Торговое название | Фрибрис |
Действующие вещества | Дезлоратадин |
Форма выпуска: | сироп |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 15°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ГРАКУРЕ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД |
Страна производства: | Индия |
Заявитель: | Mili Healthcare |
Условия отпуска: | Без рецепта |
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R06 Противоаллергические препараты R06A Антигистаминные средства для системного применения R06AX Прочие антигистаминные препараты для системного применения R06AX27 Дезлоратадин |
Дезлоратадин — селективный блокатор периферических гистаминовых н1-рецепторов, не оказывающий седативного эффекта. дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. за счет блокирования выведения гистамина с тучных клеток дезлоратадин также оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Фармакодинамика. После перорального приема Фрибрис селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через ГЭБ. Благодаря возможности дезлоратадина вступать в связь с гистаминовым рецептором уже при концентрации 2–3 нг/мл он имеет высокую тропность к Н1-рецепторам человека.
Препарат угнетает ряд цитотоксических реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления: высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, и хемокинов, таких как RANTES; продукцию супероксидного аниона, активированного полиморфноядерными нейтрофилами; адгезию и хемотаксис эозинофилов; выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин; IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Исследования на животных продемонстрировали способность дезлоратадина устранять острый аллергический бронхоспазм.
В ходе клинических исследований у взрослых и подростков ежедневный прием дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождался значительными (статистическими или клиническими) изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клиническо-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) на протяжении 10 дней не вызывало увеличения интервала Q–T и не сопровождалось появлением серъезного побочного действия. При использовании дезлоратадина в дозе 7,5 мг не отмечалось нарушения психомоторных функций, а в дозе 5 мг — увеличения частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо.
Фармакокинетика. Дезлоратадин хорошо абсорбируется после перорального приема. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе (в диапазоне 5–20 мг). Дезлоратадин определяют в плазме крови на протяжении 30 мин после приема. Cmax в плазме крови после однократного приема 5 или 7,5 мг достигается через 3 ч. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови на 83–87%. T½ составляет в среднем 27 ч.
Не проникает через ГЭБ, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Экстенсивно метаболизируется путем глюкуронизации и гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина. Выводится с мочой (менее 2% в неизменном виде) и калом (не менее 7% в неизменном виде). При приеме в дозах 5–20 мг/сут на протяжении 2 нед кумуляция не отмечается.
Проведенные исследования продемонстрировали, что дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 и не влияет на р-гликопротеид. В исследовании с однократным приемом дезлоратадина дозой 7,5 мг было показано, что пища не влияет на распределение дезлоратадина.
Для быстрого устранения аллергических симптомов, в том числе связанных с сезонным и постоянным аллергическим ринитом: чихание, ринорея и зуд, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы, зуд в области неба, кашель. симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.
Сироп
Детям от 6 мес до 24 мес: 2,0 мл (1,00 мг — 1/2 мерной ложечки) сиропа 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Детям от 2 до 5 лет: 2,5 мл (1,25 мг — 1/2 мерной ложечки) сиропа 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Детям от 6 до 11 лет: 5 мл (2,5 мг — 1 мерная ложечка) сиропа 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Взрослым и подросткам (старше 12 лет): 10 мл (5 мг — 2 мерные ложечки) сиропа 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Курс лечения: продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.
Таблетки
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая.
Длительность лечения не должна превышать 14 дней.
Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. дети в возрасте до 6 мес (сироп), в возрасте до 12 лет (таблетки).
В случае возникновения любых побочных эффектов необходимо посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
В единичных случаях после приема Фрибриса возможны такие нежелательные реакции: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль. Очень редко могут отмечаться аллергические реакции или высыпания.
Применение в период беременности или кормления грудью. фрибрис не рекомендован для приема во время беременности, потому что соответствующие клинические исследования не проводились и его безопасность для беременных не установлена. дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому, принимая во внимание важность препарата для матери, следует либо прекратить кормление грудью, либо отказаться от приема препарата.
Дети. Сироп применяют у детей в возрасте от 6 мес, таблетки — от 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При применении дезлоратадина не отмечалось влияния на возможность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.
Неизвестны.
В случае передозировки проводят стандартные мероприятия, направленные на выведение неабсорбированного активного вещества. рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. в клинических исследованиях дезлоратадина, в рамках которого назначалась доза до 45 мг (в 9 раз превышает рекомендованную), серьезных побочных эффектов не отмечено.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.
При температуре не выше 25 °с в оригинальной упаковке.
Описание препарата Фрибрис сироп 2,5мг/5мл фл. 100мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество: дезлоратадин;
5 мл сиропа содержат 2,5 мг дезлоратадина;
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия эдетат, натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, кислота лимонная, натрия, краситель: желтый закат (Е 110), ароматизатор фруктовый, вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость желто-оранжевого цвета, с фруктовым запахом.
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ R06A X27.
Дезлоратадин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Дезлоратадин также оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие за счет блокирования вывода гистамина из тучных клеток.
Дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер, установлено согласно результатам исследования распространения радиоактивных тканей у крыс и связи радиолигандного Н1-рецепторов у морских свинок. Благодаря возможности дезлоратадина вступать в связь с гистаминовые рецептором уже при концентрации 2-3 нг / мл (7 нмоль) он обладает высокой тропностью к Н1 рецепторов человека.
Дезлоратадин подавляет ряд цитотоксических реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно: выделение провоспалительных цитокинов, в том числе интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8) , интерлейкина-13 (ИЛ-13), хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидного аниона, активированного полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в том числе Р-селектина, IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 (ПГD2) и лейкотриена С4 (ЛТС4).
Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Экстенсивно метаболизируется путем глюкуронирования и гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина. Выводится с мочой (менее 2% - в неизмененном виде) и с фекалиями (не менее 7% - в неизмененном виде). При приеме в дозах 5-20 мг/сут в течение 2 недель кумуляции не наблюдается.
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата, а также к лоратадину.
При совместном применении дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
По данным клинико-фармакологических исследований при применении дезлоратадина вместе с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационных периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольной интоксикации при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в период лечения дезлоратадина.
Дети.
Детям до 2 лет следует с осторожностью применять препарат, поскольку трудно провести дифференциальную диагностику между аллергическим и другими формами ринита. Необходимо дополнительное обследование пациентов данной возрастной категории с учетом имеющихся симптомов заболевания, данных анамнеза и соответствующих лабораторных и кожных тестов.
Замедленный метаболизм дезлоратадина.
Около 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет имеют замедленный метаболизм дезлоратадина, сопровождающееся высокой экспозицией препарата. Не выявлено разницы безопасности применения дезлоратадина детьми в возрасте от 2 до 11 лет, имеющие замедленный или нормальный метаболизм препарата. Эффективность и безопасность дезлоратадина у детей до 2 лет, имеющие замедленный метаболизм препарата, не исследована.
Тяжелая почечная недостаточность
С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит краситель желтый закат, который может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит сахарозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Также препарат может быть вредным для зубов.
Беременность.
Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его в период беременности.
Период кормления грудью.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препарат не рекомендуется.
Фертильность
Данные о влиянии дезлоратадина на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.
В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующей и персистирующим) и крапивницей, препарат следует применять независимо от приема пищи в следующих дозах:
Дети:
- в возрасте от 6 до 12 месяцев по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки
- в возрасте от 1 до 5 лет по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки
- в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.
При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые) клинически значимые нежелательные реакции не наблюдается, возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение. В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа, возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксии, отек Квинке, одышку, зуд, сыпь и крапивницу.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, тахикардия, учащенное сердцебиение, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия.
Со стороны нервной системы: головная боль **, головокружение, сонливость, бессонница * психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны психики: галлюцинации, нарушения поведения у детей (в том числе приступы гнева, агрессивность, ажитация).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея *, сухость во рту **.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит, желтуха.
Общие нарушения: повышенная утомляемость **, лихорадка (лихорадка) *.
* Чаще всего возникает у детей до 2 лет
* Чаще всего возникает у взрослых.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
По 100 мл сиропа во флаконе с пластиковой мерной ложечкой на 5 мл в картонной коробке.
Без рецепта.
Гракуре Фармасьютикалс ЛТД / Gracure Pharmaceuticals LTD.
Адрес
E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия /
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}