Торговое название | Глитейк |
Действующие вещества | Teicoplanin |
Количество действующего вещества: | 400 мг |
Форма выпуска: | раствор для инъекций |
Количество в упаковке: | порошок 400 мг + растворитель 3,2 мл |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Внутривенное |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Отечественный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | КИЕВМЕДПРЕПАРАТ ОАО |
Страна производства: | Украина |
Заявитель: | Arterium |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01X Прочие антибактериальные средства J01XA Гликопептидные антибиотики J01XA02 Тейкопланин |
Тейкопланин является гликопептидным антибиотиком системного действия, продуктом ферментации actinoplanes teichomyceticus, который обладает бактерицидной активностью против аэробных и анаэробных грамположительных бактерий. тейкопланин ингибирует рост чувствительных микроорганизмов за счет вмешательства в биосинтез мембран клеток в местах, отличных от мест действия бета-лактамных антибиотиков.
Антимикробный спектр. Предельными концентрациями, которые позволяют отдифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью — от резистентных штаммов (R), являются следующие: S ≤4 мг/л и R 16 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности к этому препарату у некоторых видов возбудителей может варьировать в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о местной распространенности резистентности, особенно при тяжелых инфекциях. Эти данные являются лишь общими ориентирами, указывающими на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к этому антибиотику.
Тесты in vitro подтверждают, что тейкопланин является активным против следующих чувствительных грамположительных аэробов: Bacillus, Enterococci, Listeria, Rhodococcus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus non-aureus, Streptococcus, Streptococcus pneumonia и анаэробов: Clostridium, Eubacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
К устойчивым к тейкопланину микроорганизмам относятся грамположительные аэробы, такие как Actinomyces, Erysipelothrix, Hetherofermentative Lactobacillus, Leuconostoc, Nocardia asteroidеs, Pediococcus, а также грамотрицательные аэробы, такие как кокки, бациллы и другие микроорганизмы: хламидии, микобактерии, микоплазмы, риккетсии, трепонемы.
Тейкопланин не проявляет перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков.
Бактерицидный синергизм наблюдали in vitro с аминогликозидами против Enterococci и Staphylococci. Комбинация тейкопланина и фторхинолонов обычно оказывает аддитивное, иногда — синергическое действие против Staphylococci.
Абсорбция. Не всасывается после перорального приема. Биодоступность после инъекции составляет 94%.
Распределение (концентрации в плазме крови). Характер распределения концентрации в плазме крови после в/в введения двухфазный (первоначально — быстрая фаза распределения, затем — фаза медленного распределения) с Т½ примерно 0,3 и 3 ч соответственно. После фазы распределения происходит медленная элиминация, Т½ которой соответствует 70–100 ч.
Однократная доза. Через 5 мин после в/в инъекции дозы 3 или 6 мг/кг массы тела у здоровых лиц концентрация в плазме крови достигает 54,3 и 111,8 мг/л соответственно. Остаточная концентрация в плазме крови через 24 ч после инъекции составляет 2,1 и 4,2 мг/л соответственно.
Повторные дозы. В случае введения тейкопланина путем 30-минутной инфузии в дозе 400 мг каждые 12 ч в течение 5 дней у здоровых лиц средняя остаточная концентрация в плазме крови после первой инъекции составляет 5,6±0,7 мг/л, а после второй — 9,4±1,5 мг/л. После дальнейших инъекций концентрация в плазме крови стабильно превышает 10 мг/л через 12 ч.
В случае введения препарата больным с нейтропенией в первый день лечения путем в/в инъекции в дозе 400 мг каждые 12 ч, через 24 ч после второй инъекции остаточная концентрация составляет 10,8±5,7 мг/л.
У здоровых лиц после 6 в/м инъекций по 200 мг каждые 12 ч для первых 3 инъекций и каждые 24 ч — для последних 3 инъекций остаточная концентрация через 24 ч после последнего введения составляет 6,1 мг/л.
Связывание с белками плазмы крови. Связывается с альбумином на 90–95%.
Тканевое распределение. Очевидный объем распределения в стадии насыщения находится в пределах 0,6–1,2 л/кг. После инъекции тейкопланина, меченного радиоактивным изотопом, установлено, что он быстро проникает в ткани (особенно в кожную и костную), затем достигает высоких концентраций в почках, трахее, легких и надпочечниках. Тейкопланин поглощается лейкоцитами и повышает их антибактериальную активность.
Тейкопланин не проникает в эритроциты, цереброспинальную жидкость и жировую ткань.
После в/в введения однократной дозы 400 мг в тканях отмечали такие концентрации:
Метаболизм. Метаболитов тейкопланина не выявлено. Более 80% введенного тейкопланина выводится с мочой в неизмененном виде через 16 дней.
Выведение. Лица с нормальной функцией почек: тейкопланин почти полностью выводится с мочой в неизмененном виде. Конечный T½ продукта — 70–100 ч.
У пациентов с почечной недостаточностью тейкопланин выводится медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Существует взаимосвязь между конечным T½ и клиренсом креатинина.
Лица пожилого возраста: изменения в выведении тейкопланина отражают лишь возрастное ухудшение функции почек.
Лечение инфекций, вызванных грамположительными бактериями, в том числе чувствительными и резистентными к метициллину, а также инфекций у больных с аллергией на β-лактамные антибиотики.
Взрослые
Лечение при инфекциях кожи и мягких тканей; инфекциях верхних и нижних мочевыводящих путей с осложнениями и без них; инфекциях дыхательных путей; инфекциях уха, горла, носа; инфекциях костей и суставов; септицемии; эндокардите; перитоните, связанном с хроническим перитонеальным диализом в амбулаторных условиях.
Профилактика инфекционного эндокардита при аллергии на β-лактамные антибиотики в стоматологии или при манипуляциях/оперативных вмешательствах на верхних дыхательных путях, которые выполняют под общей анестезией; при хирургических вмешательствах на мочеполовом тракте и ЖКТ.
Дети (кроме новорожденных)
Лечение при инфекциях кожи и мягких тканей; инфекциях верхних и нижних мочевыводящих путей с осложнениями и без них; инфекциях дыхательных путей; инфекциях уха, горла, носа; инфекциях костей и суставов; септицемии.
При применении антибактериальных средств необходимо четко соблюдать установленные рекомендации.
Профилактика
Взрослые. Профилактика инфекционного эндокардита: 400 мг в/в во время вводной анестезии. Пациентам с протезированием сердечных клапанов тейкопланин необходимо комбинировать с аминогликозидом.
Лечение
Длительность терапии зависит от типа, тяжести и индивидуальных особенностей организма пациента.
Взрослые и пациенты пожилого возраста с нормальной функцией почек
Инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, мочевыводящих путей, уха, горла, носа и другие инфекции средней степени тяжести:
Септицемия, инфекции костей и суставов, эндокардит, болезни легких тяжелого течения и другие тяжелые инфекции:
Достичь оптимальной дозы помогает определение концентраций антибиотика в плазме крови. В случае умеренной или более тяжелой инфекции при введении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные концентрации в плазме крови, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме крови не менее 10 мг/л (определение методом высокоэффективной жидкостной хроматографии — HPLC) или 15 мг/л (определение методом иммуноэнзимной флуоресцентной поляризации — FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации являются стабильными.
В поддерживающей терапии при септицемии и эндокардите переход к в/м пути введения зависит от клинического течения заболевания.
При некоторых особо тяжелых клинических ситуациях, когда минимальные ингибирующие концентрации тейкопланина являются высокими (4–8 мг/л), учитывая бактериальную нагрузку, или когда фармакокинетику препарата в плазме крови прогнозировать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и др.), или при условии низкого тканевого распределения (кости, клапаны сердца), рекомендуемая нагрузочная доза — 3–5 инъекций по 12 мг/кг каждые 12 ч. В случае необходимости можно назначать поддерживающие дозы — ≥12 мг/кг.
Достичь оптимальной дозы помогает определение концентрации антибиотика в плазме крови.
При получении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные концентрации в плазме крови, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме крови в пределах 20–30 мг/л (HPLC) или 30–40 мг/л (FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации являются стабильными.
Дети (кроме новорожденных) с нормальной функцией почек. Доза и продолжительность лечения зависят от типа тяжести инфекции:
При инфекции средней степени тяжести (без нейтропении):
Достичь оптимальной дозы помогает определение концентрации антибиотика в плазме крови.
В случае умеренной или более тяжелой инфекции при получении препарата в нагрузочных дозах необходимо отслеживать остаточные концентрации в плазме крови, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме крови не менее 10 мг/л (HPLC) или 15 мг/л (FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации являются стабильными.
При некоторых особо тяжелых клинических ситуациях, когда минимальные ингибирующие концентрации тейкопланина являются высокими (4–8 мг/л), учитывая бактериальную нагрузку, или когда фармакокинетику препарата в плазме крови прогнозировать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и др.), или при условии низкого тканевого распределения (кости, клапаны сердца), при получении препарата в нагрузочных дозах необходимо отслеживать остаточные концентрации в плазме крови, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме крови между 20 и 30 мг/л (HPLC) или 30–40 мг/л (FPIA), и во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации являются стабильными.
Взрослые и пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью (нарушение функции почек). В течение первых 3 дней рекомендуется соблюдение стандартного режима лечения:
Для больных с нарушением функции почек и вторичным перитонитом, возникшим в результате непрерывного амбулаторного перитонеального диализа, рекомендуется режим дозирования по 20 мг тейкопланина на 1 л диализной жидкости и нагрузочная доза — 200 мг в/в (для пациентов с повышенной температурой тела).
Достичь оптимальной дозы помогает определение концентрации антибиотика в плазме крови. В случае умеренной или более тяжелой инфекции при получении препарата в нагрузочных дозах необходимо отслеживать остаточные концентрации в плазме крови, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме крови не менее 10 мг/л (HPLC) или 15 мг/л (FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации являются стабильными.
При некоторых особо тяжелых клинических концентрациях, когда минимальные ингибирующие концентрации тейкопланина являются высокими (4–8 мг/л), учитывая бактериальную нагрузку, или когда фармакокинетику препарата в плазме крови прогнозировать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и др.), или в условиях низкого тканевого распределения (кости, клапаны сердца), при получении препарата в нагрузочных дозах необходимо отслеживать остаточные концентрации в плазме крови, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме крови между 20 и 30 мг/л (HPLC) или 30–40 мг/л (FPIA), и во время поддерживающего лечения, чтобы убедиться, что эти концентрации являются стабильными.
Способ применения. Вводить в/в или в/м. Введение осуществлять в течение 1 мин или путем инфузии в течение 30 мин.
Способ приготовления р-ра: наберите в шприц все содержимое ампулы с растворителем и медленно введите во флакон с действующим веществом. Следует осторожно покачивать флакон между ладонями, пока порошок полностью не растворится. Избегайте образования пузырьков. При возникновении пены оставьте флакон в вертикальном положении до полного ее исчезновения. Полученный таким образом готовый изотонический (рН 7,5) р-р может храниться не более 48 ч при комнатной температуре и 7 сут — при 4 °С.
Готовый р-р можно вводить инъекционно или разводить:
Тейкопланин сохраняет свою стабильность в течение 48 ч при температуре 37 °С в составе р-ров для перитонеального диализа, которые содержат инсулин или гепарин.
Гиперчувствительность к тейкопланину. новорожденные. применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется (см. применение в период беременности и кормления грудью).
Со стороны иммунной системы: сыпь, крапивница, эритема, зуд, повышение температуры тела, простуда, анафилактические реакции (ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок), эксфолиативный дерматит;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — тяжелые буллезные кожные реакции (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в исключительных случаях — мультиформная эритема);
со стороны гепатобилиарной системы: временное повышение уровня трансаминаз и/или ЩФ;
со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения (редко — тяжелая) или агранулоцитоз (обратимый после прекращения лечения), который особенно развивается при применении препарата в высоких дозах и в 1-й месяц терапии;
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея;
со стороны почек и мочевыводящих путей: временное повышение уровня креатинина; очень редко — почечная недостаточность, обычно возникает у пациентов с тяжелым течением инфекции, наличием основного заболевания и/или у пациентов, получающих другие лекарственные средства, которые способны проявлять нефротоксическое влияние;
со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сообщалось о случаях возникновения судорог;
со стороны органа слуха: потеря слуха, шум в ушах, нарушения со стороны вестибулярного аппарата;
местные реакции: боль, флебит, эритема, абсцесс;
другие: суперинфекция (увеличение количества нечувствительных микроорганизмов).
Также редко сообщалось о случаях эритемы и приливов в верхней части тела после применения р-ра, которые появились без информации о предыдущем применении тейкопланина и не повторились при следующем применении при снижении скорости введения или снижении концентрации. Эти случаи были неспецифическими к концентрации или скорости введения.
Необходимо корригировать дозу для больных с почечной недостаточностью (см. применение). следует проводить регулярный развернутый анализ крови во время длительного лечения и/или применения в высоких дозах (особенно в 1-й месяц терапии) одновременно с регулярным контролем функции печени и почек.
При применении тейкопланина сообщалось о случаях ототоксичности, токсического действия на кроветворную систему и о случаях гепатотоксичности и нефротоксичности.
Необходимо проводить повторные исследования функции почек и слуха, особенно в таких ситуациях:
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью к ванкомицину, поскольку возможна перекрестная чувствительность. Однако наличие в анамнезе «синдрома красного человека», связанного с применением ванкомицина, не является противопоказанием к применению тейкопланина.
Это лекарственное средство содержит натрий. Содержание натрия составляет менее 1 ммоль на 1 дозу, то есть на практике считается, что это лекарственное средство «не содержит натрия».
Беременность. В исследованиях тейкопланина на животных не выявили тератогенных эффектов, а клинических данных недостаточно. Однако в связи с высоким терапевтическим эффектом препарата Глитейк, его применение возможно, если в период беременности возникает необходимость в его приеме по жизненным показаниям (независимо от срока беременности). В этом случае следует проверить слуховую функцию новорожденного (отоакустическая эмиссия), учитывая возможность ототоксического влияния тейкопланина.
Кормление грудью. Отсутствуют данные о проникновении тейкопланина в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения Глитейком не рекомендуется.
Препарат применяется у детей от 2 месяцев.
Рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами в связи с возможным риском возникновения обморока.
Специальные предостережения, связанные с несоответствием международного нормализованного отношения (мно): зарегистрированы многочисленные случаи роста антикоагулянтной активности у больных, получавших терапию пероральными антибиотиками. в условиях инфекции или выраженного воспалительного процесса, возраст и общее состояние пациента являются благоприятными факторами риска. при таких условиях трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в дисбалансе мно.
Несмотря на это, некоторые классы антибиотиков причастны к этому эффекту в большей степени, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
В связи с повышенным потенциальным риском возникновения побочных реакций тейкопланин следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно применяют нефротоксические или ототоксические лекарственные средства, такие как аминогликозиды, амфотерицин В, циклоспорин и фуросемид.
Глитейк не выводится из циркулирующей крови путем гемодиализа. при возникновении симптомов передозировки назначают симптоматическую терапию.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Описание препарата Глитейк лиоф. д/р-ра д/ин. 400мг фл. + р-ль амп. 3,2мл №1 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Действующее вещество: teicoplanin;
1 флакон содержит тейкопланина 400,0 мг;
Вспомогательное вещество: натрия хлорид;
Растворитель:Вода для инъекций.
Лиофилизат для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: пористая масса белого цвета с коричневато-желтым оттенком цвета.
Гликопептидные антибиотики. Код АТХ J01Х А02.
Тейкопланин является гликопептидним антибиотиком системного действия, продуктом ферментации Actinoplanes teichomyceticus, который обладает бактерицидной активностью против аэробных и анаэробных грамположительных бактерий. Тейкопланин ингибирует рост чувствительных микроорганизмов за счет вмешательства в биосинтез мембран клеток в местах, которые отличаются от мест действия бета-лактамных антибиотиков.
Антимикробный спектр. Предельными концентрациями, которые позволяют отдифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью – от резистентных штаммов (R), являются следующие: S ≤ 4 мг/л и R ˃ 16 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности к этому препарату у некоторых видов возбудителей может варьировать в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о местной распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются только общими ориентирами, указывающими на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к этому антибиотику.
Тесты invitro подтверждают, что тейкопланин активен против следующих чувствительных грамположительных аэробов: Bacillus, Enterococci, Listeria, Rhodococcus, Staphylococcusaureus, Staphylococcusnon-aureus, Streptococcus, Streptococcuspneumoniaи анаэробов:Clostridium, Eubacterium, Peptostreptococcus, Propionibacteriumacnes.
К устойчивым к тейкопланину микроорганизмов относятся грамположительные аэробы, такие как Actinomyces, Erysipelothrix, HetherofermentativeLactobacillus, Leuconostoc, Nocardiaasteroidеs, Pediococcus, а также грамотрицательные аэробы, такие как кокки, бациллы и другие микроорганизмы: хламидии, микобактерии, микоплазмы, риккетсии, трепонемы. Тейкопланин не проявляет перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков. Бактерицидный синергизм наблюдался in vitro с аминогликозидами против Enterococci и Staphylococci. Комбинация тейкопланина и фторхинолонов обычно оказывает аддитивное, иногда – синергическое действие против Staphylococci.
Абсорбция. Не всасывается после перорального приема. Биодоступность после инъекции составляет 94 %.
Распределение(Концентрации всывороткекрови). Характер распределения концентраций в сыворотке крови после введения двухфазный (сначала – быстрая фаза распределения, затем – фаза медленного распределения) с полупериодами примерно 0,3 и 3 часа соответственно. После фазы распределения происходит медленная элиминация, полупериод которой соответствует 70-100 часам.
Одноразовая доза. Через 5 минут после инъекции дозы 3 мг/кг или 6 мг/кг у здоровых лиц сывороточные концентрации достигают 54,3 и 111,8 мг/л соответственно. Остаточные концентрации в сыворотке крови через 24 часа после инъекции составляют 2,1 и 4,2 мг/л соответственно.
ПовторныеДозы. В случае введения тейкопланина путем 30-минутной инфузии в дозе 400 мг каждые 12 часов в течение 5 дней, у здоровых лиц средние остаточные концентрации в сыворотке после первой инъекции составляют 5,6 ± 0,7 мг/л, а после второй – 9,4 ± 1,5 мг/л. После дальнейших инъекций концентрации в сыворотке крови стабильно превышают 10 мг/л через 12 часов.
В случае введения препарата больным с нейтропенией в первый день лечения путем внутривенной инъекции в дозе 400 мг каждые 12 часов, через 24 часа после второй инъекции остаточная концентрация составляет 10,8 ± 5,7 мг/л.
У здоровых лиц после 6 инъекций по 200 мг каждые 12 ч для первых 3 инъекций и каждые 24 часа – для последних 3 инъекций остаточная концентрация через 24 часа после последнего введения составляет 6,1 мг/л.
Связывание сбелкамиплазмыкрови. Связывается с альбумином на 90-95 %.
ТканевоеРаспределение. Очевидный объем распределения в стадии насыщения находится в пределах 0,6-1,2 л/кг. После инъекции тейкопланина, меченого радиоактивным изотопом, установлено, что он быстро проникает в ткани (особенно в кожную и костную), затем достигает высоких концентраций в почках, трахеи, легких и надпочечниках. Тейкопланин поглощается лейкоцитами и увеличивает их антибактериальную активность.
Тейкопланин не проникает в эритроциты, цереброспинальную жидкость и жировую ткань. После внутривенного введения однократной дозы 400 мг в тканях наблюдались такие концентрации:
Биотрансформация. Метаболитов тейкопланина не обнаружено. Более 80 % введенного тейкопланина выводится с мочой в неизмененном виде через 16 дней.
Выведение. Особы с нормальной функцией почек: введеный тейкопланин почти полностью выводится с мочой в неизмененном виде. Конечный период полувыведения продукта – 70-100 часов.
Пациенты спочечнойнедостаточностью: тейкопланин элиминируется медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Существует взаимосвязь между конечным периодом полувыведения и клиренсом креатинина.
ОсобыПожилого возраста: изменения в выведении тейкопланина отражают лишь возрастное ухудшение почечной функции.
Инфекции, вызванные грамположительными бактериями, в том числе чувствительными или резистентными к метициллину, а также больным с аллергией к бета-лактамным антибиотикам. Взрослые. Лечение:
Профилактика. Профилактика инфекционного эндокардита при аллергии на бета-лактамные антибиотики:
Дети(кромеНоворожденных).
Лечение:
Гиперчувствительность к тейкопланину. Новорожденные. Применение этого лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Специальные предостережения, связанные с несоответствием международного нормализованного соотношения (МНС): зарегистрированы многочисленные случаи роста антикоагулянтной активности у больных, получавших терапию оральными антибиотиками. В условиях инфекции или выраженного воспалительного процесса возраст и общее состояние пациента являются благоприятными факторами риска. При таких условиях трудно определить, насколько сама инфекция или ее лечение играют роль в дисбалансе МНС.
Несмотря на это, определенные классы антибиотиков причастны к этому эффекту большей степени, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
В связи с потенциальным повышенным риском возникновения побочных реакций тейкопланин следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно применяют нефротоксические или ототоксические лекарственные средства, такие как аминогликозиды, амфотерицин В, циклоспорин и фуросемид.
Необходимо корректировать дозу для больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Следует проводить регулярный развернутый анализ крови во время продолжительного лечения и/или лечения высокими дозами (особенно в первый месяц терапии) одновременно с регулярным контролем функции печени и почек.
При применении тейкопланина сообщалось о случаях ототоксичности, токсического действия на кроветворную систему и о случаях гепатотоксичности и нефротоксичности.
Необходимо проводить повторные исследования функции почек и слуха, особенно в таких ситуациях:
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью к ванкомицину, поскольку может наблюдаться перекрестная чувствительность. Однако наличие в анамнезе «синдрома красного человека», связанного с применением ванкомицина, не является противопоказанием к применению тейкопланина.
Это лекарственное средство содержит натрий. Содержание натрия составляет менее чем 1 ммоль на одну дозу, то есть на практике это лекарственное средство считается таким, что «не содержит натрия».
Беременность. Исследования тейкопланина на животных не выявили тератогенных эффектов, а клинических данных недостаточно. Однако в связи с высоким терапевтическим эффектом препарата Глитейк его применение возможно, если в период беременности возникает необходимость в его приеме по жизненным показаниям (независимо от срока беременности). В этом случае следует проверить слуховую функцию новорожденного (отоакустическая эмиссия), учитывая возможность ототоксического влияния тейкопланина.
Кормление грудью. Отсутствуют данные относительно проникновения тейкопланина в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения препаратом Глитейк не рекомендуется.
Рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или механизмами через возможный риск возникновения головокружения.
При применении антибактериальных средств необходимо четко придерживаться установленных рекомендаций.
Профилактика. Взрослые. Профилактика инфекционного эндокардита: 400 мг внутривенно во время вводной анестезии. Пациентам с протезированием сердечных клапанов тейкопланин необходимо комбинировать с аминогликозидом.
Лечение. Длительность лечения зависит от типа, тяжести и индивидуальных особенностей организма пациента.
Взрослые и пожилые люди с нормальной функцией почек. Инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, мочевого тракта, уха, горла, носа и другие инфекции средней степени тяжести:
Септицемия, инфекции костей и суставов, эндокардит, болезни легких тяжелого течения и другие тяжелые инфекции:
Достичь оптимальной дозы помогает определение концентраций антибиотика в плазме крови. В случае умеренной или более тяжелой инфекции при введении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме не менее 10 мг/л (определение методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, HPLC) или 15 мг/л (определение методом иммуноэнзимной флуоресцентной поляризации, FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.
При поддерживающей терапии при лечении септицемии и эндокардита переход к внутримышечному пути введения зависит от клинического течения заболевания.
При условии некоторых особо тяжелых клинических ситуаций, когда минимальные ингибирующие концентрации (МІС) тейкопланина высоки (4-8 мг/л), учитывая бактериальное нагрузки, или когда фармакокинетику препарата в сыворотке крови предсказать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и т. п.), или условия низкого тканевого распределения (кости, клапаны сердца), рекомендуемая нагрузочная доза – 3-5 инъекций по 12 мг/кг каждые 12 часов. В случае необходимости можно назначать поддерживающие дозы – до 12 мг/кг и выше.
Достичь оптимальной дозы помогает определение концентраций антибиотика в плазме крови.
При получении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме в пределах 20-30 мг/л (HPLC) или 30-40 мг/л (FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.
Дети (кроме новорожденных) с нормальной функцией почек.
Доза и продолжительность лечения зависит от типа тяжести инфекции:
Для инфекции средней степени тяжести (без нейтропении):
Достичь оптимальной дозы помогает определение концентраций антибиотика в плазме крови.
В случае умеренной или более тяжелой инфекции при получении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме не менее 10 мг/л (HPLC) или 15 мг/л (FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.
При некоторых особо тяжелых клинических ситуациях, когда МІС тейкопланина высокие (4-8 мг/л), учитывая бактериальное нагрузки, или когда фармакокинетику препарата в сыворотке крови предсказать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и т. п.), или в условиях низкого тканевого распределения (кости, клапаны сердца), при получении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме между 20 и 30 мг/л (HPLC) или 30-40 мг/л (FPIA) и во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.
Взрослые и пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью (нарушение функций почек).
В течение первых 3 дней рекомендуется придерживаться стандартного режима лечения:
Для больных с нарушением функции почек и вторичным перитонитом, который возник в результате непрерывного амбулаторного перитонеального диализа, рекомендуемый режим дозирования – по 20 мг тейкопланина на 1 литр диализной жидкости и нагрузочную дозу – 200 мг (для пациентов с повышенной температурой тела).
Достичь оптимальной дозы помогает определение концентрации антибиотика в плазме крови. В случае умеренной или более тяжелой инфекции при получении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме крови не менее 10 мг/л (HPLC) или 15 мг/л (FPIA), а также при поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.
При некоторых особо тяжелых клинических концентрациях, когда МIС тейкопланина высок
(4-8 мг/л), учитывая бактериальное нагрузки, или когда фармакокинетику препарата в сыворотке крови предсказать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и др.), или в условиях низкого тканевого распределения (кости, клапаны сердца), при получении нагрузочных доз необходимо отслеживать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме крови между 20 и 30 мг/л (HPLC) или 30-40 мг/л (FPIA) и во время поддерживающего лечения, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.
Вводить внутривенно или внутримышечно. Внутривенное введение осуществлять в течение 1 минуты или путем инфузии в течение 30 минут.
Способ приготовления раствора: весь растворитель медленно ввести во флакон, после чего осторожно покачать между ладонями, пока порошок полностью не растворится. Избегать образования пузырьков! Если возникнет пена, оставить флакон в вертикальном положении, пока она не исчезнет. Полученный таким образом готовый изотонический (рН 7,5) раствор можно хранить не более 48 часов при комнатной температуре и 7 суток – при температуре 4 °C.
Готовый раствор можно вводить инъекционно или разводить:
Тейкопланин сохраняет свою стабильность в течение 48 часов при температуре 37 °C в составе растворов для перитонеального диализа, содержащих инсулин или гепарин.
Дети.
Применение препарата новорожденным противопоказано.
Тейкопланин не выводится из организма с помощью гемодиализа. Лечение передозировки должно быть симптоматическим.
Со стороны иммунной ситемы: высыпания, крапивница, эритема, зуд, повышение температуры тела, простуда, анафилактические реакции (ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок), эксфолиативный дерматит;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – тяжелые буллезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в исключительных случаях – мультиформная эритема);
Со стороны гепатобилиарной системы: временное повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы;
Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нейтропения (редко – тяжелая) или агранулоцитоз (обратимый после прекращения лечения), который особенно развивается при получении высоких доз и в первый месяц терапии;
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея;
Со стороны почек и мочевыводящих путей: временное повышение уровня креатинина; очень редко – почечная недостаточность, что обычно возникает у пациентов с тяжелым течением инфекции, наличием основного заболевания и/или у пациентов, которые получают другие лекарственные средства, которые способны проявлять нефротоксическое влияние;
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сообщалось о случаях возникновения судорог;
Со стороны органов слуха: потеря слуха, звон в ушах, нарушения со стороны вестибулярного аппарата;
Местные реакции: боль, флебит; эритема, абсцесс;
Другие:Суперинфекция (увеличение количества нечувствительных микроорганизмов).
Также редко сообщалось о случаях эритемы и приливов в верхней части тела после применения раствора, которые появились без истории о предварительном применении тейкопланина и не повторились при следующем применении при снижении скорости введения или снижении концентрации. Эти случаи были неспецифическими к концентрации или скорости введения.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Лиофилизат для раствора для инъекций по 400 мг во флаконах № 1 в комплекте с растворителем по 3,2 мл воды для инъекций в ампулах № 1, в контурной ячейковой упаковке, в пачке.
По рецепту.
ПАО «Киевмедпрепарат».
Адрес
01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}