Торговое название | Фликсоназе |
Действующие вещества | Флутиказон |
Количество действующего вещества: | 50 мкг/доза |
Форма выпуска: | спрей назальный |
Количество в упаковке: | 120 доз |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Назальные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Оригинал |
Производитель: | ГЛАКСО ВЕЛЛКОМ С.А. |
Страна производства: | Испания |
Заявитель: | GSK |
Условия отпуска: | Без рецепта |
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R01 Средства применяемые при заболеваниях полости носа R01A Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа R01AD Кортикостероиды R01AD08 Флутиказон |
Фармакодинамика. флютиказона пропионат оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. противовоспалительное действие является следствием взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикоидов. снижает продуцирование медиаторов воспаления, простогландинов, цитокининов и других биологически активных веществ во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа. противоаллергическое действие наблюдается через 2–4 ч после первого применения. снижает чиханье, ринорею, заложенность носа, зуд и неприятные ощущения в полости носа, облегчает глазные симптомы связанные с ринитом. снижение симптомов сохраняется на протяжении 24 ч после применения препарата в дозе 200 мкг. улутшает качество жизни пациентов. при применении в рекомендуемых дозах системного действия не оказывает, не угнетает гипоталамо–гипофизарно–надпочечниковую систему.
Фармакокинетика. При интраназальном введении флютиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут максимальная концентрация в плазме крови в большинстве случаев не выявляют (концентрация 0,01 нг/мл). Степень прямой абсорбции препарата в слизистой оболочке носовой полости, а также общая системная абсорбция, даже с учетом абсорбции проглатываемого препарата, незначительны.
Флютиказона пропионат имеет большой объем распределения — около 318 л. Связывание с белками крови умеренно высокое — 91%.
Флютиказона пропионат быстро выводится с системной циркуляции, главным образом, путем печеночного метаболизма в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома CYP 3A4.
Главный путь выведения препарата — экскреция через кишечник, главным образом в неизмененном виде. Почечный клиренс флютиказона пропионата незначительный (0,2%).
Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита, включая сенною лихорадку, в том числе при боли и ощущении давления в околоносовых пазухах у больных на аллергический ренит.
Назначают только для интраназального применения.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: — по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки, предпочтительно утром. В некоторых случаях показано 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу — по 4 впрыскивания в каждый носовой ход. Больным пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах.
Детям в возрасте от 4 до 12 лет: 1 впрыскивание в каждую носовой ход 1 раз в сутки, предпочтительно утром. В некоторых ситуациях требуется 1 впрыскивание 2 раза в сутки в каждый носовой ход. Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю).
Детям в возрасте до 4 лет: не рекомендуется применение, в связи с отсутствием опыта применения в данной возрастной группе.
Больные пожилого возраста: применяются дозы, что и для взрослых.
Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. Максимальный терапевтический эффект развивается через 3–4 дня после начала лечения, этим объясняется отсутствие моментального терапевтического эффекта. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от клинического состояния пациента и ответа на лечение.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилаксия/анафилактические реакции, бронхоспазм, кожные высыпания, отек лица или языка.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль, неприятный привкус и запах.
Со стороны органа зрения
Очень редко: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки
Очень часто: носовые кровотечения.
Часто: сухость и раздражение слизистой оболочки носовой полости и горла.
Очень редко: перфорация носовой перегородки.
Инфекционно-воспалительные процессы в носовой полости требуют соответственного лечения, однако не считаются специфическими противопоказаниями для назначения препарата фликсоназе.
При необходимости перевода больных с системной терапии ГКС на применение Фликсоназе следует соблюдать осторожность, поскольку есть основания предполагать угнетение функции коры надпочечников.
Длительное применение препарата требует регулярного контороля функции коры надпочечников. Пациента следует предупредить о том, что если через 7 сут постоянного применения препарата улучшения не наступает, следует обратиться к врачу. Постоянное применение препарата в течении 6 мес требует врачебного контроля состояния пациента.
Хотя в большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточно назначения назального спрея Фликсоназе, при тяжелом течении заболевания (высокие концентрации аллергенов в летнее время) может понадобиться дополнительная терапия.
Дети. Применение препарата у детей в возрасте до 4 лет не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения препарата в данной возрастной группе.
Период беременности и кормления грудью. При назначении препарата в период беременности или кормления грудью следует оценить соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.
Маловероятно влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Учитывая очень низкие концентрации флютиказона пропионата в плазме крови после интраназального применения в связи с экстенсивным метаболизмом первичного прохождения через печень и высоким системным клиренсом препарата, обусловленными цитохромом р450 3а4 в печени и кишечнике, клинически значимое взаимодействие маловероятно. при одновременном применении фликсоназе с ританавиром (сильный ингибитор цитохрома р450 3а4) может значительно повышать концентрацию флютиказона пропионата в плазме, что приводит к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови, развиваются побочные эффекты, обусловленные системным действием кортикостероидов, включая синдром кушинга и угнетение функции коры надпочечников. поэтому необходимо избегать одновременного назначения флютиказона пропионата и ританавира, исключая случаи, когда польза от применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.
Одновременное применение Фликсоназе с другими ингибиторами цитохрома Р450 3А4 приводит к незначительному (эритромицин) или небольшому (кетоконазол) влиянию на повышение системной концентрации флютиказона пропионата в сыворотке крови без значительного снижения концентрации кортизола. Тем не менее при одновременном применении флютиказона пропионата и сильных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол) необходимо соблюдать осторожность, учитывая возможность повышения системного влияния флютиказона пропионата.
Симптомы острой или хронической передозировки не описаны. интраназальное назначение флютиказона пропионата здоровым добровольцам в дозе 2 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 дней не влияло на функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. применение в течение длительного времени больших доз может привести к временному угнетению функции надпочечников. у таких пациентов лечение флютиказона пропионатом должно продолжаться в дозах, достаточных для контроля за симптомами. функция надпочечников восстановится через несколько дней, что возможно проверить определением уровня кортизола в плазме крови.
При температуре ниже 30 °с. перед применением взболтать.
Описание препарата Фликсоназе спрей назал. фл. 120доз на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее
Вещество: флутиказона пропионат;
1 доза содержит флутиказона пропионата 50 мкг;
Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид, полисорбат 80, кислота соляная разведенная, вода очищенная.
Спрей назальный водный дозированный.
Основные физико-химические свойства: белая, непрозрачная суспензия, свободная от каких-либо видимых посторонних частиц.
Лекарственные средства для лечения органов дыхания. Средства для лечения заболеваний носа. Противоотечные и другие препараты для местного использования заболеваний носа. Глюкокортикостероиды, флютиказон. Код ATХ R01A D08.
Флутиказона пропионат оказывает выраженное противовоспалительное действие, но при интраназальном применении его системная активность минимальна. Флутиказона пропионат не угнетает или подавляет очень малой степени гипоталамо-гипофизарную надпочечниковой функцию. После интраназального применения флутиказона пропионата (в дозе 200 мкг/сутки) в течение 24 часов не наблюдается существенного изменения AUC кортизола плазмы крови по сравнению с плацебо.
При интраназальном введении флутиказона пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства пациентов не определяется (менее 0,01 нг/мл). Уровень прямой абсорбции из носовой полости незначительный. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы препарата проглатывается, также незначительной.
Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения - около 318 л. Связывание с белками крови умеренно высокое - 91%.
Флутиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем печеночного метаболизма в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома Р450 CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол и ритонавир, через потенциальное увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата.
Главным путем выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде неизмененного вещества, не всосалась. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень мал (менее 0,2%).
Профилактика и лечение аллергического ринита, включая поллиноз и аллергический ринит, вызванный ингаляционными аллергенами, такими как домашний пылевой клещ и шерсть животных.
Симптоматическое облегчение чихание, зуд в носу и насморка, зуда в глазах и слезотечение, заложенность носа и связанного с этим ощущение дискомфорта в пазухах.
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Одновременное применение с лекарственными средствами для лечения ВИЧ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В обычных условиях после интраназального введения достигается очень низкая концентрация флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионата, очень мала.
При одновременном применении с ингибиторами СYP3A, в том числе с препаратами, содержащими кобицистат, может увеличиться развитие системных побочных эффектов. Одновременного применения следует избегать, кроме случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системных побочных эффектов ГКС. В случае одновременного применения следует контролировать системные побочные эффекты ГКС.
По данным клинического исследования взаимодействия препарата с участием здоровых добровольцев было показано, что при одновременном применении флутиказона пропионата с ритонавиром (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, результатом чего является существенное уменьшение концентрации кортизола в сыворотке крови. Во время постмаркетингового применения сообщалось о клинически значимые взаимодействия у больных, лечившихся интраназальным или ингаляционным флутиказона пропионата и ритонавира, в результате чего возникали системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.
По данным клинических исследований, одновременное применение флутиказона пропионата с другими ингибиторами Р450 3А4 приводит к незначительному (эритромицин) или слабого (кетоконазол) повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, не вызывает заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке.
Однако одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол) следует с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флутиказона пропионата.
Лечение необходимо прекратить либо обратиться к врачу, если улучшения не отмечается в течение 7 дней. Также необходимо обратиться к врачу, если симптомы уменьшились, но достаточного контроля не обеспечено.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат нельзя применять непрерывно более 6 месяцев без консультации с врачом.
Детям в возрасте от 4 до 11 лет препарат нельзя применять непрерывно более 2 месяцев без консультации с врачом.
У детей, получавших ГКС, наблюдали замедление роста. Детям нужно применять низкие дозы флутиказона пропионата в течение короткого срока, обеспечивает достаточную симптоматический контроль.
Полный эффект от лечения Фликсоназе может быть достигнут в течение нескольких дней терапии.
В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточно применять только назальный спрей Фликсоназе, но при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может потребоваться соответствующее дополнительное лечение.
Перед применением этого препарата необходимо обратиться за консультацией к врачу в случае:
Инфекционно-воспалительные процессы носовых путей требуют соответствующего лечения, но не является специфическим противопоказанием для назначения Фликсоназе.
Следует соблюдать осторожность при переводе больных с системной терапии кортикостероидами на лечение Фликсоназе, особенно если есть основания полагать, что в них нарушена функция коры надпочечников.
Лечение выше рекомендуемые дозами ГКС может вызывать клинически значимую супрессии функции надпочечников. Если применяют дозы выше рекомендованных, следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.
Также сообщалось об увеличении риска возникновения системного эффект при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сообщалось о системных эффекты назальных кортикостероидов, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты возникают с меньшей вероятностью, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут отличаться у отдельных пациентов и при применении различных ГКС. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (в частности у детей) .
При применении системных или местных препаратов кортикостероидов возможны случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, в числе которых могут быть катаракта, глаукома или центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм.
В период беременности и кормления грудью применять флутиказона пропионат следует только тогда, когда ожидаемая польза для превышает возможный риск для плода/ребенка.
Влияние маловероятен.
Фликсоназе назначают только для интраназального применения.
Взрослые и дети старше 12 лет:
По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром.
В некоторых случаях может быть показано 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Когда симптомы станут контролируемыми, необходимо применять поддерживающую дозу по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки. При повторном появлении симптомов дозу можно увеличить соответствующим образом. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу (по 4 впрыскивания в каждую ноздрю).
Дети в возрасте от 4 до 11 лет
Рекомендуемая доза 1 впрыскивание в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. Не следует превышать максимальную суточную дозу (1 впрыскивания в каждую ноздрю).
Дети до 4 лет
Не использовать детям до 4 лет.
Больные пожилого возраста
Применяются дозы для взрослых.
Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат. Максимальный терапевтический эффект наступает через 3-4 дня от начала лечения, объясняет отсутствие немедленного терапевтического эффекта.
Осторожно взболтать флакон перед применением.
Перед применением флакон необходимо сначала подготовить, нажимая на флакон, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.
Дети.
Не применять детям до 4 лет.
Симптомы острой или хронической передозировки не описаны. Интраназальное применения 2 мг флутиказона пропионата дважды в сутки в течение 7 дней здоровым добровольцам не влияло на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Применение в течение длительного времени доз, превышающих рекомендуемые, может привести к временному угнетению функции надпочечников. Лечение флутиказона пропионата таких пациентов нужно продолжать в дозах, достаточных для контроля за симптомами; функция надпочечников восстановится через несколько дней, можно проверить путем определения уровня кортизола в плазме крови.
Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения побочные действия разделены на следующие категории:
Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1000 и <1/100), редкие (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Иммунная
Система: очень редко реакции гиперчувствительности, анафилаксия/анафилактические реакции, бронхоспазм, кожная сыпь, отек лица или языка.
Нервная система
Часто: головная боль, неприятный привкус и запах.
Органы
Зрения: очень редко глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.
Дыхательная система и органы грудной клетки
Очень часто: носовые кровотечения.
Часто: сухость носа, раздражение носа, сухость горла, раздражение горла.
Очень редко перфорация носовой перегородки, язвы в носу.
При применении ГКС возможно появление системных эффектов, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени.
3 года.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Перед применением взбалтывать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Флакон из темного стекла с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышкой, упакован в картонную коробку. Каждый флакон содержит 60 доз.
Без рецепта.
Глаксо Веллком С. А., Испания.
Glaxo Wellcome SA, Spain.
Адрес
Глаксо Веллком С. А., Авенида де Экстремадура 3, Пол. И все. Аллендедуеро, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания /
Glaxo Wellcome SA, Avenida de Extrеmadura 3, Pol. Иnd. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}