Упаковка / 16 шт.
саше
Торговое название | Гидрасек |
Действующие вещества | Рацекадотрил |
Количество действующего вещества: | 10 мг |
Форма выпуска: | гранулы для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 16 пакетиков по 10 мг |
Первичная упаковка: | саше |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | СОФАРТЕКС |
Страна производства: | Франция |
Заявитель: | Abbott |
Условия отпуска: | Без рецепта |
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A07 Противодиарейные препараты A07X Прочие антидиарейные средства A07XA Прочие антидиарейные средства A07XA04 Рацекадотрил |
Гидрасек – средство, влияющее на пищеварительную систему и метаболизм. Прочие антидиарейные средства.
Вспомогательное симптоматическое лечение острой диареи у младенцев (в возрасте от 3 месяцев) и детей в сочетании с пероральной регидратацией и обычными поддерживающими мерами, когда только эти меры недостаточно для контроля клинического состояния, и в случае, когда этиотропное лечение невозможно.
При возможности проведения этиотропного лечения рацекадотрил можно применять как вспомогательную терапию.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пациентам, у которых развивался ангионевротический отек при применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (таких как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), не следует применять рацекадотрил.
Из-за наличия сахарозы Гидрасек противопоказан применение пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Гидрасек применяют перорально с пероральными средствами для восстановления водного баланса.
Гидрасек, гранулы по 10 мг, используют детям с массой тела до 13 кг.
Гидрасек, гранулы по 30 мг, используют детям с массой тела от 13 кг.
Рекомендуемая доза рассчитывается по массе тела: 1,5 мг/кг массы тела на прием. Это составляет 1–2 саше соответствующей дозировки, которые принимают 3 раза в сутки через равные промежутки времени.
Детям с массой тела до 9 кг – по 1 саше (10 мг) 3 раза в сутки.
Детям с массой тела от 9 кг до 13 кг – по 2 саше (10 мг) 3 раза в сутки.
Детям с массой тела от 13 кг до 27 кг – по 1 саше (30 мг) 3 раза в сутки.
Детям с массой тела от 27 кг – по 2 саше (30 мг) 3 раза в сутки.
В ходе клинических исследований с участием детей продолжительность лечения составила 5 дней.
Лечение следует продолжать, пока не будут зафиксированы 2 случая нормального характера стула.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Не рекомендуется длительное лечение рацекадотрилом.
Клинические исследования с участием детей в возрасте до 3 месяцев не проводились.
Гранулы препарата Гидрасек можно добавлять в пищу, растворить в стакане воды или в бутылочке для кормления, хорошо перемешав. После этого препарат следует применять немедленно.
Применение препарата Гидрасек не изменяет обычный режим восстановления водного баланса.
Больным диабетом следует учитывать, что каждое саше содержит:
Гидрасек, гранулы по 10 мг – 0,966 г сахарозы;
Гидрасек, гранулы по 30 мг – 2,899 г сахарозы.
Если количество сахарозы (источники глюкозы и фруктозы) в суточной дозе препарата Гидрасек превышает 5 г в сутки, это следует учесть в суточном рационе сахара.
Не следует применять препарат младенцам до 3 месяцев, поскольку клинических исследований в этой популяции не проводилось.
Нет соответствующих данных по применению рацекадотрила беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о наличии прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, эмбриофетальное развитие, течение родов или постнатальное развитие. Однако, поскольку специальных клинических исследований не проводилось, рацекадотрил не следует применять в период беременности.
Из-за недостаточного количества информации о выделении препарата Гидрасек в грудное молоко его не следует применять в период кормления грудью.
Гидрасек, гранулы по 10 мг, применяют младенцам и детям от 3 месяцев до 2 лет.
Гидрасек, гранулы по 30 мг, используют детям от 2 лет.
Рацекадотрил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Сообщалось об отдельных случаях передозировки без побочных реакций у младенцев и детей. Принимаемые дозы в 7 раз превышали необходимую дозу.
У взрослых разовые дозы более 2 г, то есть в 20 раз выше терапевтической дозы, не вызывали вредных эффектов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (такие как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, фозиноприл, периндоприл, рамиприл) могут вызвать ангионевротический отек. В присутствии рацекадотрила этот риск может увеличиваться.
Сопутствующее применение рацекадотрила с лоперамидом или нифуроксазидом у человека не изменяет кинетику рацекадотрила.
Инфекции и инвазии – нечастые: тонзиллит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки - нечастые: сыпь, эритема. Частота неизвестна: полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловая эритема, папулезная сыпь, пруриго, зуд.
Сообщалось о реакциях со стороны кожи тяжелой степени (включая ангионевротический отек) у пациентов, находившихся на лечении рацекадотрилом. Частота возникновения этих реакций неизвестна, но если они наблюдаются, лечение рацекадотрилом следует прекратить и назначить необходимую альтернативную терапию. В этих случаях пациенты должны быть проинформированы о необходимости избежать повторных приемов рацекадотрила.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Гидрасек гран. д/орал. сусп. 10мг саше №16 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Отзывы
Потребители могут оставить отзывы о товаре по собственному желанию и по собственному усмотрению. Мы не модерируем соответствующие отзывы и не влияем на их содержание. Наше мнение может отличаться от содержания соответствующих отзывов. Рекомендуем не заниматься самолечением на основе отзывов других потребителей.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Упаковка / 16 шт.
Действующее вещество: рацекадотрил;
1 саше содержит 10 мг рацекадотрила или 30 мг рацекадотрила;
Другие составляющие: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия, ароматизатор абрикосовый.
Гранулы для оральной суспензии.
Основные физикохимические свойства: белый порошок с характерным запахом абрикоса.
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Прочие антидиарейные средства. Рацекадотрил. Код ATX A07X A04.
Рацекадотрил – это пролекарства, требующие гидролиза для образования активного метаболита тиорфана, который является ингибитором энкефалиназы, пептидазы клеточных мембран, находящейся в разных тканях, особенно в эпителии тонкого кишечника. Этот фермент способствует как гидролизу экзогенных, так и расщеплению эндогенных пептидов, таких как энкефалины. Следовательно, рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, физиологически активные в пищеварительном тракте, продлевая их антисекреторное действие.
Рацекадотрил – это антисекреторное вещество, действующее исключительно в слизистой кишечника. Она снижает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызванную токсинами холеры или воспалением, и не оказывает влияния на базальную секреторную активность. Рацекадотрил оказывает быстрое противодиарейное действие, не изменяя длительности кишечного транзита.
Рацекадотрил не вызывает вздутие живота. В клинических исследованиях частота вторичного запора на фоне применения рацекадотрила была подобна отмеченной частоте в группе плацебо.
При пероральном применении препарат проявляет исключительно периферическую активность, не влияя на ЦНС.
В ходе двух клинических исследований у детей рацекадотрил уменьшал вес стула в течение первых 48 часов на 40% и на 46% соответственно. Также наблюдалось значительное уменьшение продолжительности диареи и необходимости восстановления водного баланса.
В течение метаанализа данных отдельных пациентов (9 рандомизированных клинических исследований рацекадотрила по сравнению с плацебо, дополнительно к пероральному регидратационному раствору) были собраны индивидуальные данные пациентов (1384 мальчиков и девочек), страдавших острой диареей различной степени тяжести и находившиеся на стационарном. Средний возраст составил 12 месяцев (интерквартильная широта – от 6 до 39 месяцев). Из всего количества 714 пациентов были в возрасте до 1 года, 670 пациентов – в возрасте от 1 года. Средняя масса тела колебалась в течение исследований от 7,4 до 12,2 кг. Общая средняя продолжительность диареи после включения в исследование составила 2,81 дня в группе плацебо и 1,75 в группе рацекадотрила. Процент пациентов, выздоровевших, был выше в группах рацекадотрила по сравнению с плацебо [Hazard Ratio (HR): 2,04; 95% СИ: от 1,85 до 2,32; рCox Proportional Hazards Regression]. Результаты были очень похожи для младенцев (HR: 2,01; 95% СИ: от 1,71 до 2,36; г 1 года) (HR: 2,16; 95% СИ: от 1,83 до 2,57; рn=637) отношение среднего веса стула в группе приема рацекадотрила к среднему весу стула в группе приема плацебо составляло 0,59 (95% СИ: от 0,51 до 0,74); рn=695) отношение средней кратности стула при диарее в группе приема рацекадотрила к средней кратности стула при диарее в группе приема плацебо составляло 0,63 (95% СИ: от 0,47 до 0,85); р
Всасывание.
Рацекадотрил быстро всасывается после перорального применения. Время до начала ингибирования плазменной энкефалиназы – 30 минут.
Биодоступность рацекадотрила не изменяется вследствие еды, но достижение максимальной активности задерживается примерно на полтора часа.
Деление.
После пероральной дозы меченного 14С рацекадотрила измеренная концентрация радиоактивного изотопа углерода в плазме крови была на много порядков выше, чем в клетках крови, и в три раза выше, чем во всем объеме крови. Таким образом, лекарственное средство в значительной степени не связывается с клетками крови. Распределение радиоактивного изотопа углерода в другие ткани организма умеренное, о чем свидетельствует показатель среднего объема распределения в плазме – 66,4 кг. Девяносто процентов активного метаболита рацекадотрила, тиорфана ((RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил) глицина), связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.
Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются при повторном приеме или при применении пожилым пациентам.
Продолжительность и степень действия рацекадотрила зависит от дозы.
У детей время до пикового угнетения плазменной энкефалиназы составляет примерно 2 часа и соответствует угнетению на 90% при приеме дозы 1,5 мг/кг. У взрослых время пикового угнетения плазменной энкефалиназы равно примерно 2 часам и соответствует угнетению на 75% при приеме дозы 100 мг.
Продолжительность угнетения плазменной энкефалиназы составляет около 8 часов.
Метаболизм.
Биологический период полувыведения рацекадотрила, учитывая степень ингибирования плазменной энкефалиназы, равен примерно 3 часам.
Рацекадотрил быстро гидролизуется в тиорфан, активный метаболит, который, в свою очередь, превращается в неактивные метаболиты.
Повторное применение рацекадотрила не приводит к скоплению соединения в организме.
Данные in vitro указывают на то, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не ингибируют основные CYP ферментные изоформы 3А4, 2D6, 2C9, 1A2 и 2С19 до клинически значимой степени.
Данные in vitro указывают на то, что рацекадотрил/тиорфан и 4 основных неактивных метаболита не стимулируют CYP ферментные изоформы (3А класса, 2А6, 2В6, 2С9/2С19, 1А класса, 2Е1) и УДФ-ГТ (уридин-5-дифо) конъюгирующие ферменты до клинически значимой степени.
Рацекадотрил не влияет на связывание с белками действующих веществ, в которых эта связь значительна, таких как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин или фенитоин.
У пациентов с печеночной недостаточностью [цирроз, степень В по классификации Чайлда – Пью] профиль кинетики активного метаболита рацекадотрила отличался показателями Tmax и T½, подобными таковым у здоровых добровольцев, но меньшими значениями Cmax (-65%) и AUC (-29 %).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 11–39 мл/мин) профиль кинетики активного метаболита рацекадотрила отличался ниже Cmax (-49%) и более высоким AUC (+16%) и T½, чем у здоровых добровольцев (клиренс креатинина > /мин).
У детей фармакокинетические показатели подобны таковым у взрослых, Cmax достигается через 2 часа 30 минут после приема. Не наблюдается накопление после многократных приемов каждые 8 часов 7 дней.
Вывод.
Рацекадотрил выводится как активных, так и неактивных метаболитов. Препарат выводится преимущественно почками, в значительно меньшей степени – с калом. Легочный вывод незначителен.
Вспомогательное симптоматическое лечение острой диареи у младенцев (в возрасте от 3 месяцев) и детей в сочетании с пероральной регидратацией и обычными поддерживающими мерами, когда только этих мер недостаточно для контроля клинического состояния и в случае, когда этиотропное лечение невозможно.
При возможности проведения этиотропного лечения рацекадотрил можно применять как вспомогательную терапию.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пациентам, у которых развивался ангионевротический отек при применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (таких как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), не следует применять рацекадотрил.
Из-за наличия сахарозы Гидрасек противопоказан применение пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (такие как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, фозиноприл, периндоприл, рамиприл) могут вызвать ангионевротический отек. В присутствии рацекадотрила этот риск может повышаться.
Сопутствующее применение рацекадотрила с лоперамидом или нифуроксазидом у человека не изменяет кинетику рацекадотрила.
Применение препарата Гидрасек не изменяет обычный режим восстановления водного баланса.
Восстановление водного баланса чрезвычайно важно при лечении острой диареи у детей. При восстановлении водного баланса и выборе пути его достижения необходимо учитывать возраст и массу тела пациента, а также стадию и степень тяжести его состояния, особенно при серьезной или длительной диарее, сопровождающейся значительной рвотой или потерей аппетита. Также важно не прерывать регулярный прием пищи (включая кормление грудью) и контролировать потребление достаточного количества жидкости.
Кровавый или гнойный стул и лихорадка могут свидетельствовать либо о наличии инвазионных бактерий как причины диареи, либо о другом тяжелом заболевании, требующем этиотропного лечения (например, антибиотиками) или последующего исследования. Поэтому рацекадотрил не следует использовать в подобных случаях. Рацекадотрил можно применять вместе с антибиотиками при острой диарее бактериальной этиологии как вспомогательную терапию.
Применение рацекадотрила в случае диареи, вызванной антибиотиками, и хронической диареи не рекомендуется из-за недостаточного количества данных.
Больным диабетом следует учитывать, что каждое саше содержит:
Гидрасек, гранулы по 10 мг – 0,966 г сахарозы;
Гидрасек, гранулы по 30 мг – 2,899 г сахарозы.
Если количество сахарозы (источники глюкозы и фруктозы) в суточной дозе Гидрасека превышает 5 г в сутки, это нужно учесть в суточном рационе сахара.
Не следует применять препарат младенцам до 3 месяцев, поскольку клинических исследований в этой популяции не проводилось.
Препарат не следует применять детям с почечной или печеночной недостаточностью какой-либо степени тяжести из-за ограниченности информации по популяции пациентов.
Из-за возможности снижения биодоступности препарат не следует применять при длительной или неконтролируемой рвоте.
При применении препарата сообщалось о реакциях со стороны кожи. В большинстве случаев эти реакции являются умеренной степенью и не нуждаются в лечении. Однако в некоторых случаях они могут быть в тяжелой степени, даже нести угрозу для жизни. Невозможно полностью исключить связь с приемом рацекадотрила. При возникновении реакций со стороны кожи тяжелой степени лечения следует немедленно прекратить.
Сообщалось о гиперчувствительности/ ангионевротическом отеке у пациентов, применявших рацекадотрил. Эти состояния могут возникнуть в любое время в течение лечения. Пациенты, у которых анамнез имеет ангионевротический отек, не связанный с применением рацекадотрила, могут иметь повышенный риск возникновения ангионевротического отека.
Беременность.
Нет соответствующих данных о применении рацекадотрила беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о наличии прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, эмбриофетальное развитие, течение родов или постнатальное развитие. Однако, поскольку специальных клинических исследований не проводилось, рацекадотрил не следует применять в период беременности.
Кормление грудью.
Из-за недостаточного количества информации о выделении Гидрасека в грудное молоко его не следует применять в период кормления грудью.
Рацекадотрил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Гидрасек применяют перорально с пероральными средствами для восстановления водного баланса (см. раздел «Особенности применения»).
Гидрасек, гранулы по 10 мг, используют детям с массой тела до 13 кг.
Гидрасек, гранулы по 30 мг, используют детям с массой тела от 13 кг.
Рекомендованная доза рассчитывается по массе тела: 1,5 мг/кг массы тела на прием. Это составляет 1–2 саше соответствующей дозировки, которые принимают 3 раза в сутки через равные промежутки времени.
Детям с массой тела до 9 кг – по 1 саше (10 мг) 3 раза в сутки.
Детям с массой тела от 9 кг до 13 кг – по 2 саше (10 мг) 3 раза в сутки.
Детям с массой тела от 13 до 27 кг – по 1 саше (30 мг) 3 раза в сутки.
Детям с массой тела от 27 кг – по 2 саше (30 мг) 3 раза в сутки.
В ходе клинических исследований с участием детей продолжительность лечения составила 5 дней.
Лечение следует продолжать, пока не будут зафиксированы 2 случая нормального характера стула.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Не рекомендуется длительное лечение рацекадотрилом.
Клинических исследований с участием детей до 3 месяцев не проводили.
Особые группы пациентов
Исследования с участием младенцев или детей с почечной или печеночной недостаточностью не проводились (см. раздел «Особенности применения»).
Не следует применять лекарственное средство детям с почечной или печеночной недостаточностью.
Гранулы препарата Гидрасек можно добавлять в пищу, растворить в стакане воды или в бутылочке для кормления, хорошо перемешав. После этого препарат следует применять немедленно.
Дети.
Гидрасек, гранулы по 10 мг, применяют грудным детям и детям в возрасте от 3 месяцев до 2 лет.
Гидрасеки, гранулы по 30 мг, применяют детям от 2 лет.
Сообщалось об отдельных случаях передозировки без побочных реакций у младенцев и детей. Принимаемые дозы в 7 раз превышали необходимую дозу.
У взрослых разовые дозы более 2 г, то есть в 20 раз выше терапевтической дозы, не вызывали вредных эффектов.
Далее приведены нежелательные реакции на препарат, отмечавшиеся в группе рацекадотрила чаще, чем в группе плацебо, или зарегистрированные в послерегистрационный период. По частоте нежелательные реакции делились на: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до ≥ 1/1000 до ≥ 1/10000 к а неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Нечасто: тонзиллит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, эритема.
Частота неизвестна: полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловая эритема, папулезная сыпь, пруриго, зуд.
Сообщалось о реакциях со стороны кожи тяжелой степени (включая ангионевротический отек) у пациентов, находившихся на лечении рацекадотрилом. Частота возникновения этих реакций неизвестна, но если они наблюдаются, лечение рацекадотрилом следует прекратить и назначить необходимую альтернативную терапию. В этих случаях пациенты должны быть проинформированы о необходимости избежать повторных приемов рацекадотрила.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 16 саше в картонной коробке.
Без рецепта.
Софартекс, Франция/Sophartex, Франция.
Адрес
28500, Вернуйе, рю дю Прессуар, 21, Франция/28500, Vernouillet, 21 rue du Pressoir, Франция.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}