Флуимуцил-антибиотик лиофилизат для раствора для инъекций по 500 мг в флаконах 3 шт в комплекте с растворителем по 4 мл в ампулах 3 шт

Действующая вещество: 1 флакон содержит тиамфеникола глицинат ацетилцистеинату 810 мг (что эквивалентно 500 мг тиамфеникола);

Вспомогательные вещества: натрия эдетат;

Растворитель: 1 ампула содержит воду для инъекций - 4 мл.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение функции костного мозга в анамнезе, применение лекарственного средства лицами с тяжелыми заболеваниями печени и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наличии кровохарканье, легочного кровотечения, бронхиальной астмы без сгущения мокроты.

Флуимуцил антибиотик ИТ предназначен для внyтpишньомьязово и местного применения.

Лиофилизат развести растворителем, содержащийся в комплекте, непосредственно перед применением. Перед местным применением провести кожных пробу на чувствительность.

Беременные

Возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Следует применять с осторожностью у недоношенных детей и детей до 3-х полных лет жизни (средняя доза - 25 мг/кг) в связи с недостаточным развитием почечной функции.

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции, возможно усиление побочных реакций на препарат.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;

Со стороны кожных покровов: повышение температуры тела, легкое жжение и изменения в месте введения, сыпь;

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения;

Со стороны нервной системы: при длительном применении больших доз очень редко возможно развитие неврита зрительного нерва и периферической нейропатии;

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При местном и системном применении не рекомендуется смешивать Флуимуцил антибиотик ИТ с другими лекарственными средствами.

Хранить при температуре не выше 25°C.

После разведения лиофилизат можно хранить в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени препарат может быть использован только для местного применения.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

• Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (флаконы) - 3 года.
• Растворитель: вода для инъекций (ампулы) - 5 лет.
• Комплект - 3 года.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроком годности компонента.

Действующая вещество: 1 флакон содержит тиамфеникола глицинат ацeтилцистеинату 810 мг (эквивалентно 500 мг тиамфеникола)

Вспомогательные вещества: натрия эдетат 2,5 мг

Растворитель 1 ампула содержит воду для инъекций - 4 мл.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Содержимое флакона: белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом

Содержимое ампулы: прозрачная бесцветная жидкость.

Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Код АТХ J01B A02.

Фармакологические.

Лекарственное средство Флуимуцил антибиотики ИТ разжижает слизистый и слизисто-гнойный секрет и обладает широким спектром антибактериального действия.

Свойства препарата позволяют как его внутримышечное, так и местное применение с хорошей местной переносимостью.

Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается интенсивным розриджувальним воздействием на слизистые и вязкие слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью, выше, чем в простой смеси ацетилцистеин + тиамфеникол.

Наличие антибиотика широкого спектра действия в составе препарата позволяет его использование для лечения бронхолегочных инфекций; лекарственное средство особенно активен в отношении патогенных микроорганизмов, вызывающих заболевания дыхательных путей: pneumococci, haemophili, Kl. Pneumonia и т. д., включая анаэробные микроорганизмы. Флуимуцил антибиотики ИТ обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций вследствие способности разжижать вязкие выделения, и бактериальных инфекций, спровоцированных ими, а также облегчает удаление экссудата, способствует более быстрому и полному проявлению бактерицидного действия.

Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфеникола, свободная сульфгидрильных групп ацетилцистеина вызывает лизис имеющегося слизи, облегчая проникновение, активность и распределение антибиотика в тканях, оказывая антиадгезивное действие, было доказано, например, по Pseudomonas в препаратах клеток дыхательных путей.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат у животных и человека показали, что препарат полностью всасывается и выводится обычными путями, как после приема, так и после парентерального введения тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат.

Уровень тиамфеникола в плазме крови и тканях (легких) оценивались у крыс после перорального и парентерального введения тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат, тиамфеникола глицинат и основания тиамфеникола. Различий в показателях всасывания этих трех соединений не отмечено.

Пик концентрации тиамфеникола в плазме крови наблюдаются уже через 15 минут после введения Флуимуцил антибиотики ИТ морским свинкам.

У собак период полувыведения (t½) после введения тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат составляет около 70 минут.

Лечение бактериальных респираторных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Местное применение:

- острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, коклюш, бронхиолит.

- Лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз), облегчение бронхоаспiрацiи во время анестезии, профилактика инфекционных осложнений.

Неспецифические формы респираторных инфекций при мiкобактерiальних инфекциях для улучшения дренирования кавернозных очагов.

- катаральный i гнойный отит, инфекции слуховой трубы, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, профилактика i лечение обструктивных и инфекционных осложнений при трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспiрации, бронхографии.

Системное применение:

Во всех вышеуказанных случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитические лечения.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение функции костного мозга в анамнезе, анурия, применение лекарственного средства лицами с тяжелыми заболеваниями печени и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наличии кровохарканье, легочного кровотечения, бронхиальной астмы без сгущения мокроты.

Пациенты взрослого и детского возраста.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также конкретные несовместимости с препаратом не описаны. Лабораторные исследования о взаимодействии отсутствуют. Хотя тиамфеникол не метаболизируется в печени, данные о ингибирования печеночных ферментов и возможное влияние на метаболизм других препаратов.

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Лекарственное средство является антибиотиком, продолжительность лечения следует ограничивать минимальным сроком, необходимым для лечения инфекции. Если после излечения инфекции существует необходимость в проведении муколитическим терапии, необходимо применять отдельно ацетилцистеин.

Флуимуцил антибиотики ИТ получают путем этерификации и солеобразования тиамфеникола, поэтому меры предосторожности, предусмотренные для этого антибиотика, относятся также и к данному препарату, учитывая то, что инъекции тиамфеникола могут вызвать преходящие гематологические изменения (особенно замедление эритропоэза, такие как ретикулоцитопения и анемия, реже - лейкопения и тромбоцитопения). Эти изменения являются обратимыми и связаны с концентрацией препарата в крови. Степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и продолжительности лечения.

Такие изменения могут быть более выраженными и продолжительными при передозировке, связанном с почечной недостаточностью, за исключением наличия медуллярной недостаточности в анамнезе.

Препарат следует применять только для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, его не следует применять для профилактики и лечения простых инфекций.

В случае необходимости длительного лечения (более 10 дней) рекомендуется периодически контролировать состав крови. При уменьшении количества лейкоцитов менее 4000 / мкл и уменьшении количества гранулоцитов более чем на 40% препарат следует отменить.

В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик отдельно, поскольку дозу тиамфеникола следует уменьшить.

Для недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с функциональной незрелостью почек.

Назначение лекарственного средства в форме аэрозоля преимущественно в начале лечения имеет разжижать бронхиальный секрет и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливаться, необходимо проводить постуральный дренаж и бронхоаспирации.

Применение лекарственного средства в форме аэрозоля пациентам с астматическими заболеваниями следует проводить под контролем врача, при развитии бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата, после чего, в случае возможности, восстановить предварительным назначением бронходилататорiв.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Фертильность Исследование хронической токсичности и фертильности у крыс свидетельствует о дозозависимое ингибирование сперматогенеза при применении доз, превышающих терапевтические. Фертильность полностью восстанавливается после прекращения лечения.

Беременность Есть ограниченное количество данных (менее 300 беременностей) по применению тиамфеникола в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность.

В период беременности применение лекарственного средства возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Тиамфеникол проникает в грудное молоко в количестве, которое может влиять на новорожденных младенцев в период кормления грудью.

При необходимости назначения лекарственного средства на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Флуимуцил антибиотик ИТ предназначен для внyтpишньомьязово и местного применения.

Лиофилизат развести растворителем, содержащийся в комплекте, непосредственно перед применением.

Местно Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям в возрасте от 1 года - по 125 мг 1-2 раза в сутки.

Лекарственный препарат в виде раствора поместить в емкость для ингаляции.

Ендотрахеобронхиально взрослым i детям в возрасте от 1 года - по 1-2 мл готового раствора на каждую процедуру в соответствии с выбранного инструмента (бронхоскоп, катетер или другое).

Промывания полостей и синусов взрослым i детям в возрасте от 1 года - по 1-2 мл в каждую процедуру.

Инстилляции в нос, уши взрослым i детям в возрасте от 1 года - по 2-4 капли за один прйом.

Системное применение

Внутримышечно

Взрослым по 500 мг за 2-3 введения в сутки через равные промежутки.

Детям: до 3 лет - по 25 мг/кг 2 раза в сутки;

В возрасте от 3 лет до 7 лет - по 250 мг 2 раза в сутки;

В возрасте от 7 лет до 12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки.

При необходимости дозу можно увеличить в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу недоношенным и новорожденным детям, а также пациентам в возрасте от 65 лет.

Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Дети.

Следует применять с осторожностью у недоношенных детей и детей в возрасте до 3 лет (средняя доза - 25 мг/кг) в связи с недостаточным развитием почечной функции.

О случаях передозировки у взрослых или детей не сообщалось.

Что такое

В целом симптомы передозировки не должны отличаться от описанных побочных эффектов и возможных неспецифических осложнений, ассоциированных с передозировкой антибиотиков широкого спектра действия (дисбактериоз, суперинфекции).

Лечение

Назначать поддерживающую терапию.

Основные побочные эффекты при системном применении тиамфеникола включают подавление функции костного мозга с умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и являются обратимыми при отмене лечения. При системном применении Флуимуцил антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе имеющихся данных:

У новорожденных и недоношенных детей возможно развитие синдрома, сначала проявляется вздутием живота, бледность кожи, цианоз, и может развиться до тяжелого кардиоциркуляторного нарушения вплоть до летального исхода.

При ингаляционном применении Флуимуцил антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которого может быть оценена на основе имеющихся данных:

Клинические исследования и постмаркетинговый надзор при наружном применении препарата Флуимуцил антибиотик IT у детей не показали клинически значимых различий в природе, частоте, тяжести и оборачиваемости нежелательных реакций между профилем безопасности у взрослых и детей или любых других возрастных групп.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 3 года.

Растворитель:Вода для инъекций (ампулы) 5 лет.

Комплект 3 года.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроком годности компонента.

После разведения лиофилизат можно хранить в холодильнике в течение 24 часов, за это время препарат может быть использован только для местного применения. Возможно легкая опалесценция раствора, не свидетельствует об изменении его свойств и не препятствует его использованию.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

При местном и системном применении не рекомендуется смешивать Флуимуцил антибиотики ИТ с другими лекарственными средствами.

При применении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта раствора с металлическими (кроме нержавеющей стали) и резиновыми поверхностями. Использованные посуду i компоненты небулайзера промыть большим количеством воды.

По 810 мг лиофилизат для приготовления раствора для инъекций во флаконы из бесцветного стекла (тип I), закупоренные хлорбутилкаучуковою пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку. По 4 мл воды для инъекций в ампулы из бесцветного стекла (тип I) с цветным кольцом, указывает линию разлома. По 3 флакона лиофилизат в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне в картонной пачке.

По рецепту.

Замбон С. П. А. / Zambon SPA

Адрес

Виа делла Кимико, 9 - 36100 Виченца, Италия / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Замбон С. П. А. / Zambon SPA

Местонахождение заявителя.

Виа Лiлло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.