Торгівельна назва | Фрібріс |
Діючі речовини | Дезлоратадин |
Форма випуску: | сироп |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 15°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ГРАКУРЕ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Країна виробництва: | Індія |
Заявник: | Mili Healthcare |
Умови відпуску: | Без рецепта |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R06 Протиалергічні препарати R06A Антигістамінні засоби для системного застосування R06AX Інші антигістамінні препарати для системного застосування R06AX27 Дезлоратадин |
Дезлоратадин - селективний блокатор периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не виявляє седативного ефекту. дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. за рахунок блокування виведення гістаміну з тучних клітин дезлоратадин також чинить протиалергічну та протизапальну дію.
Фармакодинаміка. Після перорального прийому Фрібріс селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори та не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Завдяки можливості дезлоратадина вступати в зв'язок з гістаміном рецептором вже при концентрації 2-3 нг / мл він має високу тропність до Н1-рецепторів людини.
Препарат пригнічує ряд цитотоксичних реакцій, що лежать в основі розвитку алергічного запалення: вивільнення прозапальних цитокінів, включаючи інтерлейкіни ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13, і хемокінів, таких як RANTES; продукцію супероксидного аніону, активованого поліморфноядерними нейтрофілами; адгезію і хемотаксис еозинофілів; виділення молекул адгезії, таких як Р-селектин; IgE-залежне вивільнення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4.
Дослідження на тваринах продемонстрували здатність дезлоратадину усувати гострий алергічний бронхоспазм.
В ході клінічних досліджень у дорослих і підлітків щоденний прийом дезлоратадину в дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувався значними (статистичними або клінічними) змінами з боку серцево-судинної системи. У клінічно-фармакологічному дослідженні застосування дезлоратадину в дозі 45 мг/добу (в 9 разів вище терапевтичної дози) протягом 10 днів не викликало збільшення інтервалу Q-T і не супроводжувалося появою серйозної побічної дії. При використанні дезлоратадину в дозі 7,5 мг не відзначалося порушення психомоторних функцій, а в дозі 5 мг - збільшення частоти виникнення сонливості порівняно з групою плацебо.
Фармакокінетика. Дезлоратадин добре абсорбується після перорального прийому. Біодоступність дезлоратадину пропорційна дозі (у діапазоні 5-20 мг). Дезлоратадин визначають в плазмі крові протягом 30 хв після прийому. C max в плазмі крові після одноразового прийому 5 або 7,5 мг досягається через 3 год. Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми крові на 83-87%. T ½ становить в середньому 27 год.
Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко. Екстенсивно метаболізується шляхом глюкуронізації і гідроксилювання з утворенням 3-ОН-дезлоратадину. Виводиться з сечею (менше 2% в незмінному вигляді) та калом (не менше 7% в незмінному вигляді). При прийомі в дозах 5-20 мг/добу протягом 2 тижнів кумуляція не відзначається.
Проведені дослідження продемонстрували, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 і не впливає на р-гликопротеид. У дослідженні з одноразовим прийомом дезлоратадину дозою 7,5 мг було показано, що їжа не впливає на розподіл дезлоратадину.
Для швидкого усунення алергічних симптомів, у тому числі пов'язаних із сезонним і постійним алергічним ринітом: чхання, ринорея і свербіж, закладеність носа, свербіж в очах, сльозотеча і гіперемія кон'юнктиви, свербіж у ділянці піднебіння, кашель. симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив'янки.
сироп
Дітям від 6 місяців до 24 міс: 2,0 мл (1,00 мг - 1/2 мірної ложечки) сиропу 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
Дітям від 2 до 5 років: 2,5 мл (1,25 мг - 1/2 мірної ложечки) сиропу 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
Дітям від 6 до 11 років: 5 мл (2,5 мг - 1 мірна ложечка) сиропу 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
Дорослим і підліткам (старше 12 років): 10 мл (5 мг - 2 мірні ложечки) сиропу 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
Курс лікування: тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.
таблетки
Дорослим і дітям віком старше 12 років: 1 таблетка (5 мг) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.
Гіперчутливість до препарату або його компонентів. діти у віці до 6 міс (сироп), у віці до 12 років (таблетки).
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно порадитися з лікарем щодо подальшого застосування препарату.
В поодиноких випадках після прийому Фрібріс можливі такі небажані реакції: підвищена стомлюваність, сухість у роті, головний біль. Дуже рідко можуть відмічатися алергічні реакції або висипання.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Фрібріс не рекомендований для прийому під час вагітності, тому що відповідні клінічні дослідження не проводилися і його безпеку для вагітних не встановлена. дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому, беручи до уваги важливість препарату для матері, слід або припинити годування груддю, або відмовитися від прийому препарату.
Діти. Сироп застосовують у дітей у віці від 6 міс, таблетки - від 12 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні дезлоратадину не відзначалося впливу на можливість керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.
Невідомі.
У разі передозування проводять стандартні заходи, спрямовані на виведення неабсорбованого активної речовини. рекомендується проводити симптоматичне та підтримуюче лікування. в клінічних дослідженнях дезлоратадину, в рамках якого призначалася доза до 45 мг (в 9 разів перевищує рекомендовану), серйозних побічних ефектів не відзначено.
Дезлоратадин не виводиться при гемодіалізі; можливість його виведення при діалізі не встановлена.
При температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Опис препарату Фрібріс сироп 2,5мг/5мл фл. 100мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: дезлоратадин;
5 мл сиропу містять 2,5 мг дезлоратадину;
допоміжні речовини: цукроза, динатрію едетат, натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь, гліцерин, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, барвник: жовтий захід (Е 110), ароматизатор фруктовий, вода очищена.
Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна рідина жовто-оранжевого кольору, з фруктовим запахом.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X27.
Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не виявляє седативного ефекту. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Дезлоратадин також чинить протиалергічну та протизапальну дію за рахунок блокування виведення гістаміну з опасистих клітин.
Дезлоратадин селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, що встановлено згідно з результатами дослідження розповсюдження радіоактивних тканин у щурів та зв’язку радіолігандного Н1-рецептора у морських свинок. Завдяки можливості дезлоратадину вступати у зв’язок з гістамінним рецептором вже при концентрації 2-3 нг/мл (7 нмол) він має високу тропність до Н1 рецепторів людини.
Дезлоратадин пригнічує ряд цитотоксичних реакцій, що лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме: виділення прозапальних цитокінів, у тому числі інтерлейкіну-4 (ІЛ-4), інтерлейкіну-6 (ІЛ-6), інтерлейкіну-8 (ІЛ-8), інтерлейкіну-13 (ІЛ-13), хемокінів типу RANTES, продукцію супероксидного аніону, активованого поліморфноядерними нейтрофілами, адгезію і хемотаксис еозинофілів, експресію молекул адгезії, у тому числі Р-селектину, IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 (ПГD2) і лейкотрієну С4 (ЛТС4).
Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, проникає через плацентарний бар’єр та у грудне молоко. Екстенсивно метаболізується шляхом глюкурування і гідроксилірування з утворенням 3-ОН-дезлоратадину. Виводиться із сечею (менш ніж 2 % - у незміненому вигляді) та з фекаліями (не менше 7 % - у незміненому вигляді). При прийомі в дозах 5-20 мг/добу протягом 2 тижнів кумуляції не спостерігається.
Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.
Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висипання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату, а також до лоратадину.
При сумісному застосуванні дезлоратадину та еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
За даними клініко-фармакологічних досліджень при застосуванні дезлоратадину разом з алкоголем не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольної інтоксикації під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при вживанні алкоголю у період лікування дезлоратадином.
Діти.
Дітям віком до 2 років слід з обережністю застосовувати препарат, оскільки важко провести диференціальну діагностику між алергічним та іншими формами риніту. Необхідним є додаткове обстеження пацієнтів даної вікової категорії із врахуванням наявних симптомів захворювання, даних анамнезу та відповідних лабораторних і шкірних тестів.
Уповільнений метаболізм дезлоратадину.
Близько 6 % дорослих та дітей віком від 2 до 11 років мають уповільнений метаболізм дезлоратадину, що супроводжується вищою експозицією препарату. Не виявлено різниці щодо безпеки застосування дезлоратадину дітьми віком від 2 до 11 років, які мають уповільнений чи нормальний метаболізм препарату. Ефективність та безпека дезлоратадину у дітей віком до 2 років, які мають уповільнений метаболізм препарату, не досліджена.
Тяжка ниркова недостатність
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Допоміжні речовини.
Препарат містить барвник жовтий захід, який може спричиняти алергічні реакції.
Препарат містить цукрозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Також препарат може бути шкідливим для зубів.
Вагітність.
Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах. Безпека застосування препарату вагітним не встановлена, тому не рекомендується застосовувати його у період вагітності.
Період годування груддю.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, застосовувати препарат не рекомендується.
Фертильність
Дані про вплив дезлоратадину на чоловічу та жіночу фертильність відсутні.
У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.
Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистуючим) та кропив’янкою, препарат слід застосовувати незалежно від вживання їжі у таких дозах:
Діти:
- віком від 6 до 12 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
- віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
- віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
Дорослі та діти віком від 12 років: 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Діти.
Ефективність і безпека застосування препарату дітям віком до 6 місяців не встановлені.
При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані) клінічно значущі небажані реакції не спостерігаються, можливе посилення проявів побічних реакцій.
Лікування. У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу, можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілаксію, набряк Квінке, задишку, свербіж, висипання та кропив’янку.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції фоточутливості.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: міалгія.
З боку серцево-судинної системи: аритмія, брадикардія, тахікардія, прискорене серцебиття, подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія.
З боку нервової системи: головний біль**, запаморочення, сонливість, безсоння*, психомоторна гіперактивність, судоми.
З боку психіки: галюцинації, порушення поведінки у дітей (в тому числі напади гніву, агресивність, ажитація).
З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея*, сухість у роті**.
З боку гепатобіліарної системи: збільшення рівня ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну, гепатит, жовтяниця.
Загальні порушення: підвищена втомлюваність**, пропасниця (гарячка)*.
*найчастіше виникає у дітей до 2 років;
*найчастіше виникає у дорослих.
2 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.
По 100 мл сиропу у флаконі з пластиковою мірною ложечкою на 5 мл у картонній коробці.
Без рецепта.
Гракуре Фармасьютікалс ЛТД /Gracure Pharmaceuticals LTD.
Адреса
E-1105, Промислова зона, ділянка III, Бхіваді, район Алвар, Раджастан, 301019, Індія/
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}