Форлакс порошок для приготовления раствора для перорального применения в пакетах по 10 г 20 шт

Фармакодинамика. макроголы с высокой молекулярной массой (4000) — это длинные линейные полимеры, которые содержат молекулы воды за счет водородных связей. после приема внутрь увеличивается объем жидкости в кишечнике. объем неадсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства р-ра.

Фармакокинетика. Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и не метаболизируется после перорального приема.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.

Препарат предназначен для перорального применения.

Лечение нормализует моторику толстого кишечника при условии соблюдения соответствующей культуры питания (диеты).

Взрослым и детям в возрасте от 8 лет обычно назначают по 1–2 пакетика (10–20 г) в сутки, желательно утром, в один прием во время еды. Каждый пакетик предварительно растворяют в стакане воды.

Первый эффект от применения препарата наступает на протяжении 24–48 ч после приема. Ежедневная доза определяется в соответствии с клиническим эффектом и может составлять от 1 пакетика через день (особенно у детей) до 2 пакетиков в день.

Длительность применения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, эффективности применения. Продолжительность лечения у детей не должна превышать 3 мес, поскольку нет данных клинических исследований по применению препарата сверх этого срока.

Тяжелые воспалительные заболевания толстой кишки (язвенный колит, болезнь крона), токсический мегаколон; перфорация или риск перфорации жкт; илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы; болевой синдром в животе неопределенного происхождения. гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;

Нежелательные реакции классифицируются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); нечасто (≥1/1000 до 1/100); редко (≥1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10 000). если имеющиеся данные не позволяют оценить частоту, нежелательные реакции определяются как «неизвестно».

Взрослые

О побочных реакциях, перечисленные ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 600 взрослых пациентов) и послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, вздутие живота, диарея, тошнота; нечасто — рвота, острые позывы к дефекации, непроизвольное опорожнение кишечника.

Со стороны обмена веществ и нарушения питания: неизвестно — нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Дети

О побочных реакциях, перечисленные ниже, сообщалось в течение клинических исследований (включавших 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет) и послерегистрационного применения. Как и среди взрослого населения, побочные реакции в основном были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея*; нечасто — рвота, вздутие живота, тошнота.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

*Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальной области.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.

Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических мероприятий и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей — 3 мес. Тот факт, что симптомы не исчезают, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должны быть выявлены и устранены первопричины.

Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, которая предполагает соблюдение здорового образа жизни и культуры питания:

• потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,
• поддержание надлежащей физической активности и восстановление деятельности кишечника.

Лекарственное средство содержит полиэтиленгликоль. Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим полиэтиленгликоль (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять у пациентов с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное состояние).

Учитывая возможность развития диареи, следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса (то есть пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или почек или лицам, принимающим мочегонные средства); также рекомендуется контролировать электролитный баланс.

Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.

Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или лиц, придерживающихся безгалактозной диеты.

Беременность. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенном токсическом воздействии на репродуктивную функцию.

Данные по применению Форлакс у беременных ограничены (менее 300 результатов беременности).

Воздействия в период беременности не предвидится, поскольку системный эффект лекарственного средства Форлакс несущественный. Форлакс можно применять в период беременности.

Кормление грудью. Данные об экскреции препарата Форлакс в грудное молоко отсутствуют.

Не предвидится влияния на новорожденных/младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс у женщин, кормящих грудью, является несущественным. Форлакс можно применять в период кормления грудью.

Фертильность. Исследований воздействия на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, влияния на фертильность не ожидается.

Не установлено.

Препарат можно применять у детей в возрасте от 8 лет. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 мес.

Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, которые применяют одновременно с форлаксом. поэтому рекомендуется принимать форлакс отдельно от других препаратов с интервалом не менее чем 2 ч.

Сообщались о случаях диареи, боли в животе и рвоте. диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы, исчезает, если временно прекратить применение препарата или снизить дозу.

Из-за чрезмерной потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

При температуре не выше 25 °c в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: macrogol 4000;

1 пакетик содержит макрогол 4000 10 г

Вспомогательные вещества: сахарин натрия, отдушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсиновое, масло грейпфрутовый, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, етилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма гексенол, декстринмальтоза, смола акации, сорбит (Е 420), бутилгидроксианизол (Е 320), серы диоксид

(Е 220)).

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, легко растворим в воде, с запахом апельсина и грейпфрута.

Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Полиэтиленгликоль.

Код АТХ А06А D15.

Фармакологические

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) - это длинные линейные полимеры, которые содержат молекулы воды за счет водородных связей. После приема внутрь увеличивается объем жидкости в кишечнике. Объем неадсорбированного жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.

Фармакокинетика

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и не метаболизируется после перорального приема.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.

- Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.

- Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

- Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.

- Болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, которые принимают одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется принимать Форлакс отдельно от других лекарственных средств, с интервалом не менее 2:00.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.

Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство, при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических мероприятий и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей - 3 месяца. Тот факт, что симптомы не исчезают, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должны быть выявлены и устранены первопричины.

Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предполагает соблюдение здорового образа жизни и культуры питания:

- потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,

- поддержания надлежащей физической активности и восстановления деятельности кишечника.

Лекарственное средство содержит полиэтиленгликоль (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) до лекарственных средств, содержащих полиэтиленгликоль см. раздел «Побочные реакции».

Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкий наследственный состояние).

Учитывая возможность развития диареи, следует с осторожностью применять пациентам, склонным к нарушениям водно-электролитного баланса (то есть пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или почек или пациентам, употребляющим мочегонные средства); также рекомендуется контролировать электролитный баланс.

Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.

Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживаются безгалактознои диеты.

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию.

Данные по применению Форлакс беременным женщинам ограничены (менее 300 результатов беременности).

Ни одного действия в период беременности не предвидится, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс несущественен. Форлакс можно применять в период беременности.

Кормление грудью

Данные по экскреции Форлакс в грудное молоко отсутствуют.

Не предвидится никакого влияния на новорожденных / младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс у женщин, кормящих грудью, является несущественным. Форлакс можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований воздействия на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной мере, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Не установлено.

Для перорального применения.

Дозировка

Дозировка составляет 1-2 пакетика (10-20 г) в сутки, желательно утром за 1 прием.

Суточная доза определяется в соответствии с клинического эффекта и может составлять от 1 пакетику через день (особенно для детей) до 2 пакетиков в сутки. Первый эффект от применения Форлакс наступает в течение 24-48 часов после приема.

Дети

Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца, учитывая отсутствие данных клинических исследований по применению лекарственного средства для срока более 3 месяцев.

Восстановление моторики кишечника вследствие лечение должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Содержание каждого пакетика следует предварительно растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 8 лет. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца.

Сообщалось о диарею, боль в животе и рвоту. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы, исчезает, если временно приостановить лечение или уменьшить дозу.

Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может требовать корректировки нарушений электролитного баланса.

Нежелательные реакции классифицируются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Взрослые

О побочных реакциях, перечисленные ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 600 взрослых пациентов) и послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, вздутие живота, диарея, тошнота.

Нечасто: рвота, острые позывы к опорожнению, непроизвольное опорожнение кишечника.

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и / или обезвоживания, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Дети

О побочных реакциях, перечисленные ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет) и послерегистрационного применения. Как и среди взрослого населения, побочные реакции в основном были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, диарея *.

Нечасто: рвота, вздутие живота, тошнота.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

* Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальной области.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10,167 г порошка в пакетике; по 10 или по 20 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Адрес

Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

ИПСЕН Консьюмер Хелскеа Акционерное общество упрощенного типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.