Упаковка / 16 шт.
665.60 грн.саше
41.60 грн.Торговое название | Гидрасек |
Действующие вещества | Рацекадотрил |
Количество действующего вещества: | 30 мг |
Форма выпуска: | гранулы для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 16 пакетиков по 30 мг |
Первичная упаковка: | саше |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | СОФАРТЕКС |
Страна производства: | Франция |
Заявитель: | Abbott |
Условия отпуска: | Без рецепта |
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A07 Противодиарейные препараты A07X Прочие антидиарейные средства A07XA Прочие антидиарейные средства A07XA04 Рацекадотрил |
Гидрасек – средство, влияющее на пищеварительную систему и метаболизм. Прочие антидиарейные средства.
Вспомогательное симптоматическое лечение острой диареи у младенцев (в возрасте от 3 месяцев) и детей в сочетании с пероральной регидратацией и обычными поддерживающими мерами, когда только эти меры недостаточно для контроля клинического состояния, и в случае, когда этиотропное лечение невозможно.
При возможности проведения этиотропного лечения рацекадотрил можно применять как вспомогательную терапию.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пациентам, у которых развивался ангионевротический отек при применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (таких как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), не следует применять рацекадотрил.
Из-за наличия сахарозы Гидрасек противопоказан применение пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Гидрасек применяют перорально с пероральными средствами для восстановления водного баланса.
Гидрасек, гранулы по 10 мг, используют детям с массой тела до 13 кг.
Гидрасек, гранулы по 30 мг, используют детям с массой тела от 13 кг.
Рекомендуемая доза рассчитывается по массе тела: 1,5 мг/кг массы тела на прием. Это составляет 1–2 саше соответствующей дозировки, которые принимают 3 раза в сутки через равные промежутки времени.
Детям с массой тела до 9 кг – по 1 саше (10 мг) 3 раза в сутки.
Детям с массой тела от 9 кг до 13 кг – по 2 саше (10 мг) 3 раза в сутки.
Детям с массой тела от 13 кг до 27 кг – по 1 саше (30 мг) 3 раза в сутки.
Детям с массой тела от 27 кг – по 2 саше (30 мг) 3 раза в сутки.
В ходе клинических исследований с участием детей продолжительность лечения составила 5 дней.
Лечение следует продолжать, пока не будут зафиксированы 2 случая нормального характера стула.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Не рекомендуется длительное лечение рацекадотрилом.
Клинические исследования с участием детей в возрасте до 3 месяцев не проводились.
Гранулы препарата Гидрасек можно добавлять в пищу, растворить в стакане воды или в бутылочке для кормления, хорошо перемешав. После этого препарат следует применять немедленно.
Применение препарата Гидрасек не изменяет обычный режим восстановления водного баланса.
Больным диабетом следует учитывать, что каждое саше содержит:
Гидрасек, гранулы по 10 мг – 0,966 г сахарозы;
Гидрасек, гранулы по 30 мг – 2,899 г сахарозы.
Если количество сахарозы (источники глюкозы и фруктозы) в суточной дозе препарата Гидрасек превышает 5 г в сутки, это следует учесть в суточном рационе сахара.
Не следует применять препарат младенцам до 3 месяцев, поскольку клинических исследований в этой популяции не проводилось.
Нет соответствующих данных по применению рацекадотрила беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о наличии прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, эмбриофетальное развитие, течение родов или постнатальное развитие. Однако, поскольку специальных клинических исследований не проводилось, рацекадотрил не следует применять в период беременности.
Из-за недостаточного количества информации о выделении препарата Гидрасек в грудное молоко его не следует применять в период кормления грудью.
Гидрасек, гранулы по 10 мг, применяют младенцам и детям от 3 месяцев до 2 лет.
Гидрасек, гранулы по 30 мг, используют детям от 2 лет.
Рацекадотрил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Сообщалось об отдельных случаях передозировки без побочных реакций у младенцев и детей. Принимаемые дозы в 7 раз превышали необходимую дозу.
У взрослых разовые дозы более 2 г, то есть в 20 раз выше терапевтической дозы, не вызывали вредных эффектов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (такие как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, фозиноприл, периндоприл, рамиприл) могут вызвать ангионевротический отек. В присутствии рацекадотрила этот риск может увеличиваться.
Сопутствующее применение рацекадотрила с лоперамидом или нифуроксазидом у человека не изменяет кинетику рацекадотрила.
Инфекции и инвазии – нечастые: тонзиллит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки - нечастые: сыпь, эритема. Частота неизвестна: полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловая эритема, папулезная сыпь, пруриго, зуд.
Сообщалось о реакциях со стороны кожи тяжелой степени (включая ангионевротический отек) у пациентов, находившихся на лечении рацекадотрилом. Частота возникновения этих реакций неизвестна, но если они наблюдаются, лечение рацекадотрилом следует прекратить и назначить необходимую альтернативную терапию. В этих случаях пациенты должны быть проинформированы о необходимости избежать повторных приемов рацекадотрила.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Описание препарата Гидрасек гран. д/орал.сусп. 30мг саше №16 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Упаковка / 16 шт.
665.60 грн.Действующее вещество: рацекадотрил;
1 саше содержит 10 мг рацекадотрила или 30 мг рацекадотрила;
Вспомогательные вещества: сахароза, кремния диоксид коллоидный, полиакрилатная дисперсия, ароматизатор абрикосовый.
Гранулы для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: белый порошок с характерным запахом абрикоса.
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Другие антидиарейные средства. Рацекадотрил. Код АТХ A07X A04.
Рацекадотрил - это пролекарства, требующих гидролиза для образования активного метаболита тиорфану, который является ингибитором энкефалиназ, пептидазы клеточных мембран, находится в разных тканях, особенно в эпителии тонкого кишечника. Этот фермент способствует как гидролиза экзогенных, так и расщеплению эндогенных пептидов, таких как энкефалины. Итак, рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, физиологически активные в пищеварительном тракте, удлиняя их антисекреторной действие.
Рацекадотрил - это антисекреторная действующее вещество исключительно в слизистой оболочке кишечника. Она снижает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызванную токсинами холеры или воспалением и не делает влияния на базальную секреторную активность. Рацекадотрил оказывает быстрое противодиарейной действие, не меняя продолжительности кишечного транзита.
Рацекадотрил не вызывает вздутие живота. В клинических исследованиях частота вторичного запора на фоне применения рацекадотрила была подобна отмеченной частоты в группе плацебо.
При пероральном применении препарат проявляет исключительно периферическую активность, не влияя на центральную нервную систему.
В ходе двух клинических исследований у детей рацекадотрил уменьшал вес стула в течение первых 48 часов на 40% и на 46% соответственно. Также наблюдалось значительное уменьшение продолжительности диареи и необходимости в восстановлении водного баланса.
В течение метаанализа данных отдельных пациентов (9 рандомизированных клинических исследований рацекадотрила по сравнению с плацебо, дополнительно к перорального регидратационная раствора) было собрано индивидуальные данные пациентов (1384 мальчиков и девочек), страдающих острой диареей разной степени тяжести и находились на стационарном или амбулаторном лечении. Средний возраст составил 12 месяцев (интерквартильная ширина - от 6 до 39 месяцев). Из всего количества 714 пациентов были в возрасте до 1 года, 670 пациентов - в возрасте от 1 года. Средняя масса тела колебалась в течение исследований от 7,4 кг до 12,2 кг. Общая средняя продолжительность диареи после включения в исследование составила 2,81 дня в группе плацебо и 1,75 дня в группе рацекадотрила. Процент пациентов, выздоровели, был выше в группах рацекадотрила по сравнению с плацебо [Hazard Ratio (HR): 2,04; 95% CI: от 1,85 до 2,32; р <0,001; Cox Proportional Hazards Regression]. Результаты были очень похожими для младенцев (<1 года) (HR: 2,01; 95% CI: от 1,71 до 2,36; р <0,001) и детей преддошкольного возраста (> 1 года) (HR: 2,16 ; 95% CI: от 1,83 до 2,57; р <0,001). Для стационарных пациентов (n = 637) отношение средней тяжести стула в группе приема рацекадотрила до среднего веса стула в группе приема плацебо составило 0,59 (95% CI: от 0,51 до 0,74) р <0,001). Для амбулаторных пациентов (n = 695) отношение средней кратности стула при диарее в группе приема рацекадотрила к средней кратности стула при диарее в группе приема плацебо составило 0,63 (95% CI: от 0,47 до 0,85); р <0,001).
Всасывания.
Рацекадотрил быстро всасывается после приема внутрь. Время до начала подавления плазменной энкефалиназ - 30 минут.
Биодоступность рацекадотрила не меняется вследствие приема пищи, но достижения максимальной активности задерживается примерно на полтора часа.
Распределение.
После приема дозы меченого 14С рацекадотрила измеренная концентрация радиоактивного изотопа углерода в плазме крови была на много порядков выше, чем в клетках крови, и в три раза выше, чем во всем объеме крови. Таким образом, лекарственное средство в значительной мере не связывается с клетками крови. Распределение радиоактивного изотопа углерода в другие ткани организма умеренный, о чем свидетельствует показатель среднего воображаемого объема распределения в плазме - 66,4 кг. Девяносто процентов активного метаболита рацекадотрилу, тиорфану ((RS) -N- (1-оксо-2- (меркаптометил) -3-фенилпропил) глицина), связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.
Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются при повторном приеме или при применении пожилым пациентам.
Продолжительность и степень воздействия рацекадотрила зависят от дозы.
У детей время до пикового подавления плазменной энкефалиназ равна примерно 2 часам и соответствует подавлению на 90% при приеме дозы 1,5 мг/кг. У взрослых время до пикового подавления плазменной энкефалиназ равна примерно 2 часам и соответствует подавлению на 75% при приеме дозы 100 мг.
Продолжительность подавления плазменной энкефалиназ составляет около 8 часов.
Метаболизм.
Период полувыведения рацекадотрила, учитывая степень угнетения плазменной энкефалиназ, равна примерно 3 часам.
Рацекадотрил быстро гидролизуется до тиорфану, активного метаболита, который, в свою очередь, превращается в неактивные метаболиты.
Повторное применение рацекадотрила не влечет к накоплению соединения в организме.
Данные in vitro указывают на то, что рацекадотрил/тиорфан и 4 основных неактивных метаболиты ингибируют основные CYP ферментные изоформы 3А4, 2D6, 2C9, 1A2 и 2С19 клинически значимого степени.
Данные in vitro указывают на то, что рацекадотрил/тиорфан и 4 основных неактивных метаболитов не стимулируют CYP ферментные изоформы (3А класса, 2А6, 2В6, 2С9/2С19, 1А класса, 2Е1) и УДФ-ГТ (уридин-5-дифосфат глюкуронилтрансферазы) кон "югуючи ферменты клинически значимого степени.
Рацекадотрил не влияет на связывание с белками действующих веществ, в которых эта связь является значительным, как толбутамид, варфарин, нифлумова кислота, дигоксин или фенитоин.
У пациентов с печеночной недостаточностью [цирроз, степень В по классификации Чайлд - Пью] профиль кинетики активного метаболита рацекадотрила отмечался показателями Tmax и T½, подобными таковых у здоровых добровольцев, но меньшими значениями Cmax (-65%) и AUC (-29%).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 11-39 мл/мин) профиль кинетики активного метаболита рацекадотрила отмечался ниже Cmax (-49%) и большими AUC (+ 16%) и T½, чем у здоровых добровольцев (клиренс креатинина> 70 мл/мин).
У детей фармакокинетические показатели подобны у взрослых, Cmax достигается через 2 часа 30 минут после приема. Не наблюдается накопления после многократных приемов каждые 8 часов в течение 7 дней.
Выведение.
Рацекадотрил выводится в форме как активных, так и неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками, в значительно меньшей степени - с калом. Легочное вывода незначительно.
Вспомогательное симптоматическое лечение острой диареи у младенцев (в возрасте от 3 месяцев) и детей в сочетании с пероральной регидратацией и обычными поддерживающими мерами, когда только этих мер недостаточно для контроля клинического состояния, и в случае, когда этиотропное лечение невозможно.
В случае возможности проведения этиотропного лечения рацекадотрил можно применять как вспомогательную терапию.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Пациентам, у которых развивался ангионевротический отек при применении ингибиторов АПФ (таких как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), не следует применять рацекадотрил.
Из-за наличия сахарозы Гидрасек противопоказано применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахараз-изомальтазною недостаточностью.
Ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, фозиноприл, периндоприл, рамиприл) могут вызвать ангионевротический отек. В присутствии рацекадотрила этот риск может повышаться.
Одновременное применение рацекадотрила с лоперамидом или нифуроксазидом у человека не меняет кинетику рацекадотрила.
Применение препарата Гидрасек не меняет обычного режима восстановления водного баланса.
Восстановление водного баланса является чрезвычайно важным при лечении острой диареи у детей. При восстановлении водного баланса и выборе пути его достижения необходимо учитывать возраст и массу тела пациента, а также стадию и степень тяжести его состояния, особенно в случае серьезной или длительной диареи, сопровождающейся значительным рвотой или потерей аппетита. Также важно не прерывать регулярный прием пищи (включая кормление грудью) и контролировать потребление достаточного количества жидкости.
Кровавые или гнойные испражнения и лихорадка могут свидетельствовать или о наличии инвазионных бактерий как причины диареи, или о другом тяжелое заболевание, требующее этиотропного лечения (например, антибиотиками) или дальнейшего исследования. Поэтому рацекадотрил не следует применять в подобных случаях. Рацекадотрил можно применять вместе с антибиотиками в случае острой диареи бактериальной этиологии как вспомогательную терапию.
Применение рацекадотрила в случае диареи, вызванной лечением антибиотиками, и хронической диареи не рекомендуется из-за недостатка данных.
Больным диабетом следует учитывать, что каждое саше содержит
Гидрасек, гранулы по 10 мг - 0,966 г сахарозы;
Гидрасек, гранулы по 30 мг - 2,899 г сахарозы.
Если количество сахарозы (источники глюкозы и фруктозы) в суточной дозе Гидрасек превышает 5 г в сутки, это нужно учесть в суточном рационе сахара.
Не следует применять препарат новорожденным в возрасте до 3 месяцев, поскольку клинических исследований в этой популяции не проводилось.
Препарат не следует применять детям с почечной или печеночной недостаточностью любой степени тяжести из-за ограниченности информации о данной популяции пациентов.
Из-за возможности снижения биодоступности препарат не следует применять в случае длительного или неконтролируемого рвота.
При применении препарата сообщалось о возникновении реакций со стороны кожи. В большинстве случаев эти реакции являются умеренной степени и не требуют лечения. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелой степени, даже представлять угрозу для жизни. Невозможно полностью исключить их связь с приемом рацекадотрила. При возникновении реакций со стороны кожи тяжелой степени лечение следует немедленно прекратить.
Сообщалось о гиперчувствительности/ангионевротический отек у пациентов, получавших рацекадотрил. Эти состояния могут возникнуть в любое время в течение лечения. Пациенты, у которых в анамнезе имеется ангионевротический отек, не связанный с применением рацекадотрила, могут иметь повышенный риск возникновения ангионевротического отека.
Беременность.
Нет надлежащих данных по применению рацекадотрила беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о наличии прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, эмбриофетальной развитие, течение родов или постнатальное развитие. Однако поскольку специальных клинических исследований не проводилось, рацекадотрил не следует применять в период беременности.
Кормления грудью.
Из-за недостатка информации о выделении препарата Гидрасек в грудное молоко его не следует применять в период кормления грудью.
Рацекадотрил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Гидрасек применяют внутрь вместе с пероральными средствами для восстановления водного баланса (см. Раздел «Особенности применения»).
Гидрасек, гранулы по 10 мг, назначают детям с массой тела до 13 кг.
Гидрасек, гранулы по 30 мг, назначают детям с массой тела от 13 кг.
Рекомендованную дозу рассчитывают по массе тела: 1,5 мг/кг массы тела на прием. Это составляет 1-2 саше соответствующего дозирования, которые принимают 3 раза в день через равные промежутки времени.
Детям с массой тела до 9 кг - по 1 саше (10 мг) 3 раза в сутки.
Детям с массой тела от 9 кг до 13 кг - по 2 саше (10 мг) 3 раза в сутки.
Детям с массой тела от 13 кг до 27 кг - по 1 саше (30 мг) 3 раза в сутки.
Детям с массой тела от 27 кг - по 2 саше (30 мг) 3 раза в сутки.
В ходе клинических исследований с участием детей продолжительность лечения составляла 5 дней.
Лечение следует продолжать, пока не будет зафиксировано 2 случая нормального характера стула.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Не рекомендуется длительное лечение рацекадотрилом.
Клинических исследований с участием детей в возрасте до 3 месяцев не проводили.
Особые группы пациентов
Исследование с участием младенцев или детей с почечной или печеночной недостаточностью не проводились (см. Раздел «Особенности применения»).
Не следует применять препарат детям с почечной или печеночной недостаточностью.
Гранулы препарата Гидрасек можно добавлять к пище, растворить их в стакане воды или в бутылочке для кормления, хорошо перемешав. После этого препарат следует использовать немедленно.
Дети.
Гидрасек, гранулы по 10 мг, применяют младенцам и детям в возрасте от 3 месяцев до 2 лет.
Гидрасек, гранулы по 30 мг, назначают детям от 2 лет.
Сообщалось об отдельных случаях передозировки без возникновения побочных реакций у младенцев и детей. Принятые дозы в 7 раз превышали необходимую дозу.
У взрослых разовые дозы более 2 г, то есть в 20 раз выше терапевтическую дозу, не вызывали вредных эффектов.
Далее приведены нежелательные реакции на препарат, отмечались в группе рацекадотрила чаще, чем в группе плацебо, или зарегистрированы в пострегистрационный период. По частоте нежелательные реакции делились на: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Нечасто: тонзиллит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, эритема.
Частота неизвестна: полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловая эритема, сыпь, пруриго, зуд.
Сообщалось о реакции со стороны кожи тяжелой степени (включая ангионевротический отек) у пациентов, находившихся на лечении рацекадотрилом. Частота возникновения этих реакций неизвестна, но если они наблюдаются, лечение рацекадотрилом следует прекратить и назначить необходимую альтернативную терапию. В этих случаях пациенты должны быть проинформированы о необходимости избежания повторных приемов рацекадотрила.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 16 саше в картонной коробке.
Без рецепта.
Софартекс, Франция/Sophartex, France.
Адрес
28500, Вернуйе, рю дю Прессуар, 21 Франция/28500, Vernouillet, 21 rue du Pressoir, France.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}