Гозерелин-Виста имплантант по 3,6 мг в шприце 1 шт

• действующее вещество: гозерелин;
• 1 имплантат содержит гозерелина ацетата 4,10 мг, что эквивалентно гозерелину 3,6 мг; другие составляющие: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) 50:50.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Период беременности или кормления грудью.
• Детский возраст.

Со стороны обмена веществ, метаболизма – нарушение толерантности к глюкозе.

Со стороны психики – снижение либидо, смены настроения, депрессии.

Со стороны нервной системы – парестезия, компрессия спинного мозга, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы – приливы, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение артериального давления.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – гипергидроз, акне, сыпь, выпадение волос.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани – боль в костях, артралгия

Следует с осторожностью вводить Гозерелин-Виста в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надбрюшной артерии и ее ответвлений.

Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного средства пациентам с низким ИМТ или получающим антикоагулянты.

Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно по методике, описанной в инструкции по введению. Не вводить лекарственное средство в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость.

При необходимости удаления имплантата гозерелина хирургическим путем его местонахождение можно определять с помощью ультразвукового исследования.

Взрослые.

Один имплантат лекарственного средства Гозерелин-Вист 3,6 мг вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней.

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости.

Экстракорпоральное оплодотворение.

Гозерелин-Виста 3,6 мг назначать для десенсибилизационной терапии гипофиза, которая определяется по уровням эстрадиола в сыворотке крови и должна соответствовать таковой на ранней фолликулярной фазе (приблизительно 150 пмоль/л). Это, как правило, происходит между 7-ю и 21-ю сутками менструального цикла.

Суперовуляцию (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина следует начинать, когда уже достигнута десенсибилизация. Десенсибилизация, вызванная введением имплантата агониста, более устойчива, поэтому в некоторых случаях может возникнуть потребность в увеличении дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и в дальнейшем следует вводить хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры забора яйцеклетки и оплодотворение проводить в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения. Эндометриоз следует лечить в течение только 6 месяцев, поскольку в настоящее время клинические данные относительно более продолжительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности уменьшения минеральной плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, получавших гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная заместительная

гормонотерапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Для утончения эндометрия лекарственное средство назначать на 4 или 8 недель лечения. При больших размерах матки или неопределенности срока хирургического вмешательства может потребоваться введение второй капсулы.

Фибромы матки.

Женщинам с анемией, вызванной фибромой матки, Гозерелин-Вист 3,6 мг в комбинации с препаратами железа можно вводить за 3 месяца до проведения хирургического вмешательства. Инструкция по вводу.

Применять согласно рекомендациям врача, назначившего лекарственное средство. Следует соблюдать особую осторожность при применении гозерелина пациентам с низким ИМТ и/или получающим лекарственные средства для полной антикоагуляции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Гозерелин не следует применять в период беременности, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновение внутриутробных аномалий при приеме агонистов ЛГ-РГ в течение беременности. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить беременность.

Применение гозерелина в период кормления грудью не рекомендуется. При лечении аналогами ГнРГ может естественно наступить менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращения лечения не восстанавливаются менструации.

Дети

Лекарство не применяют детям, поскольку безопасность и эффективность применения этой категории пациентов не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Симптомы. Опыт передозировки у человека невелик. При введении гозерелина ранее запланированного времени или в большей, чем назначено, дозе клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют ни о каком влиянии, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении более высоких доз гозерелина.

Лечение. В случае передозировки следует предоставить симптоматическое лечение.

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность сопутствующего применения гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или лекарственными средствами, которые могут вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт», например антиа , хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические лекарственные средства.

Действующее вещество: гозерелин;

1 имплантат содержит гозерелина ацетата 4,10 мг, что эквивалентно гозерелину 3,6 мг; другие составляющие: Резомер® RG 502H (поли(D,L-лактид-ко-гликолид) 50:50;

Имплантат в предварительно заполненных шприцах.

Основные физико-химические свойства: имплантат виден в держателе имплантата. Размеры: длина около 13 мм, ширина около 1,2 мм. Функциональность: после приведения в действие аппликатора из иглы выходит неповрежденный цилиндрический стержень от белого до почти белого цвета.

Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона. Код ATX L02A E03.

Фармакодинамика

Механизм деяния.

Гозерелин (D-Ser(^But ) ⁶ Azgly ¹⁰ ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона – рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении гозерелин ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Этот эффект обратим после отмены терапии. На первичной стадии гозерелин, как и другие агонисты ЛГ-РГ, может приводить к временному увеличению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин.

У мужчин в течение примерно 21 дня после введения первого имплантанта концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и остается пониженной при постоянном введении лекарственного средства каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессу опухоли предстательной железы и симптоматическому улучшению.

При лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы в клинических исследованиях было показано, что гозерелин дает результаты, подобные результатам хирургических кастрации.

В исследованиях, сравнивавших монотерапию бикалутамидом в дозе 150 мг и кастрацию (преимущественно в форме гозерелина), не было существенной разницы в общей выживаемости пациентов с местно распространенным раком простаты, получавших бикалутамид, и пациентов, получавших кастрацию (коэффициент 05 [ДИ от 0,81 до 1,36]). Однако невозможно статистически сравнить эквивалентность двух методов лечения.

Сообщалось, что гозерелин улучшает выживаемость без заболеваний и общую выживаемость при применении в качестве вспомогательной терапии к лучевой терапии у пациентов с локализованным риском (Т1-Т2 и ПСА (простато-специфический антиген) на уровне хотя бы 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона) или местнораспространенным (Т3-Т4) раком предстательной железы. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не установлена; исследования показали, что 3 года адъювантной терапии гозерелином дают значительное улучшение выживаемости по сравнению с только радиотерапией. Показано, что неоадъювантная терапия гозерелином вместе с лучевой терапией улучшает выживаемость без заболеваний у пациентов с локализованным или локально распространенным раком предстательной железы.

После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантная терапия лекарственным средством может улучшить уровень безрецидивной выживаемости, хотя отсутствует значительное улучшение выживаемости, если у пациентов не было лимфоузлов во время хирургического вмешательства. Пациенты с местнораспространенной болезнью с определенной гистопатологической стадией, имеющие дополнительные факторы риска, такие как уровень ПСА хотя бы 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона перед адъювантной терапией лекарственным средством, должны пройти тщательное обследование. Нет доказательств улучшения клинических результатов вследствие неоадъювантной терапии гозерелином после радикальной простатэктомии.

У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно к 21-му дню после введения первой капсулы и при постоянном лечении, то есть при введении лекарственного средства каждые 28 дней, остается пониженной на уровне, сравнимом с наблюдаемым у женщин в постменопаузный период. Это снижение дает положительный эффект при гормонально зависимых формах рака молочной железы, фибромах матки, эндометриозе и угнетении развития фолликулов яичника. Это также приводит к утончению эндометрия и возникновению аменореи у большинства пациенток.

При лечении аналогами ЛР-РГ у некоторых женщин может наступить менопауза. Иногда менструации не восстанавливаются после завершения терапии.

Показано, что гозерелин в сочетании с препаратами железа приводит к аменорее, что повышает уровень гемоглобина и улучшает соответствующие гематологические параметры по сравнению с терапией только препаратами железа. Эта комбинация давала среднюю концентрацию гемоглобина на 1 г/дл выше, чем достигнутая только терапией железом.

Фармакокинетика

Гозерелин имеет почти полную биологическую доступность. Введение имплантата каждые 4 недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Гозерелин плохо связывается с белком, и период полувыведения из сыворотки крови составляет 2-4 часа у пациентов с нормальной почечной функцией. Период полувыведения увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. При ежемесячном введении лекарственного средства указанное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу пациентам с нарушением функции почек нет необходимости. У пациентов с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетических параметрах не наблюдается.

Рак предстательной железы.

Лечение рака предстательной железы в следующих случаях:

– лечение метастатического рака предстательной железы – применение гозерелина благоприятно влияло на выживаемость, сходную с эффектом хирургической кастрации;

– лечение местнораспространенного рака простаты как альтернатива хирургической кастрации – применение гозерелина благоприятно влияло на выживаемость, сходную с эффектом применения антиандрогена;

– как адъювантная терапия к лучевой терапии для пациентов с локализованным раком предстательной железы с высоким риском или местнораспространенным раком предстательной железы – применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни и общую выживаемость;

– как неоадъювантная терапия, предшествующая лучевой терапии, для пациентов с локализованным раком предстательной железы с высоким риском или местнораспространенным раком предстательной железы – применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни;

– как адъювантная терапия к радикальной простатэктомии для пациентов с местнораспространенным раком простаты и высоким риском прогрессирования заболевания – применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни. Рак молочной железы. Лечение распространенного рака молочной железы, чувствительного к гормональному воздействию, у женщин в период пред- и перименопаузы.

Как альтернатива химиотерапии в рамках стандартного лечения женщин в период пред/перименопаузы с эстроген-рецептор-положительным ранним раком молочной железы. Эндометриоз. Облегчает симптомы, включая боли, уменьшает размер и количество эндометриальных повреждений.

Утончение эндометрия. Для предварительного утончения эндометрия перед его абляцией или резекцией.

Фибромы матки. В сочетании с терапией препаратами железа – для улучшения гематологического статуса больных анемией с фибромами перед хирургической операцией. При экстракорпоральном оплодотворении. Десенсибилизация гипофиза при подготовке к стимуляции суперовуляции.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Период беременности или кормления грудью.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность сопутствующего применения гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или лекарственными средствами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», например антиа, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические лекарственные средства (см. раздел «Особенности применения»).

Существует высокий риск развития депрессии (что может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом и обеспечить их надлежащее лечение при возникновении симптомов.

Андроген депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT.

Перед назначением гозерелина пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT или с факторами риска его удлинения, а также пациентам, сопутствующим лекарственным средствам, которые могут вызвать удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») , врачам необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт».

При применении гозерелина зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, включая боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями следует наблюдать на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. В очень редких случаях ошибки применения приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, требующему переливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного средства пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) и/или получающим лекарственные средства для полной антикоагуляции (см. Способ применения и дозы).

Мужчины.

Следует с осторожностью применять гозерелин мужчинам, угрожающим развитием непроходимости мочевыводящих путей или компрессией спинного мозга, а также тщательно присматривать за такими пациентами в течение первого месяца терапии. При наличии или возникновении компрессии спинного мозга или почечной недостаточности из-за непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений.

Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенов в течение начального периода лечения аналогами ЛГ-РГ (например, ципротерона ацетата 300 мг/сут в течение 3 дней до и в течение 3 недель после назначения гозерелина), поскольку сообщали, что это предупреждает возможные последствия начального повышения уровня тестостерона в сыворотке крови. .

Маловероятно, что пациентам, больным раком предстательной железы, не являющимся гормонозависимым, такое лечение будет полезным. Эта стойкость к лечению может быть результатом отсутствия реакции на кастрацию или гормональное лечение.

Рекомендуемая дозировка тестостерономии до введения лечения для оценки терапевтической пользы.

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют о том, что применение бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей у мужчин. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе).

Отмечались случаи смены настроения, в том числе депрессия. Пациентам с установленной депрессией и пациентам с гипертензией требуется тщательное наблюдение.

Существует высокий риск снижения давления (который может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение с помощью агонистов ЛГ-РГ, таких как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентам и лечить их должным образом, если появятся симптомы.

В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, которые использовались для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности.

Риск возрастает при применении лекарственного средства в сочетании с антиандрогенными средствами. Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Поэтому требуется контроль уровня глюкозы в крови.

Женщины.

Рак молочной железы в качестве показания.

Уменьшение минеральной плотности костей.

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к понижению минеральной плотности костей. Через 2 года лечения ранних стадий рака молочной железы среднее уменьшение минеральной плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника у женщин составило 6,2% и 11,5% соответственно. Было показано, что эти потери частично обратимы: через год после прекращения лечения потеря минеральной плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника была соответственно на 3,4% и 6,4% меньше, чем до применения лекарственного средства, хотя данные о восстановлении костной массы очень ограничены. Согласно имеющимся данным, у большинства женщин костная масса восстанавливается после прекращения лечения.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что применение гозерелина в сочетании с тамоксифеном у больных раком молочной железы может снижать потерю костных минералов.

Доброкачественные состояния как показания.

Утрата минеральной плотности костей.

Агонисты ЛГ-РГ могут вызвать снижение минеральной плотности костей в среднем на 1% за 6 месяцев лечения. Снижение минеральной плотности костей на каждые 10% увеличивает риск переломов примерно в 2-3 раза. Согласно имеющимся данным, у большинства женщин после отмены лечения костная масса восстанавливается.

У пациенток, принимающих гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозамещающая терапия ослабляла уменьшение минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов.

Нет специфических данных о применении лекарственного средства пациентам с установленным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия лекарственными средствами, снижающими минеральную плотность костей, например противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопонеза в семействе, например нервная анорексия) Поскольку уменьшение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть более опасным, целесообразность применения гозерелина следует оценивать в каждом частном случае и начинать терапию, только если польза будет преобладать над риском. Следует прибегнуть к дополнительным мерам противодействия потере костных минералов.

Кровотечение отмены.

В начале применения гозерелина у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения разной продолжительности и интенсивности. Обычно такое кровотечение происходит в первый месяц после начала лечения, что, вероятно, является реакцией на извлечение эстрогена и проходит само по себе. Если кровотечение не проходит, нужно установить его причину.

Нет клинических данных относительно эффекта применения гозерелина для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течение более 6 месяцев.

Применение гозерелина может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки следует соблюдать осторожность.

Применять гозерелин в рамках вспомогательной репродукции следует только под наблюдением специалиста по опыту работы в этой сфере.

Как и в случае применения других агонистов ЛГ-РГ, сообщалось о случаях синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ), обусловленного применением гозерелина 3,6 мг в комбинации с гонадотропином. Цикл стимуляции следует тщательно контролировать, чтобы определить, каким пациенткам может угрожать развитие СХСЯ. При наличии риска возникновения СГСЯ, применение хорионического гонадотропина человека (хГЛ) рекомендуется отменить.

Нужно с осторожностью применять гозерелин при методиках оплодотворения пациенткам с синдромом поликистозных яичников, поскольку возможна стимуляция большого количества фолликулов.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять негормональные методы контрацепции в течение лечения лекарственным средством гозерелин и до восстановления менструаций после завершения лечения.

Требуется тщательное наблюдение за пациентками с установленной депрессией и пациентками с гипертензией.

Применение гозерелина может вызвать положительную реакцию на антидопинговый тест.

Гозерелин не следует применять в период беременности, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновение внутриутробных аномалий при приеме агонистов ЛГ-РГ в течение беременности. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить беременность.

Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции для восстановления менструации (см. также предостережения относительно времени, необходимого для восстановления менструации, в разделе «Особенности применения»).

Перед применением гозерелина следует исключить беременность. Нет никаких клинических данных, указывающих на наличие причинной связи между применением гозерелина и какой-либо дальнейшей патологией развития ооцита, беременности или ее результата.

Применение гозерелина в период кормления грудью не рекомендуется. При лечении аналогами ГнРГ может естественно наступить менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращения лечения не восстанавливаются менструации.

Лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует с осторожностью вводить Гозерелин-Виста в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надбрюшной артерии и ее ответвлений.

Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного средства пациентам с низким ИМТ или получающим антикоагулянты (см. раздел «Особенности применения»).

Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно по методике, описанной в инструкции по введению. Не вводить лекарственное средство в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость.

При необходимости удаления имплантата гозерелина хирургическим путем его местонахождение можно определять с помощью ультразвукового исследования.

Взрослые.

Один имплантат лекарственного средства Гозерелин-Вист 3,6 мг вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней.

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости.

Экстракорпоральное оплодотворение.

Гозерелин-Виста 3,6 мг назначать для десенсибилизационной терапии гипофиза, которая определяется по уровням эстрадиола в сыворотке крови и должна соответствовать таковой на ранней фолликулярной фазе (приблизительно 150 пмоль/л). Это, как правило, происходит между 7-ю и 21-ю сутками менструального цикла.

Суперовуляцию (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина следует начинать, когда уже достигнута десенсибилизация. Десенсибилизация, вызванная введением имплантата агониста, более устойчива, поэтому в некоторых случаях может возникнуть потребность в увеличении дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и в дальнейшем следует вводить хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры забора яйцеклетки и оплодотворение проводить в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения. Эндометриоз следует лечить в течение только 6 месяцев, поскольку в настоящее время клинические данные относительно более продолжительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности уменьшения минеральной плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, получавших гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная заместительная гормонотерапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Для утончения эндометрия лекарственное средство назначать на 4 или 8 недель лечения. При больших размерах матки или неопределенности срока хирургического вмешательства может потребоваться введение второй капсулы.

Фибромы матки.

Женщинам с анемией, вызванной фибромой матки, Гозерелин-Вист 3,6 мг в комбинации с препаратами железа можно вводить за 3 месяца до проведения хирургического вмешательства. Инструкция по вводу.

Применять согласно рекомендациям врача, назначившего лекарственное средство. Следует соблюдать особую осторожность при применении гозерелина пациентам с низким ИМТ и/или получающим лекарственные средства для полной антикоагуляции (см. раздел «Особенности применения»).

Указания по применению.

Применять только в том случае, если пакетик со шприцем-аппликатором неповрежден. Применять сразу после раскрытия пакетика.

Разрешается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не требуется. Утилизируйте шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов. Последующая информация предназначена только для медицинских работников.

Гозерелин-виста вводить путем подкожной инъекции. Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией ниже.

1. Устроить пациента в удобном положении так, чтобы верхняя часть тела была немного приподнята. Подготовить место введения в соответствии с действующими рекомендациями.

ПРИМЕЧАНИЕ. Следует соблюдать осторожность при введении лекарственного средства в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надбрюшной артерии и ее ответвлений; у очень худых пациентов существует повышенный риск повреждения сосудов.

Рисунок 1.

Осмотреть стерильную упаковку и шприц-аппликатор на наличие повреждений. Достать шприц из стерильной упаковки. Держать шприц-аппликатор под небольшим углом к свету. Убедиться, что имплантат Гозерелин-Виста виден хотя бы отчасти. Снять защитное кольцо.

Рисунок 2.

Взять шприц-аппликатор за корпус и снять защитный колпачок.

В отличие от инъекций редких средств, удалять пузырьки воздуха не нужно – при попытке это сделать можно сдвинуть имплантат Гозерелин-Виста.

Рисунок 3.

Зажать кожу пациента двумя пальцами, одновременно охватывая корпус шприца, и ввести иглу наискось (почти параллельно коже).

Вводить иглу в подкожную клетчатку (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки под линией пупка вглубь до тех пор, пока корпус шприца-аппликатора не коснется кожи пациента.

Такой контакт с кожей должен оставаться в течение всего процесса введения имплантата!

ПРИМЕЧАНИЕ. Шприц-аппликатор Гозерелин-Виста нельзя использовать для аспирации. Если инъекционная игла проникнет в большой сосуд, кровь сразу будет заметна в камере шприца. В случае прокола сосуда необходимо извлечь иглу, немедленно остановить возникшее вследствие прокола кровотечение и наблюдать за пациентом на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. Убедившись, что пациент гемодинамически стабилен, можно ввести другой имплантат Гозерелин-Виста с помощью нового шприца в другой участок тела. Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства пациентам с низким ИМТ и получающим лечение полными дозами антикоагулянтов.

Рисунок 4.

Нажмите на поршень. При нажатии имплантат для подкожного введения перемещается с держателя на иголочный кончик.

Ни в коем случае не тянуть шприц назад. При введении имплантата для подкожного введения корпус шприца-аппликатора должен касаться кожи пациента!

Рисунок 5.

Когда поршень достигнет своего конечного положения, система автоматического втягивания иглы сработает и поршень зафиксирует имплантат в подкожной клетчатке.

Рисунок 6.

Игла втягивается из ткани пациента в полимерный корпус шприца-аппликатора. Корпус шприца должен оставаться в контакте с кожей пациента. Обычно движение поршня вперед и втягивание иглы совершаются одним плавным движением.

Рисунок 7.

Процесс введения имплантата для подкожного введения завершен. Игла полностью втянута в корпус шприца.

Защитное покрытие корпуса шприца-аппликатора предотвращает нанесение повреждений кончиком иглы.

Рисунок 8.

Снова закрыть защитный колпачок.

Не вводить иглу в мышцу или брюшную полость.

Выбросите шприц в специальный контейнер для острых предметов.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если возникнет необходимость удалить имплантат хирургическим путем, хотя такой случай маловероятен, его местонахождение можно определить с помощью ультразвукового сканирования.

Дети.

Лекарственный препарат не применяют детям, поскольку безопасность и эффективность применения этой категории пациентов не установлена.

Симптомы. Опыт передозировки у человека невелик. В случае введения гозерелина ранее запланированного времени или в большей, чем назначено, дозы клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют ни о каком влиянии, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении более высоких доз гозерелина.

Лечение. В случае передозировки следует предоставить симптоматическое лечение.

Частота нежелательных реакций была рассчитана по данным отчетов о клинических исследованиях и постмаркетинговых сообщениях. К наиболее распространенным нежелательным реакциям относились приливы, потные и реакции в месте введения.

По частоте нежелательные явления распределяются следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

^a Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом.

^b Эти фармакологические эффекты редко требуют отмены терапии. Гипергидроз и приливы могут продолжаться после прекращения применения гозерелина.

^c Гипо- или гипертензия иногда отмечена у пациентов, применявших гозерелин. Изменения обычно временные и проходят либо с продолжением терапии, либо после прекращения применения гозерелина. Изредка такие изменения нуждались в медицинском вмешательстве, в том числе отмене гозерелина.

^d Обычно незначительное, часто уменьшается без необходимости прекратить лечение.

^e Сначала пациенты с раком простаты могут испытывать временное усиление боли в костях — в таких случаях может быть назначено симптоматическое лечение.

^f Наблюдалось в фармакоэпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, применявших для лечения рака предстательной железы. Риск очевидно возрастает при применении с антиандрогенными средствами.

^g Особенно потеря волос на теле является ожидаемым эффектом от понижения уровней андрогенов.

^h Потеря волос на голове наблюдалась у женщин, в том числе молодых, лечившихся по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это явление не выражено, но иногда может быть тяжелым.

^И В большинстве случаев акне наблюдалось в течение месяца после начала применения.

При применении гозерелина возможны: нарушение функции печени и развитие желтухи с повышением уровней аланинтрансаминазы, аспартаттрансаминазы, гамма-глутамилтранспептидазы; повышение уровня лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, триглицеридов; носовое кровотечение, крапивница, зуд.

Также при применении лекарственного средства могут наблюдаться: со стороны мочевой системы дизурия, повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня креатинина, протеинурия; со стороны системы крови – анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

При применении гозерелина могут возникать реакции в месте введения (кровотечение, гематома, абсцесс, уплотнение, боль), кровотечения вокруг места введения лекарственного средства, которые приводили к геморрагическому шоку.

Постмаркетинговый опыт.

Изредка при применении гозерелина наблюдались аномальные результаты анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии. У женщин при терапии эндометриоза и/или фибром изредка отмечалась гиперкальциемия. В случае симптомов гиперкальциемии (например, жажды) следует провести обследование с целью ее исключения.

Кроме того, у женщин, получавших средство по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались следующие побочные реакции: акне, изменение оволосения тела, сухость кожи, увеличение массы тела, повышение уровня холестерина сыворотки, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделение из влагалища, нервозность, расстройства сна, утомляемость, периферические отеки, миалгия, спазмы икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушения со стороны органов брюшной полости, изменения голоса.

В начале лечения симптомы заболевания могут временно усиливаться – в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение.

Изредка в течение лечения аналогами ЛГ-РГ у женщин может наступить менопауза и менструации не восстанавливаются после завершения терапии. Это влияние гозерелина или следствием гинекологических состояний пациенток, неизвестно.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр Минздрава Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

4 года.

Применять только в том случае, если пакетик со шприцем-аппликатором неповрежден.

Применять сразу после раскрытия пакетика.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 имплантату в шприце-аппликаторе (шприц-аппликатор состоит из полимерного корпуса с держателем для имплантата, иглы и поршня). По 1 шприцу в пакетике вместе с влаговпитывающей капсулой. По 1 или 3 пакетика в картонной пачке.

По рецепту.

АМВ ГмбХ/AMW GmbH

Адрес

Биркерфелд 11, Варнгау, Бавария, 83627, Германия / Birkerfeld 11, Warngau, Bayern, 83627, Германия