Торгівельна назва | Фліксоназе |
Діючі речовини | Флутиказон |
Кількість діючої речовини: | 50 мкг/доза |
Форма випуску: | спрей назальний |
Кількість в упаковці: | 120 доз |
Первинна упаковка: | флакон |
Спосіб застосування: | Назально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Оригінал |
Виробник: | ГЛАКСО ВЕЛЛКОМ С.А. |
Країна виробництва: | Іспанія |
Заявник: | GSK |
Умови відпуску: | Без рецепта |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R01 Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа R01A Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа R01AD Кортикостероїди R01AD08 Флутиказон |
Фармакодинаміка. флютиказона пропіонат має виражену протизапальну, протинабрякову і протиалергічну дію. протизапальну дію є наслідком взаємодії препарату з рецепторами глюкокортикоїдів. знижує продукування медіаторів запалення, простагландинів, цитокінінів та інших біологічно активних речовин під час ранньої та пізньої фази алергічної реакції. чинить швидку протизапальну дію на слизову оболонку носа. протиалергічну дію спостерігається через 2-4 години після першого застосування. знижує чхання, ринорею, закладеність носа, свербіж і неприємні відчуття в порожнині носа, полегшує очні симптоми пов'язані з ринітом. зниження симптомів зберігається протягом 24 годин після застосування препарату в дозі 200 мкг. улутшает якість життя пацієнтів. при застосуванні в рекомендованих дозах системної дії не робить, не пригнічує гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної систему.
Фармакокінетика. При інтраназальному введенні флютиказону пропіонату в дозі 200 мкг/добу максимальна концентрація в плазмі крові в більшості випадків не виявляють (концентрація 0,01 нг / мл). Ступінь прямий абсорбції препарату в слизовій оболонці носової порожнини, а також загальна системна абсорбція, навіть з урахуванням абсорбції проковтує препарату, незначні.
Флютиказону пропіонат має великий обсяг розподілу - близько 318 л. Зв'язування з білками крові помірно високе - 91%.
Флютиказону пропіонат швидко виводиться з системної циркуляції, головним чином, шляхом печінкового метаболізму у вигляді неактивного карбоксильного метаболіту за допомогою цитохрому CYP 3A4.
Головний шлях виведення препарату - екскреція через кишечник, головним чином в незміненому вигляді. Нирковий кліренс флютиказону пропіонату незначний (0,2%).
Профілактика і лікування цілорічного та сезонного алергічного риніту, включаючи сенною лихоманку, в тому числі при болю і відчутті тиску в навколоносових пазухах у хворих на алергічний реніт.
Призначають тільки для інтраназального застосування.
Дорослим і дітям віком старше 12 років: - по 2 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу, бажано зранку. У деяких випадках показано 2 уприскування в кожну ніздрю 2 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу - по 4 уприскування в кожну ніздрю. Хворим похилого віку препарат призначають в тих же дозах.
Дітям у віці від 4 до 12 років: 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу, бажано зранку. У деяких ситуаціях потрібно 1 впорскування 2 рази на добу в кожну ніздрю. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу (по 2 уприскування в кожну ніздрю).
Дітям у віці до 4 років: не рекомендується застосування, в зв'язку з відсутністю досвіду застосування в даній віковій групі.
Хворі похилого віку: застосовуються дози, що і для дорослих.
Для отримання повного терапевтичного ефекту необхідно регулярне застосування препарату. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 3-4 дні після початку лікування, цим пояснюється відсутність моментального терапевтичного ефекту. Тривалість лікування визначається лікарем в залежності від клінічного стану пацієнта і відповіді на лікування.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
З боку імунної системи
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, анафілаксія / анафілактичні реакції, бронхоспазм, шкірні висипання, набряк обличчя або язика.
З боку нервової системи
Часто: головний біль, неприємний присмак і запах.
З боку органу зору
Дуже рідко: глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта.
З боку дихальної системи та органів грудної клітки
Дуже часто: носові кровотечі.
Часто: сухість і подразнення слизової оболонки носової порожнини та горла.
Дуже рідко: перфорація носової перегородки.
Інфекційно-запальні процеси в носовій порожнині вимагають відповідного лікування, проте не вважаються специфічними протипоказаннями для призначення препарату фліксоназе.
При необхідності переведення хворих з системної терапії ГКС на застосування Фліксоназе слід дотримуватися обережності, оскільки є підстави припускати пригнічення функції кори надниркових залоз.
Тривале застосування препарату вимагає регулярного контороля функції кори надниркових залоз. Пацієнта слід попередити про те, що якщо через 7 діб постійного застосування препарату покращання не настає, слід звернутися до лікаря. Постійне застосування препарату протягом 6 міс вимагає лікарського контролю стану пацієнта.
Хоча в більшості випадків при сезонному алергічному риніті досить призначення назального спрею Фліксоназе, при важкому перебігу захворювання (високі концентрації алергенів в літню пору) може знадобитися додаткова терапія.
Діти. Застосування препарату у дітей віком до 4 років не рекомендується в зв'язку з відсутністю досвіду застосування препарату в цій віковій групі.
Період вагітності та годування груддю. При призначенні препарату в період вагітності або годування груддю слід оцінити співвідношення очікуваної користі для матері та потенційного ризику для дитини.
Малоймовірно вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
З огляду на дуже низькі концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові після інтраназального застосування в зв'язку з екстенсивним метаболізмом першого проходження через печінку і високим системним кліренсом препарату, зумовленими цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику, клінічно значуща взаємодія малоймовірно. при одночасному застосуванні фліксоназе з ританавіром (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно підвищувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі, що призводить до суттєвого зменшення концентрації кортизолу в сироватці крові, розвиваються побічні ефекти, зумовлені системним дією кортикостероїдів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення функції кори надниркових залоз . тому необхідно уникати одночасного призначення флютиказону пропіонату та ританавіру, крім випадків, коли користь від застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.
Одночасне застосування Фліксоназе з іншими інгібіторами цитохрому Р450 3А4 призводить до незначного (еритроміцин) або невеликого (кетоконазол) вплив на збільшення системної концентрації флютиказону пропіонату в сироватці крові без значущого зменшення концентрації кортизолу. Проте при одночасному застосуванні флютиказону пропіонату та сильних інгібіторів цитохрому Р450 3А4 (наприклад кетоконазол) слід дотримуватися обережності, враховуючи можливість підвищення системного впливу флютиказону пропіонату.
Симптоми гострого або хронічного передозування не описані. интраназальное призначення флютиказону пропіонату здоровим добровольцям в дозі 2 мг 2 рази на добу протягом 7 днів не впливало на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи. застосування протягом тривалого часу великих доз може призвести до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз. у таких пацієнтів лікування флютиказона пропионатом має тривати в дозах, достатніх для контролю за симптомами. функція надниркових залоз відновиться через декілька днів, що можливо перевірити визначенням рівня кортизолу в плазмі крові.
При температурі нижче 30 °C. перед застосуванням збовтати.
Опис препарату Фліксоназе спрей назал. фл. 120доз на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: флютиказону пропіонат;
1 доза препарату містить флютиказону пропіонату 50 мкг;
допоміжні речовини: глюкоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, спирт фенілетиловий, бензалконію хлорид, полісорбат 80, кислота хлористоводнева розведена та вода очищена.
Спрей назальний водний дозований.
Основні фізико-хімічні властивості: біла, непрозора суспензія, вільна від будь-яких видимих сторонніх частинок.
Лікарські засоби для лікування органів дихання. Засоби для лікування захворювань носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування захворювань носа. Глюкокортикостероїди, флютиказон. Код ATХ R01A D08.
Флютиказону пропіонат чинить виражену протизапальну дію, але при інтраназальному застосуванні його системна активність є мінімальною. Флютиказону пропіонат не пригнічує або пригнічує дуже малою мірою гіпоталамо-гіпофізарну наднирковозалозну функцію. Після інтраназального застосування флютиказону пропіонату (у дозі 200 мкг/добу) протягом 24 годин не спостерігається суттєвої зміни AUC кортизолу плазми крові порівняно з плацебо.
При інтраназальному введенні флютиказону пропіонату (200 мкг/добу) Cmax в плазмі крові у більшості пацієнтів не визначається (менше 0,01 нг/мл). Рівень прямої абсорбції препарату з носової порожнини незначний. Загальна системна абсорбція препарату, включаючи ту частину дози препарату, що проковтується, є також незначною.
Флютиказону пропіонат має великий об‘єм розподілу – приблизно 318 л. Зв’язування з білками крові помірно високе – 91 %.
Флютиказону пропіонат швидко виводиться із системної циркуляції, головним чином шляхом печінкового метаболізму у вигляді неактивного карбоксильного метаболіту за допомогою цитохрому Р450 CYP3A4. Слід дотримуватись обережності при сумісному застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4, такими як кетоконазол та ритонавір, через потенційне збільшення системної експозиції флютиказону пропіонату.
Головним шляхом виведення препарату є екскреція через кишечник, головним чином у вигляді незміненої речовини, що не всмокталась. Нирковий кліренс флютиказону пропіонату дуже малий (менше 0,2 %).
Профілактика та лікування алергічного риніту, включаючи поліноз та алергічний риніт, викликаний інгаляційними алергенами, такими як домашній пиловий кліщ та шерсть тварин.
Симптоматичне полегшення чхання, свербежу в носі та нежитю, свербежу в очах та сльозотечі, закладеності носа та пов’язаного з цим відчуття дискомфорту в пазухах.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Одночасне застосування з лікарськими засобами для лікування ВІЛ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У звичайних умовах після інтраназального введення досягається дуже низька концентрація флютиказону пропіонату у плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, дуже мала.
При одночасному застосуванні разом з інгібіторами СYP3A, в тому числі з препаратами, які містять кобіцистат, може збільшитися розвиток системних побічних ефектів. Одночасного застосування слід уникати, крім випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. У разі одночасного застосування слід контролювати системні побічні ефекти кортикостероїдів.
За даними клінічного дослідження взаємодії препарату за участю здорових добровольців було показано, що при одночасному застосуванні флютиказону пропіонату з ритонавіром (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) можливе значне підвищення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові, результатом чого є суттєве зменшення концентрації кортизолу у сироватці крові. Під час постмаркетингового застосування були повідомлення про клінічно значущі взаємодії у хворих, які лікувались інтраназальним або інгаляційним флютиказону пропіонатом та ритонавіром, в результаті чого виникали системні кортикостероїдні ефекти, включаючи синдром Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Тому слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, за винятком випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.
За даними клінічних досліджень, одночасне застосування флютиказону пропіонату з іншими інгібіторами Р450 3А4 призводить до незначного (еритроміцин) або слабкого (кетоконазол) підвищення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові, що не спричиняє помітного зменшення концентрації кортизолу в сироватці.
Проте одночасно застосовувати сильні інгібітори цитохрому Р450 3А4 (наприклад кетоконазол) слід з обережністю, зважаючи на можливість збільшення системного впливу флютиказону пропіонату.
Лікування необхідно припинити або звернутися до лікаря, якщо покращення не відмічається протягом 7 днів. Також необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми зменшилися, але достатнього контролю не забезпечено.
Дорослим та дітям віком від 12 років препарат не можна застосовувати безперервно довше 6 місяців без консультації з лікарем.
Дітям віком від 4 до 11 років препарат не можна застосовувати безперервно довше 2 місяців без консультації з лікарем.
У дітей, які отримували інтраназальні кортикостероїди, спостерігали уповільнення росту. Дітям потрібно застосовувати найнижчі дози флутиказону пропіонату протягом найкоротшого терміну, що забезпечує достатній симптоматичний контроль.
Повний ефект від лікування Фліксоназе може бути досягнутий впродовж кількох днів терапії.
У більшості випадків при сезонному алергічному риніті достатньо застосовувати тільки назальний спрей Фліксоназе, але при тяжкому перебігу захворювання (при високій концентрації алергенів у літній час) може бути потрібне відповідне додаткове лікування.
Перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися за консультацією до лікаря у разі:
Інфекційно-запальні процеси носових шляхів потребують відповідного лікування, але не є специфічним протипоказанням для призначення Фліксоназе.
Слід бути обережними при переведенні хворих із системної терапії кортикостероїдами на лікування Фліксоназе, особливо якщо є підстави вважати, що в них порушена функція кори надниркових залоз.
Лікування вищими за рекомендовані дозами інтраназальних кортикостероїдів може спричиняти клінічно значущу супресію функції надниркових залоз. Якщо застосовують дози вищі від рекомендованих, слід розглянути необхідність додаткового застосування системних кортикостероїдів у разі стресу або хірургічних втручань.
Також повідомлялось про збільшення ризику виникнення системного ефекту при сумісному застосуванні флютиказону пропіонату з іншими сильними інгібіторами CYP3A (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлялося про системні ефекти назальних кортикостероїдів, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Ці ефекти виникають з меншою вірогідністю, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть відрізнятися у окремих пацієнтів та при застосуванні різних кортикостероїдів. Потенційні системні ефекти можуть включати синдром Кушинга, кушингоїдні риси, пригнічення надниркових залоз, сповільнення росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому та рідше ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресію (зокрема у дітей).
Під час застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів можуть траплятися випадки розладів зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як нечіткість зору або інші розлади зору, йому потрібно звернутися до лікаря-офтальмолога для встановлення можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ).
Містить бензалконію хлорид, який може викликати бронхоспазм.
У період вагітності і годування груддю застосовувати флютиказону пропіонат слід лише тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик для плода/дитини.
Вплив малоймовірний.
Фліксоназе призначають лише для інтраназального застосування.
Дорослі та діти віком від 12 років:
по 2 уприскування у кожну ніздрю 1 раз на добу, бажано вранці.
У деяких випадках може бути показано 2 уприскування у кожну ніздрю 2 рази на добу. Коли симптоми стануть контрольованими, необхідно застосовувати підтримувальну дозу: по 1 уприскуванню в кожну ніздрю 1 раз на добу. При повторній появі симптомів дозу можна збільшити відповідним чином. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу (по 4 уприскування в кожну ніздрю).
Діти віком від 4 до 11 років
Рекомендована доза 1 уприскування у кожну ніздрю 1 раз на добу, бажано вранці. Не слід перевищувати максимальну добову дозу (1 уприскування в кожну ніздрю).
Діти віком до 4 років
Не застосовувати дітям до 4 років.
Хворі літнього віку
Застосовуються дози для дорослих.
Для отримання повного терапевтичного ефекту необхідно регулярно застосовувати препарат. Максимальний терапевтичний ефект настає через 3−4 дні від початку лікування, що пояснює відсутність негайного терапевтичного ефекту.
Обережно збовтати флакон перед застосуванням.
Перед застосуванням флакон необхідно спочатку підготувати, натискаючи на флакон, доки не з’явиться дрібнодисперсний аерозоль.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 4 років.
Симптоми гострого або хронічного передозування не описані. Інтраназальне застосування 2 мг флютиказону пропіонату двічі на добу протягом 7 днів здоровим добровольцям не впливало на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Застосування протягом тривалого часу доз, більших за рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз. Лікування флютиказону пропіонатом таких пацієнтів потрібно продовжувати у дозах, достатніх для контролю за симптомами; функція надниркових залоз відновиться через декілька днів, що можна перевірити шляхом визначення рівня кортизолу у плазмі крові.
Побічні дії, відомості про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. За частотою виникнення побічні дії розподілені на такі категорії:
дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 та < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 та < 1/100), рідкі (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідкі (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки.
Імунна система
Дуже рідкі: реакції гіперчутливості, анафілаксія/анафілактичні реакції, бронхоспазм, шкірний висип, набряк обличчя або язика.
Нервова система
Часті: головний біль, неприємний присмак і запах.
Органи зору
Дуже рідкі: глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта.
Дихальна система та органи грудної клітки
Дуже часті: носові кровотечі.
Часті: сухість носа, подразнення носа, сухість горла, подразнення горла.
Дуже рідко: перфорація носової перетинки, виразки у носі.
При застосуванні інтраназальних кортикостероїдів можлива поява системних ефектів, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу.
3 роки.
Зберігати при температурі нижче 30ºС. Перед застосуванням збовтувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Флакон із темного скла з дозуючим пристроєм, носовим адаптером і кришечкою, упакований в картонну коробку. Кожний флакон містить 60 доз.
Без рецепта.
Глаксо Веллком С. А., Іспанія.
Glaxo Wellcome S.A., Spain.
Адреса
Глаксо Веллком С. А., Авеніда де Екстремадура 3, Пол. Інд. Аллендедуеро, 09400 Аранда де Дуеро, Бургос, Іспанія/
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extrеmadura 3, Pol. Іnd. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}