Гардасил 9 вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл 1 шт

Вакцина Гардасил® 9 показана для активной иммунизации лиц в возрасте от 9 лет для предупреждения следующих заболеваний, вызванных ВПЧ:

• Предраковые состояния и рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванные типами ВПЧ, входящими в состав вакцины.
• Генитальные кондиломы (Condyloma acuminata), вызванные определенными типами ВПЧ.

Применение вакцины Гардасил® 9 должно производиться в соответствии с официальными рекомендациями.

1 доза (0,5 мл) содержит примерно:

действующие вещества:

• Вирус папилломы человека1 L1 белок типа 6-30 мкг;
• Вирус папилломы человека1 L1 белок типа 11-40 мкг;
• Вирус папилломы человека1 L1 белок типа 16 - 60 мкг;
• Вирус папилломы человека1 L1 белок типа 18-40 мкг;
• Вирус папилломы человека1 L1 белок типа 31 - 20 мкг;
• Вирус папилломы человека1 L1 белок типа 33-20 мкг;
• Вирус папилломы человека1 L1 белок типа 45 - 20 мкг;
• Вирус папилломы человека1 L1 белок типа 52 - 20 мкг
• Вирус папилломы человека1 L1 белок типа 58 - 20 мкг.

Вирус папилломы человека = ВПЧ.

L1 белок в виде вирусообразных частиц, продуцируемых в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3С-5 (штамм 1895)) по технологии рекомбинантной ДНК.

Адсорбированный на адъюванте аморфного алюминия гидроксифосфат сульфата (0,5 мг АИ).

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, L-гистидин, полисорбат 80, бурая, вода для инъекций.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ.

Лица с гиперчувствительностью после предварительного применения вакцины Гардасил 9 или Гардасил/Силгард не должны получать Гардасил 9.

Самыми распространенными побочными реакциями, которые наблюдались при применении вакцины Гардасил® 9, были побочные реакции в месте инъекции (84,8% вакцинированных в течение 5 дней после любого визита для проведения вакцинации) и головная боль (13,2% вакцинированных в течение 15 дней после любого). Эти побочные реакции обычно являлись легкой или умеренной интенсивности.

Дозировка

Лица от 9 до 14 лет включительно на момент первой инъекции

Гардасил 9 можно применять по схеме из двух доз (0,6-12 месяцев). Вторую дозу следует вводить в период от 5 до 13 мес после первой дозы. Если вторую дозу вакцины вводят раньше, чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда следует ввести третью дозу.

Гардасил® 9 можно применять по трехдозовой схеме (0, 2, 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить не ранее чем через один месяц после первой дозы, а третью дозу - не ранее чем через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует ввести в течение 1 года.

Лица в возрасте 15 лет и старше на момент первой инъекции

Гардасил 9 следует применять по трехдозовой схеме (0, 2, 6 месяцев).

Вторую дозу следует вводить не ранее чем через один месяц после первой дозы, а третью дозу - не ранее чем через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует ввести в течение 1 года.

Применение вакцины Гардасил® 9 должно производиться в соответствии с официальными рекомендациями.

Лицам, получившим первую дозу вакцины Гардасил® 9, рекомендуется завершить полный курс прививки вакциной Гардасил® 9.

Необходимость применения бустерной дозы не установлена.

Исследования с применением смешанной схемы (взаимозаменяемости) вакцин против ВПЧ для Гардасил® 9 не проводились.

Лица, ранее вакцинированные по трехдозовой схеме квадривалентной вакциной против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 (Гардасил), далее - вакцина qHPV, могут получить Из дозы вакцины Гардасил® 9. Вакцина qНPV в некоторых странах также известна.

Вакцину следует вводить путем внутримышечной инъекции. Желательным местом введения является дельтовидная мышца плеча или переднелатеральный участок верхней части бедра.

Гардасил 9 нельзя вводить внутрисосудисто, подкожно или внутрикожно.

Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими вакцинами и растворами.

Особые меры предосторожности по уптизации и другому поведению

До встряхивания Гардасил 9 может выглядеть как прозрачная жидкость с белым осадком.

Перед использованием хорошо взболтать предварительно наполненный шприц для получения суспензии. После тщательного перемешивания вакцина имеет вид белой мутной жидкости.

Перед применением визуально проверьте суспензию на наличие механических частиц и цвета. При наличии механических частиц и/или при изменении цвета вакцину следует утилизировать.

Выберите подходящую иглу для обеспечения внутримышечного (в/м) введения в зависимости от размера и веса пациента.

В упаковках с иглами на один шприц придается две иглы разной длины.

Подсоедините иглу путем накручивания по часовой стрелке, пока она не будет зафиксирована на шприце. Введите всю дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Введите немедленно внутримышечно (в/м), желательно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральный участок верхней части бедра.

Вакцину следует применять в том виде, в каком она поставляется. Следует использовать рекомендуемую дозировку в полном объеме.

Любую неиспользованную вакцину или отработанные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Применение в период беременности или кормления грудью

Однако этих данных недостаточно для того, чтобы рекомендовать применение вакцины Гардасил 9 в период беременности. Следует отложить вакцинацию до завершения беременности.

Гарасил 9 можно применять в период кормления грудью.

Дети

Дети в возрасте < 9 лет

Безопасность и эффективность применения вакцины Гардасил® 9 детям младше 9 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Гардасил® 9 не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Однако некоторые побочные реакции, упомянутые в разделе «Побочные реакции», могут временно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Не сообщалось о случаях передозировки.

Безопасность и иммуногенность у лиц, получавших иммуноглобулин или препараты крови в течение 3 мес до вакцинации, в клинических исследованиях не изучались.

Применение с другими вакцинами

Гардасил® 9 можно вводить одновременно с комбинированной бустерной вакциной против дифтерии (d) и столбняка (Т) с коклюшным [ацеллюлярным компонентом] (ар) и/или полиомиелитным [инактивированным] (IPV) компонентом (вакцины dT-IPV- цины. Эти данные базируются на результатах клинического исследования, в котором одновременно применяли вакцину dTap-IPV и первую дозу вакцины Гардасил® 9.

Применение с гормональными контрацептивами

Во время клинических исследований 60,2% женщин в возрасте от 16 до 26 лет, получивших Гардасил 9, применяли гормональные контрацептивы в течение вакцинального периода клинического исследования. Применение гормональных контрацептивов не влияло на типоспецифический иммунный ответ при применении Гардасил® 9 вакцины.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С).

Не замораживать. Хранить предварительно наполненный шприц в наружной картонной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Гардасил® 9 следует применять как можно скорее после извлечения из холодильника.

Данные по стабильности свидетельствуют, что компоненты вакцины стабильны в течение 96 часов при хранении при температуре от 8 до 40°С или в течение 72 часов при хранении при температуре от 0 до 2°С. По истечении этого периода Гардасил 9 следует использовать или утилизировать. Эта информация предназначена для медицинских работников только при временном отклонении температурного режима.