Фарматекс крем вагинальный 1,2% туба 72 г в комплекте с аппликатором-дозатором

Фармакодинамика. бензалкония хлорид является четвертичным аммонием, который обладает спермицидными и антисептическими свойствами. его контрацептивное действие связано со способностью разрушать мембраны сперматозоидов. при контакте действующего вещества фарматекса со сперматозоидами происходит немедленное их обездвиживание за счет существенного нарушения поверхностного натяжения мембраны сперматозоида, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем — отрывом головки. усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения фарматексом цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер для попадания эякулята в полость матки.

Препарат также обладает антисептическим и противомикробным действием, снижает риск заражения инфекциями, передающимися половым путем, однако не исключает его полностью.

Не влияет на либидо и фертильность.

Контрацептивная эффективность измеряется Индексом Перля и клинически доказано, что для Фарматекса он составляет 1. То есть, при условии правильного применения и соблюдения всех требований частота нежелательной беременности составляет около 1% в год.

После прекращения применения препарата возможность зачатия восстанавливается.

По результатам многих исследований установлено, что препарат не проникает в плазму крови и грудное молоко (при применении в рекомендуемых дозах) вследствие отсутствия абсорбции бензалкония хлорида слизистой оболочкой влагалища. Это свидетельствует о том, что действие препарата — исключительно локальное.

Местная контрацепция. этот метод контрацепции можно применять всем женщинам репродуктивного возраста. средство используется как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами, что усиливает их контрацептивное действие.

Применение Фарматекса целесообразно:

• если существуют временные или постоянные противопоказания для пероральной контрацепции или внутриматочных систем, например, после родов, в период кормления грудью, после прерывания беременности и в период менопаузы;
• при необходимости эпизодичного предотвращения беременности (нерегулярная половая жизнь);
• при применении пероральной контрацепции, если женщина забыла или опоздала принять таблетку (в этом случае необходимо дополнительно использовать Фарматекс в любые дни цикла);
• как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма) или наличии внутриматочной системы, особенно при одновременном применении некоторых лекарственных средств (например НПВП).

Крем. перед применением крема установить дозирующий аппликатор на конец тюбика. заполнить его полностью (до кольцеобразной метки) так, чтобы не образовывались воздушные пузырьки. отсоединить тюбик от аппликатора и ввести крем как можно глубже во влагалище, медленно нажимая на поршень. защитное действие крема начинается немедленно и длится 10 ч, защищая женщину на один половой акт. в случае повторного полового акта необходимо ввести новую дозу крема фарматекс.

Количество доз, которое можно использовать на протяжении суток, не ограничено.

Суппозитории. Освободить суппозиторий от защитной упаковки. В положении лежа ввести его как можно глубже во влагалище. Суппозиторий растворяется через 5 мин после введения и действует в течение 4 ч, контрацептивное действие сохраняется на один половой акт. В случае повторного полового акта необходимо ввести новый суппозиторий Фарматекс.

Особенности применения:

1. Аккуратно освободить суппозиторий от защитной упаковки.

2. Лечь на спину.

3. Ввести суппозиторий как можно глубже во влагалище.

Необходимо учитывать, что суппозитории Фарматекс обладают умеренным увлажняющим эффектом.

Количество суппозиториев, которые можно использовать на протяжении суток, не ограничено.

Таблетки. Вагинальную таблетку Фарматекс необходимо хорошо смочить водой для быстрого растворения. В положении лежа ввести смоченную таблетку как можно глубже во влагалище. Действие препарата начинается через 10 мин после введения и длится минимум 3 ч. В случае повторного полового акта необходимо ввести следующую таблетку (независимо от времени, прошедшего после предыдущего введения препарата).

Особенности применения:

1. Лечь на спину.

2. Ввести смоченную в воде таблетку как можно глубже во влагалище.

Количество таблеток, которые можно использовать на протяжении суток, не ограничено.

Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки. невозможность правильного использования вагинальных таблеток лицами с нарушениями психики и лицами, которые не допускают любых вмешательств на половых органах, или тем, кто не в состоянии понять и принять такой тип контрацепции.

Во время применения фарматекса согласно показаниям, риск развития побочных эффектов минимальный, но у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата могут появиться аллергические реакции, раздражение, покалывание, ощущение тепла в месте введения, а также контактный дерматит, зуд и жжение во влагалище и/или половом члене партнера, болезненное мочеиспускание. в случае их возникновения необходимо прекратить применение фарматекса.

Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата. после полового акта и на протяжении 2 ч до и 2 ч после полового акта допускается проведение наружного туалета с использованием чистой воды или средства, которое не содержит мыла и совместимо с местными контрацептивами фарматекс (например пенное средство). спринцевание, а также мытье в ванне или в водоеме возможно не ранее чем через 2 ч после полового акта с целью предотвращения вымывания препарата водой.

При заболеваниях влагалища следует временно прекратить применение Фарматекса до окончания лечения вагинальными лекарственными средствами.

Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку препарат является контрацептивом, в период беременности его применение нецелесообразно. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом воздействия на течение беременности не выявлено.

Препарат не проникает в грудное молоко и его можно применять в период кормления грудью.

Дети. Препарат Фарматекс не назначают детям.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. Какого-либо влияния на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами не отмечено.

Не рекомендуется одновременное применение препарата фарматекс с другими внутривагинальными средствами: любые другие лекарственные средства, введенные во влагалище, могут снизить противозачаточное действие фарматекса.

Бензалкония хлорид разрушается мылом, поэтому Фарматекс несовместим с мылом даже в минимальных количествах.

Случаев передозировки не выявлено.

При температуре не выше 25 °с.

Действующее вещество: бензалкония хлорид (benzalkonium choride);

100 г крема вагинального содержит бензалкония хлорида 1,2 г;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрофосфат додекагидрат, Тефоз^® 63 (макрогол 300, макрогол 1500 и этиленгликоля стеарат), масло лавандовое, вода очищенная.

Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: белый маслянистый крем с запахом лаванды.

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакодинамика

Бензалкония хлорид обладает свойствами и спермицидам, и антисептика.

Активное вещество вызывает разрыв мембраны сперматозоида. Деструкция сперматозоида происходит в две стадии: сначала разрушается жгутик, а затем - головка.

Эффективность средства варьирует в зависимости от того, насколько четко выполняются инструкции по применению.

Не влияет на сапрофитную микрофлору (сохраняются палочки Додерлейна).

Поскольку «Фарматекс» не является гормональным препаратом, его применение не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.

Экспериментальными исследованиями установлена антисептическая активность бензалкония хлорида:

• in vitro препарат проявляет активность в отношении возбудителей инфекций, передающихся половым путем, в частности: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типа 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однако средство неактивно относительно Mycoplasma spp. и имеет низкую активность относительно Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;
• отдельные данные in vivo свидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, передающихся половым путем, но прямых доказательств этого профилактического действия нет.

Фармакокинетика

Бензалкония хлорид практически не всасывается слизистой оболочкой влагалища.

Местная контрацепция.

«Фарматекс» - местный контрацептив (спермицид) для предотвращения беременности, который, как и другие методы контрацепции, не исключает ее полностью. Эффективность спермицида зависит от соблюдения инструкции по применению. «Фарматекс» можно применять как по отдельности, так и вместе с другими средствами контрацепции для усиления контрацептивного действия.

Этот метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста. Особенно целесообразно применять «Фарматекс»:

• В случае наличия временных или постоянных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочного средства (внутриматочная спираль);
• после родов, в период кормления грудью, в период пременопаузы;
• в случае необходимости эпизодического предохранения;
• как вспомогательное средство к пероральной контрацепции в случае пропуска приема таблетки или ее приема позже, чем нужно (в этом случае необходимо дополнительно применять «Фарматекс» до конца менструального цикла);
• как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма, цервикальный колпачок), при применении внутриматочной спирали (особенно при длительном одновременном приеме некоторых препаратов, например НПВП).

Это лекарственное средство не следует применять в случае гиперчувствительности к бензалконию хлориду или вспомогательным веществам, вагинита, язвы и раздражения слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Комбинации, которые следует избегать:

• Медицинские препараты с вагинальным способом введения: любое интравагинальное лечение, вероятно, инактивирует сперматоцидное действие местного контрацептива;
• мыльные средства: этот спермицид разрушается мыльными средствами - необходимо избегать любого использования мыльных растворов, потому что они, даже в минимальных количествах, разрушают активное вещество.

Исследование совместимости между вагинальным кремом и латексом, проведенное с различными торговыми марками, не выявило никаких изменений физических характеристик протестированных презервативов.

«Фарматекс» является эффективным средством для предотвращения беременности при условии его правильного использования во время каждого полового акта. Однако этот метод контрацепции несколько уступает по эффективности таким средствам контрацепции как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив. Эффективность спермицидов снижается при несоблюдении правил применения.

Эффективность контрацепции существенно зависит от тщательного соблюдения правил использования, поэтому важно четко объяснить пациентке, как пользоваться средством и убедиться в том, что она все правильно поняла.

Лицам, которые не могут понять или воспринять правил его применения, не следует использовать это средство контрацепции.

Условия, которые следует выполнять при применении препарата «Фарматекс»:

• Систематически вводить дозы крема глубоко во влагалище перед каждым половым актом вне зависимости от фазы менструального цикла
• не использовать мыло для мытья половых органов за 2 часа до и 2 часа после секса, потому что мыльная вода, даже в мизерном количестве, разрушает активное вещество. Для обоих партнеров возможно только внешнее омовение гениталий чистой водой;
• необходимо отложить спринцевания чистой водой как минимум на 2 часа, чтобы избежать риска вымывания препарата;
• избегать принятия ванны, плавания в водоеме, бассейне и т. п., так как действие контрацептива может быть ослаблено;
• прекратить применение препарата «Фарматекс» при появлении или усилении симптомов поражения половых органов;
• при лечении интравагинальными средствами прекратить применение препарата «Фарматекс» до конца лечения. На этот период нужно выбрать другой способ контрацепции.

Этот контрацептивное средство не защищает от инфекций, передающихся половым путем (ИППП), или от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), что вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Клинические и эпидемиологические исследования не выявили появления пороков развития, связанных со случайным применением этого средства на ранних сроках беременности.

Очень небольшое количество препарата может попасть в грудное молоко без каких-либо вредных последствий. Кормление грудью возможно.

Какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

Вводить интравагинально.

Применять систематически перед каждым половым актом вне зависимости от фазы менструального цикла.

В положении лежа ввести одну дозу вагинального крема глубоко во влагалище, используя аппликатор, перед половым актом.

В случае повторного полового акта ввести еще одну дозу крема с помощью аппликатора.

Контрацептивное действие средства начинается мгновенно и длится не менее 10 часов.

Непосредственно до и после полового акта возможен только внешний туалет гениталий чистой водой (исключая мыльные средства).

Дети.

Препарат «Фарматекс» не применять детям.

Случаев передозировки не выявлено.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000): зуд, жжение или местное раздражение у одного или обоих партнеров.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические проявления.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 72 г крема в тубе, 1 туба с аппликатором-дозатором в картонной коробке.

Без рецепта.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Адрес

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя. 22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.