Упаковка / 90 шт.
пластина / 10 шт.
| Торговое название | Фокусин |
| Действующие вещества | Тамсулозин |
| Количество действующего вещества: | 0,4 мг |
| Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 90 капсул (9 блистеров по 10 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | После |
| Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | АТ САНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ |
| Страна производства: | Словакия |
| Заявитель: | Sanofi |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G04 Средства для лечения урологических заболеваний G04C Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы G04CA Антагонисты альфа-адренорецепторов G04CA02 Тамсулозин |
|
ФОКУСИН (FOKUSIN®)
TAMSULOSINUM G04C A02
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
капс. тверд. с модиф. высвоб. 0,4 мг блистер, № 30, № 90
| Тамсулозин | 0,4 мг |
Прочие ингредиенты: дисперсия метакрилатного сополимера, целлюлоза микрокристаллическая, дибутилсебацинат, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный водный, тальк, азорубин (Е122), краситель патентованный синий V (Е 131), желатин.
№ UA/3876/01/01 от 22.11.2010 до 22.11.2015
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Фокусин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, которые находятся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед от начала приема препарата.
Способность препарата Фокусин влиять на α1А-адренорецепторы во много раз превышает его способность взаимодействовать с α1А-адренорецепторами, расположенными в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у больных с АГ, так и у пациентов с нормальным начальным АД.
Фармакокинетика. Тамсулозин всасывается в ЖКТ, и его биологическая доступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина повышается, если его применять в скором времени после еды.
Кинетика тамсулозина линейная.
После применения однократной дозы тамсулозина, если пациент сыт, Cmax в плазме крови достигаются приблизительно на протяжении 6 ч. При стабильном состоянии, которое достигается на протяжении 5 дня при непрерывном приеме вещества, Cmax приблизительно на ⅔ выше, чем после применения однократной дозы. Такое повышение наблюдали у пациентов пожилого возраста; однако то же можно ожидать и у пациентов молодого возраста.
У человека приблизительно 99% тамсулозина связывается с протеинами плазмы крови и его объем распределения низкий (приблизительно 0,2 л/кг).
Тамсулозин метаболизируется медленно, эффект первого прохождения незначительный. Большая часть тамсулозина определяется в плазме крови в неизмененном виде. Тамсулозин метаболизируется в печени.
Тамсулозин и его метаболиты особенно активно выделяются с мочой; приблизительно 9% дозы выделяется в неизмененном виде.
После применения однократной дозы тамсулозина у пациентов после приема пищи Т½ вещества составляет приблизительно 10 ч. При стабильном плазменном уровне вещества Т½ составляет приблизительно 13 ч.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение функциональных нарушений при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
ПРИМЕНЕНИЕ:
рекомендуемая доза для взрослых — по 1 капсуле в сутки после завтрака или первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды (приблизительно 150 мл воды или молока), стоя или сидя. Капсулу проглатывать целой не разжевывая, поскольку это может будет препятствовать модифицированному высвобождению активного компонента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая ангионевротический отек, обусловленный действием лекарственного средства; повышенная чувствительность к другим компонентам препарата. Ортостатическая гипотензия. Тяжелая печеночная недостаточность.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — потеря сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — постуральна артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — высыпание, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек.
Со стороны половой системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм.
Общие нарушения: нечасто — астения.
Повреждения, отравления и осложнения после хирургических процедур: частота неизвестна — интраоперационный синдром нестабильной радужки.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, продолжительное время принимавших тамсулозин.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
у некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты отмечался синдром атоничного зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. В связи с этим пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты, не рекомендуется назначать тамсулозин.
Как правило, за 1–2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сегодняшний день точно не установлены.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны выяснить, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении тамсулозина возможно снижение АД, которое может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом, необходимо пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала лечения и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и выраженными нарушениями функции печени (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по применению препарата у этих пациентов не проводили. Прежде чем начать применять препарат, необходимо верифицировать диагноз.
Препарат применяют только для лечения мужчин.
Дети. Препарат не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Относительно влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами исследований не проводилось. Однако пациентов необходимо предупреждать о возможности возникновения головокружения.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
при одновременном применении Фокусина с атенололом, эналаприлом, нифедипином не зарегистрировано взаимодействия. Сочетанное применение циметидина приводит к повышению уровня тамсулозина в плазме крови, а одновременное применение фуросемида вызывает его снижение, однако это не требует коррекции дозы препарата Фокусин.
В исследованиях in vitro на фракциях микросом печени (которые представляют систему ферментов цитохрома P450) установлено, что тамсулозин взаимодействует с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид и симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Сопутствующее лечение другими антагонистами α1А-адренорецепторов может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
после передозировки препарата существует возможность возникновения острой артериальной гипотензии. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата необходимо промыть желудок, применить активированный уголь или осмотическое слабительное средство, например сульфат натрия, придать больному горизонтальное положение, при необходимости — ввести сосудосуживающие препараты.
Необходимо принимать меры для общей поддержки и проводить мониторинг функционального состояния почек. Диализ нецелесообразен, поскольку тамсулозин связывается с белками плазмы крови.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
не требует специальных условий хранения.
Отказ от ответственноти: Описание товара составлено исключительно на основании предоставленной производителем информации и заверено Санека. Описание товара предоставляется потребителю во исполнение требований Закона Украины «О защите прав потребителей».
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Фокусин капс. 0,4мг №90 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Фокусин капс. 0,4мг №90 являются:
Упаковка / 90 шт.
Действующее вещество: tamsulosin;
1 капсула содержит гидрохлорида тамсулозина 0,4 мг;
Другие составляющие: метакрилатного сополимера дисперсия, целлюлоза микрокристаллическая, дибутилсебацинат, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный водный, кальция стеарат;
Состав капсулы: желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), индиготин (Е 132).
Капсулы жесткие с модифицированным высвобождением.
Основные физико-химические свойства: желатиновые твердые капсулы размером № 3 с крышечкой оливкового цвета и корпусом оранжевого цвета. Содержимое капсулы: пеллеты белого или почти белого цвета.
Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты α1-адренергических рецепторов. Код ATX G04C A02.
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладенькой мускулатуры предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. .
Эти эффекты долгое время сохраняются при длительном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты α1-адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. При проведении испытаний лекарственного средства не отмечалось клинически выраженного снижения АД.
Тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после еды. Равномерность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает лекарственное средство в одно и то же время после еды. Фармакокинетика тамсулозина носит линейный характер.
После приема разовой дозы после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 ч, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом приблизительно на две трети выше, чем образуется после приема разовой дозы.
УМужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначителен (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм:Тамсулозин гидрохлорид не подвергается эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Элиминация:Тамсулозин и их метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Приблизительно 9% от дозы остается в виде неизмененного действующего вещества.
После разового приема дозы после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения соответственно составляют примерно 10 и 13 часов.
Лечение функциональных расстройств нижних отделов мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Гиперчувствительность к гидрохлориду тамсулозина, включая медикаментозно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследовали взаимодействия только у взрослых.
При одновременном применении гидрохлорида тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом – снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом, тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния гидрохлорида тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозин гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Сmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.
Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении препарата возможно снижение АД, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен присесть или принять горизонтальное положение к исчезновению вышеупомянутых симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости тест на определение уровня простатоспецифического антигена (ПСА) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина)
Сообщалось о редких случаях возникновения ангионевротического отека после применения тамсулозина. В случае возникновения ангионевротического отека следует прекратить применение препарата и контролировать состояние пациента до исчезновения отека. Повторное назначение тамсулозина не рекомендуется.
У некоторых пациентов, принимавших или принимающих тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался интраоперационный синдром атонической радужки (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после такой операции.
Как правило, за 1–2 недели до проведения операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлена. О синдроме атонического зрачка сообщали также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема гидрохлорида тамсулозина. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин для предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозин гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении гидрохлорида тамсулозина пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Препарат не показан для применения для женщин.
Фертильность
В ходе клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационном периоде.
Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.
Рекомендованная доза для взрослых – 1 капсула ежедневно, после завтрака или после еды. Капсулу следует проглатывать целиком, не разламывать и не пережевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного компонента.
Пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы. Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы (см. также раздел «Противопоказания»).
Дети.
Препарат не использовать детям.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей младше 18 лет не оценивали.
Симптомы.
Передозировка тамсулозином гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при разных степенях передозировки.
Лечение.
В случае резкого снижения давления в результате передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, следует провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа вряд ли целесообразно.
В целях прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызывать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с использованием активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.
|
Система организма |
Часто (>1/100) |
Нечасто (>1/1000) |
Редко (1/10000) |
Очень редко |
Неизвестно (невозможно оценить при наличии доступных данных) |
|---|---|---|---|---|---|
|
Неврологические расстройства |
Головокружение (1,3%) |
Головная боль |
Обморок |
||
|
Со стороны органов зрения |
Затуманивание зрения * , нарушение зрения * |
||||
|
Со стороны сердца |
Чувство сердцебиения |
||||
|
Сосудистые расстройства |
Ортостатическая гипотензия |
||||
|
Респираторно-медиастинальные расстройства |
Ринит |
Носовое кровотечение * |
|||
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Запор, диарея, тошнота, рвота |
Сухость во рту * |
|||
|
Со стороны кожи и слизистых. |
Сыпь, зуд, крапивница |
Ангионевротический отек |
Синдром Стивенса-Джонсона |
Мультифор-мная эритема * , эксфолиатив-ный дерматит * , реакция фоточувствительности * |
|
|
Репродуктивные нарушения |
Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции |
Приапизм |
|||
|
Общие расстройства |
Астения |
*- отмечались в пострегистрационном периоде.
Во время пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).
Пострегистрационный опыт: кроме вышеуказанных побочных реакций сообщали о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку такие случаи сообщали спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в этом случае нельзя достоверно установить.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства регуляторными органами являются важной процедурой. Она позволяет продолжать мониторировать соотношение «польза/риск» для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений информации о побочных реакциях.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
№90 (10х9): по 10 капсул в блистере; по 9 блистеров в картонной коробке.
№90 (15х6): по 15 капсул в блистере; по 6 блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
CC «Зентива С. А.».
Адрес
Б-р. Теодор Паллады, 50, район 3, Бухарест, индекс 032266, Румыния.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
