Гепацеф порошок для раствора для инъекций по 1 г во флаконах 10 шт

Действующее вещество - цефоперазон (1 флакон содержит цефоперазона натриевой соли в пересчете на цефоперазон 1,0 г).

Гиперчувствительность к цефоперазону или к любому из антибиотиков цефалоспоринового ряда.

Препарат применяют внутривенно или внутримышечно.

Взрослые

Обычно доза для взрослых составляет 2-4 г в сутки, которую вводят каждые 12 часов равномерно распределенными дозами. При особо тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 8-ми г в сутки, которую вводят каждые 12 часов равномерно распределенными дозами. При введении препарата «Гепацеф^®» в суточной дозе 12-16 г, разделенной на 3 равные части (с интервалом введения 8 часов), не было обнаружено никаких осложнений. Лечение препаратом можно начать до получения результатов исследования чувствительности микроорганизмов.

Рекомендуемая доза при неосложненном гонококковом уретрите составляет 500 мг однократно (внутримышечно). Внутримышечное введение осуществляется глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра.

Комбинированная терапия

Широкий спектр действия препарата «Гепацеф^®» позволяет осуществлять монотерапию большинства инфекций. Однако препарат можно применять и для комбинированного лечения в сочетании с другими антибиотиками, если такое показано. При одновременном лечении аминогликозидами рекомендуется контролировать функцию почек. Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибиотиков.

Дети

Для лечения детей препарат «Гепацеф^®» следует назначать в суточных дозах от 50-ти до 200 мг на 1 кг массы тела; дозу применяют за 2 введения (каждые 8-12 часов). Максимальная доза не должна превышать 12 г в сутки.

Суточные дозы до 300 мг/кг применяли для лечения детей с тяжелыми инфекциями, включая нескольких пациентов с бактериальным менингитом, что не вызывало осложнений.

Новорожденным (до 8-ми дней) препарат следует вводить через каждые 12 часов.

Беременные

Препарат следует применять в период беременности только при наличии четких показаний.

Лишь небольшие количества цефоперазона проникают в грудное молоко. Хотя цефоперазон плохо проникает в грудное молоко, следует с осторожностью назначать препарат в период кормления грудью.

Водители

Опыт клинического применения цефоперазона указывает на то, что влияние препарата на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами маловероятно.

Данные по острой токсичности натрия цефоперазона ограничены. Ожидаемым проявлениями передозировки лекарственным средством является прежде всего усиление характерных для препарата побочных реакций. Следует принять во внимание тот факт, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызвать неврологические эффекты и судороги. Поскольку цефоперазон выводится из организма при гемодиализе, эта процедура может ускорить выведение лекарственного средства, если передозировка случится у пациентов с нарушением функции почек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто (≥ 1/10) - снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита; часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) - нейтропения, положительная прямая антиглобулиновая проба Кумбса, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны сосудов: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) - флебит в месте подсоединения катетера.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) - диарея.

Гепатобилиарной системы: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) - повышение уровня АЛТ, АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы крови, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) - зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.

Растворы препарата «Гепацеф^®» и аминогликозидов не следует смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Действующее вещество: цефоперазон;

1 флакон содержит цефоперазон натриевой соли в перечислении на цефоперазон 1,0 г.

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с желтым цветом, гигроскопичный.

Цефалоспорины ІІІ поколения. Код ATХ J01D D12.

Фармакодинамика

Бактерицидное действие препарата ^{Гепацеф} обусловлено замедлением синтеза стенки клетки бактерии.

^{Гепацеф}Активен in vitro относительно большого количества клинически значимых микроорганизмов. В то же время он проявляет стойкость к действию многих бета-лактамаз.

Указанные ниже микроорганизмы чувствительны к препарату ^{Гепацеф} .

Грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (предыдущее название – Diplococcus pneumoniae ), Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококкокус группы ) (Энтерококк), бета-гемолитические стрептококки.

Грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli, род Klebsiella, род Enterobacter, род Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii ( ранее - Proteus morganii ), Providencia rettgeri (ранее - Proteus rettgeri ) , род Salmonella и Shigella, Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yers.

Анаэробные микроорганизмы:

Грамположительные и грамотрицательные коки (включая род Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella );

Грамположительные палочки (включая род Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus );

Грамотрицательные палочки (включая род Fusobacterium , много штаммов Bacteroides fragilis и других представителей рода Bacteroides ).

Фармакокинетика

Высокие уровни крови, желчи и мочи достигаются после разового введения препарата. В таблице 1 приведены концентрации препарата в сыворотке крови взрослых здоровых добровольцев. Эти данные были получены после 15-минутного введения 1, 2, 3 или 4 г препарата или после однократного внутримышечного введения 1 или 2 г препарата. Пробенецид не влияет на уровень концентрации цефоперазона в крови.

Средние концентрации цефоперазона в сыворотке крови (мкг/мл). Таблица 1.

* Время, прошедшее после введения препарата (отсчет сразу после завершения инфузии).

** Результаты, полученные через 15 минут после введения препарата.

Период полувыведения препарата ^{Гепацеф} из сыворотки крови составляет примерно 2 ч независимо от способа его введения.

^{Гепацеф}Достигает терапевтических уровней во всех жидкостях и тканях организма, в т. ч. в асцитической и цереброспинальной (во время менингита) жидкостях, моче, желчи и стенках желчного пузыря, мокроте и легких, небных миндалинах и слизистой синусов, предсердии, почках, мочеточнике, простате, семенниках, матке и фалопе. крови и амниотической жидкости

^{Гепацеф}Выводится с желчью и мочой. Концентрация препарата в желчи достигает очень высоких уровней (обычно через 1–3 ч после введения) и превышает аналогичные концентрации в сыворотке крови в 100 раз.

Были зарегистрированы следующие концентрации в желчи: от 66 мкг/мл через 30 минут до 6000 мкг/мл через 3 ч после внутривенного введения 2 г препарата пациентам, у которых отсутствует обструкция желчных протоков.

Через 12 ч после введения в различных дозах и разными способами повышения концентрации цефоперазона в моче пациентов с нормальной функцией почек достигает в среднем 20-30%. Концентрация препарата более 2200 мкг/мл в моче была получена через 15 минут после введения 2 г препарата Гепацеф^® . После введения 2 г препарата максимальная концентрация в моче составляла примерно 1000 мкг/мл.

Повторное введение препарата ^{Гепацеф} не приводит к кумуляции препарата у здоровых добровольцев.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения из сыворотки крови возрастает, но растет и удаление с мочой. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью ^{Гепацеф} может кумулироваться в сыворотке крови.

Пациенты с нарушениями функции почек

У больных с почечной недостаточностью максимальная концентрация препарата в сыворотке крови, площадь под фармакокинетической кривой, а также период полувыведения из сыворотки крови такие же, как у здоровых добровольцев.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату ^{Гепацеф} микроорганизмами:

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей;

- инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;

- перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;

- септицемия;

- менингит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- воспалительные заболевания тазовых органов, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых путей.

Профилактика послеоперационных осложнений во время абдоминальных, гинекологических, сердечно-сосудистых и ортопедических операций.

Гиперчувствительность к цефоперазону или любому из антибиотиков цефалоспоринового ряда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Алкоголь

Сообщалось, что при употреблении алкоголя во время лечения препаратом и даже через 5 суток после последнего введения цефоперазона возникала дисульфирамообразная реакция, характеризовавшаяся приливами, повышенной потливостью, головными болями и тахикардией. Подобные реакции возникали и после приема других цефалоспоринов, поэтому следует предупреждать пациентов от употребления алкогольных напитков в период лечения цефоперазоном. Пациентам, нуждающимся в пероральном или парентеральном искусственном кормлении, следует избегать употребления растворов, содержащих этанол.

Взаимодействия, влияющие на результаты лабораторных исследований

Может возникать ложноположительная реакция мочи на глюкозу при проведении тестов с растворами Бенедикта или Феллинга.

Гиперчувствительность

Серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), иногда с летальным исходом, были зарегистрированы у пациентов, получающих бета-лактамные препараты или препараты цефалоспорина, включая цефоперазон. Эти реакции чаще возникали у пациентов, в анамнезе которых имеются реакции гиперчувствительности к нескольким аллергенам.

Перед назначением цефоперазона следует тщательно собрать анамнез, чтобы выяснить, возникали ли у больного ранее реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам, чувствительным к пенициллину.

Антибиотики следует осторожно назначать пациентам, у которых ранее были проявления любой формы аллергии, особенно аллергии на лекарственные средства.

Если возникает аллергическая реакция, следует отменить препарат и назначить правильное лечение. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного немедленного введения адреналина. При необходимости следует применять кислород, внутривенные кортикостероиды, а также поддерживать проходимость дыхательных путей, в том числе с помощью интубации.

Зафиксированы случаи развития кожных реакций тяжелой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит у пациентов, применявших цефоперазон. При возникновении кожной реакции тяжелой степени терапии цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение больным с нарушениями функции печени

Цефоперазон в значительной степени экскретируется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей удлиняется период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови и почечная экскреция препарата с мочой. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи достигаются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полувыведения возрастает в 2–4 раза.

Общие оговорки

Сообщалось о случаях серьезных кровоизлияний, включая случаи с летальным исходом, при применении цефоперазона.

К группе риска относятся пациенты с ограниченным питанием, мальабсорбцией и пациенты, длительно находящиеся на парентеральном (внутривенном) питании. Следует осуществлять наблюдение за такими пациентами по признакам кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления следует прекратить применение цефоперазона.

Как и другие антибиотики, при длительном применении цефоперазон может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, в связи с чем при лечении пациентов следует тщательно наблюдать. Как и при лечении любым мощным системным препаратом, во время длительной терапии цефоперазоном рекомендуется проводить периодические обследования с целью выявления возможных функциональных нарушений со стороны систем организма, в частности почек, печени и кроветворения. Особенно важны такие обследования у новорожденных, в частности недоношенных и других младенцев.

При применении многих антибактериальных препаратов, включая цефоперазон, сообщалось о случаях диареи, вызванной Clostridium difficile [ Clostridium difficile associated diarrhea] (CDAD), которые по степени тяжести варьировали от легкой диареи до летального колита. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к усиленному росту C. difficile.

C. difficile синтезирует токсины A и B, способствующие развитию CDAD. Штаммы C. difficile и с гиперпродуцированием токсинов обуславливают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку инфекции, которые они вызывают, могут быть устойчивыми к терапии антимикробными препаратами и могут нуждаться в коллектомии. Развитие CDAD следует заподозрить у всех пациентов, у которых наблюдались диареи после применения антибиотиков. Необходимо тщательное изучение анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD возникала более чем через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов.

Если пациент соблюдает диету с низким содержанием натрия, следует учесть, что препарат ^{Гепацеф} содержит 34 мг натрия.

Беременность

Исследование влияния препарата на репродуктивную функцию, проводившихся на животных в дозах, в 10 раз превышающих дозу для человека, не выявило доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного воздействия. Однако адекватных и должным образом контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Ввиду того, что исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда предполагают реакцию человека, препарат следует применять в период беременности только при наличии четких показаний.

Период кормления грудью

Лишь небольшие количества цефоперазона проникают в грудное молоко. Хотя цефоперазон плохо проникает в грудное молоко, следует с осторожностью назначать препарат в период кормления грудью.

Опыт клинического применения цефоперазона указывает на то, что влияние препарата на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами маловероятно.

Препарат применяют внутривенно или внутримышечно.

Взрослые.

Обычно доза для взрослых составляет 2–4 г/сут, которую вводят каждые 12 часов равномерно распределенными дозами. При особо тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 8 г/сут, которую вводят каждые 12 часов равномерно распределенными дозами. При введении препарата ^{Гепацеф} в суточной дозе 12–16 г, распределенной на 3 уровня дозы (с интервалом введения 8 ч), не было выявлено никаких осложнений. Лечение препаратом можно приступить к получению результатов исследования чувствительности микроорганизмов.

Рекомендуемая доза при неосложненном гонококковом уретрите составляет 500 мг однократно (внутримышечно).

Внутримышечное введение осуществляется глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра.

Комбинированная терапия .

Широкий спектр действия препарата ^{Гепацеф} позволяет осуществлять монотерапию большинства инфекций. Однако препарат можно применять и в составе комбинированного лечения с другими антибиотиками, если это показано. При одновременном лечении аминогликозидами рекомендуется контролировать функцию почек. Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибиотиков.

Пациенты с нарушением функции печени.

Корректировка дозы может быть необходима в случае обструкции желчных протоков, тяжелых заболеваний печени или сопутствующего поражения почек. Если концентрацию препарата в сыворотке крови не контролируют, доза не должна превышать 2 г/сут.

Пациенты с нарушением функции почек.

Поскольку почки не являются главным путем выведения препарата ^{Гепацеф} , больным с поражением почек обычную суточную дозу (2–4 г) можно назначать без корректировки. Для пациентов, у которых скорость клубочковой фильтрации ниже 18 мл/мин или сывороточный уровень креатинина превышает 3,5 мг/100 мл, максимальная суточная доза составляет 4 г.

Период полувыведения препарата ^{Гепацеф} из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа. Введение препарата следует проводить после окончания процедуры диализа.

Пациенты с нарушением функции печени и сопутствующим поражением функции почек.

У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующими поражениями почек необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови и корректировать дозу при необходимости. Если концентрацию препарата в сыворотке крови не контролируют, доза не должна превышать 2 г/сут.

Дети.

Для лечения детей ^{Гепацеф} следует назначать в суточных дозах от 50 до 200 мг на 1 кг массы тела; дозу применяют при 2 введения (каждые 8–12 часов). Максимальная доза не должна превышать 12 г/сут (см. раздел «Особенности применения»).

Суточные дозы до 300 мг/кг применяли для лечения детей с тяжелыми инфекциями, включая нескольких пациентов с бактериальным менингитом, что не вызывало осложнений.

Новорожденные.

Новорожденным (до 8 дней) препарат следует вводить через каждые 12 часов.

Внутривенное применение детям и взрослым.

Для прерывистой внутривенной инфузии 1 г препарата ^{Гепацеф} (содержимое 1 флакона) следует растворить в 20–100 мл совместного стерильного раствора для внутривенных инъекций и вводить в течение 15 минут – 1 час. Если растворителем является стерильная вода, то во флакон с препаратом следует добавить ее не более 20 мл.

Для непрерывной внутривенной инфузии 1 г препарата ^{Гепацеф} восстанавливают либо в 5 мл стерильной воды для инъекций, либо в 5 мл бактериостатической воды для инъекций; этот раствор добавляют к подходящему растворителю для внутривенного введения.

Для непосредственной внутривенной инъекции максимальная разовая доза препарата ^{Гепацеф} для взрослых пациентов составляет 2 г, для детей – 50 мг/кг массы тела. Препарат следует растворить в соответствующем растворителе для достижения конечной концентрации 100 мг/мл и вводить не менее 3–5 минут.

Для антибактериальной профилактики послеоперационных осложнений назначают по 1 или 2 г препарата внутривенно за 30–90 минут до начала операции. Дозу можно повторять через каждые 12 часов, однако в большинстве случаев – не более 24 часов. При операциях с повышенным риском инфицирования (например, операции в колоректальной зоне) и когда инфицирование может сопровождаться тяжелыми осложнениями (например, при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применение препарата может продолжаться в течение 72 часов после окончания операции.

Внутривенное введение.

Стерильный порошок ^{Гепацеф} можно сначала растворить с помощью любого совместимого растворителя (по меньшей мере 2,8 мл/г цефоперазона), приемлемого для внутривенного введения. С целью облегчения восстановления рекомендуется применять 5 мл растворителя на 1 г препарата ^{Гепацеф} .

Растворы, рекомендованные для восстановления порошка натрия цефоперазона: 5% глюкоза для инъекций; 10% глюкоза для инъекций; 5% глюкоза и 0,9% хлорид натрия для инъекций; 0,9% натрия хлорид для инъекций; Нормосол M и 5% глюкоза для инъекций; 5% глюкоза и 0,2% натрия хлорид для инъекций; Нормосол-R; стерильная вода для инъекций.

После восстановления полученный раствор следует развести одним из стандартных растворителей для введения: 5% глюкоза для инъекций; 10% глюкоза для инъекций; 5% глюкоза и раствор Рингера лактатный для инъекций; раствор Рингера лактатный для инъекций; 0,9% натрия хлорид для инъекций; 5% глюкоза и 0,9% хлорид натрия; Нормосол M и 5% глюкоза для инъекций; Нормосол-R; 5% глюкоза и 0,2% хлорид натрия для инъекций.

Внутримышечное введение

Для приготовления раствора, предназначенного для внутримышечного введения, можно использовать стерильную или бактериостатическую воду для инъекций. Если вводится раствор с концентрацией 250 мг/мл или выше, для приготовления раствора рекомендуется использовать раствор лидокаина. Такой раствор можно приготовить, используя комбинацию стерильной воды для инъекций и 2% раствора гидрохлорида лидокаина, что почти соответствует концентрации 0,5% раствора гидрохлорида лидокаина.

Рекомендуется 2-этапный способ растворения: сначала следует добавить необходимое количество стерильной воды для инъекций и взбалтывать до полного растворения порошка ^{Гепацеф} , затем добавить необходимое количество 2% раствора лидокаина и смешать.

Таблица 2

* Имеющийся излишек позволяет отобрать и ввести указанные объемы.

Внутримышечное введение осуществляется глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра.

Хранение растворов

Стабильность

Химическая и физическая стабильность растворов цефоперазона, приготовленных с использованием приведенных ниже парентеральных растворителей с указанными приблизительными концентрациями цефоперазона, обеспечивает устойчивость раствора при соблюдении указанных температурных режимов и сроков хранения. По истечении указанного срока неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

При стабильной комнатной температуре (15–25 °C) в течение 24 ч можно хранить растворы цефоперазона в таких растворителях (в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазона): бактериостатическая вода для инъекций (300 мг/мл); 5% глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкоза для инъекций и раствор Рингера лактатный для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкоза и 0,9% хлорид натрия для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкоза и 0,2% хлорид натрия для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 10% глюкоза для инъекций (2 до 50 мг/мл); раствор Рингера лактатный для инъекций (2 мг/мл); 0,5% лидокаина гидрохлорид для инъекций (300 мг/мл); 0,9% хлорид натрия для инъекций (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-M и 5% глюкозы для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл). Восстановленные растворы ^{Гепацефа} можно хранить в стеклянных или пластмассовых шприцах, стеклянных или гибких пластмассовых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов.

В течение 5 дней в холодильнике (2–8 °C), в последующих растворителях (в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазона): бактериостатическая вода для инъекций (300 мг/мл); 5% глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкоза и 0,9% хлорид натрия для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкоза и 0,2% хлорид натрия для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); раствор Рингера лактатный для инъекций (2 мг/мл); 0,5% лидокаина гидрохлорид для инъекций (300 мг/мл); 0,9% хлорид натрия для инъекций (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-M и 5% глюкозы для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильную воду для инъекций (300 мг/мл) можно хранить восстановленные растворы препарата ^{Гепацеф} в стеклянных или пластмассовых шприцах, стеклянных или гибких пластмассовых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов.

Растворы цефоперазона в нижеприведенных растворителях (в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазона) можно хранить в морозильной камере (от -20 до -10 ºС) в течение 3 недель : 5% глюкоза для инъекций (50 мг/мл); 5% глюкоза и 0,9% натрия хлорид для инъекций (2 мг/мл); 5% глюкоза и 0,2% натрия хлорид для инъекций (2 мг/мл) или в течение 5 недель: 0,9% натрия хлорид для инъекций (300 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл). Восстановленные растворы можно хранить в пластмассовых шприцах или гибких пластмассовых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов.

Размораживать препарат перед применением следует при комнатной температуре. После размораживания неиспользованный раствор подлежит уничтожению. Раствор нельзя повторно замораживать.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать сразу, время хранения и соблюдения условий перед применением препарата является ответственностью пользователей и обычно не может превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только восстановление/разведение не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Дети.

См. раздел См. раздел «Способ применения и дозы».

Цефоперазон эффективно применяют детям с рождения. Масштабные исследования с участием недоношенных младенцев и новорожденных не проводились. Поэтому перед назначением цефоперазона недоношенным грудным детям и новорожденным следует тщательно взвесить потенциальные преимущества и возможные риски терапии этим препаратом.

У новорожденных с ядерной желтухой цефоперазон не вытесняет билирубин из участков его связывания с белками плазмы крови.

Данные по поводу острой токсичности натрия цефоперазона ограничены. Ожидаемыми проявлениями передозировки лекарственным средством является, прежде всего, усиление характерных для препарата побочных реакций. Следует учитывать тот факт, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызвать неврологические эффекты и судороги. Поскольку цефоперазон выводится из организма при гемодиализе, эта процедура может ускорить выведение лекарственного средства, если передозировка случится у пациентов с нарушением функции почек.

Ниже приведены обнаруженные побочные реакции и о которых сообщалось в течение терапии цефоперазоном. Частота побочных реакций указана в соответствии с классификацией Совета международных научно-медицинских организаций (CIOMS III): очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); частота неизвестна (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто – снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита; часто – нейтропения, положительная прямая антиглобулиновая проба Кумбса, тромбоцитопения, эозинофилия; частота неизвестна – гипопротромбинемия; коагулопатия.

Со стороны иммунной системы : частота неизвестна – анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция (включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны сосудов : часто – флебит в месте подключения катетера; редко – геморрагия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто – диарея; нечасто ─ рвота; частота неизвестна – псевдомембранозный колит.

Гепатобилиарные расстройства: часто – повышение уровня АЛТ, АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы крови, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто ─ зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Частота неизвестна: гематурия.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата : нечасто – боль в месте введения, лихорадка.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения риска/пользы лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Растворы препарата ^{Гепацеф} и аминогликозидов не следует смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если предполагается проведение комбинированного лечения ^{Гепацефом} и аминогликозидом, то это можно сделать путем чередования внутривенных инфузий при условии использования отдельной вторичной системы для внутривенного введения и промывки первичной системы для внутривенного введения соответствующим раствором между инфузиями. Рекомендуется вводить ^{Гепацеф} перед аминогликозидами.

По 1,0 г во флаконах, 10 флаконов в пачке.

По рецепту.

ПАО "Киевмедпрепарат".

Адрес

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.