Торгівельна назва | Глітейк |
Діючі речовини | Teicoplanin |
Кількість діючої речовини: | 400 мг |
Форма випуску: | розчин для ін'єкцій |
Кількість в упаковці: | порошок 400 мг + растворитель 3,2 мл |
Первинна упаковка: | флакон |
Спосіб застосування: | Внутрішньовенно |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Вітчизняний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | КИЇВМЕДПРЕПАРАТ ПАТ |
Країна виробництва: | Україна |
Заявник: | Arterium |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС J Засоби для лікування інфекцій J01 Антибактеріальні засоби J01X Інші антибактеріальні засоби J01XA Глікопептидні антибіотики J01XA02 Тейкопланін |
Тейкопланін є глікопептидні антибіотики системної дії, продуктом ферментації actinoplanes teichomyceticus, який має бактерицидну активність проти аеробних і анаеробних грампозитивних бактерій. тейкопланін пригнічує ріст чутливих мікроорганізмів за рахунок втручання в біосинтез мембран клітин у місцях, відмінних від місць дії бета-лактамних антибіотиків.
Антимікробний спектр. Граничними концентраціями, які дозволяють віддиференціювати чутливі штами (S) від штамів з помірною чутливістю, а штами з помірною чутливістю - від резистентних штамів (R), є наступні: S ≤4 мг/л і R 16 мг/л.
Поширеність набутої резистентності до цього препарату у деяких видів збудників може варіювати в залежності від географічного регіону і часу. У зв'язку з цим корисно мати інформацію про місцеву поширеності резистентності, особливо при важких інфекціях. Ці дані є лише загальними орієнтирами, що вказують на ймовірність чутливості певного бактеріального штаму до цього антибіотика.
Тести in vitro підтверджують, що тейкопланін є активним проти таких чутливих грампозитивних аеробів: Bacillus, Enterococci, Listeria, Rhodococcus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus non-aureus, Streptococcus, Streptococcus pneumonia і анаеробів: Clostridium, Eubacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
До стійких до тейкопланіну мікроорганізмів належать грампозитивні аероби, такі як Actinomyces, Erysipelothrix, Hetherofermentative Lactobacillus, Leuconostoc, Nocardia asteroidеs, Pediococcus, а також грамнегативні аероби, такі як коки, бацили та інші мікроорганізми: хламідії, мікобактерії, мікоплазми, рикетсії, трепонеми.
Тейкопланін не проявляє перехресної резистентності з іншими класами антибіотиків.
Бактерицидний синергізм спостерігали in vitro з аміноглікозидами проти Enterococci і Staphylococci. Комбінація тейкопланіну та фторхінолонів зазвичай надає аддитивное, іноді - синергічну дію проти Staphylococci.
Абсорбція. Чи не всмоктується після перорального прийому. Біодоступність після ін'єкції становить 94%.
Розподіл (концентрації в плазмі крові). Характер розподілу концентрації в плазмі крові після в / в введення двофазний (спочатку - швидка фаза розподілу, потім - фаза повільного розподілу) з Т ½ приблизно 0,3 і 3 годин відповідно. Після фази розподілу відбувається повільна елімінація, Т ½ якої відповідає 70-100 ч.
Одноразова доза. Через 5 хв після в / в ін'єкції дози 3 або 6 мг/кг маси тіла у здорових осіб концентрація в плазмі крові досягає 54,3 і 111,8 мг/л відповідно. Залишкова концентрація в плазмі крові через 24 годин після ін'єкції становить 2,1 і 4,2 мг/л відповідно.
Повторні дози. У разі введення тейкопланіну шляхом 30-хвилинної інфузії в дозі 400 мг кожні 12 год протягом 5 днів у здорових осіб середня залишкова концентрація в плазмі крові після першої ін'єкції складає 5,6 ± 0,7 мг/л, а після другої - 9, 4 ± 1,5 мг/л. Після подальших ін'єкцій концентрація в плазмі крові стабільно перевищує 10 мг/л через 12 ч.
У разі введення препарату хворим з нейтропенією в перший день лікування шляхом в / в ін'єкції в дозі 400 мг кожні 12 год, через 24 годин після другої ін'єкції залишкова концентрація становить 10,8 ± 5,7 мг/л.
У здорових осіб після 6 в / м ін'єкцій по 200 мг кожні 12 год для перших 3 ін'єкцій і кожні 24 год - для останніх 3 ін'єкцій залишкова концентрація через 24 годин після останнього введення становить 6,1 мг/л.
Зв'язування з білками плазми крові. Зв'язується з альбуміном на 90-95%.
Тканинне розподіл. Очевидний обсяг розподілу в стадії насичення знаходиться в межах 0,6-1,2 л/кг. Після ін'єкції тейкопланіну, міченого радіоактивним ізотопом, встановлено, що він швидко проникає в тканини (особливо в шкірну і кісткову), потім досягає високих концентрацій в нирках, трахеї, легенів і надниркових. Тейкопланін поглинається лейкоцитами та підвищує їх антибактеріальну активність.
Тейкопланін не проникає в еритроцити, цереброспінальну рідину і жирову тканину.
Після в / в введення одноразової дози 400 мг в тканинах відзначали такі концентрації:
Метаболізм. Метаболітів тейкопланіну не виявлено. Більше 80% введеного тейкопланіну виводиться з сечею в незміненому вигляді через 16 днів.
Виведення. Особи з нормальною функцією нирок: тейкопланін майже повністю виводиться з сечею в незміненому вигляді. Кінцевий T ½ продукту - 70-100 ч.
У пацієнтів з нирковою недостатністю тейкопланін виводиться повільніше, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Існує взаємозв'язок між кінцевим T ½ і кліренсом креатиніну.
Особи похилого віку: зміни у виведенні тейкопланіну відображають лише вікове погіршення функції нирок.
Лікування інфекцій, спричинених грампозитивними бактеріями, в тому числі чутливими та резистентними до метициліну, а також інфекцій у хворих з алергією на β-лактами.
Дорослі
Лікування при інфекціях шкіри та м'яких тканин; інфекціях верхніх і нижніх сечовивідних шляхів з ускладненнями та без них; інфекціях дихальних шляхів; інфекціях вуха, горла, носа; інфекціях кісток і суглобів; септицемії; ендокардиті; перитоніті, пов'язаному з хронічним перитонеальним діалізом в амбулаторних умовах.
Профілактика інфекційного ендокардиту при алергії на β-лактами в стоматології або при маніпуляціях / оперативних втручаннях на верхніх дихальних шляхах, які виконують під загальною анестезією; при хірургічних втручаннях на сечостатевому тракті та шлунково-кишкового тракту.
Діти (крім новонароджених)
Лікування при інфекціях шкіри та м'яких тканин; інфекціях верхніх і нижніх сечовивідних шляхів з ускладненнями та без них; інфекціях дихальних шляхів; інфекціях вуха, горла, носа; інфекціях кісток і суглобів; септицемії.
При застосуванні антибактеріальних засобів необхідно чітко дотримуватися встановлених рекомендації.
Профілактика
Дорослі. Профілактика інфекційного ендокардиту: 400 мг в / в під час вступної анестезії. Пацієнтам з протезуванням серцевих клапанів тейкопланін необхідно комбінувати з аміноглікозидами.
Лікування
Тривалість терапії залежить від типу, тяжкості та індивідуальних особливостей організму пацієнта.
Дорослі та пацієнти похилого віку з нормальною функцією нирок
Інфекції дихальних шляхів, інфекції шкіри та м'яких тканин, сечовивідних шляхів, вуха, горла, носа та інші інфекції середнього ступеня тяжкості:
Септицемія, інфекції кісток і суглобів, ендокардит, хвороби легенів тяжкого перебігу та інші важкі інфекції:
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрацій антибіотика в плазмі крові. У разі помірної або більш тяжких інфекцій при введенні навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі крові не менше 10 мг/л (визначення методом високоефективної рідинної хроматографії - HPLC) або 15 мг/л ( визначення методом іммуноензімной флуоресцентної поляризації - FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
У підтримуючої терапії при септицемії і ендокардиту перехід до в / м шляху введення залежить від клінічного перебігу захворювання.
При деяких особливо важких клінічних ситуаціях, коли мінімальні інгібуючі концентрації тейкопланіну є високими (4-8 мг/л), з огляду на бактеріальну навантаження, або коли фармакокінетику препарату в плазмі крові прогнозувати важко (значні опіки, інтенсивна терапія і ін.), Або за умови низького тканинного розподілу (кістки, клапани серця), рекомендована навантажувальна доза - 3-5 ін'єкцій по 12 мг/кг кожні 12 год. В разі необхідності можна призначати підтримуючі дози - ≥12 мг/кг.
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрації антибіотика в плазмі крові.
При отриманні навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі крові в межах 20-30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA), а також під час підтримуючої терапії , щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
Діти (крім новонароджених) з нормальною функцією нирок. Доза і тривалість лікування залежать від типу тяжкості інфекції:
При інфекції середнього ступеня тяжкості (без нейтропенії):
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрації антибіотика в плазмі крові.
У разі помірної або більш тяжких інфекцій при отриманні препарату в навантажувальних дозах необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі крові не менше 10 мг/л (HPLC) або 15 мг/л (FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
При деяких особливо важких клінічних ситуаціях, коли мінімальні інгібуючі концентрації тейкопланіну є високими (4-8 мг/л), з огляду на бактеріальну навантаження, або коли фармакокінетику препарату в плазмі крові прогнозувати важко (значні опіки, інтенсивна терапія і ін.), Або за умови низького тканинного розподілу (кістки, клапани серця), при отриманні препарату в навантажувальних дозах необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі крові між 20 і 30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA), і під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
Дорослі та пацієнти похилого віку з нирковою недостатністю (порушення функції нирок). Протягом перших 3 днів рекомендується дотримання стандартного режиму лікування:
Для хворих з порушенням функції нирок і вторинним перитонітом, що виникли в результаті безперервного амбулаторного перитонеального діалізу, рекомендується режим дозування по 20 мг тейкопланіну на 1 л діалізної рідини та навантажувальна доза - 200 мг в / в (для пацієнтів з підвищеною температурою тіла).
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрації антибіотика в плазмі крові. У разі помірної або більш тяжких інфекцій при отриманні препарату в навантажувальних дозах необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі крові не менше 10 мг/л (HPLC) або 15 мг/л (FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
При деяких особливо важких клінічних концентраціях, коли мінімальні інгібуючі концентрації тейкопланіну є високими (4-8 мг/л), з огляду на бактеріальну навантаження, або коли фармакокінетику препарату в плазмі крові прогнозувати важко (значні опіки, інтенсивна терапія і ін.), Або в умовах низького тканинного розподілу (кістки, клапани серця), при отриманні препарату в навантажувальних дозах необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі крові між 20 і 30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA), і під час підтримуючого лікування, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
Спосіб застосування. Вводити в / в або в / м. Введення здійснювати протягом 1 хв або шляхом інфузії протягом 30 хв.
Спосіб приготування розчину: наберіть у шприц весь вміст ампули з розчинником і повільно введіть до флакона з діючою речовиною. Слід обережно похитувати флакон між долонями, поки порошок повністю не розчиниться. Уникайте утворення бульбашок. При виникненні піни залиште флакон у вертикальному положенні до повного її зникнення. Отриманий таким чином готовий ізотонічний (рН 7,5) розчин може зберігатися не більше 48 год при кімнатній температурі та 7 діб - при 4 °C.
Готовий розчин можна вводити ін'єкційно або розводити:
Тейкопланін зберігає свою стабільність протягом 48 год при температурі 37 °C у складі розчинів для перитонеального діалізу, які містять інсулін або гепарин.
Гіперчутливість до тейкопланіну. новонароджені. застосування цього лікарського засобу в період годування груддю не рекомендується (див. застосування в період вагітності та годування груддю).
З боку імунної системи: висип, кропив'янка, еритема, свербіж, підвищення температури тіла, застуда, анафілактичні реакції (ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок), ексфоліативний дерматит;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - тяжкі бульозні шкірні реакції (синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, у виняткових випадках - мультиформна еритема);
з боку гепатобіліарної системи: тимчасове підвищення рівня трансаміназ і / або ЛФ;
з боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія (рідко - важка) або агранулоцитоз (оборотний після припинення лікування), який особливо розвивається при застосуванні препарату в високих дозах і в 1-й місяць терапії;
з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея;
з боку нирок і сечовивідних шляхів: тимчасове підвищення рівня креатиніну; дуже рідко - ниркова недостатність, зазвичай виникає у пацієнтів з важким перебігом інфекції, наявністю основного захворювання і / або у пацієнтів, які отримують інші лікарські засоби, які здатні виявляти нефротоксичний вплив;
з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, повідомлялося про випадки виникнення судом;
з боку органу слуху: втрата слуху, шум у вухах, порушення з боку вестибулярного апарату;
місцеві реакції: біль, флебіт, еритема, абсцес;
інші: суперінфекція (збільшення кількості нечутливих мікроорганізмів).
Також рідко повідомлялося про випадки еритеми та припливів у верхній частині тіла після застосування розчину, які з'явилися без інформації про попередньому застосуванні тейкопланіну і не повторилися при наступному застосуванні при зниженні швидкості введення або зниженні концентрації. Ці випадки були неспецифічними до концентрації або швидкості введення.
Необхідно коригувати дозу для хворих з нирковою недостатністю (див. Застосування). слід проводити регулярний розгорнутий аналіз крові під час тривалого лікування і / або застосування в високих дозах (особливо в 1-й місяць терапії) одночасно з регулярним контролем функції печінки та нирок.
При застосуванні тейкопланіну повідомлялося про випадки ототоксичності, токсичної дії на кровотворну систему і про випадки гепатотоксичності та нефротоксичності.
Необхідно проводити повторні дослідження функції нирок і слуху, особливо в таких ситуаціях:
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеною чутливістю до ванкоміцину, оскільки можлива перехресна чутливість. Однак наявність в анамнезі «синдрому червоного людини», пов'язаного із застосуванням ванкоміцину, не є протипоказанням до застосування тейкопланіну.
Цей лікарський засіб містить натрій. Вміст натрію становить менше 1 ммоль на 1 дозу, тобто на практиці вважається, що цей лікарський засіб «не містить натрію».
Вагітність. У дослідженнях тейкопланіну на тваринах не виявили тератогенних ефектів, а клінічних даних недостатньо. Однак у зв'язку з високим терапевтичним ефектом препарату Глітейк, його застосування можливе, якщо в період вагітності виникає необхідність в його прийомі за життєвими показаннями (незалежно від терміну вагітності). В цьому випадку слід перевірити слухову функцію новонародженого (отоакустичної емісія), з огляду на можливість ототоксического впливу тейкопланіну.
Годування грудьми. Відсутні дані про проникнення тейкопланіну в грудне молоко, тому годування груддю під час лікування Глітейком не рекомендується.
Препарат застосовується у дітей віком від 2 місяців.
Рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами в зв'язку з можливим ризиком виникнення непритомності.
Спеціальні застереження, пов'язані з невідповідністю міжнародного нормалізованого відношення (мно): зареєстровані численні випадки зростання антикоагулянтной активності у хворих, які отримували терапію пероральними антибіотиками. в умовах інфекції або вираженого запального процесу, вік і загальний стан пацієнта є сприятливими факторами ризику. при таких умовах важко визначити, якою мірою сама інфекція або її лікування грають роль в дисбалансі мно.
Незважаючи на це, деякі класи антибіотиків причетні до цього ефекту в більшому ступені, зокрема фторхінолони, макроліди, цикліни, ко-тримоксазол і деякі цефалоспорини.
У зв'язку з підвищеним потенційним ризиком виникнення побічних реакцій тейкопланін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно застосовують нефротоксические або ототоксичні лікарські засоби, такі як аміноглікозиди, амфотерицин В, циклоспорин і фуросемід.
Глітейк не виводиться з циркулюючої крові шляхом гемодіалізу. при виникненні симптомів передозування призначають симптоматичну терапію.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C.
Опис препарату Глітейк ліоф. д/р-ну д/ін. 400мг фл. + р-нник амп. 3,2мл №1 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Аналогами з подібним терапевтичним ефектом є:
діюча речовина: teicoplanin;
1 флакон містить тейкопланіну 400,0 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид;
розчинник: вода для ін’єкцій.
Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: пориста маса білого з коричнювато-жовтим відтінком кольору.
Глікопептидні антибіотики. Код АТХ J01Х А02.
Тейкопланін є глікопептидним антибіотиком системної дії, продуктом ферментації Actinoplanesteichomyceticus, який має бактерицидну активність проти аеробних та анаеробних грампозитивних бактерій. Тейкопланін інгібує ріст чутливих мікроорганізмів за рахунок втручання в біосинтез мембран клітин у місцях, відмінних від місць дії бета-лактамних антибіотиків.
Антимікробний спектр. Граничними концентраціями, які дозволяють віддиференціювати чутливі штами (S) від штамів з помірною чутливістю, а штами з помірною чутливістю – від резистентних штамів (R), є наступні: S ≤ 4мг/л і R ˃ 16 мг/л.
Поширеність набутої резистентності до цього препарату у деяких видів збудників може варіювати залежно від географічного регіону та часу. У зв’язку з цим корисно мати інформацію про місцеву поширеність резистентності, особливо при лікуванні важких інфекцій. Ці дані є лише загальними орієнтирами, що вказують на імовірність чутливості певного бактеріального штаму до цього антибіотика.
Тести in vitro підтверджують, що тейкопланін є активним проти наступних чутливих грампозитивних аеробів: Bacillus, Enterococci, Listeria, Rhodococcus, Staphylococcusaureus, Staphylococcusnon-aureus, Streptococcus, Streptococcuspneumoniaта анаеробів:Clostridium, Eubacterium, Peptostreptococcus, Propionibacteriumacnes.
До стійких до тейкопланіну мікроорганізмів належать грампозитивні аероби, такі як Actinomyces, Erysipelothrix, HetherofermentativeLactobacillus, Leuconostoc, Nocardiaasteroidеs, Pediococcus, а також грамнегативні аероби, такі як коки, бацили та інші мікроорганізми: хламідії, мікобактерії, мікоплазми, рикетсії, трепонеми.
Тейкопланін не виявляє перехресної резистентності з іншими класами антибіотиків.
Бактерицидний синергізм спостерігався in vitro з аміноглікозидами проти Enterococciта Staphylococcі. Комбінація тейкопланіну і фторхінолонів зазвичай чинить адитивну, іноді – синергічну дію проти Staphylococcі.
Абсорбція. Не всмоктується після перорального прийому. Біодоступність після внутрішньом’язової ін’єкції становить 94 %.
Розподіл (концентрації в сироватці крові).Характер розподілу концентрацій у сироватці крові після внутрішньовенного введення двофазовий (спочатку – швидка фаза розподілу, потім – фаза повільного розподілу) з напівперіодами приблизно 0,3 і 3 години відповідно. Після фази розподілу відбувається повільна елімінація, напівперіод якої відповідає 70-100 годинам.
Одноразова доза. Через 5 хвилин після внутрішньовенної ін’єкції дози 3 мг/кг або 6 мг/кг у здорових осіб сироваткові концентрації досягають 54,3 і 111,8 мг/л відповідно. Залишкові концентрації в сироватці крові через 24 години після ін’єкції становлять 2,1 і 4,2 мг/л відповідно.
Повторні дози. У випадку введення тейкопланіну шляхом 30-хвилинної інфузії в дозі 400 мг кожні 12 годин протягом 5 днів, у здорових осіб середні залишкові концентрації в сироватці після першої ін’єкції становлять 5,6 ± 0,7 мг/л, а після другої – 9,4 ± 1,5 мг/л. Після подальших ін’єкцій концентрації в сироватці крові стабільно перевищують 10 мг/л через 12 годин.
У випадку введення препарату хворим з нейтропенією у перший день лікування шляхом внутрішньовенної ін’єкції у дозі 400 мг кожні 12 годин, через 24 години після другої ін’єкції залишкова концентрація становить 10,8 ± 5,7 мг/л.
У здорових осіб після 6 внутрішньом’язових ін’єкцій по 200 мг через кожні 12 годин для перших
3 ін’єкцій і кожні 24 години – для останніх 3 ін’єкцій залишкова концентрація через 24 години після останнього введення становить 6,1 мг/л.
Зв’язування з білками плазми крові. Зв’язується з альбуміном на 90-95 %.
Тканинний розподіл. Очевидний об’єм розподілу у стадії насичення знаходиться у межах 0,6-1,2 л/кг. Після ін’єкції тейкопланіну, міченого радіоактивним ізотопом, встановлено, що він швидко проникає у тканини (особливо у шкірну та кісткову), потім досягає високих концентрацій у нирках, трахеї, легенях і надниркових залозах. Тейкопланін поглинається лейкоцитами і збільшує їх антибактеріальну активність.
Тейкопланін не проникає в еритроцити, цереброспінальну рідину та жирову тканину.
Після внутрішньовенного введення одноразової дози 400 мг у тканинах спостерігалися такі концентрації:
Біотрансформація. Метаболітів тейкопланіну не виявлено. Понад 80 % введеного тейкопланіну виводиться із сечею в незміненому вигляді через 16 днів.
Виведення. Особи з нормальною функцією нирок: введений тейкопланін майже повністю виводиться із сечею в незміненому вигляді. Кінцевий період напіввиведення продукту – 70-100 годин.
Пацієнти з нирковою недостатністю: тейкопланін елімінується повільніше, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Існує взаємозв’язок між кінцевим періодом напіввиведення і кліренсом креатиніну.
Особи літнього віку: зміни у виведенні тейкопланіну відображають лише вікове погіршення ниркової функції.
Інфекції, спричинені грампозитивними бактеріями, у тому числі чутливими або резистентними до метициліну, а також хворим з алергією до бета-лактамних антибіотиків.
Дорослі.
Лікування:
Профілактика: профілактика інфекційного ендокардиту у разі алергії на бета-лактамні антибіотики:
Діти (крім новонароджених).
Лікування:
Гіперчутливість до тейкопланіну. Новонароджені. Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендується (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Спеціальні застереження, пов’язані з невідповідністю міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС): зареєстровані численні випадки зростання антикоагулянтной активності у хворих, які отримували терапію оральними антибіотиками. В умовах інфекції або вираженого запального процесу вік і загальний стан пацієнта є сприятливими факторами ризику. За таких умов важко визначити, якою мірою сама інфекція або її лікування відіграють роль у дисбалансі МНС.
Незважаючи на це, деякі класи антибіотиків причетні до цього ефекту більшою мірою, зокрема фторхіноліни, макроліди, цикліни, котрімоксазол і деякі цефалоспорини.
У зв’язку з підвищеним потенційним ризиком виникнення побічних реакцій тейкопланін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно застосовують нефротоксичні або ототоксичні лікарські засоби, такі як аміноглікозиди, амфотерицин В, циклоспорин і фуросемід.
Необхідно коригувати дозу для хворих із нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Слід проводити регулярний розгорнутий аналіз крові під час тривалого лікування та/або лікування високими дозами (особливо у перший місяць терапії) одночасно з регулярним контролем функції печінки і нирок.
При застосуванні тейкопланіну повідомлялося про випадки ототоксичності, токсичної дії на кровотворну систему і про випадки гепатотоксичності і нефротоксичності.
Необхідно проводити повторні дослідження функції нирок і слуху, особливо в таких ситуаціях:
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеною чутливістю до ванкоміцину, оскільки може спостерігатися перехресна чутливість. Однак наявність в анамнезі «синдрому червоної людини», пов’язаного з застосуванням ванкоміцину, не є протипоказанням до застосування тейкопланіну.
Цей лікарський засіб містить натрій. Вміст натрію становить менш ніж 1 ммоль на одну дозу, тобто на практиці цей лікарський засіб вважається таким, що «не містить натрію».
Вагітність. Дослідження тейкопланіну на тваринах не виявили тератогенних ефектів, а клінічних даних недостатньо. Однак у зв’язку з високим терапевтичним ефектом препарату Глітейк його застосування можливе, якщо у період вагітності виникає необхідність в його прийомі за життєвими показаннями (незалежно від терміну вагітності). У цьому випадку слід перевірити слухову функцію новонародженого (отоакустична емісія), враховуючи можливість ототоксичного впливу тейкопланіну.
Годування груддю. Відсутні дані щодо проникнення тейкопланіну в грудне молоко, тому годування груддю під час лікування препаратом Глітейк не рекомендується.
Рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами або механізмами через можливий ризик виникнення запаморочення.
При застосуванні антибактеріальних засобів необхідно чітко дотримуватися встановлених рекомендацій.
Профілактика.
Дорослі. Профілактика інфекційного ендокардиту: 400 мг внутрішньовенно під час ввідної анестезії. Пацієнтам з протезуванням серцевих клапанів тейкопланін необхідно комбінувати з аміноглікозидом.
Лікування.
Загальна тривалість лікування залежить від типу, тяжкості та індивідуальних особливостей організму пацієнта.
Дорослі та люди літнього віку з нормальною функцією нирок.
Інфекції дихальних шляхів, інфекції шкіри та м’яких тканин, сечового тракту, вуха, горла, носа та інші інфекції середнього ступеня тяжкості:
Септицемія, інфекції кісток і суглобів, ендокардит, хвороби легень тяжкого перебігу та інші тяжкі інфекції:
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрацій антибіотика у плазмі крові. У випадку помірної або більш тяжкої інфекції під час введення навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові плазмові концентрації, щоб переконатися у досягненні стабільних залишкових концентрацій у плазмі не менше 10 мг/л (визначення методом високоефективної рідинної хроматографії, HPLC) чи 15 мг/л (визначення методом імуноензимної флуоресцентної поляризації, FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
При підтримуючій терапії під час лікування септицемії та ендокардиту перехід до внутрішньом’язового шляху введення залежить від клінічного перебігу захворювання.
При деяких особливо тяжких клінічних ситуаціях, коли мінімальні інгібуючі концентрації (МІС) тейкопланіну є високими (4-8 мг/л), враховуючи бактеріальне навантаження, або коли фармакокінетику препарату в сироватці крові передбачити важко (значні опіки, інтенсивна терапія тощо), або за умови низького тканинного розподілу (кістки, клапани серця), рекомендована навантажувальна доза – 3-5 ін’єкцій по 12 мг/кг кожні 12 годин. У випадку необхідності можна призначати підтримуючі дози – до 12 мг/кг і вище.
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрацій антибіотика у плазмі крові.
Під час отримання навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові плазмові концентрації, щоб переконатися у досягненні стабільних залишкових концентрацій у плазмі у межах 20-30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
Діти (крім новонароджених) з нормальною функцією нирок.
Доза та тривалість лікування залежить від типу тяжкості інфекції:
Для інфекції середнього ступеня тяжкості (без нейтропенії):
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрацій антибіотика у плазмі крові.
У випадку помірної чи більш тяжкої інфекції під час отримання навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові плазмові концентрації, щоб переконатися у досягненні стабільних залишкових концентрацій у плазмі не менше 10 мг/л (HPLC) або 15 мг/л (FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
При деяких особливо тяжких клінічних ситуаціях, коли МІС тейкопланіну є високими (4-8 мг/л), враховуючи бактеріальне навантаження, або коли фармакокінетику препарату в сироватці крові передбачити важко (значні опіки, інтенсивна терапія тощо), або за умов низького тканинного розподілу (кістки, клапани серця), під час отримання навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові плазмові концентрації, щоб переконатися у досягненні стабільних залишкових концентрацій у плазмі між 20 і 30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA) та під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
Дорослі та пацієнти літнього віку з нирковою недостатністю (порушення функцій нирок).
Протягом перших 3 днів рекомендується дотримуватися стандартного режиму лікування:
Для хворих зі зниженою функцією нирок і вторинним перитонітом, який виник у результаті безперервного амбулаторного перитонеального діалізу, рекомендовано дозовий режим – по 20 мг тейкопланіну на 1 літр діалізної рідини та навантажувальну дозу – 200 мг внутрішньовенно (для пацієнтів із підвищеною температурою тіла).
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрації антибіотика у плазмі крові. У випадку помірної або більш тяжкої інфекції під час отримання навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові плазмові концентрації, щоб переконатися у досягненні стабільних залишкових концентрацій у плазмі крові не менше 10 мг/л (HPLC) чи 15 мг/л (FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
При деяких особливо тяжких клінічних концентраціях, коли МІС тейкопланіну є високим (4-8 мг/л), враховуючи бактеріальне навантаження, або коли фармакокінетику препарату у сироватці крові передбачити важко (значні опіки, інтенсивна терапія тощо), або за умов низького тканинного розподілу (кістки, клапани серця), під час отримання навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові плазмові концентрації, щоб переконатися у досягненні стабільних залишкових концентрацій у плазмі крові між 20 і 30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA) та під час підтримуючого лікування, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
Вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Внутрішньовенне введення здійснювати протягом 1 хвилини або шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин.
Спосіб приготування розчину: весь розчинник повільно ввести у флакон, після чого обережно покачати між долонями, поки порошок повністю не розчиниться. Уникати утворення бульбашок. При виникненні піни залишити флакон у вертикальному положенні до повного її зникнення. Отриманий таким чином готовий ізотонічний (рН 7,5) розчин може зберігатися не більше 48 годин при кімнатній температурі та 7 діб при 4 °C.
Готовий розчин можна вводити ін’єкційно або розводити:
Тейкопланін зберігає свою стабільність протягом 48 годин при 37 °C у складі розчинів для перитонеального діалізу, які містять інсулін або гепарин.
Діти.
Застосування препарату новонародженим протипоказано.
Тейкопланін не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу. Лікування передозування повинно бути симптоматичним.
З боку імунної системи: висипання, кропив’янка, еритема, свербіж, підвищення температури тіла, застуда, анафілактичні реакції (ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок), ексфоліативний дерматит;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – тяжкі бульозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, у виняткових випадках – мультиформна еритема);
з боку гепатобіліарної системи: тимчасове підвищення рівня трансаміназ та/або лужної фосфатази;
з боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія; нейтропенія (рідко – важка) або агранулоцитоз (оборотний після припинення лікування), який особливо розвивається при одержанні високих доз і в перший місяць терапії;
з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея;
з боку нирок і сечовивідних шляхів: тимчасове підвищення рівня креатиніну; дуже рідко – ниркова недостатність, що зазвичай виникає у пацієнтів з важким перебігом інфекції, наявністю основного захворювання та/або у пацієнтів, які отримують інші лікарські засоби, які здатні виявляти нефротоксичний вплив;
з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, повідомлялося про випадки виникнення судом;
з боку органів слуху: втрата слуху, дзвін у вухах, порушення з боку вестибулярного апарату;
місцеві реакції: біль, флебіт, еритема, абсцес;
інші: суперінфекція (збільшення кількості нечутливих мікроорганізмів).
Також рідко повідомлялося про випадки еритеми і припливів у верхній частині тіла після застосування розчину, які з’явилися без історії про попереднє застосування тейкопланіну і не повторилися при наступному застосуванні при зниженні швидкості введення або зниженні концентрації. Ці випадки були неспецифічними до концентрації або швидкості введення.
2 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах №1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл води для ін’єкцій в ампулах №1, в контурній чарунковій упаковці, в пачці.
За рецептом.
ПАТ «Київмедпрепарат».
Адреса
Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}