Фотил Форте капли глазные флакон-капельница 5 мл

Фотил и фотил форте представляют собой комбинацию пилокарпина и тимолола — препаратов, снижающих внутриглазное давление.

Химическое название пилокарпина: 3 — этил-4-[(1-метилимидазол-5-ил)метил] тетрагидрофуран-2-он. Применяют в виде гидрохлорида. Химическое название тимолола малеата: (S)-1-[1,1- диметиэтил)амино]-3[[4-(4-морфолинил)-1,2,5-тиадиазол-3-ил]-окси]-2-пропанола. (Z)-бутендиоат (1:1) соль. В структуре соединения имеется асимметричный атом углерода, причем в состав глазных капель Фотил входит левовращающий изомер соединения.

Пилокарпин — парасимпатомиметик, стимулятор М-холинорецепторов. При закапывании в глаза снижает внутриглазное давление, вызывает миоз и спазм аккомодации. Снижение внутриглазного давления достигается за счет сокращения цилиарной и круговой мышц радужной оболочки, которое сопровождается увеличением угла передней камеры глаза и изменяет организацию трабекулярной ткани, облегчая таким образом отток водянистой влаги. При закапывании р-ра пилокарпина в глаз препарат хорошо проникает в роговицу. Максимальная его концентрация в водянистой влаге достигается через 30 мин. Распространяется в тканях глаза, период полувыведения из них составляет 1,5–2,5 ч. Спазм аккомодации и сужение зрачка наблюдаются через 10 мин после закапывания и сохраняются в течение 1–2 ч. Снижение внутриглазного давления сохраняется в течение нескольких часов. Пилокарпин не метаболизируется в водянистой влаге, а элиминируется с ее оттоком. Одновременное применение тимолола, который уменьшает продукцию водянистой влаги, снижает скорость элиминации пилокарпина. Резорбировавшийся пилокарпин в крови и ткани печени гидролизируется до неактивных метаболитов. Период полувыведения из плазмы крови — 30 мин.

Тимолол представляет собой блокатор β-адренорецепторов, эффективно ингибирующий взаимодействие симпатомиметических нейромедиаторов с β₁— и β₂-адренорецепторами. Снижает внутриглазное давление за счет уменьшения продукции водянистой влаги. Действует на β₂-адренорецепторы цилиарного тела.

Не обладает ВСА, местноанестезирующим (мембраностабилизирующим) эффектом, не влияет на кровообращение в сетчатке. При закапывании глаз некоторое количество тимолола резорбируется и поступает в системный кровоток, через носослезный канал поступает в пищеварительный тракт, что может приводить к развитию нежелательных системных эффектов, в первую очередь со стороны сердечно-сосудистой и респираторной системы.

При пероральном применении тимолол хорошо всасывается; подвергается активному пресистемному метаболизму. Выделяется в основном почками в виде неактивных метаболитов, период полувыведения — около 4 ч. Хорошо проникает через роговицу. Снижение внутриглазного давления при местном применении препарата обычно развивается через 2 ч. Максимальный эффект наблюдается через 3–4 ч, продолжительность действия составляет 10–20 ч.

При сочетании пилокарпина и тимолола в одном препарате наблюдается аддитивный эффект в отношении снижения внутриглазного давления, поскольку механизмы действия тимолола и пилокарпина различны. При местном применении Фотил снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление. После закапывания Фотила внутриглазное давление обычно начинает снижаться через 30 мин. Максимальный эффект отмечают через 2 ч, причем значительное снижение внутриглазного давления при однократном введении может сохраняться в течение 20 ч.

Открытоугольная и закрытоугольная глаукома, глаукома, связанная с афакией; недавно возникшая вторичная глаукома; в качестве дополнительного средства при лечении глаукомы другими препаратами; при повышении внутриглазного давления, в том числе в послеоперационный период.

Обычно назначают по 1 капле фотила в пораженный/ые глаз/а 2–3 раза в сутки. фотил форте назначают по 1 капле 2 раза в сутки. так как некоторым больным необходимо несколько недель для стабилизации вызванного препаратом снижения внутриглазного давления, оценку эффективности действия фотила нужно проводить приблизительно через 4 нед после начала лечения. если внутриглазное давление поддерживается на удовлетворительном уровне, то дозу препарата можно снизить до 1 капли 1 раз в сутки в пораженный глаз.

Повышение дозы Фотила Форте (более 1 капли 2 раза в сутки) не приводит к дальнейшему снижению внутриглазного давления. Если при такой дозе внутриглазное давление по-прежнему высокое, следует назначить одновременно терапию дипивефрином и/или системное применение ингибиторов карбоангидразы (например, ацетазоламида).

Холинергические препараты (пилокарпин) противопоказаны при остром ирите, а также при поражении роговицы. блокаторы β-адренорецепторов (тимолол) противопоказаны больным с ба или при наличии ее в анамнезе, а также при хобл, синусовой брадикардии, av-блокаде ii–iii степени, выраженной сердечной недостаточности, кардиогенном шоке и повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата.

При применении глазных капель, содержащих пилокарпин, возможны следующие местные побочные реакции: быстро проходящие жжение и острая боль, спазм цилиарной мышцы, гиперемия сосудов конъюнктивы, головная боль в височной и надглазничной областях, индуцированная миопия. такие реакции наблюдаются, как правило, у людей молодого возраста, которые недавно начали лечение пилокарпином. снижение остроты зрения при плохом освещении вызвано миозом. при применении миотических средств отмечены редкие случаи отслойки сетчатки, ригидности радужной оболочки глаза, образование кист радужной оболочки. при длительном применении пилокарпина наблюдались случаи обратимого помутнения хрусталика. при местном применении блокаторов β-адренорецепторов наблюдались следующие местные побочные реакции: анестезия роговицы, точечный кератит, синдром «сухих глаз», аллергический блефароконъюнктивит. при длительном применении препарата у больных с глаукомой может развиваться резистентность к пилокарпину и тимололу.

Из системных реакций возможны тошнота, диарея, усиленное потоотделение, слюноотделение, снижение АД, приступы БА, застойная сердечная недостаточность, аритмия, артериальная гипотензия, галлюцинации, спутанность сознания, головная боль, астения, гиперемия слизистой оболочки носа, редко — депрессия, парестезия и боль в конечностях, повышенная утомляемость, тревожность, анорексия, ретроперитонеальный фиброз, импотенция, боль в области живота, пурпура.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Назначение Фотила в период беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальный риск для плода. Ввиду возможного серьезного воздействия тимолола на ребенка решать вопрос о продолжении или прекращении кормления его грудью следует с учетом необходимости данного препарата для лечения матери.

Миоз обычно вызывает затруднение при адаптации к темноте. Больным, принимающим Фотил, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами в ночное время. При пероральном приеме блокаторов β-адренорецепторов одновременно с Фотилом может наблюдаться аддитивный эффект в отношении действия на внутриглазное давление или системного действия блокаторов β-адренорецепторов. Также не следует назначать Фотил одновременно с другими блокаторами β-адренорецепторов, применяемыми в офтальмологической практике.

Фотил и Фотил Форте следует применять с осторожностью у больных с нарушением мозгового кровообращения. В случае появления симптомов нарушения мозгового кровообращения следует рассмотреть возможность назначения другого вида терапии. Имеются отдельные сообщения о том, что блокада β-адренорецепторов может приводить к мышечной слабости, обусловленной определенными миастеническими симптомами (например, диплопией, птозом, общей слабостью). При длительном (в течение нескольких лет) применении Фотила и Фотила Форте, так же как и при использовании других противоглаукомных препаратов, может развиваться толерантность к ним.

Препарат способен оказывать системное действие после резорбции вплоть до бронхоспазма у больных с БА и сердечной недостаточностью. Применение Фотила следует прекратить при появлении первых симптомов сердечной недостаточности. Больным с ХОБЛ Фотил назначать не следует. Однако если это необходимо, препарат следует применять с особой осторожностью.

Препараты Фотил и Фотил Форте следует применять также с осторожностью при проведении избирательных хирургических вмешательств с использованием анестезирующих средств. Рекомендовано постепенное прекращение приема блокаторов β-адренорецепторов до операции; это позволяет снизить риск развития артериальной гипотензии и асистолии во время проведения наркоза.

Перед применением препарата следует снять контактные линзы; снова установить их можно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.

Следует соблюдать осторожность при одновременном использовании фотила и антагонистов ионов кальция, как при их пероральном приеме, так и при в/в введении ввиду возможных нарушений av-проводимости, левожелудочковой недостаточности, артериальной гипотензии. больным с нарушениями сердечной деятельности не следует назначать эти препараты одновременно.

При передозировке парасимпатомиметических средств и системных блокаторов β-адренорецепторов могут возникнуть брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Лечение симптоматическое. В качестве антидота пилокарпина применяют атропин. При выраженной брадикардии или бронхоспазме в/в вводят изопреналин, при выраженной гипотензии — добутамин, назначают оксигенотерапию.

В защищенном от света месте при температуре 2–8 °с; открытый флакон можно хранить при комнатной температуре, препарат следует использовать в течение 1 мес.

Действующие вещества: пилокарпина гидрохлорид; тимолол ;

1 мл глазных капель содержит пилокарпина гидрохлорида 40 мг; тимолола малеата в пересчете на тимолол 5 мг;

1 мл содержит 36 капель;

1 капля содержит тимолола 0,14 мг, пилокарпина гидрохлорида 1,11 мг;

Другие составляющие : бензалкония хлорид; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; гипромелоза; вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные и миотические средства. Пилокарпин, комбинации. Код ATX S01E В51.

Фармакодинамика

Пилокарпин является парасимпатомиметический агент, который, подобно ацетилхолину, стимулирует рецепторы мускарина. Во время местного применения в глаза пилокарпин влечет за собой снижение внутриглазного давления, сужение зрачка и спазм аккомодации. Считается, что снижение внутриглазного давления вызвано сокращением цилиарной мышцы и гладкой мышцы радужки, что увеличивает угол передней камеры и изменяет конфигурацию трабекулярной сети, способствуя таким образом оттоку глазной жидкости. Длительное время пилокарпин применяли как миотик для сокращения зрачка и снижения внутриглазного давления практически при всех видах глаукомы.

L-изомер тимолола в препарате Фотил^® Форте является блокатором β, который эффективно блокирует связывание симпатомиметических нейротрансмиттеров с β-1 и β-2 адренергическими рецепторами. Тимолол не оказывает значительного симпатомиметического действия или местного стабилизации клеточной мембраны. Тимолол также применяется для лечения повышенного АД и стенокардии, но основным показанием для его применения является глаукома. Снижение внутриглазного давления возникает вследствие уменьшения образования внутриглазной жидкости. В глазу препарат местно проникает в целевую ткань, а именно в ресничное тело, где образуется внутриглазная жидкость. Неизвестно, влияет ли он еще каким-либо образом на кровеносные сосуды передней части глаза, но есть свидетельство того, что с понижением внутриглазного давления кровообращение в сетчатке улучшается. Тимолол, подобно многим другим β-блокаторам, оказывает длительное пострецепторное действие; адренергический рецептор не может опосредовать эффект агониста, хотя тимолол к тому времени прошел период распада.

Капли глазные Фотил^® Форте не зависят от зависимости. Благодаря малой дозе синдром отмены, который наблюдается во время лечения системными β-блокаторами, не возникает после прекращения лечения глазными каплями Фотил^® Форте.

Повышенное внутриглазное давление является основным фактором риска в патогенезе глаукоматозных дефектов поля зрения. Если пилокарпин и тимолол сочетаются в одном препарате, ожидается усиленное действие по снижению внутриглазного давления, поскольку эти препараты обладают разным механизмом действия и влияют на различные ткани. Тимолол продлевает время нахождения пилокарпина в глазу, задерживая его выведение. Капли глазные Фотил^® Форте снижают как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление при различных видах глаукомы и глазной гипертензии. Они содержат соединение, вызывающее миоз, поэтому также их можно использовать для снижения внутриглазного давления при закрытокуточной глаукоме.

Пациенты детского возраста

Существуют только ограниченные данные по применению тимолола (0,25%, 0,5% 1 капля дважды в день) у детей для лечения до 12 недель. Было проведено одно небольшое двойное слепое рандомизированное опубликованное клиническое исследование на 105 детях (n=71 на тимололе) в возрасте от 12 дней до 5 лет, в определенной степени доказывающее, что тимолол является эффективным при краткосрочном лечении первичной врожденной и первичной ювенильной глаукомы.

Фармакокинетика

При введении на поверхность глаза пилокарпин быстро проникает через роговицу. Аккомодационный спазм и сужение зрачка начинаются уже через 10 минут после закапывания препарата в глаза, а максимального действия достигают через один час. Миоз и пониженное внутриглазное давление удерживаются в течение нескольких часов, в то время как аккомодационный спазм обычно исчезает в течение 2 часов. Пилокарпин гидролизуется в нескольких тканях, например в крови и в печени, но в глазу – в незначительной степени. Период полувыведения в плазме составляет менее получаса. Вещество выводится из передней части глаза преимущественно с током внутриглазной жидкости.

Тимолол является жирорастворимым веществом и хорошо поглощается в глазу. Он также всасывается в кровь через конъюнктиву, слизистую носа и пищеварительного тракта. Максимальное действие в глазу достигает через 3-4 часа после закапывания и может длиться до 24 часов. В глазу тимолол связывается с поверхностью клеток многих тканей, особенно пигментных клеток эндотелия, радужной оболочки и ресничных выростов. Выводится из глаза с током внутриглазной жидкости. Период полувыведения из глазных тканей составляет около 8 часов. Тимолол метаболизируется в печени и превращается в неактивные метаболиты, которые выводятся преимущественно через почки. После перорального приема наиболее значительным является первый путь метаболизма в печени. Биодоступность составляет около 50%. Связывание с белками сыворотки умеренное (60%). Объем распространения составляет в среднем 2,1 л/кг. Период полувыведения составляет около 4 часов.

Значительное снижение внутриглазного давления после однократного введения капель глазных Фотил^® форте наблюдается в течение 1 часа. Максимальный эффект обычно удерживается в течение 3 часов.

Пациенты детского возраста

Как уже было подтверждено в исследованиях по применению взрослым пациентам, 80% препарата проходит через носослезную систему. Препарат может быстро всасываться в кровь через слизистую носа, конъюнктиву, носослезные протоки, ротоглотку и кишки или через кожу от чрезмерного слезоотделения.

Поскольку объем крови у детей меньше, чем у взрослых, следует принять во внимание большую концентрацию препарата ^Фотил Форте в крови. Кроме того, у новорожденных недостаточно развиты метаболические пути ферментов, что может привести к увеличению периода полувыведения и количеству побочных эффектов.

Ограниченные данные показывают, что уровень тимолола в плазме крови детей, особенно у младенцев, более 0,25% значительно превышает уровень взрослых более 0,5% и, как считается, увеличивает риск побочных эффектов, например бронхоспазма и брадикардии.

Лечение открытоугольной, закрытоугольной глаукомы, афакийной и вторичной глаукомы. В составе комплексного лечения глаукомы, для снижения внутриглазного давления после офтальмологических операций, для лечения глаукомы после удаления катаракты и для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов, для которых монотерапия недостаточна.

Рекомендуется использовать только по назначению врача.

Гиперчувствительность к активным веществам или любому вспомогательному компоненту препарата. β-блокаторы (тимолол) противопоказан пациентам с антриовентрикулярной блокадой ІІ и ІІІ степени без сердечного стимулятора, с синусовой брадикардией, с синдромом слабости синевого узла, синаурикулярной блокадой, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком, с реактивным заболеванием. бронхиальной астмой или тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, с тяжелым хроническим обструктивным заболеванием легких.

Холинергические препараты (пилокарпин) противопоказаны при остром ирите и при состояниях, когда следует избегать миоза.

Парадоксальная реакция на ^Фотил® форте или пилокарпин при застойной форме глаукомы; острые воспалительные заболевания ткани глаза.

Миотические средства противопоказаны при наличии неоваскуляризации радужки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Специальные исследования взаимодействия препарата Фотил^® Форте с другими лекарствами не проводились.

Существует вероятность дополнительного воздействия, что приводит к гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда офтальмологические капли с β-блокаторами применяют вместе с оральными формами блокаторов кальциевых каналов, β-адренергическими блокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе амиодаромиками или диамидамиком). гуанетидином. Кроме того, α-блокаторы системного применения или препараты, снижающие уровень катехоламинов, например резерпин, могут вызывать дополнительные эффекты, а именно: гипотензию, брадикардию, нарушение атриовентрикулярной проводимости, недостаточность функции левого желудочка, головокружение и обморок. Особо следует избегать внутривенного введения. Из-за риска ухудшения побочных эффектов во время лечения следует особенно осторожно применять антиаритмические препараты I класса (например, лидокаин и хинидин) и клонидин. Неблагоприятное воздействие препарата на ЦНС может усиливаться одновременным применением барбитуратов, обезболивающих средств или алкалоидов спорыньи. Сообщалось о потенцированной системной β-блокаде (например, снижение частоты сердечного ритма, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом. Описаны редкие случаи развития мидриаза, возникшего в результате совместного приема офтальмологических β-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Перед началом лечения следует оценить состояние здоровья пациента (см. раздел «Противопоказания»). Поскольку эффект от применения, особенно β-блокаторов, может изменяться, рекомендуется проверить внутриглазное давление пациента через 2-4 недели после начала лечения каплями Фотил^® Форте. Как и при применении других лекарств от глаукомы, эффект от лечения каплями может снизиться при длительном (в течение нескольких лет) применении.

Как и при применении других местных глазных препаратов, действующие вещества абсорбируются системно. Несмотря на то, что доза очень мала, местное применение в глаза может вызвать побочные реакции, схожие с возникающими при системном применении β-блокаторов и парасимпатомиметиков. Из-за содержания β-адренергического компонента тимолола могут возникать такие же типы побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, легких и т. д., которые наблюдаются при применении системных β-блокаторов. При местном применении побочные эффекты возникают реже, чем при системном применении. Об уменьшении системной абсорбции см. См. раздел «Способ применения и дозы».

Одновременное применение с другими β-блокаторами

Когда тимолол назначают пациенту, уже принимающему β-блокаторы, его действие на внутриглазное давление или известные эффекты системной β-блокады могут усиливаться. Результаты применения препарата у таких пациентов следует пристально наблюдать. Не рекомендуется использование двух β-адреноблокаторов местного применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сердечные заболевания

Следует критически оценивать лечение блокаторами пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с коронарным заболеванием сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотензией и рассматривать лечение другими действующими веществами. Стимуляция симпатической нервной системы может играть значительную роль в поддержании кровообращения у пациентов с пониженной сократимостью миокарда, а ее угнетение путем блокады β-адренергических рецепторов может вызвать некомпенсированную сердечную недостаточность. Следует следить за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями по признакам ухудшения этих заболеваний и побочных реакций. При возникновении каких-либо признаков или симптомов сердечной недостаточности нужно немедленно прекратить применение лекарственного средства ^Фотил или ^Фотил Форте.

Пациентам с блокадой сердца 1-й степени β-блокаторы следует назначать с осторожностью из-за их негативного влияния на время проведения возбуждения.

Сосудистые заболевания

Пациентам с тяжелыми нарушениями/заболеваниями периферического кровообращения (т. е. с тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

При возникновении каких-либо признаков или симптомов ухудшения церебрального кровотока во время лечения ^Фотил или ^Фотил Форте необходимо рассматривать альтернативное лечение.

Респираторные заболевания

У пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических -блокаторов наблюдались респираторные реакции, включая летальное последствие из-за бронхоспазма.

^ФотилИли ^Фотил Форте следует с осторожностью применять пациентам с легким/умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) и только тогда, когда потенциальная польза преобладает потенциальный риск.

Тимолол может ингибировать бронходилатацию, вызванную действием эндогенного или экзогенного катехоламина.

Анафилактические реакции

При приеме β-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелыми анафилактическими реакциями к разным аллергенам в анамнезе могут сильнее реагировать на повторное введение таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу адреналина, применяемую для лечения анафилактических реакций.

Хирургическая анестезия

Лекарственное средство, содержащее β-блокатор, следует с осторожностью применять пациентам, у которых запланировано проведение операций под общей анестезией. Перед операцией рекомендуется постепенное прекращение приема препарата во избежание подавления сердечных рефлексов, регулируемых β-адренергическим действием, и, таким образом, уменьшить риск гипотензии и остановки сердца во время анестезии. Офтальмологические -блокаторы могут блокировать действие системных -агонистов, например адреналина. Если пациент принимает тимолол, необходимо уведомить об этом анестезиолога.

Гипогликемия/диабет

β-блокаторы следует с осторожностью применять пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку β-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоидизм

β-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоидизма.

Молодые пациенты с миопией

Пилокарпин следует с осторожностью применять молодым пациентам с миопией высокой степени.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с острой сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда, тяжелой брадикардией, тяжелой артериальной гипотензией, артериальной гипертензией, гипертиреозом, эпилепсией, обструкцией мочевых путей, вазомоторной нестабильностью.

Миастения

Следует с осторожностью назначать препараты, содержащие тимолол, пациентам с наличием в анамнезе миастении грависа.

Повреждение сетчатки

Миотики не рекомендуется закапывать в глаза, если нарушена целостность сетчатки.

Заболевание роговицы

Офтальмологические бета-адренорецепторы могут вызвать сухость глаз. Пациентам, имеющим заболевания роговицы, следует назначать лечение с осторожностью.

Хориоидальная отслойка (сосудистой оболочки глаза)

Сообщалось о хориоидальной отслойке при применении препаратов для угнетения слезной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.

Бензалкония хлорид

Глазные капли Фотил^® Форте содержат консервант бензалкония хлорид, который, как сообщалось, вызывает раздражение глаз и симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и роговицу. Следует с осторожностью применять пациентам с болезнью "сухого глаза" и пациентам, у которых роговица может быть нарушена. При длительном применении следует наблюдать за пациентами.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменить цвет контактных линз. Если во время лечения ^Фотил Форте необходимо носить контактные линзы, перед использованием препарата необходимо снять контактные линзы и поставить их обратно через 15 минут после этого.

Пациенты детского возраста

Растворы тимолола следует использовать с осторожностью молодым пациентам с глаукомой (см. также раздел «Фармакологические свойства»). Важно сообщать родителям о возможных побочных эффектах, чтобы они могли немедленно прекратить лечение препаратом. Признаки, которые можно заметить, это, например, кашель и дыхание со свистом. Из-за возможной одышки (затрудненного дыхания) и дыхания Чейна-Стокса препарат следует с большой осторожностью применять у новорожденных, детей грудного и раннего возраста. Переносное контролирующее одышку устройство может также быть полезным для новорожденных, получающих тимолол.

Беременность

Беременным женщинам нельзя применять ^Фотил и ^Фотил Форте, кроме случаев, когда это абсолютно необходимо. Для снижения системной абсорбции см. См. раздел «Способ применения и дозы». Тимолол проникает через плаценту.

Нет соответствующих данных о применении тимолола беременным женщинам. Эпидемиологические исследования не оказали влияния на пороки развития плода, но показали риск задержки внутриутробного роста при пероральном приеме β-блокаторов. Кроме того, наблюдались признаки и симптомы β-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия) у новорожденного, если перед рождением беременная женщина применяла β-блокаторы. Если перед рождением беременная женщина применяла ^Фотил и ^Фотил Форте, то новорожденный первые дни жизни должен находиться под пристальным наблюдением врачей.

Кормление грудью

β-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако маловероятно, что при применении в терапевтических дозах препаратов ^Фотил и ^Фотил Форте, количество тимолола в грудном молоке будет достаточным, чтобы у младенца возникли клинические симптомы β-блокады. Системная абсорбция может быть уменьшена (см. «Способ применения и дозы»).

Миоз обычно затрудняет адаптацию в темное время суток. Следует предупреждать пациентов об управлении автомобилем в темноте. Тимолол может снижать АД, что у некоторых пациентов может вызвать временную слабость и головокружение. Необходимо предупредить пациента об этом перед началом лечения.

Дозировка

Рекомендуется начинать лечение применением по 1 капле препарата Фотил^® Форте в пораженный глаз 2 раза в сутки. Последующее повышение дозы обычно больше не снижает внутриглазное давление.

Если внутриглазное давление не удерживается на удовлетворительном уровне при применении указанной дозы Фотил^® Форте, можно попытаться начать комбинированное лечение дипивефрином и/или ингибитором карбоангидразы.

Начав лечение препаратом ^Фотил® Форте, следует прекратить применение других препаратов против глаукомы или закапывать глазные капли ^Фотил® Форте на следующий день.

Системная абсорбция уменьшается при окклюзии носослезного канала или закрывании век на 2 минуты. Это может привести к снижению системных побочных эффектов и улучшению местной активности.

Дети

Безопасность и эффективность применения детям глазных капель Фотил^® Форте не была доказана в надлежащих и хорошо контролируемых исследованиях.

Из-за недостаточного количества данных применение тимолола детям может быть рекомендовано только при первичной врожденной и первичной ювенильной глаукоме во время переходного периода, когда принято решение о хирургическом лечении и в случае неудачной операции, когда пациент ожидает дальнейшего лечения.

Рассматривая лечение пациентов младенческого возраста тимололом, врачи должны серьезно оценить риски и пользу этого лечения. Перед применением тимолола необходимо собрать подробный анамнез ребенка и провести медосмотр для определения системных нарушений.

Невозможно рекомендовать конкретную дозировку, поскольку существует ограниченное количество клинических данных. Но если польза превышает риск, рекомендуется применять низшую возможную концентрацию действующего вещества 1 раз в сутки. Если не удается эффективно контролировать внутриглазное давление, следует рассмотреть осторожное повышение дозы до 2 капель 1 раз в сутки в пораженный глаз. При двухкратном закапывании предпочтение отдается 12-часовому интервалу. Кроме того, за пациентами, особенно за новорожденными, следует внимательно наблюдать в кабинете врача в течение 1-2 часов после первого применения и своевременно выявить глазные и системные побочные эффекты, пока не будет проведена операция. Что касается использования в педиатрии, достаточной может быть концентрация действующего вещества 0,1%.

Для ограничения возможных побочных реакций следует закапывать только 1 каплю за 1 раз. Системную абсорбцию β-блокаторов местного применения можно снижать путем окклюзии носослезного канала или закрывания глаз после закапывания капель на максимально возможный промежуток времени (например, на 3-5 минут) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Продолжительность лечения

Для временного лечения детей.

Количество тимолола, которое может попасть в кровоток из одной принятой перорально таблетки (10 мг), равно применению около 30 капель лекарственного средства Фотил^® Форте, но поскольку капли быстро всасываются в слизистую глаз и носа, достаточно нескольких капель лекарственного средства Фотил^® Форте, чтобы вызвать аритмию, временное замедление частоты пульса, снижение АД, бронхоспазм или сердечную недостаточность. Передозировка лечится симптоматически адренергическими агонистами, такими как, например, изопреналин, добутамин или, возможно, допамин.

Большинство ожидаемых побочных реакций на лекарственное средство ^Фотил® Форте можно объяснить его фармакологическим действием. Наиболее частые побочные реакции капель глазных ^Фотил® Форте – это преходящее чувство жжения и покалывания.

Капли глазные ^Фотил® Форте обычно хорошо переносятся. Как и другие офтальмологические препараты местного применения, тимолол всасывается в кровь и попадает в системное кровообращение. Это может вызывать побочные эффекты, подобные возникающим при системном применении β-блокаторов. Системные побочные эффекты реже возникают при местном офтальмологическом применении, чем при системном.

Указанные побочные реакции включают реакции, наблюдаемые в пределах класса офтальмологических β-блокаторов.

Со стороны органов зрения

Частые (от ≥1/100 до

Пилокарпин:Преходящее ощущение жжения и покалывание в глазу, расплывчатое видение, повышенное слезоотделение, спазм аккомодации, покраснение конъюнктивы, боль в глазу, зуд и раздражение глаза, головная боль в височном или супраорбитальном участках, снижение остроты, особенно у пациентов с катарактой), миопия или нарушение аккомодации, фотофобия.

Нечасто (от ≥1/1 00 до

Тимолол:Понижение чувствительности роговицы, поверхностный точечный кератит.

Одиночные (от ≥1/10000 до

Пилокарпин:Отслойка сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, негибкость радужки, кисты радужки, расширение сосудов радужки, сокращение век, сужение передней камеры, обратимое потускнение хрусталика (при длительном применении пилокарпин).

Тимолол:Синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушение зрения, диплопия, птоз, ощущение постороннего тела в глазу.

Со стороны сердца

Нечасто (от ≥1/1000 до

Тимолол:Брадикардия.

Одиночные (от ≥ 1/10000 до

Тимолол:Сердечная недостаточность, аритмия.

Со стороны сосудов

Нечасто (от ≥ 1/1000 до

Пилокарпин:Гипотензия

Одиночные (от ≥1/10000 до

Тимолол:Гипотензия, понижение периферической и мозговой перфузии крови (похолодание конечностей).

Со стороны нервной системы

Частые (от ≥1/100 до

Тимолол:Головные боли.

Единичные (от 1/10000 до

Тимолол:Головокружение.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечасто (от ≥1/1000 до

Тимолол: Диспное.

Одиночные (от ≥ 1/10000 до

Тимолол:Бронхоспазм (особенно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями – такими как астма или с сердечной недостаточностью), заложенность носа.

Со стороны психики

Нечасто (от ≥1/1000 до

Тимолол:Депрессия.

Одиночные (от ≥1/10000 до

Тимолол:Тревожность, ночные кошмары, спутанность сознания.

Гастроинтестинальные нарушения

Нечасто (от ≥ 1/1000 до

Пилокарпин:Тошнота.

Одиночные (от ≥1/10000 до

Пилокарпин:Рвота, повышенное слюноотделение, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Одиночные (от ≥ 1/10000 до

Реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, алопеция.

Пилокарпин:Потение.

Общие нарушения

Нечасто (от 1/1000 до

Тимолол:Слабость.

Одиночные (от ≥ 1/10000 до

Тимолол:Астения.

При длительном применении (годами) капель глаукоматозный глаз может стать резистентным к пилокарпину и тимолол.

Кроме сказанного выше, докладывалось, что β-блокаторы, которые вводятся в глаз, обладают такими побочными эффектами, которые могут также возникать при применении глазных капель Фотил^® или Фотил^® Форте:

Со стороны иммунной системы:

Системные аллергические реакции, включая отек Квинке, зуд, анафилактические реакции.

Нарушения обмена веществ и питания:

Гипогликемия.

Со стороны психики:

Бессонница, потеря памяти, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

Обморок, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, увеличение признаков и симптомов миастении гравис и парестезии.

Со стороны органов зрения:

Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезоотделение, покраснение), кератит, расплывчатое видение, отслоение сосудистой оболочки после операции фильтрации (см. Особенности применения), эрозия роговицы, дерматит век.

Со стороны сердца:

Боль в груди, сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца.

Со стороны сосудов:

Феномен Рейно.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения:

Кашель.

Гастроинтестинальные нарушения :

Расстройство вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, абдоминальная боль, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей :

Миалгия.

Половые нарушения:

Сексуальное расстройство, снижение либидо.

О подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

3 года. Открытый флакон следует использовать в течение 28 дней.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Открытый флакон хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить флакон во внешней оригинальной картонной коробке для защиты от света.

Хлорид Бензалкония может оседать на мягких контактных линзах.

По 5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице. По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту.

Сантен АО/Santen Oy.

Адрес

Келлопортинката 1, Тампере, 33100, Финляндия/Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Финляндия.