, ректальное кровотечение, обострение колита и болезни Крона (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), гастрит, панкреатит, глоссит, жажда, сухость во рту, анорексия, отрыжка, дуоденит, эзофагит со стриктурами или кардиоспазмом или без таковых.

Со стороны гепатобилирной системы: нарушение функции печени (билирубинурия), повышение активности ферментов печени, гепатит, холестатический гепатит, желтуха, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, повышенное потоотделение, гиперпигментация, алопеция, шелушение кожи, экхимозы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, учащение мочеиспускания, нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина, папиллярный некроз почек, олигурия/полиурия, протеинурия, гематурия, цистит, камни в почках.

Со стороны дыхательной системы: инфильтрация легочной системы с эозинофилией, бронхит, фарингит, ринит, синусит, угнетение дыхания, пневмония, носовое кровотечение.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, слабость, астения, озноб, повышение температуры тела, нарушение водно-электролитного баланса, гипернатриемия, гиперкалиемия.

Другие: лейкорея, нерегулярные маточные кровотечения, гипергликемия у пациентов с контролируемым уровнем глюкозы, у пациентов с сахарным диабетом, изменение массы тела, инфекции, сепсис, летальные случаи.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. применение и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Следует избегать одновременного применения этодолака с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Нарушения со стороны дыхательной системы. Следует соблюдать осторожность при применении этодолака у пациентов с БА, в том числе в анамнезе, поскольку НПВП могут вызвать бронхоспазм у таких пациентов.

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность. У пациентов при применении НПВП может отмечаться дозозависимое снижение образования простагландинов и способствовать развитию декомпенсации почек. Высокий риск развития этих реакций отмечают у пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациентов, которые принимают диуретики и ингибиторы АПФ, лиц пожилого возраста. Необходимо снизить дозу препарата и контролировать функцию почек у этих пациентов (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Этодолак необходимо применять с осторожностью у пациентов с задержкой жидкости, АГ или сердечной недостаточностью.

При длительном применении этодолака необходимо регулярно контролировать функцию печени, почек, периферической крови.

Тромбоциты. Хотя НПВП не оказывают прямого влияния на тромбоциты так, как ацетилсалициловая кислота, все эти лекарственные средства могут подавлять биосинтез простагландинов, которые могут влиять на функцию тромбоцитов. Необходимо наблюдать пациентов, у которых возможно негативное влияние на функцию тромбоцитов.

Пожилой возраст. В общем отсутствует необходимость коррекции дозы у пациентов пожилого возраста. Однако следует соблюдать осторожность при подборе дозы, особенно при ее повышении. У пациентов пожилого возраста повышается частота развития побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения. Пациентам с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП отмечают задержку жидкости и отек.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении этодолака.

У пациентов с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, периферическим артериальным и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию этодолаком только после тщательного анализа.

Подобный анализ необходим в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Желудочно-кишечные нарушения. Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения, независимо от наличия предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, требующих одновременного применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.

Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих этодолак, следует отменить лечение.

НПВП следует с осторожностью применять у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Системная красная волчанка и заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Нарушения со стороны кожи. При применении НПВП очень редко отмечали серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Самый высокий риск появления таких реакций зафиксирован в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение 1-го месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение этодолака.

Фертильность. Этодолак может влиять на репродуктивную функцию. Препарат не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены этодолака.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Дети. Не применяют у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Применение этодолака может вызвать развитие головокружения, сонливости, слабости и нарушения зрения. Это следует учитывать пациентам при управлении транспортными средствами или другими механизмами. В случае возникновения таких реакций пациентам следует избегать управления транспортными средствами или другими механизмами.

Поскольку этодолак связывается с белками крови, может потребоваться изменение дозы других лекарственных средств, которые также хорошо связываются с белками крови.

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Избегать одновременного применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), так как повышается риск возникновения побочных эффектов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Антигипертензивные лекарственные средства. Снижает гипотензивное действие.

Диуретики. Снижает диуретическое действие. Диуретики повышают риск нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды. НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в крови.

Литий. Снижается выведение лития.

Метотрексат. Снижается выведение метотрексата.

Циклоспорин. Может повышаться нефротоксичность, связанная с циклоспорином.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.

Кортикостероиды. Повышается риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Антикоагулянты. НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Может удлиняться протромбиновое время при применении этодолака с другими НПВП, поэтому при применении с варфарином повышается риск кровотечения.

Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных показывают, что НПВП повышают риск судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоновые антибиотики, повышается риск развития судорог.

Антитромботические лекарственные средства и ингибиторы селективного захвата серотонина. Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Такролимус. При одновременном применении НПВП с такролимусом повышается риск нефротоксичности.

Зидовудин. Повышается риск гематотоксичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Существуют доказательства повышенного риска гемартроза и гематомы у ВИЧ положительных пациентов с гемофилией, которые одновременно принимают зидовудин и ибупрофен.

Фенилбутазон. Не рекомендовано одновременное применение фенилбутазона и этодолака, поскольку фенилбутазон повышает (примерно до 80%) свободную фракцию этодолака. Исследования in vivo не проводились.

Антациды. При одновременном применении антацидов отсутствует влияние на общее всасывание этодолака. Антациды могут снижать пиковую концентрацию этодолака на 15–20%, однако определяющего влияния на С_max они не оказывают.

Лабораторные данные. При применении этодолака возможен ложноположительный результат анализа на билирубин вследствие наличия фенольных метаболитов этодолака в моче.

Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко — диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки, иногда судороги. в случае значительной передозировки возможны опн и повреждения печени.

Лечение симптоматическое. В течение 1 ч после приема потенциально токсичного количества препарата необходимо принять активированный уголь. У взрослых в течение 1 ч после приема количества препарата, угрожающего жизни, необходимо провести промывание желудка. Следует обеспечить достаточный диурез, контролировать функцию почек и печени. Необходимо наблюдать пациентов в течение не менее 4 ч после приема потенциально токсичного количества препарата. В случае возникновения частых и длительных судорог необходимо введение диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут потребоваться другие меры.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °с.

действующее вещество: этодолак;

1 таблетка содержит этодолака 400 мг;

другие составляющие: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, повидон;

покрытие Opadry II pink (85F240035): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль 4000, тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки бледно-розового цвета, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и тиснением NOBEL - с другой.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В08.

Фармакодинамика

Этодолак – нестероидное противовоспалительное средство, производное индолуксусной кислоты, отличающееся от других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) наличием ядра тетрагидропираноиндола. Этодолак обладает противовоспалительными, анальгезирующими и жаропонижающими свойствами. Препарат снижает синтез простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты, ингибируя фермент циклооксигеназу (ЦОГ), благодаря чему уменьшается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамина, брадикинина), уменьшается экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность к гипоталическим. -1). Этодолак имеет умеренную селективность в отношении ЦОГ-2, поэтому действует преимущественно в очаге воспаления.

Фармакокинетика

При применении внутрь этодолак быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 18 мкг/мл. Связывание с белками плазмы крови составляет 95%, свободная фракция составляет 1,2-4,7%.

Период полувыведения из плазмы крови – около 7 часов. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов). Объем распределения – 0,4 л/кг, плазменный клиренс – 41 мл/ч/кг. Биодоступность этодолака составляет не менее 80%. Прием пищи и антацидов не влияет на биодоступность.

Для неотложного или длительного лечения остеоартритов, ревматоидных артритов, анкилозирующих спондилитов.

Болевой синдром разного происхождения.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, приступов бронхиальной астмы, крапивницы, ринита, ангионевротического отека) вследствие приема ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других НПВС; активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения); желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предварительной терапией НПВС в анамнезе; цитопения, тяжелая печеночная, почечная, сердечная недостаточность.

Противопоказан для лечения боли при аортокоронарном шунтировании.

Поскольку этодолак связывается с белками крови, может потребоваться изменение дозы других лекарственных средств, также хорошо связывающихся с белками крови.

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.Избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку повышается риск возникновения побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

Антигипертензивные лекарственные средства.Снижает гипотензивное действие.

Диуретики.Снижает диуретическое действие. Диуретики повышают риск нефротоксичности НПВС.

Сердечные гликозиды.НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в крови.

Литий.Снижается выведение лития.

Метотрексат.Снижается выведение метотрексата.

Циклоспорин.Может повышаться нефротоксичность, связанная с циклоспорином.

Мифепристон.НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут снижать действие мифепристона.

Кортикостероиды.Повышается риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты.НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Может удлиняться протромбиновое время при применении этодолака с другими НПВС, поэтому при применении с варфарином повышается риск кровотечения.

Хинолоновые лекарства.Исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоновые антибиотики, повышается риск развития судорог.

Антитромботические лекарственные средства и ингибиторы селективного увлечения серотонина.Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Такролимус.При одновременном применении НПВС с такролимусом повышается риск нефротоксичности..

Зидовудин.Повышается риск гематотоксичности при одновременном применении НПВС с зидовудином. Существуют доказательства повышенного риска гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.

Фенилбутазон. Не рекомендуется одновременное применение фенилбутазона и этодолака, поскольку фенилбутазон повышает (приблизительно до 80%) свободную фракцию этодолака. исследованиев виво не производились.

Антациды. При одновременном применении антацидов отсутствует влияние на общее всасывание этодолака. Антациды могут снижать пиковую концентрацию этодолака на 15-20%, однако определяющего влияния на пиковую концентрацию они не оказывают.

Лабораторные данныеПри применении этодолака возможны ложный положительный результат анализа на билирубин вследствие наличия фенольных метаболитов этодолака в моче.

Побочные реакции можно минимизировать путем наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Следует избегать одновременного применения этодолака с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дыхательные расстройства.

Следует соблюдать осторожность при применении этодолака пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, поскольку НПВС могут вызвать бронхоспазм у таких пациентов.

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность.

У пациентов при применении НПВС может отмечаться дозозависимое снижение образования простагландинов и способствовать развитию декомпенсации почек. Высокий риск развития этих реакций имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, пациенты пожилого возраста. Необходимо снизить дозу и контролировать функцию почек у этих пациентов (см. раздел «Противопоказания»).

Этодолак необходимо применять с осторожностью пациентам с задержкой жидкости, артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью..

При длительном применении этодолака необходимо регулярно контролировать функцию печени, почек, периферической крови.

Тромбоциты.

Хотя НПВС не оказывают прямого влияния на тромбоциты, так как аспирин, все эти лекарственные средства могут подавлять биосинтез простагландинов, которые могут влиять на функцию тромбоцитов. Необходимо наблюдать за пациентами, у которых возможно негативное влияние на функцию тромбоцитов.

Пожилой возраст.

В целом отсутствует необходимость в коррекции дозы пациентам пожилого возраста. Однако следует соблюдать осторожность при подборе дозы, особенно при повышении дозы. У пациентов пожилого возраста повышается частота развития побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (см. «Способ применения и дозы»).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения.

Пациентам с АГ и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВС наблюдались задержка жидкости и отек.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении этодолака.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию этодолаком только после тщательного анализа.

Подобный анализ необходим для начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПВС, потенциально летальное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения независимо от наличия предыдущих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, требующих совместного применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. ниже) и раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно применяющих лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих этодолак, следует отменить лечение.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Побочные реакции»).

Системная красная волчанка и заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита (см. «Побочные реакции»).

Со стороны кожи.

При применении НПВС очень редко наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных сыпей, поражений слизистых или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение этодолака.

фертильность.

Этодолак может влиять на репродуктивную функцию. Препарат не рекомендован женщинам, желающим забеременеть. Для женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения этодолака.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Применение этодолака может вызвать развитие головокружения, сонливости, слабости и расстройств зрения (нарушение зрения). Это следует учитывать пациентам при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения таких реакций пациентам следует избегать управления автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые: Рекомендованная разовая доза препарата Этол Форт составляет 400 мг. Препарат применяют 2 раза в сутки: по 1 таблетке утром и вечером после еды.

Максимальная суточная дозировка – 1000 мг.

При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. При длительном курсе терапии дозу необходимо корректировать через каждые 2-3 недели применения препарата.

При лечении болевых состояний в результате острых воспалительных процессов (таких как зубная боль, миозиты, тендиниты), а также после операционных болевых синдромов курс лечения составляет 5 суток. При головных и менструальных болях Этол Форт принимают по 1-2 таблетке в сутки при необходимости не более 3 суток.

Дети.

Безопасность и эффективность этодолака не оценивалась у детей, поэтому его не применяют в педиатрической практике.

Симптомы.

Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, запятую, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки, иногда судороги. При значительной передозировке возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени.

Лечение.

Симптоматическое лечение. В течение 1 часа после приема потенциально токсического количества препарата необходимо принять активированный уголь. У взрослых в течение 1 ч после приема количества угрожающего жизни препарата необходимо провести промывание желудка. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Необходимо контролировать функции почек и печени. Необходимо наблюдать за пациентами не менее 4 часов после приема потенциально токсического количества препарата. В случае возникновения частых и длительных судорог необходимо внутривенное введение диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть необходимы другие меры.

Наиболее частыми побочными реакциями были желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: при применении НПВС отмечались реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; анафилактоидные реакции; реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм и одышку; смешанные кожные расстройства, включая различные виды сыпи, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Со стороны нервной системы: депрессия, головная боль, головокружение, бессонница, спутанность сознания, нарушение сознания, галлюцинации, дезориентация (см. раздел «Особенности применения»), парестезия, тремор, слабость, нервозность, возбуждение, судороги, кома, сонливость, изменение вкуса, асептический мне (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота.

Со стороны органов зрения: нарушения глаз (нарушение зрения), неврит зрительного нерва, затуманивание зрения, фотофобия, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго, глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, артериальная гипертензия, аритмия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкулит, приливы крови к лицу.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска развития сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения») .

Со стороны пищеварительного тракта: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, боль в животе, язвенный стоматит, запор, метеоризм, рвота кровью, молота, язвы желудочно-кишечного тракта, нарушение пищеварения, изжога, ректальное кровотечение, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения»), гастрит, панкреатит, глоссит, жажда, сухость в роте, анорексия, отрыжка, дуоденит, эзофагит со стриктурами или кардиоспазмом или без таковых.

Со стороны гепатобиларной системы: нарушение функции печени (билирубинурия), повышение активности ферментов печени, гепатит, холестатический гепатит, желтуха, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, повышенное потоотделение, гиперпигментация, алопеция, шелушение кожи, экхимозы.

Со стороны почек и мочевыделительных путей: дизурия, учащение мочеиспускания, нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина, папиллярный некроз почек, олигурия/полиурия, протеинурия, гематурия, цистит.

Со стороны дыхательной системы: инфильтрация легочной системы с эозинофилией, бронхит, фарингит, ринит, синусит, угнетение дыхания, пневмония, носовое кровотечение.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, слабость, астения, озноб, повышение температуры тела, нарушение водно-электролитного баланса, гипернатриемия, гиперкалиемия.

Другие: лейкорея, нерегулярное маточное кровотечение, гипергликемия у пациентов с контролируемым уровнем сахара у пациентов, больных сахарным диабетом, изменение массы тела, инфекции, сепсис, летальные случаи.

4 года.

Хранить при температуре выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере. По 1 или по 2 блистера в картонной упаковке.

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Адрес

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция.